SEREVENT DISKUS 50 mikrogramm/adag adagolt inhalációs por 1x 60 adag

17901/55/07.

22867/41/06.

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Serevent Diskus 50 mikrogramm/adag adagolt inhalációs por

szalmeterol

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiek­ben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Serevent Diskus és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Serevent Diskus alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Serevent Diskus-t?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Serevent Diskus-t tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SEREVENT DISKUS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

·    A Serevent Diskus szalmeterolt tartalmaz, amely tartós hatású hörgőtágító gyógyszer. Hatására a légutak szabaddá válnak, a levegő könnyebben jut be a tüdőbe és onnan ki. A hatás rendszerint 10-20 percen belül jelentkezik, és legalább 12 órán keresztül tart.

·    Az orvos a gyógyszert Önnek légzési problémái megelőzésére rendelte. Ezek asztma következményei lehetnek. A Serevent Diskus rendszeres alkalmazása segít megelőzni az asztmás rohamokat. Ez a fizikai terhelés által kiváltott és a csak éjjel jelentkező asztmára is vonatkozik.

·    A Serevent Diskus rendszeres alkalmazása segít megelőzni légzési problémáit más légzőszervi betegségekben is, így a krónikus obtruktív tüdőbetegségben (COPD).

·    A Serevent Diskus segítségével megelőzhető a légszomj és zihálás kialakulása, de a légszomj és ziháló légzés megszüntetésére nem alkalmas. Ilyen esetben gyorsan ható, úgynevezett készenléti gyógyszert kell alkalmazni, ilyen a szalbutamol.

·    A Serevent Diskus inhaláló készülékben van. A gyógyszer belélegezve közvetlenül a tüdőbe jut.

Ha Ön asztmás, a Serevent-et mindig egy szteroid tartalmú inhalációs készítménnyel együtt kell alkalmaznia.

2.    TUDNIVALÓK A SEREVENT DISKUS ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a Serevent-et

·    ha allergiás (túlérzékeny) szalmeterol-xinafoátra vagy laktóz-monohidrátra (tejcukor), amely a készítmény további összetevője.

A Serevent fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Kezelőorvosa fokozott figyelemmel fogja ellenőrizni a kezelést bizonyos betegségek esetén úgymint:

·    szívbetegség, beleértve a szabálytalan vagy gyors szívverést,

·    pajzsmirigy túlműködés,

·    magas vérnyomás,

·    cukorbetegség (a Serevent megemelheti a vércukorértéket),

·    alacsony káliumszint esetén,

·    terhesség, szoptatás ideje alatt.

Ha a Serevent-et asztmára kapja, orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az ön tüneteit.

·    Ha asztmája vagy légzése rosszabbodik, azonnal forduljon kezelőorvosához. Ilyenkor légzése zihálóbbá válhat, gyakrabban jelentkezhet mellkasi szorító érzés, vagy gyakrabban lehet szüksége gyorsan ható készenléti gyógyszerére. Ha ilyesmit tapasztal, ne lélegezzen be több adagot a Serevent-ből, mint előzőleg. Lehet, hogy légzési betegsége rosszabbodik, és súlyos állapotba kerülhet. Ezért forduljon orvosához, mivel valószínűleg változtatni kell a terápián.

·    Ha asztmája miatt Serevent-et rendel Önnek az orvos, folytassa továbbra is azoknak a gyógyszereknek a szedését, melyeket addig is használt asztmája kezelésére. Ezek közt lehet szteroid-tartalmú inhaláló vagy tabletta. Ezeket változatlan adagban alkalmazza továbbra is, hacsak orvosa máshogy nem rendelkezik. Akkor is tegyen így, ha jobban érzi magát. Ne hagyja abba a szteroid inhaláló (vagy szteroid tabletta) alkalmazását, amikor a Serevent használatát elkezdi!

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

·    Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve az asztma kezelésére szolgáló és a vény nélkül kapható készítményeket is. Ugyanis egyes esetekben a Serevent nem alkalmazható együtt más gyógyszerekkel.

·    A Serevent-kezelés alatt kerülni kell a béta-blokkoló gyógyszerek alkalmazását, kivéve ha ezt az orvos írja elő. A béta-blokkolókat mint az atenolol, a propranolol, a szotalol, általában magasvérnyomás és egyes szívbetegségek kezelésére alkalmazzák. Tájékoztassa orvosát, ha béta-blokkolót szed, vagy nemrégiben szedett, mivel ezek a gyógyszerek csökkenthetik vagy megszüntethetik a szalmeterol hatását.

