Simvastatin 1a Pharma 20 mg filmtabletta 30x

OGYÉI/10776/2020

OGYÉI/10778/2020

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Simvastatin 1 A Pharma 20 mg filmtabletta

Simvastatin 1 A Pharma 40 mg filmtabletta

szimvasztatin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

·    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Simvastatin 1 A Pharma filmtabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Simvastatin 1 A Pharma filmtabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Simvastatin 1 A Pharma filmtablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Simvastatin 1 A Pharma filmtablettát tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Simvastatin 1 A Pharma filmtabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Simvastatin 1 A Pharma filmtabletta csökkenti az összkoleszterin-szintet, a „káros” koleszterin (LDL-koleszterin), és a triglicerideknek nevezett zsírok szintjét a vérben, továbbá emeli a „hasznos” koleszterin (HDL-koleszterin) szintjét. A Simvastatin 1 A Pharma-kezelés alatt koleszterincsökkentő diétát kell tartania. A Simvastatin 1 A Pharma a sztatinoknak nevezett gyógyszerek családjába tartozik.

A Simvastatin 1 A Pharma filmtabletta diéta mellett alkalmazható, amennyiben Ön:

·    emelkedett vér-koleszterinszinttel rendelkezik (primer hiperkoleszterinémia) vagy a zsírok szintje emelkedett a vérében (kevert hiperlipidémia).

·    egy olyan örökletes betegségben szenved (homozigótás familiáris hiperkoleszterinémia), amelyben a vér koleszterinszintje emelkedett. Ebben az esetben Ön egyéb terápiában is részesülhet.

·    szívkoszorúér-betegsége (iszkémiás szívbetegség, ISZB) van, vagy az ISZB nagy kockázatának van kitéve (mert például cukorbeteg, kórtörténetében agyi történés (sztrók), vagy egyéb érbetegség szerepel). A Simvastatin 1 A Pharma filmtabletta meghosszabbíthatja az Ön életét azáltal, hogy csökkenti a szívbetegségek kialakulásának kockázatát, függetlenül a vérében található koleszterin mennyiségétől.

A legtöbb embernél kezdetben a magas koleszterinszint nem okoz tüneteket. Kezelőorvosa egy egyszerű vérvizsgálattal meg tudja mérni az Ön koleszterinszintjét. Keresse fel kezelőorvosát rendszeresen, kövesse nyomon a koleszterinszintjének alakulását, és az elért eredményeket beszélje meg kezelőorvosával.

2.    Tudnivalók a Simvastatin 1 A Pharma filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a Simvastatin 1 A Pharma filmtablettát:

-    ha allergiás (túlérzékeny) a szimvasztatinra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

-    ha Önnek jelenleg is fennálló májbetegsége van,

-    ha Ön terhes vagy szoptat,

-    amennyiben Ön a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:

·    itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol vagy vorikonazol (gombás fertőzésre használt gyógyszerek)

·    eritromicin, klaritromicin, telitromicin (baktériumok okozta fertőzések kezelésére használt antibiotikumok)

·    HIV‑proteáz-gátlók, mint pl. az indinavir, nelfinavir, ritonavir és szakvinavir (a HIV‑fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszerek)

·    boceprevir vagy telaprevir (hepatitisz C-vírus-fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszerek)

·    nefazodon (depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer)

·    kobicisztát

·    gemfibrozil (a koleszterinszint csökkentésére alkalmazott gyógyszer)

·    ciklosporin (szervátültetett betegeknél gyakran alkalmazott gyógyszer)

·    danazol (mesterségesen előállított hormon, amelyet endometriózis kezelésére alkalmaznak, ami olyan állapot amelyben a méhnyálkahártya a méh üregén kívül is megtalálható)

-    ha fuzidinsav-tartalmú gyógyszert (bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazzák) kap szájon át vagy injekcióban, illetve kapott az elmúlt 7 napban. A fuzidinsav és a Simvastatin 1 A Pharma filmtabletta együttes alkalmazása súlyos izomproblémákhoz (rabdomiolízis) vezethet.

Ne szedjen 40 mg-nál nagyobb adag Simvastatin 1 A Pharma filmtablettát, ha Ön lomitapidot szed (egy súlyos, ritka genetikai eredetű koleszterinbetegség kezelésére alkalmazzák).

