SOLU-MEDROL 40 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz 1x

18086/55/08

22708/41/08

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Solu-Medrol 40 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz

metilprednizolon

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készytményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

·    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.     Milyen típusú gyógyszer a Solu-Medrol injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.     Tudnivalók a Solu-Medrol injekció alkalmazása előtt

3.     Hogyan kell alkalmazni a Solu-Medrol injekciót?

4.     Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Solu-Medrol injekciót tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SOLU-MEDROL INJEKCIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Solu-Medrol erős gyulladáscsökkentő, az immunfolyamatokat visszaszorító (immunszuppresszív) és antiallergiás hatással rendelkező szteroid hormon készítmény, mely olyan kóros állapotok kezelésében alkalmazható, ahol gyors és intenzív hormonhatás kívánatos.

A kortikoszteroidok általában kizárólag tüneti kezelésre szolgálnak, kivéve azokat az eseteket, amikor belsőelválasztású mirigyek (endokrin rendszer) működési zavarai miatt ún. helyettesítő (szubsztitúciós) kezelésre alkalmazzák.

    Gyulladáscsökkentés

Reumás megbetegedések és szövődményei, kötőszöveti megbetegedések, bőrbetegségek, allergiás kórképek, szemészeti kórképek, gyomor- és bélbetegségek, légzőszervi megbetegedések, ödémás állapotok.

Vér és vérképzőrendszer kóros elváltozásai, daganatos betegségek, vesebetegségek, idegrendszeri elváltozások, szív-érrendszeri kórképek, sokkos állapotok.

    Immunszuppresszív kezelés

Szervtranszplantáció

Endokrin zavarok, a mellékvesekéreg elégtelen működése, fokozott mellékvesekéreg-igénybevétel (súlyos betegség, műtét, trauma).

2.    TUDNIVALÓK A SOLU-MEDROL INJEKCIÓ ALKALMAZÁSA ELŐTT

Nem alkalmazható a Solu-Medrol injekció:

·    ha allergiás (túlérzékeny) a metilprednizolonra vagy a Solu-Medrol egyéb összetevőjére.

·    A szervezet egészét érintő gombás fertőzések (szisztémás mikózisok esetén).

    A Solu-Medrol injekció fokozott óvatossággal alkalmazható

·    ha Ön fekélybeteg, vagy bármilyen gyulladásos bélbetegségben szenved,

·    ha Ön cukorbeteg,

·    ha Ön bármilyen fertőzésben szenved,

·    bizonyos, ún. élő vagy élő, gyengített kórokozókkal történő oltás esetén,

·    ha Ön bármilyen izombetegségben szenved (pl. miaszténia grávisz), vagy ha az izom-ideg-ingerületátvitelt gátló, ún. izomrelaxáns (pl. pankuronium) gyógyszeres kezelésben részesül

·    ha Ön veseelégtelenségben szenved,

·    ha Önnek magasvérnyomás-betegsége van,

·    ha szemén herpeszes vírusfertőzés van,

·    növekedésben lévő gyermekeknél,

·    ha nagyfokú csontritkulása van.

·    ha egyidejűleg ciklosporint (immunrendszert gátló szer) szed (lásd a „A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek” c. fejezetet).

·    ha pszichés problémái (álmatlanság, hangulatingadozás, depresszió stb.) vannak, mivel a Solu‑Medrol súlyosbíthatja az állapotát.

·    ha Solu-Medrol-kezelés alatt stressz-helyzetbe kerül. Ilyen esetben kezelőorvosa mérlegelheti a gyógyszer adagjának emelését.

    A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Solu-Medrol befolyásolhatja néhány gyógyszer hatását (pl. szívműködésre ható [digoxin], vérhígító gyógyszerek, cukorbetegségben alkalmazott gyógyszerek [inzulin, vércukorszintet csökkentő tabletták], nem-szteroid gyulladáscsökkentők [acetilszalicilsav], vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, asztma kezelésére szolgáló gyógyszerek [szalbutamol, efedrin]), és más gyógyszerek is megváltoztathatják a Solu-Medrol hatásait (pl. egyes antibiotikumok [eritromicin, rifampicin], epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek [fenitoin, primidon], gombaellenes szerek [ketokonazol], vérnyomáscsökkentő gyógyszerek közül az ún. kalciumcsatorna‑blokkolók, immunrendszerre ható gyógyszerek [metotrexát, ciklosporin], központi idegrendszerre ható gyógyszerek [barbiturátok], szorongásoldók).

    Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével!

A metilprednizolon átjut a placentán és kiválasztódik az anyatejjel is. Ezért terhesség, valamint szoptatás ideje alatt csak a terápiás előny/kockázat gondos mérlegelését követően adható.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Szemészeti mellékhatásai miatt hátrányosan befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Fontos információk a Solu-Medrol injekció egyes összetevőiről

A Solu-Medrol injekció tartósítószerként benzil-alkoholt tartalmaz. Koraszülötteknek és újszülötteknek nem adható. Csecsemőknél és 3 év alatti gyermekeknél toxikus és allergiás reakciókat okozhat.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI A SOLU-MEDROL INJEKCIÓT?

A Solu-Medrol injekciót orvos vagy nővér adja be. Az injekció alkalmazható vénába (intravénás [iv.]) vagy izomba (intramuszkuláris [im.]) adott injekcióként, vagy infúzióként. A kezdő adag általában 10‑500 mg, a kezelendő kórképtől függően, mely 250 mg-ig im. vagy iv. bolus injekcióban adható (min. 5 perc alatt), ennél nagyobb dózisok infúzióban (min. 30 perc alatt) alkalmazandók.

Súlyos, akut betegségek, életveszélyes állapotok rövid ideig tartó kezelésénél nagyobb adagok alkalmazására lehet szükség.

Csecsemő- és gyermekkori alkalmazásakor az adagok csökkenthetők, de a dózis nagyságát inkább a kórkép súlyossága és a klinikai válasz alapján kell meghatározni, mint az életkor és a testtömeg szerint. A napi adag nem lehet kisebb, mint 0,5 mg/ttkg.

Az egymást követő adagok iv. adandók olyan időintervallumban, ahogyan azt a beteg klinikai állapota megkívánja.

A kortikoszteroid-terápia kiegészítője, nem pedig helyettesítője a hagyományos terápiáknak.

Ha az előírtnál több Solu-Medrol injekciót alkalmaztak

A készítmény túladagolása esetén a mellékhatások fokozódása várható.

Ha elfelejtették alkalmazni a Solu-Medrol injekciót

Tájékoztassa erről kezelőorvosát.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így Solu-Medrol is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az egész szervezetet érintő mellékhatásokkal lehet számolni.

A következő mellékhatások jellemzőek az összes, egész szervezetre ható kortikoszteroidra. Felsorolásuk ebben a listában nem jelenti feltétlenül azt, hogy a konkrét eseményt megfigyelték ennek a kiszerelésnek az alkalmazása kapcsán is.

A Solu-Medrol által okozott mellékhatások a következők:

Fertőző betegségek és parazitafertőzések:

A fertőzések tüneteinek elfedése, lappangó fertőzések fellángolása, ún. opportunista kórokozók (normális immunrendszer esetén ezek a kórokozók fertőzést nem hoznak létre) okozta fertőzések kialakulása

Immunrendszeri betegségek és tünetek:

A szervezet bőrpróbákra adott válaszának csökkenése, különböző súlyosságú allergiás reakciók, beleértve az allergiás (ún. anafilaxiás) sokkot is (vérnyomáseséssel, a keringés összeomlásával, szívmegállással, hörgőgörccsel járhat)

Endokrin betegségek és tünetek:

Mellékvesekéreg-túlműködéséhez hasonló állapot, az agyalapi mirigy és a mellékvesekéreg közötti hormonális szabályozás gátlása, a szénhidrát‑háztartás zavara, cukorbetegek fokozott inzulin- vagy szájon át alkalmazandó vércukorszint-csökkentő gyógyszer (ún antidiabetikum) szükséglete, rejtett cukorbetegség megjelenése

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek:

Nátrium-visszatartás, káliumvesztés, vízmegkötés, fehérjebontás következményes negatív nitrogén‑egyensúllyal, a sav-bázis háztartás felborulása

