SeroquelxR 300 mg retard tabletta 60x

OGYI/40666/2010        OGYI/50588/2010

OGYI/52041/2010        OGYI/50589/2010

OGYI/40668/2010        OGYI/50591/2010

OGYI/40670/2010        OGYI/50592/2010

OGYI/40671/2010    OGYI/50595/2010

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Seroquel XR 50 mg retard tabletta

Seroquel XR 150 mg retard tabletta

Seroquel XR 200 mg retard tabletta

Seroquel XR 300 mg retard tabletta

Seroquel XR 400 mg retard tabletta

kvetiapin

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Seroquel XR retard tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Seroquel XR retard tabletta alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Seroquel XR retard tablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Seroquel XR retard tablettát tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SEROQUEL XR RETARD TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Seroquel XR a kvetiapin nevű hatóanyagot tartalmazza, amely az antipszichotikumoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik. A Seroquel XR számos betegsége kezelésére szolgál, amelyek a következők:

·    Bipoláris depresszió és major depressziós epizódok major depressziós zavarban: nagyon szomorúnak érzi magát vagy lehangoltságot érez, bűntudata van, erőtlennek érzi magát, étvágytalan vagy nem tud aludni.

·    Mánia: nagyon izgatott, emelkedett hangulatban van, lelkes, túlzottan aktív vagy rossz az ítélőképessége, azaz indokolatlanul agresszív vagy indulatkitörései vannak.

·    Skizofrénia: olyan hangokat hall, olyan dolgokat érzékel, amelyek valójában nincsenek ott, olyan dolgokban hisz, amelyek nem léteznek, vagy különösen gyanakvó, szorongó, zavart, bűntudata van, feszült vagy rossz hangulatban van.

Ha a Seroquel XR‑t major depressziós zavar major depressziós epizódjainak kezelésére írják fel Önnek, akkor a betegsége kezelésére használt másik gyógyszer kiegészítéseként kell szednie.

Kezelőorvosa akkor is folytathatja a Seroquel XR kezelést, ha Ön jobban érzi magát.

2.    TUDNIVALÓK A SEROQUEL XR RETARD TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne alkalmazza a Seroquel XR retard tablettát

·    ha allergiás (túlérzékeny) a kvetiapinra vagy a Seroquel XR egyéb összetevőjére (lásd 6. pont, További információk)

·    ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:

-    HIV‑kezelésre szolgáló gyógyszerek

-    azol típusú gyógyszerek (gombás fertőzésekre)

-    eritromicin vagy klaritromicin (fertőzésekre)

-    nefazodon (depresszió ellen).

Ne szedje a Seroquel XR‑t, ha a fentiek valamelyike vonatkozik Önre. Ha nem biztos benne, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni a Seroquel XR‑t.

A Seroquel XR retard tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, tájékoztassa orvosát, ha:

-    Önnek vagy családjában valakinek szívproblémája van vagy volt, például szívritmuszavar, vagy ha olyan gyógyszert szed, amely hatással lehet a szívverésére

-    alacsony a vérnyomása

-    szélütése (sztrók) volt, különösen, ha Ön idős korú

-    májproblémái vannak

-    valaha epilepsziás rohama volt

-    cukorbeteg vagy fennáll Önnél a cukorbetegség kockázata. Ez esetben orvosa ellenőrzi a vércukorszintjét a Seroquel XR kezelés alatt.

-    tudomása van róla, hogy valaha lecsökkent a fehérvérsejtszáma (más gyógyszerek hatására vagy egyéb ok miatt)

-    Ön demenciában (agyi funkcióvesztésben) szenvedő idős beteg. Ez esetben nem szedheti a Seroquel XR‑t, mert a gyógyszerek azon csoportja, ahova a Seroquel XR is tartozik, emelheti asztrók, vagy néhány esetben a halálozás kockázatát demenciában szenvedő idős betegeknél.

-    Önnél vagy családjában bárkinél korábban előfordult vérrögök kialakulása, mivel az ilyen típusú gyógyszerek alkalmazását összefüggésbe hozták a vérrögképződéssel

Azonnal tájékoztassa orvosát, ha a következőket tapasztalja:

·    Láz, súlyos izommerevség, verejtékezés vagy tudatállapot‑változás („neuroleptikus malignus szindróma” nevű betegség). Azonnali kezelésre lehet szüksége.

·    Akaratlan izommozgások, különösen az arc és a nyelv esetén

·    Szédülés vagy súlyos aluszékonyság. Ez növelheti a véletlen sérülések (elesés) kockázatát az idős betegeknél.

Ezeket az állapotokat ez a gyógyszercsoport okozhatja.

