Sobycor 10 mg filmtabletta 30x

OGYI/42614/2012        CZ/HU/EE

OGYI/42615/2012

OGYI/42617/2012

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Sobycor 2,5 mg filmtabletta

Sobycor 5 mg filmtabletta

Sobycor 10 mg filmtabletta

bizoprolol-fumarát

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Sobycor és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Sobycor szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Sobycort?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Sobycort tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Sobycor és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Sobycor hatóanyaga a bizoprolol. A bizoprolol a béta-blokkolónak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek a szervezet bizonyos idegingerületekre adott válaszát befolyásolják, elsősorban a szívben. Emiatt a bizoprolol lassítja a szívverést, és így segíti a szívműködés, a pumpafunkció hatékonyságát. Ezzel egyidejűleg a bizoprolol csökkenti a szívizomzat vér- és oxigénellátás iránti igényét. Szívelégtelenség akkor következik be, amikor gyenge a szívizomzat, és képtelen annyi vért továbbítani, amennyi kielégíti a szervezet szükségleteit.

A Sobycor javallt:

-    magas vérnyomás (hipertenzió) kezelésére,

-    szívkoszorúér-betegség miatt kialakuló szívtáji szorító fájdalom (angina pektorisz) kezelésére,

-    stabil krónikus szívelégtelenség kezelésére, egyéb, ennek az állapotnak a kezelésére alkalmas gyógyszerekkel (ACE-gátlók, vízhajtók (diuretikumok), szívglikozikdok) kombinációban alkalmazva.

2.    Tudnivalók a Sobycor szedése előtt

Ne szedje a Sobycort:

Ne szedje a Sobycort, ha a következő állapotok/betegségek bármelyike fennáll Önnél:

-    ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

-    súlyos asztma vagy idült, súlyos tüdőbetegség esetén;

-    a végtagokban kialakult súlyos keringési zavar esetén (pl. Raynaud-szindróma), amely a kéz- vagy lábujjak bizsergését, elhalványulását vagy elkékülését okozhatja;

-    kezeletlen feokromocitóma esetén, amely a mellékvesevelő egy ritka daganata;

-    olyan anyagcsere-állapotban, mely során a vér a normálisnál savasabb kémhatásúvá válik (metabolikus acidózis).

Ne szedje a Sobycort, ha a következő szívbetegségek bármelyike fennáll Önnél:

-    akut szívelégtelenség;

-    olyan mértékű, súlyosbodó szívelégtelenség, ami a szívizomzat összehúzódásának erejét fokozó gyógyszer intravénás adását igényli;

-    alacsony vérnyomás;

-    olyan szívbetegségek, melyek eredményeként nagyon lassú szívverés vagy rendszertelen szívösszehúzódás jelentekezik, és kezelésére Önnek nem építettek be pacemakert;

-    alacsony vérnyomáshoz és keringési elégtelenséghez vezető, a szív rendellenes működéséből eredő heveny, súlyos állapot (kardiogén sokk).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Sobycor szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Mielőtt elkezdi szedni a Sobycor tablettát, jelezze kezelőorvosának, amennyiben az alábbi betegségek vagy állapotok bármelyike fennáll Önnél; lehet, hogy kezelőorvosa külön óvintézkedéseket lát szükségesnek (pl. további kezelést, illetve gyakoribb ellenőrzéseket):

-    cukorbetegség,

-    szigorú koplalás,

-    bizonyos szívbetegségek, pl. szívritmuszavar vagy nyugalmi állapotban fellépő súlyos mellkasi fájdalom (Prinzmetal angina),

-    máj- vagy vesebetegség,

-    a végtagokban a vérkeringés romlásával járó kevésbé súlyos érbetegség,

-    kevésbé súlyos asztma vagy krónikus tüdőbetegség,

-    gyógyult pikkelysömör (pszoriázis),

-    a mellékvesevelő ritka daganata (feokromocitóma),

-    pajzsmirigy működési zavar,

-    szív első fokú blokkja (egy állapot, mely fennállása esetén a szív ingerületvezetése zavart szenved, ezáltal szívritmus maradhat ki, vagy szívritmuszavar következhet be).

Ezen kívül tájékoztassa kezelőorvosát, ha:

-    deszenzibilizáló kezelésben fog részesülni (például szénanátha megelőzése céljából), mivel a Sobycor tabletta miatt valószínűbb, hogy allergiás reakció fog kialakulni Önnél, illetve hogy az allergiás reakció súlyosabb formában jelentkezik;

-    általános érzéstelenítésben (anesztézia) fog részesülni (pl. egy műtéti beavatkozás során), mert a Sobycor tabletta befolyásolhatja szervezete válaszreakcióját ebben a helyzetben.

