Salofalk 1,5 g retard granulátum 45x

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

 

Salofalk 1,5 g gyomornedv-ellenálló retard granulátum

meszalazin

 

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

 

-        Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-        További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-        Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-        Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

 

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Salofalk 1,5 g gyomornedv-ellenálló granulátum (a továbbiakban Salofalk 1,5 g granulátum) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Salofalk 1,5 g granulátum szedése előtt

3.       Hogyan kell szedni a Salofalk 1,5 g granulátumot?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Salofalk 1,5 g granulátumot tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

 

1.       Milyen típusú gyógyszer a Salofalk 1,5 g granulátum és milyen betegségek esetén alkalmazható?

 

A meszalazin, a Salofalk 1,5 g granulátum hatóanyaga gyulladásgátló, gyulladásos bélbetegségek kezelésére alkalmazható.

 

A Salofalk 1,5 g granulátumot az alábbi esetekben alkalmazzák:

-        a vastagbél meghatározott típusú krónikus gyulladásos megbetegedése (kolitisz ulceróza) akut fellobbanásainak a kezelésére és a visszaesés megelőzésére.

 

 

2.       Tudnivalók a Salofalk 1,5 g granulátum szedése előtt

 

Ne szedje a salofalk 1,5 g granulátumot

-        ha allergiás a meszalazinra, a szalicilsavra és szalicilsav‑származékokra, mint például az acetilszalicilsav vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

-        ha súlyos máj- vagy vesebetegségben szenved.

 

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A salofalk 1,5 g granulátum szedése előtt beszéljen kezelőorvosával

 

-        ha tüdőproblémái voltak és vannak, elsősorban ha tüdőasztmában szenved.

-        ha allergiás a szulfaszalazin (a meszalazin származéka) tartalmú készítményekre.

-        ha májbetegségben szenved.

-        ha vesebetegségben szenved.

 

További óvintézkedések

A kezelés során kezelőorvosa Önt valószínűleg szoros ellenőrzés alatt fogja tartani, és rendszeres vér- és vizeletvizsgálatok elvégzését fogja előírni.

 

A meszalazin alkalmazása mellett vesekövek alakulhatnak ki. A tünetek közé tartozhat a has oldalsó részén jelentkező fájdalom és a véres vizelet. Ügyeljen arra, hogy a meszalazin-kezelés idején bőségesen fogyasszon folyadékot.

 

Egyéb gyógyszerek és a salofalk 1,5 g granulátum

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, különös tekintettel:

-        azatioprin, 6‑merkaptopurin vagy tioguanin tartalmú készítmények (immunrendszeri betegségek kezelésére alkalmas gyógyszerek)

-        bizonyos véralvadásgátló gyógyszerek (trombózis elleni gyógyszerek vagy vérhígítók pl. warfarin)

-        laktulóz (székrekedés kezelésére alkalmas gyógyszer) vagy egyéb készítmények, amelyek a széklete savasságát megváltoztathatják

 

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Valószínűleg így is alkalmazhatja a Salofalk granulátumot és kezelőorvosa el fogja tudni dönteni, hogy mi a legjobb Önnek.

 

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

 

Terhesség során a Salofalk 1,5 g granulátumot csak kifejezett orvosi utasításra szabad szedni.

 

Szoptatás ideje alatt a Salofalk 1,5 g granulátumot csak kezelőorvosa kifejezett utasítására alkalmazza, mivel a gyógyszer hatóanyaga átjuthat az anyatejbe.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Salofalk granulátum nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

 

A Salofalk 1,5 g granulátum aszpartámot, szacharózt és nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer 3 mg aszpartámot tartalmaz tasakonként. Az aszpartám fenilalanin-forrás. Ártalmas lehet, ha Ön a fenilketonuriának (PKU) nevezett, ritka genetikai rendellenességben szenved, amely során a fenilalanin felhalmozódik, mert a szervezet nem tudja megfelelően eltávolítani.

 

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

 

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tasakonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

 

 

3.       Hogyan kell szedni a Salofalk 1,5 g granulátumot?

 

A Salofalk 1,5 g granulátumot mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

Az alkalmazás módja

A Salofalk 1,5 g granulátum csak szájon át szedhető.

A Salofalk 1,5 g granulátumot nem szabad szétrágni. Helyezze a granulátumokat közvetlenül a nyelvre és sok folyadékkal, szétrágás nélkül nyelje le.

