Silderec 100 mg filmtabletta 4x pvc/pvdc//al

OGYI/24658/2014

OGYI/24659/2014

OGYI/24660/2014

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Silderec 25 mg filmtabletta

Silderec 50 mg filmtabletta

Silderec 100 mg filmtabletta

szildenafil

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásokra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma

1.    Milyen típusú gyógyszer a Silderec és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Silderec szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Silderec-et?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Silderec-et tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Silderec és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Silderec hatóanyaga a szildenafil, amely az úgynevezett 5-ös típusú foszfodiészteráz (PDE5)-gátlók gyógyszercsoportjába tartozik. A Silderec hatását úgy fejti ki, hogy segít ellazítani a hímvessző ereit és ezzel lehetővé teszi, hogy nemi izgalom hatására vér áramoljon a hímvesszőbe. A Silderec csak szexuális ingerléssel együtt segíti a merevedés létrejöttét.

A Silderec felnőtt férfiak merevedési zavarainak, más néven impotenciájának kezelésére szolgál. Ez azt jelenti, hogy a férfi nem képes olyan mértékű merevedést elérni, illetve fenntartani, ami megfelelő a nemi aktushoz.

2.    Tudnivalók a Silderec szedése előtt

Ne szedje a Silderec-et

-    Ha allergiás a szildenafilra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

-    Ha Ön úgynevezett nitrátkészítményeket szed, mivel egyidejű alkalmazásuk veszélyes vérnyomásesést okozhat. Mondja el orvosának, ha ezen gyógyszerek bármelyikét szedi, melyeket gyakran alkalmaznak az angina pektorisz (vagy „mellkasi fájdalom”) enyhítésére. Ha nem biztos benne, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

-    Ha Ön bármilyen, úgynevezett nitrogén-oxid donor gyógyszert, például amil-nitritet szed, mivel ez a kombináció veszélyes vérnyomásesést okozhat.

-    Ha Önnek súlyos szív- vagy májbetegsége van.

-    Ha Önnek nemrégiben szélütése (sztrók) vagy szívrohama volt, vagy ha alacsony a vérnyomása.

-    Ha Önnek bizonyos, ritkán előforduló örökletes szembetegsége van (pl. retinitisz pigmentóza).

-    Ha valaha előfordult Önnél nem-arteritiszes elülső iszkémiás optikus neuropátia (NAION) miatt fellépő látásvesztés.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Silderec szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

-    Ha sarlósejtes vérszegénységben (ez a vörösvértest rendellenességeinek egy fajtája), leukémiában (a fehérvérsejtképző rendszer rosszindulatú daganata), mielóma multiplexben (csontvelőrák) szenved.

-    Ha rendellenes alakú a hímvesszője vagy Peyronie betegségben szenved.

-    Ha szívproblémái vannak. Orvosának alaposan ki kell vizsgálnia, hogy az Ön szíve képes-e elviselni a szexuális tevékenységgel járó többletterhelést.

-    Ha Önnek aktív gyomorfekélye vagy vérzészavara (például hemofíliája) van.

-    Ha látása hirtelen romlik vagy látásvesztést tapasztal, hagyja abba a Silderec szedését és azonnal forduljon orvosához.

Tartós erekcióról és priapizmusról (fájdalmas, tartós erekció) számoltak be. Négy óránál hosszabb ideig tartó erekció esetén azonnali orvosi segítséget kell kérnie. Ha a priapizmust nem kezelik haladéktalanul, az a hímvessző szöveteinek károsodását és a potencia maradandó elvesztését eredményezheti.

A Silderec nem használható együtt a merevedési zavar kezelésére szolgáló semmilyen más, szájon át szedett, vagy helyileg alkalmazható készítménnyel.

Ne szedjen Silderec-et, ha Önnek nincs merevedési zavara.

Ne szedjen Silderec-et, ha Ön nő.

Nem javasolt a Silderec egyidejű alkalmazása más szildenafilt tartalmazó gyógyszerekkel vagy bármely más PDE-5-gátlóval, amit pl. kisvérköri magasvérnyomás (pulmonális artériás hipertónia) kezelésére alkalmaznak (pl. tüdőbetegség miatt).

