SOLU-MEDROL 500 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz 1x

OGYÉI/13552/2016

OGYÉI/13553/2016

OGYÉI/13563/2016

OGYÉI/13564/2016

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Solu-Medrol 500 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz

Solu-Medrol 1000 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz

metilprednizolon

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

·    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

·    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Solu-Medrol injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Solu-Medrol injekció alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Solu-Medrol injekciót?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Solu-Medrol injekciót tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Solu-Medrol injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Solu-Medrol metilprednizolont tartalmaz. A metilprednizolon a szteroidoknak, teljes nevükön kortikoszteroidoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. A kortikoszteroidok természetesen képződnek a szervezetben és a szervezet számos folyamatában fontosak.

További kortikoszteroid, így a Solu-Medrol szervezetbe juttatása segíthet műtétet, sérüléseket követően, ha szervezete mellékvesekéreg-elégtelenség miatt nem tud elegendő kortikoszteroidot termelni. Alkalmazható még szervátültetést követően; daganatos betegségek, valamint szklerózis multiplex és reumás ízületi gyulladás fellángolásainak tüneti kezelésére; és a következő szerveket érintő gyulladásos vagy allergiás állapotokban:

·    agy (agyhártyagyulladás, agydaganathoz társuló ödéma)

·    vastag- és vékonybél (pl. Crohn-betegség és fekélyes vastagbélgyulladás)

·    tüdők (asztma, súlyos allergia vagy túlérzékenységi reakciók, tüdőgümőkór)

·    bőr (Stevens-Johnson szindróma, melynek tünetei lehetnek a bőr felhólyagosodása/hámlása, a szem, száj, végbélnyílás, nemi szervek hólyagos kifekélyesedése, melyet magas láz és általános gyengeség kísérhet.)

·    izmok (pl. dermatomiozitisz, polimiozitisz)

·    bőr (pl. ekcéma, súlyos pikkelysömör)

·    vér vagy vérerek (pl. fehérvérűség)

·    ízületek (pl. reumás ízületi gyulladás)

Kezelőorvosa a Solu-Medrol-t a fent felsoroltakon kívül egyéb állapotok (pl. szklerózis multiplex, bizonyos típusú vérszegénységek és légzőszervi megbetegedések, vizenyős állapotok, bőrfarkas, reumás szívgyulladás, stb.) kezelésére is rendelheti Önnek. Kérdezze meg kezelőorvosát, ha bizonytalan abban, hogy miért kapta ezt a gyógyszert.

2.    Tudnivalók a Solu-Medrol injekció alkalmazása előtt

Nem alkalmazzák Önnél a Solu-Medrol injekciót:

·    ha allergiás a metilprednizolonra vagy az injekció (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Az allergiás reakció bőrkiütést vagy a bőr kivörösödését, arc- vagy ajakduzzanatot vagy légszomjat okozhat.

·    ha valamely belső szervét érintő (szisztémás) gombafertőzése van.

A Solu-Medrol injekció nem alkalmazható a gerincűrbe (ún. intratekális alkalmazás) vagy a gerincvelőbe (ún. epidurális alkalmazás). A gerincűrbe vagy gerincvelőbe adott injekció kapcsán súlyos mellékhatásokról számoltak be.

A Solu-Medrol alkalmazása alatt nem kaphat „élő” vakcinát. Egyéb védőoltások hatásossága csökkenhet.

Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha a fent felsoroltak bármelyike fennáll Önnél.

    Figyelmeztetések és óvintézkedések

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, mondja el kezelőorvosának, ha a következő állapotok bármelyike fennáll Önnél. Kezelőorvosa a kezelést szorosan ellenőrizheti, módosíthatja az adagot vagy más gyógyszert javasolhat Önnek.

·    A szem herpeszes, illetve gomba- vagy vírusfertőzése.

