SEREVENT EVOHALER 25 mikrogramm/adag túlnyomásos inhalációs szuszpenzió 1x 120 adag Al tartályban

8338/41/07.

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Serevent Evohaler 25 mikrogramm/adag túlnyomásos inhalációs szuszpenzió

szalmeterol

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiek­ben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Serevent és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Serevent alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Serevent-et?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Serevent Evohaler-t tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SEREVENT EVOHALER ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

·    A Serevent Evohaler szalmeterolt tartalmaz, amely tartós hatású hörgőtágító gyógyszer. Hatására a légutak szabaddá válnak, a levegő könnyebben jut be a tüdőbe és onnan ki. A hatás rendszerint 10-20 percen belül jelentkezik, és legalább 12 órán keresztül tart.

·    Az orvos a gyógyszert Önnek légzési problémái megelőzésére rendelte. Ezek asztma következményei lehetnek. A Serevent Evohaler rendszeres alkalmazása segít megelőzni az asztmás rohamokat. Ez a fizikai terhelés által kiváltott és a csak éjjel jelentkező asztmára is vonatkozik.

·    A Serevent Evohaler rendszeres alkalmazása segít megelőzni légzési problémáit más légzőszervi betegségekben is, így a krónikus obtruktív tüdőbetegségben (COPD).

·    A Serevent Evohaler segítségével megelőzhető a heveny asztmás roham (nehézlégzéssel, megnyúlt kilégzéssel) kialakulása, de a már kialakult asztmás roham megszüntetésére nem alkalmas. Ilyen esetben gyorsan ható, úgynevezett készenléti gyógyszert kell alkalmazni.(pl.: szalbutamolt)

·    A Serevent Evohaler inhaláló készülékben van. A gyógyszer belélegezve közvetlenül a tüdőbe jut.

·    A készítmény norflurant tartalmaz, amely a korábban alkalmazott hajtógázoknál kevésbé károsítja a környezetet. A Serevent Evohaler íze eltérhet a korábban alkalmazott inhalációs készítményekétől, de a hatásosság szempontjából ennek nincs jelentősége.

Ha Ön asztmás, a Serevent-et mindig egy szteroid tartalmú inhalációs készítménnyel együtt kell alkalmaznia.

2.    TUDNIVALÓK A SEREVENT EVOHALER ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a Serovent Evohaler-t ha:

·    a szalmeterol-xinafoáttal vagy a segédanyaggal szemben túlérzékeny.

A Serevent Evohaler fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

·    Ha asztmája vagy légzése rosszabbodik, azonnal forduljon kezelőorvosához. Ilyenkor légzése zihálóbbá válhat, gyakrabban jelentkezhet mellkasi szorító érzés, vagy gyakrabban lehet szüksége gyorsan ható készenléti gyógyszerére. Ha ilyesmit tapasztal, ne lélegezzen be több adagot a Serevent-ből. Lehet, hogy légzési betegsége rosszabbodik, és súlyos állapotba kerülhet. Ezért forduljon orvosához, mivel valószínűleg változtatni kell a terápián.

·    Ha asztmája miatt Serevent-et rendel Önnek az orvos, folytassa továbbra is azoknak a gyógyszereknek a szedését, melyeket addig is használt asztmája kezelésére. Ezek közt lehetnek szteroid-tartalmú inhalálók vagy tabletták. Ezeket változatlan adagban alkalmazza továbbra is, hacsak orvosa máshogy nem rendelkezik. Akkor is tegyen így, ha jobban érzi magát.

·    Ne hagyja abba a szeroid inhaláló (vagy szteroid tabletta) alkalmazását, amikor a Serevent használatát elkezdi!

·    Orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön egészségi állapotát, ha pajzsmirigytúltengésben szenved, ha cukorbeteg (mivel a Serevent megemelheti a vércukorszintet), vagy ha szabálytalan vagy gyors szívveréssel járó szívbetegsége van.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

·    Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve az asztma kezelésére szolgáló és a vény nélkül kapható készítményeket is. Ugyanis egyes esetekben a Sereven Evohaler nem alkalmazható együtt más gyógyszerekkel.

·    A Serevent-kezelés alatt kerülni kell a béta-blokkoló gyógyszerek alkalmazását, kivéve, ha ezt az orvos írja elő. A béta-blokkolókat, mint az atenolol, a propranolol, a szotalol, általában magasvérnyomás és egyes szívbetegségek kezelésére alkalmazzák. Tájékoztassa orvosát, ha béta-blokkolót szed, vagy nemrégiben szedett, mivel ezek a gyógyszerek csökkenthetik vagy megszüntethetik a szalmeterol hatását.