Kérdezze meg kezelőorvosát, amennyiben nem biztos benne, hogy az Ön által szedett gyógyszer felsorolásra került-e a fenti listában.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Simvastatin 1 A Pharma filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

·    Számoljon be kezelőorvosának minden korábbi és jelenlegi betegségéről és allergiájáról.

·    Mondja el kezelőorvosának, hogy szokott-e jelentős mennyiségű alkoholt fogyasztani.

·    Mondja el kezelőorvosának, hogy volt-e a múltban bármilyen májbetegsége. Lehet, hogy a Simvastatin 1 A Pharma filmtabletta nem megfelelő az Ön számára.

·    Számoljon be kezelőorvosának, amennyiben a közeljövőben operációja lesz. Egy rövid időre lehet, hogy fel kell függeszteni a Simvastatin 1 A Pharma filmtabletták szedését.

·    A Simvastatin 1 A Pharma filmtabletta szedése előtt kezelőorvosa vérvizsgálatot kell, hogy végezzen Önnél. Ezzel megállapítható, hogy a mája megfelelően működik-e.

·    Kezelőorvosa újabb vérvizsgálatot javasolhat, miután elkezdte szedni a Simvastatin 1 A Pharma filmtablettát, hogy ellenőrizze, mája megfelelően működik-e.

·    Számoljon be kezelőorvosának, amennyiben Önnek súlyos tüdőbetegsége van.

·    Amíg Ön ezt a gyógyszert szedi, kezelőorvosa szoros megfigyelés alatt fogja tartani, amennyiben Ön cukorbeteg, vagy fennáll Önnél a cukorbetegség kialakulásának kockázata. Önnél valószínűleg fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata, ha vérében magas a cukor- és a zsírszint, ha túlsúlyos és magas vérnyomása van.

·    Közölje kezelőorvosával, ha Ön ázsiai származású, mivel lehetséges, hogy eltérő adagolás szükséges Önnek.

Haladéktalanul értesítse kezelőorvosát, ha tisztázatlan eredetű izomfájdalmat, izomérzékenységet vagy izomgyengeséget tapasztal! Ritka esetekben súlyos izomproblémák léphetnek fel, beleértve az izmok lebomlását, ami vesekárosodáshoz vezethet és nagyon ritkán halált okozhat.

A Simvastatin 1 A Pharma filmtabletta magasabb adagjainak alkalmazásakor, különösen a 80 mg-os adag esetében, az izomsejtek szétesésének kockázata fokozódik. Egyes betegeknél ugyancsak magasabb az izomsejt-szétesés kockázata, ezért mindenképpen beszéljen kezelőorvosával, ha:

·    veseproblémái vannak;

·    pajzsmirigy-problémája van;

·    Ön 65 éves vagy idősebb;

·    ha Ön nő;

·    Önnél korábban előfordultak izomproblémák sztatinoknak vagy fibrátoknak nevezett koleszterincsökkentők szedése során;

·    Önnek vagy közeli családtagjának örökletes izombetegsége van;

·    Ön nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt.

Számoljon be kezelőorvosának vagy gyógyszerészének az esetleges izomgyengeségről is, amennyiben az folyamatosan fennáll. További vizsgálatokra és gyógyszerekre lehet szükség ennek diagnosztizálása és kezelése céljából.

Egyéb gyógyszerek és a Simvastatin 1 A Pharma filmtabletta

Különösen fontos, hogy közölje kezelőorvosával, amennyiben az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi. A Simvastatin 1 A Pharma filmtabletta és a következőkben felsorolt gyógyszerek együttes szedése megnövelheti az izomproblémák kockázatát (az alábbiak közül néhány már szerepel a fenti „Ne szedje a Simvastatin 1 A Pharma filmtablettát” című részben):

-    ciklosporin (szervátültetésen átesett betegek esetében gyakran alkalmazott gyógyszer)

-    danazol (mesterséges hormon, a méhnyálkahártya szabálytalan elhelyezkedésével járó állapot – endometriózis ‑ kezelésére)

-    olyan gyógyszerek, mint az itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, pozakonazol vagy vorikonazol (gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek)

-    fibrátok, mint például a gemfibrozil és a bezafibrát (a koleszterinszint csökkentésére alkalmazott gyógyszerek)

-    eritromicin, klaritromicin vagy telitromicin (bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek)

-    HIV–proteáz-gátlók, úgymint az indinavir, nelfinavir, ritonavir és szakvinavir (a HIV-fertőzés/ AIDS kezelésére alkalmazott gyógyszerek)