·    Elmegyógyászati betegségek, hangulatváltozások, pszichotikus hajlam. A szteroidokkal történő kezelést követően feltételezhetően súlyos pszichiátriai mellékhatások léphetnek fel. A tünetek a kezelés megkezdését követő néhány napon vagy héten belül jelentkeznek. Amennyiben Önnél pszichés tünetek jelentkeznek, különösen levertség vagy ha öngyilkossággal kapcsolatos gondolatok, forduljon orvosához, családtagjához vagy gondozójához.

·    Görcsrohammal járó betegségek (pl. epilepszia).

·    Cukorbetegség (vagy ha a családban volt cukorbeteg), mert súlyosbíthatja a cukorbetegséget, illetve hajlamosíthat a kialakulására.

·    Glaukóma (szembelnyomás-emelkedés, zöldhályog) vagy szürkehályog.

·    Magas vérnyomás.

·    Hosszú távú alkalmazás esetén a szív-és érrendszeri kockázati mellékhatások alakulhatnak ki, beleértve a szívelégtelenséget, pangásos szívelégtelenséget.

·    Veseelégtelenség.

·    Kaposi szarkóma (a bőrdaganat egy típusa).

·    A szteroid gyógyszerek alkalmazása során izombántalomról (fájdalom vagy gyengeség) számoltak be különösen hosszú távú alkalmazás esetén, ami érintheti az egész szervezetet vagy csak egyes szerveket. A felépülés heteket vagy éveket vehet igénybe.

·    Miaszténia grávisz (fáradtságot és izomgyengeséget okozó állapot) és szklerózis multiplex.

·    Csontritkulás (törékeny csontok). Körültekintés szükséges időskorú betegek hosszú távú kezelése esetén.

·    Gyomorfekély vagy súlyos gyomor- vagy bélproblémák. A Solu-Medrol elfedheti a gyomorfekély és a hashártyagyulladás vagy gyomor-bélrendszeri megbetegedések, mint például a hasnyálmirigy-gyulladás, a bélfal átfúródása, a bélelzáródás tüneteit. Ha a Solu-Medrol-t acetilszalicilsavval vagy nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel együtt alkalmazzák, fokozott a gyomor- és bélrendszeri fekélyek kialakulásának kockázata.

·    Tüdőgümőkór (TBC) vagy ha a múltban tüdőgümőkórban szenvedett.

·    Ez a gyógyszer elfedheti a fertőzések bizonyos jeleit, fokozhatja a fertőzések iránti fogékonyságot. Gombás, vírusos, baktérium- vagy parazita-fertőzések (pl. fonálféreg okozta fertőzés, bárányhimlő, kanyaró). Ha úgy gondolja, hogy bárányhimlős vagy kanyarós beteggel érintkezett és még nem volt ilyen betegsége vagy nem biztos abban, hogy átesett ezeken akkor szóljon kezelőorvosának.

·    Cushing-kór, mivel súlyosbíthatják a betegséget.

·    Pajzsmirigy-alulműködés.

·    Ha Solu-Medrol-kezelés alatt stresszhelyzetbe kerül, ilyen esetben kezelőorvosa mérlegelheti a gyógyszer adagjának emelését.

·    Traumatikus agysérülés.

·    Védőoltások – mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha nemrégiben védőoltást kapott vagy kapni fog.

Mondja el kezelőorvosának, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, ha a fent felsorolt állapotok bármelyike fennáll Önnél.

A szisztémás kortikoszteroidok mellékvesevelő-daganatos (feokromocitómás) krízist okozhatnak, ami akár halálos kimenetelű is lehet. Ezért mellékvesevelő-daganatos betegeknél megfelelően értékelni kell a kezelés előnyeit és kockázatait a betegre nézve, és csak ezt követően szabad kortikoszteroid-kezelést kezdeményezni.

A kortikoszteroidok hosszú távú alkalmazása másodlagos mellékvesekéreg-elégtelenséget okozhat.

Ugyanakkor, a glükokortikoid-kezelés hirtelen történő abbahagyása halálos kimenetelű mellékvesekéreg-elégtelenséghez vezethet. Ennek az állapotnak a kialakulásának kivédésére javasolt a fokozatos adagcsökkentés.

A kortikoszteroidok alkalmazása vérmérgezés kapcsán fellépő keringési elégtelenség esetén ellentmondásos.