Egyéb gyógyszerek és a Sobycor

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ne szedje az alábbi gyógyszereket a Sobycor tablettával egyidejűleg, hacsak kezelőorvosa ezt feltétlenül szükségesnek nem tartja:

-    a rendszertelen vagy kóros szívverés kezelésére szolgáló egyes gyógyszerek ( I. osztályba tartozó szívritmus-szabályozó készítmények, mint pl. kinidin, dizopiramid, lidokain, fenitoin; flekainid, propafenon),

-    a magas vérnyomás, az angina pektorisz vagy a rendszertelen szívverés kezelésére adott egyes gyógyszerek (kalcium antagonisták, úgy mint verapamil vagy diltiazem).

-    a magas vérnyomás kezelésére adott egyes gyógyszerek, pl. klonidin, metildopa, moxonidin, rilmenidin. Azonban semmilyen körülmények között ne szakítsa meg egyik szer szedését sem anélkül, hogy előzőleg kikérné kezelőorvosa tanácsát.

Az alábbi gyógyszerek Sobycor tablettával való egyidejű szedése esetén előzőleg kérje ki kezelőorvosa véleményét; kezelőorvosa szükségesnek tarthatja állapota gyakoribb ellenőrzését:

-    magas vérnyomás vagy angina pektorisz vagy kóros szívverés kezelésére adott gyógyszerek (dihidropiridin típusú kalcium antagonisták, mint pl. nifedipin, felodipin vagy amlodipin).

-    a rendszertelen vagy kóros szívverés kezelésére szolgáló egyes gyógyszerek (III. osztályba tartozó szívritmus-szabályozó gyógyszerek, pl. amiodaron).

-    helyileg alkalmazott béta-blokkoló készítmények (pl. zöldhályog kezelésére adott timolol szemcsepp).

-    egyes, pl. Alzheimer-kór vagy zöldhályog kezelésére adott gyógyszerek (ún. paraszimpatomimetikumok, mint pl. takrin vagy karbakol) vagy akut szívbetegségek kezelésére szolgáló szerek (ún. szimpatomimetikumok, mint pl. izoprenalin vagy dobutamin).

-    cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek, beleértve az inzulint is.

-    érzéstelenítő szerek (például műtét közben).

-    szívglikozidok (digitálisz): szívelégtelenség kezelésére adott gyógyszerek.

-    nem szteroid gyulladásgátló készítmények (NSAID-ok). Ezeket a szereket az ízületi gyulladás, fájdalom vagy gyulladás kezelésére adhatják (pl. ibuprofén vagy diklofenák).

-    bármely olyan gyógyszer, mely kívánatos vagy nemkívánatos hatásként a vérnyomást csökkenti, pl. vérnyomáscsökkentők, egyes, depresszióra adandó gyógyszerek (triciklusos antidepresszánsok, úgymint imipramin vagy amitriptilin), egyes, epilepszia kezelésére szolgáló, vagy altatás során adott szerek (barbiturátok, mint pl. fenobarbitál) vagy a valósággal való kapcsolat elvesztésével jellemzett mentális betegségek kezelésére adott egyes gyógyszerek (fenotiazinok, mint pl. levomepromazin).

-    meflokin: a malária megelőzésére vagy kezelésére adott gyógyszer.

-    monoamino-oxidáz gátlók (kivéve a MAO-B gátlókat), melyeket a depresszió kezelésére alkalmaznak, mint pl. moklobemid.

-    moxiszilit, melyet egyes keringési zavarok (mint a Raynaud-szindróma) esetén alkalmaznak.

Terhesség és szoptatás

A terhesség során a Sobycor szedése árthat a magzatnak. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ő fogja eldönteni, hogy szedheti-e a Sobycort a terhessége során.

Nem ismert, hogy a bizoprolol kiválasztódik-e az anyatejbe, ezért a Sobycor szedése alatt a szoptatás nem ajánlott.

Gyermekek és serdülők

A Sobycor szedése gyermekeknél és serdülőknél nem ajánlott.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény hatása az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeire attól függ, hogy Ön hogyan tolerálja a gyógyszert. Legyen azonban különösen körültekintő a kezelés kezdeti időszakában, az adag növelésekor, továbbá gyógyszerváltás esetén, illetve ha egyidejűleg alkoholt is fogyaszt.

3.    Hogyan kell szedni a Sobycort?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A gyógyszert reggel, némi folyadékkal vegye be. Bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül is. A tablettát ne törje vagy rágja össze. A Sobycor szedése során kezelőorvosának rendszeresen ellenőriznie kell az Ön állapotát. Ez különösen fontos a kezelés kezdeti időszakában, az adag növelésekor, illetve a kezelés abbahagyásakor. A Sobycorral végzett kezelés rendszerint hosszú ideig tartó terápiát jelent.

