Sobycombi 5 mg/5 mg tabletta 30x

Többnyelvű: SK/HU

OGYI/21797/2013

OGYI/21798/2013

OGYI/21799/2013

OGYI/21800/2013

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Sobycombi 5 mg/5 mg tabletta

Sobycombi 5 mg/10 mg tabletta

Sobycombi 10 mg/5 mg tabletta

Sobycombi 10 mg/10 mg tabletta

bizoprolol-fumarát/amlodipin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Sobycombi és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Sobycombi szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Sobycombit?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Sobycombit tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Sobycombi és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Sobycombi két hatóanyagot – bizoprololt és amlodipint – tartalmaz.

A Sobycombi magas vérnyomás és/vagy szívbetegség (stabil koszorúér-betegség) kezelésére szolgál olyan betegek számára, akik megfelelően vannak beállítva a kombinációban szereplő dózisokkal megegyező hatáserősségű hatóanyagok külön-külön történő, egyidejű adása mellett.

2.    Tudnivalók a Sobycombi szedése előtt

Ne szedje a Sobycombi tablettát:

-    ha allergiás bizoprololra, amlodipinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére vagy bármilyen más kalcium-antagonistára. Ez viszketésben, a bőr kivörösödésében vagy nehézlégzésként nyilvánulhat meg;

-    súlyos asztmában vagy súlyos idült tüdőbetegségben;

-    a végtagi vérkeringés súlyos zavarában (pl. Raynaud-szindróma), amely miatt a kéz- és lábujjai zsibbadhatnak, elszíneződhetnek (elhalványulhatnak vagy elkékülhetnek);

-    kezeletlen feokromicitómában (a mellékvese ritka daganata);

-    metabolikus acidózisban (állapot, amelyben túlságosan nagy mennyiségű sav található a vérben);

-    heveny szívelégtelenségben;

-    súlyosbodó szívelégtelenségben, amely a szívizomzat összehúzódásának erejét fokozó szer intravénás adását igényli;

-    lassú szívverés esetén;

-    alacsony vérnyomás esetén;

-    bizonyos szívbetegségekben, amelyek miatt rendkívül lelassul, vagy rendszertelenné válik a szívverés;

-    kardiogén sokkban (ez heveny, súlyos, alacsony vérnyomással és keringési elégtelenséggel járó szív-érrendszeri állapot);

-    ha Ön az aortabillentyű szűkületében (aortasztenózisban) vagy kardiogén sokkban (amikor a szív nem képes elegendő vérrel ellátni a szervezetet) szenved;

-    ha Ön szívrohamot követően kialakult szívelégtelenségben szenved.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Sobycombi szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Tájékoztatnia kell kezelőorvosát arról, ha a következő állapotok bármelyike fennáll, vagy fennállt Önnél:

-    cukorbetegség,

-    szigorú koplalás vagy diéta,

-    bizonyos szívbetegségek, pl. szívritmuszavar vagy nyugalmi állapotban fellépő súlyos mellkasi fájdalom (Prinzmetal angina),

-    vese- vagy májproblémák,

-    a végtagok vérkeringésének kevésbé súlyos problémái,

-    kevésbé súlyos asztma vagy idült tüdőbetegség,

-    pikkelysömör (hámló bőrkiütés) kórelőzménye,

-    mellékvese daganat (feokromocitóma),

-    pajzsmirigybetegség,

-    nemrégiben elszenvedett szívroham,

-    szívelégtelenség,

-    súlyos vérnyomásemelkedés (hipertenzív krízis).

Ezen felül, számoljon be kezelőorvosának arról is, ha Ön a következők előtt áll:

-    deszenzibilizáló kezelésben fog részesülni (például szénanátha megelőzése céljából), mivel a Sobycombi tabletta miatt valószínűbb, hogy allergiás reakció fog kialakulni Önnél, illetve hogy az allergiás reakció súlyosabb formában jelentkezik;

-    általános érzéstelenítésben fog részesülni (pl. egy műtéti beavatkozás során), mert a Sobycombi tabletta befolyásolhatja szervezete válaszreakcióját ebben a helyzetben.

