Solu-Cortef 50mg/mlpor és oldószer injekció 1x2ml

19246/55/07

51008/41/09

42394/41/08

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Solu-Cortef 50 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz

hidrokortizon

Mielőtt beadják Önnek ezt az injekciót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt az injekciót az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Solu-Cortef 50 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz (a továbbiakban: Solu-Cortef injekció) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Solu-Cortef injekció alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Solu-Cortef injekciót?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Solu-Cortef injekciót tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SOLU-CORTEF INJEKCIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Solu-Cortef injekció hatóanyaga, a hidrokortizon a mellékvesekéreg természetes, gyulladáscsökkentő hatású hormonja, ún. kortikoszteroid (vagy glükokortikoid).

Az alábbi gyulladásos megbetegedések kezelésére alkalmazzák:

-    A belső elválasztású mirigyek rendellenes működésére visszavezethető ún. endokrin megbetegedések esetén (pl. elsődleges vagy másodlagos mellékvesekéreg-elégtelenség, akut mellékvesekéreg-elégtelenség, súlyos trauma vagy betegség miatti műtét előtt, ha a beteg ismert mellékvese-elégtelenségben szenved vagy mellékvesekéreg tartalékai kétségesek).

-    Reumás megbetegedésekben kiegészítő kezelésként rövid idejű alkalmazásra, azaz a beteg átsegítésére az akut szakaszon vagy a betegség fellángolásakor (pl. akut köszvényes, sérülés utáni, illetve reumás eredetű ízületi gyulladások).

-    Ún. kollagén megbetegedések (pl. akut reumás eredetű szívgyulladás, azaz karditisz, bőrfarkas, azaz szisztémás lupusz eritematózus) kezelésére.

-    Bőrbetegségek súlyos formáinak (pl. súlyos, pikkelyes hámlással járó kórkép, a pszoriázis, vagy bőrgyulladás) kezelésére.

-    Súlyos, makacs, a hagyományos terápiával nem befolyásolható allergiás állapotok esetén (pl. akut, nem fertőzéses eredetű gégevizenyő, asztma, gyógyszer-túlérzékenységi reakció, szezonális vagy krónikus (perenniális) allergiás nátha).

-    A szemet érintő súlyos akut és krónikus allergiás és gyulladásos folyamatok kezelésére.

-    A gyomor és a bélrendszer gyulladásos megbetegedéseiben a beteg átsegítésére a kritikus perióduson (pl. vastagbélfekély, azaz kólitisz ulceróza).

-    Légzőszervi megbetegedések bizonyos eseteiben (pl. félrenyelés okozta tüdőgyulladás, ún. aspirációs pneumónia).

-    Bizonyos vérképzőszervi kórképek, vérszegénységek, ún. anémiák (pl. szerzett autoimmun hemolitikus anémia, veleszületett ún. eritroid hipoplasztikus anémia) esetén.

2.    TUDNIVALÓK A SOLU-CORTEF INJEKCIÓ ALKALMAZÁSA ELŐTT

Nem alkalmazható a Solu-Cortef injekció

-    koraszülötteknél, mert benzil-alkohol tartalma miatt halálos kimenetelű „gasping szindrómát” okozhat (kapkodó légvétel, zihálás jellemzi).

-    az egész szervezetet érintő, ún. szisztémás gombás fertőzésekben.

-    ha Ön allergiás (túlérzékeny) a hidrokortizonra vagy a Solu-Cortef injekció egyéb összetevőjére.

-    élő vagy legyengített kórokozót tartalmazó vakcinák alkalmazásakor, mivel a kortikoszteroidok az immunrendszer működését elnyomják.

A Solu-Cortef injekció fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

-    Ha a kortikoszteroid kezelés alatt a beteget szokatlan stressz éri. Ilyen esetben megemelt adagú vagy gyorsan ható kortikoszteroid adása javasolt a stresszhelyzet kialakulása előtt, közben és utána.