Ez a gyógyszer nem alkalmazható rutinszerűen traumás agysérülések kezelésére.

A kortikoszteroidok alkalmazásakor vérrögképződéssel (trombózissal, tromboembolizációval) járó eseteket figyeltek meg, ezért óvatosan kell alkalmazni, ha Önnél fennáll ezek kialakulásának a lehetősége, vagy a vérrögképződés fokozott kockázatának van kitéve.

A kortikoszteroidok nagy dózisai gyermekeknél és felnőtteknél is hasnyálmirigy-gyulladást okozhatnak.

A metilprednizolon gyógyszer okozta májkárosodást eredményezhet. A jelentett esetek többségében a mellékhatások rendeződését figyelték meg a kezelés leállítása után.

A kortikoszteroid-kezelés összefüggésbe hozható az úgynevezett korioretinopátiával (a látóideghártya betegsége), mely a látóideghártya (retina) leválásához vezethet.

Kaposi-szarkóma (érdaganat) előfordulásáról számoltak be kortikoszteroid-kezelésben részesülő betegeknél, ami a kezelés megszakítása után megszűnhet.

Gyermekek és serdülők

Gyermekek esetében a hosszan tartó kortikoszteriod-kezelés a növekedés visszamaradását okozhatja, továbbá ezek a gyermekek a megemelkedett koponyaűri nyomásnak vannak kitéve.

    Egyéb gyógyszerek és a Solu-Medrol injekció

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, mert a Solu-Medrol együttes alkalmazása egyéb gyógyszerekkel ártalmas lehet.

Mondja el kezelőorvosának, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi, mert ezek befolyásolhatják a Solu-Medrol vagy egyéb gyógyszerek hatását:

·    Véralvadásgátlók – a vér „hígítására” alkalmazhatók, mint pl. az acenokumarol, fenindion és warfarin.

·    Antibiotikumok (mint pl. klaritromicin, eritromicin, troleandromicin).

·    Acetilszalicilsav és nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek, mint pl. az ibuprofén, melyeket enyhe és közepesen erős fájdalom kezelésére alkalmaznak.

·    Barbiturátok (pl. fenobarbitál), karbamazepin, fenitoin és primidon – epilepszia kezelésére.

·    Ciklosporin – súlyos reumás ízületi gyulladás, súlyos pikkelysömör kezelésére, illetve szerv- vagy csontvelő-átültetést követően alkalmazzák.

·    Ciklofoszfamid, takrolimusz – szerv- vagy csontvelő-átültetést követően alkalmazzák.

·    Diltiazem (magasvérnyomás‑betegség kezelésére) és vérnyomáscsökkentők

·    Vércukorszint-csökkentő gyógyszerek.

·    Metotrexát – súlyos reumás ízületi gyulladás, súlyos pikkelysömör kezelésére vagy daganatellenes gyógyszerként alkalmazzák.

·    HIV vírus-ellenes szerek, mint pl. indinavir és ritonavir.

·    Hányáscsillapítók, mint pl. aprepitant és fozaprepitant.

·    Digoxin – szívelégtelenség és/vagy szabálytalan szívverés kezelésére.

·    Ketokonazol, itrakonazol – gombás fertőzések kezelésére.

·    Rifampicin, izoniazid – tüdőgümőkór kezelésére használt gyógyszer

·    Efedrin – allergiás betegségek, hörgőgyulladás kezelésére.

·    Nyugtatók, antipszichotikumok.

·    Szalbutamol – asztma kezelésére.

·    Szájon át szedett fogamzásgátlók

·    Neuromuszkuláris blokkolók – műtéti beavatkozások előtt alkalmazott szerek.

·    Aromatáz-gátlók – mellrák kezelésére.

·    Káliumvesztést fokozó szerek, pl. bizonyos vízhajtók és gombaellenes készítmények.

·    Antikolinészterázok (központi idegrendszerre ható gyógyszerek) – súlyos izomgyengeség (miaszténia grávisz) kezelésében alkalmazzák.