Nem javasolt a Silderec és az emberi immunhiányos betegséget okozó vírusfertőzés (HIV) kezelésére használt ritonavir egyidejű alkalmazása.

Különleges szempontok vese- vagy májproblémában szenvedő betegek számára

Tájékoztassa orvosát arról, ha vese- vagy májproblémái vannak. Ilyen esetben az orvos dönthet úgy, hogy alacsonyabb adagot ír fel Önnek.

Gyermekek és serdülők

A Silderec nem adható 18 év alatti egyéneknek.

Egyéb gyógyszerek és a Silderec

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Silderec tabletta módosíthatja egyes gyógyszerek hatásait, főképpen a mellkasi fájdalom kezelésére alkalmazott készítményekét. Sürgősségi ellátás esetén feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert arról, hogy Silderec-et vett be és arról is, hogy mikor vette be a gyógyszert.

A Silderec-et ne szedje együtt más gyógyszerrel, kivéve, ha kezelőorvosa ezt engedélyezi.

Bizonyos gyógyszerek esetén (pl. ketokonazol, eritromicin vagy cimetidin) előfordulhat, hogy orvosa a Silderec legkisebb adagjával (25 mg) kezdi el Önnél a kezelést.

Ne vegyen be Silderec-et, ha úgynevezett nitrátkészítményeket szed, mivel ezen gyógyszerek kombinációja veszélyes vérnyomásesést okozhat. Mindig mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha ezen gyógyszerek bármelyikét szedi, melyeket gyakran alkalmaznak az angina pektorisz (vagy „mellkasi fájdalom”) kezelésére.

Ne vegyen be Silderec-et, ha úgynevezett nitrogén-oxid donor gyógyszert (olyan gyógyszer, mely a Silderec-nek nitrogén-monoxid molekulát képes adományozni), például amil-nitritet szed, mivel ez a kombináció veszélyes vérnyomásesést okozhat.

Amennyiben úgynevezett proteáz-gátló gyógyszert szed, például az emberi immunhiányos betegséget okozó vírusfertőzés (HIV) kezelésére (pl. szakvinavir), előfordulhat, hogy orvosa a Silderec legkisebb adagjával (25 mg) kezdi el Önnél a kezelést. A ritonavir együttadása Silderec-kel nem javasolt, illetve a Silderec maximális dózisa semmilyen körülmények között nem haladhatja meg a 25 mg-ot 48 óra leforgása alatt.

Néhány, a magas vérnyomásra vagy a prosztata megnagyobbodás kezelésére alfa-blokkolót szedő beteg szédülést vagy ájulásérzetet tapasztalhat, amelyet a hirtelen felüléskor vagy felálláskor bekövetkező vérnyomáscsökkenés idézhet elő. A betegek közül néhányan akkor tapasztalták ezeket a tüneteket, amikor a Silderec-et alfa-blokkolóval együtt szedték. Ezek a tünetek legnagyobb valószínűséggel a Silderec alkalmazását követő 4 órán belül fordulnak elő. Annak érdekében, hogy a tünetek jelentkezésének valószínűsége csökkenjen, rendszeres napi adagban kell szednie az alfa‑blokkolót, mielőtt elkezdené szedni a Silderec-et. A kezelőorvos ebben az esetben a Silderec egy alacsonyabb (25 mg-os) kezdő adagjával kezdi el a kezelést.

A Silderec egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

A Silderec étkezés közben és attól függetlenül is bevehető. Ha a Silderec-et nehéz ételeket tartalmazó étkezés közben veszi be, a gyógyszer hatása később jelentkezik.

A grépfruitlé fogyasztásával kapcsolatban elővigyázatosság javasolt, mert mérsékelten megemelheti a vérben a gyógyszerszintet.