-    Mivel a kortikoszteroidok elfedhetik a fertőzések tüneteit, alkalmazásuk során új fertőzések léphetnek fel. A szervezet ellenálló-, és fertőzést lokalizáló képessége csökkenhet. A szervezet bármely részén, bármely kórokozóval (vírus, baktérium, gomba) történő fertőzés összefügghet az önmagában vagy kombinációban (pl. immunszuppresszív gyógyszerekkel) adott kortikoszteroid terápiával. Ezek a fertőzések lehetnek gyengék, de súlyosak is. A kortikoszteroid adagjának növelésével a fertőzéses szövődmények aránya is nő.

-    Tüdő-tbc (tüdő gümőkór, tuberkulózis) esetén.

-    A hidrokortizon megemelheti a vérnyomást, só- és vízvisszatartást, valamint káliumvesztést okozhat. Sómegvonásos diéta és káliumpótlás válhat szükségessé.

-    A kortikoszteroidok növelik a kalcium-kiválasztást.

-    Ha a beteg valamilyen gyógyszerrel szemben allergiás, a szteroid alkalmazása előtt megfelelő óvintézkedéseket kell foganatosítani, a ritkán előforduló súlyos allergiás (anafilaxiás) reakció miatt (pl. hörgőgörcs, azaz bronhospazmus).

-    Hosszan tartó, napi osztott adagolású glükokortikoid terápia a gyermekek növekedését visszavetheti. Ezt a fajta alkalmazást a legsúlyosabb esetekre kell korlátozni.

-    Kortikoszteroid óvatosan alkalmazható a szaruhártya (kornea) átfúródásával fenyegető, a szemre kiterjedő herpesz (herpes simplex) vírusfertőzésben szenvedő betegeknél.

-    Tartós kortikoszteroid terápiánál pszichés zavarok tapasztalhatók, illetve a meglévő hajlam súlyosbodhat: az eufóriától (indokolatlan feldobottság, túlzott jó hangulat), az álmatlanságtól, a hangulati ingadozásokon, személyiségváltozásokon keresztül a pszichotikus tünetek (pl. nem létező dolgok érzékelése (hallucinációk), téveszmék) jelentkezéséig.

-    Elővigyázatosságot igényel a szteroid alkalmazása nem-specifikus vastagbélfekélyben (ulceratív kólitisz), aktív vagy látens gyomorfekélyben, veseelégtelenségben, magas vérnyomás esetén, csontritkulásban (oszteoporózisban) és súlyos izomgyengeséggel járó autoimmun-betegségben, ún. miaszténia gráviszban is.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Különösen fontos, hogy felhívja kezelőorvosa figyelmét, ha az alább felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi:

·    fenobarbitál (altató, nyugtató, görcsgátló gyógyszer)

·    fenitoin (epilepszia kezelésére)

·    rifampicin, troleandromicin (antibiotikum)

·    ketokonazol (gombafertőzések kezelésére)

·    acetil-szalicilsav

·    szájon át szedhető véralvadásgátló gyógyszerek

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Nem állnak rendelkezésre adatok a terhesség és szoptatás ideje alatt történő biztonságos alkalmazására vonatkozóan. Ezért ebben az időszakban, ill. terhességet tervező nőknek csak kivételesen, az anya és a magzat érdekeit figyelembe véve, a terápiás előny/kockázat szigorú mérlegelése után alkalmazható.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.

Fontos információk a Solu-Cortef injekció egyes összetevőiről

A készítmény 18 mg benzil-alkoholt tartalmaz injekciós üvegenként. Koraszülötteknek és újszülötteknek nem adható. Csecsemőknél és 3 év alatti gyermekeknél toxikus és allergiás reakciókat okozhat.

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag nátriummentes. 200 mg-nál nagyobb dózisok alkalmazásakor kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni, hogy a készítmény 0,4 mmol (9,37 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI A SOLU-CORTEF INJEKCIÓT?