Ha hosszú távon alkalmazott gyógyszer(eke)t szed

Ha cukorbetegség, magas vérnyomás miatt kezelik, vagy vízhajtót kap (szövetvizenyő, ödéma miatt), mondja el kezelőorvosának, mert szükség lehet ezen állapotok kezelésére használt gyógyszerek adagjának módosítására.

Ha kezelőorvosa laboratóriumi vizsgálat elvégzését látja szükségesnek, fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert arról, hogy Önt Solu-Medrollal kezelik. Ez a gyógyszer befolyásolhatja a vizsgálatok eredményét.

    A Solu-Medrol egyidejű alkalmazása étellel és itallal

    A grépfrútlé egyidejű fogyasztása növelheti a Solu-Medrol koncentrációját a vérben. Solu‑Medrol‑kezelés során kerülje a grépfrútlé fogyasztását.

    Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Terhesség alatt csak a kezelőorvos javaslatára, kifejezetten indokolt esetben a terápiás előny és az anyára és a magzatra gyakorolt kockázat arányának gondos értékelése után alkalmazható. A gyógyszer lassíthatja a magzat növekedését (alacsony születési súlyt eredményezhet).

Szoptatás

Szoptató anyáknál csak akkor alkalmazható, ha a terápiás előny meghaladja a csecsemőre gyakorolt lehetséges kockázatot. A kortikoszteroid gyógyszerek kiválasztódhatnak az anyatejbe, ezáltal a szoptatott csecsemő növekedésének visszamaradását okozhatják, és hatással lehetnek glükokortikoid (a mellékvesekéreg által termelt hormon) termelésére.

Termékenység

Állatkísérletek során a kortikoszteroidokról kimutatták, hogy csökkentik a termékenységet.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Olyan mellékhatások léphetnek fel a kortikoszteroidokkal történt kezelés után, mint a szédülés, forgó jellegű szédülés (vertigó), látászavarok és fáradékonyság. Ha ez előfordul, ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket.

A Solu-Medrol injekció benzil-alkoholt tartalmaz

Koraszülötteknek és újszülötteknek nem adható. Csecsemőknél és 3 év alatti gyermekeknél toxikus és allergiás reakciókat okozhat.

3.    Hogyan kell alkalmazni a Solu-Medrol injekciót?

Ha bármilyen okból kórházba kerül, mindig mondja el orvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, hogy Ön Solu-Medrol-kezelésben részesül.

Felnőttek

A Solu-Medrol injekciót orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be, alkalmazható vénába (intravénás) vagy izomba (intramuszkuláris) adott injekcióként, valamint infúzióként. Kezelőorvosa dönt a gyógyszer adagjáról és arról, hogy milyen gyakorisággal és hány injekciót kell kapnia a kezelendő kórképtől és annak súlyosságától függően. Az injekciót lassan adják be Önnek legalább 5 perc alatt, de a nagyobb adagok infúzióban, legalább 30 perc alatt alkalmazandók. A kortikoszteroid-terápia kiegészítője, nem pedig helyettesítője a hagyományos terápiáknak.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A kortikoszteroidok gátolhatják a gyermekek növekedését, ezért kezelőorvosa a legalacsonyabb, gyermeke számára hatásos adagot fogja javasolni.

Ha az előírtnál több Solu-Medrol injekciót alkalmaztak

Ha úgy gondolja, az előírnál több injekciót adtak be Önnek, azonnal forduljon orvosához. A készítmény túladagolása esetén a mellékhatások fokozódása várható.

Ha elfelejtették alkalmazni a Solu-Medrol injekciót

Tájékoztassa erről kezelőorvosát.

A Solu-Medrol kezelés abbahagyása/az adag csökkentése

Kezelőorvosa dönt arról, mikor kell abbahagynia a kezelést. A Solu-Medrol-t kezelőorvosa fokozatosan fogja elhagyni, hogy elkerülje a mellékvesekéreg-elégtelenség kialakulását. A mellékvesekéreg-elégtelenség tünetei közé tartozhatnak az étvágytalanság, hányinger, hányás, levertség, fejfájás, láz, izom- és ízületi fájdalom, hámlás, alacsony vérnyomás és fogyás. Ha a tünetek a Solu-Medrol adagjának csökkentésével visszatérnek vagy rosszabbodnak, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.

