Seropram 40 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 10x1ml ampulla

OGYI/24865/2011

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Seropram 40 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

citaloprám

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

·    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Seropram és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Seropram alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Seropramot?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Seropramot tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SEROPRAM ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Hogyan fejti ki a hatását a Seropram?

A Seropram a szelektív szerotonin visszavétel-gátló (SSRI) antidepresszívumok (hangulatjavítók) csoportjába tartozik.Ezek a gyógyszerek az agyi szerotoninszint növelésével fejtik ki hatásukat. Az agyi szerotonin-rendszer zavarának kulcsfontosságú szerepet tulajdonítanak a depresszió és az ahhoz hasonló betegségek kialakulásában.

Milyen betegségekben alkalmazzák a Seropramot?

A citaloprám hatóanyagot tartalmazó Seropramot a depresszió kezelésére, majd az állapot javulása után, a tünetek kiújulásának megakadályozására is alkalmazzák.

Kezelőorvosa más okból kifolyólag is rendelhet Önnek Seropramot. Amennyiben bármilyen kérdése van azzal kapcsolatban, hogy miért írtak fel Önnek Seropramot, beszéljen kezelőorvosával.

2.    TUDNIVALÓK A SEROPRAM ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a Seropramot

ha allergiás (túlérzékeny) a citaloprámra vagy a Seropram egyéb összetevőjére (lásd a 6. „További információk” pontot);

-    ha egyéb, az ún. monoamin-oxidáz inhibitorok (MAO-gátlók) csoportjába tartozó gyógyszert is szed. A MAO-gátlók közé sorolandóak többek között a fenelzin, iproniazid, izokarboxazid, nialamid, tranilcipromin, szelegilin (mely Parkinson kórban használatos), moklobemid (melyet depresszióban alkalmaznak) és a linezolid (antibiotikum);

-    pimoziddal egyidejűleg (a szkizofrénia és a krónikus pszichózis kezelésére szolgáló gyógyszer).

-    ha Önnek születése óta szabálytalan a szívritmusa vagy előfordult már Önnél szabálytalan szívritmus (EKG-felvételen látható változás; az EKG egy olyan vizsgálat, mely segítségével a szív működését értékelik);

-    ha Ön szívritmuszavarra szed gyógyszereket, vagy olyan gyógyszereket használ, amelyek hatással lehetnek a szívritmusra (lásd 2. „A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek” pontot).

A MAOI kezelés befejezése után még 2 hetet kell várni a Seropram kezelés megkezdésével. A moklobemid terápia befejezése után ez a várakozási idő egy nap.

A Seropram kezelés befejezését követően bármely MAOI gyógyszer szedésének megkezdéséig egy hétnek kell eltelnie.

A Seropram fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Kérjük, bármilyen egyéb egészségügyi problémájáról vagy betegségéről tájékoztassa kezelőorvosát, mert ezek befolyásolhatják az Ön kezelését. Különösen az alábbiakról számoljon be kezelőorvosának:

-    ha mániás epizódjai vagy pánikbetegsége van;

-    ha máj-, vagy veseműködése károsodásodott; kezelőorvosa ilyenkor módosíthatja a gyógyszer adagolását;

-    ha cukorbeteg. A Seropram kezelés megváltoztathatja a cukorháztartást. Előfordulhat, hogy az inzulin és/vagy a vércukorszint-csökkentő gyógyszerek adagját módosítani kell;

-    ha epilepsziás. A Seropram kezelést le kell állítani, ha görcsrohamok lépnek fel vagy a görcsrohamok gyakoribbá válnak (lásd még a 4. „Lehetséges mellékhatások” pontot);

-    bizonyos vérzési rendellenességek esetén;

-    ha a nátrium szint a vérében alacsony;

-    ha elektrosokk kezelésben részesül.

-    ha Önnek szívproblémái vannak vagy voltak, illetve amennyiben nemrégiben szívrohama volt;

-    ha Önnek alacsony a nyugalmi szívritmusa és/vagy elhúzódó súlyos hasmenés és hányás vagy vízhajtók használata miatt sóhiánya lehet;

-    ha Ön gyors vagy szabálytalan szívritmust, ájulást vagy felálláskor szédülést tapasztal, amelyek azt jelezhetik, hogy nincs rendben a szívműködése.

Kérjük, azt is jelezze orvosának, ha a fent említettek valamelyike korábban volt igaz Önre.

