Sandostatin LAR 10mg injekció 1 porüveg + 1x

24051-24052-24053/55/08

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Sandostatin LAR 10 mg por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz

Sandostatin LAR 20 mg por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz

Sandostatin LAR 30 mg por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz

(oktreotid)

Mielőtt beadják Önnek ezt az injekciót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

·    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Sandostatin LAR és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Sandostatin LAR alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Sandostatin LAR‑t?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Sandostatin LAR‑t tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZERA SANDOSTATIN LAR ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Sandostatin LAR injekció hatóanyaga az oktreotid, az emberi szervezetben termelődő szomatosztatin hormon szintetikus származéka, amely gátolja bizonyos hormonok, pl. a növekedési hormon hatásait. A Sandostatin előnye a szomatosztatinnal szemben az, hogy hatása erősebb és hatástartama hosszabb.

Milyen betegségek kezelésére szolgál?

·    Akromegália kezelésére.

·    Egyes meghatározott hormonok, valamint más gyomorral, bélrendszerrel vagy hasnyálmiriggyel kapcsolatos anyagok túltermelődése okozta tünetek enyhítésére.

Akromegália betegségben a szervezet kóros mértékben termel növekedési hormont. A növekedési hormon szabályozza a szervezet szöveteinek, szerveinek és csontjainak növekedését. A túlságosan sok növekedési hormon hatására növekszik bizonyos csontok és szövetek, főként a kezek és a lábfejek mérete. A Sandostatin LAR jelentős mértékben csökkenti az akromegália tüneteit, így a fejfájást, a kóros mértékű verítékezést, a kezek és a lábfejek érzéketlenségét, a fáradtságérzetet és az ízületi fájdalmakat. A legtöbb esetben a kóros mértékben termelt növekedési hormon az agyalapi mirigy (hipofízis) megnövekedésével jár együtt (hipofízis adenóma). Az adenóma mérete a Sandostatin LAR‑kezelés hatására csökkenhet.

Akromegáliás betegek Sandostatin LAR‑kezelését azokban az esetekben alkalmazzák:

·    amikor a beteg napi szubkután (bőr alá adott) Sandostatin injekciós kezelése a kívánt hatást biztosítja. Ilyen esetekben a Sandostatin LAR kényelmesebb terápiát biztosít (lényegesen kevesebb injekció alkalmazásával);

·    amikor az akromegália kezelésére más megoldás (sebészi, radiológiai) nem jön szóba, a beteg számára az nem elfogadható vagy nem megfelelő;

·    a radiotreápiát követően átmeneti kezelésként, amíg a sugárkezelés hatása teljessé válik.

Egyes meghatározott hormonok valamint más természetes anyagok túltermelődését a gyomor, a bélrendszer vagy a hasnyálmirigy néhány ritka betegsége okozhatja. Ennek következtében felborul a szervezet természetes hormonális egyensúlya. Ez az egyensúlyzavar különféle tüneteket okoz, pl. hőhullámokat, hasmenést, alacsony vérnyomást, bőrkiütéseket és fogyást. A Sandostatin LAR‑kezelés hatására ezek a tünetek enyhülnek, ill. megszűnnek.

Általánosságban a Sandostatin LAR injekciót azon betegek kezelésére alkalmazzák, akiknek a napi szubkután (bőr alá adott) Sandostatin injekció adása a kívánt hatást biztosítja.

2.    TUDNIVALÓK A SANDOSTATIN LAR ALKALMAZÁSA ELŐTT

·    Pontosan tartsa be kezelőorvosának valamennyi utasítását. Ezek akár különbözhetnek is a betegtájékoztatóban foglaltaktól.

·    A Sandostatin LAR‑kezelés megkezdése előtt olvassa át figyelmesen a betegtájékoztatót.

Ne alkalmazza a Sandostatint LAR injekciót

·    Ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra (oktreotid) vagy a Sandostatin LAR injekció egyéb összetevőjére.

A Sandostatin LAR injekció fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

·    Tájékoztassa orvosát az egyéb gyógyszerek szedéséről, különösen a vérnyomáscsökkentők (béta-blokkolók, kalcium-csatorna-gátlók), illetve a folyadék és ásványi anyagcserét szabályozó gyógyszerek szedéséről, mert azok adagjának módosítására szükség lehet.

·    Ha epeköves, vagy korábban epeköve volt. Erről a kezelőorvost feltétlenül értesíteni kell, mert a hosszú időtartamú Sandostatin LAR‑kezelés fokozhatja az epekőképződés kockázatát. Kezelőorvosa szükségesnek ítélheti a rendszeres epekő-szűrővizsgálatot.

·    Ha cukorbeteg, mivel a Sandostatin LAR‑kezelés hatással van a vércukorszintre. Ebben az esetben a vércukorszint rendszeres ellenőrzése szükséges.