Pszichés zavarok a Solu-Medrol alkalmazása alatt

A szteroidok, mint a Solu-Medrol alkalmazása alatt pszichés zavarok jelentkezhetnek.

·    Ezek a betegségek súlyosak lehetnek.

·    Általában néhány nappal vagy héttel a kezelés kezdete után kezdődnek.

·    Gyakrabban jelentkeznek magasabb adagok mellett.

·    Ezen problémák többsége elmúlik az adag csökkentésével vagy a gyógyszer felfüggesztését követően, bár jelentkezésük esetén kezelést igényelhetnek.

Mondja el kezelőorvosának, ha Ön (vagy aki ezt a gyógyszert alkalmazza) pszichés problémára utaló bármilyen jelet tapasztal. Ez különösen fontos, ha depressziós, hangulata változó vagy pszichotikus hajlama van.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Kezelőorvosa olyan betegség kezelésére adta Önnek a Solu-Medrol-t, mely nem megfelelő kezelés esetén súlyossá válhat.

Bizonyos betegségekben a Solu-Medrol és a hozzá hasonló gyógyszerek (szteroidok) alkalmazását nem szabad hirtelen abbahagyni. Ha a következő tünetek bármelyike jelentkezik Önnél, AZONNAL kérjen orvosi segítséget, kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy kell-e folytatnia a gyógyszer alkalmazását:

·    Allergiás reakciók, mint bőrkiütés, arcduzzanat vagy zihálás és nehézlégzés. Ez a mellékhatás ritka, de súlyos lehet.

·    Heveny hasnyálmirigy-gyulladás, a hátba sugárzó övszerű fájdalom, amit hányás, sokk és eszméletvesztés kísérhet.

·    Perforáció (a gyomor vagy a belek falának átlyukadása) vagy vérző fekély, melynek tünetei a gyomorfájdalom (különösen, ha hátba sugárzik), vérzés a végbélből, fekete vagy véres széklet és/vagy vérhányás.

·    Fertőzések. Ez a gyógyszer elfedheti, vagy megváltoztathatja bizonyos fertőzések jeleit és tüneteit, vagy csökkentheti az Ön ellenálló-képességét a fertőzésekkel szemben, melyeket így korai szakaszukban nehéz felismerni. A tünetek közé tartozhatnak a hőemelkedés és a rossz közérzet. Korábbi TBC-fertőzés kiújulásának jele lehet vér a köpetben vagy mellkasi fájdalom. A Solu-Medrol alkalmazása alatt Ön fogékonyabb a súlyos fertőzésekre.

·    Emelkedett koponyaűri nyomás, melynek tünetei fejfájás hányással, fáradtság, álmosság. Ez a mellékhatás általában a kezelés abbahagyása után jelentkezik.

Ha a következő mellékhatások bármelyike jelentkezik Önnél, vagy bármely egyéb szokatlan hatást észlel, amit ez a tájékoztató nem említ, azonnal mondja el kezelőorvosának.

Gyakori (100‑ból 1‑10 betegnél jelentkező) mellékhatások:

·    fertőzés

·    kerek, holdvilágarc (Cushingoid állapot)

·    folyadék- és sóvisszatartás

·    érzelmi zavarok, beleértve az emelkedett vagy nyomott hangulatot

·    szürkehályog, a látóideg-és érhártya (retina és koroidea) betegsége

·    vérrögképződéssel járó (trombotikus) események

·    magas vérnyomás

·    peptikus fekély (lehetséges gyomor-/bélátfúródással és vérzéssel)

·    a bőr elvékonyodása, akné (pattanásos bőrbetegség), vérzéses beszűrődés miatti bőrelszíneződés

·    a növekedés visszamaradása; csontritkulás; izomgyengeség

·    elhúzódó sebgyógyulás

·    vizenyő (bokaduzzanat)

