Sertralin-Zentiva 50mg filmtabletta 28x

OGYI/46848/2014

OGYI/46849/2014

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Sertralin-Zentiva 50 mg filmtabletta

Sertralin-Zentiva 100 mg filmtabletta

szertralin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Sertralin-Zentiva filmtabletta, és milyen betegségek esetén     alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Sertralin-Zentiva filmtabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Sertralin-Zentiva filmtablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Sertralin-Zentiva filmtablettát tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Sertralin-Zentiva filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Sertralin-Zentiva hatóanyaga a szertralin. A szertralin egyike az ún. szelektív szerotonin újrafelvételt gátló gyógyszereknek; ezek a gyógyszerek a depresszió és vagy a szorongásos betegségek kezelésére használatosak.

A Sertralin-Zentiva filmtabletta a következő betegségek kezelésére alkalmazható

·    depresszió és a depresszió kiújulásának megelőzése (felnőtteknél)

·    szociális szorongásos zavar (felnőtteknél)

·    trauma (megrázó esemény) utáni stressz zavar (felnőtteknél)

·    pánikbetegség (felnőtteknél)

·    kényszerbetegség (felnőtteknél, valamint 6 – 17 éves gyermekeknél és serdülőknél)

A depresszió orvosi kezelést igénylő betegség, melynek tünetei szomorúság érzés, alvászavar, vagy ha nem képes úgy élvezni az életet, mint korábban.

A trauma utáni stressz zavar olyan betegség, ami egy igen erős érzelmekkel járó traumás élmény után alakulhat ki, és néhány tünete a depresszióhoz és a szorongáshoz hasonlít. A szociális szorongás zavar (szociális fóbia) egy szorongással társuló kórkép. Társasági (ún. szociális) helyzetekben (például idegenekkel történő beszélgetés, több ember előtt tartott beszéd, mások előtt történő étkezés vagy ivás, vagy ha azon aggódik, hogy zavarba ejtő módon viselkedhet) kialakuló erős szorongásos vagy nyugtalanító érzések jellemzik.

A kényszerbetegség és a pánikzavar szorongással társuló kórképek, melyeknek tünetei: nyomasztó, visszatérő gondolatok (rögeszmék), amelyek arra késztetik, hogy ismétlődő szertartásos cselekedeteket hajtson végre (kényszercselekvés).

A kezelőorvosa úgy döntött, hogy ez a gyógyszer alkalmas az Ön betegségének kezelésére.

Ha nem biztos abban, miért kapja a Sertralin-Zentiva filmtablettát, kezelőorvosától kaphat felvilágosítást.

2.    Tudnivalók a Sertralin-Zentiva filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a Sertralin-Zentiva filmtablettát

·    ha allergiás (túlérzékeny) a szertralinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

·    ha ún. monoamino-oxidáz-gátlókat (MAO-gátlókat, mint például szelegilin, moklobemid) vagy MAO-gátlókhoz hasonló gyógyszereket (mint például linezolid) szed vagy szedett. Ha abbahagyja a szertralin szedését, legalább 1 hetet kell várnia MAO-gátlóval történő kezelés megkezdése előtt. MAO-gátlóval történő kezelés abbahagyását követően legalább 2 hetet kell várnia, mielőtt elkezdené a szertralin-kezelést.

·    ha egy másik, pimozidnak nevezett gyógyszert szed (mentális betegségek, mint pl. pszichózis elleni gyógyszer).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A gyógyszerek nem minden esetben alkalmazhatók mindenkinél. A Sertralin-Zentiva filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha a következő betegségek bármelyikében szenved vagy korábban már átesett rajta:

·    Ha Önnek epilepsziás rohamai vannak, vagy ha az Ön kórtörténetben görcsroham szerepel. Ha görcsroham alakul ki azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.

·    Ha mániás-depressziós (ún. bipoláris) betegségben vagy tudathasadásban (skizofrénia) szenvedett. Ha mániás fázisban van, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.

