Sandimmun 50 mg/ml koncentrátum infúzióhoz 10x1ml

36748/41/09

24588/41/08

26967/55/09

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Sandimmun 50 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

ciklosporin

Mielőtt beadják Önnek ezt az infúziót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.

·    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

·    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Sandimmun 50 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

    (továbbiakban sandimmun) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Sandimmun alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Sandimmun-t?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Sandimmun-t tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SANDIMMUN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Sandimmun aktív hatóanyaga a ciklosporin, egy olyan hatóanyag, amely megelőzi az "idegen" szövetek, például egy átültetett (transzplantált) szerv elleni kilökődési reakció létrejöttét. Ezt a szervezet immunrendszerének (természetes védekező rendszer) részleges elnyomásával éri el.

A különböző szerv- (vese, máj, szív, tüdő, szív-tüdő, vagy hasnyálmirigy) és csontvelőátültetésen (csontvelőtranszplantáción) kívül a Sandimmun egyes autoimmun betegségekben (amikor a szervezet saját sejtjei ellen jön létre immunválasz) is alkalmazható. Ilyen autoimmun betegség a szemgolyó középső részének gyulladása (intermedier vagy poszterior uveitisz, Bechet uveitisz), bizonyos bőrbetegségek súlyos esetei (pikkelysömör, atópiás dermatitisz) súlyos reumás ízületi gyulladás (reumatoid artritisz), illetve a nefrózis szindróma (vesebetegség).

2.    TUDNIVALÓK A SANDIMMUN ALKALMAZÁSA ELŐTT

Nem alkalmazható a Sandimmun

Tájékoztassa orvosát, ha Ön allergiás (túlérzékeny) a ciklosporinra vagy a Sandimmun bármely, a betegtájékoztató végén felsorolt összetevőjére.

Csökkent vesefunkció (kivéve a nefrózis szindrómát, ahol a vesefunkció mérsékelt csökkenése nem zárja ki a Sandimmun‑kezelést), magas vérnyomás vagy a kezelésre nem kellően reagáló fertőző betegség, korábbi vagy meglévő daganatos betegség esetén a készítmény nem alkalmazható.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Bizonyos gyógyszereket nem szedhet a Sandimmun‑kezelés mellett, másokat pedig csak gondos orvosi felügyelet mellett. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A Sandimmun‑t más immunszuppresszív szerekkel együtt is alkalmazzák, de ún. kalcineurin gátló típusú szerekkel (pl. takrolimusz, szirolimusz) együtt nem alkalmazható.

Forduljon kezelőorvosához, amennyiben a Sandimmun‑kezeléssel egyidejűleg egyéb gyógyszereket is szednie kell:

·    Metotrexátot, amely a súlyos reumatoid artritisz kezelésére szolgál.

·    Olyan gyógyszereket, amelyek károsíthatják a vesét: pl. aminoglikozid típusú antibiotikumok, amfotericin B‑t tartalmazó gombaellenes szerek, ciprofloxacin tartalmú antibiotikumok, mefalan tartalmú daganatellenes szerek, szulfadimidin és trimetoprim tartalmú húgyúti fertőzés elleni szerek, gyenge fájdalomcsillapító gyógyszerek (nem szteroid gyulladáscsökkentők), illetve a H2‑receptor antagontista típusú gyomorsav elválasztást gátló gyógyszerek (pl. cimetidin, ranitidin).

·    Olyan gyógyszereket, amelyek növelhetik vagy csökkenthetik a vérben a Sandimmun koncentrációját: különösképpen a makrolid típusú antibiotikumok (pl. eritromicin, klaritromicin), bizonyos gombaellenes szerek (pl. ketokonazol, flukonazol, terbinafin), bizonyos kalciumcsatorna-gátló vagy endotelin receptor gátló vérnyomáscsökkentők (pl. diltiazem, verapamil), amiodaron (szívritmuszavar kezelésére használt szer), bizonyos hormonális problémák kezelésére alkalmazott szerek (pl. oktreotid, danazol), metoklopramid (hányás-, hányingercsillapító szer), bizonyos epilepszia ellenes szerek (pl. karbamazepin, oxkarbazepin, fenitoin), orbáncfű tartalmú készítmények, bizonyos vérrögképződést gátló gyógyszerek (tiklopidin), szájon át szedett fogamzásgátlók, proteáz-gátlók (HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott szerek), bizonyos daganatellenes szerek (imatinib).