Gyermekek és serdülők

A Sobycombi tabletta nem javasolt gyermekek és 18 év alatti serdülők számára, mert előnyeit és kockázatait nem vizsgálták ezekben a korosztályokban.

Egyéb gyógyszerek és a Sobycombi

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A következő gyógyszereket ne szedje együtt a Sobycombival, csak ha ezt kezelőorvosa kifejezetten tanácsolta:

-    magas vérnyomás, angina pektorisz vagy rendszertelen szívverés kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek (kalcium-antagonisták, pl. verapamil és diltiazem),

-    bizonyos vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, pl. klonidin, metildopa, moxonidin, rilmenidin. Mindazonáltal ezeknek a szereknek a szedését ne hagyja abba azelőtt, hogy kikérné kezelőorvosa véleményét.

Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt a következő gyógyszereket a Sobycombi tablettával együtt szedné. A Sobycombi befolyásolhatja hatásukat és viszont, vagy pedig kezelőorvosának gyakrabban kell ellenőriznie az Ön állapotát:

-    magas vérnyomás vagy angina pektorisz kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek (dihidropiridin-típusú kalcium-antagonisták, pl. felodipin),

-    szabálytalan vagy rendellenes szívverés kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek (I. osztályú antiarritmiás szerek, pl. kinidin, dizopiramid, lidokain, fenitoin, flekainid, propafenon),

-    szabálytalan vagy rendellenes szívverés kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek (III. osztályú antiarritmiás szerek, pl. amiodaron),

-    helyileg alkalmazott béta-blokkolók (pl. timolol szemcsepp zöldhályog kezelésére); az Alzheimer-kór vagy a zöldhályog bizonyos gyógyszerei (paraszimpatomimetikumok, pl. takrin vagy karbakol); heveny szívproblémák kezelésére adott gyógyszerek (szimpatomimetikumok, pl. izoprenalin és dobutamin),

-    cukorbetegség gyógyszerei, többek között az inzulin,

-    általános érzéstelenítő szerek (pl. műtét során használatosak),

-    szívglikozidok (digitálisz): szívelégtelenség kezelésére adott gyógyszerek,

-    nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (NSAID-ok) – ízületi gyulladás, fájdalom vagy gyulladás kezelésére (pl. ibuprofen, diklofenák),

-    bármely olyan gyógyszer, mely hatásaként vagy mellékhatásaként a vérnyomást csökkenti, pl. vérnyomáscsökkentő szerek, a depresszió bizonyos gyógyszerei (triciklusos antidepresszánsok, pl. imipramin vagy amitriptilin), bizonyos az epilepszia kezelésében és általános érzéstelenítésben használatos gyógyszerek (bariturátok pl. fenibarbitál) a valósággal való kapcsolat elvesztésével járó elmebetegségek kezelésére használatos bizonyos gyógyszerek (fenotiazinok, pl. levomepromazin),

-    meflokin (malária megelőzésére vagy kezelésére használatos gyógyszer),

-    a depresszió kezelésére használatos monoamino-oxidáz gátlók, pl. moklobemid (MAO-B gátlók kivételével),

-    ketokonazol, itrakonazol (gomba elleni gyógyszerek),

-    ritonavir, indinavir, nelfinavir (HIV kezelésére használatos ún. proteázgátlók),

-    rifampicin, eritromicin, klaritromicin (antibiotikumok),

-    közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum),

-    verapamil, diltiazem (szívgyógyszerek),

-    szimvasztatin (a vér koleszterin szintjét csökkentő gyógyszer).

A Sobycombi még nagyobb mértékben csökkentheti a vérnyomását, ha Ön már más gyógyszereket is szed magas vérnyomása kezelésére.

