Simvacol 40 mg filmtabletta 30x

4. sz. melléklete az OGYI-T- 8276/01–8278/01 sz. Forgalomba hozatali engedély módosításának

Budapest, 2006. november 8.

Szám: 9348/41/06

Előadó: dr. Palotai K./HTM

Módosította: Vajda Szilvia

Tárgy: Betegtájékoztató módosítása, 1, 2, 3, 4 pont vált. formai vált., 5 mg-os törlése

Betegtájékoztató

·    Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet, még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha bármilyen mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma

1.    Milyen típusú gyógyszer a Simvacol filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Simvacol alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Simvacol filmtablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Tárolás

6.    További információk

Simvacol 10mg, 20 mg, 40 mg filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Simvacol filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A készítmény hatóanyaga a szimvasztatin. A szimvasztatin az ún. HMG-CoA reduktáz enzim gátlók csoportjába tartozó vegyület. Ezek a hatóanyagok csökkentik a vér koleszterin és triglicerid („vérzsír") szintjét.

Ez a gyógyszer a koleszterin és triglicerid szint csökkentésére adható, a következő kórképekben: magas koleszterin szinttel társult koszorúér-betegség; hiperlipidémia (magas vérzsír-szint), familiáris hiperkoleszterinémia (a lipid-anyagcsere örökletes formája). Koszorúér-betegségben a koleszterinszint csökkentése meghosszabbítja a betegek élettartamát, mérsékli a szívroham kockázatát, csökkenti a szívizomzat vérellátását növelő műtéti beavatkozás szükségességét, továbbá lassítja az érelmeszesedés elhatalmasodását.

2. Tudnivalók a Simvacol alkalmazása előtt

Ne szedjen Simvacol tablettát, ha Ön:

·    Allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra vagy a Simvacol egyéb összetevőjére,

·    májbetegségben szenved,

·    porfíriában (ritka örökletes anyagcsere-betegségben) szenved,

·    ha terhes, vagy a közeljövőben gyermeket szeretne. Fogamzóképes korú nők, kivéve, ha a kezelés ideje alatt megbízható védelmet nyújtó, nem-hormonális fogamzásgátló eljárást alkalmaznak,

·    szoptatás ideje alatt;

A készítmény nem szedhető gyermekkorban.

A Simvacol filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható,

- ha a kórelőzményben májbetegség szerepel.

- ha kezelőorvosa azt mondta Önnek, hogy egyes cukrokkal szemben intoleranciája van, e gyógyszer szedésének elkezdése előtt forduljon kezelőorvosához.

Egyedi orvosi elbírálás alapján adható:

·    ha myopathia nevű izombetegségben szenved;

·    ha váratlan izomfájdalmat észlel,

·    ha súlyos veseelégtelenségben szenved.

Előfordulhat, hogy kezelőorvosa laboratóriumi vizsgálattal ellenőrzi az Ön májműködését, mielőtt elkezdené a Simvacol tabletta alkalmazását.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Simvacol filmtabletta hatóanyagának a szervezetben való eloszlását, átalakulását és lebomlását több más gyógyszerkészítmény hatóanyaga is befolyásolhatja. Ennek eredményeképp a szimvasztatin mennyisége a terápiás szint felé emelkedhet vagy lecsökkenhet.

Ezért, a következő készítmények alkalmazásakor javasolt a szimvasztatin-kezelést felfüggeszteni (ez a szimvasztatin-kezelés terápiás hatékonyságát hosszú távon nem befolyásolja):

-    egyes lipid (vérzsír) szintet csökkentő gyógyszerek (pl. gemfibrozil, bezafibrát, niacin),

-    ciklosporin (szervátültetés utáni immunszuppressziós kezelésre használatos szer),

-    itrakonazol vagy ketokonazol (gombafertőzések ellenszerei),

-    HIV-proteáz gátlók (pl. ritonavir és indinavir - HIV-fertőzés kezelésére adott szerek),

-    nefazodon (antidepresszívum),

-    makrolid antibiotikumok (mint pl. az eritromicin és a klaritromicin),

A következő készítmények egyidejű alkalmazásakor körültekintően kell eljárni:

-    digoxin (a szívfrekvencia lassítására és a szívritmus szabályozására használatos szer),

-    verapamil (kálciumcsatorna-blokkoló, a szívritmus szabályozására és vérnyomás-csökkentésre használt szer),

-    amiodaron (a szívritmus szabályozására szolgáló készítmény),

-    clopidogrel (vérlemezke-aggregáció gátló készítmény),

-    colchicin (köszvényellenes készítmény),

-    danazol (egyes nőgyógyászati betegségek kezelésére alkalmazott készítmény),

-    kumarin-típusú véralvadásgátlók (pl. warfarin),

-    bizonyos gyógynövénykészítmények, pl. az orbáncfűből (Hypericum perforatum) készült gyógyszerek, gyógytermékek.