Az alkoholfogyasztás átmenetileg megakadályozhatja a hímvessző merevedését. A gyógyszer hatásának maximális kihasználása érdekében lehetőleg ne fogyasszon nagymennyiségű alkoholt a Silderec bevétele előtt.

Terhesség, szoptatás és termékenység

A Silderec alkalmazása nőknek nem javallt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Silderec szédülést okozhat és befolyásolhatja a látást. Tisztában kell lennie azzal, hogy milyen hatással van Önre a Silderec, mielőtt gépjárművet vezetne, vagy gépet kezelne.

A Silderec laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra, például a laktózra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Silderec 25 mg filmtabletta 62,38 mg laktóz-monohidrátot, a Silderec 50 mg filmtabletta 124,76 mg laktóz-monohidrátot, a Silderec 100 mg filmtabletta 249,52 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz.

3.    Hogyan kell szedni a Silderec-et?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Az ajánlott kezdő adag 50 mg.

Ne vegyen be Silderec-et naponta egynél több alkalommal!

A Silderec-et kb. 1 órával a tervezett nemi aktus előtt vegye be. A tablettát egészben, egy pohár vízzel nyelje le.

Amennyiben úgy érzi, hogy a Silderec hatása túl erős vagy túl gyenge, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Silderec kizárólag szexuális ingerlés esetén segíti elő a hímvessző merevedését. A Silderec hatásának kialakulásához szükséges idő egyénenként változó, de általában fél-egy óra. Előfordulhat, hogy a bőséges étkezés alkalmával bevett Silderec hatása ennél hosszabb idő elteltével jelentkezik.

Abban az esetben, ha a Silderec nem segít a merevedés létrejöttében, vagy ha a merevedés időtartama nem elegendő a nemi aktus befejezéséhez, erről tájékoztassa kezelőorvosát.

Ha az előírtnál több Silderec-et vett be

A mellékhatások számának és súlyosságának fokozódását tapasztalhatja. A 100 mg-nál nagyobb adagok bevétele nem fokozza a gyógyszer hatásosságát.

Ne vegyen be több tablettát annál, mint amennyit az orvos előírt Önnek!

Forduljon orvosához, ha az előírtnál több tablettát vett be.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A szildenafil alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások általában enyhe vagy közepes súlyosságúak és rövid ideig tartanak.

Ha a következő súlyos mellékhatások valamelyikét tapasztalja, hagyja abba a Silderec szedését, és azonnal forduljon orvoshoz:

-    Allergiás reakció (ez nem gyakran fordul elő)

Ennek tünetei közé tartozik a hirtelen kialakuló sípoló légzés, nehézlégzés vagy szédülés és a szemhéj, az arc, az ajkak vagy a torok feldagadása.

-    Mellkasi fájdalom (ez nem gyakran fordul elő)

Ha ez a közösülés közben vagy után lép fel:

-    Helyezkedjen félig ülő helyzetbe, és próbáljon meg lazítani.

-    Ne alkalmazzon nitrát készítményeket a mellkasi fájdalom enyhítésére!

-    Tartós, néha fájdalmas merevedés (ez ritkán fordul elő).

Ha merevedése 4 óránál tovább tart, azonnal keressen fel egy orvost!

-    Hirtelen látáscsökkenés vagy látásvesztés (ez ritkán fordul elő).

-    Súlyos bőrreakciók (ez ritkán fordul elő).

Ennek tünetei közé tartozhat a bőr súlyos hámlása és megduzzadása, a száj, a nemi szervek és a szemek környékének felhólyagosodása, láz.

-    Görcsök vagy görcsroham (ez ritkán fordul elő).