Öngyilkossági gondolatok és depressziójának súlyosbodása

Ha Ön depresszióval járó betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek a kezelés első, kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség. Ez általában két hét, de olykor hosszabb időbe is telhet. Ezek a gondolatok még fel is erősödhetnek, ha hirtelen abbahagyja a gyógyszer szedését.

Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai, ha Ön egy fiatal felnőtt. Klinikai vizsgálatok adatai szerint a depresszióban szenvedő 25 év alatti fiatal felnőtteknél gyakrabban fordultak elő önkárosítással, öngyilkossággal kapcsolatos gondolatok.

Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel orvosát vagy menjen azonnal kórházba. Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról és megkéri, hogy olvassa el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy az Ön depressziója súlyosbodik, vagy aggódnak az Ön magatartásában bekövetkező változások miatt.

A Seroquel XR‑t szedő betegeknél testsúlynövekedést figyeltek meg. Önnek és orvosának rendszeresen ellenőrizni kell az Ön testsúlyát.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható és a gyógynövény készítményeket is.

Ne szedje a Seroquel XR retard tablettát, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:

·    HIV‑kezelésre szolgáló gyógyszerek

·    azol típusú gyógyszerek (gombás fertőzésekre)

·    eritromicin vagy klaritromicin (fertőzésekre)

·    nefazodon (depresszió ellen).

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:

·    epilepszia elleni gyógyszerek (például fenitoin, karbamazepin)

·    magasvérnyomás elleni gyógyszerek

·    barbiturátok (álmatlanság ellen)

·    tioridazin (antipszichotikum)

·    olyan gyógyszerek, amelyeknek hatása van a szívverésre, például az elektrolit‑egyensúlyt megbontó gyógyszerek (alacsony kálim‑ vagy magnéziumszint), mint pl. a diuretikumok (vízhajtó tabletták) vagy bizonyos antibiotikumok (fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek)

Beszéljen orvosával, mielőtt abbahagyná bármely felsorolt gyógyszer szedését.

Az Seroquel XR retard tabletta egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

·    A Seroquel XR‑re az étkezés hatással lehet, ezért legalább egy órával étkezés előtt vagy közvetlenül lefekvés előtt kell bevennie a gyógyszert.

·    Óvatosan fogyasszon alkoholt. Az Seroquel XR és az alkohol együttes hatása álmosságot okoz.

·    Ne igyon grapefruitlevet, amíg Seroquel XR‑t szed. Ez befolyásolhatja a gyógyszer hatását.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt elkezdi szedni a Seroquel XR‑t, tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben terhes, terhességet tervez vagy szoptat.

Terhesség alatt nem szabad szednie a Seroquel XR‑t, csak ha orvosával megbeszélte.

Ha Ön szoptat, nem szabad szednie a Seroquel XR‑t.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A tabletta álmosságot okozhat. Ne vezessen és ne kezeljen gépeket, amíg nem tudja, hogyan hat Önre a tabletta.

Fontos információk a Seroquel XR egyes összetevőiről

A Seroquel XR laktózt tartalmaz, amely a cukrok egy fajtája. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A SEROQUEL XR RETARD TABLETTÁT?

A Seroquel XR‑et mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A kezdőadagot kezelőorvosa határozza meg. A fenntartó adag (napi adag) az Ön betegségétől és szükségleteitől függ, de általában 150 és 800 mg között van.

·    A tablettát naponta egyszer kell bevenni.

·    A tablettát nem szabad elvágni, összerágni vagy összetörni.

·    A tablettát egészben, vízzel nyelje le.

·    Lehetőleg éhgyomorra vegye be a tablettát (legalább egy órával étkezés előtt vagy lefekvéskor, orvosa megmondja Önnek, hogy mikor).

·    Ne igyon grapefruit levet, amíg Seroquel XR‑t szed. Ez befolyásolhatja a gyógyszer hatását.

·    Ne hagyja abba a tabletták szedését akkor sem, ha jobban érzi magát, hacsak az orvos így nem rendelkezik.

Májproblémák

Ha májproblémái vannak, kezelőorvosa megváltoztathatja az adagját.

Idősek

Ha Ön időskorú, kezelőorvosa megváltoztathatja az adagját

Gyermek és 18 év alatti serdülők

A Seroquel XR‑t nem szabad gyermeknél és 18 év alatti serdülőknél alkalmazni.

Ha az előírtnál több Seroquek XR‑t vett be

Ha az előírtnál több Seroquek XR‑t vett be, álmosságot, szédülést érezhet vagy rendellenes szívverést tapasztalhat. Vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával vagy menjen azonnal a legközelebbi kórházba. Vigye magával a Seroquel XR‑t!