·    A Serevent csökkentheti a vér káliumszintjét. Ennek következtében egyenetlen szívverés, izomgyengeség vagy izomgörcs jelentkezhet. Ez gyakrabban fordul elő, amikor a Serevent-et vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel (vízhajtókkal), vagy légzési problémák kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerekkel, pl. teofillinnel vagy szteroidokkal együtt szedik. Lehet, hogy orvosa vérvizsgálattal ellenőrzi az Ön vérének káliumszintjét. Ha emiatt aggódik, beszélje meg a kérdést kezelőorvosával.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy terhességet tervez, vagy szoptat, kérje kezelőorvosa tanácsát, mielőtt elkezdené a Serevent-kezelést. Orvosa fogja eldönteni, hogy használhatja-e a Serevent-et ebben az időszakban.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

Nem valószínű, hogy a Serevent alkalmazásával kapcsolatos mellékhatások befolyásolnák a gépjárművezetéshez és gépkezeléshez szükséges képességeket.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI A SEREVENT EVOHALER-T?

·    Ha Önt asztma miatt kezelik, akkor a Serevent inhaláló mellett mindig egy szteroid inhalálót is kap, és ezeket együtt kell alkalmaznia.

·    A Serevent-et minden nap alkalmazza mindaddig, amíg orvosa nem tanácsolja abbahagyását.

·    Már a gyógyszer alkalmazásának első napján érzékelni fogja annak hatását.

A Serevent kizárólag szájon át történő belégzésre szolgál.

Felnőtteknek és serdülőknek 12 éves kortól, asztma kezelésére

·    A szokásos kezdő adag naponta kétszer két adag belégzése.

·    Súlyos asztmában az orvos az adagolást naponta kétszer 4 adagra emelheti.

Gyermekeknek asztma kezelésére

·    Gyermekek szokásos adagja 4-12 éves korban naponta kétszer két adag belégzése.

·    A Serevent 4 évesnél fiatalabb gyermekek kezelésére nem ajánlott.

Felnőtteknek krónikus hörgőszükülettel járó (obstruktív) tüdőbetegség (COPD, ezen belül hörghurut és tüdőtágulás) kezelésére

·    A szokásos kezdő adag naponta kétszer két adag belégzése.

Gyermekek és serdülők kezelésére nem alkalmazható.

A készülék használata

Az orvos, a nővér vagy a gyógyszerész fogja elmagyarázni az inhaláló készülék helyes használatát, majd azt időnként ellenőrzi. Ha a Serevent-et nem az előírtaknak megfelelően alkalmazza, lehet, hogy nem megfelelően segít asztmában vagy COPD-ben.

Ez a gyógyszer egy fúvókával ellátott műanyag burkolatban elhelyezett túlnyomásos tartályban van.

Az inhaláló ellenőrzése

1. Az első használat előtt ellenőrizze a készülék működését. Hüvelyk- és mutatóujjával fogja meg, és két oldalán gyengén megnyomva távolítsa el a védőkupakot.

2. Hogy megbizonyosodjon a készülék megfelelő működéséről, a fúvókát magától eltartva, a fémtartályt jól rázza fel és fújjon egy adagot a levegőbe. Ha egy hétig vagy tovább nem használja az inhalálót, vegye le a védőkupakot, ugyancsak fújjon egy adagot a levegőbe.

Az inhaláló használata

Fontos, hogy kezdjen el minél lassabban lélegezni, mielőtt elkezdi használni az inhalálót.

1. Az inhaláló használata alatt álljon vagy üljön.

2. Vegye le a védőkupakot (ahogy az első képen látható). Kívül-belül ellenőrizve, bizonyosodjon meg, hogy a fúvóka tiszta és nincsen benne idegen anyag.

3. 4-5-ször rázza fel az inhalálót, biztosítva, hogy bármely idegen anyag eltávolítódott és a készülék tartalma jól összekeveredett..

4. Tartsa a készüléket függőleges helyzetben, hüvelyk- és mutatóujja közt, úgy hogy hüvelykujja legyen lent, a fúvóka alatt. Lélegezzen ki kényelmesen.

5. Vegye a fúvókát a szájába, a fogai közé, zárja össze körülötte az ajkait, de ne harapjon rá.

6. Lélegezzen be száján keresztül. Kezdje beszívni a levegőt, és közben nyomja meg a fémtartály tetejét, hogy a gyógyszer egy adagját kibocsássa. Közben hosszan és mélyen lélegezzen be.

7. Tartsa vissza a lélegzetét, vegye ki a fúvókát a szájából és vegye le az ujját a fémtartályról. Tartsa vissza a lélegzetét néhány másodpercig, vagy ameddig kényelmes.

8. Várjon fél percet, mielőtt belégzi a második adagot, megismételve a 3-8. pontban leírtakat.

9. Használat után mindig rögtön tegye vissza a védőkupakot, hogy megvédje a fúvókát a portól. Erősen megnyomva illessze vissza a védőkupakot eredeti helyzetébe.

Először néhány alkalommal gyakoroljon tükör előtt. Ha a készülék tetején vagy a szája szélén párát lát megjelenni, akkor újra kell kezdeni a gyógyszer belégzését a 2. ponttól.

