Sertadepi 50 mg filmtabletta 30x

OGYI/25582/2010

OGYI/25584/2010

OGYI/41136/2010

OGYI/41137/2010

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Sertadepi 50 mg filmtabletta

Sertadepi 100 mg filmtabletta

szertralin

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

·    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Sertadepi és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Sertadepi szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Sertadepi filmtablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Sertadepit tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SERTADEPI ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Sertadepi hatóanyaga a szertralin. A szertralin egyike az ún. szelektív szerotonin újrafelvételt gátló gyógyszereknek, mely gyógyszerek a depresszió és/vagy szorongásos betegségek kezelésére használatosak.

A Sertadepi a következő betegségek kezelésére alkalmazható:

·    depresszió és a depresszió kiújulásának megelőzése (felnőtteknél)

·    szociális szorongásos zavar (felnőtteknél)

·    trauma (megrázó esemény) utáni stressz zavar (felnőtteknél)

·    pánikbetegség (felnőtteknél)

·    kényszerbetegség (felnőtteknél, valamint 6 – 17 éves gyermekeknél és serdülőknél)

A depresszió orvosi kezelést igénylő betegség, melynek tünetei szomorúság érzés, alvászavar, életkedv hiány.

A kényszerbetegség és a pánikzavar szorongással társuló kórképek, melyeknek tünetei: nyomasztó, visszatérő gondolatok (rögeszmék), amelyek arra késztetik a beteget, hogy ismétlődő szertartásos cselekedeteket hajtson végre (kényszercselekvés).

A trauma utáni stressz zavar olyan betegség, ami egy igen erős érzelmekkel járó traumás élmény után alakulhat ki, és néhány tünete a depresszióhoz és a szorongáshoz hasonlít. A szociális szorongás zavar (szociális fóbia) egy szorongással társuló kórkép. Társasági (ún. szociális) helyzetekben (például idegenekkel történő beszélgetés, több ember előtt tartott beszéd, mások előtt történő étkezés vagy ivás, vagy ha amiatt aggódik, hogy zavarba ejtő módon viselkedhet) kialakuló erős szorongásos vagy nyugtalanító érzések jellemzik.

A kezelőorvosa úgy döntött, hogy ez a gyógyszer alkalmas az Ön betegségének kezelésére.

Ha nem biztos abban, miért kapja a Sertadepit, kezelőorvosától kaphat felvilágosítást.

2.    TUDNIVALÓK A SERTADEPI SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Sertadepit

·    ha allergiás (túlérzékeny) a szertralinra vagy a Sertadepi egyéb összetevőjére.

·    ha ún. monoamino-oxidáz-gátlókat (MAO-gátlókat, mint például szelegilin, moklobemid) vagy MAO-gátlókhoz hasonló gyógyszereket (mint például linezolid) szed vagy szedett. Ha abbahagyja a szertralin szedését, legalább 1 hetet kell várnia a MAO-gátlóval történő kezelés megkezdése előtt. MAO-gátlóval történő kezelés abbahagyását követően legalább 2 hetet kell várnia, mielőtt elkezdené a szertralin-kezelést.

·    ha egy másik, pimozidnak nevezett gyógyszert szed (pszichózis elleni gyógyszer).

A Sertadepi fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

A gyógyszerek nem minden esetben alkalmazhatóak mindenkinél. A Sertadepi szedése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő betegségek bármelyikében szenved vagy korábban már átesett rajta:

·    Szerotonin-szindróma: ritka esetekben ez a szindróma kialakulhat, ha bizonyos gyógyszereket együtt szed a szertralinnal (a tüneteket lásd a 4. „Lehetséges Mellékhatások” pontban). Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, ha korábban átesett már ezen a betegségen.

·    Ha az Ön vérében alacsony a nátriumszint, mivel ez kialakulhat a Sertadepi kezelés eredményeként. Azt is el kell mondania kezelőorvosának, ha magas vérnyomásra szed bizonyos gyógyszereket, mert ezek a gyógyszerek is megváltoztathatják vérének nátriumszintjét.

·    Fokozott elővigyázatosság szükséges, ha Ön idős, mert az alacsony vér-nátriumszint fokozott kockázatának lehet kitéve (lásd fent).