·    Ha ismert B12‑vitamin hiánya van, tájékoztassa kezelőorvosát, mert szükség lehet a B12‑vitamin szintjének rendszeres ellenőrzésére.

·    Ha hosszú távú Sandostatin LAR‑kezelésben részesül, lehet, hogy kezelőorvosa időszakosan ellenőrizni fogja az Ön pajzsmirigy-működését.

Gyermekkor

A Sandostatin LAR gyermekkori alkalmazását illetően jelenleg korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre.

Időskor

A Sandostatin LAR‑kezelések tapasztalatai alapján időskorban (65 éves vagy idősebb betegek) nincs szükség külön szempontok figyelembe vételére, ill. intézkedésekre.

Terhesség

A Sandostatin LAR terhesség alatt csak nagyon indokolt esetben, gondos mérlegelést követően adható. A kezelőorvost tájékoztatni kell a fennálló, ill. a tervezett terhességről.

Fogamzóképes nők

A fogamzóképes nőknek a kezelés ideje alatt hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.

Szoptatás

Nem ismert, hogy a Sandostatin LAR kiválasztódik‑e az anyatejbe. Mivel a Sandostatin LAR‑kezelés szoptatás ideje alatti hatására vonatkozóan nincs tapasztalat, ezért a kezelés ideje alatt a szoptatás nem alkalmazható.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincs arra vonatkozó adat, hogy a Sandostatin LAR befolyásolja-e a járművezetői és gépkezelői képességeket.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A legtöbb gyógyszer szedése nem jelent problémát a Sandostatin LAR‑kezelés szempontjából. Azonban a cimetidin, a ciklosporin, ill. a bromokriptin hatását a Sandostatin LAR befolyásolhatja.

Cukorbetegek Sandostatin LAR‑kezelése esetében az orvosnak lehet, hogy módosítania kell a vércukorszint beállításáért felelős gyógyszer adagját.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI A SANDOSTATIN LAR‑T?

A Sandostatin LAR szuszpenziós injekció kizárólag mélyen a farizomba adható. Az injekció beadásának helyét (jobb illetve baloldal) váltogatni kell.

A terápia általában a Sandostatin LAR 20 mg-mal kezdődik, melyet 4-hetes időközönként adnak.

A kezelés megkezdését követő harmadik hónapban a kezelőorvos értékeli az adag hatékonyságát. Ez a növekedési hormon vagy egyéb hormonok vérszintjének mérését is magába foglalhatja. Az eredményektől és a közérzettől függően lehet az alkalmazott Sandostatin LAR dózisát módosítani ( az adag vagy csökkenthető, a Sandostatin LAR 10 mg-os injekcióra történő áttéréssel, vagy amennyiben a hatás nem teljes emelhető, a Sandostatin LAR 30 mg-os injekcióra való áttéréssel).

A kezelőorvos - a legmegfelelőbb hatású dózissal végzett kezelés mellett is - a 6 havonként történő ellenőrzést előírhatja.

Amennyiben korábban egy kielégítő, napi szubkután (bőr alá adott) Sandostatin injekciós kezelésben részesült, abban az esetben a fentiek szerinti Sandostatin LAR injekcióra való áttérés azonnal megtörténhet.

Amennyiben ez nem így történt, akkor a Sandostatin LAR‑kezelés tesztelésére és az arra történő áttérés érdekében, rövid ideig napi szubkután (bőr alá adott) Sandostatin injekció alkalmazásával kell a kezelést megkezdeni.

Attól függően, hogy a Sandostatin LAR injekciót mely betegség kezelésére adják, az első adag alkalmazását követő 2 hétben még szükséges lehet a napi szubkután (bőr alá adott) Sandostatin injekció adására.

Ha az előírtnál több Sandostatin LAR injekciót kapott:

Sandostatin LAR túladagolását követően ezidáig nem számoltak be életet veszélyeztető reakciókról.

A túladagolás tünetei: hőhullámok, gyakori vizeletürítés, fáradtság, depresszió, szorongás, a koncentrálóképesség hiánya.

Amennyiben úgy véli, hogy túladagolás történt és a fenti tünetek vagy azok valamelyike jelentkezik, mielőbb értesíteni kell a kezelőorvost.

Ha elfelejtette beadatni a soron következő Sandostatin LAR adagot

Mielőbb be kell adatni a szokásos havi egyszeri adagot, majd a kezelést az előírt módon kell továbbfolytatni. Néhány napos késésből nem származik kára, de a kezelt tünetek átmenetileg újból megjelenhetnek, ill. felerősödhetnek, amíg a Sandostatin LAR-kezelés vissza nem tér az előírt terápiás rend keretei közé.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Sandostatin LAR is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha mellékhatást észlel, értesítse orvosát.

