Sortis 40 mg filmtabletta 30x

52171/41/09

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Sortis 10 mg filmtabletta

Sortis 20 mg filmtabletta

Sortis 40 mg filmtabletta

Sortis 80 mg filmtabletta

atorvasztatin

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

·    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

    1.    Milyen típusú gyógyszer a Sortis és milyen betegségek esetén alkalmazható?

    2.    Tudnivalók a Sortis szedése előtt

    3.    Hogyan kell szedni a Sortist?

    4.    Lehetséges mellékhatások

    5.    Hogyan kell a Sortist tárolni?

    6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SORTIS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A vér emelkedett koleszterin- és trigliceridszintjének csökkentésére szolgáló gyógyszer, ha egyéb módszerek (pl. a táplálkozási szokások megváltoztatása, testedzés, súlycsökkentés) nem hoznak kellő eredményt azon betegeknél, akiknek:

·    emelkedett koleszterinszintje, vagy egyidejűleg emelkedett a koleszterin és trigliceridszintje,

·    családi eredetű magas koleszterinszint miatt örökletesen emelkedett a koleszterinszintje,

·    vagy örökletes eredetű magas koleszterinszint miatt emelkedett a koleszterinszintje. Ezen betegcsoportban egyéb lipidcsökkentő eljárások kiegészítéseként is alkalmazható.

Szív, keringésrendszeri betegségek megelőzése: fokozottan veszélyeztetett betegek esetében – akiknél klinikailag nem bizonyított a koszorúér betegség fennállása – a Sortis az alábbi javallatokban adható:

·    halálos kimenetelű koszorúérbetegség, ill. nem halálos kimenetelű szívinfarktus kockázatának csökkentése,

·    szív-, érrendszeri események és beavatkozások kockázatának csökkentése,

·    agyi történés kockázatának csökkentése.

2.    TUDNIVALÓK A SORTIS SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Sortist

·    ha allergiás (túlérzékeny) az atorvasztatinra vagy a Sortis egyéb összetevőjére;

·    ha májbetegségben szenved, vagy ha a májfunkciós értékek (szérum-transzaminázok) tisztázatlan eredetű és tartós emelkedése észlelhető;

·    ha a vázizomzat betegségeiben szenved;

·    terhes vagy terhes lehet, ill. nők esetében nem megfelelő fogamzásgátló módszer használata esetén;

·    ha szoptat.

A Sortis fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

·    amennyiben a kórelőzményben májbetegség szerepel,

·    ha Ön rendszeresen jelentős mennyiségű alkoholt fogyaszt,

·    pajzsmirigy alulműködés (hipotireózis) esetén,

·    ha Önnél vagy a családi kórelőzményben öröklődő vázizomzati megbetegedés előfordult,

·    ha Önnél előzőleg vázizomzati problémák fordultak elő más lipidcsökkentő gyógyszerek szedése során (pl. „sztatin” vagy „fibrát” gyógyszerek).

Fentiek közül bármely esetben a kezelés megkezdése előtt orvosa vérvizsgálatot rendelhet el a kezelés során. A vázizomzattal kapcsolatos mellékhatások, mint például a vázizomzat sejtjeinek szétesése (rabdomiolízis) megjelenésének kockázata növekszik bizonyos gyógyszerekkel történő egyidejű szedése során (lásd. 4. pont „Lehetséges mellékhatások”)

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Néhány gyógyszer megváltoztathatja a Sortis hatását, vagy a Sortis változtathatja meg más gyógyszerek hatását. Az ilyen típusú kölcsönhatás az egyik vagy mindkét gyógyszer hatásosságát csökkentheti, vagy megnövelheti a mellékhatások súlyosságát vagy kialakulásának kockázatát, (beleértve a vázizomzat sejtjeinek szétesésével járó állapotot (rabdomiolízis), izomfájdalmak, laboratóriumi értékek eltérése, veseelégtelenség (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”)) kialakulásának kockázatát):

·    a szervezet immunreakcióinak gátlóival (pl. ciklosporin);

·    az emelkedett vérzsírok csökkentésére szolgáló egyéb szerekkel (pl. gemfibrozil, egyéb fibrátok, nikotinsav-származékok, kolesztipol);

·    antibiotikummal (eritromicin, klaritromicin és a makrolid csoportba tartozó egyéb antibiotikum), valamint bizonyos gombafertőzés elleni gyógyszerekkel (pl. ketokonazol, itrakonazol, rifampicin);

·    néhány szívbetegségre, vagy magas vérnyomásra használt gyógyszer (pl. nifedipin) és szívritmus szabályozó gyógyszer (pl. digoxin);

·    szorongásos és egyéb állapotokra használt néhány benzodiazepin (pl. nefazodon);

·    HIV (emberi immunhiányt okozó vírus) kezelésére használt ún. proteáz gátlók;

·    egyéb gyógyszerek, melyekről ismert, hogy kölcsönhatásba lépnek a Sortisszal, beleértve warfarin (amely csökkenti a vérrögképződést), szájon át szedendő fogamzásgátlók, fenitoin (epilepszia kezelésére használt szer) és savlekötők (alumínium vagy magnézium tartalmú antacidumok).