·    Májbetegség; kezelőorvosa dönthet úgy, hogy kisebb adagban kell szednie a Sertadepi-t.

·    Cukorbetegség; a Sertadepi megváltoztathatja az Ön vércukorszintjét és szükség lehet a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek adagjának módosítására.

·    Epilepszia, vagy ha az Ön kórtörténetben görcsroham szerepel. Ha görcsroham alakul ki, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.

·    Ha mániás-depressziós (ún. bipoláris) betegségben vagy tudathasadásban (skizofrénia) szenvedett. Ha mániás fázisban van, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.

·    Ha vannak vagy korábban voltak öngyilkossági gondolatai (lásd alább az „Öngyilkossági gondolatok és depressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása” c. bekezdést).

·    Ha vérzési rendellenességben szenvedett, ha ún. vérhígító gyógyszereket szed, vagy olyan gyógyszereket szed, melyek a vérzés kockázatát megnövelhetik (pl. acetilszalicilsav vagy warfarin).

·    Ha gyermek, vagy 18 évnél fiatalabb serdülőkorú. A Sertadepi csak kényszerbetegségben szenvedő, 6-17 éves gyermekek és serdülőkorúak kezelésére alkalmazható. Ha Önt ezzel a betegséggel kezelik, a kezelőorvosa rendszeresen fogja állapotát ellenőrizni (lásd alább az „Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél” c. bekezdést).

·    Ha elektrosokk-kezelést kap.

Nyugtalanság/Akatízia

A szertralin alkalmazása akatíziával társulhat (nyomasztó nyugtalanság és mozgáskényszer, amikor a beteg gyakran nem képes nyugodtan ülni vagy állni). Ez legnagyobb valószínűséggel a kezelés első néhány hetében jelentkezik. Az adag emelése ártalmas lehet azoknál a betegeknél, akiknél ilyen tünetek alakulnak ki.

Megvonási reakciók

A kezelés leállításakor a megvonási reakciók gyakoriak, különösen akkor, ha a kezelést hirtelen fejezik be (lásd 4. pont, „Lehetséges mellékhatások”). A megvonási tünetek kialakulásának kockázata a kezelés hosszától, az adagtól, valamint az adag csökkentésének ütemétől függ. Ezek a tünetek rendszerint enyhék vagy közepesen súlyosak, néhány betegnél azonban súlyosak is lehetnek. Általában a kezelés leállítása utáni első néhány napban jelentkeznek. Ezek a tünetek rendszerint két héten belül maguktól elmúlnak. A betegek egy részénél tovább is tarthatnak (2‑3 hónap vagy még több). A szertralin-kezelés leállításakor ezért javasolt az adagolás fokozatos, néhány hét vagy hónap alatt történő csökkentése a beteg szükségleteinek megfelelően.

Öngyilkossági gondolatok és depressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása

Ha Ön depresszióval és/vagy szorongással járó betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség, ami általában két hét, de olykor hosszabb időbe is telhet.

Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai:

·    ha korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.

·    ha Ön fiatal felnőtt. Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkal kezelt, pszichiátriai betegségben szenvedő fiatal felnőttek (25 évnél fiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.

Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal forduljon orvosához vagy menjen kórházba.

Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagy szorongásos betegségéről, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója, vagy szorongása súlyosbodott vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggodalomra adnak okot.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A szertralint általában nem szabad 18 évnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetén alkalmazni, a kényszerbetegségben szenvedőket kivéve. A 18 évnél fiatalabb betegeknél fokozott a nemkívánatos hatások, mint az öngyilkossági kísérlet, az öngyilkossági gondolatok és az ellenséges magatartás (főként agresszivitás, ellenséges viselkedés, düh) veszélye, ha ebbe a csoportba tartozó gyógyszerrel kezelik őket. Ennek ellenére lehet, hogy kezelőorvosa úgy dönt, hogy Sertadepit rendel a 18 évnél fiatalabb betegnek, amennyiben ez a beteg érdeke. Ha az orvos Sertadepit rendelt egy 18 évnél fiatalabb betegnek, és Ön meg akarja ezt beszélni vele, kérjük, keresse fel kezelőorvosát. Ha a fent felsorolt tünetek bármelyike jelentkezik vagy súlyosbodik egy Sertadepit szedő, 18 évnél fiatalabb betegnél, tájékoztatnia kell az orvost. Ezen felül figyelembe kell venni, hogy a Sertadepi növekedésre, érésre, a kognitív funkciók és a magatartás fejlődésére gyakorolt hosszú távú biztonságosságát ebben a korcsoportban még nem igazolták.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Sertadepi hatását vagy maga a Sertadepi csökkentheti az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek hatásosságát.