·    Ha vannak vagy korábban voltak önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai (lásd alább „Öngyilkossági gondolatok és depressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása” bekezdés).

·    Ha Önnek szerotonin-szindróma nevű betegsége van: ritka esetekben ez a szindróma kialakulhat, ha bizonyos gyógyszereket együtt szed a szertralinnal (a tüneteket lásd a 4. pontban). A kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, ha korábban átesett már ezen a betegségen.

·    Ha az Ön vérében alacsony a nátriumszint, mivel ez kialakulhat a Sertralin-Zentiva kezelés eredményeként. Azt is el kell mondania kezelőorvosának, ha magas vérnyomásra szed bizonyos gyógyszereket, mert ezek a gyógyszerek is megváltoztathatják vérének nátriumszintjét.

·    Ha Ön időskorú, mert az alacsony vér nátriumszint fokozott kockázatának lehet kitéve (lásd fent).

·    Ha Ön májbeteg; kezelőorvosa dönthet úgy, hogy kisebb adagban kell szednie a Sertralin-Zentiva filmtablettát.

·    Ha Ön cukorbeteg; a Sertralin-Zentiva filmtabletta megváltoztathatja az Ön vércukorszintjét, és szükség lehet a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek adagjának módosítására.

·    Ha vérzési rendellenességben szenvedett, ha ún. vérhígító gyógyszereket szed, vagy olyan gyógyszereket szed, melyek a vérzés kockázatát megnövelhetik (pl. acetilszalicilsav vagy warfarin).

·    Ha gyermek, vagy 18 évnél fiatalabb serdülőkorú. A Sertralin-Zentiva filmtabletta csak kényszerbetegségben szenvedő, 6‑17 éves gyermekek és serdülőkorúak kezelésére alkalmazható. Ha Önt ezzel a betegséggel kezelik, a kezelőorvosa rendszeresen fogja állapotát ellenőrizni (lásd alább „Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél” bekezdés).

·    Ha elektrosokk-kezelést kap.

·    Ha szemészeti problémái vannak, mint a glaukóma (megnövekedett nyomás a szemben) bizonyos típusai.

·    Ha azt mondták Önnek, hogy a szívműködés vizsgálata során az elektrokardiogramon (EKG) rendellenességet találtak, amelyet hosszú QT-szakasznak neveznek.

Nyugtalanság/Akatízia

A szertralin alkalmazása nyomasztó nyugtalansággal és mozgáskényszerrel, amikor gyakran nem képes nyugodtan ülni vagy állni (ún. akatízia) társult. Ez legnagyobb valószínűséggel a kezelés első néhány hetében jelentkezik. Az adag emelése ártalmas lehet, ezért ha ilyen tünetek alakulnak ki, akkor beszéljen kezelőorvosával.

Megvonási reakciók

A kezelés leállításával összefüggő mellékhatások (megvonási reakciók) gyakoriak, különösen akkor, ha a kezelést hirtelen fejezik be (lásd 3. pont “Ha idő előtt abbahagyja a Sertralin-Zentiva szedését”, és 4. pont). A megvonási tünetek kialakulásának kockázata a kezelés hosszától, az adagtól, valamint az adag csökkentésének ütemétől függ. Ezek a tünetek rendszerint enyhék vagy közepesen súlyosak. Néhány betegnél azonban súlyosak is lehetnek. Általában a kezelés leállítása utáni első néhány napban jelentkeznek. Ezek a tünetek rendszerint maguktól megszűnnek, és két héten belül elmúlnak. A betegek egy részénél tovább is tarthatnak (2 – 3 hónap vagy még több). A szertralin-kezelés leállításakor az adag a beteg szükségleteinek megfelelően néhány hét vagy hónap alatt történő, fokozatos csökkentése javasolt. Mindig beszélje meg orvosával a kezelés abbahagyásának legjobb módját!

Öngyilkossági gondolatok és depressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása

Ha Ön depresszióval és/vagy szorongással járó betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség, ami általában két hét, de olykor hosszabb időbe is telhet.

Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai:

·    Ha korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.

