Somnol 7,5 mg filmtabletta 30 db

3706/55/09

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Somnol 7,5 mg filmtabletta

zopiklon

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiek­ben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Somnol 7,5 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Somnol 7,5 mg filmtabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Somnol 7,5 mg filmtablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Somnol 7,5 mg filmtablettát tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SOMNOL 7,5 MG FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Somnol 7,5 mg filmtabletták aktív hatóanyaga a zopiklon, amely a központi idegrendszerre ható altatószer. A gyógyszer meggyorsítja az elalvást és meghosszabbítja az alvás időtartamát. A gyógyszer hatása a bevételt követő 15 - 20 perc múlva kezdődik.

A Somnol 7,5 mg filmtabletták hatása relatíve gyorsan elmúlik, ezért a beteg csak ritka esetekben érez fáradtságot a tabletta bevételét követő napon.

2.    TUDNIVALÓK A SOMNOL 7,5 MG FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Somnol 7,5 mg filmtablettát

-    ha allergiás (túlérzékeny) a készítmény hatóanyagára vagy a Somnol filmtabletta egyéb összetevőjére

-    súlyos légzési elégtelenségben,

-    súlyos májkárosodás esetén,

-    alvási apnoe (alvás közben jelentkező légzési szünetek) esetén,

-    18 éves életkor alatt,

-    terhesség és szoptatás időszakában,

-    súlyos izomgyengeség (myasthenia gravis) esetén,

A Somnol 7,5 mg filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

-    idős korban,

-    pszichiátriai betegségekben,

-    drogot fogyasztó betegek esetében, ill. amennyiben a kórelőzményben drogfogyasztás szerepel,

-    a kórelőzményben súlyos máj- és vesekárosodás szerepel,

-    heveny légzési elégtelenségben,

-    pszichózisban, súlyos depresszióban

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A figyelmeztetés különösen az alábbi gyógyszerekre vonatkozik:

-    Altatószerek, pszichés betegségekben szedett szerek, nyugtatószerek, depresszió elleni szerek, epilepsziás betegségben szedett szerek és erős fájdalomcsillapítók

-    Álmosságot okozó antihisztaminok

-    Egyes antibiotikumok ( pl. eritromicin, klaritromicin, rifampicin)

-    Egyes gombaellenes szerek (pl. ketokonazol, itrakonazol)

-    AIDS kezelésére használatos vírusellenes szerek (pl. ritonavir)

A Somnol 7,5 mg filmtabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A Somnol 7,5 mg filmtabletták szedése során alkoholt fogyasztani tilos, mert az alkohol fokozza a gyógyszer központi idegrendszerre ható gátló hatását és károsítja annak működését.

A filmtabletta az étkezéssel együtt, vagy attól függetlenül is bevehető.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ez a gyógyszer nem alkalmazható a terhesség és szoptatás időszaka alatt, csak az orvossal történt előzetes megbeszélés után.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Somnol 7,5 mg filmtabletták gyengítik a gépjárművezetéshez és a különleges figyelmet igénylő tevékenységhez szükséges képességeket. Alkalmazásának első szakaszában – egyénenként meghatározandó ideig – járművet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos. A gyógyszer hatásának tartama alatt ilyen munkát végezni tilos. A továbbiakban a kezelőorvos egyedileg határozza meg a tilalom mértékét.

Fontos információk a Somnol 7,5 mg filmtabletta egyes összetevőiről

A tablettabevonat segédanyagként tejcukrot (laktóz-monohidrátot) tartalmaz.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI A SOMNOL 7,5 MG FILMTABLETTÁT?

A Somnol 7,5 mg filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Az adagolás és a kezelés időtartama minden esetben egyéni. Folyamatos használat esetén a leghosszabb ajánlható időszak négy hét.

Amennyiben a kezelőorvos másképp nem rendeli, szokásos adagja:

Naponta egy tabletta (7,5 mg) este, közvetlenül a lefekvés előtt.

65 éves életkor felett, továbbá májkárosodás, légzési elégtelenség és veseelégtelenség esetén szokásos adagja napi 1/2 tabletta (3,75 mg).

A Somnol 7,5 mg filmtabletta gyermekeknek és 18 év alatti serdülőkorúaknak nem adható.