Megjegyzés

Néhány mániás depresszióban szenvedő beteg hangulata mániás fázisba fordulhat át, amit a szokatlan és gyorsan változó gondolatok, az indokolatlan vidámság és a fokozott fizikai aktivitás jellemez. Ha ilyet tapasztal, keresse fel orvosát!

A kezelés első heteiben előfordulhat nyugtalanság vagy az egy helyben maradás (ülés/állás) okozhat nehézséget. Azonnal forduljon orvosához, ha ezeket a tüneteket tapasztalja!

Öngyilkossági gondolatok és depressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása

Ha Ön depresszióval és/vagy szorongással járó betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosítási vagy öngyilkossági gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszív kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség. Ez általában két hét, de olykor hosszabb időbe is telhet.

Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai:

-    ha korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosítási gondolatai;

-    ha Ön egy fiatal felnőtt. Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszívumokkal kezelt, pszichiátriai betegségben szenvedő fiatal felnőttek (25 évnél fiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.

Ha bármikor önkárosítási vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel orvosát, vagy menjen kórházba.

Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagy szorongásos betegségéről, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója, vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggasztóak.

Alkalmazása gyermekeknél és 18 éves kor alatti serdülőknél

A Seropram alkalmazása általában nem javallott gyermekeknél és 18 éves kor alatti serdülőknél. Tájékoztatjuk, hogy az ebbe a csoportba tartozó gyógyszerek 18 évnél fiatalabb betegeknél megnövelték az alábbi mellékhatások kockázatát: öngyilkossági kísérlet, öngyilkossági gondolatok és ellenséges magatartás (elsősorban agresszivitás, ellenkezés és düh). Ennek ellenére az orvos 18 évesnél fiatalabb betegnek is felírhat Seropramot, ha úgy látja, hogy az a beteg érdekét szolgálja. Amennyiben az orvos 18 évesnél fiatalabb betegnek írt fel Seropramot, és Ön ezt meg szeretné vele beszélni, akkor kérjük, menjen vissza orvosához. Amennyiben 18 évesnél fiatalabb, Seropramot szedő betegnél a fentebb felsorolt tünetek lépnek fel, vagy azok súlyosbodnak, erről tájékoztassa kezelőorvosát! Ezenkívül figyelembe kell venni, hogy a gyógyszer gyermekek és serdülők növekedésére, érésére, kognitív és viselkedési fejlődésére vonatkozó hosszútávú biztonságossága egyelőre nem bizonyított.

A betegségére vonatkozó speciális információk

A depresszió illetve az ahhoz hasonló betegségek kezelésére alkalmazott más gyógyszerekhez hasonlóan, a javulás Seropram kezelés mellett sem azonnal következik be. A kezelés megkezdése után több hét is eltelhet, amíg javulást tapasztal.

A kezelés elején néhány betegnél fokozott szorongás léphet fel, ami azonban elmúlik, ha a kezelést tovább folytatja. Ezért nagyon fontos, hogy pontosan kövesse az orvosa utasítását, és ne hagyja abba a kezelést, illetve ne változtassa meg az adagolást anélkül, hogy ezt orvosával is egyeztetné.

Olykor a depresszió és a pánikzavar tünete lehet az öngyilkossági vagy önkárosítási gondolat. Előfordulhat, hogy ezek a tünetek mindaddig fennállnak, vagy rosszabbodnak, amíg a gyógyszer teljes antidepresszív hatása ki nem alakul. Ez leginkább olyan 30 éves kor alatti fiatal felnőtteknél valószínű, akik korábban még nem szedtek hangulatjavító gyógyszert (antidepresszívumot).

Néhány mániás depresszióban szenvedő beteg hangulata mániás fázisba forulhat át, amit a szokatlan és gyorsan változó gondolatok, az indokolatlan vidámság és a fokozott fizikai aktivitás jellemez. Ha ilyet tapasztal, keresse fel orvosát!

A kezelés első heteiben előfordulhat nyugtalanság vagy nehézséget okozhat az egy helyben maradás (ülés/állás). Azonnal forduljon orvosához, ha ezeket a tüneteket tapasztalja!

Előfordulhat, hogy ezeket a tüneteket Ön észre sem veszi, ezért hasznos lehet megkérni egy barátját vagy hozzátartozóját, hogy figyelje a viselkedésében esetleg bekövetkező változásokat.