·    Ha Ön fiatal felnőtt. Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkal kezelt pszichiátriai betegségben szenvedő fiatal felnőttek (25 évnél fiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.

Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel orvosát, vagy menjen kórházba.

Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagy szorongásos betegségéről, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója, vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggodalomra adnak okot.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A szertralint általában nem szabad 18 évnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetén alkalmazni, a kényszerbetegségben szenvedőket kivéve. A 18 évnél fiatalabb betegeknél fokozott a nemkívánatos hatások, mint az öngyilkossági kísérlet, az önkárosítás vagy az öngyilkosság gondolata (öngyilkossági gondolatok) és az ellenséges magatartás (főként az agresszivitás, az ellenséges viselkedés és a düh) veszélye, ha ebbe a csoportba tartozó gyógyszerrel kezelik őket. Ennek ellenére lehet, hogy kezelőorvosa úgy dönt, hogy Sertralin-Zentiva filmtablettát rendel a 18 évnél fiatalabb betegnek, amennyiben ez a beteg érdeke. Ha az orvos Sertralin-Zentiva filmtablettát rendelt Önnek, és Ön 18 évnél fiatalabb, és meg akarja ezt beszélni vele, kérjük, keresse fel a kezelőorvost. Továbbá ha a fent felsorolt tünetek bármelyike jelentkezik vagy súlyosbodik egy Sertralin-Zentiva filmtabletta szedése során, tájékoztatnia kell az orvost. Ezen felül a Sertralin-Zentiva filmtabletta növekedésre, érésre, a tanulási (kognitív) funkciók és a magatartás fejlődésére gyakorolt hosszú távú biztonságosságát ebben a korcsoportban még nem igazolták.

Egyéb gyógyszerek és a Sertralin-Zentiva filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Sertralin-Zentiva filmtabletta hatását, vagy maga a Sertralin-Zentiva filmtabletta csökkentheti az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek hatásosságát.

A Sertralin-Zentiva filmtabletta egyidejű szedése a következő gyógyszerekkel súlyos mellékhatásokat okozhat:

·    A monoamino-oxidáz-gátlóknak (MAO-gátlók) nevezett gyógyszerek, mint a moklobemid (a depresszió kezelésére), a szelegilin (a Parkinson-kór kezelésére), az antibiotikum linezolid, és a metilénkék (a vér magas methemoglobin szintjének kezelésére). Ne szedje a Sertralin‑Zentiva filmtablettát ezekkel a gyógyszerekkel együtt.

·    Mentális zavarok, mint pl. pszichózis kezelésére szolgáló gyógyszerek (pimozid). Ne szedje együtt a Sertralin‑Zentiva filmtablettát és a pimozidot.

Mondja el kezelőorvosának, ha a következő gyógyszereket szedi:

·    Orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövény-készítmény. Az orbáncfű hatása 1‑2 hétig is fennállhat.

·    Triptofán aminosavat tartalmazó gyógyszerek.

·    Erős fájdalom csillapítására szolgáló gyógyszerek (pl. tramadol).

·    Általános érzéstelenítéskor vagy krónikus fájdalom kezelésére szolgáló gyógyszerek (fentanil).

·    Migrén kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. szumatriptán).

·    Vérhígító gyógyszerek (warfarin).

·    Fájdalom/ízületi gyulladás kezelésére alkalmazott gyógyszerek (nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek /NSAID-ok/ mint az ibuprofén, acetilszalicilsav).

·    Nyugtatók (diazepám).

·    Vízhajtók.

·    Epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek (fenitoin, fenobarbitál, karbamazepin).

·    Cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek (tolbutamid).

·    Túlzott gyomorsav-termelés, gyomorfekélyek, és gyomorégés kezelésére szolgáló gyógyszerek (cimetidin, omeprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol).

·    A mánia és a depresszió kezelésénél alkalmazott gyógyszerek (lítium).

·    A depresszió kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek (mint az amitriptilin, nortriptilin, nefazodon, fluoxetin, fluvoxamin).