Terhesség és szoptatás

Fennáll a veszélye annak, hogy a Sobycombi tabletta terhesség alatti alkalmazása károsíthatja a magzatot. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Az amlodipin biztonságossága terhességben nem bizonyított. Ha úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy gyermeket szeretne, feltétlenül közölnie kell ezt a kezelőorvosával, mielőtt Sobycombit venne be.

Szoptatás

Nem ismert, hogy vajon a bizoprolol, vagy az amlodipin kiválasztódnak-e az anyatejbe. Emiatt a Sobycombi tablettával végzett kezelés során nem ajánlott a szoptatás.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Sobycombi befolyásolhatja az Ön gépjárművezetői vagy gépkezelői képességeit – attól függően, hogy Ön mennyire jól tolerálja a gyógyszert. Ha a tabletta rosszullétet, szédülést vagy fáradtságot, netán fejfájást okoz Önnek, ne vezessen vagy kezeljen gépeket, és azonnal forduljon kezelőorvosához.

3.    Hogyan kell szedni a Sobycombit?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy a gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Sobycombi ajánlott adagja egy tabletta naponta.

A tablettát egy kevés vízzel, reggel vegye be, étellel vagy anélkül. Ne törje össze, vagy rágja szét a tablettát.

Fontos, hogy folyamatosan szedje a tablettát. Ne várja meg, hogy elfogyjon a gyógyszere, mielőtt ismét felkeresné kezelőorvosát.

A tablettán lévő bemetszés (ha van) nem a tabletta széttörésére szolgál.

Ha az előírtnál több Sobycombi tablettát vett be

Ha az előírtnál több Sobycombi tablettát vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához. Túlságosan sok tabletta bevétele után alacsony, sőt akár veszélyesen alacsony lehet a vérnyomása. Ennek az alábbi tünetei lehetnek: szédülés, kábultság, gyengeség vagy úgy érezheti, hogy el fog ájulni. Ha a vérnyomáscsökkenés nagyon súlyos, keringés-összeomlás léphet fel. A bőre hűvössé és nyirkossá válhat; elveszítheti az eszméletét. A túladagolás további tüneteként lelassulhat a szívverése, súlyos nehézlégzés vagy remegés léphet fel (a csökkent vércukorszint miatt). Azonnal forduljon orvoshoz, ha túlságosan sok Sobycombi tablettát vett be.

Ha elfelejtette bevenni a Sobycombi tablettát

Ne aggódjon. Ha elfelejtett bevenni egy tablettát, akkor hagyja ki teljesen azt az adagot. Vegye be a szokásos adagját másnap reggel. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Sobycombi szedését

Soha ne hagyja abba a Sobycombi tabletta szedését, kivéve, ha ezt kezelőorvosa tanácsolta. Betegsége kiújulhat, vagy jelentősen súlyosbodhat, ha a tanácsoltnál hamarabb hagyja abba gyógyszere szedését.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A legsúlyosabb mellékhatások a szívműködéssel függenek össze:

-    a szívfrekvencia lelassulása (10 betegből egynél több beteget érint)

-    a szívelégtelenség súlyosbodása (10 betegből egynél kevesebb beteget érint)

-    lassú vagy rendszertelen szívverés (100 betegből egynél kevesebb beteget érint)

Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha a következő, nagyon ritka, súlyos mellékhatásokat tapasztalja ennek a gyógyszernek a bevétele után.

-    hirtelen jelentkező zihálás, mellkasi fájdalom, légszomj, vagy nehézlégzés,

-    a szemhéjak, az arc vagy az ajkak duzzanata,

-    a nyelv és a garat duzzanata, amely nagymértékben megnehezíti a légzést,

-    súlyos bőrreakciók, többek között heves bőrkiütés, csalánkiütés, a bőr kivörösödése testszerte, erős viszketés, hólyagképződés, hámlás, bőrduzzanat, nyálkahártyák gyulladása (Stevens–Johnson-szindróma) vagy más allergiás reakciók,

-    szívroham, kóros szívverés,

-    hasnyálmirigy-gyulladás, amely súlyos hasi fájdalmat és hátfájást okoz, rendkívül erős rosszullét kíséretében.