A Sertadepi az alábbi gyógyszerekkel együtt alkalmazva súlyos mellékhatásokat idézhet elő:

·    A monoamino-oxidáz-gátlóknak (MAO-gátlók) nevezett gyógyszerek, mint a moklobemid (a depresszió kezelésére), szelegilin (a Parkinson-kór kezelésére) és az antibiotikum linezolid. Ne szedje a Sertadepi-t MAO-gátlókkal együtt.

·    Mentális zavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek (pimozid). Ne szedje együtt a Sertadepi-t pimozidot tartalmazó gyógyszerrel.

Mondja el kezelőorvosának, ha a következő gyógyszereket szedi:

·    Orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövény-készítmény. Az orbáncfű hatása 1-2 hétig is fennállhat. Tájékoztassa kezelőorvosát.

·    Amino-acid-triptofánt tartalmazó gyógyszerek.

·    Súlyos fájdalom kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. tramadol).

·    Migrén kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. szumatriptán).

·    Vérhígító gyógyszerek (pl. warfarin).

·    Fájdalom/ízületi gyulladás kezelésére alkalmazott gyógyszerek (nem szteroid gyulladáscsökkentők /NSAID-ok/, pl. ibuprofen, acetilszalicilsav /Aspirin/).

·    Nyugtatók (pl. diazepám).

·    Vízhajtók.

·    Epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. fenitoin).

·    Cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. tolbutamid).

·    Túlzott gyomorsav-termelés és gyomorfekélyek kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. cimetidin).

·    A mánia és a depresszió kezelésénél alkalmazott gyógyszerek (pl. lítium).

·    A depresszió kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek (pl. amitriptilin, nortriptilin).

·    Skizofrénia és egyéb mentális betegségek kezelésénél alkalmazott gyógyszerek (pl. perfenazin, levomepromazin és olanzapin).

A Sertadepi egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A Sertadepi étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető.

Szeszes ital fogyasztása a Sertadepi szedésének ideje alatt nem javasolt.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Győződjön meg róla, hogy szülésznője és/vagy kezelőorvosa tudja, hogy Ön Sertadepi-kezelés alatt áll. Amennyiben a terhesség alatt, különösen annak utolsó három hónapjában történik kezelés Sertadepivel, növekedhet a csecsemőnél bizonyos súlyos állapot kialakulásának a kockázata, amelyet az újszülöttkori perzisztáló pulmonális hipertoniának (PPHN) neveznek. A csecsemő légzése ilyenkor szapora és bőre kékessé válik. Ezek a tünetek általában a gyermek születését követő 24 órán belül jelentkeznek. Amennyiben újszülöttjénél ezen tünetek bármelyike jelentkezik, azonnal forduljon szülésznőjéhez és/vagy orvosához.

Terhes nőknél a szertralin biztonságosságát nem teljes mértékben bizonyították. Terhes nőknél a szertralin csak akkor alkalmazható, ha a kezelőorvos megítélése szerint az anya állapotában a kezeléstől várható előny meghaladja a lehetséges magzati kockázatot. A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a szertralin-kezelés alatt.

Bizonyított, hogy a szertralin az anyatejbe kiválasztódik. Szoptató nőknél a szertralin csak akkor alkalmazható, ha a kezelőorvos megítélése szerint az anya állapotában a kezeléstől várható előny meghaladja a lehetséges csecsemői kockázatot.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A központi idegrendszerre ható gyógyszerek, mint például a szertralin, befolyásolhatják a gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Ezért ne vezessen vagy kezeljen gépeket, amíg nem ismeri, hogy ez a gyógyszer hogyan hat az e tevékenységek kivitelezéséhez szükséges képességeire.

Fontos információk a Sertadepi egyes összetevőiről

Ez a gyógyszer tejcukrot (laktóz) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A SERTADEPI‑T?

