Setegis 2 mg tabletta 30x

25916-18/55/08

26460/55/08

35916-19/41/08

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Setegis 1 mg tabletta

Setegis 2 mg tabletta

Setegis 5 mg tabletta

Setegis 10 mg tabletta

terazozin

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszer, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Setegis tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Setegis tabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Setegis tablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Setegis tablettát tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SETEGIS TABLETTAÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Ez a készítmény magasvérnyomás-betegség, ill. jóindulatú prosztata-megnagyobbodás bizonyos eseteinek tüneti kezelésére szolgáló gyógyszer.

2.    TUDNIVALÓK A SETEGIS TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Setegis tablettát:

-ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra (terazozin) vagy bármely más hasonló hatástani csoportba tartozó (ún. alfa-receptor blokkoló) gyógyszerre, illetve a Setegis tabletta egyéb összetevőjére,

-gyermekkorban alkalmazása nem megengedett.

A Setegis tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

A készítmény csak fokozott orvosi ellenőrzés mellett szedhető:

- idős korban,

- testhelyzet változtatással (felállás, felülés) összefüggő vérnyomásesésre való hajlam esetén,

- szívbetegség, agyi keringészavar esetén,

- súlyos – magas vérnyomással összefüggő – szem-ideghártya károsodás esetén,

- tervezett szürkehályog műtét előtt,

- cukorbetegség bizonyos formáiban,

- máj- és/vagy veseműködési zavarban.

Nem javasolt adása azon betegeknek, akiknek a kórelőzményében vizelés közbeni eszméletvesztés szerepel.

Prosztata-megnagyobbodás kezelése előtt ki kell zárni rosszindulatú prosztata-daganat lehetőségét. Prosztata-megnagyobbodás kezelésekor is rendszeresen ellenőrizni kell a vérnyomást.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek:

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Ne felejtse el megemlíteni, ha egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszert vagy merevedési zavar kezelésére szolgáló gyógyszert is szed.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség és szoptatás ideje alatt a Setegis tabletta szedése csak a várható előny és a várható kockázat szigorú – orvos által történő – mérlegelését követően lehetséges.

Amennyiben a Setegis tabletta szedése alatt terhes lesz, azonnal tájékoztassa nőgyógyászát!

Kezelőorvosát tájékoztassa esetleges gyermekvállalási szándékáról!

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Alkalmazásának első szakaszában és minden dózisemeléskor – egyénenként (orvos által) meghatározandó ideig – járművet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos! A továbbiakban kezelőorvosa egyedileg határozza meg a tilalom mértékét.

Fontos információk a készítmény egyes összetevőiről:

Tejcukor érzékenység esetén a diétánál figyelembe kell venni a tabletták laktóz (tejcukor) tartalmát (az 1 mg-os tabletta: 55 mg – a 2 mg-os, 5 mg-os és 10 mg-os tabletta: 110 mg tejcukrot tartalmaz). Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A SETEGIS TABLETTÁT?

Gyógyszerét kizárólag az orvos által előírt adagban alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Amennyiben a kezelőorvos másképp nem rendeli, szokásos adagja:

Kezdő adag felnőtteknek: mindkét javallatban 1 mg este, lefekvés előtt. A napi adagot kezelőorvosa szükség esetén, fokozatosan fogja emelni.

Fenntartó adag felnőtteknek:

Magasvérnyomás-betegség: általában 2-10 mg (a megfelelő erősségű tablettából) naponta 1-szer, este.

Jóindulatú prosztata megnagyobbodás: általában 5-10 mg (a megfelelő erősségű tablettából), naponta 1‑szer.

A tablettát szétrágás nélkül kell lenyelni.

Veseelégtelenségben, idős korban dózismódosításra nincs szükség.

Gyermekkorban hatékonysága és biztonságossága nem igazolt.

Ha a tabletta alkalmazása során hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több Setegis tablettát-t vett be:

Amennyiben a túladagolás hirtelen és jelentős vérnyomáscsökkenést okozott, a legfontosabb teendő a szív-és vérkeringési rendszer támogatása fekvő helyzetben. Értesítse azonnal orvosát, aki a megfelelő kezelést elvégzi!

Ha elfelejtette bevenni a Setegis tablettát:

Pótolja mielőbb a kimaradt adagot. Ha már a következő adag bevétele esedékes, ne vegyen be kétszeres adagot, mert ezzel már nem pótolhatja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének teszi ki magát. Folytassa a kezelést az előírtak szerint.

Ha idő előtt abbahagyja a Setegis tabletta szedését:

Gyógyszere szedését ne hagyja abba önkényesen!