Ha szédül, vagy gyengének érzi magát, vagy légzési nehézsége támadt, kérjük, mihamarabb forduljon kezelőorvosához.

BIZOPROLOL

Gyakori: 100 betegből 1-10 beteget érint

-    szédülés, fejfájás,

-    hideg- vagy zsibbadásérzés a kezekben vagy a lábakban,

-    gyomor- vagy bélproblémák (pl. hányinger, hányás, hasmenés, székrekedés).

Nem gyakori: 1000 betegből 1-10 beteget érint

-    alvászavarok,

-    depresszió,

-    lassú szívverés,

-    alacsony vérnyomás,

-    légzési problémák asztmásoknál vagy idült tüdőbetegeknél,

-    izomgyengeség, izomgörcsök,

-    fáradtság, gyengeségérzés.

Ritka: 10 000 betegből 1-10 beteget érint

-    hallászavarok,

-    allergiás orrfolyás,

-    csökkent könnytermelés,

-    májgyulladás, amely a bőr vagy a szem fehér részének besárgulását okozhatja,

-    normálistól eltérő májenzim- és lipidszintértékek,

-    allergiaszerű reakciók (pl. viszketés, kipirulás, bőrkiütés),

-    merevedési zavar,

-    rémálmok, hallucinációk,

-    ájulás.

Nagyon ritka: 10 000 betegből kevesebb, mint egy beteget érint

-    a szem irritációja és vörössége (kötőhártya-gyulladás),

-    hajhullás,

-    pikkelysömör (pszoriázis) megjelenése vagy súlyosbodása, pikkelysömör-szerű kiütés.

AMLODIPIN

A következő gyakori mellékhatásokról számoltak be. Ha ezek bármelyike gondot okoz Önnek, vagy egy hétnél tovább fennáll, akkor kezelőorvosához kell fordulnia.

Gyakori: 100 betegből 1-10 beteget érint

-    fejfájás, szédülés, álmosság (különösen a kezelés kezdetén),

-    kipirulás,

-    hasi fájdalom, rosszullét (hányinger),

-    bokaduzzanat (vizenyő), fáradtság.

További mellékhatásokként többek között az alábbi listán szereplőket jelentették be. Ha ezek bármelyike súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Nem gyakori: 1000 betegből 1-10 beteget érint

-    kedélyváltozások, szorongás, depresszió, álmatlanság,

-    szívdobogásérzés (palpitáció),

-    remegés, ízérzészavarok, ájulás, gyengeség,

-    végtagi zsibbadás vagy bizsergés, a fájdalomérzékelés kiesése,

-    látászavarok, kettőslátás, fülcsengés,

-    alacsony vérnyomás,

-    tüsszögés/orrfolyás, az orrnyálkahártya gyulladása (rinitisz) következtében,

-    megváltozott székelési szokások, hasmenés, székrekedés, emésztési zavar, szájszárazság, hányás (hányinger),

-    hajhullás, fokozott verejtékezés, bőrviszketés, vörös foltok a bőrön, bőrelszíneződés,

-    vizeletürítési zavar, éjszaka fokozott vizelési inger, a vizeletürítés gyakoribbá válása,

-    képtelenség a hímvessző-merevedés fenntartására, emlőfájdalom vagy az emlő megnagyobbodása férfiaknál,

-    gyengeség, fájdalom, rossz közérzet,

-    ízületi vagy izomfájdalom, izomgörcsök, hátfájás,

-    súlygyarapodás vagy -csökkenés.

Ritka: 10 000 betegből 1-10 beteget érint

-    zavartság.