A Simvastatin kezelés alatt minden új gyógyszer szedése előtt kérje ki kezelőorvosa véleményét!

Simvacol filmtabletta egyidejű szedése bizonyos ételekkel vagy italokkal

Ne fogyasszon nagy mennyiségben (> 1 liter naponta) citrusféléket, különösen grapefruitlevet, mert ez befolyásolhatja a szimvasztatin hatékonyságát. Ennek veszélye elenyésző, ha naponta csupán egyszer fogyaszt 250 ml grapefruitlevet.

Igyekezzék alkohol-bevitelét a lehető legkevesebbre korlátozni.

Orvosa minden bizonnyal tájékoztatja Önt az alacsony zsírtartalmú étrend fogyasztásának jelentőségéről.

Terhesség és a szoptatás

Ne szedjen Simvacol tablettát, ha Ön terhes, csecsemőt szoptat, netán a közeljövőben gyermeket szeretne.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

A Simvacol nem befolyásolja a gépjárművezetést vagy a balesetveszéllyel járó munkavégzést.

Fontos információk a Simvacol összetevőiről

Az E 320 (butil-hidroxi-anizol) kódjelű segédanyag allergizáló hatású. Tejcukor-érzékenység esetében figyelembe kell venni, hogy a 10 mg-os kb. 143 mg, a 20 mg-os kb. 287 mg, a 40 mg-os kb.267,44 mg tejcukrot is tartalmaz filmtablettánként.

3. Hogyan kell alkalmazni a Simvacol filmtablettát?

Kezelőorvosa az Ön számára legmegfelelőbb gyógyszeradagot írta elő. Kövesse mindig pontosan orvosa vagy a gyógyszerész útmutatásait. Ha nem érti a kapott útmutatásokat, vagy kételye támadt, kérje az orvos vagy a gyógyszerész tanácsát. A filmbevonatú tablettát egy pohár vízzel kell bevenni.

A Simvacol bevételét nem kell étkezéshez kötnie. Amennyiben kolesztiramin- vagy kolesztipolgyanta tartalmú gyógyszert is szed, a megfelelő gyógyszerhatás érdekében a Simvastatint a gyanta bevétele előtt 1 órával vagy utána, legalább 4 óra elteltével vegye be.

A Simvacol tabletta szokásos adagolása:

Felnőttek (és időskorúak)

Koszorúér-betegség

A kezdő adag 20 mg esténként, egyszerre bevéve. Szükség esetén kezelőorvosa legfeljebb 80 mg-ra növelheti a napi adagot - ezt szintén egy adagban, esténként kell bevenni.

Magas vérzsír-szint (Hiperlipidémia)

A szokásos adag 10 mg esténként, egyszerre bevéve. Szükség esetén kezelőorvosa legfeljebb 80 mg-ra növelheti a napi adagot - ezt szintén egy adagban, esténként kell bevenni.

A zsíranyagcsere zavarának örökletes formája (Familiáris hiperkoleszterinémia homozigóta formája)

A szokásos 40 mg esténként, egyszerre bevéve; vagy 80 mg naponta, két részre elosztva. Az Ön számára megfelelő adagot kezelőorvosa határozza meg.

Vesebetegek

Ha ön súlyos vesebetegségben szenved, előfordulhat, hogy orvosa a szokásosnál kisebb adagot ír elő.

Ha az alkalmazás során a hatást túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha véletlenül az előírtnál több Simvacol filmtablettát vett be:

Ha ön (vagy bárki más) számos tablettát vett be egyszerre, netán úgy véli, hogy gyermek nyelte le a tablettát, haladéktalanul forduljon orvosához vagy a legközelebbi kórház sürgősségi részlegéhez.

