Seractil 400 mg filmtabletta 30x

OGYI/38490/2015

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Seractil 400 mg filmtabletta

dexibuprofén

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik (Lásd 4. pont).

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Seractil filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Seractil filmtabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Seractil filmtablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Seractil filmtablettát tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Seractil filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Seractil filmtabletta hatóanyaga a dexibuprofén, amely a nem-szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID) csoportjába tartozik.

Az NSAID gyógyszerek, mint amilyen a dexibuprofén is, olyan gyógyszerek, amelyek kifejezett fájdalomcsillapító, gyulladáscsökkentő és lázcsillapító hatással rendelkeznek.

Hatásukat a szervezet által termelt - a fájdalom, a gyulladás és a láz kialakulását befolyásoló - anyagok (prosztaglandinok) képződésének gátlása által fejtik ki.

Kezelőorvosa az alábbi betegségek, tünetek kezelésére írta fel a Seractil filmtablettát:

-    heveny vagy idült ízületi gyulladások,

-    fájdalmas, degeneratív ízületi betegségek,

-    gyulladásos reumás betegségek, mint pl. a Bechterew-kór, lágyrész reumatizmus,

-    nem reumás eredetű fájdalmak (pl. fogfájás, menstruációs fájdalom),

-    fájdalmas duzzanatok, gyulladások, pl. sérüléseket, műtéteket követően,

-    fertőzések során jelentkező gyulladások, fájdalmak és láz csökkentése.

2.    Tudnivalók a Seractil filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a Seractil filmtablettát

-    ha allergiás (túlérzékeny) a dexibuprofénre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

-    ha túlérzékeny az acetilszalicilsavval vagy más fájdalomcsillapító gyógyszer hatóanyagával szemben (ez a túlérzékenység nehézlégzést, asztmás rohamot, orrfolyást, kiütést, vagy az arc bedagadását okozhatja),

-    ha hasonló hatású készítmény (pl.: acetilszalicilsav vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentő készítmény) vérzést vagy átfúródást okozott az emésztőrendszerében,

-    ha jelenleg is fennáll, vagy kórelőzményében több mint kétszer szerepelt visszatérő gyomor- vagy nyombélfekély (vérhányás, fekete széklet ürítése vagy véres hasmenés lehet annak a jele, hogy a gyomorban vagy a bélrendszerben vérzés van),

-    ha agyérrendszeri vagy egyéb fennálló vérzése van,

-    gyulladásos bélbetegség (kólitisz ulceróza, Crohn-betegség) fellángolása esetén,

-    ha súlyos szív-, máj- vagy vesebetegsége van,

-    a terhesség 7. hónapjának kezdetétől.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Egyéb betegségei befolyásolhatják a dexibuprofén alkalmazását, ezért a Seractil filmtabletta alkalmazása előtt közölje orvosával ha:

-    valaha is volt gyomor- vagy nyombélfekélye,

-    bélrendszeri fekélye, gyulladásos bélbetegsége (kólitisz ulcerózája vagy Crohn-betegsége) volt vagy az jelenleg is fennáll,

-    máj- vagy vesebetegsége van,

-    alkoholfüggősségben szenved,

-    véralvadási rendellenessége van (lásd még az Egyéb gyógyszerek és a Seractil filmtabletta részt),

-    testében folyadékgyülem mutatkozik (ödéma képződik),

-    szívbetegsége vagy magas vérnyomás betegsége van,

-    asztmája vagy a légzéssel kapcsolatos egyéb problémája van,

-    az ízületeket, izomzatot és a bőrt megtámadó immunbetegségben (szisztémás lupusz eritématózusz, SLE), vagy a kötőszövetet érintő betegségben (kevert kollagénbetegség) szenved,

-    teherbe eséssel kapcsolatos gondokkal küzd (ritka esetekben egyes gyógyszerek, mint pl. a Seractil átmenetileg befolyásolhatják a nők fogamzóképességét, de ez a hatás a gyógyszer alkalmazásának befejezése után megszűnik).

Amennyiben nagyobb Seractil adagra van szüksége, különösen, ha elmúlt 60 éves, vagy gyomor- illetve nyombélfekélye van, a gyomor-bélrendszeri mellékhatások előfordulásának esélye nagyobb. Lehetséges, hogy kezelőorvosa ilyenkor egyéb védőanyagok együttes alkalmazását fogja előírni Önnek.

A dexibuprofénhez hasonló gyulladásgátló/fájdalomcsillapító gyógyszerek esetleg kissé növelhetik a szívroham vagy sztrók kockázatát, különösen a nagy adagban történő alkalmazás esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot, illetve a kezelés időtartamát.

