Sevorane folyadék inhalációs gőz képzéséhez 250ml

OGYI/26194/2010

OGYI/46225/2010

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Sevorane folyadék inhalációs gőz képzéséhez

szevoflurán

Mielőtt alkalmazzák Önnek ezt a készítményt, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·    Ez a betegtájékoztató minden információt tartalmaz a készítménnyel kapcsolatban, amit Önnek tudnia kell.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.

·    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Sevorane és milyen esetekben alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Sevorane alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Sevorane-t

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Sevorane-t tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SEVORANE ÉS MILYEN ESETEKBEN ALKALMAZHATÓ?

A Sevorane belélegeztetéses altató- és érzéstelenítőszer, amit műtéti beavatkozások alkalmával az altatás (narkózis) bevezetésére és fenntartására használnak felnőtteknél és gyermekeknél egyaránt. A készítmény alkalmazható kórházi- és járóbeteg-rendelésen történő ellátás során is.

2.    TUDNIVALÓK A SEVORANE ALKALMAZÁSA ELŐTT

Milyen esetekben nem használható a Sevorane?

-    Ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra vagy a Sevonare egyéb összetevőjére.

Ha korábban altató- és érzéstelenítőszer alkalmazásakor a vázizomzat kórosan fokozott anyagcseréjével és hőtermelésével járó, ún. malignus hyperthermiát észleltek

Sevorane fokozott elővigyázatosságal alkalmazható:

-    Ha ún malignus hipertermiára hajlamos;

-    Ha veseelégtelenségben szenved;

    ha Önt viszonylag rövid időn belül többször is hasonló altatószerekkel vagy szevofluránnal altatták, mert ilyenkor fokozódhat a májkárosodás kialakulásának kockázata;

-    ha mitokondriális betegségben szenved;

-    ha gyermeke az igen ritka, szénhidrát-tárolási betegségben, az úgynevezett Pompe-kórban szenved, mert ilyenkor egyedülálló esetekben kamrai eredetű szívritmuszavar kialakulásáról számoltak be.

-    Egyedülálló esetekben a QT-távolság nagyon ritkán torsade de pointes-sel járó (kivételes esetekben halálos) megnyúlásáról számoltak be.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A készítmény egyes vázizomlazítók hatását fokozza, ezért együttes alkalmazáskor a vázizomlazítók adagjának csökkentése szükséges.

Egyes nyugtató-és altatószerek (benzodiazepinek) és ópiát típusú fájdalomcsillapítók szevofluránnal együttadva csökkenthetik a vérnyomást, a pulzusszámot és a légzésszámot.

Bizonyos szerek (pl. propofol) alkalmazását követően a szeroflurán adagolását csökkenteni kell.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhes nőknél a Sevorane használata nem ajánlható, mivel nincsenek megfelelő vizsgálati adatok a biztonságos alkalmazhatóságáról. Császármetszésnél viszont a Sevorane bizonyítottan biztonsággal adható.

Nem ismeretes, hogy a szevoflurán vagy bomlástermékei kiválasztódnak-e az anyatejbe. Megfelelő tapasztalatok hiányában a szevoflurán alkalmazását követő 48 órában ne szoptasson és az ezen időszak alatt termelődő tejet semmisítse meg.

    A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Más altatószerekhez hasonlóan a készítmény alkalmazását követő 24 órán belül ellenjavallt a járművezetés és a veszélyes szerkezetek, gépek irányítása, használata.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI A SEVORANE-T ?

A Sevorant speciális párologtató készülék segítségével, oxigénnel vagy oxigén/dinitrogén-oxid keverékkel együtt adagolják. Az adagolást és az alkalmazás időtartamát az altatóorvos egyénre szabottan, az Ön életkorát és klinikai állapotát is figyelembe véve állapítja meg.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Sevorane is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Más altatószerekhez hasonlóan a Sevorane - a bevitt adag nagyságától függően - a keringési-, ill. a légzőrendszer működését gátolhatja.

Leggyakoribb mellékhatások felnőtteknél hányinger, hányás, vérnyomáscsökkenés.

Idős betegeknél a pulzusszám csökkenése, vérnyomáscsökkenés és hányinger,

gyermekeknél izgatottság köhögés, hányás és hányinger fordulhat elő a leggyakrabban.

Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül legalább 1-nél jelentkeznek): izgatottság, alacsony pulzusszám, vérnyomáscsökkenés, köhögés, hányinger és hányás.

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül kevesebb mint 1-nél  jelentkeznek): aluszékonyság, szédülés, szapora pulzus, emelkedett vérnyomás, légzőszervi panaszok, gégegörcs, fokozott nyáltermelés, hidegrázás, láz, emelkedett vércukorszint, a májfunkciós laboratóriumi vizsgálatok eredményeinek eltérései, kóros fehérvérsejtszám, emelkedett foszforszint a vérben.

A szevoflurán forgalomba hozatalát követően a következő mellékhatásokról számoltak még be, melyeknek pontos gyakorisága nem ismert: anafilaxia (akár életveszélyes túlérzékenységi reakció), görcsrohamok, hörgőgörcs, májgyulladás, májelégtelenség, a májszövet elhalása, bőrviszketés, bőrkiütés, csalánkiütés, malignus hipertermia, szívmegállás (ritkán fellépő ingervezetési zavar miatt) (lásd 2. pont „Milyen esetekben nem használható a Sevorane”).

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát.

5.    HOGYAN KELL A SEVORANE-T TÁROLNI?

    A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.        TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Sevorane

Hatóanyag: 1,00 ml szevoflurán 1 ml folyadékban.

Egyéb összetevők: 0,03-0,20 % víz, mint stabilizálószer

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Tiszta, színtelen, jellemző szagú illékony folyadék.

Csomagolás:

250 ml folyadék barna színű PEN tartályba töltve, mely „Quik-Fil MK II” típusú záróelemmel és „ROPP” típusú záróelemmel van ellátva.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Abbott Laboratories (Magyarország) Kft.

1139 Budapest

Teve u. 1/a-c

Gyártó

Aesica Queenborrough Ltd.

Queenborrough Kent ME 11 5EL

Egyesült Királyság

OGYI-T-6262/01

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. április 8.