Sorbifer Durules 320 mg filmtabletta 50x

OGYÉI/28267/2020    2. verzió

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Sorbifer Durules 320 mg filmtabletta

vas-szulfát

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Sorbifer Durules és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Sorbifer Durules szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Sorbifer Durules-t?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Sorbifer Durules-t tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Sorbifer Durules és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Sorbifer Durules filmtabletta hatóanyaga a vas-szulfát.

Ez a gyógyszer vaspótlásra szolgál.

2.    Tudnivalók a Sorbifer Durules szedése előtt

Ne szedje a Sorbifer Durules-t:

-    ha allergiás a vas-szulfátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

-    nyelőcsőszűkület és/vagy a gyomor-bél rendszer szűkületével járó elváltozások esetén.

-    fokozott vastárolással járó kórfolyamatok (pl. hemokromatózis, hemosziderózis) esetén.

-    ha ismételten vért kapott.

-    egyéb, nem vashiány miatt fennálló vérszegénységben, kivéve, ha egyidejűleg vashiány is észlelhető.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Sorbifer Durules szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A gyógyszer csak vashiánybetegségben hatásos. Szedése előtt a vashiánybetegséget ki kell mutatni. Más, nem vashiány miatti vérszegénységben (fertőzésekhez, illetve idült betegségekhez társult vérszegénység) alkalmazni felesleges.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha gyomor-bél rendszeri gyulladásos megbetegedésben vagy fekélybetegségben szenved, mert ezen állapotok rosszabbodása következhet be a vasterápia során.

A szájüregi fekélyek és a fogelszíneződés kockázata miatt a tablettákat nem szabad szopogatni, szétrágni vagy a szájban tartani, hanem egészben, vízzel kell azokat lenyelni. Amennyiben Ön nem képes betartani ezt az utasítást vagy nyelési problémája van, kérjük, forduljon kezelőorvosához.

Nyelési problémák

Ha véletlenül félrenyelte a tablettát, azonnal forduljon kezelőorvosához. Ennek oka, hogy ha a tabletta a légutakba jut, akkor fennáll a fekélyek kialakulásának és a hörgők szűkületének kockázata. Ez folytonos köhögést, véres köpetet és/vagy légszomjat idézhet elő még abban az esetben is, ha a félrenyelés napokkal vagy akár hónapokkal a tünetek megjelenése előtt történt. Ezért kezelőorvosának sürgősen meg kell győződnie arról, hogy a tabletta nem károsítja a légutakat.

A gyógyszer a székletet feketére színezheti.

A gyógyszernek jellegzetes illata van. Amennyiben a jellegzetes illat undort, hányingert okoz Önnek és emiatt nem tudja alkalmazni ezt a gyógyszert, feltétlenül beszéljen kezelőorvosával. Ilyen esetekben másik vastartalmú készítményt fog felírni Önnek a kezelőorvosa.

Gyermekek és serdülők

Csecsemőknek és gyermekeknek (12 éves korig) ez a gyógyszer nem ajánlott!

Egyéb gyógyszerek és a Sorbifer Durules

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg, vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Sorbifer Durules adása kerülendő az alábbi hatóanyag-tartalmú gyógyszerekkel:

·    tetraciklin, ofloxacin, norfloxacin, levofloxacin, ciprofloxacin, moxifloxacin vagy más hasonló hatóanyagot tartalmazó baktériumellenes gyógyszer.

·    kaptopril (magas vérnyomás és szívelégtelenség kezelésére alkalmazott gyógyszer)

·    deferoxamin

·    cink

·    cimetidin (gyomorégés és fekély kezelésére alkalmazott gyógyszer)

·    kloramfenikol (baktérium okozta fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer)

·    levodopa/karbidopa-tartalmú Parkinson-betegség kezelésére használt gyógyszer

·    metildopa-tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszer

·    pajzsmirigyhormont tartalmazó gyógyszer (pl. tiroxin)

·    penicillamin-tartalmú gyulladásgátló és kötőszöveti betegség elleni gyógyszerek és anyagcsere‑betegségekben alkalmazott gyógyszerek (mind ezek, mind a vas felszívódása csökken)

·    kalcium-, vagy magnézium-karbonát-tartalmú étrendkiegészítők, valamint alumínium-hidroxid- vagy kalcium-, illetve magnézium-karbonát-tartalmú antacidok komplexet alkotnak a vassókkal, így egymás felszívódását csökkentik

·    klodronát- vagy rizedronát-tartalmú csontritkulás elleni gyógyszer (ezek felszívódását a Sorbifer Durules csökkenti)

Amennyiben mégis szükséges a Sorbifer Durules együttadása a fenti gyógyszerek valamelyikével, úgy a lehető leghosszabb időtartamot kell beiktatni a két gyógyszer adagolása közé. Kérjen tanácsot kezelőorvosától a gyógyszerek együttes szedésére vonatkozóan!