A Seractil filmtabletta szedése előtt mindig beszélje meg a kezelést kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:

-     Önnek szívproblémája van, például szívelégtelensége, anginája (mellkasi fájdalma), vagy ha volt már szívrohama, bypass-műtétje, perifériás artériás betegsége (gyenge vérkeringés a lábakban az artériák szűkülete vagy elzáródása miatt), vagy bármilyen jellegű sztrókja (beleértve a „mini sztrókot” vagy más néven az átmeneti isémiás rohamot [angol rövidítéssel: TIA] is).

-     Önnek magas vérnyomása, cukorbetegsége, magas koleszterinszintje van, illetve családjában fordult már elő szívbetegség vagy sztrók, továbbá ha Ön dohányzik.

Bőrreakciók

A nem-szteroid gyulladáscsökkentő-kezelések kapcsán nagyon ritkán súlyos, esetenként halálos kimenetelű bőrreakciókat jelentettek bőrpírral és hólyagképződéssel (exfoliatív dermatitisz, Stevens-Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolízis /Lyell-szindróma; lásd 4. pont). Ezek kockázata a kezelés korai szakaszában a legnagyobb: az esetek többségében e reakciók a kezelés első hónapjában alakulnak ki. A bőrkiütések, nyálkahártya károsodások első jeleinél vagy a túlérzékenységi reakciók bármilyen egyéb jele esetén Önnek abba kell hagynia a Seractil szedését, és azonnal a kezelőorvosához kell fordulnia.

Rendszeres orvosi ellenőrzésre lehet szüksége a Seractil filmtabletta kezelés során, ha:

-    szív-, máj- vagy vesebetegségben szenved,

-    60 évesnél idősebb,

-    a Seractil filmtabletta kezelésben hosszabb ideig részesül.

Orvosa az ellenőrzés rendszerességéről és annak részleteiről tájékoztatni fogja Önt.

Fájdalomcsillapítók nagyobb adagjainak, a javasoltnál gyakoribb alkalmazása fejfájást eredményezhet. Ilyen esetben ne szedjen emelt adag Seractil filmtablettát fejfájás ellen.

A nem-szteroid gyulladáscsökkentők elfedhetik a fertőzések tüneteit.

Egyéb gyógyszerek és a Seractil filmtabletta

Mivel bizonyos gyógyszerek befolyásolhatják egymás hatását, ezért feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Seractil filmtabletta és bizonyos más gyógyszerek hatással lehetnek egymásra. Ilyen gyógyszerek például:

-     a véralvadásgátlók (más néven vérhígítók, vérrögképződés elleni gyógyszerek, pl. acetilszalicilsav, warfarin, tiklopidin),

-     a vérnyomáscsökkentők (ACE-gátlók, pl. kaptopril, béta-blokkolók, pl. atenolol, angiotenzin-II receptor antagonisták, pl. lozartán).

A Seractil-kezelést néhány más gyógyszer is befolyásolhatja, illetve a kezelés hatással lehet azokra. Ezért a Seractil filmtabletta és más gyógyszerek együttes szedése előtt mindig kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.

Az alábbi gyógyszereket ne szedje a Seractil filmtablettával együtt, legfeljebb csak orvosa tudtával és rendszeres orvosi ellenőrzés mellett:

-    Nem-szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID) gyógyszerek (fájdalom, láz vagy gyulladás csökkentésére). Ha a Seractil filmtablettát más NSAID gyógyszerrel vagy fájdalomcsillapítás céljából acetilszalicilsavval (pl. Aspirin) együtt szedi, a mellékhatások kockázata fokozódik.

-    A depresszió kezelésére használt lítium, mivel a Seractil filmtabletta fokozhatja annak hatását.

-    Az egyes daganatos, illetve reumás betegségek, valamint a pikkelysömör kezelésére használatos metotrexát, mivel a Seractil filmtabletta növelheti ennek mellékhatásait.

A gyógyszer biztonságos alkalmazása céljából feltétlenül tájékoztassa orvosát az alább felsorolt gyógyszerek egyidejű alkalmazásáról:

-    ACE-gátló illetve angiotenzin-II receptor gátló elnevezésű szívgyógyszerek, mivel ezek ritkán a vesebetegségek kockázatát növelhetik.

-    Vizelethajtók (vízhajtók).

-    Kortikoszteroidok. Fekélyek és vérzések kialakulásának kockázata növekedhet.

-    Egyes depresszió-ellenes szerek (ún. szelektív szerotonin-visszavétel gátlók) növelhetik a gyomor-bélrendszeri vérzés veszélyét.

-    Digoxin. A Seractil filmtabletta fokozhatja a digoxin mellékhatásait.

-    Immunműködést gátló szerek, mint pl. ciklosporin.

-    Azon gyógyszerek, melyek növelik a vér kálium-szintjét (ACE-gátlók vagy angiotenzin-II receptor gátlók, ciklosporin, takrolimusz, trimetoprim, heparin).

