Salofalk 1 g végbélkúp 30x

OGYI/36402/2014

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Salofalk 1g végbélkúp

meszalazin

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Salofalk 1g végbélkúp és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Salofalk 1g végbélkúp alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Salofalk 1g végbélkúpot?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Salofalk 1g végbélkúpot tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Salofalk 1g végbélkúp és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Salofalk 1g végbélkúp meszalazin hatóanyagot tartalmaz, amely gyulladáscsökkentő hatású és gyulladásos bélbetegségek kezelésében alkalmazzák.

A Salofalk 1g végbélkúp alkalmazása:

A végbél alsó szakaszára korlátozódó enyhe és középsúlyos gyulladásos bélbetegségek (orvosi néven colitis ulcerosa, ill. proctitis ulcerosa) akut fellángolásának kezelésére.

2.     Tudnivalók a Salofalk 1g végbélkúp alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a salofalk 1g végbélkúpot

-    ha Ön allergiás a szalicilsavra, a szalicilátokra, mint pl. az acetilszalicilsav vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

-    ha Önnek súlyos máj- vagy vesebetegsége van.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Salofalk 1g végbélkúp alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:

-    ha kórtörténetében tüdőproblémák szerepelnek, különösen, ha Ön tüdőasztmában szenved.

-    ha tudottan allergiás szulfaszalazinra, amely egy meszalazin-származék.

-    ha Ön májbetegségben szenved.

-    ha Ön vesebetegségben szenved.

További óvintézkedések

A kezelés során kezelőorvosa szoros orvosi felügyelet alatt tarthatja Önt, és rendszeres vér- és vizeletvizsgálatot rendelhet el.

Egyéb gyógyszerek és a Salofalk 1g végbélkúp

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következőkben felsorolt gyógyszerek bármelyikét alkalmazza, mert ezek hatása megváltozhat.

-    Azatioprin, 6-merkaptopurin vagy tioguanin (immunrendszeri betegségek kezelésére alkalmas gyógyszerek).

-    Bizonyos gyógyszerek, melyek gátolják a véralvadást (trombózis elleni gyógyszerek vagy vérhígítók, pl. warfarin).

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Valószínűleg nem lesz akadálya a Salofalk 1g végbélkúp alkalmazásának és a kezelőorvosa el tudja dönteni, hogy mi lesz Önnek megfelelő.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség során a Salofalk 1g végbélkúpot csak orvosi utasításra szabad alkalmaznia.

Szoptatás ideje alatt a Salofalk 1g végbélkúpot szintén csak a kezelőorvos utasítására szabad alkalmazni, mivel a gyógyszer hatóanyaga átjuthat az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Salofalk 1g végbélkúp valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Fontos információk a Salofalk 1g végbélkúp egyes összetevőiről

A Salofalk 1g végbélkúp segédanyaga nagy valószínűséggel nem okoz mellékhatásokat (lásd 6. pont A csomagolás tartalma és egyéb információk)

3.     Hogyan kell alkalmazni a Salofalk 1g végbélkúpot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az alkalmazás módja

Ez a gyógyszer kizárólag rektálisan alkalmazható, a végbélen keresztül kell bevezetni. Szájon át NEM alkalmazható!

Adagolás

Felnőttek és idősek

Az ajánlott adag naponta 1 db Salofalk 1g végbélkúp este, lefekvés előtt.

Alkalmazás gyermekeknél

Gyermekeknél való alkalmazásával kapcsolatban csak kevés tapasztalat és információ áll rendelkezésre.

A kezelés időtartama

Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy mennyi ideig kell folytatni a kezelést ezzel a gyógyszerrel. A kezelés időtartama az Ön állapotától is függ.

A maximális hatékonyság elérése érdekében a Salofalk 1g végbélkúpot rendszeresen és következetesen kell alkalmazni.

Ha a Salofalk 1g végbélkúp hatását túlzottan erősnek vagy túl gyengének érzi, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több Salofalk 1g végbélkúpot alkalmazott

Forduljon orvoshoz, ha Ön bizonytalan, aki majd eldönti, hogy mit kell tennie. Ha egy alkalommal túl sok Salofak 1g végbélkúpot alkalmazott, csak folytassa az előírásnak megfelelő alkalmazást és ne használjon kisebb mennyiséget.