-    boceprevir, telaprevir, elbasvir vagy grazoprevir (hepatitisz C-vírus-fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszerek)

-    nefazodon (depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszer)

-    kobicisztát hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek

-    amiodaron (szívritmuszavar kezelésére alkalmazott gyógyszer)

-    verapamil, diltiazem vagy amlodipin (magas vérnyomás, szívbetegséggel összefüggő mellkasi fájdalom, illetve egyéb szívpanaszok kezelésére alkalmazott gyógyszer)

-    lomitapid (egy súlyos és ritka genetikai eredetű koleszterinbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszer)

-    kolchicin (köszvény kezelésére alkalmazott gyógyszer)

-    amennyiben Önnek szájon át alkalmazandó fuzidinsavat kell szednie valamilyen bakteriális fertőzés kezelésére, átmenetileg abba kell hagynia ennek a gyógyszernek a szedését. Kezelőorvosa tájékoztatja majd, mikor kezdheti el újra biztonsággal a Simvastatin 1 A Pharma filmtabletta szedését. A Simvastatin 1 A Pharma filmtabletta és a fuzidinsav egyidejűleg történő alkalmazása ritkán izomgyengeséghez, izomérzékenységhez vagy izomfájdalomhoz vezethet (rabdomiolízis). A rabdomiolízisről további információkat talál a 4. pontban.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a fenti gyógyszereken kívül, a jelenleg vagy nemrégiben szedett, vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Különösen fontos, hogy közölje kezelőorvosával, ha a következők bármelyikét szedi:

·    vérrögök képződését megelőző gyógyszerek pl. warfarin, fenprokumon, acenokumarol (antikoagulánsok)

·    fenofibrát (szintén koleszterincsökkentő gyógyszer)

·    niacin (szintén koleszterincsökkentő gyógyszer)

·    rifampicin (tuberkulózis kezelésére alkalmazott gyógyszer)

Közölje kezelőorvosával, ha Ön niacint (nikotinsavat) vagy niacin-tartalmú készítményt szed, valamint ha Ön kínai származású.

Tájékoztassa arról kezelőorvosát, hogy Ön Simvastatin 1 A Pharma filmtablettát szed, amennyiben új gyógyszert kíván felírni Önnek.

A Simvastatin 1 A Pharma filmtabletta egyidejű bevétele étellel vagy itallal

A grépfrútlé egy vagy több olyan összetevőt tartalmaz, melyek módosítják egyes gyógyszerek, köztük a Simvastatin 1 A Pharma filmtabletta anyagcseréjét. A készítmény szedése alatt el kell kerülni a grépfrútlé fogyasztását.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ne szedje a Simvastatin 1 A Pharma filmtablettát, ha terhes, teherbe kíván esni, vagy ha úgy véli, hogy terhes lehet.

Amennyiben a Simvastatin 1 A Pharma filmtabletta szedése alatt teherbe esik, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához.

Ne szedje a Simvastatin 1 A Pharma filmtablettát, ha szoptat, mivel nem ismeretes, hogy a hatóanyag megjelenik-e az emberi anyatejben.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Gyermekek és serdülők

A biztonságosságot és hatásosságot 10-17 éves serdülőkorú fiúk, illetve olyan serdülőkorú lányok közreműködésével vizsgálták, akik menstruációs ciklusa legalább egy éve megkezdődött (lásd „Hogyan kell alkalmazni a Simvastatin 1 A Pharma filmtablettát?”). A szimvasztatin hatását 10 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem vizsgálták. További információért forduljon kezelőorvosához.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem várható, hogy a Simvastatin 1 A Pharma filmtabletta szedése a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásolja. Figyelembe kell azonban venni, hogy néhány ember szédülést tapasztalt Simvastatin 1 A Pharma filmtabletta bevétele után.

A Simvastatin 1 A Pharma filmtabletta laktózt (tejcukor) tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Simvastatin 1 A Pharma filmtabletta butilhidroxianizolt tartalmaz

Helyi bőrreakciókat (pl. kontakt dermatitiszt) vagy szem- és nyálkahártya-irritációt okozhat.

3.    Hogyan kell szedni a Simvastatin 1 A Pharma filmtablettát?

A kezelőorvosa fogja meghatározni a megfelelő erősségű tablettát az Ön számára, figyelembe véve az Ön állapotát, jelenlegi kezelését és személyes kockázatának mértékét.

