Sertralin Sandoz 50 mg filmtabletta 30x

4. sz. melléklete az OGYI-T-20 060/01-06 sz. forgalomba hozatali engedély módosításának

        Budapest, 2006. április 24.

        Szám: 21 093/41/2005

        Előadó: Molnár Éva

        Tárgy: Betegtájékoztató módosítása

        2. pont mód.

BETEGTÁJÉKOZTATÓ

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiek­ben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Sertralin Sandoz filmtabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Sertralin Sandoz filmtabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Sertralin Sandoz filmtablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    A készítmény tárolása

Sertralin Sandoz 50 mg filmtabletta

Sertralin Sandoz 100 mg filmtabletta

szertralin

A készítmény hatóanyaga a szertralin.

Egyéb összetevők:

Mag:

Laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, karboximetilkeményítő-nátrium (A típus), hidroxipropilcellulóz, magnézium-sztearát.

Bevonat:

Hipromellóz, makrogol 400, makrogol 6000, poliszorbát 80, titán-dioxid (E 171).

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Ausztria

Gyártja:

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Szlovénia

Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Ausztria

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SERTRALIN SANDOZ FILMTABLETTA, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

50 mg vagy 100 mg szertralinnak megfelelő szertralin-hidrokloridot tartalmaz, filmtablettánként.

Kiszerelések:

Átlátszatlan fehér PVC/PVDC/alumínium buborékfóliában és dobozban: 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 100, 100x1 (egyadagos kiszerelésű), 200 és 500 tabletta.

LDPE kupakkal lezárt fehér vagy enyhén sárga PP tabletta tartályban: 250 és 500 tabletta.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Mi a Sertralin Sandoz filmtabletta?

A Sertralin Sandoz a szelektív szerotonin újrafelvétel gátlók (SSRI) csoportjába tartozó antidepresszáns (depresszió ellen ható) készítmény.

Mire használják a Sertralin Sandoz filmtablettát?

A Sertralin Sandoz filmtablettát az alábbi állapotok kezelésére használják:

-    Depresszió.

-    Obszesszív-kompulzív zavar (OCD) felnőtteknél, gyermekeknél és serdülőknél (13-17 év között).

-    Pánikbetegség agorafóbiával vagy anélkül.

A depresszió egy elmegyógyászati kórkép, melytől a beteg szomorú, fáradt, nem képes társasági életet élni vagy a korábbiakhoz hasonló mértékben élvezni az életét és/vagy nem tud rendesen aludni. A depressziót kísérheti szorongás és melankólia.

Az obszesszív-kompulzív zavar a szorongással összefüggő betegség. A beteget állandó, nem szűnő gondolatok (kényszergondolatok) zavarják, mely miatt ismétlődő szertartásszerű cselekedeteket (kényszercselekedetek) végez.

A pánikbetegség kapcsolatban állhat a szorongással. A pánikrohamok során szorongás is kialakul. Az agorafóbiában szenvedő betegben félelmet kelt a nyilvános helyeken való tartózkodás, a lakásának elhagyása.

A Sertralin Sandoz filmtabletta ezen állapotok tüneteit enyhítheti, vagy megszüntetheti. A gyógyszer nem alkalmazandó altatóként vagy nyugtató gyanánt.

2. TUDNIVALÓK A SERTRALIN SANDOZ FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje Sertralin Sandoz filmtablettát:

-    ha túlérzékeny (allergiás) a szertralinra vagy a készítmény bármely segédanyagára. Nem szedhetik a gyógyszert azon ritka örökletes anyagcserezavarokban szenvedő betegek (galaktóz intolerancia, Lapp laktáz-hiány vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavar), akik nem tolerálják a tejet, illetve a tejtermékeket.

-    ha jelenleg szed vagy az elmúlt két hétben szedett a MAO-bénítók csoportjába tartozó antidepresszáns szert (pl. szelegilint vagy meklobemidet).

-    ha jelenleg szed vagy a múltban szedett pimozidot (skizofrénia és egyéb pszichózisok kezelésére alkalmazott szer).

-    ha a májműködése súlyosan beszűkült.

-    ha epilepsziás, illetve görcsrohamai vannak vagy voltak.

A szertralin és a MAO-bénítók kölcsönhatásának (az ún. szerotonin szindróma) jellegzetes tünetei az emelkedett testhőmérséklet, izommerevség, izomgörcsök, vegetatív zavarok, pszichés zavarok, pl. zavartság, ingerlékenység vagy nagyfokú izgatottság, súlyos esetekben delíriummal és kómával.

