Sabril 500 mg filmtabletta 100x

35527/41/08

307/41/07

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Sabril 500 mg filmtabletta

vigabatrin

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiek­ben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Sabril filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Sabril filmtabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Sabril filmtablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Sabril filmtablettát tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SABRIL FILMTAB LETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A készítmény a jelenleg szedett gyógyszereivel együtt a "nehezen uralható" epilepszia keze­lé­sére szolgál. Első alkalommal szakorvos írja fel a gyógyszert. A kezelés hatását ellenőrzik. A gyógyszer az infantilis spasmus (West-szindróma) kezelésére önmagában alkalmazandó.

2.    TUDNIVALÓK A SABRIL FILMTAB LETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Sabril filmtablettát

-    ha allergiás (túlérzékeny) vigabatrinra vagy a Sabril filmtabletta egyéb összetevőjére.

A Sabril filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

-    ha korábban bármilyen pszichiátriai vagy ideggyógyászati megbetegedése volt,

-    ha bármilyen jellegű vesebántalom áll fenn,

-    ha bármilyen jellegű látászavara van.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

A kezelőorvost értesíteni kell bármilyen egyéb gyógyszer, különösen a fenitoin – egy másik, szin­tén az epilepszia kezelésére szolgáló készítmény – szedéséről is.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Haladéktalanul értesítse kezelőorvosát, ha terhes vagy a kezelés alatt teherbe esik. Amennyiben terhességet tervez, ezt még a gyógyszer alkalmazása előtt meg kell beszélnie ke­ze­lőorvosával. A vigabatrin kezelésben részesült anyák gyermekeinél rendellenességeket jelentettek (veleszületett rendellenesség vagy spontán vetélés).

Figyelembe véve a gyógyszer fontosságát az anya szempontjából, dönteni kell a szoptatás felfüggesztése vagy a vigabatrin kezelés felfüggesztése között.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Kezeletlen epilepszia esetén járművet vezetni vagy gépet kezelni nem szabad.

A Sabril időnként álmosságot okozhat. Ha a tabletta szedése során ilyet észlel, semmilyen ve­széllyel járó tevékenység nem végezhető (pl. járművezetés vagy gépkezelés).

Néhány betegnél a Sabril kezelés során a járművezetési, ill. gépkezelői képességet befolyáso­ló látás­zavar fordult elő. Amennyiben járművet kíván vezetni, az esetleges látászavar ész­lelé­se céljából rendszeres ellenőrzésen kell résztvennie (6 havonta) még akkor is, ha látásával kap­csolatban semmilyen eltérést nem észlel.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI A SABRIL FILMTABLETTÁT?

A Sabril filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Nagyon fontos, hogy a kezelőorvos tanácsait pontosan betartsa. Az adagolást az orvos tudta nélkül soha ne változtassa meg.

A tablettát minden esetben bő vízzel, étkezés előtt vagy után kell bevenni.

A kezdő adag felnőttek esetén általában napi 2 tabletta. A hatástól függően azonban a kezelő­orvos növelheti vagy csökkentheti az adagot; az átlagos adag felnőttek esetén 2-3 g (4‑6 tab­let­ta) naponta.

A kezdő adag gyermekek esetében általában 40 mg/ttkg naponta.

West-szindrómában (infantilis spasmus) gyermekek ajánlott kezdő adagja 50 mg/ttkg na­pon­ta, egyes esetekben azonban nagyobb adagok is alkalmazhatók.

A napi adag egyszerre vagy több részre elosztva is bevehető.

Állapotának ellenőrzése céljából a kezelőorvos rendszeres időközönként ellenőrizheti az ideg­rendszeri működéseket. Szükséges ezenkívül a látási funkciók rendszeres ellenőrzése is.

Ha az előírtnál több Sabril filmtablettát vett be

Ha Ön vagy gyermeke véletlenül több tablettát vett be egyszerre, haladéktalanul értesíteni kell a kezelőorvost vagy a legközelebbi belgyógyászati mérgezést ellátó osztályra be kell menni.

Ha egy adag bevétele elmaradt, azt a lehető leghamarabb pótolni kell, kivéve, ha az a követ­ke­ző adag bevételéhez esik közel, ilyenkor csak a soron következő adagot kell bevenni. Az adag pótlása miatt dupla adagot nem szabad bevenni.

Ha elfelejtette bevenni a Sabril filmtablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Folytassa akezelést az előírtak szerint.

Ha idő előtt abbahagyja a Sabril filmtabletta alkalmazását

A gyógyszer szedését a kezelőorvos tudta nélkül nem szabad abbahagyni. Ha orvosa a kezelés leállí­tása mellett dönt, egyúttal felhívja figyelmét az adag fokozatos csökkentésére is. A keze­lést nem szabad hirtelen abbahagyni.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Sabril filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Öngyilkossági gondolatokra és viselkedésre utaló tüneteket jelentettek epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerekkel történő kezelés esetén. Amennyiben öngyilkossági gondolatok, vagy arra utaló viselkedést észlel, haladéktalanul értesítse kezelőorvosát.