Ha elfelejtette alkalmazni a Salofalk 1g végbélkúpot

Ha elfelejtette alkalmazni ezt a gyógyszert, alkalmazza azonnal, amint eszébe jut. Amennyiben már majdnem elérkezett a következő adag alkalmazásának ideje, hagyja ki az elfelejtett adagot. Ezután alkalmazza a következő adagot a megszokott időben. Ne alkalmazzon dupla adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Salofalk 1g végbélkúp alkalmazását

Ne hagyja abba a termék alkalmazását, amíg nem beszélt kezelőorvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.     Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Minden gyógyszer okozhat allergiás tüneteket, bár a súlyos allergiás reakciók nagyon ritkák. Ha a következők közül bármely tünet fellép a gyógyszer alkalmazása után, azonnal értesítse kezelőorvosát:

-    allergiás bőrkiütés

-    láz

-    légzési nehézségek

Amennyiben az általános állapotának romlását észleli, különösen, ha ez lázzal és/vagy a száj és a torok gyulladásával jár, azonnal hagyja abba a végbélkúp alkalmazását és keresse fel kezelőorvosát. Ezeket a tüneteket nagyon ritka esetben a fehérvérsejtszám csökkenése okozhatja (agranulocitózis), amely elősegítheti súlyos fertőzés kialakulását. Vérvizsgálat segítségével kideríthető, hogy a kialakult tünetekért a végbélkúp alkalmazása volt-e a felelős.

A következő mellékhatásokról szintén beszámoltak a meszalazin alkalmazásakor:

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-nél fordulhat elő):

-    hasi fájdalom, hasmenés, felfúvódás, hányinger és hányás, székrekedés

-    fejfájás, szédülés

-    mellkasi fájdalom, légszomj vagy a végtagok duzzadása, melyet a gyógyszer szívre kifejtett hatása okozhat

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1-nél fordulhat elő):

-    veseműködést érintő változások, amelyekhez egyes esetekben duzzadt végtagok és ágyéki fájdalom társul

-    erős hasi fájdalom, a hasnyálmirigy akut gyulladásának következtében

-    láz, torokfájás vagy rossz közérzet a vérsejtszám változása miatt

-    légszomj, köhögés, zihálás, tüdő árnyék a RTG képen a tüdő allergiás és/vagy gyulladásos állapota miatt

-    súlyos hasmenés és hasi fájdalom, amelyeket az erre a gyógyszerre adott allergiás reakció vált ki a bélrendszeren belül

-    bőrkiütés vagy gyulladás

-    izom - és ízületi fájdalom

-    sárgaság vagy hasi fájdalom máj- vagy epeelvezetési problémák miatt

-    hajhullás és kopaszság kialakulása

-    kéz- és lábzsibbadás, valamint bizsergés (perifériás neuropátia)

-    az ondótermelődés visszafordítható csökkenése

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.     Hogyan kell a Salofalk 1g végbélkúpot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a fóliacsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30ºC-on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.     A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Salofalk 1g végbélkúp?

A Salofalk 1g végbélkúp hatóanyaga a meszalazin, és 1 db Salofalk 1g végbélkúp 1 g meszalazint tartalmaz végbélkúponként.

Egyéb összetevők:

szilárd zsír.

Milyen a Salofalk 1g végbélkúp külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Világos drapp színű, torpedó alakú, egyenletes állagú, sértetlen, sima felszínű kúpok.

30 db kúp fehér, PVC/polietilén fóliacsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó

Dr. Falk Pharma GmbH

79108 Freiburg, Leinenweberstrasse 5.

Németország

Ez a gyógyszer az EU különböző tagállamaiban a következő néven férhető hozzá:

Ausztria, Bulgária, Csehország, Ciprus, Dánia, Finnország, Németország, Nagy Britannia, Görögország, Magyarország, Írország, Lettország, Litvánia, Hollandia, Norvégia, Lengyelország, Portugália, Románia, Szlovénia, Szlovákia, Svédország és Spanyolország: Salofalk.

Belgium és Luxemburg: Colitofalk

OGYI-T-1612/05 (30 db)

Betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. január