 

Adagolás

 

Életkor és testtömeg	Egyszeri adag	Teljes napi adag
Felnőttek, idősek és 40 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekek
Akut szakaszok kezelése	Legfeljebb 2 tasak Salofalk 1,5 g granulátum	1‑szer 1‑2 tasak
Kiújulás megelőzése (a visszaesés fokozott kockázatának kitett betegeknél)	2 tasak Salofalk 1,5 g granulátum	1‑szer 2 tasak

 

Felnőttek és időskorúak

Ha az orvosa másképp nem rendeli, a kolitisz ulceróza akut fellobbanásának kezelése esetén a készítmény normál adagja:

az egyedi esetek klinikai szükségleteitől függően 1‑2 tasak Salofalk 1,5 g granulátum naponta egyszer, lehetőleg reggel (napi 1,5–3 g meszalazinnak felel meg).

 

A kolitisz ulceróza kiújulásának megelőzésére

A kolitisz ulceróza további előfordulásának megelőzésére a készítmény normál adagja:

1 tasak Salofalk 500 mg granulátum naponta háromszor (napi 1,5 g meszalazinnak felel meg).

 

Ha az orvosa úgy ítéli meg, hogy Ön fokozottan ki van téve a kiújulás kockázatának, abban az esetben a kolitisz ulceróza további előfordulásának megelőzésére a készítmény adagja:

2 tasak Salofalk 1,5 g granulátum naponta egyszer, lehetőleg reggel (napi 3 g meszalazinnak felel meg).

 

Alkalmazása gyermekeknél

Gyermekeknél (6–18 év között) való alkalmazással kapcsolatban csak kevés információ áll rendelkezésre.

 

6 éves és annál idősebb gyermekek

Kérdezze meg kezelőorvosát a Salofalk 1,5 g granulátum pontos adagolását illetőleg.

Akut szakasz

Az adagot egyénileg kell megállapítani. Kezdetben naponta 30–50 mg meszalazin adandó testtömeg‑kilogrammonként, amit naponta egyszer, lehetőleg reggel vagy több részletben kell bevenni. A maximális adag naponta 75 mg meszalazin testtömeg‑kilogrammonként. A teljes napi adag nem haladhatja meg a felnőtteknek előírt maximális adagot.

Általánosságban javasolható, hogy gyermekeknek 40 kg testtömeg alatt a felnőtt adag fele, míg 40 kg testtömeg felett a normál felnőtt adag adandó.

Magas hatóanyagtartalma miatt a Salofalk 1,5 g granulátum nem megfelelő a 40 kg alatti gyermekek kezelésére. Kérjük, használja helyette a Salofalk 500 vagy 1000 mg granulátumot.

 

A kezelés időtartama

Az Ön állapotától függően a kezelőorvosa dönti el, hogy mennyi ideig tartson a kezelés.

 

A Salofalk 1,5 g granulátummal folytatott kezelést rendszeresen és következetesen kell alkalmazni, az akut gyulladásos szakaszok kezelése és a hosszú távú kezelés alatt egyaránt, mert az eredményes gyógyulás csak így érhető el.

 

Ha úgy érzi, hogy a Salofalk 1,5 g granulátum túl erős vagy túl gyenge Önnek, forduljon kezelőorvosához.

 

Ha az előírtnál több Salofalk 1,5 g granulátumot vett be

Ha kétségei vannak, forduljon kezelőorvosához, aki eldönti, hogy mit kell tennie.

Amennyiben több Salofalk 1,5 g granulátumot vett be az előírtnál, folytassa a kezelést az előírt adaggal. Ne vegyen be kevesebbet.

 

Ha elfelejtette bevenni a Salofalk 1,5 g granulátumot

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

 

Ha idő előtt abbahagyja a Salofalk 1,5 g granulátum szedését

Minden esetben kérdezze meg kezelőorvosát, mielőtt befejezné a Salofalk 1,5 g granulátum szedését.

 

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

4.       Lehetséges mellékhatások

 

Mint minden gyógyszer, így a Salofalk 1,5 g granulátum is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

Minden gyógyszer okozhat allergiás reakciókat, bár a súlyos allergiás reakciók megjelenése nagyon ritka. Ha az alábbi mellékhatások közül bármelyik jelentkezik Önnél, azonnal keresse fel kezelőorvosát

-        allergiás bőrkiütés

-        láz

-        légzési nehézségek

 

Ha a kezelés során általános állapotának kifejezett romlását észleli, főként, ha ez lázzal és/vagy a torok- vagy a szájüreg gyulladásával jár, fejezze be a gyógyszer alkalmazását, és azonnal értesítse kezelőorvosát. Ezek a tünetek nagyon ritkán a fehérvérsejtszám csökkenésének (agranulocitózisnak nevezett állapot) tudhatók be, aminek következtében a szervezet jobban ki van téve súlyos fertőzés kialakulásának.