·    csökkent káliumszint a vérben

Nem ismert (gyakoriságuk a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) mellékhatások:

·    fertőzésekre való fokozott hajlam és lappangó fertőzések fellángolása

·    megemelkedett fehérvérsejtszám

·    gyógyszerekkel szembeni túlérzékenységi reakciók, beleértve az anafilaxiás és anafilaktoid reakciót (súlyos, vérnyomáseséssel, keringési összeomlással járó allergiás reakció)

·    az agyalapi mirigy és a mellékvesekéreg közötti hormonális szabályozás gátlása, amely mellékvesekéreg-elégtelenséghez vezethet; szteroid megvonási szindróma, melynek tünete lehet az étvágytalanság, hányinger, hányás, levertség, fejfájás, láz, izom- és ízületi fájdalom, hámlás, testtömegcsökkenés és/vagy alacsony vérnyomás

·    csökkent glükóztolerancia, a sav‑bázis háztartás zavara, magas vérzsírszint, cukorbetegek fokozott inzulin- vagy szájon át szedhető antidiabetikum-szükséglete, étvágynövekedés (amely testtömeg-növekedést eredményezhet)

·    zsírszövet felhalmozódás a test bizonyos részein ( lipomatózis), zsíranyagcsere zavar

·    érzelmi kiegyensúlyozatlanság, pszichés függőség, öngyilkos gondolatok, pszichotikus viselkedés (mánia, nem létező dolgok látása, hallása, a szkizofrénia súlyosbodása), zavarodottság, elmezavar, szorongás, a személyiség megváltozása, hangulatváltozások, kóros viselkedés, álmatlanság, ingerlékenység

·    emelkedett koponyaűri nyomás, mely a látóideg megduzzadását okozza; görcsrohamok, emlékezetkiesés, kognitív rendellenesség, szédülés, fejfájás; zsíros daganat a gerincvelő burkán kívül (epidurális lipomatózis)

·    a szemgolyó kidülledése (exoftalmusz), glaukóma (zöldhályog)

·    forgó jellegű szédülés (vertigó)

·    szívelégtelenségre hajlamos betegeknél a szív nem tud elegendő mennyiségű vért pumpálni a keringésbe (pangásos szívelégtelenség), szívritmuszavar

·    alacsony vérnyomás

·    tüdőembólia (vérrögök a tüdőben)

·    csuklás

·    gyomorvérzés, bélátfúródás (perforáció), hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz), hashártya-gyulladás (peritonitisz), nyelőcsőgyulladás vagy nyelőcsőfekélyek, hasi fájdalom, haspuffadás, hasmenés, emésztési zavar, hányinger

·    a metilprednizolon károsíthatja a májat; beszámoltak májgyulladásról (hepatitiszről) és a májenzimek szintjének emelkedéséről, megemelkedett alanin-aminotranszferáz, aszpartát-aminotranszferáz és alkalikus-foszfatáz szintekről. Az enzimszintek visszatérhetnek a normális szintre, miután a gyógyszer kiürül szervezetéből. Az enzimszintek növekedése esetén tüneteket nem fog tapasztalni, de a laboratóriumi tesztek eredményei kórosak lehetnek.

·    ér eredetű allergiás vizenyő, pontszerű bevérzések a bőrön, a bőr megnyúlását jelző csíkok (striák) kialakulása, a bőr csökkent pigmentációja, fokozott szőrnövekedés, bőrkiütés, bőrpír (eritéma), viszketés, csalánkiütés, bőséges verejtékezés (hiperhidrózis)

·    csontelhalás, kóros csonttörések, izomsorvadás, izombántalom, idegi eredetű ízületi bántalom (neuropátiás artropátia), ízületi és izomfájdalom

·    rendszertelen havi vérzés

·    reakciók az injekció beadásának helyén, fáradtság, rossz közérzet,

·    emelkedett szembelnyomás, csökkent szénhidrát-tolerancia, emelkedett kalciumszint a vizeletben; emelkedett karbamidszint a vérben, bőrpróbákra, mint a tüdőgümőkór bőrpróbájára, adott csökkent válasz

·    ínszakadás, csigolyatörések.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Solu-Medrol injekciót tárolni?

Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Nem fagyasztható!

A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható, Felh.) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Solu-Medrol injekció?

Solu-Medrol 500 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz

-    A készítmény hatóanyaga: 500 mg metilprednizolon (metilprednizolon-nátrium-szukcinát formájában) injekciós üvegenként.

-    Egyéb összetevők: nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, a dinátrium-hidrogén-foszfát, az oldószerben injekcióhoz való víz, tartósítószerként benzil-alkohol.

Solu-Medrol 1000 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz

-    A készítmény hatóanyaga: 1000 mg metilprednizolon (metilprednizolon-nátrium-szukcinát formájában) injekciós üvegenként.

-    Egyéb összetevők: nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, a dinátrium-hidrogén-foszfát, az oldószerben injekcióhoz való víz, tartósítószerként benzil-alkohol.

Milyen a Solu-Medrol injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy csaknem fehér színű por, illetve tiszta, színtelen, steril oldószer két külön injekciós üvegben.

Solu-Medrol 500 mg:

Por formájában kerül forgalomba, amit a beadás előtt fel kell oldani. A Solu-Medrol 500 mg egy port tartalmazó injekciós üveget és egy 8 ml oldószeres injekciós üveget tartalmazó dobozban kerül forgalomba.

Solu-Medrol 1000 mg:

Por formájában kerül forgalomba, amit a beadás előtt fel kell oldani. A Solu-Medrol 1000 mg egy port tartalmazó injekciós üveget és egy 15,6 ml oldószeres injekciós üveget tartalmazó dobozban kerül forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Pfizer Kft. 1123 Budapest, Alkotás u. 53.

Gyártó

Pfizer Manufacturing Belgium N.V. Puurs. Belgium

OGYI-T- 2245/04    Solu-Medrol 500 mg

OGYI-T- 2245/05    Solu-Medrol 1000 mg

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. július

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

    Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak

Adagolás és alkalmazás

A Solu-Medrol alkalmazható intravénás (iv.) vagy intramuscularis (im.) injekcióként, valamint infúzióként.

Im. legfeljebb csak 250 mg adható egyszerre, illetve egy helyre, mivel az injekció térfogata az 500 mg-os ill. 1000 mg-os injekciók esetében 8 ml-re ill. 16 ml-re növekszik.

Csecsemő- és gyermekkori alkalmazásakor az adagok csökkenthetők, de a dózis nagyságát inkább a kórkép súlyossága és a klinikai válasz alapján kell meghatározni, mint az életkor vagy a testtömeg szerint. Gyermekgyógyászatban a napi adag nem lehet kisebb, mint 24 óránként 0,5 mg/ttkg.

Alkalmazása kiegészítő terápiaként:

1. Életveszélyes állapotokban:

Az alkalmazott dózis 30 mg/ttkg intravénásan, melyet legalább 30 perc alatt kell beadni. Az adag 4‑6 óránként ismételhető 48 órán keresztül.

2. Egyéb indikációk:

A kezdő adag általában 10-500 mg között változhat a kezelendő kórképtől függően. Súlyos, akut betegségek, rövid ideig tartó kezelésére nagyobb adagok alkalmazása válhat szükségessé.

A kezdő adag 250 mg-ig iv. bolus injekcióban adható (min. 5 perc alatt), ennél nagyobb dózisok infúzióban (min. 30 perc alatt) alkalmazandók.

Az egymást követő adagok iv. adandók olyan időintervallumban, ahogyan azt a beteg klinikai állapota megkívánja.

A kortikoszteroid-terápia kiegészítője, nem pedig helyettesítője a hagyományos terápiáknak.