·    Digoxint (szívelégtelenség és szívritmuszavar kezelésére alkalmazott szer), kolhicint, allopurinolt, szulfinpirazont (köszvény kezelésére alkalmazott szerek), bizonyos koleszterinszint-csökkentő szereket (pl. lovasztatin, szimvasztatin), prednizolont (szteroid gyulladásgátló szer), etopozidot (daganatellenes szer), repaglinidet (vércukorszint-csökkentő szer), illetve kálium‑spóroló gyógyszereket vagy kálium tartalmú gyógyszereket.

A kezelőorvos a kezelés megkezdése előtt, illetve annak megszakításakor ellenőrizheti a vér ciklosporin koncentrációját.

Fontos információk

A Sandimmun‑kezelés idején Ön fogékonyabb a fertőzésekre, ezért azonnal értesítse orvosát, ha lázas lesz, ha torokgyulladást, megfázást, náthát vagy a bőrén keléseket észlel, illetve ha a közérzete rosszabbá válik. A gondos higiéné éppen ezért a kezelés alatt lényeges; különösen ügyeljen fogaira és ínyére.

A fogínygyulladás súlyossága a fogak állapotától függ, és a kellően gyakori és alapos fogmosás, különös tekintettel a fogak tövére, segíthet ennek a komplikációnak a megelőzésében. Ha mégis jelentkezik, akkor célszerű, ha a fogorvos és a kezelőorvos megbeszéli a lehetséges teendőket.

Az immunrendszer működését gátló (immunszuppresszív) szerhez hasonlóan a Sandimmun‑kezelésben részesülő betegek között a rosszindulatú daganatok (elsősorban a bőr és a nyirokrendszer esetében) kialakulásának kockázata nagyobb, mint azoknál, akik nem szednek a védekező rendszerükre ható gyógyszereket. Ezért fontos, hogy a gyógyszer szedése alatt azonnal jelezze orvosának, ha csomót találna testén, ill. új anyajegyet, vagy a régi megváltozását észleli a bőrén, vagy ha közérzete rosszabbodna.

Kerülni kell a fokozott napfényt és az UVB besugárzást, megfelelő ruházat viselésével, illetve magas faktorú fényvédő krém rendszeres használatával.

A Sandimmun csökkentheti a szervezetben a magnézium mennyiségét. Kezelőorvosa ezért magnéziumpótlást írhat elő, főképp közvetlenül az operációt (transzplantáció) követően.

Az orvos időnként vérvételeket írhat elő. Ezek a laboratóriumi tesztek megmutatják, hogy a veséje és mája rendben működik-e. Az előírt vizsgálatokat ne mulassza el. Néha megmérhetik a ciklosporin szintjét is a vérében. A tesztek alapján orvosa szükségesnek tarthatja a Sandimmun adag csökkentését is.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha vérében a káliumszint magas vagy köszvénye van.

Ne szedjen a Sandimmun‑kezeléssel egyidejűleg káliumtartalmú gyógyszert vagy káliummegtartó vizelethajtókat.

Élő kórokozókkal történő védőoltás alkalmazása kerülendő a Sandimmun‑kezelés időszakában.

Értesítse orvosát, ha hirtelen néhány nap alatt jelentősen megnövekedne a testsúlya, vagy ha lába duzzadni kezdene.

Ne szedjen a felírtaktól eltérő gyógyszereket!

Ha Ön a Sandimmun‑t autoimmun betegség kezelésére kapja, vesefunkcióját és vérnyomását a kezelés megkezdése előtt, majd utána rendszeresen ellenőrizni kell.