Néha az injekció beadásának helyén átmeneti, rövid ideig tartó fájdalomérzet jelentkezhet, néha duzzanat és bőrkiütés.

Néhány felsorolt mellékhatás súlyos lehet és azonnali orvosi beavatkozást igényelhet:

Bizonyos mellékhatások nagyon gyakoriak (10 betegből több mint 1 érintett):

·    Epekövek kialakulása, mely hirtelen hátfájáshoz vezet.

·    Túl magas vércukorszint.

Bizonyos mellékhatások gyakoriak (100 betegből 1-10 érintett):

·    A pajzsmirigy alulműködése, amely a szívritmust, étvágyat vagy testsúlyt megváltoztatja; további tünetei: fáradtság, hidegérzés vagy a nyak elülső részének duzzadása.

·    A pajzsmirigy-funkciós vizsgálatok eredményeinek megváltozása.

·    Epehólyag-gyulladás.

·    Túl alacsony vércukorszint.

·    Csökkent glükóztolerancia.

·    Lassú szívverés.

Bizonyos mellékhatások nem gyakoriak (1000 betegből 1-10 érintett):

·    Szomjúság, a vizelet mennyiségének csökkenése, sötét vizelet, száraz, kipirult bőr.

·    Gyors szívverés.

Egyéb súlyos mellékhatások:

Ha ezen mellékhatások bármelyikét észleli, haladéktalanul közölje kezelőorvosával:

·    Túlérzékenységi (allergiás) reakció, bőrkiütés.

·    Anafilaxia: olyan típusú allergiás reakció, amely légzési nehézséget és szédülést okoz.

·    Hasnyálmirigy-gyulladás.

·    Májgyulladás: a bőr és szemfehérje sárgasága, hányinger, hányás, étvágytalanság, rossz közérzet, bőrviszketés, világos színű vizelet.

·    Rendszertelen szívverés.

Egyéb mellékhatások:

Az alább felsorolt mellékhatások rendszerint enyhék és a kezelés folytatása során megszűnnek.

Bizonyos mellékhatások nagyon gyakoriak (10 betegből több mint 1 érintett):

·    Hasmenés.

·    Hasfájás.

·    Hányinger.

·    Székrekedés.

·    Bélgázosság, szelesedés.

·    Fejfájás.

·    Az injekció beadásának helyén kialakuló fájdalom.

Bizonyos mellékhatások gyakoriak (100 betegből 1-10 érintett):

·    Étkezés utáni gyomorfájdalom (diszpepszia).

·    Hányás.

·    Teltségérzet a gyomorban.

·    Zsíros széklet.

·    Laza széklet.

·    A széklet elszíneződése.

·    Szédülés.

·    Étvágytalanság.

·    A májfunkciós vizsgálatok eredményeinek megváltozása.

·    Hajhullás.

·    Légszomj.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A SANDOSTATIN LAR‑T TÁROLNI?

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Sandostatin LAR injekciót.

A Sandostatin LAR injekció hűtőszekrényben (2-8oC), a fénytől való védelem érdekében az eredeti külső csomagolásban tárolandó.

A Sandostatin LAR injekció a felhasználás napján legfeljebb 25°C-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti külső csomagolásban tárolandó.

A szuszpenziós injekciót csak közvetlenül a beadás előtt szabad elkészíteni.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

A Sandostatin LAR hosszú hatású („depot”) injekciós készítmény.

Mit tartalmaz a Sandostatin LAR

A készítmény hatóanyaga:

Sandostatin LAR 10 mg por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz

11,2 mg oktreotid-acetát (megfelel 10 mg oktreotidnak) port tartalmaz injekciós üvegenként.

Sandostatin LAR 20 mg por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz

22,4 mg oktreotid-acetát (megfelel 20 mg oktreotidnak) port tartalmaz injekciós üvegenként.

Sandostatin LAR 30 mg por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz

33,6 mg oktreotid-acetát (megfelel 30 mg oktreotidnak) port tartalmaz injekciós üvegenként.

Egyéb összetevők:

Por: poli-(DL-laktid-co-glikolid) és mannit.

Oldószer: karmellóz-nátrium, mannit, injekcióhoz való víz.

Az injekció alkalmazása előtt a port az előretöltött fecskendőben található oldószerben kell szuszpendálni.

Ezen gyógyszerkészítmény adagonként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz lényegében „nátriummentes”.

Milyen a Sandostatin LAR készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz:

-    Por: fehér vagy csaknem fehér steril por.

-    Oldószer: színtelen, tiszta, steril oldat, mely idegen részecskéktől mentes.