Kezelőorvosának valamennyi utasítását tartsa be! Ha valamiben bizonytalan, kérdezze meg orvosát. Gyógyszerének pontos adagját és az alkalmazás módját az orvos határozza meg. Ez függ az Ön állapotától, testfelépítésétől és attól, hogy hogyan reagál a kezelésre.

Az elkészített injekciós oldatot a harántcsíkolt izomba (intramuszkulárisan, im.), leggyakrabban az egyenes farizomba vagy a felkarizomba adják, vagy vénába adott (intravénás, iv.) injekció vagy lassú infúzió formájában juttatják a szervezetbe. Az adagolást a javulás eléréséig folytatják.

Sürgősségi esetben elsőként iv. alkalmazás ajánlott.

A sürgősségi állapot lezajlását követően a kezelőorvos fontolóra veszi, hogy a további kezelést tartós hatású injekciós vagy szájon át adható készítménnyel folytassák-e.

A készítmény szokásos adagja:

A terápiát 30 másodperctől 10 percig tartó iv. injekcióval kell kezdeni. A kezdő adag, a beteg állapotának súlyosságától függően, 100-500 mg (szükség esetén ennél több) hidrokortizon (hidrokortizon-nátrium-szukcinát formájában).

Ez az adag 2, 4 ill. 6 órás időközönként megismételhető, a beteg klinikai állapotának, ill. a kezelésre adott válaszának függvényében.

A nagydózisú kortikoszteroid terápiát általában a beteg állapotának stabilizálódásáig kell folytatni – rendszerint nem több mint 2-3 napon át. Tartósabb adagolás fokozza a mellékhatások kockázatát, azonban ritkán a rövid időtartamú nagydózisú kezelés is okozhat gyomorfekélyt.

Kortikoid terápiát követően szoros megfigyelés alá kell vonni a súlyos stresszt elszenvedett betegeket, a mellékvesekéreg-elégtelenség jeleinek és tüneteinek felismerése érdekében.

A Solu-Cortef injekció mellett orvosa valószínűleg egyéb gyógyszeres kezelést is elő fog írni Önnek.

Csecsemők és gyermekek esetében az adag csökkenthető, de ennek megválasztása az állapot súlyosságától és a beteg kezelésre adott válaszától függ, kevésbé a kortól és a testsúlytól. A napi adag 25 mg-nál nem lehet kevesebb.

Ha Ön az előírtnál több Solu-Cortef injekciót kapott

Közölje kezelőorvosával, ha úgy érzi, hogy túl sok Solu-Cortef injekciót kapott. A készítmény túladagolása esetén a mellékhatások fokozódása várható.

Ha elfelejtették beadni Önnek a Solu-Cortef injekciót

Ha Ön úgy érzi, hogy egy adagról megfelejtkeztek, tájékoztassa erről kezelőorvosát.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Solu-Cortef injekció is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alább felsorolt mellékhatások valamennyi szisztémás kortikoszteroidra jellemzőek. Kiemelésük nem jelenti okvetlenül azt, hogy ezeket a Solu-Cortef injekcióval kapcsolatban is megfigyelték.

A mellékhatásokkal kapcsolatban gyakorisági adatok nem állnak rendelkezésre.

·    Folyadék és elektrolitzavarok

A nátrium- és folyadék-visszatartás következtében az arra érzékeny betegeken vértolulással járó, ún. kongesztív szívpanaszok, vérnyomásemelkedés (hipertenzió), továbbá káliumvesztés és a vér túl lúgossá válása, emelkedett kalcium-kiválasztás léphetnek fel.

·    Vázizomzat

Szteroid okozta izombántalom (miopátia), izomgyengeség, csontritkulás (oszteoporózis), kóros törések, a gerinc kompressziós törései, nem fertőző csontelhalás, ínszakadás (különösen az Achilles-íné).