A Sertadepit mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.

A Sertadepi étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető.

Gyógyszerét naponta egyszer vegye be, reggel vagy este.

Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Szokásos adagolás:

Felnőttek

Depresszió és kényszerbetegség

Depresszióban és kényszerbetegségben a szokásos hatásos adag 50 mg/nap. A napi adag legalább egy hetes időközönként 50 mg-okkal emelhető, több hetes időszak alatt. Az ajánlott napi maximális adag 200 mg.

Pánikbetegség, szociális szorongásos zavar és traumát követő stressz betegség:

Pánikbetegségben, szociális szorongásos zavarban és traumát követő stressz zavarban a kezelést naponta 25 mg-mal kell kezdeni, és egy hét után 50 mg-ra kell emelni. Ezután a napi adag egy hetes időszak alatt 50 mg-mal növelhető. Az ajánlott napi maximális adag 200 mg.

Gyermekek és serdülők:

A Sertadepi gyermekek és serdülők kezelésre csak kényszerbetegség esetén alkalmazható, 6-17éves korban.

Kényszerbetegség:

6-12 éves gyermekek: a javasolt kezdő adag napi 25 mg.

Egy hét elteltével a kezelőorvos az adagot napi 50 mg-ra emelheti.

Maximális napi adag: 200 mg.

13-17 éves gyermekek: a javasolt kezdő adag napi 50 mg.

Maximális napi adag: 200 mg.

Ha máj- vagy veseproblémái lennének, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát és kövesse az orvos utasításait.

Az Ön kezelőorvosa javasolni fogja Önnek, hogy meddig szedje ezt a gyógyszert. Ez attól függ, hogy milyen típusú az Ön betegsége, valamint milyen jól reagál a kezelésre. Néhány hétbe beletelhet, mire a tünetei javulni kezdenek.

Ha az előírtnál több Sertadepit vett be

Ha véletlenül túl sok Sertadepi-t vett be, azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára. Mindig vigye magával a gyógyszer dobozát, ha maradt benne gyógyszer, ha nem.

A túladagolás tünetei közé tartozhat az aluszékonyság, hányinger és hányás, gyors szívverés, remegés, izgatottság, szédülés és ritka esetekben eszméletvesztés.

Ha elfelejtette bevenni a Sertadepit

Ha elfelejtette a gyógyszerét bevenni, ne vegye be a kihagyott adagot, csak vegye be a következő adagot a szokásos időpontban.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Sertadepi szedését

Ne hagyja abba a Sertadepi szedését, hacsak nem az orvosa javasolja azt. Az Ön kezelőorvosa néhány hét alatt fokozatosan szeretné csökkenteni a Sertadepi dózisát, mielőtt véglegesen elhagyná ennek a gyógyszernek a szedését. Ha hirtelen megszakítja a gyógyszer a szedését, mellékhatásokat észlelhet, mint például szédülés, zsibbadás, alvászavarok, izgatottság vagy szorongás, fejfájás, émelygés, hányás és remegés. Ha ezeket a mellékhatásokat vagy bármilyen más mellékhatást tapasztal, mikor abbahagyja a Sertadepi szedését, kérjük tájékoztassa kezelőorvosát.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Sertadepi is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A leggyakoribb mellékhatás a hányinger. A mellékhatások dózisfüggőek és gyakran megszűnnek a kezelés folytatása mellett.

Azonnal mondja el kezelőorvosának:

ha a gyógyszer bevételét követően a következő tünetek bármelyikét észleli, mert ezek a tünetek súlyosak lehetnek:

·    Ha súlyos, hólyagosodást okozó bőrkiütés (ún. eritéma multiforme) alakul ki Önnél, mely a nyelvet és a szájüreget is érintheti. Ezek a Stevens-Johnson-szindróma vagy a toxikus epidermális nekrolízis (TEN) néven ismert kórképek tünetei lehetnek. Orvosa az Ön kezelését ezekben az esetekben le fogja állítani.

·    Allergiás reakció vagy allergia, melynek tünetei közé tartozhat a viszkető bőrkiütés, légzési problémák, sípoló légzés, a szemhéj-, az arc- vagy az ajak duzzanata.