A csomagolás 1 db, port tartalmazó injekciós üveget (10 mg, 20 mg, ill. 30 mg oktreotid tartalommal), 1 db előretöltött 5 ml‑es üvegfecskendőt (ez tartalmazza a por szuszpendálásához felhasználandó 2,5 ml oldószert) és 2 db 40 mm-es 19 G‑s injekciós tűt tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Novartis Hungária Kft. (Pharma részlege),

1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.

Gyártó:

Novartis Hungária Kft.

1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.

OGYI-T-1723/03.    Sandostatin LAR 10 mg por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz

OGYI-T-1723/04.    Sandostatin LAR 20 mg por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz

OGYI-T-1723/05.    Sandostatin LAR 30 mg por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. szeptember 22.

    A KÉSZÍTMÉNY FELHASZNÁLÁSÁRA, KEZELÉSÉRE VONATKOZÓ, EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREK SZÁMÁRA SZÓLÓ ÚTMUTATÁSOK

Kizárólag mélyen intraglutealisan adható!

A csomagolás tartalma:

Injekciós üveg, mely a hatóanyagot tartalmazza.     Egy előretöltött, oldószert tartalmazó fecskendő

                                + két injekciós tű.

Gondosan be kell tartani az alábbi utasításokat, hogy az i.m. beadás előtt egyenletes szuszpenzió alakuljon ki.

A Sandostatin LAR injekció - megfelelő hőmérsékleten történő beadása érdekében - a felhasználás napján szobahőmérsékleten tárolható. A szuszpenziós injekciót azonban csak közvetlenül a beadás előtt szabad elkészíteni!

A Sandostatin LAR injekciót csak megfelelően képzett egészségügyi szakember adhatja be!

Az injekció elkészítése:

·    

A felhasználás előtt vegye ki a Sandostatin LAR-t tartalmazó injekciós üveget és a fecskendőt a hűtőből és várja meg míg szobahőmérsékletűek lesznek.

Távolítsa el a Sandostatin LAR-t tartalmazó injekciós üveg védőkupakját. Ha szükséges, enyhe ütögetéssel rázza le annak tartalmát az üveg aljára.

·    Távolítsa el az oldószert tartalmazó fecskendő védőkupakját.

A készítményhez mellékelt egyik tűt illessze a fecskendőre.

·    Fertőtlenítse az injekciós üveg gumidugóját egy alkoholos törlőkendővel.

Az injekciós üveg gumidugójának közepén szúrja át a fecskendő tűjét.

·    Az injekciós üvegben lévő hatóanyag felkavarása nélkül a fecskendőben lévő oldószert óvatosan – az injekciós üveg falán végigfolyatva – injektálja be.

Az oldószert ne fecskendezze közvetlenül a porba. Húzza ki a tűt az üvegből.

·    Ne rázza az injekciós üveget, amíg az oldószer teljesen meg nem nedvesíti annak tartalmát (kb. 2-5 perc). Óvatosan vizsgálja meg az üveg oldalát, majd alját. Az üveget felfordítani nem szabad. Ha száraz területek maradtak, hagyja, hogy átnedvesedjenek.

·    Ennél a lépésnél készítse elő a beteget az injekció beadására.

·    Teljes átnedvesedés után kb. 30-60 másodpercig gyengéden forgassa az üveget, míg egyenletes tejszerű szuszpenzió nem képződik. Ne rázza erősen az üveget, mert ez összecsapzódáshoz vezethet és az injekció nem lesz használható.

·    Ezt követően azonnal szúrja vissza a tűt az injekciós üveg gumidugójának közepén keresztül. Ezután a fecskendőt ferdén lefelé tartva és az injekciós üveget kb. 45o-os szögben megdöntve, lassan szívja fel annak teljes tartalmát. Vigyázzon, hogy ne fordítsa meg az injekciós üveget, mivel ez befolyásolhatja a felszívott mennyiséget. A szuszpenzió kis része az üvegben marad, ez normális jelenség.

·    Ezt követően, azonnal cserélje le a tűt (mellékelve).

·    A szuszpenzió elkészítése után az injekciót azonnal be kell adni. Az egységes szuszpenzió fenntartása érdekében óvatosan forgassa a fecskendőt, amíg szükséges. Távolítsa el a levegőt a fecskendőből.

·    Egy alkoholos törlővel fertőtlenítse a beadás helyét. Szúrja a tűt a jobb vagy a bal gluteusba és a dugattyú visszahúzásával győződjön meg arról, hogy a tű nem hatolt véredénybe. Injektálja a szuszpenziót egyenletes nyomással mélyen, intraglutealisan. Ha a tű eltömődne, cserélje ki azonos méretűvel.

A Sandostatin LAR injekciót kizárólag mélyen, intraglutealisan szabad alkalmazni. Soha nem szabad i.v. beadni. Ha a beadás során a tű véredénybe hatol, új injektálási helyet kell választani.