A jelen szakaszban a mellékhatásokat az előfordulásuk becsült gyakoriságával együtt adjuk meg. Erre a célra a következő gyakorisági kategóriákat és megnevezéseket használjuk:

nagyon gyakori:        a kezelt betegek több, mint 10 %-nál fellép

gyakori:            a kezelt betegek 1-10 %- nál fellép

nem gyakori:        a kezelt betegek 0,1-1 %- nál fellép

ritka:                a kezelt betegek 0,01-0,1 %- nál fellép

nagyon ritka:        a kezelt betegek kevesebb 0,01 %- nál fellép

nem ismert            a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg)

Nagyon gyakori    aluszékonyság, fáradtság.

    izgatottság és nyugtalanság (gyermekeknél).

    látótér kiesés.

Gyakori    fejfájás, súlygyarapodás, remegés, vizenyő.

    szédülés, bizsergés, koncentrálási és memória zavarok, beszédzavar.

    nyugtalanság, agresszió, idegesség, ingerlékenység, depresszió, gondolkodási zavarok, viselkedési zavarok.

    hányinger, hasi fájdalom.

    homályos látás, kettőslátás, gyors, akaratlan pislogás.

Nem gyakori    koordináció zavara, mozgási rendellenesség beleértve a mozgászavart, az izmok rendellenes feszítettségi állapotát (renyhe, feszes), melyek képalkotó eljárások (MRI) során is észlelhetők, de nem feltétlenül mutathatók ki, MRI eredményt befolyásoló bizonyos sejteket károsító hatások

    felfokozott érzelmi állapot (hipomániás, mániás tünetek), pszichózis.

    kiütés.

Ritka    zavartság, kábultság

    öngyilkossági kísérlet

    a szemben az ideghártya elváltozása (pl. periferiás retina atrophia).

    vizenyő különösen az arcon, csalánkiütés.

Nagyon ritka    látóideg-gyulladás, látóideg sorvadás.

    hallucináció

Látótérkiesés (a látómező széli részeinek kiesése) előfordulhat. Tekintettel arra, hogy a látó­térkiesés maradandó is lehet, nagyon fontos a korai észlelés.

Nagyon fontos továbbá, hogy ha látásával kapcsolatban bármilyen változást észlel, hala­dék­ta­lanul értesítse kezelőorvosát.

Mivel ez a mellékhatás eleinte észrevétlen is maradhat, a kezelőorvos rendszeres időközön­ként látásvizsgálatot végez.

Egyéb látászavarok is előfordulhatnak, pl. homályos látás, kettőslátás, gyors, akaratlan pis­lo­gás, fényérzékenység, valamint kellemetlen érzés a szemben.

Ha ezek bármelyikét észleli, haladéktalanul értesítse kezelőorvosát.

Ha az alábbiak bármelyikét észleli, a kezelőorvost haladéktalanul értesíteni kell:

-    pszichés zavarok, pl. nyugtalanság, idegesség, agresszió, ingerlékenység, depresszió, hal­luciná­ciók, gondolkodási zavarok, paranoia. Az ilyen típusú zavarok ritkán súlyosabb for­mát is ölthet­nek,

-    öngyilkossági gondolatok és -kísérlet,

-    gyermekek túl izgatottá vagy nyugtalanná válása,

-    álmosság, fáradtság, szédülés, zavartság, koncentrálási nehézség, memóriahiány. Fo­lya­ma­tos kezelés mellett ezek általában megszűnnek. Ha azonban súlyossá válnak, a kezelő­orvost haladéktalanul értesíteni kell,

-    gyomorpanaszok, pl. hányinger és gyomortáji fájdalom,

-    fejfájás,

-    bizsergés, remegés, egyensúlyzavar, ügyetlenség,

-    súlygyarapodás,

-    duzzadás, különösen az arcon,

-    bőrkiütés (viszketéssel vagy anélkül),

Egyéb antiepileptikumhoz hasonlóan a Sabril alkalmazása során is emelkedhet néhány esetben a rohamok száma. Ha ez Önnél vagy gyermekénél előfordul, haladéktalanul értesítse kezelőor­vo­sát.

A Sabril módosíthatja néhány vérvizsgálat eredményét.

Bármely nem említett szokatlan tünet észlelésekor értesítse kezelőorvosát vagy a gyógy­sze­részt.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.

5.    HOGYAN KELL A SABRIL FILMTAB LETTÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a Sabril filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Sabril filmtabletta

-    A készítmény hatóanyaga:500 mg vigabatrin filmtablettánként.

-    Egyéb összetevő(k):

Tabletta-mag: magnézium-sztearát, karboximetil-keményítő-nátrium (A típus), povidon, mikrokristályos cellulóz.

    Filmbevonat: „Opadry white OY-S-7298” (makrogol 8000, titán-dioxid, hipromellóz).

Milyen a Sabril készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Küllem: fehér vagy csaknem fehér színű, ovális alakú, domború felületű, egyik oldalán felező­vonallal, másik oldalán mélynyomású „SABRIL” felirattal ellátott filmbevonatú tabletta.

Csomagolás: 100 db filmtabletta átlátszó PA/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

sanofi-aventis Zrt.

1045 Budapest, Tó u. 1-5.

Gyártó:

Patheon France

40 boulevard de Champaret

38300 Bourgoin Jallieu

Franciaország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához:

sanofi-aventis Zrt.

1045 Budapest, Tó u. 1-5.

Tel.: 361 505 0050

OGYI-T- 2330/01

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. december 19.