Lökésterápia

Kortikoszteroid-kezelésre reagáló folyamatok akut exacerbatiójában és/vagy a hagyományos kezelés sikertelensége esetén (pl. lupus nephritis, rheumatoid arthritis, stb.) javasolt adagolási séma:

Rheumás megbetegedések:        1 g/nap iv.        1-4 napon át vagy

        1 g/hó iv.        6 hónapig

Szisztémás lupus erythematosus:        1 g/nap iv.        3 napig

Sclerosis multiplex:        1 g/nap iv.        3 vagy 5 napig

Ödémás állapotok:

(pl. glomerulonephritis, lupus nephritis):    30 mg/kg iv.        másnaponta, 4 napon át, vagy

1 g/nap iv.        3-5(-7) napig

A fent részletezett adagok legalább 30 perc alatt adandók be, és a kezelés megismételhető, amennyiben a javulás egy hét alatt nem következik be, vagy a beteg állapota ezt szükségessé teszi.

Daganatos megbetegedések végstádiumában, az életminőség javítására

125 mg/nap    8 hétig iv.

Hányinger és hányás megelőzésére citosztatikus kezelés során

Enyhén, ill. mérsékelten emetogén kemoterápia esetén: 250 mg iv. legalább 5 perc alatt; a kemoterápiás kezelés előtt 1 órával, majd közvetlenül a kezelés megkezdésekor és annak befejezésekor. A hatás fokozására az első adag klórpromazinnal vagy szelektív 5-HT3 receptor antagonistákkal (pl. ondanszetron) adható.

Kifejezetten emetogén kemoterápia esetén: 250 mg iv. legalább 5 perc alatt, 1 órával a kezelés megkezdése előtt, megfelelő adagú metoklopramid vagy butirofenon (pl. haloperidol, trifluperidol stb.), vagy specifikus 5-HT3 antagonisták (pl. ondanszetron) egyidejű adásával. A kezelés megkezdésekor és annak befejezésekor 250 mg Solu-Medrol iv. adása megismételendő.

AIDS-es betegek PCP (Pneumocystis carinii pneumonia) adjuváns kezelése

40 mg Solu-Medrol adható 6-12 óránként, legfeljebb 21 napon át, vagy a PCP-terápia befejeztéig.

A kortikoszteroid terápiát a célzott Pneumocystis jiroveciellenes terápia megkezdésekor, de legkésőbb 72 órán belül el kell kezdeni.

A készítmény felhasználására/kezelésére vonatkozó útmutatások

Feloldás:

Iv. infúziós oldatok elkészítésekor először a metilprednizolont kell feloldani. Aszeptikus körülmények között juttassa az oldószert az injekciós üvegben lévő steril porhoz. Csak az injekcióhoz való oldószert használja.

Az elkészített injekciós oldat csak egyszer használható, a maradékot ajánlatos eldobni. Oldatlan részecskék vagy elszíneződés kizárása érdekében az injekciót felhasználás előtt vizuálisan ellenőrizni kell. Ha részecskék észlelhetők benne vagy elszíneződött, az oldatot meg kell semmisíteni.

Hígítás:

Az elkészített oldat tovább hígítható 5%-os glükóz oldattal, vagy 5%-os glükóz és 0,45%-os vagy 0,9%-os nátrium-klorid oldattal.

Az így kapott oldat 48 óráig fizikailag és kémiailag stabil.

Az infúziós oldatot mikrobiológiai szempontból azonnal fel kell használni.

Inkompatibilitások

A Solu-Medrol-t infúzióban önmagában ‑ más gyógyszerrel nem keverve ‑ kell alkalmazni.

A kompatibilitási és stabilitási problémák elkerülése érdekében javasolt, hogy a metilprednizolon-nátrium-szukcinátot az iv. alkalmazott egyéb készítményektől elkülönítve adják be. A következőkben a teljesség igénye nélkül felsorolt készítmények fizikailag inkompatibilisek a metilprednizolon-nátrium-szukcináttal: allopurinol-nátrium, doxaprám-hidroklorid, tigeciklin, diltiazem-hidroklorid, kalcium-glükonát, vekuronium-bromid, rokuronium-bromid, ciszatrakurium-bezilát, glikopiroleát, propofol (további információért lásd a teljes alkalmazási előírás 4.5 pontját).