·    Skizofrénia és egyéb mentális betegségek kezelésénél alkalmazott gyógyszerek (mint a perfenazin, levomepromazin és olanzapin).

·    Magas vérnyomás, mellkasi fájdalom vagy a szívfrekvencia és a szívritmus szabályozására alkalmazott gyógyszerek (mint a verapamil, diltiazem, flekainid, propafenon).

·    Bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek (mint a rifampicin, klaritromicin, telirtromicin, eritromicin).

·    Gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek (mint a ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol, vorikonazol, flukonazol).

·    Emberi immunhiányt okozó vírus (HIV) –fertőzés és/vagy szerzett immunhiányos tünetegyüttes (AIDS) és hepatitisz C vírus-fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszerek (proteáz inhibitorok, mint a ritonavir, telaprevir).

·    Műtéti beavatkozásokat vagy kemoterápiát követően a hányinger és hányás megelőzésére alkalmazott gyógyszerek (aprepitant).

·    Olyan gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy növelik a szív elektromos tevékenységében bekövetkező változások kockázatát (pl. néhány antipszichotikum és antibiotikum).

Sertralin-Zentiva filmtabletta egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

A Sertralin-Zentiva filmtabletta étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető.

Szeszes ital fogyasztása a Sertralin-Zentiva filmtabletta szedésének ideje alatt nem javasolt.

A szertralint nem szabad grépfrútlével együtt bevenni, mivel a grépfrútlé növelheti a szertralin szintjét az Ön szervezetében.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhes nőknél a szertralin biztonságosságát nem teljes mértékben bizonyították. Terhes nőknél a szertralin csak akkor alkalmazható, ha a kezelőorvos megítélése szerint a készítmény anyára gyakorolt előnye meghaladja a lehetséges kockázatot a fejlődő magzatnál. Ha Ön fogamzóképes korú nő, akkor hatékony fogamzásgátló módszert (mint pl. fogamzásgátló tabletta) kell alkalmaznia a szertralin-kezelés alatt.

Győződjön meg arról, hogy szülésznője és/vagy kezelőorvosa tudja, hogy Ön Sertralin-Zentiva-kezelés alatt áll. Amennyiben terhesség alatt, különösen annak utolsó 3 hónapjában történik kezelés Sertralin-Zentivával növekedhet a csecsemőnél bizonyos súlyos állapot kialakulásának kockázata, amelyet újszülöttkori perzisztáló pulmonális hipertoniának (PPHN) neveznek, a csecsemő légzése ilyenkor szapora és bőre kékessé válik. Ezek a tünetek általában a születés utáni első 24 órában jelentkeznek. Amennyiben ez az Ön csecsemőjénél alakul ki azonnal vegye fel a kapcsolatot szülésznőjével és/vagy orvosával.

Újszülöttjénél egyéb állapot is fennállhat, ami általában a születést követő első 24 órában kezdődik. A tünetek közé tartozik:

·    légzési probléma,

·    a bőr kékes színű vagy túl meleg vagy túl hideg,

·    kékes színű ajkak,

·    hányás vagy nem megfelelő táplálkozás,

·    nagyfokú fáradtság, alvási nehézség vagy sok sírás,

·    merev vagy petyhüdt izmok,

·    remegés, nyugtalanság vagy görcsök,

·    élénkebb reflexek,

·    ingerlékenység,

·    alacsony vércukorszint.

Ha gyermekénél születéskor ezek közül a tünetek közül bármelyik fennáll, vagy kétségei vannak a gyermeke egészségét illetően, akkor értesítse kezelőorvosát vagy a szülésznőt, akik tájékoztatást tudnak adni Önnek.

Bizonyított, hogy a szertralin átjut az anyatejbe. Szoptató nőknél a szertralin csak akkor alkalmazható, ha a kezelőorvos megítélése szerint a várható anyai haszon meghaladja a lehetséges csecsemői kockázatot.