Kérjük, azonnal értesítse orvosát, vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, ha a kezelés alatt aggasztó gondolatokat, élményeket észlel, vagy bármilyen más, fent említett tünetet tapasztal!

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Egyes gyógyszerek kölcsönhatásba léphetnek egymással, és ez súlyos mellékhatások kialakulásához vezethet.

Tájékoztassa orvosát arról, ha az alábbi készítmények bármelyikét szedi:

-    Nem szelektív monoamin-oxidáz gátló (MAO-inhibitor – fenelzin, iproniazid, izokarboxazid, nialamid és tranilcipromin hatóanyag tartalmú) gyógyszerek. Az ezekkel a gyógyszerekkel történő kezelés befejezése után 14 napot kell várnia, hogy elkezdhesse a Seropram szedését. A Seropram kezelés befejezése után 7 napot kell várnia, hogy ezeket a gyógyszereket elkezdhesse szedni.

-    „Reverzibilis, szelektív MAO-A gátló” (moklobemid hatóanyag tartalmú) gyógyszerek (ezeket a depresszió kezelésére alkalmazzák).

-    Linezolid hatóanyag tartalmú antibiotikumok.

-    Lítium (a mániás-depressziós betegség megelőzésére és kezelésére alkalmazott készítmény) és triptofán.

-    Imipramin és dezipramin (mindkettőt depresszió kezelésére alkalmazzák).

-    „Irreverzibilis MAO-B gátlók”, szelegilin tartalmú (a Parkinson-kór kezelésére alkalmazott ) gyógyszerek; ezek növelik a mellékhatások fellépésének kockázatát. A szelegilin dózisa nem haladhatja meg a napi 10 mg-ot.

-    Metoprolol (magas vérnyomás és/vagy szívbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszer); a metoprolol vérszintje megemelkedik, de a metoprolol fokozott hatását vagy mellékhatásokat nem jelentettek.

-    Szumatriptán és más hasonló (migrén kezelésére használatos) gyógyszerek, illetve tramadol (súlyos fájdalom csillapítására használt készítmény) – ezek növelik a mellékhatások kialakulásának kockázatát ; amennyiben bármilyen szokatlan tünetet észlel a kombináció alkalmazása során, keresse fel kezelőorvosát.

-    Cimetidin, nagy dózisban alkalmazva (gyomorfekély kezelésére használatos); a Seropram vérszintje megemelkedhet, a Seropram mellékhatásainak fokozódását azonban nem tapasztalták.

-    Vérlemezke funkciót befolyásoló gyógyszerek (pl. egyes antipszichotikumok, triciklikus antidepresszívumok, acetilszalicilsav – fájdalomcsillapítóként alkalmazzák –, nem-szteroid gyulladásgátlók – reumás megbetegedések kezelésére alkalmazzák –); enyhén növelik a vérzési rendellenességek kialakulásának veszélyét.

-    Orbáncfű (hiperikum perforátum) (depresszióban alkalmazott gyógynövénykészítmény) – a Seroprammal együtt alkalmazva a mellékhatások kockázata megnövekedhet.

-    Mefloquin (a malária kezelésére alkalmazott szer), bupropion (a depresszió kezelésére alkalmazott szer) és tramadol (súlyos fájdalmak csillapítására alkalmazott szer) – a görcsküszöb csökkentésének lehetséges kockázata miatt.

-    Neuroleptikumok (szkizofrénia, pszichózis kezelésében alkalmazott gyógyszerek) a görcsküszöb csökkentésének lehetséges kockázata miatt) és antidepresszívumok.

Ne alkalmazza a Seropramot, ha Ön szívritmuszavarokra szed gyógyszert vagy olyan gyógyszereket szed, melyek befolyásolhatják a szívritmust; pl. az IA és III. osztályba tartozó antiaritmiás szerek, az antipszichotikumok (pl. fenotiazin származékok, pimozid, haloperidol), a triciklusos antidepresszívumok, egyes mikróbaellenes szerek (pl. sparfloxacin, moxifloxacin, intravénás eritromicin, pentamidin, maláriaellenes kezelés, különösen halofantrin), bizonyos antihisztaminok (asztemizol, mizolasztin). Ha bármilyen további kérdése van ezzel kapcsolatban, kérjük forduljon orvosához!