Ha a kezelés során kezelhetetlen magas vérnyomás alakul ki, a Sandimmun‑kezelést abba kell hagyni.

Kezelőorvosa gondosan felügyeli a Sandimmun‑kezelést, amennyiben Önt pikkelysömör vagy atópiás dermatitisz miatt kezelik, illetve ha idősebb korú. Ha Önt pikkelysömör miatt kezelik, a Sandimmun‑kezeléssel egyidőben nem kaphat UVB-besugárzást, illetve fényterápiás kezelést.

Fontos információk a Sandimmun egyes összetevőiről

Ez a készítmény

·    makrogol-glicerin-éter-ricinoleátot tartalmaz, ami súlyos allergiás reakciókat okozhat.

·    34,4% etanolt (alkoholt) tartalmaz. A Sandimmun 100 mg‑os adagja 556 mg etanolt tartalmaz, ami körülbelül 3 teáskanál sörrel vagy 1 teáskanál borral megegyező adag. Alkoholprobléma esetén a készítmény ártalmas. Terhes vagy szoptató nők, gyermekek és más magas rizikófaktorú betegek (pl.: máj betegség vagy epilepszia) esetén a készítmény alkalmazása megfontolandó.

Terhesség és szoptatás

Közölje kezelőorvosával, ha Ön terhes vagy gyermekvállalást tervez - ennek elmulasztása az Ön és gyermeke egészségére egyaránt kockázatot jelenthet!

Más immunrendszer működését gátló (immunszuppresszív) gyógyszer terhesség ideje alatti alkalmazása növekedett kockázatot jelentett mind az anyának, mind a magzatnak. A Sandimmun terhességben történő alkalmazására vonatkozó tapasztalatok korlátozottak. Általában a Sandimmun nem alkalmazható a terhesség ideje alatt. Amennyiben a gyógyszer alkalmazására a terhesség ideje alatt szükség van, kezelőorvosa tájékoztatni fogja ennek előnyeiről és kockázatairól.

A Sandimmun‑kezelés alatt nem szoptathat, mert a ciklosporin, a készítmény hatóanyaga kiválasztódik az anyatejbe.

Gyermekkorban

A Sandimmun gyermekkori alkalmazására vonatkozó tapasztalatok korlátozottak. Egy éves kor felett azonban a gyermekekben a szokásos Sandimmun adagok mellett különösebb problémák nem jelentkeztek. Számos tanulmány szerint a gyermekek testtömegre számítva nagyobb Sandimmun adagot igényeltek, illetve toleráltak, mint a felnőttek.

Idős korban

A Sandimmun idős kori adására vonatkozóan kevés adattal rendelkezünk, de az ajánlott adagok mellett különösebb problémákról nem számoltak be. A veseműködést különös gonddal kell ellenőrizni. 65 éves kor felett pikkelysömör, illetve atópiás dermatitisz kezelésére csak akkor kaphat Sandimmun‑t, ha betegsége súlyos.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincs adat arra vonatkozóan, hogy a Sandimmun befolyásolná ezen képességeket.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI A SANDIMMUN-T?

A Sandimmun adagolása egyénre szabott. Függ a testsúlytól és a szervezet készítményre való válaszától. Orvosa ezek alapján határozza meg a kezelés elején az adagot, melyet időről időre megváltoztathat. Testsúlyát időnként ellenőriznie kell, mert az adagolást szükséges lehet igazítani, ha nő vagy csökken a testsúly.

A Sandimmun 50 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz általában kórházban használatos, olyan betegek esetében, akik nem tudják a belsőleges oldatot vagy a kapszulát szedni.

Ha Ön szervátültetett beteg, addig kell kapnia az immunszuppresszív kezelést, amíg az átültetett (transzplantált) szervet szervezete befogadta.

