Sclefic 50 mg filmtabletta 56x

14736/40/09

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Sclefic 50 mg filmtabletta

riluzol

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Sclefic és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Sclefic szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Sclefic-et?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Sclefic-et tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SCLEFIC ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Sclefic egy idegrendszerre ható gyógyszer.

A Sclefic‑et orvosa egy az izomerőt befolyásoló idegrendszeri betegségre, az úgynevezett amiotrófiás laterális szklerózisra írta fel. Orvosa további információkat adhat arról, hogy miért ezt a gyógyszert írta fel Önnek.

2.    TUDNIVALÓK A SCLEFIC SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Sclefic-et

-    ha allergiás (túlérzékeny) a riluzolra vagy a Sclefic egyéb összetevőjére.

    -     ha bármilyen májbetegsége van vagy kórosan emelkedett bizonyos májenzimek (transzaminázok) értéke,

    -     ha terhes vagy szoptat.

A Sclefic fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

-     ha bizonyos májenzimek (transzaminázok) szintje megemelkedik a vérében, orvosa ezeket az értékeket rendszeres vérvizsgálatokkal fogja ellenőrizni a kezelés alatt, továbbá a májgyulladás kockázata miatt megfelelő intézkedéseket fog tenni.

-    ha lázas (hőemelkedése van), azonnal hívja orvosát. Ez a fertőzések elleni küzdelemben fontos szerepet játszó fehérvérsejtszám csökkenésének jele lehet.

-    ha bármilyen vesebetegsége van, erről tájékoztatnia kell orvosát.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Terhesség és szoptatás

TILOS szednie a Sclefic‑et ha terhes vagy úgy véli, hogy terhes.

TILOS szoptatnia, ha a Sclefic‑et szedi.

Ha úgy gondolja, hogy terhes vagy teherbe eshetett, ezt beszélje meg orvosával. Ugyancsak meg kell beszélnie orvosával, ha a szoptatni kívánja gyermekét.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, ha forgó jellegű szédülést vagy szédülést érez a Sclefic szedése alatt.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A SCLEFIC-ET?

A Sclefic-et mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény szokásos adagja naponta kétszer egy tabletta.

Önnek ezt a gyógyszert minden nap rendszeresen, 12 óránként kell bevennie a nap ugyanazon szakában (pl. reggel és este).

Nem jár további előnyökkel, ha az adagokat naponta két tabletta fölé emelik. A mellékhatások száma azonban növekedhet.

Ha az előírtnál több Sclefic-et vett be

Amennyiben véletlenül túl sok tablettát vett be, értesítse orvosát!

A túladagolás tünetei: idegrendszeri és pszichiátriai tünetek, elszigetelt esetekben az agy, bódultsággal és kómával együtt jelentkező heveny toxikus megbetegedését figyelték meg.

Ha elfelejtette bevenni a Sclefic-et

Ha elfelejti bevenni a tablettáját, az eredeti adagolási előírás szerint vegye be a következő tablettát.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására!

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Sclefic is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakori mellékhatások (10‑ből egynél több betegnél fordulnak elő):

-    kimerültség,

-    émelygés,

-    egyes májenzimek (transzaminázok) szintjének emelkedése a vérben. Ezek sárgasággal együtt is jelentkezhetnek* (lásd TUDNIVALÓK A SCLEFIC SZEDÉSE ELŐTT).

Gyakori mellékhatások (100‑ból 1-10 betegnél fordulnak elő):

-    szédülés,

-    álmosság,

-    fejfájás,

-    zsibbadó, égő érzés a szájban,

-    szapora szívverés,

-    hasi fájdalom, hányás, hasmenés,

-    fájdalom.

Nem gyakori mellékhatások (1000‑ből 1-10 betegnél fordul elő):

-    allergiás reakciók, az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata, ami légzési és/vagy nyelési nehézséggel együtt jelentkezik (angioödéma),

-    vérszegénység,

-    hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatítisz).

Nem ismert gyakoriságú: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg:

-    a fehérvérsejtek számának csökkenése (a fehérvérsejtek a fertőzések elleni küzdelemben játszanak fontos szerepet)

-    májbetegség (májgyulladás vagy hepatítisz) (lásd TUDNIVALÓK A SCLEFIC SZEDÉSE ELŐTT).

Hagyja abba a Sclefic szedését és azonnal keresse fel orvosát, ha az angioödéma olyan tüneteit észleli, mint

•     az arc, a nyelv vagy a torok duzzanata,

•     a nyelési nehézség,

•     a csalánkiütések és nehézlégzés.

* a vizsgálati adatok arra utalnak, hogy az ázsiai származású betegeknél fokozottabb a hajlam a rendellenes májfunkció értékek kialakulására, mint a kaukázusi betegeknél.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A SCLEFIC‑ET TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és buborékfólián feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne szedje a Sclefic‑et.

Buborékfólia (alumínium/alumínium): Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Buborékfólia (alumínium/PVC): A buborékfólia az eredeti csomagolásban, fénytől védve tárolandó. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Sclefic

-    A készítmény hatóanyaga a riluzol. 50 mg riluzolt tartalmaz filmtablettánként.

-    Egyéb összetevők:

-    Tablettamag: vízmentes kalcium‑hidrogén‑foszfát, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, kroszkarmellóz‑nátrium, vízmentes kolloid szilícium‑dioxid, magnézium‑sztearát.

-    Tablettabevonat OPADRY AMB fehér 03F28689, ami a következőket tartalmazza: hipromellóz,

makrogol 6000, titán‑dioxid (E171).

Milyen a Sclefic készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Fehér vagy csaknem fehér, hosszúkás, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta mélynyomású „RL50” jelöléssel az egyik oldalán.

28, 30, 56 és 60 filmtablettát tartalmazó buborékfólia, dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjordur,

Izland

A gyártó:

Actavis hf.

Reykjavikurvegur 78. P.O. Box 420.

IS-222 Hafnarfjordur, Izland

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Észtország Sclefic

Bulgária Sclefic

Csehország Sclefic

Málta Sclefic

Lengyelország Sclefic

Románia Sclefic

Szlovénia Sclefic

Szlovákia Sclefic

OGYI-T-20837/01   28x   OPA/Al/PVC//Al buborékfóliában

OGYI-T-20837/02   28x   PVC//Al buborékfóliában

OGYI-T-20837/03   30x   OPA/Al/PVC//Al buborékfóliában

OGYI-T-20837/04   30x   PVC//Al buborékfóliában

OGYI-T-20837/05   56x   OPA/Al/PVC//Al buborékfóliában

OGYI-T-20837/06   56x   PVC//Al buborékfóliában

OGYI-T-20837/07   60x   OPA/Al/PVC//Al buborékfóliában

OGYI-T-20837/08   60x   PVC//Al buborékfóliában

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. április 10.