További mellékhatások:

Nagyon gyakori (10 beteg közül egynél többet érinthet): fejfájás.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb egyet érinthet): hányinger, arckipirulás, emésztési zavar, a színlátás zavara, homályos látás, látászavar, orrdugulás és szédülés.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb egyet érinthet): szívdobogásérzés, gyors szívverés, mellkasi fájdalom, melegségérzés, (hőhullámok, a tünetek közé tartozik a hirtelen kialakuló forróság érzése a felsőtestében), fáradtság, aluszékonyság, a tapintási érzékelés csökkenése, forgó jellegű szédülés, fülcsengés, szájszárazság, elzáródott vagy eldugult melléküregek, az orrnyálkahártya gyulladása (a tünetek közé tartozik az orrfolyás, tüsszögés, orrdugulás), felhasi fájdalom, nyelőcső reflux betegség (tünet: gyomorégés), hányás, vér a vizeletben, fájdalom a karokban vagy a lábakban, izomfájdalom, orrvérzés, a szem irritációja, kötőhártyabevérzés/piros szem, szemfájdalom, fényvillanások látása, szemkáprázás, fényérzékenység, könnytermelési zavarok (száraz szem, könnyezési zavar és fokozott könnytermelés), bőrkiütés.

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb egyet érinthet): ájulás, szélütés, ingerlékenység, szívroham, szívritmuszavar, magas vagy alacsony vérnyomás, az agyi vérellátás részleges, átmeneti csökkenése, szemfenéki vérzés, kettőslátás, csökkent látásélesség, szokatlan érzés a szemben, a szem vagy a szemhéj duzzanata, apró részecskék vagy pontok megjelenése a latótérben, fényes vagy színes körök látása a fényforrások körül, tágult pupilla, a szem fehér részének elszíneződése, szorító érzés a torokban, szájzsibbadás, orrszárazság, az orr belsejének duzzanata, a hallás hirtelen romlása vagy elvesztése, fokozott erekció, hímvesszővérzés, vér az ondóban.

A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok során ritkán beszámoltak instabil angina (szorító mellkasi fájdalom) és hirtelen szívhalál eseteiről. Az ilyen mellékhatásokat tapasztalt férfiaknak a többsége, de nem mindegyikük, szívproblémákban szenvedett a gyógyszer szedését megelőzően. Nem lehet megállapítani, hogy ezek az esetek közvetlenül a Silderec hatásának tulajdoníthatók-e.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Silderec-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 30 ºC‑on tárolandó.

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Silderec

-    A készítmény hatóanyaga a szildenafil.

Silderec 25 mg filmtabletta: 25 mg szildenafilt tartalmaz (35,12 mg szildenafil-citrát formájában) filmtablettánként.

Silderec 50 mg filmtabletta: 50 mg szildenafilt tartalmaz (70,24 mg szildenafil-citrát formájában) filmtablettánként.

Silderec 100 mg filmtabletta: 100 mg szildenafilt tartalmaz (140,48 mg szildenafil-citrát formájában) filmtablettánként.

-    Egyéb összetevők:

Tablettamag: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz (E 460), povidon (K29-32) (E 1201), kroszkarmellóz-nátrium (E 468), magnézium-sztearát (E 572).

Filmbevonat: hipromellóz (6cP) (E 464), titán-dioxid (E 171), makrogol 6000, indigókármin lakk (E 132).

Milyen a Silderec külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Silderec 25 mg filmtabletta

Kék, elliptikus, mindkét oldalán domború felületű filmtabletták, egyik oldalukon mélynyomású „SL25” jelzéssel.

Silderec 50 mg filmtabletta

Kék, elliptikus, mindkét oldalán domború felületű filmtabletták, egyik oldalukon mélynyomású „SL50” jelzéssel.

Silderec 100 mg filmtabletta

Kék, elliptikus, mindkét oldalán domború felületű filmtabletták, egyik oldalukon mélynyomású „SL100” jelzéssel.

1 db, 4 db, 8 db, ill. 12 db filmtabletta PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Richter Gedeon Nyrt.

1103 Budapest

Gyömrői út 19-21.

Magyarország

Gyártók

Actavis Ltd.

BL B016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Málta

Richter Gedeon Nyrt.

1103 Budapest

Gyömrői út 19-21.

Magyarország

Silderec 25 mg filmtabletta

OGYI-T-21311/01-04

Silderec 50 mg filmtabletta

OGYI-T-21311/05 -08

Silderec 100 mg filmtabletta

OGYI-T-21311/09-12

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. augusztus