A Somnol 7,5 mg filmtabletta hosszú távú használata csökkenti a gyógyszer hatékonyságát és gyógyszer-függőséget alakíthat ki. Ezért a kezelés időtartama olyan rövid legyen, amilyen rövid csak lehet.

Ha az előírtnál több Somnol 7,5 mg filmtablettát vett be

Túladagolás esetén a mellékhatások súlyosabb formában jelentkeznek. Orvosi ellátás szükséges. Azonnal értesítse kezelőorvosát, illetve a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát. Elsősegélyként aktív széntablettát lehet bevenni, ami megakadályozza a zopiklon felszívódását.

Ha idő előtt abbahagyja a Somnol 7,5 mg filmtabletta alkalmazását

A hosszú távú kezelést nem szabad hirtelen abbahagyni, mert az ismét álmatlanságot okoz. A hosszú távú kezelést csak fokozatosan szabad abbahagyni.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Somnol 7,5 mg filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A nemkívánatos hatások, mellékhatások kialakulása függ az alkalmazott adag nagyságától és rendszerint a terápia kezdetén jelentkezik. Az adag csökkentésekor általában csökken az előfordulásuk. A gyógyszer folyamatos használata függőséget alakíthat ki és gyengítheti a gyógyszer hatását.

Nagyon gyakori mellékhatás (10 közül 1-nél több beteget érint):

keserű szájíz

Gyakori mellékhatás(100 közül 1-10 beteget érint):

szájszárazság és az adagolást követő másnapi fáradtság-érzet.

Nem gyakori mellékhatás(1000 közül 1-10 beteget érint):

enyhe gyomor-bélrendszeri zavar, hányinger, hányás, szédülés, fejfájás

Ritka mellékhatás(10000 közül 1-10 beteget érint):

pszichikai és magatartászavarok, mint pl. a rémálmok, hallucinációk, ingerlékenység, aggresszivitás, zavartság, rövidtávú emlékezetkihagyás, depresszió illetve a különféle bőrtünetek, mint pl. bőrirritáció, csalánkiütés.

A Somnol szedésének megkezdése óta esetleg jelentkező emlékezetkihagyásáról, hallucinációiról vagy nyomott hangulatáról feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát.

Nagyon ritka mellékhatás (10000 közül 1-nél kevesebb beteget érint):

az arcra és a nyakra kiterjedő súlyos túlérzékenységi (allergiás) reakció (anafilaxiás reakció, angioödéma), illetve a tájékozódási zavar.

Légzési vagy nyelési nehézség esetén ne szedje a Somnol filmtablettát és azonnal forduljon orvoshoz.

Megvonási tünetek (lásd a Ha idő előtt abbahagyja a Somnol 7,5 mg filmtabletta alkalmazását bekezdést).

A Somnol szedése során számos esetben előfordulhat, hogy a beteg alvás közben tevékenykedik, amire ébredés után nem emlékszik. Ilyen tevékenység lehet az alvajárás vagy más, az ébrenlét alatt szokásos cselekedet. Az ilyen tünetek megjelenésének veszélyét az alkohol illetve más, a depresszió vagy a nyugtalanság kezelésére adott gyógyszerek egyidejű alkalmazása fokozza.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.

5.    HOGYAN KELL A SOMNOL 7,5 MG FILMTABLETTÁT TÁROLNI?

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a Somnol 7,5 mg filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Somnol 7,5 mg filmtabletta

- A készítmény hatóanyaga: 7,50 mg zopiklon filmtablettánként

- Egyéb összetevők:

Tablettamag: karboximetil-keményítő-nátrium, magnézium-sztearát, szilícium-dioxid,

burgonyakeményítő, vízmentes kálcium-hidrogén-foszfát

Filmbevonat: Opadry White 33G 28707: hipromellóz, titán-dioxid (E171), laktóz-monohidrát,

makrogol 3000, makrogol 4000, triacetin

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Küllem:

fehér, kerek, mindkét oldalán domború filmbevonatú tabletta. egyik oldalán törővonallal.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Csomagolás:

10 db, 20 db, 30 db filmtabletta átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:

JSC GRINDEKS

LV-1057 Riga,

Krustpils iela 53.

Lettország

OGYI-T-9590/01-03

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:

2010. 03. 05.