A Sortis egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A kezelés ideje alatt nagy mennyiségű grapefruit lét fogyasztani nem javallt, mert megváltoztathatja a Sortis hatását.

Kerülje a túl nagy mennyiségű alkoholfogyasztást a Sortis szedése során.

Terhesség és szoptatás

Ne szedje a Sortist, ha Ön terhes vagy terhességet tervez.

Fogamzóképes korban lévő nők a Sortist csak akkor szedhetik, ha megfelelő fogamzásgátló módszereket alkalmaznak.

Ne szedje a Sortist, ha Ön szoptat.

Az atorvasztatin biztonságossága terhesség és szoptatás ideje alatt eddig nem bizonyított.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény fenti képességeket befolyásoló hatása nem ismert.

Fontos információk a Sortis egyes összetevőiről:

Tejcukor érzékenységben figyelembe kell venni, hogy a 10 mg-os készítmény 27,25 mg, a 20 mg-os 54,50 mg, a 40 mg-os 109,00 mg, a 80 mg-os 218,00 mg tejcukrot (laktóz-monohidrát formájában) is tartalmaz filmtablettánként. Ha Önnek valaha is azt mondta az orvosa, hogy bizonyos cukrokkal szemben érzékeny, beszéljen orvosával mielőtt elkezdi szedni a Sortist.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A SORTIST?

A Sortist mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.

Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Amennyiben kezelőorvosa másképp nem rendeli, a szokásos kezdő adag naponta 1-szer 10 mg (1 db 10 mg-os filmtabletta). A további adagolást a kezelőorvos egyénileg fogja beállítani a megfelelő koleszterinszint elérésére. A megfelelő adagmódosításra 4 hetes vagy hosszabb időközönként kerülhet sor. A legnagyobb napi adag nem haladhatja meg a 80 mg atorvasztatint.

A kezelés megkezdése előtt a kezelőorvos koleszterinszegény diétát fog előírni, amit a kezelés ideje alatt is be kell tartani.

A Sortist a nap folyamán bármikor, az étkezéstől függetlenül, kevés folyadékkal be lehet venni. A kezelőorvos által előírt ideig, általában tartósan indokolt alkalmazni.

A kezelés időtartamát orvosa határozza meg.

Csökkent veseműködés és idős kor

A veseműködési zavar nincs hatással a Sortis kezelésre, nem szükséges az adag módosítása.

Idős korban sem szükséges az adagok módosítása a klinikai vizsgálatok alapján.

Gyermekkor

Csak szakorvosi javaslatra alkalmazható. Kezelési tapasztalatok csak súlyos anyagcserezavarban szenvedő, kisszámú (4-17 éves) betegről állnak rendelkezésre. A javasolt kezdőadag ezen betegek esetében naponta egyszer 10 mg, ami a kezelés eredményétől és a beteg tűrőképességétől függően 80 mg-ig emelhető.

A gyermekek fejlődésére vonatkozóan nem állnak rendelkezésre biztonságossági adatok.

Ha a Sortis szedése során hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon kezelőorvosához.

Ha az előírtnál több Sortist vett be:

Túladagolás esetén értesítse kezelőorvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, mert orvosi segítségre lehet szüksége.

Ha elfelejtette bevenni a Sortist

Következő alkalommal ne vegyen be dupla adagot, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát.

Ha idő előtt abbahagyja a Sortis szedését

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, a Sortis is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A következő mellékhatások fontosak és előfordulásuk esetén azonnali beavatkozást igényelnek.

·    angioneurotikus ödéma (az arc, a nyelv és a légcső duzzanata, amely légzési nehézséget okozhat). Az angioneurotikus ödéma nagyon ritka mellékhatás és kialakulása súlyos állapotot okozhat. Ebben az esetben hagyja abba a Sortis szedését és azonnal tájékoztassa orvosát.

·    esetenként a vázizomzat sejtjeinek szétesése vagy gyulladása jelenik meg, amely nagyon ritkán súlyos, életet veszélyeztető állapot kialakulásához vezet (rabdomiolízis). Ha izomgyengeség, izomgörcs vagy izomfájdalom lép fel és ezzel egyidőben rossz a közérzete vagy magas láza van, hagyja abba a Sortis szedését és azonnal tájékoztassa orvosát.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből kevesebb, mint egynél).

·    váratlan vérzés vagy véraláfutás májpanaszokra utalhat. Beszéljen orvosával, amint lehetséges.

Gyakori mellékhatások (100 betegből legalább egynél):

émelygés, puffadás, emésztési zavarok, székrekedés, hasmenés, álmatlanság, mellkasi fájdalom, allergiás reakciók, fáradtság, gyengeségérzet, bőrkiütés, hátfájás, bőrviszketés, izom- és ízületi fájdalom, fájdalom- és tapintásérzés csökkenése, bokák duzzanata (ödéma), fejfájás, szédülés.