-    Az epilepszia kezelésére használt fenitoin. A Seractil filmtabletta fokozhatja a fenitoin mellékhatásait.

-    Fenitoin, fenobarbitál és rifampicin. Együttes adásuk csökkentheti a Seractil hatékonyságát.

A Seractil filmtabletta egyidejű bevétele étellel és itallal

A Seractil filmtablettát a táplálkozástól függetlenül, bármikor beveheti, de célszerűbb étkezés közben alkalmazni, mivel ez segíthet a gyomorproblémák megelőzésében, különösen tartós alkalmazás esetén.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A terhesség 7. hónapjának elejétől tilos Seractil filmtablettát szednie, mivel az még egészen kis adagok alkalmazása esetén is súlyosan károsíthatja a magzatot.

A terhesség első öt hónapjában a Seractil filmtabletta csak orvosilag nagyon indokolt esetben, a lehető legrövidebb ideig és a lehető legkisebb adagban alkalmazható.

A Seractil filmtabletta alkalmazása kerülendő akkor is, ha teherbe akar esni, mert nehezítheti a teherbeesést.

A Seractil filmtabletta hatóanyagának csak igen kis mennyisége kerül át az anyatejbe. Ennek ellenére szoptatás alatt a Seractil hosszú ideig vagy nagyobb adagokban történő alkalmazását kerülni kell.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Abban az esetben, ha a Seractil filmtabletta kezelés ideje alatt olyan mellékhatások jelentkeznek, mint szédülés, fáradtság, álmosság vagy homályos látás, akkor ne vezessen gépjárművet illetve ne végezzen gépekkel munkát.

3.    Hogyan kell szedni a Seractil filmtablettát?

A gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Seractil filmtablettát egy pohár vízzel vagy más folyadékkal kell bevenni. A Seractil filmtabletta hatását gyorsabban fejti ki, ha éhgyomorra veszi be, de célszerűbb étkezés közben alkalmazni, mivel ez segíthet a gyomorproblémák megelőzésében, különösen tartós alkalmazás esetén.

Az egyszeri adag ne haladja meg a 400 mg-ot és a napi maximális adag legfeljebb 1200 mg lehet.

A pontos adagolás érdekében a mélynyomású bemetszéssel ellátott filmtabletták felezhetők.

Degeneratív ízületi betegségben és gyulladásos reumás betegségben:

A szokásos javasolt napi adag 600-800 mg dexibuprofén, azaz háromszor 200 mg vagy kétszer 400 mg. Az akut tünetek kezelésére a napi adagot orvosa 1200 mg-ra is emelheti.

Fájdalmas menstruációk kezelése:

A szokásos javasolt napi adag 600-800 mg dexibuprofén, azaz háromszor 200 mg vagy kétszer 400 mg.

Mérsékelt és középerős fájdalom kezelésére (pl. sebészi fogeltávolítás):

A szokásos javasolt napi adag háromszor 200 mg. Akut tünetek kezelésére a napi adagot orvosa 1200 mg-ra is emelheti.

Fájdalommal és lázzal járó megfázásos és influenza-szerű állapotok kezelése:

A szokásos javasolt napi adagja háromszor-négyszer 200 mg.

Máj- illetve vesebetegségben szenvedő betegek:

Az orvos a szokásos javasolt adagnál alacsonyabb adagot rendelhet, ebben az esetben tilos az adagot emelni.

Idős betegek:

A 60 év feletti betegeknek az orvos a szokásos javasolt adagnál alacsonyabb adagot rendelhet, majd a későbbiekben, amennyiben a rendelt mennyiséget jól tolerálják, az adagot emelheti.

12-18 év közötti betegek:

Csak rövid ideig, az orvos által előírt adagban szedhetik a Seractil filmtablettát. A szokásos javasolt napi adagot (3 x 200 mg/nap) meghaladó mennyiség nem adható.

12 évnél fiatalabb gyermekek:

A 12 évnél fiatalabb gyermekeknek a Seractil filmtabletta nem adható.

Ha a Seractil filmtabletta hatását túlzottan erősnek vagy gyengének találja, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több Seractil filmtablettát vett be

Ha az előírtnál több gyógyszert vett be, haladéktalanul tájékoztassa orvosát.

Ha elfelejtette bevenni a Seractil filmtablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására, hanem vegye be a következő adagot az előírásnak megfelelően.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások előfordulása ritkább, amennyiben a Seractillal történő kezelés alacsonyabb adagban, rövid ideig tart.