Ha elfelejtette bevenni a Seroquel XR‑t

Ha kihagy egy adagot, vegye be, amint eszébe jut, kivéve ha már közeledik a következő adag bevételének ideje.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Seroquel XR szedését

Amennyiben hirtelen megszakítja a Seroquel XR szedését, előfordulhat, hogy nem tud aludni (álmatlanság), hányingere lehet, fejfájás, hasmenés, hányás, szédülés vagy ingerlékenység jelentkezhet. A kezelés megszakítása előtt orvosa javasolhatja az adag fokozatos csökkentését.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Seroquel XR retard tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Nagyon gyakori (10 ember közül több mint 1‑et érint)

·    Szédülés (eleséshez vezethet), fejfájás, szájszárazság

·    Álmosságérzet (ez a Seroquel XR alkalmazása során általában megszűnik; eleséshez vezethet)

·    Megvonási tünetek (a kezelés abbahagyásakor jelentkeznek): álmatlanság, hányinger, fejfájás, hasmenés, hányás, szédülés, ingerlékenység. Fokozatos, legalább 1‑2 hétig tartó megvonás javasolt.

·    Testsúlynövekedés

Gyakori (10 ember közül kevesebb mint 1‑et érint)

·    Gyors szívverés

·    Orrdugulás

·    Székrekedés, gyomorbántalmak (emésztési zavarok)

·    Gyengeség‑, erőtlenség‑érzés (eleséshez vezethet)

·    Végtagok duzzanata

·    Alacsony vérnyomás felálláskor. Szédülés‑ vagy ájulás‑érzet kísérheti (eleséshez vezethet)

·    Vércukorszint‑emelkedés

·    Homályos látás

·    Rendellenes izommozgások, nehézség az izommozgások indításakor, izomremegés, nyugtalanság, fájdalom nélküli izommerevség

·    Rendellenes álmok, rémálmok

·    Fokozott éhségérzet, étvágynövekedés

·    Ingerlékenység

·    Öngyilkossági gondolatok, a depressziós állapot romlása

Nem gyakori (100 ember közül kevesebb mint 1‑et érint)

·    Epilepsziás görcsök

·    Allergiás reakció, amely együtt járhat bőrduzzanattal (bőrcsíkozódás), a bőr feldagadásával, és száj körüli duzzanattal

·    Kellemetlen érzés a lábakban („nyugtalan láb” szindróma)

·    Nyelési nehézség

·    Akaratlan mozgások – főleg az arcon és nyelven.

Ritka (1000 ember közül kevesebb mint 1‑et érint)

·    Magas testhőmérséklet (láz), hosszú ideig tartó fájdalmas torok‑ vagy szájfekély, szapora légzés, izzadás, izommerevség, álmosság vagy gyengeségérzet

·    A bőr és a szem sárgás elszíneződése (sárgaság)

·    Hosszantartó, fájdalmas hímvessző merevedés (priapismus)

·    Mellduzzadás, váratlan tejcsorgás (galactorrhoea)

·    Vénákban, különösen a lábakban kialakuló vérrögök (a tünetek közé tartozik a láb duzzanata, fájdalma és vörössége), amelyek a véredényeken keresztül a tüdőbe juthatnak, mellkasi fájdalmat és nehézlégzést okozva. Ha ezen tünetek bármelyikét észleli, azonnal kérjen orvosi segítséget.

Nagyon ritka (10000 ember közül kevesebb mint 1‑et érint)

·    A már meglévő cukorbetegség súlyosbodása

·    Májgyulladás (hepatitis)

·    Súlyos bőrkiütés, hólyagok, vörös foltok a bőrön.

·    Súlyos allergiás reakció (anafilaxia), ami légzési nehézséget okozhat vagy sokk alakulhat ki.

·    A bőr hirtelen felduzzadása, általában a szem és az ajkak körül, valamint a torokban (angioödéma)

Az a gyógyszercsoport, amelyhez a Seroquel XR tartozik, szívritmuszavarokat okozhat, amelyek súlyosak és súlyos esetekben halálosak is lehetnek.

Néhány mellékhatás csak vérvizsgálattal állapítható meg. Ide tartozik bizonyos zsírok (trigliceridek és összkoleszterin) szintjének vagy a vércukorszintnek a változása, bizonyos típusú vérsejtek számának csökkenése és a prolaktin nevű hormon szintjének emelkedése. A prolaktinszint‑emelkedés a következőket eredményezheti:

·    mellduzzadás, tejcsorgás nőknél és férfiaknál egyaránt

·    nőknél a menstruáció kimaradása vagy rendszertelen havi vérzés

Orvosa időről időre kérni fogja az Ön vérvizsgálatát.

Gyermekek és serdülők

Ugyanazok a mellékhatások fordulhatnak elő gyermekeknél és serdülőknél, mint felnőtteknél.