A Seropram egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

Kimutatták ugyan, hogy a Seropram nem fokozza az alkohol hatását, az alkohol fogyasztását mégis tanácsos kerülni a Seropram kezelés időtartama alatt.

Terhesség és szoptatás

Kérjük, tájékoztassa orvosát arról, ha terhes, vagy terhességet tervez.

Terhes nők rendszerint nem szedhetik a Seropramot, valamint szoptatni sem szabad a kezelés ideje alatt, kivéve, ha az orvosával megbeszélték az ezzel járó előnyöket és kockázatokat.

Tájékoztatjuk, hogy amennyiben terhessége utolsó 3 hónapjában a Seropram szedését egészen a szülésig folytatja, újszülöttjénél a következő tünetek jelentkezhetnek: légzészavar, a bőr kékes elszíneződése, görcsrohamok, testhőmérséklet-változások, táplálási nehézség, hányás, alacsony vércukorszint, izommerevség vagy renyheség, élénkebb reflexek, remegés, izgalom, ingerlékenység, közönyösség (letargia), állandó sírás, aluszékonyság és alvászavarok. Azonnal forduljon orvosához, ha az újszülöttnél a fentiek közül bármelyik tünetet észleli!

Feltétlenül tájékoztassa szülésznőjét és/vagy kezelőorvosát arról, hogy Seropramot szed. A Seropramhoz hasonló gyógyszerek a terhesség alatt, főleg a terhesség utolsó 3 hónapjában szedve, a csecsemőnél megnövelhetik perzisztáló újszülöttkori pulmonalis hipertóniának (PPHN) nevezett súlyos állapot kockázatát. A PPHN a csecsemő gyorsabb légzését és kékes elszíneződését okozza. Ezek a tünetek rendszerint a születést követően az első 24 órában kezdődnek. Ha ezt tapasztalja a csecsemőjénél, azonnal forduljon a szülésznőjéhez és/vagy kezelőorvosához.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A citaloprám csak kismértékben, vagy mérsékelten befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket. A pszichoaktív gyógyszerek ronthatják az ítélőképességet és veszélyhelyzetekben a reakciókészséget. A Seropram általában nem álmosít, ennek ellenére, ha a kezelés elején szédül, vagy álmossá válik, mindaddig ne vezessen gépjárművet, és kerülje a szerszámok/gépek használatát, amíg ezek a tünetek fennállnak.

Fontos információk a Seropram egyes összetevőiről

A készítmény kevesebb, mint 23 mg nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI A SEROPRAMOT?

Mennyit kell alkalmazni?

Gyógyszerét a kezelőorvos vagy nővér adja be Önnek.

A Seropramot naponta kell alkalmazni.

Felnőttek

Kezelőorvosa rendszerint napi 20-40 mg közötti adagot rendel.

A Seropram 40 mg/ml-es koncentrátumot 250 ml megfelelő oldatban (0,9% steril sóoldat vagy 5% steril glükózoldat) oldják fel, majd egy tűn vagy csövön át egy csöpögtető segítségével lassan adagolják a vénájába. Általában óránként 20 mg Seropramot alkalmaznak.

Időskorúak betegek (65 éves kor felett)

A kezdő adagot az ajánlott adag felére (napi 10-20 mg) kell csökkenteni. Idős betegek napi 20 mg-nál nagyobb adagot általában nem kaphatnak.

Különleges kockázatú betegek

Májbetegségben szenvedő betegek nem kaphatnak napi 20 mg-nál nagyobb dózist.

Gyermekek és 18 év alatti serdülők

A Seropram alkalmazása gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem javallott. További információkat illetően lásd a 2. „Tudnivalók a Seropram alkalmazása előtt”pontot.

A kezelés időtartama

A Seropram infúziós kezelés általában 10-14 napig tart.

A kezelést általában Seropram tablettával folytatják.

Több napig is eltarthat, míg érezni kezdi a kezelés hatását. Ez megszokott az ilyen típusú gyógyszerek esetében.

Fontos, hogy a kezelőorvosa által meghatározott ideig folytassa a kezelést.

Ha az előírtnál több Seropramot kapott

Az infúziót a kezelőorvos vagy nővér adja be.

Bár kicsi a valószínűsége, ha mégis túl sok citaloprámot kapna, az alább felsorolt nemkívánatos hatásokat tapasztalhatja. Kezelőorvosa illetve a nővér ezekre tüneti és támogató kezelést rendel önnek.