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETESÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Setegis tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alább említett mellékhatások bármelyikének jelentkezése esetén kérjen tanácsot orvosától.

A terazozinról nem áll rendelkezésre olyan modern klinikai dokumentáció,

mely felhasználható lenne a nemkívánatos hatások gyakoriságának

meghatározására, a legtöbb mellékhatásról nincsenek megfelelő adatok az

incidencia kiszámításához.

A mellékhatások gyakoriságát az alábbi megegyezés felhasználásával határoztuk meg:

A nagyon gyakori mellékhatások 10 közül egynél több betegnél jelentkeznek.

A gyakori mellékhatások 100 közül egynél több, azonban 10 közül egynél kevesebb betegnél jelentkeznek.

A nem gyakori mellékhatások 1000 közül egynél több, azonban 100 közül egynél kevesebb betegnél észlelhetők.

A ritka mellékhatások 10 000 közül egynél több, azonban 1000 közül egynél kevesebb betegnél mutatkoznak.

A nagyon ritka mellékhatások 10 000 közül egynél kevesebb betegnél jelentkeznek.

Laboratóriumi vizsgálatok eredményei:

Testsúlynövekedés.

Kis mértékű, hematokrit-érték, fehérvérsejtszám és összfehérje, ill. albumin mennyiség csökkenést tapasztaltak klinikai vizsgálatokban.

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek:

Szívdobogás-érzés, szapora szívverés.

Nem tisztázottan kapcsolódnak a terazozin (a készítmény hatóanyaga) használatához: szívritmuszavar.

Vérképzőszervi betegségek és tünetek:

Vérlemezkeszám csökkenés.

Idegrendszeri betegségek és tünetek:

A Setegis tabletta eszméletvesztést okozhat. Eszméletvesztés a Setegis kezelés indítását követő 30‑90 percben fordult elő. Esetenként ugyancsak előfordult gyors dózisemelés vagy egyéb vérnyomáscsökkentő adását követően is.

Klinikai vizsgálatokban vérnyomás-csökkentőként alkalmazva az eszméletvesztéses rosszullétek előfordulási gyakorisága kb. 1% volt.

Az eszméletvesztés főleg a nagymértékű testhelyzet-változtatással összefüggő vérnyomásesés következményének tekinthető, de 120-160 /perc szívfrekvenciájú szapora szívműködéssel is együtt járhat.

Ha eszméletvesztés fordul elő, a beteget le kell fektetni, az alsó végtagokat fel kell emelni, és ha szükséges, tüneti kezelést alkalmazhat az orvos.

Szédülés, bódultság vagy hirtelen vérnyomásesés következhet be hirtelen felálláskor fekvő, vagy ülő helyzetből. Ilyen esetekben le kell feküdni, majd ülve kell maradni pár percig mielőtt újra felállnának, hogy a vérnyomásesést elkerüljék.

Ezek a mellékhatások maguktól megszűnnek, és legtöbb esetben elmúlnak a beállítási fázist követően, vagy a terápiás dózisok beállítása után.

Szédülés, aluszékonyság, fejfájás, fonák érzés.

Szembetegségek és szemészeti tünetek:

Homályos látás, látásgyengülés, szürkehályog műtéteknél a szivárványhártya bizonyos rendellenességét figyelték meg.

Nem tisztázottan kapcsolódnak a terazozin (a készítmény hatóanyaga) használatához: látászavar, kötőhártya-gyulladás.

A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei:

Szédülés.

Nem tisztázottan kapcsolódnak a terazozin (a készítmény hatóanyaga) használatához: fülzúgás.

Légzőrendszeri, mellkasi betegségek és tünetek:

Orrdugulás, orrnyálkahártya gyulladás, nehézlégzés, orrmelléküreg-gyulladás.

Nem tisztázottan kapcsolódnak a terazozin (a készítmény hatóanyaga) használatához: hörghurut, orrvérzés, megfázásos tünetek, garat-gyulladás, fokozott köhögés.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

Émelygés.

Nem tisztázottan kapcsolódnak a terazozin (a készítmény hatóanyaga) használatához: hasi fájdalom, székrekedés, hasmenés, szájszárazság, emésztési zavar, fokozott bélgáz-képződés, hányás.

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek:

Nem tisztázottan kapcsolódnak a terazozin (a készítmény hatóanyaga) használatához: fokozott vizelési inger, húgyúti fertőzés, menstruáció elmaradása után nőknél vizelettartási rendellenesség.

A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei:

Nem tisztázottan kapcsolódnak a terazozin (a készítmény hatóanyaga) használatához: viszketés, bőrkiütés, verejtékezés.

A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei:

Hátfájás, végtagfájdalmak.