A többi betegségben orvosa 3 hónapos Sandimmun‑kezelést rendelhet el, hogy felmérje, vajon kellő módon használ-e betegségének kezelésében. Amennyiben hatása megfelelő, hosszabb ideig kapja, ameddig betegsége azt szükségessé teszi, illetve nincsenek súlyos mellékhatásai.

Bizonyos esetekben a Sandimmun‑kezelést orvosa más (az Ön számára a legmegfelelőbb) kezelésre cserélheti.

Ha az előírtnál több infúziót kapott:

Tájékoztassa erről kezelőorvosát.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Sandimmun is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A gyógyszer adagját a kezelőorvos határozza meg. Túl nagy adag károsíthatja a vesét. Ezért rendszeres vérvételre és kórházi kivizsgálásra kell járnia, főképpen a transzplantációt követően.

Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet): vesepanaszok, magas vérnyomás, fejfájás, remegés, megemelkedett vérzsírszint (pl. koleszterin).

Gyakori mellékhatások (100 beteg közül 1‑10 beteget érinthet): zsibbadás vagy bizsergés, étvágytalanság, hányinger, hányás, gyomorfájás, hasmenés, fogíny duzzanat, magas húgysavszint vagy káliumszint a vérben, alacsony magnéziumszint a vérben, izomfájdalom vagy görcs, fokozott szőrnövekedés, levertség.

Nem gyakori mellékhatások (1000 beteg közül 1‑10 beteget érinthet): görcsrohamok, tudatzavar, zavartság, álmatlanság, csökkent reakciókészség, nyugtalanság, látászavar, vakság, kóma, részleges bénulás, koordinációs zavar, a vérkép megváltozása (pl. vérszegénység), allergiás bőrkiütés, vízvisszatartás, ami duzzanatot és testsúlygyarapodást okoz.

Ritka mellékhatások (10 000 beteg közül 1‑10 beteget érinthet): az izomműködést szabályozó idegekkel kapcsolatos zavarok, hasnyálmirigy gyulladás, magas vércukorszint, izomgyengeség, izomsorvadás, a vörösvértestek pusztulása, ami a vesepanaszokkal állhat összefüggésben, a menstruációs ciklus zavara, enyhe mellduzzanat férfiakban és nőkben.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érinthet): a szem hátulsó részének duzzanata, ami a megnövekedett koponyaűri nyomással lehet összefüggésben (jóindulatú intrakraniális hipertenzió), látási zavarok.

Mint az immunrendszert gyengítő egyéb gyógyszerek, így a ciklosporin is befolyásolhatja a szervezet fertőzésekkel szembeni védekezőképességét (növeli a vírusos, bakteriális, gombás, parazita fertőzések kialakulásának kockázatát), valamint a daganatos vagy egyéb - elsősorban a bőrt érintő - rosszindulatú betegségek fellépésének kockázatát növeli. Ha látászavart, koordinációs zavart, ügyetlenséget, emlékezetkiesést, izomgyengeséget tapasztal, illetve ha a beszéd vagy a beszédértés nehézkessé válik – azok a progresszív multifokális leukoenkefalopátia nevű agyi fertőzés tünetei lehetnek.

Tájékoztassa orvosát, ha ezek közül bármelyiket észlelné.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    Hogyan kell a Sandimmun-t tárolni?

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Sandimmun‑t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Sandimmun

-    A készítmény hatóanyaga: 50 mg ciklosporin milliliterenként.

-    Egyéb összetevők: 94%-os etanol, makrogol-glicerin-éter-ricinoleát.

Milyen a Sandimmun készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Koncentrátum oldatos infúzióhoz: tiszta, halvány barnássárga színű, olajos, alkoholos steril oldat.

1 ml oldat egy sárga és egy kék színű kódgyűrűvel, valamint egy kék törőponttal ellátott színtelen

ampullában.

2 x 5 ampulla papír tálcán (Dividella) és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Novartis Hungária Kft. (Pharma részlege), 1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.

Gyártó

Novartis Hungária Kft., 1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.

OGYI-T-4200/06

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. 02. 18.