Közölje kezelőorvosával, ha ezen állapotok valamelyike fennáll Önnél.

A Sertralin Sandoz fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

-    ha Önnek valaha öngyilkos gondolatai voltak vagy volt öngyilkossági kísérlete. Depressziós betegeknél az öngyilkosság kockázata az állapot számottevő javulásáig fennáll, és bizonyos esetekben a kezelés kezdetén még növekedhet is, mivel a gátlás még csökkent, s a kedélyállapot javulása még nem alakult ki.

-    ha skizofréniában vagy mániás-depressziós pszichózisban szenved. A pszichotikus tünetek a szertralin kezelés hatására romolhatnak, illetve a beteg állapota a mániás fázis felé tolódhat.

-    ha epilepsziában szenved. Görcsrohamok fellépte esetén a kezelést fel kell függeszteni.

-    ha vérzések kialakulása szempontjából fokozottan veszélyeztetett.

-    ha a szertralin előtt más antidepresszáns szert szedett.

-    ha a szertralin kezeléssel egyidőben elektrosokk terápiában részesül.

-    ha emelkedett a vércukorszintje. A kezelőorvosa a vércukorszint rendszeres ellenőrzését írhatja elő.

-    ha a közelmúltban szívinfarktusa volt, vagy egyéb szívbetegségben szenved.

-    ha májbetegségben szenved. Amennyiben súlyos májbetegségben szenved, nem szedhet szertralint.

Alkalmazás gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél

A Sertralin Sandoz általában nem alkalmazható gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére, kivéve obszesszív-kompulzív zavarban szenvedő serdülők esetén (13-17 éves életkorban). Egyben fontos tudni, hogy az ebbe a csoportba tartozó gyógyszerek szedése esetén, 18 éves kor alatti betegeknél fokozott az öngyilkossági kísérlet, az öngyilkossági gondolatok és az ellenséges viselkedés (jellemzően erőszakos magatartás, ellenkezés és düh) veszélye. Ennek ellenére az orvos 18 éves kor alatt is felírhatja a Sertralin Sandozt, amennyiben úgy látja, hogy a beteg érdekében szükség van rá. Amennyiben a kezelőorvos Sertralin Sandozt ír fel 18 éves kor alatti betegnek, és ezzel kapcsolatban kérdése merül fel, keresse fel újra a kezelőorvost. Tájékoztassa a kezelőorvost, amennyiben a fent felsorolt tünetek kialakulását vagy rosszabbodását észleli olyan 18 éves kor alatti betegnél, aki a Sertralin Sandoz készítményt szedi. Emellett a Sertralin Sandoz készítmény hosszú távú alkalmazásának biztonságossága a növekedés, serdülés, illetve a cognitiv funkciók és viselkedés fejlődése szempontjából ebben a korcsoportban még nem bizonyított.

Kérjük, hogy beszéljen kezelőorvosával, ha a fenti állapotok valaha fennálltak Önnél.

Tájékoztassa kezelőorvosát ezen állapotok fennállásáról.

Terhesség és szoptatás

Kérdéseivel bármely gyógyszer szedése előtt forduljon orvosához, vagy gyógyszerészéhez.

Közölje kezelőorvosával, ha Ön terhes (vagy azt gondolja, hogy terhes lehet) vagy ha szoptat. Terhes, illetve szoptató nők esetén nem végeztek megfelelő és kellően ellenőrzött vizsgálatokat szertralinnal.

A Sertralin Sandoz filmtabletta terhesség, illetve szoptatás idején csak a magzatra gyakorolt kockázatok és az anyai előnyök alapos mérlegelése után alkalmazható.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

Egyes betegeknél a Sertralin Sandoz károsan befolyásolhatja a gépjárművezetéshez vagy gépek üzemeltetéséhez szükséges szellemi és testi képességeket, különösen a kezelés kezdetekor vagy módosításakor, más gyógyszerekkel vagy alkohollal való egyidejű alkalmazásakor. A fokozott figyelmet igénylő tevékenységeket kellő óvatossággal végezze mindaddig, amíg nem válik egyértelművé az, hogy milyen hatással van Önre a Sertralin Sandoz kezelés.

Fontos információk a Sertralin Sandoz filmtabletta egyes összetevőiről

A Sertralin Sandoz laktózt (tejcukrot) tartalmaz. Az 50 mg-os filmtabletta 46,01 mg-ot, míg a 100 mg-os filmtabletta 92,02 mg laktózt tartalmaz.

Nem szedhetik a gyógyszert azon ritka örökletes anyagcserezavarokban szenvedő betegek (galaktóz intolerancia, Lapp laktázhiány vagy glukóz-galaktóz felszívódási zavar), akik nem tolerálják a tejet, illetve a tejtermékeket.