Pszichiátriai kórképek:

Pszichés zavarok

Idegrendszeri betegségek és tünetek:

Koponyaűri nyomásfokozódás látóidegfő-duzzanattal (agydaganathoz hasonló tüneteket utánozhat), görcsrohamok

Szembetegségek és szemészeti tünetek:

szürkehályog, a szembelnyomás emelkedése (glaukóma), kidülledt szem

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek:

Arra hajlamos betegekben pangásos szívelégtelenség kialakulása, szívinfarktust követően szívizomszakadás, szívritmuszavar

Érbetegségek és tünetek:

Magas vagy alacsony vérnyomás, pontszerű bevérzések a bőrön

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek:

Nagy dózisok esetén tartós csuklás alakulhat ki

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

Fekélyképződés esetleges vérzéssel vagy átfúródással, gyomorvérzés, hasnyálmirigy-gyulladás, nyelőcsőgyulladás, bélátfúródás

A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei:

Elvékonyodó, sérülékeny bőr, véraláfutások

A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei:

Szteroid okozta izombetegség, izomgyengeség, csontritkulás, steril csontelhalás

A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek:

Menstruációs zavarok

Laboratóriumi vizsgálatok eredményei:

Emelkedett májfunkciós értékek

Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények:

Csigolyatörések, csonttörések, ínszalag-szakadás (elsősorban az Achilles-íné)

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:

Elhúzódó sebgyógyulás, a növekedés gátlása gyermekekben

Beszámoltak a Solu-Medrol alkalmazásakor a rosszindulatú lágyrészdaganatok egyik típusának, az ún. Kaposi-szarkómának a kialakulásáról. A kezelés megszakítása klinikai javulást eredményezhet.

5.    HOGYAN KELL A SOLU-MEDROL INJEKCIÓT TÁROLNI?

Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Nem fagyasztható.

Az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után a Solu-Medrol nem alkalmazható. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Solu-Medrol injekció?

-    A készítmény hatóanyaga 40 mg metilprednizolon (metilprednizolon-nátrium-szukcinát formájában) injekciós üvegenként.

-    Egyéb összetevők: nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, a dinátrium-hidrogén-foszfát, laktóz (25 mg), az oldószerben injekcióhoz való víz, tartósítószerként benzil-alkohol (9 mg/ml).

Milyen a Solu-Medrol injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy csaknem fehér színű por, illetve tiszta, színtelen, steril oldószer kétrekeszes injekciós üvegben.

Solu-Medrol 40 mg:

1 db 40 mg port és 1 ml oldószert tartalmazó, gumidugóval és speciális (aktivátor) kupakkal lezárt színtelen üvegből készült kétrekeszes injekciós üveget tartalmazó dobozban kerül forgalomba. Az injekciós üveg alsó részébe fehér vagy csaknem fehér liofilizátum van töltve, az injekciós üveg felső része oldószerként 1 ml tiszta színtelen, steril vizes oldatot tartalmaz. A két rekeszt egymástól elmozdítható gumidugó választja el.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Pfizer Kft., 1123 Budapest, Alkotás u. 53.MOM Park F Épület.

Gyártó:

Pfizer Manufacturing Belgium N.V. Puurs. Belgium

OGYI-T- 2245/01

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. december 30.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

    Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak

Adagolás és alkalmazás

A Solu-Medrol alkalmazható intravénás (iv.) vagy intramuscularis (im.) injekcióként, valamint infúzióként.

Im. legfeljebb csak 250 mg adható egyszerre, illetve egy helyre, mivel az injekció térfogata az 500 ill. 1000 mg-os injekciók esetében 8 ill. 16 ml-re növekszik.

Alkalmazása kiegészítő terápiaként:

1. Életveszélyes állapotokban:

Az alkalmazott dózis 30 mg/kg intravénásan, melyet legalább 30 perc alatt kell beadni. Az adag 4‑6 óránként ismételhető 48 órán keresztül.

2. Egyéb indikációk:

A kezdő adag általában 10-500 mg között változhat a kezelendő kórképtől függően. Súlyos, akut betegségek, rövid ideig tartó kezelésére nagyobb adagok alkalmazása válhat szükségessé.