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Simvastatin 1 A Pharma filmtabletta szedése alatt koleszterincsökkentő diétát kell folytatnia.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnőtteknek az adag naponta egyszer 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg vagy 80 mg, szájon át bevéve.

80 mg-os adag kizárólag azon betegek esetében ajánlott, akiknek nagyon magas a koleszterinszintjük, és akiknél a szívproblémák jelentkezésének nagy kockázata áll fenn, valamint az alacsonyabb adag alkalmazása nem eredményezett megfelelő koleszterinszintet.

Kezelőorvosa az Ön állapotától és a meglévő kockázati tényezőktől függően határozza meg az Önnek megfelelő adagot.

A Simvastatin 1 A Pharma filmtablettát este kell bevenni. A gyógyszer bevehető étkezéskor vagy attól függetlenül. A szokásos kezdő adag 10 mg, 20 mg vagy némely esetben 30 mg, 40 mg naponta.

Kezelőorvosa négy hét elteltével megváltoztathatja az Ön adagját maximum 80 mg napi adagig terjedően.

Ne vegyen be 80 mg-nál nagyobb adagot egy nap!

Kezelőorvosa alacsonyabb adagokat is előírhat, különösen, ha az előzőekben említett gyógyszerek bármelyikét szedi, vagy ha bizonyos vesebetegsége van.

A Simvastatin 1 A Pharma filmtablettát mindaddig szedje, míg kezelőorvosa előírja.

Amennyiben kezelőorvosa a Simvastatin 1 A Pharma filmtablettát epesavkötő gyógyszerekkel (koleszterinszint-csökkentő gyógyszerek) együtt rendelte Önnek, a Simvastatin 1 A Pharma filmtablettát az epesavkötő szer bevétele előtt legalább 2 órával, vagy utána legalább 4 órával kell bevennie.

Gyermekek és serdülők

10–17 éves gyermekek és serdülők esetében a javallott kezdő adag napi 10 mg, este bevéve. A maximális javallott adag napi 40 mg.

10 év alatti gyermekeknél, a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt, ez a gyógyszer nem alkalmazható.

Ha az előírtnál több Simvastatin 1 A Pharma filmtablettát vett be

Azonnal értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha elfelejtette bevenni a Simvastatin 1 A Pharma filmtablettát

Amennyiben elfelejtette bevenni a napi adagot, ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, hanem a következő nap folytassa a gyógyszer szedését a szokásos időben.

Ha idő előtt abbahagyja a Simvastatin 1 A Pharma filmtabletta szedését

Ne hagyja abba a Simvastatin 1 A Pharma filmtabletta szedését anélkül, hogy azt kezelőorvosával megbeszélné, mert az Ön koleszterinszintje emelkedhet.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A következő kifejezések a mellékhatások előfordulási gyakoriságának kifejezésére használatosak:

·    Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

·    Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

·    Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg)

Az alábbi ritka, súlyos mellékhatásokról számoltak be.

Amennyiben Ön az itt felsorolt súlyos mellékhatások közül bármelyiket tapasztalja, hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal értesítse kezelőorvosát, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát:

·    izomfájdalom, izomérzékenység, izomgyengeség vagy izomgörcsök. Ritka esetekben ezek az izomproblémák súlyosak lehetnek, akár az izmok – vesekárosodást eredményező – szétesése is előfordulhat, amely nagyon ritkán halált is okozhat.

·    túlérzékenységi (allergiás) reakciók, beleértve:

·    az arc-, a nyelv-, és a torok duzzanata, amely légzési nehézséget okozhat (angioödéma)

·    súlyos izomfájdalom, többnyire a vállban és a csípőnél

·    végtagi és nyaki izomgyengeséggel járó kiütés

·    ízületi fájdalom vagy gyulladás

·    vérerek gyulladása

·    szokatlan véraláfutások, bőrkiütések, duzzanat, csalánkiütés, a bőr napfényérzékenysége, láz, kipirulás

·    légszomj és rossz közérzet

·    lupusz-szerű kórkép (kiütéssel, ízületi problémákkal és a vérsejteket érintő hatásokkal)

·    a bőr és a szemek sárgaságával járó májgyulladás, viszketés, sötét színű vizelet vagy fakó széklet, fáradtság- vagy gyengeségérzés, étvágytalanság, májelégtelenség (nagyon ritka)

·    hasnyálmirigy-gyulladás, ami gyakran súlyos hasi fájdalommal jár

Az alábbi, nagyon ritka, súlyos mellékhatást jelentették:

