Seretide Evohaler 25/250 mikrogramm/adag 120 adag

17900/55/07

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Seretide Evohaler 25/50 mikrogramm/adag túlnyomásos inhalációs szuszpenzió

Seretide Evohaler 25/125 mikrogramm/adag túlnyomásos inhalációs szuszpenzió

Seretide Evohaler 25/250 mikrogramm/adag túlnyomásos inhalációs szuszpenzió

szalmeterol-xinafoát

flutikazon-propionát

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiek­ben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Seretide és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Seretide alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Seretide-et?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Seretide-et tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SERETIDE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Seretide Evohaler adagolószelepes inhalációs készülék túlnyomásos inhalációs szuszpenziót tartalmaz. Egy kifújt adag 25 mikrogramm szalmeterolt (xinafoát formájában) és 50 vagy 125 vagy 250 mikrogramm flutikazon-propionátot tartalmaz szuszpenzió formájában.

A szalmeterol az úgynevezett tartós hatású hörgtágítók közé tartozik (hatása legalább 12 órán keresztül tart). Hatására a légutak szabaddá válnak, a levegő könnyebben jut be a tüdőbe és onnan ki.

A flutikazon-propionát az úgynevezett kortikoszteroidok, röviden szteroidok csoportjába tartozik. Csökkenti a tüdőben a hörgők falának duzzanatát és érzékenységét. A szalmeterol és a flutikazon-propionát kombinációja rendszeres alkalmazás esetén megelőzi az asztmás rohamokat. Ezért minden nap használnia kell, az orvos előírásának megfelelően. A Seretide a hirtelen fellépő asztmás roham, légszomj, ziháló légzés megszüntetésére nem alkalmas. Ilyenkor gyorsan ható úgynevezett készenléti gyógyszert kell alkalmazni.

2.    TUDNIVALÓK A SERETIDE ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a Seretide-et

Ha allergiás (túlérzékeny) a szalmeterol-xinafoátra, a flutikazon-propionátra vagy a másik összetevőre, a norfluránra (HFA 134a).

A Seretide fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Kezelőorvosa fokozott figyelemmel fogja ellenőrizni a kezelést bizonyos betegségek esetén: ha Ön szívbeteg, így szabálytalan vagy gyors a szívverése, ha pajzsmirigy túltengése van, magas a vérnyomása, cukorbeteg (a Seretide megemelheti a vércukorértéket), ha alacsony a káliumszint a vérében, valamint ha tuberkulózis (tbc) miatt korábban kezelték vagy most kezelik.

Ha hosszú időn keresztül alkalmaz nagy Seretide adagokat, az egyik hatóanyag, a flutikazon-propionát, leállíthatja a mellékvesekéregben a természetes szteroid hormontermelést. Ennek következtében kialakulhat csontritkulás, szürkehályog, zöldhályog, súlygyarapodás, kerek arc (holdvilágarc), magasvérnyomás, valamint gyermekek és serdülők esetében a növekedés lelassulása. Orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön állapotát, figyelve ezen mellékhatások lehetőségére és arra, hogy mindig az asztma kezeléséhez szükséges lehető legalacsonyabb adagot kapja.

Nagyon ritkán mellékhatások jelentkezhetnek, ha Ön hosszú idő keresztül alkalmazott nagy Seretide adagokat, és hirtelen hagyja abba a kezelést. Fertőző betegség esetén vagy erős stressz állapotokban (pl. súlyos baleset után vagy műtét esetén) is előfordulhatnak ezek a mellékhatások. Ilyenek a gyomorfájdalom, fáradtság, étvágytalanság, émelygés, hasmenés, súlyvesztés, fejfájás vagy álmosság, alacsony káliumszint a vérben és görcsrohamok. Ezeknek a tüneteknek a megelőzésére ilyenkor orvosa külön is rendelhet szteroidot.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Egyes esetekben a Seretide nem alkalmazható együtt más gyógyszerekkel.

Feltétlenül mondja el orvosának, ha a közelmúltban szteroid kezelést kapott (szájon át vagy injekcióban). Erre azért van szükség, hogy elkerüljék a mellékvese működésének esetleges károsodását.

A Seretide nem alkalmazható ún. béta-blokkoló gyógyszerekkel együtt (mint az atenolol, a propranolol, a szotalol), kivéve ha ezt orvosa írja elő. Egyes vírus- és gombaellenes gyógyszerek (mint a ritonavir, a ketokonazol és az itrakonazol) megemelhetik szervezetében a flutikazon-propionát mennyiségét, és így nagyobb lehet az esély mellékhatások kialakulására. Csak akkor szedje ezeket a gyógyszereket a Seretide-del egyidejűleg, ha azt orvosa tanácsolja.

