SP 54 bevont tabletta 180x

OGYÉI/28212/2019

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

SP 54 bevont tabletta

pentozán-poliszulfát-nátrium

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

    1.    Milyen típusú gyógyszer az SP 54 bevont tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

    2.    Tudnivalók az SP 54 bevont tabletta alkalmazása előtt

    3.    Hogyan kell alkalmazni az SP 54 bevont tablettat?

    4.    Lehetséges mellékhatások

    5.    Hogyan kell tárolni az SP 54 bevont tablettát?

    6.    További információk

    1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ SP 54 BEVONT TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A készítmény hatóanyaga a pentozán-poliszulfát-nátrium, egy véralvadást befolyásoló vegyület, mely képes a vérrögképződést gátolni és részben a kialakult vérrögöket feloldani.

Alkalmazása javasolt:

·    Érelmeszesedés, és vérrögképződés talaján kialakult félheveny vagy ismétlődő érbetegségek, visszérgyulladások kezelésére;

·    Fenntartó kezelésre heveny állapotokban (érbetegségekben) az SP 54 oldatos injekcióval történő bevezető terápia után.

    2.    TUDNIVALÓK AZ SP 54 BEVONT TABLETTA ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne szedje az SP 54 bevont tablettát:

-    ha allergiás (túlérzékeny) a pentozán-poliszulfát-nátrium-ra vagy a készítmény bármely egyéb     összetevőjére

-    ha jelenleg vagy korábban bármikor allergiás eredetű vérlemezke-szám csökkenés (II típusú trombocitopénia) alakult ki Önnél heparin vagy SP 54 adagolás hatására

-    ha Ön vérzékeny (hemofiliás), vagy fokozott a vérzésre való hajlama

-    ha Ön gyomor- vagy bélfekély-vérzésben, vagy friss agyvérzésben, szem-bevérzésben, vagy bármilyen eredetű friss vérzésben szenved

-    ha Ön agy-, gerinc- vagy szemműtéten fog átesni, vagy esett át a közelmúltban

-    ha Önnél gerincközeli érzéstelenítéssel járó orvosi beavatkozást terveznek

-    ha Ön olyan daganatos betegségben szenved, amikor a daganat vérezhet

-    ha Önnek súlyos máj-, vese-, vagy hasnyálmirigy-betegsége van

-    ha Önnek félheveny szívbelhártya-gyulladása van (endokarditisz lenta)

-    ha Önnél fenyegető vetélés gyanúja áll fenn, vagy korábban ismételt vetélései voltak

-    ha Ön terhes és ismert, hogy elől fekvő méhlepénye van, ill. fennáll a méhlepény idő előtti leválásának veszélye

-    ha vízhajtó szereket (diuretikumokat) szed.

Az SP 54 bevont tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben valamilyen rendellenes vérzés kialakulását tapasztalta korábban, pl. erőbehatás (trauma) nélküli spontán vérzéseket (bőr bevérzést) észlelt. Ezek a tünetek véralvadási zavar fennállására utalhatnak. Ebben az esetben az SP 54 bevont tabletta nem alkalmazható Önnél. Ennek kiszűrése érdekében kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog elrendelni a kezelés előtt, és a kezelés során többször is.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Különösen fontos, hogy közölje kezelőorvosával, amennyiben az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:

·    vízhajtók (diuretikumok). Ezek a gyógyszerek nem szedhetőek együtt az SP 54 bevont tablettával.

·    heparin vagy egyéb véralvadásgátló gyógyszerek (az alvadásgátló hatás összegződhet, súlyos vérzéses állapotok alakulhatnak ki)

·    nikotinsav (magas vérzsírszinttel járó állapotok kezelésére szolgál), ebben az esetben is fokozódhat az Ön gyógyszerének véralvadást gátló hatása

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhes nők a készítményt csak gondos orvosi mérlegelést követően alkalmazhatják.

Szoptatás időszakában a készítmény csak feltétlen szükséges esetben szedhető.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény fenti képességeket befolyásoló hatása nem ismeretes.