Ha elfelejtette bevenni a Simvacol filmtablettát:

Ha elfelejtette időben bevenni a tablettát, tegye meg amint ez eszébe jut - kivéve, ha már közel a következő esedékes adag bevételének időpontja. Soha ne vegyen be dupla adagot a kimaradt adag pótlására. Az eredeti adagolási rendnek megfelelően szedje tovább a gyógyszerét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Simvacol filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Simvacol filmtabletta általában jól tolerálható. Az esetek legnagyobb részében a mellékhatások enyhék és átmenetiek. A leggyakoribb mellékhatások az emésztési zavarok. Kevésbé gyakori a gyengeség, a fejfájás, viszketés, szédülés, bőrkiütések, esetlegesen hajhullás. Még ritkábban fordul elő izomfájdalom, -érzékenység vagy -gyengeség, májbántalmak, nagyon ritkán hasnyálmirigy-gyulladás.

Mivel az izombántalmak néha súlyosak lehetnek, azonnal forduljon orvosához, ha izomfájdalmat, -érzékenységet vagy -gyengeséget tapasztal!

A következő mellékhatásokról is beszámoltak, azonban nem bizonyított, hogy ezeket közvetlenül a Simvacol tabletta szedése idézte volna elő:

-    nyomott kedélyállapot,

-    nagy kiterjedésű, vörös színű bőrkiütés (mely lobosodhat és kifekélyesedhet),

-    vérképzőszervi rendellenességek (lázzal, borzongással, torokfájással, a száj- és garatnyálkahártya kifekélyesedésével).

A többi gyógyszerhez hasonlóan a készítmény igen ritkán allergiás reakciót is okozhat, ezért ha a következők bármelyikét észleli, haladéktalanul hagyja abba a Simvacol szedését és forduljon orvosához vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi részlegét:

-    arc- vagy nyakduzzanat, izom- és ízületi fájdalmak, csalánkiütés, láz, kipirulás, légszomj vagy fáradtság-érzés.

Az allergiás reakció rendkívül súlyos mellékhatás is lehet, ám szerencsére igen ritka, megjelenésekor azonban sürgős orvosi ellátást vagy kórházi kezelést tesz szükségessé.

Közölje orvosával vagy gyógyszerészével, ha bármilyen szokatlan, ebben a betegtájékoztatóban nem említett tünetet észlel, vagy ha bármely ismert tünet tartósan fennáll, vagy rosszabbodik.

5. HOGYAN KELL A SIMVACOL FILMTABLETTÁT TÁROLNI?

Maximum 25 °C-on tartandó.

A gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A gyógyszert nem szabad szennyvízzel vagy háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Simvacol filmtabletta

- A készítmény hatóanyaga:

10 mg, 20 mg, illetve 40 mg szimvasztatin filmtablettánként.

- Segédanyagok:

Butil-hidroxi-anizol, magnézium-sztearát, citromsav, aszkorbinsav, mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát.

Bevonat:

10 mg: "Opadry II33G23092 peach" (fekete vas-oxid E 172, sárga vas-oxid E 172, vörös vas-oxid E 172, triacetin, makrogol 3000, laktóz, titán-dioxid E 171, hipromellóz).

20 mg: "Opadry n 33G27237 tan" (sárga vas-oxid E 172, vörös vas-oxid E 172, triacetin, makrogol 3000, laktóz, titán-dioxid E 171, hipromellóz).

40 mg: "Opadry II33G24896 pink" (vörös vas-oxid E 172, triacetin, makrogol 3000, laktóz, titán-dioxid E 171, hipromellóz).

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

30 filmtabletta bliszterben (átlátszó PVC/PVdc buborékfólia alumínium zárófóliával), faltkartonban

10 mg: barackszínű, ovális, mindkét oldalukon domború felületű, filmbevonatú tabletták, egyik olda­lukon mélynyomású "10" jelöléssel.

20 mg: cserszínű, ovális, mindkét oldalukon domború felületű, filmbevonatú tabletták, egyik oldalu­kon mélynyomású "20" jelöléssel

40 mg: rózsaszínű, ovális, mindkét oldalukon domború felületű, filmbevonatú tabletták, egyik oldalu­kon mélynyomású "40" jelöléssel.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó

TEVA Gyógyszergyár Zártkörűen Működő Részvénytársaság,

4042, Debrecen Pallagi út 13.

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának képviseletéhez.

OGYI-T-8276/01    (10 mg)

OGYI-T-8277/01    (20 mg)

OGYI-T-8278/01    (40 mg)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2006. november 8.