Terhesség és szoptatás

Ha terhes vagy szoptat, kérje kezelőorvosa tanácsát, mielőtt elkezdené a Seretide kezelést. Orvosa fogja eldönteni, hogy használhatja-e a Seretide-et ebben az időszakban.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem végeztek vizsgálatokat a gépjárművezetéshez és gépkezeléshez szükséges képességeket befolyásoló hatásra vonatkozóan.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI A SERETIDE-ET?

A Seretide-et mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát.

Adagolás

Nagyon fontos, hogy a Seretide-t minden nap alkalmazza, az orvos által elmondottaknak megfelelően mindaddig, amíg orvosa nem tanácsolja a kezelés abbahagyását.

A Seretide Evohaler kizárólag szájon át történő belégzésre szolgál.

Felnőttek és gyermekek 12 éves kortól

Seretide Evohaler 25/50     naponta kétszer két adag belégzése

Seretide Evohaler 25/125        naponta kétszer két adag belégzése

Seretide Evohaler 25/250        naponta kétszer két adag belégzése

4-12 éves gyermekek

Seretide Evohaler 25/50     naponta kétszer két adag belégzése

Ez a gyógyszer 4 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem ajánlott.

Az orvos a tünetek csökkentéséhez elegendő legkisebb erősségű Seretide Evohalert fogja Önnek rendelni. Ha a naponta kétszer adagolt Seretide Evohaler jól enyhíti a tüneteket, lehet, hogy orvosa csökkenteni fogja az adagolást napi egyszeri belégzésre. Az egyszeri adagolás történhet este, ha Önnek éjszaka jelentkező panaszai vannak, vagy reggel, ha napközben jelentkeznek a tünetek. Nagyon fontos, hogy pontosan kövesse az orvos előírását, hogy gyógyszeréből hány adagot és milyen gyakorisággal kell belélegeznie.

Lehet a Seretide-et egy belégzési segédeszközzel alkalmazni, hogy eredményesebb legyen a kezelés, különösen kisgyermekek esetében, ha nehézséget okoz egyszerre végezni a belélegezést és az adag kifújását a tartályból.

Ha a Seretide alkalmazása után nehézlégzés jelentkezik vagy a zihálás fokozódik, azonnal hagyja abba használatát és mielőbb forduljon kezelőorvosához, aki dönt a további kezelésről.

Ha asztmája súlyosbodik vagy nem elég hatásos a kezelés (légzése ziháló, kapkodó és több gyorsan ható „készenléti” gyógyszerre van szüksége), ne inhaláljon gyakrabban a Seretide-ből. Forduljon mielőbb orvosához hogy felmérhesse az Ön állapotát és dönthessen a szükséges gyógyszeres kezelésről.

Ne használja a Seretide-et hirtelen fellépő asztmás roham, légszomj, ziháló légzés megszüntetésére, mert a hatása nem azonnal jelentkezik. Ilyenkor a gyorsan ható készenléti gyógyszerét kell használnia (pl. szalbutamolt), amelyet mindig tartson magánál. Vigyázzon, hogy ne cserélje össze a Seretide inhalálót a készenléti inhalációs gyógyszerrel.

A készülék helyes használatának leírása

Az orvos, a nővér vagy a gyógyszerész fogja elmagyarázni az inhaláló készülék helyes használatát.

Ez a gyógyszer egy túlnyomásos tartályban van, mely egy fúvókával ellátott műanyag burkolatban van. A tartályon egy számláló is van, amely megmutatja, még hány adagot lehet kifújni.

A számot a műanyag tartó hátán lévő ablakban látja.

Az inhaláló ellenőrzése

Az első használat előtt vegye le a védőkupakot, miközben a készüléket hüvelyk- és mutatóujjával megfogja. Két oldalán gyengén megnyomva távolítsa el a védőkupakot.

Hogy megbizonyosodjon a készülék megfelelő működéséről, a fémtartályt jól rázza fel és fújjon adagokat a levegőbe, amíg a számláló 120-at mutat. Valahányszor megnyomja a tartályt, egy adag gyógyszert kifúj, és a számláló eggyel kevesebbet jelez.