A Sertralin Sandoz filmtabletta nátriumot tartalmaz. Ezt figyelembe kell venni, ha nátriumszegény diétát tart.

Egyéb gyógyszerek szedése:

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Ne szedjen szertralint egyidejűleg az alábbi gyógyszerekkel:

-    az úgynevezett MAO-bénítók csoportjába tartozó szerek, pl szelegilin vagy moklobemid,

-    pimozid.

-    Nem javasolt a szertralint egyidejűleg szedni az alábbi gyógyszerekkel:

-    szerotoninerg szerek, pl. triptofán, fenfluramin, dextrometorfán, petidin, tramadol és szerotonin-szerű vegyületek.

-    orbáncfüvet (Hypericum performatum) tartalmazó gyógynövénykészítmények.

-    A szertralin és az alábbi gyógyszerek egyidejű alkalmazása fokozott körültekintést igényel:

-    tolbutamid, diazepám, cimetidin, lítium, szumatriptán, szájon át alkalmazott vércukorszint csökkentők és véralvadásgátlók (warfarin), szalicilsav-származékok, a nem-szteroid gyulladáscsökkentők csoportjába tartozó fájdalomcsillapítók, triciklikus depresszió ellenes szerek, fenotiazinok, atípusos pszihózis elleni szerek, vízhajtók, fenitoin.

Amennyiben Ön lítiumot, fenitoint vagy warfarint szed, az orvosa vérvizsgálatok elvégzését rendelheti el.

A szertralin alkalmazása idején ne fogyasszon alkoholt.

3. HOGYAN KELL SZEDNI A SERTRALIN SANDOZ FILMTABLETTÁT?

Gyógyszerét kizárólag az orvos által előírt adagban és ideig alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A filmtablettákat naponta egyszer, reggel vagy este vegye be, étkezéshez kapcsolódóan vagy attól függetlenül.

A filmtablettát egészben, vízzel kell lenyelni. Ne rágja szét a filmtablettát.

Minden nap vegye be a filmtablettát, lehetőség szerint mindennap ugyanabban az időpontban.

Felnőttek:

Depresszió és obszesszív-kompulzív zavar esetén a Sertralin Sandoz szokásos adagja naponta egyszer 50 mg.

Pánikbetegség esetén a Sertralin Sandoz kezdő adagja naponta egyszer 25 mg. Egy hét elteltével a dózist naponta egyszer 50 mg-ra kell emelni.

Gyermekek:

Az obszesszív-kompulzív zavarban szenvedő 13-17 éves gyermekek és serdülők kezdő adagja naponta egyszer 50 mg. Tizennyolc éves kor alatt a legnagyobb megengedett adag naponta egyszer 150 mg.

Idős betegek:

A lehető legalacsonyabb adagokat kell alkalmazni.

Beszűkült májműködés:

Amennyiben Önnek beszűkült a májfunkciója, a kezelőorvosa alacsonyabb adagokat rendelhet, vagy az adagolás gyakoriságának csökkentését rendelheti el.

Az adagokat nem javasolt hetente több mint egy alkalommal módosítani.

Ha a Sertralin Sandoz filmtabletta alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek vagy csekélynek érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több Sertralin Sandoz filmtablettát vett be:

Amennyiben a szükségesnél több filmtablettát vett be egyszerre, azonnal forduljon kezelőorvosához. Mutassa meg az orvosnak a gyógyszercsomagban megmaradt filmtablettákat.

Ha elfelejtette bevenni a Sertralin Sandoz filmtablettát:

Amennyiben elfelejtette bevenni a gyógyszerét, azt később ne vegye be. A következő filmtablettát a szokásos időpontban vegye be.

Ne vegyen be a kezelőorvosa által elrendelt napi adagnál több gyógyszert.

A Sertralin Sandoz-kezelés megszakításakor jelentkező hatások:

Ha Sertralin Sandoz szedését túl gyorsan állítják le, izgatottság, szédülés, zsibbadásérzés, émelygés, fejfájás, álmatlanság, fokozott stressz, izzadás és szorongás léphet fel. Az elvonási tünetek többsége enyhe.

Milyen gyorsan jelentkezik a Sertralin Sandoz filmtabletta hatása?

2-4 hetes Sertralin Sandoz-kezelésre lehet szükség ahhoz, hogy az állapota javulni kezdjen. Kezelőorvosa ezen időszak alatt szorosan követi az Ön állapotának alakulását.