·    Gyomor-bélrendszer

Savtúltengés okozta, ún. peptikus gyomorfekély átfúródás és bélvérzés veszélyével, továbbá gyomorvérzés, hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátitisz), nyelőcső-gyulladás (özofágitisz), bélátfúródás. Átmeneti májenzim érték emelkedések.

·    Bőr

Késleltetett sebgyógyulás, pontszerű bevérzések (petehiák, ekhimózisok), elvékonyodó, töredező bőr. Kaposi szarkómát (rosszindulatú kötőszöveti daganat) is megfigyeltek kortikoszteroid terápia alatt.

·    Anyagcsere

Fokozott fehérjeürítés (protein-katabolizmus) okozta negatív nitrogénegyensúly.

·    Idegrendszer

Megnövekedett koponyaűri (intrakraniális) nyomás és ideggyógyászati tünetei, melyek agydaganatot utánozhatnak.

Pszichés zavarok, beleértve a túlzott jó hangulatot (eufória), álmatlanságot, hangulati változást, személyiségváltozást, lehangoltságot (depressziót). A korábbi érzelmi kiegyensúlyozatlanság és az elmebajos hajlamok kifejlődése, rohamok.

·    Endokrin, azaz a belső elválasztású mirigyek rendszere

A havi vérzés (menstruáció) rendellenességei, a mellékvesekéreg túlműködésével járó Cushing-kórra emlékeztető, ún. kusingoid állapot kifejlődése, az agyalapi mirigy által serkentett mellékvese hormontermelésének elnyomása, csökkent szénhidrát-tűrőképesség, cukorbetegekben az inzulinigény vagy a szájon át adható vércukorszint-csökkentő szerek (antidiabetikumok) iránti igény növekedése, gyermekek növekedésének visszamaradása.

·    Szem

Hátsófali szürkehályog (szubkapszuláris katarakta), megnövekedett szembelnyomás, a szemgolyók kidülledése (exoftalmusz).

·    Immunrendszer

Fertőzések (infekciók) elfedése, rejtett fertőzések (látens infekciók) aktiválódása, beleértve a tuberkulózis (tbc) fellángolását is, fertőzések a test bármely részén, túlérzékenységi, ún. anafilaxiás és anafilaktoid reakciók (pl. hörgőgörcs, azaz bronhospazmus, gégevizenyő, csalánkiütés, azaz urtikária, megtévesztő bőrtünetek) kialakulását.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A SOLU-CORTEF INJEKCIÓT TÁROLNI?

A készítmény eredeti csomagolásban, legfeljebb 25°C -on tárolandó.

Az elkészített oldat legfeljebb 25°C-on, fénytől védve tárolva, legfeljebb 12 órán át használható fel.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Solu-Cortef injekciót. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Solu-Cortef injekció

Az Act-O-Vial kétrekeszes injekciós üveg:

- alsó részében:

A készítmény hatóanyaga: 100 mg hidrokortizon (hidrokortizon-nátrium-szukcinát formájában).

Egyéb összetevők: nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, dinátrium-hidrogén-foszfát.

- felső részében: 2 ml injekcióhoz való víz és benzil-alkohol (18 mg).

Milyen a Solu-Cortef készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Solu-Cortef por és oldószer oldatos injekcióhoz fehér, illetve csaknem fehér színű steril, liofilizált por és tiszta, színtelen oldószer formájában kerül forgalomba. 2 ml-es Act-O-Vial kétrekeszes injekciós üvegben.

A port az egymástól gumidugóval elválasztott kétrekeszes injekciós üveg (Act-O-Vial) alsó rekesze, az oldószert a felső része tartalmazza. Az injekciós üveget gumidugó, valamint műanyag sapka, ún. aktivátor zárja. Az oldat elkészítésekor az aktivátor lenyomásával az oldószer az alsó rekeszbe juttatható.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Pfizer Kft.

1123 Budapest

Alkotás u.53. MOM Park “F” Épület

Magyarország

Gyártó

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgium

OGYI-T-1859/01

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010.02.18.