Egyéb nem gyakori mellékhatások, amelyek Sortist vagy hasonló típusú gyógyszert szedő betegeknél voltak megfigyelhetők. Nem gyakori mellékhatások (1000 betegből legalább egynél):

étvágycsökkenés (anorexia), hányás, emlékezetvesztés (amnézia), csalánkiütés, fülcsengés, impotencia, rossz közérzet, hízás, hajhullás, izomkárosodás, hasnyálmirigy-gyulladás (pakreatitisz), vérlemezkék számának csökkenése, idegbántalmak, vércukorszint csökkenése vagy növekedése ( ha Ön cukorbeteg folyamatosan ellenőriznie kell vércukorszintjét), súlyvesztés, váratlan vérzés vagy véraláfutás.

Ritka mellékhatások (10 000 betegből legalább egynél):

májgyulladás (hepatitisz), sárgaság, súlyos izomfájdalom és gyengeség, amely gyakran jár együtt lázzal (rabdomiolízis), izomgörcsök.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből kevesebb, mint egynél):

ízérzékelés megváltozása (dizgeuzia), látási zavarok, májkárosodás, halláscsökkenés, férfi emlőmirigyek kóros megnagyobbodása (ginekomasztia), ínszakadás, Stevens-Johnson szindróma (a bőr, a száj, a szem és a nemi szervek súlyos hólyagos bőrkiütéses állapota), eritéma multiforme (bőrkiütés vörös foltok formájában), túlérzékenységi reakciók, angioneurotikus ödéma (az arc, a nyelv és a légcső duzzanata, amely légzési nehézséget okozhat).

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét..

A további teendőkről ő fog dönteni. Ha a laboratóriumi vizsgálatokban a májfunkciós értékeknek a normálérték háromszorosát meghaladó növekedése vagy a CPK izomenzimszint emelkedése tartósan fennáll, kezelőorvosa vagy csökkenti az adagot, vagy a kezelés abbahagyása mellett dönt.

5.    HOGYAN KELL A SORTIST TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Sortist. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Sortis

·    A készítmény hatóanyaga 10 mg, 20 mg, 40 mg, ill. 80 mg atorvasztatin (atorvasztatin-kalcium) formájában filmtablettánként.

·    Egyéb összetevők:

Sortis 10 mg, 20 mg, 40 mg filmtabletta

Filmtabletta mag: poliszorbát 80, magnézium-sztearát, hidroxi-propil-cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, laktóz monohidrát, kalcium-karbonát, mikrokristályos cellulóz.

Filmbevonat: szimetikon emulzió (szimetikon, sztearát emulzifikáns, sűrítő anyagok, benzoesav, szorbinsav, víz), „Opadry White YS-1-7040” (hipromellóz, Makrogol 8000, titán-dioxid, talkum).

Sortis 80 mg filmtabletta

Filmtabletta mag: poliszorbát 80, magnézium-sztearát, hidroxi-propil-cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, laktóz monohidrát, kalcium-karbonát, mikrokristályos cellulóz.

Filmbevonat: szimetikon emulzió (szimetikon, sztearát emulzifikáns, sűrítő anyagok, benzoesav, szorbinsav, víz), „Opadry White YS-1-7040” (hipromellóz, Makrogol 8000, titán-dioxid, talkum).

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Sortis 10 mg filmtabletta: fehér, kerek, egyik oldalán mélynyomású „10”, másik oldalán „ATV” jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta.

Sortis 20 mg filmtabletta: fehér, kerek, egyik oldalán mélynyomású „20”, másik oldalán „ATV” jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta.

Sortis 40 mg filmtabletta: fehér, kerek, egyik oldalán mélynyomású „40”, másik oldalán „ATV” jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta.

Sortis 80 mg filmtabletta: fehér, kerek, egyik oldalán mélynyomású „80”, másik oldalán „ATV” jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta.

Sortis 10 mg, 20 mg, 40 mg filmtabletta

30 db vagy 50 db vagy 100 db filmtabletta buborékfóliában és dobozban.

Sortis 80 mg filmtabletta

4 db vagy 7 db vagy 10 db vagy 14 db vagy 20 db vagy 28 db vagy 30 db filmtabletta buborékfóliában és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Pfizer Kft.

1123 Budapest

Alkotás u. 53. MOM Park „F” Épület

Gyártó:

Pfizer Manufacturing Ddeutschland GmbH

Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldalle 1, Freiburg, Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.

OGYI-T-6542/01-03.    (10 mg filmtabletta)

OGYI-T-6542/04-06.    (20 mg filmtabletta)

OGYI-T-6542/07-09.    (40 mg filmtabletta)

OGYI-T-6542/10-16.    (80 mg filmtabletta)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. december 30.