·    Ha izgatottságot, zavartságot, hasmenést, magas testhőmérsékletet, magas vérnyomást, fokozott izzadást és szapora szívverést tapasztal. Ezek a szerotonin-szindróma tünetei. Ez a szindróma ritka esetekben kialakulhat, ha a szertralint bizonyos gyógyszerekkel együtt szedi. Kezelőorvosa megszakíthatja az Ön kezelését.

·    Ha az Ön bőre illetve a szeme fehérje besárgul, ami májkárosodásra utalhat.

·    Ha depressziós tüneteket észlel öngyilkossági gondolatokkal.

·    Ha a Sertadepi szedését követően nyugtalanságot érez, nem bír egy helyben ülve vagy állva maradni. Mondja el kezelőorvosának, ha nyugtalanságot kezd érezni

Felnőtteknél a következő mellékhatásokat észlelték a klinikai vizsgálatok során.

Nagyon gyakori (10 betegből több, mint 1-nél előforduló) mellékhatások:

Álmatlanság, szédülés, álmosság, fejfájás, hasmenés, hányinger, szájszárazság, ejakulációs zavar, fáradtság.

Gyakori (100 betegből 1 és 10 között előforduló) mellékhatások:

Torokfájás, étvágytalanság, étvágynövekedés, depresszió, szokatlan érzések, rémálmok, szorongás, izgatottság, ingerlékenység, csökkent szexuális érdeklődés, fogcsikorgatás, zsibbadás és bizsergés, remegés, izommerevség, rendellenes ízérzékelés, figyelemzavar, látászavar, fülcsengés, szívdobogásérzés, hőhullámok, ásítozás, hasi fájdalom, hányás, székrekedés, emésztési zavar, bélgázosság, kiütés, fokozott izzadás, izomfájdalom, szexuális diszfunkció, a hímvessző merevedési zavara (erektilis diszfunkció), mellkasi fájdalom.

Nem gyakori (1000 betegből 1 és 10 között előforduló) mellékhatások:

Légúti fertőzés, orrfolyás, hallucinációk, kóros jókedv, közönyösség, gondolkodási zavar, görcsrohamok, akaratlan izom-összehúzódások, mozgáskoordinácós zavar, sok mozgás, emlékezetkiesés, csökkent tapintás érzékelés, beszédzavar, szédülés felálláskor, migrén, fülfájás, szapora szívverés, magas vérnyomás, bőrpír, nehézlégzés, esetleg sípoló légzés, légszomj, orrvérzés, nyelőcső-problémák, nyelészavar, aranyér, fokozott nyáltermelés, nyelv rendellenességek, böfögés, szemduzzanat, pontszerű bevérzések (lila pontok) a bőrön, hajhullás, hideg verejték, száraz bőr, csalánkiütés, csont-ízületi gyulladás, izomgyengeség, hátfájás, izomrángások, éjszakai vizelés, vizelési képtelenség, a vizelet mennyiségének megnövekedése, a vizelés gyakoriságának megnövekedése, vizelési problémák, hüvelyi vérzés, női szexuális zavar, rossz közérzet, hidegrázás, láz, gyengeség, szomjúság, súlycsökkenés, súlygyarapodás.

Ritka (10 000 betegből 1 és 10 között előforduló) mellékhatások:

Bélproblémák, fülfertőzés, rosszindulatú daganatos megbetegedés, megduzzadt nyirokcsomók, magas

koleszterin, alacsony vércukor, stressz vagy érzelmek által kiváltott testi tünetek, gyógyszerfüggőség,

pszichózis, agresszió, paranoia (üldöztetési téveszme), öngyilkossági gondolatok, alvajárás, korai

magömlés, kóma, rendellenes mozgások, mozgási nehézség, fokozott tapintási érzékelés, érzészavar,

zöldhályog, a könnyelválasztás zavarai, sötét pontok megjelenése a látótérben, kettőslátás, a szem

fényérzékenysége, szembevérzés, kitágult pupillák, szívroham, lassú szívverés, egyéb szívbetegségek,

rossz vérkeringés a kezekben, lábakban, gégegörcs, szapora légvétel, alacsony légvétel-szám, hangképzési zavar, csuklás, véres széklet, a szájüreg gyulladása, a nyelv kisebesedése, fogbetegségek, nyelvbetegségek, a száj kisebesedése, májműködési zavarok, hólyagos bőrbetegség, szőrtüsző-gyulladás, a szőr szerkezetének rendellenessége, a bőr rendellenes szaga, csontbetegségek,