Vigyázzon, hogy ne ejtse le a készüléket, mert esetleg a számláló kevesebbet fog mutatni.

Ha egy hétig vagy tovább nem használja az inhalálót, vegye le a védőkupakot, és felrázás után fújjon két adagot a levegőbe.

Az inhaláló használata

Fontos, hogy kezdjen el minél lassabban lélegezni, mielőtt elkezdi használni az inhalálót.

1.    Az inhaláló használata alatt álljon vagy üljön.

2.    A védőkupakot úgy veheti le, hogy a készüléket hüvelyk- és mutatóujjával megfogja, és két oldalán gyengén megnyomva eltávolítja a védőkupakot. Kívül-belül ellenőrizve, bizonyosodjon meg, hogy a fúvóka tiszta és nincsen rajta idegen anyag.

3.    Használat előtt rázza fel az inhalálót.

Fontos, hogy ne siesse el a 4., 5. és 6. pontban leírtakat:

4.    Tartsa a készüléket függőleges helyzetben, fúvókával lefelé, hüvelyk- és mutatóujja közt, úgy hogy hüvelykujja legyen lent, a fúvóka alatt. Lélegezzen ki kényelmesen.

5.    

Vegye a fúvókát a szájába, a fogai közé, zárja össze körülötte az ajkait. Ne harapjon rá a fúvókára.

6.    

Kezdje beszívni a levegőt a száján keresztül és közben nyomja meg a fémtartály tetejét, hogy a gyógyszer egy adagját kibocsássa, egyúttal hosszan és mélyen lélegezzen be.

7.    

Tartsa vissza a lélegzetét, vegye ki a fúvókát a szájából és vegye le az ujját a fémtartályról. Tartsa vissza a lélegzetét olyan sokáig, amíg kényelmes.

8.    Öblítse ki a száját vízzel, majd köpje ki. Ez segít megelőzni a szájpenész és rekedtség jelentkezését.

9.    Ha orvosa azt mondta, hogy két adagot lélegezzen be, várjon fél percet, mielőtt belélegzi a második adagot, megismételve a 3-8. pontban leírtakat.

10.    Használat után mindig rögtön tegye vissza a védőkupakot, hogy megvédje a fúvókát a portól. Erősen megnyomva pattintsa vissza a védőkupakot eredeti helyzetébe.

Az inhaláló tisztítása

Annak érdekében, hogy ne akadjon el a készülék, fontos, hogy legalább hetente egyszer megtisztítsa. A tisztítás módja:

-    Vegye le a védőkupakot a fúvókáról.

-    Ne szedje ki a fémtartályt a műanyag burkolatból se tisztításhoz, se más alkalommal.

-    Száraz ruhával vagy törlőkendővel törölje meg kívül-belül a fúvókát és a műanyag burkolatot.

-    Helyezze vissza a fúvóka védőkupakját.

Ha az előírtnál több Seretide-et lélegzett be

Fontos, hogy a Seretide-et az orvos előírása szerint adagolja. Ha véletlenül többet lélegzett be az előírtnál, mellékhatások jelentkezhetnek mint szaporább szívverés, bizonytalanságérzés, fejfájás, izomgyengeség, ízületi fájdalom, továbbá csökkenhet a mellékvesében a szteroid hormonok termelése. Ezek a hatások általában elmúlnak a kezelés folytatása mellett, mindazonáltal, ha hosszabb időn keresztül nagyobb adagokat alkalmazott, kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.

Ha elfelejtette alkalmazni a Seretide-et

Ha elfelejtette alkalmazni a gyógyszert, a következőt adagot vegye be a szokásos időpontban. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!

Ha abbahagyja a Seretide alkalmazását

Nagyon fontos, hogy a Seretide-et minden nap alkalmazza, az orvos által elmondottaknak megfelelően mindaddig, amíg orvosa nem tanácsolja a kezelés abbahagyását. Ne állítsa le a Seretide kezelést hirtelen, mivel a tünetei rosszabbodhatnak, valamint hormonproblémák is felléphetnek.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát

vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, a Seretide is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások kivédése érdekében az orvos biztosítani fogja, hogy Ön az asztma tünetek csökkentéséhez elegendő legkisebb adagot kapja. A Seretide alkalmazásával kapcsolatban a következő mellékhatásokról számoltak be.

Nagyon gyakori mellékhatások: ezek 10 kezelt beteg közül több, mint egynél jelentkeznek.

-    Fejfájás, amely általában csökken a kezelés folytatása során.