Vérvizsgálattal megállapítható, hogy a gyógyszer-e a felelős a tünetek megjelenéséért.

 

Meszalazin alkalmazása során a következő mellékhatásokról számoltak be:

 

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

-        Fejfájás

 

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

-        Hasi fájdalom, hasmenés, emésztési zavar, bélgázképződés, hányinger, hányás

-        Súlyos hasi fájdalom a hasnyálmirigy akut gyulladása miatt

-        A májfunkciós értékek és a hasnyálmirigyenzimek szintjének változásai

-        A fehérvérsejtek számának változásai

 

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

-        Szédülés

-        Mellkasi fájdalom, légszomj, vagy a szívre gyakorolt hatás miatt a végtagok duzzadása

-        Sárgaság vagy hasi fájdalom a májműködés és epeelfolyás rendellenességei miatt

-        A bőr fokozott érzékenysége a napfénnyel és az ultraibolya fénnyel szemben (fényérzékenység).

-        Ízületi fájdalom

-        Gyengeség vagy fáradtság érzése

 

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

-        Láz, torokgyulladás vagy rossz közérzet a vérsejtszám változása miatt

-        Bőrkiütés vagy bőrgyulladás, allergiás állapot, ami ízületi fájdalmat, bőrkiütést vagy lázat okoz

-        E gyógyszer által kiváltott allergiás reakció következtében kialakuló súlyos hasmenés és hasi fájdalom a bélben

-        Zsibbadás és bizsergés a végtagokban (perifériás neuropátia)

-        Nehézlégzés, köhögés, zihálás, árnyék a tüdő röntgenképén, amelyek a tüdő allergiás és/vagy gyulladásos betegségének tünetei lehetnek

-        Hajhullás és kopaszodás

-        Izomfájdalom

-        Veseműködési rendellenességek, időnként végtagduzzanattal és lágyékfájdalommal

-        A spermaszám reverzibilis csökkenése

 

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

-        Vesekövek és ehhez társuló vesetáji fájdalom (lásd még a 2. pontot)

 

 

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

 

 

5.       Hogyan kell a Salofalk 1,5 g granulátumot tárolni?

 

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

 

A dobozon és a tasakon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a Salofalk 1,5 g granulátumot. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

 

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmaz a Salofalk 1,5 g granulátum?

A készítmény hatóanyaga a meszalazin és egy tasak Salofalk 1,5 g granulátum 1,5 g meszalazint tartalmaz.

 

Egyéb összetevők: aszpartám (E951), karmellóz-nátrium, mikrokristályos cellulóz, vízmentes citromsav, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, hipromellóz, magnézium-sztearát, metakrilsav-metil-metakrilát-kopolimer (1:1) (Eudragit L 100), metilcellulóz, 40%-os poliakrilát diszperzió (2% nonoxinol 100 tartalmú Eudragit NE 40 D), povidon K25, szimetikon, szorbinsav, talkum, titán-dioxid (E171), trietil-citrát, vaníliakrém aroma (szacharózt tartalmaz).

 

Milyen a Salofalk 1,5 g granulátum külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

A Salofalk 1,5 g gyomornedv-ellenálló nyújtott hatóanyagleadású granulátum henger alakú vagy kerek, szürkésfehér granulátum.

 

Minden tasak 2,79 g granulátumot tartalmaz.

 

A Salofalk 1,5 g granulátum 20, 30, 35, 45, 50, 60, 70, 90, 100 és 150 tasakos kiszerelésekben kapható.

 

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó

DR. FALK PHARMA GmbH

Leinenweberstr. 5

79108 Freiburg

Németország

Tel.: +49 (0) 761 / 1514-0

Fax: +49(0) 761 / 1514-321

E-mail: zentrale@drfalkpharma.de

 

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

 

Cseh Köztársaság, Dánia, Finnország, Németország, Görögország, Magyarország, Írország, Lettország, Hollandia, Norvégia, Lengyelország, Portugália, Szlovákia, Szlovénia, Svédország, Spanyolország és Egyesült Királyság: Salofalk

Belgium, Luxemburg: Colitofalk

Ausztria: Mesagran

 

 

OGYI-T-1612/12-14, 18

 

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. augusztus