csökkent vizelet-kiválasztás, vizelettartási zavar, vizeletindítási nehézség, nagy mennyiségű hüvelyi

vérzés, száraz hüvely, vörös és fájdalmas hímvessző és fityma, hüvelyi folyás, hosszantartó, fájdalmas

merevedés, az emlő váladékozása, sérv, az injekció beadási helyének hegesedése, a gyógyszerek

tolerálhatóságának csökkenése, járási nehézség, kóros laboratóriumi eredmények, ondó

rendellenesség, sérülés, értágító eljárások szükségessége.

A szertralin forgalomba hozatalát követően jelentett mellékhatások:

Fehérvérsejtszám-csökkenés, vérlemezkeszám-csökkenés, alacsony pajzsmirigyhormon szintek,

hormonzavarok, alacsony vér-nátriumszint, kóros álmok, öngyilkossági magatartás, izommozgások

zavara (mint sok mozgás, izommerevség, és járási nehézség), ájulás, látászavar, vérzészavarok (mint

orrvérzés, gyomorvérzés vagy véres vizelet), hasnyálmirigy-gyulladás, súlyos májműködési zavar,

sárgaság, bőrduzzanat, fényérzékenységi bőrreakciók, viszketés, ízületi fájdalom, izomgörcsök,

emlőmegnagyobbodás, rendszertelen menstruáció, lábdagadás, véralvadási zavar és súlyos allergiás

reakció.

Csonttörések fokozott kockázatát figyelték meg azoknál a betegeknél, akiket ezzel a típusú gyógyszerrel kezelnek.

Mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél:

Klinikai vizsgálatokban a gyermekeknél és serdülőknél észlelt mellékhatások általában a felnőttekéhez

hasonlóak voltak (lásd fent). A gyermekeknél és serdülőknél észlelt leggyakoribb mellékhatások a

fejfájás, az alvászavar, a hasmenés és a hányinger voltak.

5.    HOGYAN KELL A SERTADEPIT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne szedje a Sertadepit. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Sertadepi

Hatóanyag:

Sertadepi 50 mg filmtabletta: 50 mg szertralin filmtablettánként (szertralin-hidroklorid formájában).

Sertadepi 100 mg filmtabletta:100 mg szertralin filmtablettánként (szertralin-hidroklorid formájában).

Egyéb összetevők:

Tablettamag: laktóz‑monohidrát, mikrokristályos cellulóz, povidon K30, kroszkarmellóz‑nátrium, magnézium‑sztearát.

Bevonat: hipromellóz 6 (a Sertadepi 50 mg filmtablettában), hipromellóz 6 és hipromellóz 15 (a Sertadepi 100 mg filmtablettában), talkum, propilén‑glikol, titán‑dioxid (E171).

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Sertadepi 50 mg filmtabletta: fehér, ovális alakú, domború felületű, 10x5 mm méretű, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán felezővonallal, másik oldalán „L” jelöléssel ellátva.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

30 db filmtabletta PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Sertadepi 100 mg filmtabletta: fehér, kerek, domború felületű, 10 mm átmérőjű filmbevonatú tabletta, egyik oldalán felezővonallal, másik oldalán „C” jelöléssel ellátva.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

30 db filmtabletta PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Actavis Hungary Kft.

Könyves Kálmán krt. 11/C

1097 Budapest

Gyártó:

ExtractumPharma zrt.,

H-6413 Kunfehértó, IV. körzet 6.

Ezt a gyógyszerkészítményt az EU tagországaiban az alábbi neveken törzskönyvezték:

Svédország:         Sertralin Tiefenbacher 50/100 mg

Ausztria:         Sertralin “Genericon” 50/100 mg

Magyarország:         Sertadepi 50/100 mg

Olaszország:         Sertralina Aurobindo Pharma Italia 50 mg

Lengyelország:         Zotral 50/100 mg

OGYI-T-10 350/01        Sertadepi 50 mg filmtabletta – 30x

OGYI-T-10 350/02        Sertadepi 100 mg filmtabletta – 30x

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. szeptember 24.