Magas vérnyomás és angina pektorisz

Felnőttek, beleértve az időskorú betegeket

Az adagot egyénileg kell beállítani. A szokásos dózis 10 mg bizoprolol naponta.

Attól függően, hogy Ön hogyan tűri a gyógyszert, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy az adagot 5 mg-ra csökkentse, vagy 20 mg-ra növelje. A napi 20 mg-os adagot nem szabad túllépni.

Stabil krónikus szívelégtelenség

Felnőttek, beleértve az időskorú betegeket

A bizoprolol-kezelést alacsony dózissal kell kezdeni, és fokozatos adagemeléssel kell folytatni. Kezelőorvosa fogja meghatározni azt, hogy mikor van szükség adagemelésre. Az adagbeállítás általában a következő rend szerint történik:

-    naponta egyszer 1,25 mg bizoprolol 1 héten át,

-    naponta egyszer 2,5 mg bizoprolol további 1 héten át,

-    naponta egyszer 3,75 mg bizoprolol további 1 héten át,

-    naponta egyszer 5 mg bizoprolol további 4 héten át,

-    naponta egyszer 7,5 mg bizoprolol további 4 héten át,

-    naponta egyszer 10 mg bizoprolol: ez a fenntartó terápia dózisa.

Az ajánlott legnagyobb adag 10 mg bizoprolol naponta.

Attól függően, hogy Ön hogyan tűri a gyógyszert, kezelőorvosa hosszabb időközöket is hagyhat egy-egy adagemelés között. Amennyiben állapota rosszabbodik, vagy szervezete nehezen tűri a gyógyszert, szükség lehet az adag ismételt csökkentésére, vagy a kezelés megszakítására. Egyes betegek számára fenntartó adagként napi 10 mg-nál kevesebb bizoprolol is elegendő lehet. Kezelőorvosa fogja eldönteni a megfelelő adagolást. Ha Önnek teljesen abba kell hagynia a gyógyszer szedését, kezelőorvosa valószínűleg az adag fokozatos csökkentését fogja javasolni Önnek, annak érdekében, hogy állapota ne rosszabbodjon.

Alkalmazása károsodott máj- és/vagy veseműködésű betegek esetén

Azon betegek esetében, akiknek a máj- vagy veseműködése enyhe vagy közepes mértékben károsodott, általában nem szükséges adagmódosítás.

Súlyos vesekárosodásban (kreatinin clearance értéke < 20 ml/perc) vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknek nem ajánlott naponta 10 mg bizoprololnál többet szedni.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A Sobycor szedése gyermekeknél és serdülőknél nem ajánlott.

Ha az előírtnál több Sobycort vett be

Ha az előírtnál több Sobycort vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához. Kezelőorvosa fogja eldönteni, milyen intézkedések szükségesek.

A túladagolás tünetei közé tartozik a szívritmus lassulása, súlyos légzési nehézség, szédülés vagy remegés (a vércukorszint csökkenése miatt).

Ha elfelejtette bevenni a Sobycort

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Az előírt módon folytassa a készítmény szedését a következő reggel.

Ha idő előtt abbahagyja a Sobycor szedését

Ne hagyja abba a Sobycor szedését anélkül, hogy kezelőorvosa véleményét kikérné. Ellenkező esetben az Ön állapota rosszabbodhat. Különösen szívkoszorúér-betegségben szenvedő betegeknél a kezelést tilos hirtelen abbahagyni. Amennyiben Ön a kezelés abbahagyását tervezi, kezelőorvosa valószínűleg az adag fokozatos csökkentését fogja Önnek javasolni.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A súlyos hatások elkerülése érdekében azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha egy mellékhatás súlyos, hirtelen fordul elő vagy gyorsan rosszabbodik. A legsúlyosabb mellékhatások a szívfunkcióhoz kapcsolódnak:

-    a pulzusszám csökkenése (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

-    a szívelégtelenség rosszabbodása (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

-    lassú vagy rendszertelen szívverés (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

Ha Ön szédül vagy gyenge vagy légzési nehézségei vannak, azonnal értesítse kezelőorvosát.

A további mellékhatások az alábbiakban előfordulási gyakoriságuk szerint kerülnek feltüntetésre:

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

-    fáradtság, gyengeségérzés, szédülés, fejfájás,

-    hideg- vagy zsibbadásérzés a kezekben vagy a lábakban,

-    alacsony vérnyomás,

-    gyomor- vagy bélbántalmak, mint pl. hányinger, hányás, hasmenés vagy székrekedés.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

-    alvászavarok,

-    depresszió,

-    szédülés felálláskor,

-    légzési zavarok asztmában vagy idült légúti betegségben szenvedő betegek esetén,

-    izomgyengeség, izomgörcsök.