Nem tisztázottan kapcsolódnak a terazozin (a készítmény hatóanyaga) használatához: nyakfájdalom, vállfájás, ízületi fájdalom, ízületi gyulladás, izületi rendellenességek, izomfájdalom.

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek:

Nem tisztázottan kapcsolódnak a terazozin (a készítmény hatóanyaga) használatához: köszvény.

Érbetegségek és tünetek:

Testhelyzet-változtatással összefüggő vérnyomásesés, értágulat.

Általános tünetek:

Gyengeség, végtag-vizenyő, vizenyő.

Nem tisztázottan kapcsolódnak a terazozin (a készítmény hatóanyaga) használatához: mellkasi fájdalom, arcduzzanat, láz.

Immunrendszeri betegségek és tünetek:

Túlérzékenységi reakció.

A nemi szervekkel kapcsolatos betegségek és tünetek:

Merevedési zavar, a hímvessző szexuális inger nélküli tartós, kóros merevsége.

Pszichiátriai kórképek:

Csökkent nemi vágy, levert lelkiállapot, idegesség.

Nem tisztázottan kapcsolódnak a terazozin (a készítmény hatóanyaga) használatához: szorongás, álmatlanság.

Fenti mellékhatások pontos gyakoriságáról nem áll rendelkezésre adat.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A SETEGIS TABLETTÁT TÁROLNI?

Legfeljebb 30ºC-on tárolandó.

A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne szedje a Setegis tablettát.

A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ne szedje a Setegis tablettát, ha bomlás látható jeleit (pl. elszíneződés) észleli.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Setegis tabletta

-    A készítmény hatóanyaga:

Setegis 1 mg tabletta: 1,00 mg terazosinum (terazozin) 1,187 mg terazosini hydrochloridum dihydricum (terazozin-hidroklorid-dihidrát) formájában tablettánként.

Setegis 2 mg tabletta: 2,00 mg terazosinum (terazozin) 2,374 mg terazosini hydrochloridum dihydricum (terazozin-hidroklorid-dihidrát) formájában tablettánként.

Setegis 5 mg tabletta: 5,00 mg terazosinum (terazozin) 5,935 mg terazosini hydrochloridum dihydricum (terazozin-hidroklorid-dihidrát) formájában tablettánként.

Setegis 10 mg tabletta: 10,00 mg terazosinum (terazozin) 11,87 mg terazosini hydrochloridum dihydricum (terazozin-hidroklorid-dihidrát) formájában tablettánként.

-    Egyéb összetevők:

Setegis 1 mg tabletta: laktóz-monohidrát (55,0 mg), kukoricakeményítő, povidon K-30, magnézium‑sztearát, talkum.

Setegis 2 mg tabletta: “Ariavit Quinoline Yellow”, magnézium-szteraát, talkum, povidon K-30, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát (110,0 mg).

Setegis 5 mg tabletta: “Ariavit Sunset Yellow”, magnézium-szteraát, talkum, povidon K-30, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát (110,0 mg).

Setegis 10 mg tabletta: “Ariavit Sunset Yellow”, magnézium-szteraát, talkum, povidon K-30, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát (110,0 mg).

Milyen a Setegis tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Setegis 1 mg tabletta: fehér színű, szagtalan, kerek, lapos felületű, metszett élű, egyik oldalán mélynyomású stilizált “E” és “451” jelzéssel ellátott tabletta.

Setegis 2 mg tabletta: sárga színű, szagtalan, kerek, lapos felületű, metszett élű, egyik oldalán mélynyomású stilizált “E” és “452” jelzéssel ellátott tabletta.

Setegis 5 mg tabletta: halvány narancssárga színű, szagtalan, kerek, lapos felületű, metszett élű, egyik oldalán mélynyomású stilizált “E” és “453” jelzéssel ellátott tabletta.

Setegis 10 mg tabletta: narancssárga színű, szagtalan, kerek, lapos felületű, metszett élű, egyik oldalán mélynyomású stilizált “E” és “454” jelzéssel ellátott tabletta.

Csomagolás: 3 x 10 db tabletta, buborékfóliában, dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

EGIS Gyógyszergyár Nyrt

H-1106 Budapest

Keresztúri út 30-38.

A gyártó:

EGIS Gyógyszergyár Nyrt

H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.

és

H-1165 Budapest, Bökényföldi út 116-120.

OGYI-T-6380/01    Setegis 1 mg tabletta

OGYI-T-6381/01    Setegis 2 mg tabletta

OGYI-T-6382/01    Setegis 5 mg tabletta

OGYI-T-6383/01    Setegis 10 mg tabletta

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. június 16.