A túladagolás tünete lehet: életet veszélyeztető szívritmuszavar, görcs, szívritmusváltozás, álmosság, kóma, hányás, remegés, vérnyomás-csökkenés, vérnyomás-emelkedés, hányinger (émelygés), szerotonin szindróma (lásd 4. pont), nyugtalanság, szédülés, pupillatágulat, izzadás, a bőr elkékülése, szapora és mély légvétel (hiperventilláció).

Ha idő előtt abbahagyja a Seropram alkalmazását

Mindaddig ne hagyja abba a Seropram szedését, amíg orvosa azt nem javasolja. Amennyiben Ön a javasolt kezelés végére ért, a kezelést általában a Seropram adagját néhány hét alatt fokozatosan csökkentve ajánlott befejezni.

A gyógyszer alkalmazásának hirtelen megszakítása az alábbi enyhe és átmeneti tüneteket okozhatja: szédülés, bőrzsibbadás/bizsergés, alvászavarok (élénk álmok, rémálmok, álmatlanság), szorongás, fejfájás, émelygés (hányinger), hányás, verejtékezés, nyugtalanság vagy izgatottság (agitáció), remegés, zavartság vagy tájékozódási zavar (dezorientáció), érzékenység vagy ingerlékenység, hasmenés (híg széklet), látászavarok, szívdobogásérzés (palpitáció). A javasolt kezelés befejezésekor ezért a gyógyszerszedés hirtelen abbahagyása helyett a Seropram adagját néhány héten keresztül fokozatosan ajánlott csökkenteni.

Ha bármilyen további kérdése van a ­ké­szít­mény alkalmazásával kap­csolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógy­szerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Seropram is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ezek a mellékhatások általában néhány hetes kezelést követően megszűnnek. Fontos tudnia, hogy több az alábbiakban felsorolt panasz lehet az Ön betegsé­gének tünete is, ami állapotának javulásával ugyancsak enyhülni fog.

Néhány betegnél az alábbi súlyos mellékhatásokat jelentették.

Amennyiben az alábbi tüneteket észleli, haladéktalanul hagyja abba a Seropram szedését, és keresse fel kezelőorvosát:

·    magas láz, nyugtalanság, zavartság, remegés és hirtelen izomrángások.

Ezek a tünetek a ritkán előforduló, úgynevezett szerotonin szindróma jelei lehetnek, amelyet több antidepresszívum együttadásakor tapasztaltak.

·    bőr-, nyelv-, ajak- vagy arcduzzanat, illetve légzési, vagy nyelési nehézség (allergiás reakció).

·    rendellenes vérzés, beleértve a gyomor-bélrendszeri vérzést is.

Ritka (10 000 beteg közül több mint 1-nél, de 1 000 beteg közül kevesebb, mint 1-nél előforduló), de súlyos mellékhatások

Amennyiben az alábbi tüneteket észleli, haladéktalanul hagyja abba a Seropram szedését, és keresse fel kezelőorvosát:

·    hiponatrémia: alacsony nátriumszint a vérben, ami fáradtságot, zavartságot és izomrángást okozhat.

·    gyors és szabálytalan szívritmus, ájulás – amik a torsade des pointes néven ismert életveszélyes állapot tünetei lehetnek.

A következő mellékhatások gyakran enyhék, és rendszerint néhány napos kezelést követően megszűnnek. Fontos tisztában lennie azzal, hogy több itt felsorolt panasz a betegsége tünete is lehet, melyek állapotának javulásával ugyancsak enyhülnek.

Amennyiben a mellékhatások zavaróvá válnak, vagy néhány napnál tovább tartanak, keresse fel kezelőorvosát!

A szájszárazság növeli a fogszuvasodás veszélyét, ezért a szokásosnál többször mosson fogat.

Nagyon gyakori (10 betegből legalább 1-nél előforduló) mellékhatások:

·    álmosság,

·    alvászavar,

·    fokozott verejtékezés,

·    szájszárazság,

·    hányinger (émelygés).