-    Orrgarat-gyulladás.

Gyakori mellékhatások: ezek előfordulása 10 kezelt betegből 1 és 100 beteg közül 1 között van.

-    Szájpenész (gyulladt, krémszínű vagy sárga, kidomborodó foltok a szájban vagy a torokban), gyulladt nyelv és torok, rekedtség. Ezt megelőzheti, ha az egyes adagok belégzése után azonnal kiöblíti a száját vízzel, majd kiköpi. Orvosa a szájpenész kezelésére gombaellenes készítményt rendelhet.

-    Bizonytalanságérzés és gyors vagy szabálytalan szívverés (palpitáció). Ezek a mellékhatások általában ártalmatlanok, és csökkennek a kezelés folytatása során.

-    Izomgörcsök.

Nem gyakori mellékhatások: ezek előfordulása 100 kezelt betegből 1 és 1000 beteg közül 1 között van.

-    Bőrkiütés.

-    Nagyon gyors szívritmus (tachikardia).

Nagyon ritka mellékhatások: ezek 10 000 kezelt beteg közül kevesebb, mint egynél jelentkeznek.

-    Allergiás tünetek mint viszketés, főként az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata, nehézlégzés, ziháló légzés vagy köhögés (hörgőgörcs). Ha ilyen tüneteket észlel, vagy azok a Seretide belégzése után közvetlenül jelentkeznek, azonnal forduljon orvoshoz, mert lehet, hogy allergiás a Seretide-re.

-    A Seretide befolyásolhatja a szervezet normális szteroid hormontermelését, különösen nagy adagok tartós alkalmazása esetén. Ennek következménye a gyermekek és serdülők esetében a növekedés lelassulása, továbbá csontritkulás, szürkehályog, zöldhályog, súlygyarapodás, magasvérnyomás és kerek arc (holdvilágarc, Cushing-szindróma).

-    Egyenlőtlen vagy szabálytalan szívverés (aritmia). Mondja el orvosának, de ne hagyja abba a Seretide alkalmazását, hacsak orvosa nem tanácsolja.

-    A vércukorszint emelkedése (hiperglikémia). Ha Ön cukorbeteg, gyakrabban kell ellenőrizni a vércukorszintjét és esetleg módosítani kell a megszokott antidiabetikus kezelését.

-    Szorongásérzés, alvászavarok, viselkedési változások mint szokatlan aktivitás és ingerlékenység (főleg gyermekeknél).

-    Ízületi fájdalom, duzzadás és izomfájdalom.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A SERETIDE-ET TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 30ºC-on tárolandó.

Ne tartsa a Seretide Evohalert hideg helyen, mert esetleg nem működik megfelelően.

A fémtartály túlnyomásos folyadékot tartalmaz. Nem szabad kilyukasztani, összetörni vagy elégetni akkor sem, ha látszólag üres.

A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Seretide

- Hatóanyag(ok): 25 mikrogramm szalmeterol (szalmeterol-xinafoát formájában) és 50, 125 vagy 250 mikrogramm flutikazon-propionát adagonként.

-    Hajtógáz: norfluran (HFA 134a).

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Túlnyomásos inhalációs szuszpenzió.

A túlnyomásos tartály – számlálóval ellátva - fehér vagy csaknem fehér szuszpenziót tartalmaz, belégzésre.

A készülék 120 adagot tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

GlaxoSmithKline Kft.

1124 Budapest,

Csörsz u. 43.

A gyártó:

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, La Madeleine, 27000 Evreux, Franciaország.

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria        Seretide Dosieraerosol

Belgium        Seretide

Dánia            Seretide

Finnország        Seretide Evohaler

Franciaország        Seretide

Görögország        Seretide Inhaler

Hollandia        Seretide

Írország        Seretide Evohaler

Luxemburg        Seretide

Nagy-Britannia        Seretide Evohaler

Németország        atmadisc

Olaszország        Seretide

Portugália        Seretaide Inhalador

Spanyolország        Seretide

Svédország        Seretide Evohaler

OGYI-T- 8652/01     Seretide Evohaler 25/50 mikrogramm/adag túlnyomásos inhalációs szuszpenzió

OGYI-T- 8652/02     Seretide Evohaler 25/125 mikrogramm/adag túlnyomásos inhalációs szuszpenzió

OGYI-T- 8652/03     Seretide Evohaler 25/250 mikrogramm/adag túlnyomásos inhalációs szuszpenzió

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma : 2009. március 3.