A következő mellékhatások csak gyermekeknél és serdülőknél jelentkeztek:

Nagyon gyakori mellékhatások (10 ember közül több mint 1‑et érint)

·    Vérnyomás‑emelkedés

A következő mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél nagyobb gyakorisággal fordultak elő, mint a felnőtteknél:

Nagyon gyakori mellékhatások (10 ember közül több mint 1‑et érint)

·    A prolaktin nevű hormon vérszintjének emelkedése. Ez ritkán a következőket okozhatja:

o    mellduzzadást és váratlan tejtermelődést lányoknál és fiúknál egyaránt

o    lányoknál a menstruáció kimaradását vagy rendszertelen havi vérzést

·    Étvágynövekedés

·    Rendellenes izommozgások. Ezek a következők lehetnek: nehézség az izommozgások indításakor, remegés, nyugtalanság‑érzés vagy fájdalom nélküli izommerevség.

5.    HOGYAN KELL A SEROQUEL XR RETARD TABLETTÁT TÁROLNI?

·    A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

·    A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje a Seroquel XR‑et. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

·    Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

·    A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Seroquel XR retard tabletta

·    A készítmény hatóanyaga a kvetiapin. A Seroquel XR retard tabletták 50, 150, 200, 300 vagy 400 mg kvetiapint tartalmaznak (kvetiapin‑fumarát formájában).

·    Egyéb összetevők:

Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, nátrium‑citrát, laktóz‑monohidrát, magnézium‑sztearát, hipromellóz.

Tabletta bevonat: hipromellóz, makrogol 400, titán‑dioxid (E171), sárga vas‑oxid (E172) (50, 200 és 300 mg), vörös vas‑oxid (E 172) (50 mg)

Milyen a Seroquel XR retard tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Mindegyik retard tabletta kapszula alakú, XR jelöléssel és a hatáserősséggel ellátva. Az 50 mg‑os tabletta barackszínű, a 150 mg‑os fehér, a 200 mg‑os sárga, a 300 mg‑os halványsárga, a 400 mg‑os tabletta fehér színű.

50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg retard tabletták: fehér, átlátszatlan PVC+PCTFE//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A Seroquel XR retard tablettákat 30, 60 és 120 darabos kiszerelésben forgalmazzák Magyarországon.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

AstraZeneca Kft

1113 Budapest

Bocskai út 134-146.

Magyarország

Gyártó:

AstraZeneca UK Ltd.,

Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire SK 10 2NA

Egyesült Királyság

AstraZeneca GmbH, Tinsdaler Weg 183, D-22880 Wedel

Németország

Corden Pharma GmbH, Otto‑Hahn Strasse, D‑68723, Plankstadt

Németország

(Csak a Seroquel XR 50 mg, 200 mg, 300 mg és 400 mg retard tablettára vonatkozik)

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Tagállam megnevezésegyógyszer neve

AusztriaSeroquel XR

BelgiumSeroquel XR

BulgáriaSeroquel XR

CiprusSeroquel XR

Cseh KöztársaságSeroquel Prolong

DániaSeroquel Prolong

ÉsztországSeroquel XR

FinnországSeroquel Prolong

NémetországSeroquel Prolong

GörögországSeroquel XR

MagyarországSeroquel XR

IzlandSeroquel Prolong

ÍrországSeroquel XR

OlaszországSeroquel compresse a rilascio prolungato

LettországSeroquel XR

LitvániaSeroquel XR

LuxemburgSeroquel XR

MáltaSeroquel XR

HollandiaSeroquel XR

NorvégiaSeroquel Depot

LengyelországSeroquel XR

PortugáliaSeroquel SR

RomániaSeroquel XR

SzlovákiaSeroquel XR

SzlovéniaSeroquel SR

SpanyolországSeroquel Prolong

SvédországSeroquel Depot

Egyesült KirályságSeroquel XL

OGYI-T-5863/02            Seroquel XR 50 mg (60x)

OGYI-T-5863/03        Seroquel XR 200 mg (60x)

OGYI-T-5863/04        Seroquel XR 300 mg (60x)

OGYI-T-5863/05        Seroquel XR 400 mg (60x)

OGYI-T-5863/08        Seroquel XR 150 mg (30x)

OGYI-T-5863/09        Seroquel XR 150 mg (60x)

OGYI-T-5863/10            Seroquel XR 50 mg (30x)

OGYI-T-5863/11        Seroquel XR 200 mg (30x)

OGYI-T-5863/12        Seroquel XR 300 mg (30x)

OGYI-T-5863/13        Seroquel XR 400 mg (30x)

OGYI-T-5863/14        Seroquel XR 200 mg (120x)

OGYI-T-5863/15        Seroquel XR 300 mg (120x)

OGYI-T-5863/16        Seroquel XR 400 mg (120x)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma 2011. február 4.