·    A Serevent csökkentheti a vér káliumszintjét. Ennek következtében egyenetlen szívverés, izomgyengeség vagy izomgörcs jelentkezhet. Ez gyakrabban fordul elő, amikor a Serevent-et vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel (vízhajtókkal), vagy légzési problémák kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerekkel, pl. teofillinnel vagy szteroidokkal együtt szedik. Lehet, hogy orvosa vérvizsgálattal ellenőrzi az Ön vérének káliumszintjét. Ha emiatt aggódik, beszélje meg a kérdést kezelőorvosával.

Terhesség és szoptatás

Ha terhes, terhességet tervez vagy szoptat, kérje kezelőorvosa tanácsát, mielőtt elkezdené a Serevent-kezelést. Orvosa fogja eldönteni, hogy használhatja-e a Serevent-et ebben az időszakban.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínű, hogy a Serevent alkalmazásával kapcsolatos mellékhatások befolyásolnák a gépjárművezetéshez és gépke­zelés­hez szükséges képességeket.

Fontos információk a Serevent egyes összetevőiről

A Serevent Diskus adagonként 12,5 mg laktózt is tartalmaz. Ez a mennyiség általában nem okoz problémát laktóz intolerancia esetén.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI A SEREVENT DISKUS-T?

A Serevent-et mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

·    Ha Önt asztma miatt kezelik, akkor a Serevent mellett mindig egy szteroid inhalálót is kap, és ezeket együtt kell alkalmaznia.

·    A Serevent-et minden nap alkalmazza mindaddig, amíg orvosa nem tanácsolja abbahagyását.

·    Már a gyógyszer alkalmazásának első napján érzékelni fogja annak hatását.

A Serevent kizárólag szájon át történő belégzésre szolgál.

Felnőtteknek:

·    A szokásos kezdő adag naponta kétszer egy adag belégzése.

·    Súlyos asztmában az orvos az adagolást naponta kétszer 2 adagra emelheti.

Gyermekeknek 4 éves kortól:

·    Gyermekek szokásos adagja 4-12 éves korban naponta kétszer egy adag belégzése.

·    A Serevent 4 évesnél fiatalabb gyermekek kezelésére nem ajánlott.

A készülék használata

Az orvos, a nővér vagy a gyógyszerész fogja elmagyarázni az inhaláló készülék helyes használatát.

Amikor a Serevent Diskust kiveszi a dobozból, az csukott állapotban van.

A Diskus készülék a Serevent-et por formájában, buborékfólia rekeszekben tartalmazza. A Diskus felső részén adagkijelző van, ezen látható, hány adag van még a készülékben. A kijelző nulláig visszafelé számol, 0 és 5 között a számok piros színben jelennek meg, arra figyelmeztetve, hogy már csak néhány adag maradt. Amikor az adagkijelző 0-t mutat, a belégzőkészülék már üres.

A belégzőkészülék használata

Ha a Diskuson a pöcköt elcsúsztatja, a szájrész retesze kinyílik és kinyit egy rekeszt a fóliacsíkon. Ezután a port be lehet lélegezni. Amikor a Diskust becsukja, a pöcök visszacsúszik eredeti állásába.

A burokrész védi az inhaláló készüléket, amikor nincs használatban. A készülék használatának lépései a következők.

1.    Kinyitás: A Diskus kinyitásához fogja meg egyik kezével a burokrészt, a másik kezének hüvelykujját helyezze a vájatba és a hüvelykujj vájatot fordítsa el, amennyire tudja és hallja a kattanását.

2.    Elfordítás: A készüléket a szájrésszel maga felé tartsa. Foghatja akár a jobb, akár a bal kezében. A pöcköt tolja el, amíg kattan. Így a Diskus belégzésre kész. Valahányszor visszahúzza a pöcköt, kinyílik egy rekesz és egy adag por belégzésre kész. Ne játsszon a pöcökkel, mert így kinyitja a rekeszeket és kárbavész a gyógyszer.

3.    A gyógyszer belégzése: Mielőtt inhalálná a gyógyszert, gondosan olvassa el ezt a részt.

-    Tartsa távol szájától a készüléket. Megerőltetés nélkül jól lélegezzen ki. Ne lélegezzen vissza a Diskus készülékbe.

-    A szájrészt helyezze ajkai közé, gyorsan és mélyen szívja be a levegőt a készüléken át, és nem az orrán keresztül.

-    Vegye el szájától a Diskust.

-    10 másodpercig, ill. ameddig nem esik nehezére, tartsa vissza a lélegzetét.

-    Lassan lélegezzen ki.

-    Öblítse ki a száját vízzel, majd köpje ki. Ez segít megelőzni a szájpenész és rekedtség jelentkezését

4.    A készülék becsukása:

A Diskus becsukásához forgassa maga felé a hüvelykujj vájatot, ameddig tudja.