Akkor is folytassa a filmtabletta szedését, ha nem érez állapotjavulást. Kezelőorvosával beszéljen a kezelés hatásairól.

Akkor is folytassa a filmtabletta szedését, ha jobban érzi magát. A gyógyszert folyamatosan alkalmazni kell ahhoz, hogy állapota jó maradjon.

Haladéktalanul közölje a kezelőorvosával, ha a múltban öngyilkossági vagy aggasztó gondolatai voltak vagy jelenleg olyanok vannak. Az öngyilkossági gondolatok a betegsége részét képezik. Állapotának javulásakor is jelentkezhetnek, vagy gyakoribbá válhatnak az ilyen gondolatok, a kezelés teljes hatásának kialakulásakor azonban ezen a téren is javulás tapasztalható.

Amennyiben állapota nem javul:

Közölje kezelőorvosával, ha 4 hetes kezelést követően állapota nem javul.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszernek, a Sertralin Sandoz filmtablettának is lehetnek mellékhatásai. Ezek az alkalmazott adag nagyságától függőek, és általában enyhék és átmeneti jellegűek.

Haladéktalanul forduljon kezelőorvosához vagy jelentkezzen kórházban:

-    bőrkiütés, viszketés, vizenyő vagy nehézlégzés jelentkezése esetén – lehet, hogy Ön allergiás a gyógyszerre.

-    görcsök vagy nem uralható rángó, remegő vagy tekerő mozgások, ásítás, rendellenes járás, fogcsikorgatás, az érzékszervek kóros vagy csökkent érzékelése esetén (fonákérzés, érzéscsökkenés).

-    megnyúlt vérzési idő vagy rendellenes vérzések esetén (pl. orrvérzés, véres vizelet, bélvérzés).

-    szorongás, nyugtalanság, indiszponáltság, agresszió, eufória, zavartság, hallucinációk, valamint depresszióhoz, mániához, hipomániához vagy pszichózishoz társuló tünetek esetén.

-    bizsergés/zsibbadásérzés, fejfájás, izzadás, remegés, álmatlanság vagy túlzott aluszékonyság, rémálmok, szédülés, fáradtság, látászavarok, pupillatágulat, fülcsengés, ízületi vagy izomfájdalmak, izommerevség vagy bizonytalan rosszullét esetén.

-    sárgaság, illetve máj- vagy hasnyálmirigy-gyulladás tünetei (láz, hasfájás) esetén.

-    laboratóriumi vérvizsgálatok és májfunkciós vizsgálatok kóros eredményei, alacsony nátriumszint vagy emelkedett vérlipid-szintek esetén.

-    mellkasi fájdalom, szívdobogás, szapora szívverés, magas vérnyomás, ájulás, hőhullámok, a szemhéjak és végtagok duzzanata esetén.

A lehető leghamarabb értesítse a kezelőorvosát:

-    hányinger vagy hányás, szájszárazság, hasmenés, hasfájás, emésztési zavarok, székrekedés, étvágytalanság vagy fokozott étvágy, gyengeség, fogyás vagy testsúlygyarapodás esetén.

-    a nemi vágy vagy a szexuális funkciók megváltozása esetén (pl. fájdalmas vagy elhúzódó merevedés, késleltetett magömlés).

-    a prolaktin nevű hormon szintjének emelkedése esetén, amely az emlők megnagyobbodásával és érzékenységével, és esetenként tejelválasztás megindulásával jár.

-    vizeletürítési nehézség vagy rendszertelen menstruáció esetén.

-    bőrkiütés, viszketés, göbös és hólyagos bőrelváltozások, hajhullás és napfényre adott érzékenység esetén.

Minden gyógyszer okozhat allergiás reakciókat. A súlyos allergiás reakciók ritkák. Haladéktalanul forduljon kezelőorvosához hirtelen kialakuló bőrkiütés, viszketés, sípoló légzés vagy nehézlégzés esetén.

Ha az itt felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb szokatlan tünetet észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. A KÉSZÍTMÉNY Tárolása

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

Különleges tárolást nem igényel.

Nincsenek a gyógyszerkészítmény felhasználására vonatkozó különleges előírások.

Lejárat ideje

A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.

Kiadhatóság

Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

A betegtájékoztató ellenőrzésének dátuma: 2006. február 22.

OGYI-T-20 060/01-03    Sertralin Sandoz 50 mg filmtabletta    14 db, 28 db, 30 db

OGYI-T-20 060/04-06    Sertralin Sandoz 100 mg filmtabletta    14 db, 28 db, 30 db

A betegtájékoztató OGYI-eng. száma: 21 093/41/2005