Fontos információk az SP 54 bevont tabletta egyes összetevőiről

Ez a gyógyszer laktózt és szacharózt is tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A készítmény bevonata narancssárga festéket (E 110) tartalmaz, mely allergiás reakciókat okozhat.

    3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ SP 54 BEVONT TABLETTÁT?

Az SP 54 bevont tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Szokásos adagolása, amennyiben az orvos másképp nem rendeli:

3 × 3-4 tabletta naponta, lehetőleg étkezés előtt 1-2 órával. A tablettát szétrágás nélkül, kevés vízzel kell lenyelni.

A kezelés időtartama legalább 6-8 hét. Szükség esetén egy évig vagy tovább is folytatható, csökkentett adagolással, pl. naponta 2-3-szor 3 tabletta.

Ha az alkalmazás során a hatást túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több SP 54 bevont tablettát vett be:

Ha véletlenül több tablettát vett be, azonnal forduljon orvoshoz. A túladagolás tünetei: külső és belső vérzés, vérömleny kialakulása lehetnek. Orvosa a helyes kezelési mód kiválasztásával segíthet a túladagolás tüneteinek megszűntetésében.

Ha elfelejtette bevenni az SP 54 bevont tablettát:

Ha elfelejett bevenni egy adagot, ne aggódjon, folytassa a tabletta szedését a következő esedékes adaggal.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

    4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így az SP 54 bevont tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A pentozán-poliszulfát általában jól tűrhető szer.

Az előforduló mellékhatásokat az előfordulásuk becsült gyakorisága szerint csoportosítva adjuk meg. Erre a célra a következő gyakorisági kategóriákat és megnevezéseket használjuk:

Nagyon gyakori            10 kezelt betegből több mint 1 esetén észlelhető

Gyakori    100 kezelt betegből több mint 1, de 10 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető

Nem gyakori    1000 kezelt betegből több, mint 1, de 100 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető

Ritka    10 000 kezelt betegből több mint 1, de 1000 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető

Nagyon ritka    10 000 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén, beleértve az egyedi eseteket, észlelhető

Gyakorisága nem ismert        A rendelkezésre álló adatokból nem megbecsülhető

Gyakorisága nem ismert:

Vérképzőszervi elváltozás, enyhe és átmeneti vérlemezke-szám csökkenés jelentkezhet.

Nagy mennyiség bevétele esetenként émelygést, hányást válthat ki.

Igen ritka:

Ritka esetben allergiás reakcióként előfordulhat súlyos vérlemezke-szám csökkenés is (gyomor-bélvérzés, fekete szurok-széklet).

Az SP 54 kezelést ilyenkor azonnal félbe kell szakítani és tudatni kell a beteggel, hogy soha többet nem kaphat pentozán-poliszulfát kezelést, sem heparin tartalmú gyógyszert.

Nagyobb vérzések igen ritka esetben előfordultak.

Allergiás bőrkiütések igen ritkán jelentkeznek.

Kopaszodás átmeneti jelleggel igen ritka esetben tapasztalható.

Laboratóriumi vizsgálatok eredményei:

A vér transzamináz értékek emelkedhetnek.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

    5.    HOGYAN KELL TÁROLNI AZ SP 54 BEVONT TABLETTÁT?

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza az SP 54 bevont tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

    6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az SP 54 bevont tabletta

Hatóanyag: 25,0 mg pentozán-poliszulfát-nátrium bevont tablettanként.

Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, povidon 25, talkum, sinagar, makrogol 4000, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát

Bevonat: fehér viasz, karnaubaviasz, narancssárga festék (E110), kalcium-foszfát, povidon 25, sellak, akáciamézga, makrogol 35000, titán-dioxid (E171), talkum, szacharóz

Milyen az SP 54 bevont tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Narancsvörös színű, kerek, mindkét oldalán domború felületű bevont tabletta.

100 db bevont tabletta fehér, átlátszatlan PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Kéri Pharma Hungary Kft.

4032 Debrecen

Bartha B. u. 7.

Gyártó

bene-Arzneimittel GmbH

Herterichstrasse 1.

81479 München, Németország

OGYI-T-1229/01

Betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:

2019. május