Az inhaláló tisztítása

Annak érdekében, hogy ne akadjon el a készülék, fontos, hogy legalább hetente egyszer megtisztítsa. A tisztítás módja:

·    Vegye le a védőkupakot a fúvókáról.

·    Ne szedje ki a fémtartályt a műanyag burkolatból se tisztításhoz, se más alkalommal.

·    Száraz ruhával vagy törlőkendővel törölje meg kívül-belül a fúvókát és a műanyag burkolatot.

·    Helyezze vissza a fúvóka védőkupakját.

A fémtartályt nem szabad vízbe tenni!

Ha az előírtnál több Serevent-et lélegzett be

Fontos, hogy a Serevent-et az orvos előírása szerint adagolja. Ha véletlenül többet lélegzett be az előírtnál, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Szaporább szívverés, bizonytalanságérzés jelentkezhet. Fejfájás, izomgyengeség, izületi fájdalom is előfordulhat.

Ha elfelejtette alkalmazni a Serevent-et

Ha elfelejtette alkalmazni a gyógyszert, a következő adagot vegye be a szokásos időpontban. Ne alkalmazzon dupla adagot az elfelejtett adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát

vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, a Serevent is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások kivédése érdekében az orvos biztosítani fogja, hogy Ön az asztma, ill. a COPD tüneteinek csökkentéséhez az elegendő legkisebb Serevent adagot kapja. A Serevent alkalmazásával kapcsolatban a következő mellékhatásokról számoltak be.

Allergiás reakciók: előfordulhat, hogy légzése hirtelen romlik a Serevent alkalmazása után. Lehet, hogy légzése zihálóvá válik vagy köhögni fog. Jelentkezhet viszketés, főként az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata. Ha ilyen tüneteket észlel, vagy azok a Serevent belégzése után hirtelen jelentkeznek, azonnal forduljon orvosához. A Serevent nagyon ritkán okoz allergiás reakciót (10 000 beteg közül kevesebb, mint egy esetében).

További mellékhatások:

Gyakori (10 beteg közül kevesebb, mint egy esetében fordul elő):

·    Izomgörcs.

·    Bizonytalanságérzés, szabálytalan szívverés (szívdobogás-érzés), fejfájás. Kézremegés (tremor). A tremor gyakoribb, ha több mint két adagot használ naponta. Ezek a mellékhatások nem tartanak sokáig, és a Serevent kezelés folytatása során ritkábban jelentkeznek.

Nem gyakori (100 beteg közül kevesebb, mint egy esetében fordul elő):

·    Bőrkiütés.

·    Nagyon gyors szívritmus (tahikardia). Ez főleg akkor fordulhat elő, ha kétszer naponta több, mint két adagot kell belélegezni.

Ritka (1000 beteg közül kevesebb, mint egy esetében fordul elő):

·    Szédülés.

·    Álmatlanság, alvási nehézség.

·    A vér káliumszintjének csökkenése (ennek jeleként szabálytalan szívverés, izomgyengeség, izomgörcs jelentkezhet).

Nagyon ritka (10 000 beteg közül kevesebb, mint egy esetében fordul elő):

·    Nehézlégzés vagy ziháló légzés, amely súlyosbodik közvetlenül a Serevent belégzése után. Ilyen esetben abba kell hagyni a Serevent alkalmazását. Használja a gyorsan ható készenléti inhalálószerét, és azonnal forduljon kezelőorvosához.

·    Egyenlőtlen vagy rendellenes szívverés (aritmia). Ha ez előfordul, ne hagyja abba a Serevent használatát, de jelezze orvosának.

·    Száj- vagy torokfájás.

·    Émelygés (hányinger).

·    Izületi fájdalom vagy duzzanat, mellkasi fájdalom.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A SEREVENT EVOHALER-T TÁROLNI?

Használat után a védőkupakot eröltetés nélkül megnyomva vissza kell pattintani eredeti helyzetébe.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 30 ºC-on tárolandó.

A tartály nyomás alatt van, Ne érje 50°C-nál magasabb hőmérséklet. Nem szabad kilyukasztani, összetörni vagy elégetni akkor sem, ha látszólag üres.

A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Serevent Evohaler?

·    Minden kifújt adag 25 mikrogramm szalmeterolt tartalmaz (xinafoát formájában).

·    A készülék 120 adagot tartalmaz.

·    Hajtógáz: norfluran (HFA 134a).

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Túlnyomásos inhalációs szuszpenzió.

A túlnyomásos tartály fehér vagy csaknem fehér szuszpenziót tartalmaz, belégzésre.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hoztali engedély jogosultja:

GlaxoSmithKline Kft., 1124 Budapest, Csörsz u. 43.

Gyártó:

Glaxo Wellcome Production

Zone Indudtrielle 2, Rue Lavoisier 23, F-27000 Evreux, France

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul., Grunwaldzka 189, 60-322 Poznam, Poland

OGYI-T-20 251/01.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2007. november 14.