Hagyja abba a Seractil alkalmazását és keresse fel kezelőorvosát, amennyiben:

-    erős gyomorfájdalma van, főként, ha az alkalmazás kezdetén jelentkezik,

-    ha fekete széklet, véres hasmenés vagy vérhányás jelentkezik,

-    ha bőrkiütést, súlyos bőrhólyagosodást vagy -hámlást, nyálkahártyasérülést, vagy túlérzékenység jeleit tapasztalja,

-    influenza-szerű tünetek, láz, torokfájás, fáradtság, orr- és bőrvérzés jelentkeznek, ezek a fehérvérsejtek számának csökkenését jelezhetik (agranulocitózis),

-    súlyos és tartós fejfájás jelentkezik,

-    bőre és a szem fehér része besárgul (sárgaság),

-    arca, nyelve, torka megduzzad, nyelési vagy légzési nehézség jelentkezik (angioödéma).

Gyakori mellékhatások (100 betegből 1-10 esetben észlelték):

-     emésztési zavar, hasmenés, hányás, hasi fájdalom;

-    álmosság, fejfájás, szédülés, forgó jellegű szédülés;

-    fáradtság;

-    bőrkiütés.

Nem gyakori mellékhatások (1000 betegből 1-10 esetben észlelték):

-    gyomor-bélrendszeri fekély és vérzés, fekete széklet, szájfekély,

-    bőrviszketés, csalánkiütés;

-    allergiás bőrkiütés, az arc és a torok allergiás duzzanata (angioödéma);

-    álmatlanság, nyugtalanság;

-    szorongás;

-    fülzúgás vagy fülcsengés;

-    látási zavarok;

-    orrfolyás, légzési nehézségek.

Ritka mellékhatások (10 000 betegből 1-10 esetben észlelték):

-    vérzési rendellenességek, a vért alkotó sejtes elemek teljes, vagy részleges megfogyatkozása;

-    súlyos allergiás reakciók;

-    depresszió, ingerlékenység;

-    zavartság, nyugtalanság, tájékozódási zavar;

-    csökkent látóképesség;

-    csökkent hallóképesség;

-    emésztőrendszeri átfúródások (tünetei: erős gyomorfájás, láz, rossz közérzet, a vérzés vérszegénységet és vérhányást is okozhat);

-    bélgázosság, székrekedés, a nyelőcső gyulladása, nyelőcsőszűkület, nem specifikus vastagbélgyulladás, gyulladásos bélbetegségek (Crohn- betegség, kólitisz ulceróza);

-    rendellenes májfunkció, májgyulladás, sárgaság.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből kevesebb, mint 1-nél fordul elő):

-    az izomzatot fedő kötőszövet nagyon ritka bakteriális fertőzésének súlyosbodása (nekrotizáló fascítisz),

-    túlérzékenységi reakciók beleértve a lázas állapotot, kiütést, hasi fájdalmat, rossz közérzetet, hányingert, hányást; súlyos túlérzékenységi reakciók tünetei lehetnek: arcödéma, nyelv és gégeödéma, nehézlégzés, szapora szívverés, alacsony vérnyomás, sokk);

-    nem fertőző agyhártyagyulladás (tünetei: erős fejfájás, émelygés, hányás, láz, tarkómerevség vagy eszméletlenség),

-    fényérzékenység;

-    súlyos bőrreakciók: bőrpírral (eritéma multiforme) és hólyagképződéssel vagy hámlással járó bőrkiütések nyálkahártya- és torok-elváltozások (pl. Stevens-Johnson szindróma és toxikus epidermális nekrolízis);

-    szisztémás lupusz eritématózusz (autoimmun betegség);

-    hajhullás;

-    kisér-gyulladással járó allergiás reakció;

-    vesegyulladás vagy veseelégtelenség.

Ödéma (bedagadt végtagok), magas vérnyomás és szívelégtelenség előfordulhat NSAID kezelés során.

Egyes gyógyszerek, mint például a Seractil alkalmazása együtt járhat a szívinfarktus vagy a szélütés (stroke) előfordulási esélyének kismértékű emelkedésével.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen, lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Seractil filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A dobozon/buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után (Felh.:/Felhasználható:) ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Seractil filmtabletta?

-    A készítmény hatóanyaga 400 mg dexibuprofén filmtablettánként.

-    Egyéb összetevők:

Filmtabletta mag: hipromellóz, mikrokristályos cellulóz, karmellóz-kalcium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, talkum.

Filmbevonat: makrogol 6000, talkum, Opadry OY-S-7322 white: glicerin-triacetát, titán-dioxid (E171), hipromellóz (2910).

Milyen a Seractil külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér, hosszúkás, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, mindkét oldalán bemetszéssel.

A filmtabletta egyenlő adagokra osztható.

10 db vagy 20 db vagy 30 db vagy 4 db filmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Gebro Pharma GmbH

A-6391 Fieberbrunn, Bahnhofbichl 13.

Ausztria

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Sager Pharma Kft.,

H-1026 Budapest, Pasaréti út 122-124.

Tel.: 06-1-214-6559

OGYI-T-7307/09-12

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. november