Gyakori (100 betegből 1-10 betegnél előforduló) mellékhatások:

·    csökkent étvágy,

·    nyugtalanság (agitáció),

·    csökkent szexuális érdeklődés,

·    szorongás,

·    idegesség,

·    zavart állapot,

·    szokatlan álmok,

·    remegés,

·    kéz-, vagy lábbizsergés,-zsibbadás,

·    szédülés,

·    figyelemzavar,

·    fülcsengés (tinnitus),

·    ásítás,

·    hasmenés,

·    hányás,

·    székrekedés,

·    bőrviszketés,

·    izom- és izületi fájdalom,

·    férfiaknál előfordulhatnak erekciós és ejakulációs problémák,

·    nőknél orgazmuszavar,

·    fáradtság,

·    bőrbizsergés, zsibbadás,

·    testsúlycsökkenés.

Nem gyakori (1 000 beteg közül több mint 1-nél, de 100 beteg közül kevesebb, mint 1-nél előforduló) mellékhatások:

·    bőrvérzési rendellenesség (hajlam a beütött bőr bekékülésére),

·    fokozott étvágy,

·    agresszió,

·    én-idegen érzések (deperszonalizáció),

·    hallucináció,

·    mánia,

·    ájulás,

·    pupillatágulat,

·    gyors szívverés,

·    lassú szívverés,

·    csalánkiütés,

·    hajhullás,

·    bőrkiütés,

·    fényérzékenység,

·    vizelési nehézség,

·    hüvelyi vérzés,

·    kar- és lábduzzadás,

·    testsúlynövekedés.

Ritka (10 000 beteg közül több mint 1-nél, de 1 000 beteg közül kevesebb, mint 1-nél előforduló) mellékhatások:

·    görcsök,

·    akaratlan mozgások,

·    ízérzékelési zavarok,

·    vérzés,

·    láz,

·    májgyulladás (hepatitis).

Néhány beteg beszámolt az alábbi mellékhatásokról (Az alábbi mellékhatások gyakorisága nem ismert):

·    önkárosítási vagy öngyilkossági gondolatok, lásd szintén a „A Seropram fokozott elővigyázatossággal alkalmazható” pontot,

·    a vérlemezkeszám csökkenése, amely növeli a vérzés, illetve a zúzódások kockázatát,

·    túlérzékenység (bőrkiütés),

·    nehézlégzést vagy szédülést okozó súlyos allergiás reakció,

·    a vizeletmennyiség növekedése,

·    hipokalémia: alacsony káliumszint a vérben, amely izomgyengeséget, izomrángást, vagy szívritmuszavart okozhat,

·    pánikroham,

·    fogcsikorgatás,

·    nyugtalanság,

·    szokatlan izommozgások vagy izommerevség,

·    kellemetlen nyugtalanságérzet vagy képtelenség az egyhelyben ülésre (akatízia),

·    látászavar,

·    alacsony vérnyomás,

·    orrvérzés,

·    vérzési zavarok, beleértve a bőr- és nyálkahártya vérzést (ecchymosis),

·    hirtelen kialakuló bőr- és nyálkahártya-duzzanat,

·    fájdalmas erekció,

·    tejcsorgás nem szoptató nőknél,

·    hirtelen felálláskor jelentkező vérnyomásesés,

·    gyomor- és/vagy bél-vérzés,

·    méhvérzés a menstruációs időszakon kívül,

·    kóros májfunkciós értékek,

·    a csonttörés megnövekedett kockázatát észlelték azoknál a betegeknél, akik ilyen típusú gyógyszert szedtek.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A SEROPRAMOT TÁROLNI?

Gyógyszerét általában az orvos vagy a nővér tárolja.

Amennyiben ön otthon tárolja a gyógyszert:

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásában tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után vagy elszíneződés esetén ne alkalmazza a Seropramot.

A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Az elkészített infúziós oldatot 6 órán belül fel kell használni.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Seropram

-    A készítmény hatóanyaga: 40 mg citaloprám (44,48 mg citaloprám-hydroklorid formájában) 1 ml koncentrátumban.

-    Segédanyagok: Nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Tiszta, színtelen, steril vizes oldat.

1 ml oldat piros pont kódjelzéssel ellátott, színtelen ampullában töltve.

10x1 ml ampulla mozgásgátló papírszalaggal ellátott dobozban.

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Lundbeck Hungária Kft.,

1037 Budapest, Montevideo u. 3/B

A forgalombahozatali engedély száma:

OGYI-T-2100/03

Gyártó

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

DK-2500 Copenhagen

Dánia

Betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:

2012. május.