Néhány szertralinhoz hasonló gyógyszer állatkísérletekből származó adatok alapján negatívan befolyásolta az ondó minőségét. Ez elméletileg hatással lehet a termékenyégre, azonban a humán termékenységre kifejtett hatást mindeddig nem figyelték meg.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A központi idegrendszerre ható gyógyszerek, mint például a szertralin, befolyásolhatják a gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Ezért ne vezessen vagy kezeljen gépeket, amíg nem ismeri, hogy ez a gyógyszer hogyan hat ezeknek a tevékenységeknek a kivitelezéséhez szükséges képességeire.

A Sertralin-Zentiva filmtabletta tejcukrot (laktózt) tartalmaz.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    Hogyan kell szedni a Sertralin-Zentiva filmtablettát?

Ezt a gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az ajánlott adag:

Felnőtteknél:

Depresszió és kényszerbetegség:

Depresszióban és a kényszerbetegségben a szokásos hatásos adag napi 50 mg. A napi adag legalább egy hetes időközönként 50 mg-okkal emelhető több hetes időszak alatt. Az ajánlott napi maximális adag 200 mg.

Pánikbetegség, szociális szorongásos zavar és traumát követő stressz betegség:

Pánikbetegségben, szociális szorongásos zavarban és traumát követő stressz zavarban a kezelést naponta 25 mg-mal kell kezdeni, és egy hét után 50 mg-ra kell emelni. Ezután a napi adag egy hetes időszak alatt 50 mg-mal növelhető. Az ajánlott napi maximális adag 200 mg.

Gyermekek és serdülők:

A Sertralin-Zentiva filmtabletta gyermekek és serdülők kezelésre csak kényszerbetegség esetén alkalmazható, 6‑17 korban.

Kényszerbetegség:

6‑12 éves gyermekek: a javasolt kezdő adag napi 25 mg. Egy hét elteltével a kezelőorvosa ezt napi 50 mg-ra emelheti. A maximális adag napi 200 mg.

13‑17 éves gyermekek: a javasolt kezdő adag napi 50 mg. A maximális napi adag 200 mg.

Ha máj- vagy veseproblémái lennének, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát és kövesse az orvos utasításait.

Alkalmazás módja

Gyógyszerét naponta egyszer, reggel vagy este vegye be.

A Sertralin-Zentiva filmtabletta étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető.

Az Ön kezelőorvosa meg fogja mondani Önnek, hogy meddig szedje ezt a gyógyszert. Ez attól függ, milyen típusú az Ön betegsége, valamint attól, hogy Ön milyen jól reagál a kezelésre. Néhány hétbe beletelhet, mire a tünetei javulni kezdenek. A depresszió kezelését általában a javulást követően 6 hónapig folytatni kell.

Ha az előírtnál több Sertralin-Zentiva filmtablettát vett be

Ha véletlenül túl sok Sertralin-Zentiva filmtablettát vett be, azonnal keresse fel kezelőorvosát, vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára. Mindig vigye magával a gyógyszer dobozát, ha maradt benne gyógyszer, ha nem.

A túladagolás tünetei közé tartozhat az aluszékonyság, hányinger és hányás, gyors szívverés, remegés, izgatottság, szédülés és ritka esetekben eszméletvesztés.

Ha elfelejtette bevenni a Sertralin-Zentiva filmtablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha elfelejtette a gyógyszerét bevenni, ne vegye be a kihagyott adagot, csak vegye be a következő adagot a szokásos időpontban.

Ha idő előtt abbahagyja a Sertralin-Zentiva filmtablettát szedését

Ne hagyja abba a Sertralin-Zentiva szedését, hacsak nem az orvosa javasolja azt. Az Ön kezelőorvosa néhány hét alatt fokozatosan szeretné csökkenteni a Sertralin-Zentiva dózisát, mielőtt véglegesen elhagyná ennek a gyógyszernek a szedését. Ha hirtelen megszakítja a gyógyszer a szedését, mellékhatásokat észlelhet, mint például szédülés, zsibbadás, alvászavarok, izgatottság vagy szorongás, fejfájás, émelygés, hányás és remegés. Ha ezeket a mellékhatásokat, vagy bármilyen más mellékhatást tapasztal, mikor abbahagyja a Sertralin-Zentiva filmtabletta szedését, kérjük tájékoztassa kezelőorvosát.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A leggyakoribb mellékhatás a hányinger. A mellékhatások dózisfüggőek, és gyakran megszűnnek, vagy enyhülnek a kezelést folytatva.

Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha a gyógyszer bevételét követően a következő tünetek bármelyikét észleli, ezek a tünetek súlyosak lehetnek.

·    Ha súlyos, hólyagosodást okozó bőrkiütés (ún. eritéma multiforme) alakul ki Önnél, mely a nyelvet és a szájüreget is érintheti. Ezek a Stevens-Johnson-szindróma vagy a toxikus epidermális nekrolízis (TEN) néven ismert kórképek tünetei lehetnek. Az orvosa az Ön kezelését ezekben az esetekben le fogja állítani.

·    Allergiás reakció vagy allergia, melynek tünetei közé a viszkető bőrkiütés, légzési problémák, sípoló légzés, a szemhéj-, az arc- vagy az ajak duzzanata tartozhat.

·    Ha izgatottságot, zavartságot, hasmenést, magas testhőmérsékletet és magas vérnyomást, fokozott izzadást és szapora szívverést tapasztal. Ezek a szerotonin-szindróma tünetei. Ez a szindróma ritka esetekben kialakulhat, ha a szertralint bizonyos gyógyszerekkel együtt szedi. A kezelőorvosa megszakíthatja az Ön kezelését.

·    Ha az Ön bőre illetve a szeme fehérje besárgul, ami májkárosodásra utalhat.

·    Ha depressziós tüneteket észlel önkárosító vagy önpusztító gondolatokkal (öngyilkossági gondolatok).

·    Ha a Sertralin-Zentiva filmtabletta szedését követően nyugtalanságot érez, és nem bír egy helyben ülve vagy állva maradni. Mondja el kezelőorvosának, ha nyugtalanságot kezd érezni.

·    Ha epilepsziás görcsrohama van

·    Ha mániás fázisban van (lásd 2. pont “Figyelmeztetések és óvintézkedések”).

Felnőtteknél a következő mellékhatásokat észlelték a klinikai vizsgálatok során.

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):

·    álmatlanság

·    szédülés, álmosság, fejfájás

·    hasmenés, hányinger, szájszárazság

·    ejakulációs zavar

·    fáradtság.

Gyakori (100-ból 1 és 10 közötti beteget érinthet):

·    torokfájás, étvágytalanság, étvágynövekedés

·    depresszió, szokatlan érzések, rémálmok, szorongás, izgatottság, ingerlékenység, csökkent szexuális érdeklődés, fogcsikorgatás

·    zsibbadás és bizsergés, remegés, izommerevség, rendellenes ízérzékelés, figyelemzavar, látászavar, fülcsengés

·    szívdobogásérzés, hőhullámok, ásítozás

·    hasi fájdalom, hányás, székrekedés, emésztési zavar, bélgázosság

·    kiütés, fokozott izzadás, izomfájdalom, a hímvessző merevedési zavara (erektilis diszfunkció),

·    mellkasi fájdalom

·    izületi fájdalom

·    rossz közérzet.

Nem gyakori (1000-ből 1 és 10 közötti beteget érinthet):

·    légúti fertőzés, orrfolyás

·    túlérzékenység

·    alacsony pajzsmirigyhormon-szintek

·    hallucinációk, túlzott jókedv, közönyösség, gondolkodási zavar, agresszió

·    görcsrohamok, akaratlan izom-összehúzódások, mozgáskoordinácós zavar, sok mozgás, emlékezetkiesés, csökkent tapintás érzékelés, beszédzavar, szédülés felálláskor, ájulás, migrén