·    egy súlyos allergiás reakció, amely légzési nehézséget és szédülést okoz (anafilaxia)

Az alábbi mellékhatások ritkán fordultak elő:

·    alacsony vörösvértestszám (anémia)

·    a karok és a lábak zsibbadása vagy gyengesége

·    fejfájás, bizsergő érzés, szédülés

·    emésztési zavarok (hasi fájdalom, székrekedés, felfúvódás, gyomorrontás, hasmenés, hányinger, hányás)

·    viszketés, hajhullás

·    gyengeség

·    emlékezetkiesés

·    zavartság

·    homályos látás és károsodott látás

Az alábbi mellékhatások nagyon ritkán fordultak elő:

·    alvászavar

·    memóriaromlás

·    kiütések, amelyek a bőrön, vagy szájüregi fekélyek formájában jelentkezhetnek (gyógyszer okozta lichenoid bőrkiütések)

·    izomszakadás

·    a mellek megnagyobbodása férfiaknál (ginekomasztia)

A következő egyéb mellékhatásokat jelentették még, azonban gyakoriságuk a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg (gyakoriság nem ismert):

·    merevedési zavar (erektilis diszfunkció)

·    depresszió

·    tüdőgyulladás, ami légzési problémákat okoz, ideértve a tartós köhögést és/vagy légszomjat vagy lázat

·    ínproblémák, esetenként ínszakadással súlyosbítva

A következő egyéb mellékhatásokat jelentették egyes sztatinokkal kapcsolatban:

·    alvászavarok, beleértve a rémálmokat

·    szexuális problémák

·    cukorbetegség. A cukorbetegségnek nagyobb a valószínűsége, amennyiben az Ön vérében magas a cukor- és a zsírszint, ha túlsúlyos és/vagy magasvérnyomás-betegségben szenved. Amíg Ön ezt a gyógyszert szedi, kezelőorvosa megfigyelés alatt fogja Önt tartani.

·    állandó izomfájdalom, izomérzékenység vagy izomgyengeség, amely nagyon ritka esetben nem múlik el a Simvastatin 1 A Pharma filmtabletta szedésének abbahagyása után.

Laboratóriumi értékek

Némely májenzim és egy izom eredetű enzim (kreatin-kináz) laboratóriumi vérvizsgálati értékeinél emelkedést tapasztaltak.

Bizonyos vércukor-paraméterek (HbA1c és éhomi glükózszint) emelkedése.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Simvastatin 1 A Pharma filmtablettát tárolni?

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében a buborékcsomagolást tartsa a dobozában.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy a már nem használt gyógyszereit miként dobja el. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Simvastatin 1 A Pharma filmtabletta?

–    A készítmény hatóanyaga: Egy filmtabletta 20 mg, ill. 40 mg szimvasztatint tartalmaz.

–    Egyéb összetevők:

    Tablettamag: butilhidroxianizol, magnézium-sztearát, citromsav-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, hidegen duzzadó keményítő, laktóz-monohidrát.

    Filmbevonat:

    20 mg: vörös vas-oxid (E 172), sárga vas-oxid (E 172), talkum, hipromellóz 6 cps, titán-dioxid (E 171), hipromellóz 15 cps.

    40 mg: vörös vas-oxid (E 172), talkum, hipromellóz 6 cps, titán-dioxid (E 171), hipromellóz 15 cps.

Milyen a készítmény külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem:

Simvastatin 1 A Pharma 20 mg filmtabletta: narancssárga, mindkét oldalán domború, ovális alakú filmtabletta, mindkét oldalán bemetszéssel, egyik oldalán "20" jelöléssel. Törési felülete fehér színű. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Simvastatin 1 A Pharma 40 mg filmtabletta: vörösesbarna, ovális, mindkét oldalán domború filmtabletta, mindkét oldalán bemetszéssel, egyik oldalán "40" jelöléssel. Törési felülete fehér színű. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Csomagolás:

30 db filmtabletta PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

1A Pharma GmbH

Keltenring 1+3

82041 Oberhaching

Németország

Gyártó:

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Németország

S.C. SANDOZ S.R.L., Targu Mures, Str. Livezeni nr. 7A, 540472, Románia

LEK S.A., Ul. Podlipie 16, 95-010 Strykow, Lengyelország

OGYI-T-9842/01

OGYI-T-9842/03

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. március