A kezdő adag 250 mg-ig iv. bolus injekcióban adható (min. 5 perc alatt), ennél nagyobb dózisok infúzióban (min. 30 perc alatt) alkalmazandók.

Az egymást követő adagok iv. adandók olyan időintervallumban, ahogyan azt a beteg klinikai állapota megkívánja.

A kortikoszteroid-terápia kiegészítője, nem pedig helyettesítője a hagyományos terápiáknak.

Lökésterápia

Kortikoszteroid-kezelésre reagáló folyamatok akut exacerbatiójában és/vagy a hagyományos kezelés sikertelensége esetén (pl. lupus nephritis, rheumatoid arthritis, stb.).

Javasolt adagolási séma:

Rheumatoid arthritis:                1 g/nap iv.        1-4 napon át vagy

                        1 g/hó iv.        6 hónapig

Systemás lupus erythematosus:            1 g/nap iv.        3 napig

Sclerosis multiplex:                1 g/nap iv.        3 vagy 5 napig

Ödémás állapotok:

(pl. glomerulonephritis, lupus nephritis):    30 mg/kg iv.        másnaponta, 4 napon át, vagy

1 g/nap iv.        3-5(-7) napig

A fent részletezett adagok legalább 30 perc alatt adandók be, és a kezelés megismételhető, amennyiben a javulás egy hét alatt nem következik be, vagy a beteg állapota ezt szükségessé teszi.

Daganatos megbetegedések végstádiumában, az életminőség javítására

125 mg/nap    8 hétig iv.

Hányinger és hányás megelőzésére cytostatikus kezelés során

Enyhén ill mérsékelten emetogén kemoterápia esetén: 250 mg iv. legalább 5 perc alatt; a kemoterápiás kezelés előtt 1 órával, majd közvetlenül a kezelés megkezdésekor és annak befejezésekor. A hatás fokozására az első adag klórpromazinnal vagy szelektív 5-HT3 receptor antagonistákkal (pl. ondanszetron) adható.

Kifejezetten emetogén kemoterápia esetén: 250 mg iv. legalább 5 perc alatt, 1 órával a kezelés megkezdése előtt, megfelelő adagú metoklopramid vagy butirofenon (pl. haloperidol, trifluperidol stb.), vagy specifikus 5-HT3 antagonisták (pl. ondanszetron) egyidejű adásával. A kezelés megkezdésekor, és annak befejezésekor 250 mg Solu-Medrol iv. adása megismételendő.

AIDS-es betegek PCP (Pneumocystis carinii pneumonia) adjuváns kezelése

40 mg Solu-Medrol adható 6-12 óránként, legfeljebb 21 napon át, vagy a PCP-terápia befejeztéig.

A kortikoszteroid terápiát a célzott Pneumocystis carinii ellenes terápia megkezdésekor, de legkésőbb 72 órán belül el kell kezdeni.

A készítmény felhasználására/kezelésére vonatkozó útmutatások

Act-O-Vial kiszerelésű injekció kezelése:

    Nyomja le a plasztik aktivátort és nyomja át az oldószert az alsó rekeszbe.

    Óvatos mozgatással végezze az oldást.

    Távolítsa el a dugó közepéről a plasztik fedőlapot.

    Dezinficiálja a szabaddá vált területet a gumidugón.

    Itt szúrja át a dugón az injekciós fecskendő tűjét, hogy a hegye éppen látható legyen. Fordítsa meg az ampullát és szívja fel a szükséges adagot.

Hígítás:

Az elkészített oldat tovább hígítható 5 %-os glükóz oldattal, vagy 5 %-os glükóz és 0,45 %-os nátrium-klorid vagy 0,9 %-os nátrium-klorid oldattal.

Az így kapott oldat 48 óráig fizikailag és kémiailag stabil.

Az infúziós oldatot mikrobiológiai szempontból azonnal fel kell használni.

A Solu-Medrolt infúzióban önmagában, ‑ más gyógyszerrel nem keverve ‑ kell alkalmazni.

Aminofillinnel bizonyítottan inkompatibilis!