Nagyon ritka: 10 000 betegből kevesebb, mint egy beteget érint

-    csökkent fehérvérsejtszám, a vérlemezkék csökkenése, ami szokatlan bevérzéseket, vagy fokozott vérzékenységet eredményezhet (vörösvértest-károsodás),

-    túlságosan magas vércukorszint (hiperglikémia),

-    az idegek rendellenessége, amely gyengeséget, bizsergést vagy zsibbadást okozhat,

-    köhögés, fogínyduzzanat,

-    hasi puffadás (gyomorhurut),

-    májműködési zavar, májgyulladás (hepatitisz), a bőr sárgára színeződése (ikterusz), a májenzimek emelkedése, amely kihathat egyes orvosi vizsgálatokra,

-    fokozott izomfeszülés,

-    vérerek gyulladása, gyakran bőrkiütés kíséretében,

-    fényérzékenység,

-    izommerevség, remegés és/vagy mozgászavarok együtteseként jelentkező rendellenességek.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Sobycombit tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje a Sobycombi tablettát. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30oC-on tárolandó.

A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Sobycombi tabletta?

-    A készítmény hatóanyagai: bizoprolol-fumarát és amlodipin-bezilát.

Sobycombi 5 mg/5 mg tabletta

5 mg bizoprolol-fumarát és 5 mg amlodipin (amlodipin-bezilát formájában) tablettánként.

Sobycombi 5 mg/10 mg tabletta

5 mg bizoprolol-fumarát és 10 mg amlodipin (amlodipin-bezilát formájában) tablettánként.

Sobycombi 10 mg/5 mg tabletta

10 mg bizoprolol-fumarát és 5 mg amlodipin (amlodipin-bezilát formájában) tablettánként.

Sobycombi 10 mg/10 mg tabletta

10 mg bizoprolol-fumarát és 10 mg amlodipin (amlodipin-bezilát formájában) tablettánként.

-    Egyéb összetevők (segédanyagok): mikrokristályos cellulóz (E460), A-típusú karboximetil-keményítő-nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát (E572).

Milyen a Sobycombi tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

5 mg/5 mg tabletta: Fehér, kerek, mindkét oldalán domború, metszett élű tabletta (átmérő: 6,7-7,1 mm, magasság: 3,0-5,0 mm).

5 mg/10 mg tabletta: Fehér, kerek, mindkét oldalán enyhén domború, metszett élű tabletta egyik oldalán CS bemetszéssel (átmérő: 10,0-10,2 mm, magasság: 3,4-5,0 mm).

10 mg/5 mg tabletta: Fehér, ovális, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán bemetszéssel (hosszúság: 13,0-13,3 mm, szélesség: 8 mm, magasság: 3,4-5,0 mm). A tablettán lévő bemetszés nem a tabletta széttörésére szolgál.

10 mg/10 mg tabletta: Fehér, kerek, mindkét oldalán enyhén domború, metszett élű tabletta, egyik oldalán bemetszéssel (átmérő: 10,0-10,2 mm, magasság: 3,4-5,0 mm). A tablettán lévő bemetszés nem a tabletta széttörésére szolgál.

28 db, 30 db, 56 db, 60 db, 84 db vagy 90 db tabletta buborékcsomagolásban, dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

Gyártók:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Németország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

MagyarországSobycombi 5 mg/5 mg, 5 mg/10 mg, 10 mg/5 mg, 10 mg/10 mg tabletta

BulgáriaСобикомби 5 mg/5 mg, 5 mg/10 mg, 10 mg/5 mg, 10 mg/10 mg таблетки

ÉsztországSobycombi

LengyelországSobycombi

RomániaSobycombi 5 mg/5 mg, 5 mg/10 mg, 10 mg/5 mg, 10 mg/10 mg comprimate

SzlovákiaSobycombi 5 mg/5 mg, 5 mg/10 mg, 10 mg/5 mg, 10 mg/10 mg tablety

Sobycombi 5 mg/5 mg tabletta

OGYI-T-22699/01-06

Sobycombi 5 mg/10 mg tabletta

OGYI-T-22699/07-12

Sobycombi 10 mg/5 mg tabletta

OGYI-T-22699/13-18

Sobycombi 10 mg/10 mg tabletta

OGYI-T-22699/19-24

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. július