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

-    hallászavar,

-    allergiás orrfolyás,

-    csökkent könnyelválasztás (száraz szem),

-    májgyulladás, amely a bőr és a szem fehér részének besárgulását okozza,

-    normálistól eltérő májenzim- és lipidszintértékek,

-    allergiaszerű reakciók, mint pl. viszketés, kipirulás, kiütés,

-    merevedési zavar,

-    rémálmok, hallucinációk,

-    ájulás.

Nagyon ritka (10000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

-    a szem irritációja és vörössége, kötőhártya-gyulladás (konjunktivitisz),

-    hajhullás,

-    pikkelysömör (pszoriázis) megjelenése vagy súlyosbodása, pikkelysömör-szerű kiütés.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Sobycort tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében eredeti csomagolásban tárolandó.

Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Sobycor

-    A készítmény hatóanyaga a bizoprolol-fumarát.

2,5 mg bizoprolol-fumarát filmtablettánként.

5 mg bizoprolol-fumarát filmtablettánként.

10 mg bizoprolol-fumarát filmtablettánként.

Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, A típusú karboximetilkeményítő-nátrium, povidon K30, vízmentes kolloid szilícium-dioxid és magnézium-sztearát (E470b) a tablettamagban, és hipromellóz 2910, makrogol 400, titán-dioxid (E 171), talkum a filmbevonatban, sárga vas-oxid (E 172), vörös vas-oxid (E 172) - csak az 5 mg-os és 10 mg-os filmtabletta filmbevonatában.

Milyen a Sobycor külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A 2,5 mg-os filmtabletta fehér vagy csaknem fehér, ovális, mindkét oldalán enyhén domború felületű, egyik oldalán bemetszéssel ellátott filmtabletta (hosszúság: 8,3-8,7 mm, szélesség: 5,5 mm, vastagság: 3,2-3,7 mm). A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Az 5 mg-os filmtabletta világos barnássárga színű, ovális, mindkét oldalán enyhén domború felületű, egyik oldalán bemetszéssel ellátott filmtabletta (hosszúság: 8,3-8,7 mm, szélesség: 5,5 mm, vastagság: 3,2-3,7 mm). A tabletta egyenlő adagokra osztható.

A 10 mg-os filmtabletta világos barnássárga színű, kerek, mindkét oldalán enyhén domború felületű, metszett élű, egyik oldalán bemetszéssel ellátott filmtabletta (átmérő: 10,0-10,3 mm, vastagság: 3,1-3,5 mm). A tabletta egyenlő adagokra osztható.

10 db, 20 db, 28 db, 30 db, 50 db, 56 db, 60 db, 84 db, 90 db és 100 db tabletta Alu/Alu buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

Gyártók:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Németország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

MagyarországSobycor 2,5 mg, 5 mg, 10 mg filmtabletta

AusztriaBisoprolol Krka 2,5 mg, 5 mg, 10 mg Filmtabletten

BulgáriaСобикор 2,5 mg, 5 mg, 10 mg филмирани таблетки

CsehországSobycor 2,5 mg, 5 mg, 10 mg

DániaBisoprolol Krka 2,5 mg, 5 mg, 10 mg filmovertrukne tabletter

ÉsztországSobycor

FinnországBisoprolol Krka 2,5 mg, 5 mg, 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen

FranciaországBISOPROLOL KRKA 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, comprimé pelliculé sécable

ÍrországBisoprolol Krka 2.5 mg, 5 mg, 10 mg film-coated tablets

LettországSobycor 2,5 mg, 5 mg, 10 mg apvalkotās tabletes

LengyelországSobycor

NémetországBisoprolol TAD 2,5 mg, 5 mg, 10 mg Filmtabletten

OlaszországBisoprololo Krka

PortugáliaBisoprolol Krka 2,5 mg, 5 mg, 10 mg comprimido revestido por película

RomániaSobyc 2,5 mg, 5 mg, 10 mg comprimate filmate

SpanyolországBisoprolol Krka 2,5 mg, 5 mg, 10 mg comprimidos recubiertos con película

SvédországBisoprolol Krka 2,5 mg, 5mg, 10 mg filmdragerade tabletter

SzlovákiaSobycor 2,5 mg, 5 mg, 10 mg filmom obalené tablety

SzlovéniaSobycor 2,5 mg, 5 mg, 10 mg filmsko obložene tablete

Sobycor 2,5 mg filmtabletta    OGYI-T-22583/01-04

Sobycor 5 mg filmtabletta    OGYI-T-22583/05-08

Sobycor 10 mg filmtabletta    OGYI-T-22583/09-12

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. december