Sorbifer Durules 320 mg filmtabletta 50x

27848/55/2009

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Sorbifer Durules 320 mg filmtabletta

vas-szulfát

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel.

Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Sorbifer Durules 320 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkal-    mazható?

2.    Tudnivalók a Sorbifer Durules 320 mg filmtabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Sorbifer Durules 320 mg filmtablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Sorbifer Durules 320 mg filmtablettát tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A Sorbifer Durules 320 MG filmtabletta ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A készítmény vaspótlásra szolgál.

2.    TUDNIVALÓK A SORBIFER DURULES 320 MG FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne alkalmazza a Sorbifer Durules 320 mg filmtablettát

Ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra (vas-szulfát) vagy a Sorbifer Durules 320 mg filmtabletta egyéb összetevőjére.

Nyelőcső szűkület és/vagy a gyomor-bélhuzam szűkülettel járó elváltozásai esetén.

Fokozott vastárolással járó kórfolyamatok esetén.

Ismételten vért kapott.

Egyéb, nem vashiány miatt fennálló vérszegénységben, kivéve, ha egyidejűleg vashiány is észlelhető.

A Sorbifer Durules 320 mg filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

A készítmény csak vashiánybetegségben hatásos. Szedése előtt a vashiánybetegséget ki kell mutatni. Más, nem vashiány miatti vérszegénységben (fertőzésekhez, ill. idült betegségekhez társult vérszegénység) adni felesleges.

A készítmény a székletet feketére festheti.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Sorbifer Durules adása kerülendő ilyen hatóanyag tartalmú gyógyszerekkel.

·    tetraciklin, ofloxacin, norfloxacin, levofloxacin, ciprofloxacin, moxifloxacin vagy más hasonló hatóanyagot tartalmazó baktérium ellenes készítmény.

·    captopril

·    desferroxamin

·    cink

·    cimetidin

·    kloramfenikol

·    levodopa tartalmú Parkinson-betegség kezelésére használt gyógyszer

·    metildopa tartalmú vérnyomás-csökkentő gyógyszer

·    pajzsmirigy hormont tartalmazó készítmény

·    penicillamin tartalmú gyulladásgátló-, kötőszöveti betegség elleni gyógyszerek és anyagcserebetegségekben alkalmazott gyógyszerek (mind ezek, mind a vas felszívódása csökken)

·    kalcium, vagy magnézium-karbonát tartalmú étrendkiegészítők, valamint alumínium-hidroxid vagy kalcium ill. magnézium -karbonát tartalmú antacidok komplexet alkotnak a vas-sókkal, így egymás felszívódását csökkentik."

·    klodronát vagy rizedronát tartalmú csontritkulás elleni készítmény (ezen gyógyszerek felszívódását a A Sorbifer Durules csökkenti)

Amennyiben mégis szükséges a Sorbifer Durules együttadása a fenti gyógyszerek valamelyikével, úgy a lehető leghosszabb időtartamot kell beiktatni a két gyógyszer adagolása közé. Kérjen tanácsot kezelőorvosától a gyógyszerek együttes szedésére vonatkozóan!

A Sorbifer Durules 320 mg filmtabletta egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

Teával, kávéval, tojással, tejtermékekkel, teljeskiőrlésű lisztből készült kenyérrel, gabonapelyhekkel, ill. magas növényi rost tartalmú étellel történő együttes szedése esetén a vas felszívódása csökkenhet.

Terhesség és szoptatás

A megadott adagban szedhető terhességben és szoptatásban.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincs arra utaló adat, hogy fenti képességeket befolyásolná.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A SORBIFER DURULES 320 MG filmTABLETTÁT?

A Sorbifer Durules 320 mg filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény szokásos adagjai a következők:

Felnőtteknek és serdülőkorúaknak (12 éves kor felett) átlagos adagja 2 x 1 filmtabletta naponta szétrágás nélkül, ½ pohár vízzel lenyelve, étkezés előtt legalább ½ órával.

Vashiányos vérszegénységben szükség esetén a napi dózis 3-4 filmtablettára emelhető, két részletben (reggel, este) adagolva.

A filmtablettát fekvő testhelyzetben nem szabad bevenni !

Csecsemőknek és gyermekeknek (12 éves kor alatt) nem alkalmazható !

A terhesség alatt naponta 1 filmtabletta ajánlott.

A kezelés időtartamát egyénileg, a vérvizsgálatok ismétlésével kell meghatározni.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Sorbifer Durules 320 mg filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alább említett mellékhatások bármelyikének jelentkezése esetén kérjen tanácsot orvosától.

Gyakori mellékhatások (100 kezelt betegből több mint 1, de 10 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető): émelygés, hasi fájdalom, hasmenés, székrekedés.

Ritka mellékhatások: (10 000 kezelt betegből több mint 1, de 1000 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető): nyelőcső fekélyes elváltozásai, nyelőcső szűkület, bőrkiütés.

5.    HOGYAN KELL A SORBIFER DURULES 320 MG FILMTABLETTÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25oC-on tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Sorbifer Durules 320 mg filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne alkalmazza a Sorbifer Durules 320 mg filmtablettát, ha a bomlás látható jeleit (pl. elszíneződés) észleli.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Sorbifer Durules 320 mg filmtabletta

A készítmény hatóanyaga:    320 mg szárított vas(II)-szulfát /megfelel 100 mg Fe(II)-nek/                     filmtablettánként.

Egyéb összetevők:        Mag: aszkorbinsav, magnézium-sztearát, karbomer, polietilén por,                 povidon K-25.                            

Bevonat: hipromellóz, sárga vas-oxid E172, titán-dioxid E171,     makrogol 6000, kemény paraffin.

Milyen a Sorbifer Durules filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Küllem:            Okkersárga színű, lencse alakú, enyhén domború filmtabletta, az                 egyik oldalán „Z” jelöléssel ellátva, jellegzetes illattal.

Csomagolás:            Filmtabletták barna üvegben fehér, polietilén, mozgáscsillapító betétet                 tartalmazó, lepattintható kupakkal lezárva. Egy üveg dobozban. 50 db                 filmtablettát tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Az AstraZeneca (Svédország) licence alapján a forgalomba hozatali engedély jogosultja:

EGIS Gyógyszergyár Nyrt.

H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38

A gyártó:

EGIS Gyógyszergyár Nyrt.

H-9900 Körmend, Mátyás király út 65.

OGYI-T-3729/01

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010-11-10