Amikor a készülék becsukódik, kattanást hallható. A pöcök visszaugrik eredeti helyére, és a készülék ismét használatra kész.

A készülék tisztítása

Egy száraz ruhával törölje tisztára a Diskus szájrészét.

Ha az előírtnál több Serevent-et lélegzett be

Fontos, hogy a Serevent-et az orvos előírása szerint adagolja. Ha véletlenül többet lélegzett be az előírtnál, mondja el orvosának vagy gyógyszerészének. Szaporább szívverés, bizonytalanságérzés jelentkezhet. Fejfájás, izomgyengeség, ízületi fájdalom is előfordulhat.

Ha elfelejtette alkalmazni a Serevent-et

Ha elfelejtette alkalmazni a gyógyszert, a következőt adagot vegye be a szokásos időpontban.

Ne alkalmazzon dupla adagot az elfelejtett adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát

vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, a Serevent is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások kivédése érdekében az orvos az Ön tüneteinek csökkentéséhez elegendő legkisebb Serevent adagot fogja rendelni. A Serevent alkalmazásával kapcsolatban a következő mellékhatásokról számoltak be.

Allergiás reakciók: előfordulhat, hogy légzése hirtelen romlik a Serevent alkalmazása után. Lehet, hogy légzése zihálóvá válik vagy köhögni fog. Jelentkezhet viszketés, főként az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata. Ha ilyen tüneteket észlel, vagy azok a Serevent belégzése után hirtelen jelentkeznek, azonnal forduljon orvosához. A Serevent nagyon ritkán okoz allergiás reakciót (10 000 beteg közül kevesebb, mint egy esetében).

További mellékhatások:

Gyakori (10 beteg közül kevesebb, mint egy esetében fordul elő):

·    Izomgörcs.

·    Bizonytalanságérzés, szabálytalan szívverés (szívdobogás érzés), fejfájás. Kézremegés (tremor). A tremor gyakoribb, ha több, mint két adagot használ naponta kétszer. Ezek a mellékhatások nem tartanak sokáig, és a Serevent kezelés folytatása során ritkábban jelentkeznek.

Nem gyakori (100 beteg közül kevesebb, mint egy esetében fordul elő):

·    Bőrkiütés.

·    Nagyon gyors szívritmus (tahikardia). Ez főleg akkor fordulhat elő, ha naponta több, mint két adagot kell belélegezni.

Ritka (1000 beteg közül kevesebb, mint egy esetében fordul elő):

·    Szédülés.

·    Álmatlanság, alvási nehézség.

·    A vér káliumszintjének csökkenése (ennek jeleként szabálytalan szívverés, izomgyengeség, izomgörcs jelentkezhet).

Nagyon ritka (10 000 beteg közül kevesebb, mint egy esetében fordul elő):

·    Nehézlégzés vagy ziháló légzés, amely súlyosbodik közvetlenül a Serevent belégzése után. Ilyen esetben abba kell hagyni a Serevent alkalmazását. Használja a gyorsan ható készenléti inhaláló-szerét, és azonnal forduljon kezelőorvosához.

·    Egyenlőtlen vagy rendellenes szívverés (aritmia). Ha ez előfordul, ne hagyja abba a Serevent használatát, de jelezze orvosának.

·    Száj- vagy torokfájás.

·    Émelygés (hányinger).

·    Ízületi fájdalom vagy duzzanat, mellkasi fájdalom.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A SEREVENT DISKUS-T TÁROLNI?

Legfeljebb 30ºC-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő ne alkalmazza a Serevent Diskus-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Serevent Diskus

-    Hatóanyag: 50 mikrogramm szalmeterol (szalmeterol-xinafoát formájában).

-    Egyéb összetevő: laktóz-monohidrát (mely tejfehérjét tartalmaz).

Milyen a Serevent készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Adagolt inhalációs por.

Szabályosan elrendezett, 60 buborékfóliát tartalmazó fóliacsík, mely buborékfóliánként

12,5 mg tömegű fehér színű, mikronizált port tartalmaz.

A fóliacsík egy műanyag, többadagos, dózisszámlálóval ellátott por-inhaláló eszközbe van illesztve.

1 db por-inhaláló eszköz (Diskus) dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

GlaxoSmithKline Kft.

MOM Park, Gesztenyés Torony

H-1124 Budapest

Csörsz u. 43.

Gyártó:

Glaxo Wellcome Production,

Zone industrielle No. 2., 23, rue Lavoisier,

27000 Evreux,

Franciaország

OGYI-T-5766/01.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2008. július 7.