A Sorbifer Durules egyidejű bevétele étellel és itallal

Teával, kávéval, tojással, tejtermékekkel, teljes kiőrlésű lisztből készült kenyérrel, gabonapelyhekkel, illetve magas növényi rosttartalmú étellel történő együttes szedése esetén a vas felszívódása csökkenhet.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A megadott adagban szedhető terhességben és a szoptatás ideje alatt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincs arra utaló adat, hogy ezen képességeket befolyásolná.

3.    Hogyan kell szedni a Sorbifer Durules-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A tablettát egészben, vízzel kell lenyelni. Ne szopogassa, ne rágja szét és ne tartsa a tablettát a szájában. A tablettákat a gyomor-bél rendszeri tolerancia függvényében étkezések előtt vagy közben kell bevenni.

A filmtablettát fekvő testhelyzetben nem szabad bevenni!

A készítmény ajánlott adagjai a következők:

Felnőtteknek és serdülőknek (12 éves kor felett) ajánlott adagja 2×1 filmtabletta naponta. Mellékhatások jelentkezése esetén az adag a felére csökkenthető (1 filmtabletta naponta).

Vashiányos vérszegénységben szükség esetén a napi dózis 3‑4 filmtablettára emelhető, két részletben (reggel, este) adagolva.

A terhesség 1–6. hónapja alatt naponta 1 filmtabletta, a terhesség utolsó harmadában és szoptatás ideje alatt naponta 2×1 filmtabletta ajánlott.

A kezelés időtartamát egyénileg, a vérvizsgálatok ismétlésével határozza meg kezelőorvosa.

Alkalmazása gyermekeknél (12 éves korig)

Csecsemőknél és 12 éves vagy fiatalabb gyermekeknél a Sorbifer Durulens alkalmazása nem ajánlott!

Ha az előírtnál több Sorbifer Durules-t vett be

Azonnal értesítse kezelőorvosát, vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, ha az előírtnál több filmtablettát vett be. Túladagolása kisgyermekek esetében különösen veszélyes.

Ha elfelejtette bevenni a Sorbifer Durules-t

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Sorbifer Durules szedését

A vér vasszintjének normalizálódása után ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy ezt megbeszélné kezelőorvosával. A szervezet vasraktárainak feltöltése érdekében a kezelőorvosa által előírt ideig folytassa a kezelést (kb. 2 hónap). Tünetekkel járó vashiány esetén a terápia átlagos időtartama 3–6 hónap.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

-    émelygés

-    hasi fájdalom

-    hasmenés

-    székrekedés

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

-    a nyelőcső fekélyes elváltozásai

-    nyelőcsőszűkület

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg):

-    túlérzékenységi reakciók, mint pl.:

·    bőrkiütés

·    légzési nehézséggel vagy szédüléssel járó súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció). Azonnal kérjen orvosi segítséget!

·    az arc vagy a torok duzzanatával járó súlyos allergiás reakció (angioödéma), ami nyelési vagy légzési nehézséget is okozhat. Azonnal kérjen orvosi segítséget!

-    hányás

-    szájüregi fekélyek (helytelen alkalmazás esetén, a tabletták szétrágása, szopogatása vagy a szájüregben hagyása esetén)

Bármely betegnél, de különösképpen idősek és nyelési zavarral küzdő betegek esetén, fennállhat a garat és a nyelőcső kifekélyesedésének kockázata. Amennyiben a tabletta a légutakba jut, a hörgőkben (a tüdőbe vezető nagyobb légcsövek) fennáll a fekélyek kialakulásának kockázata, ezek szűkületéhez vezetve.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Sorbifer Durules-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a bomlás látható jeleit (pl. elszíneződés) észleli.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Sorbifer Durules?

-    A készítmény hatóanyaga: 320 mg szárított vas(II)-szulfát (megfelel 100 mg Fe(II)-nek) filmtablettánként.

-    Egyéb összetevők:

tablettamag: aszkorbinsav, magnézium-sztearát, karbomer, polietén por, povidon K-25,

filmbevonat: hipromellóz, sárga vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), makrogol 6000, kemény paraffin.

Milyen a Sorbifer Durules külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Okkersárga színű, lencse alakú, enyhén domború filmtabletta, az egyik oldalán „Z” jelöléssel ellátva, jellegzetes illattal.

Csomagolás:

30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 darab filmtabletta barna üvegben fehér, polietilén, mozgáscsillapító betétet tartalmazó, lepattintható kupakkal lezárva. Egy üveg dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Egis Gyógyszergyár Zrt.

1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.

A gyártó:

Egis Gyógyszergyár Zrt.

9900 Körmend, Mátyás király utca 65.

A SORBIFER az Egis Gyógyszergyár Zrt. lajstromozott védjegye. A DURULES lajstromozott védjegyet az Egis Gyógyszergyár Zrt. az AstraZeneca licence alapján használja.

OGYI-T-03729/01    50×

OGYI-T-03729/02    30×

OGYI-T-03729/03    40×

OGYI-T-03729/04    60×

OGYI-T-03729/05    70×

OGYI-T-03729/06    80×

OGYI-T-03729/07    90×

OGYI-T-03729/08    100×

OGYI-T-03729/09    110×

OGYI-T-03729/10    120×

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. június