·    kitágult pupillák

·    fülfájás, szapora szívverés, magas vérnyomás, kipirulás

·    nehézlégzés, esetleg zihálás (sípoló légzés), légszomj, orrvérzés

·    nyelőcsőgyulladás, nyelészavar, aranyér, fokozott nyáltermelés, nyelvbetegség, böfögés

·    szemduzzanat, pontszerű bevérzések (lila pontok) a bőrön, puffadt arc, hajhullás, hideg verejték, száraz bőr, csalánkiütés, viszketés

·    csont-ízületi gyulladás, izomgyengeség, hátfájás, izomrángások

·    éjszakai vizelés, vizelési képtelenség, a vizelet mennyiségének megnövekedése, a vizelés gyakoriságának megnövekedése, vizelési problémák, vizelettartási zavar

·    hüvelyi vérzés, szexuális zavar, női szexuális zavar, rendszertelen menstruáció, lábdagadás, hidegrázás, láz, gyengeség, szomjúság, emelkedett májenzimszintek, súlycsökkenés, súlygyarapodás.

Ritka (10 000-ből 1 és 10 közötti beteget érinthet):

·    bélproblémák, fülfertőzés, rosszindulatú daganatos megbetegedés, megduzzadt nyirokcsomók, magas koleszterinszint, alacsony vércukorszint

·    stressz vagy érzelmek által kiváltott testi tünetek, gyógyszerfüggőség, pszichózis, paranoia (üldöztetési téveszme), öngyilkossági gondolatok, alvajárás, korai magömlés

·    súlyos allergiás reakció

·    kóma, rendellenes mozgások, mozgási nehézség, fokozott tapintási érzékelés, érzészavar

·    zöldhályog, a könnyelválasztás zavarai, sötét pontok megjelenése a látótérben, kettőslátás, a szem fényérzékenysége, szembevérzés

·    a vércukorszint-szabályozás zavarai (diabetes)

·    szívroham, lassú szívverés, egyéb szívbetegségek, rossz vérkeringés a végtagokban (a kezekben és a lábakban), gégegörcs, szapora légvétel, alacsony légvétel-szám, hangképzési zavar,

·    csuklás, véres széklet, a szájüreg gyulladása, a nyelv kisebesedése, fogbetegségek, nyelvbetegségek, a száj kisebesedése, májműködési zavarok

·    hólyagos bőrbetegség, szőrtüsző-gyulladás, a szőr szerkezetének rendellenessége, a bőr rendellenes szaga, csontbetegségek

·    csökkent vizelet-kiválasztás, vizeletindítási nehézség, véres vizelet

·    nagy mennyiségű hüvelyi vérzés, száraz hüvely, vörös és fájdalmas hímvessző és fityma, hüvelyi folyás, hosszantartó, fájdalmas merevedés, az emlő váladékozása

·    sérv, a gyógyszerek tolerálhatóságának csökkenése, járási nehézség, ondó rendellenesség, a vér koleszterinszintjének megemelkedése, sérülés, értágító eljárások szükségessége,

·    öngyilkossági gondolatokat és öngyilkossági viselkedést jelentettek a szertralin-kezelés alatt vagy közvetlenül a kezelés abbahagyását követően (lásd 2. pont).

A szertralin forgalomba hozatalát követően jelentett mellékhatások

Gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

·    fehérvérsejtszám-csökkenés, vérlemezkeszám-csökkenés, hormonzavarok, alacsony vér nátriumszint, emelkedett vércukorszint

·    kóros álmok, öngyilkossági magatartás

·    izommozgások zavara (mint sok mozgás, izommerevség, és járási nehézség, izomfeszülés, izomgörcsök és akaratlan izommozgások), hirtelen súlyos fejfájás (amely egy súlyos állapot, az ún. reverzíbilis agyi érszűkület szindróma jele lehet),

·    látászavar, egyenlőtlen tágasságú pupillák, vérzészavarok (mint gyomorvérzés), a tüdőszövet fokozatosan előrehaladó heges átalakulása (intersticiális tüdőbetegség), hasnyálmirigy-gyulladás, súlyos májműködési zavar, sárgaság (a bőr és a szemfehérje besárgulása),

·    bőrduzzanat, fényérzékenységi bőrreakciók, izomgörcsök, emlőmegnagyobbodás, véralvadási zavar, kóros laboratóriumi vizsgálati eredmények, ágybavizelés

·    ájulásérzés, ájulás, vagy kellemetlen mellkasi érzés; ezek a szív elektromos tevékenységében bekövetkezett változások (elektrokardiogramon látható) vagy szívritmuszavar jelei lehetnek.

Mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél:

Klinikai vizsgálatokban a gyermekeknél és serdülőknél észlelt mellékhatások általában a felnőttekéhez hasonlóak (lásd fent) voltak. A gyermekeknél és serdülőknél észlelt leggyakoribb mellékhatások a fejfájás, az alvászavar, a hasmenés és a hányinger voltak.

Tünetek, melyek a kezelés abbahagyásakor jelentkezhetnek:

Ha hirtelen hagyja abba ennek a gyógyszernek a szedését, mellékhatások, mint szédülés, zsibbadás, alvászavarok, izgatottság vagy szorongás, fejfájás, hányinger, hányás és remegés (lásd 3. pont “Ha idő előtt abbahagyja a Sertralin-Zentiva filmtablettát szedését”).

Az ilyen típusú gyógyszereket szedő betegeknél a csonttörések nagyobb kockázatát figyelték meg.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Sertralin-Zentiva filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Sertralin-Zentiva filmtabletta?

A készítmény hatóanyaga: 50 mg ill. 100 mg szertralin (szertralin-hidroklorid formájában) filmtablettánként.

Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, povidon, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát, filmbevonat: hipromellóz 6, titán-dioxid (E171), propilénglikol, talkum, hipromellóz 15 (csak a 100 mg filmtablettában).

Milyen a Sertralin-Zentiva külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Sertralin-Zentiva 50 mg filmtabletta: Fehér, ovális, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, egyik oldalán bemetszéssel, másik oldalán „L” jelöléssel ellátva.

Sertralin-Zentiva 100 mg filmtabletta: Fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, egyik oldalán bemetszéssel, másik oldalán „C” jelöléssel ellátva.

Sertralin-Zentiva 50 mg filmtabletta

7 db, 14 db, 15 db, 20 db, 28 db, 30 db, 50 db, 60 db, 98 db és 100 db filmtabletta PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

28 x 1 db, 30 x 1 db, 50 x 1 db, 98 x 1 db, 100 x 1 db filmtabletta adagonként perforált PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

100 db, 250 db, 500 db filmtabletta felpattintható LDPE kupakkal lezárt és garanciazárást biztosító gyűrűvel ellátott HDPE tartályban.

Sertralin-Zentiva 100 mg filmtabletta

7 db, 10 db, 14 db, 15 db, 20 db, 28 db, 30 db, 50 db, 60 db, 98 db és 100 db filmtabletta PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

28 x 1 db, 30 x 1 db, 50 x 1 db, 98 x 1 db, 100 x 1 db filmtabletta adagonként perforált PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

100 db, 250 db, 500 db filmtabletta felpattintható LDPE kupakkal lezárt és garanciazárást biztosító gyűrűvel ellátott HDPE tartályban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

ZENTIVA HU Kft.

1045 Budapest Tó utca 1-5.

Gyártó:

Actavis Ltd, BLB016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Málta

Sanofi-Aventis Sp. Z.o.o., ul. Lubelska 52, 35-233, Rzeszów, Lengyelország

OGYI-T- 10 177/01         Sertralin-Zentiva 50 mg filmtabletta – 28x

OGYI-T- 10 177/02         Sertralin-Zentiva 100 mg filmtabletta – 28x

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Egyesült KirályságSertraline

MagyarországSertralin-Zentiva 50 mg filmtabletta

Sertralin-Zentiva 100 mg filmtabletta

OlaszországSertralina Zentiva 50 mg Compresse rivestite con film

Sertralina Zentiva 100 mg Compresse rivestite con film

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. november