Rytmonorm oldatos injekció 5x20ml

OGYI/3767/2014

OGYI/3781/2014

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Rytmonorm 3,5 mg/ml oldatos injekció

propafenon-hidroklorid

Mielőtt beadják Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozást végző egészségügyi szakemberhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy a gondozást végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Rytmonorm 3,5 mg/ml oldatos injekció (továbbiakban Rytmonorm     oldatos injekció) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Rytmonorm oldatos injekció alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Rytmonorm oldatos injekciót?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Rytmonorm oldatos injekciót tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Rytmonorm oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Rytmonorm hatóanyaga a propafenon-hidroklorid az ún. antiarritmiás gyógyszerek csoportjába tartozik.

A Rytmonorm a szívműködést szabályozza, és ezáltal különböző típusú szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszer.

2.    Tudnivalók a Rytmonorm oldatos injekció alkalmazása előtt

Ne alkalmazható Önnél a Rytmonorm oldatos injekció:

-    ha Ön allergiás a propafenonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

-    ha Ön Brugada-szindrómában szenved (egyfajta szívrendellenesség, mely életveszélyes szívritmuszavart okozhat),

-    ha miaszténia grávisz nevű súlyos izomgyengeségben szenved,

-    ha Ön súlyos ún obstruktív tüdőbetegségben szenved,

-    ha ritonavir tartalmú gyógyszert szed

-    ha kifejezett ionzavar alakult ki Önnél (vérvizsgálatokkal deríthető ki).

-    ha Önnek súlyos mértékben károsodott a szívműködése az alábbiak miatt

-    heveny szívizom infarktus utáni első három hónapban,

-    súlyos pangásos szívelégtelenségben,

-    kifejezett lassú szívverés miatt

-    kifejezetten alacsony vérnyomás miatt,

-    nem ritmuszavar által kiváltott, szív eredetű sokk esetén,

-    bizonyos szívritmuszavarok esetén,

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Rytmonorm oldatos injekció alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozást végző egészségügyi szakemberrel. A kezelés előtt az orvos általános és elektrokardiográfiás (EKG) vizsgálatot végez, továbbá amennyiben a betegnek pacemakere van, ellenőrzi a működését.

Tájékoztassa kezelőorvosát

-     terhességről, szoptatásról,

-    fennálló vagy korábbi máj- és vesebetegségről,

-    fennálló szív- és érrendszeri betegségeiről,

-    fennálló légzőszervi betegségeiről (tüdőasztma)

-    ismert gyógyszer túlérzékenységről,

-    kezelt és fennálló betegségeiről (pl. miaszténia gravis nevű izombetegség),

-    a vér laboratóriumi értékeiben fennálló eltérésekről (pl: a vér káliumszint ).

Ezekben az esetekben a Rytmonorm oldatos injekció csak fokozott óvatossággal alkalmazható.

Egyéb gyógyszerek és a Rytmonorm oldatos injekció

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, különös tekintettel az alábbiakra:

-    helyi érzéstelenítők, beleértve a pacemaker beültetés, illetve a fogászati alkalmazás során történő alkalmazást is

-    egyéb szívre ható gyógyszerek (pl. béta-blokkolók, digoxin, kinidin, amiodaron)

-    nyugtatók (pl. fenobarbitál)

-    hangulatzavarok/depresszió elleni gyógyszerek (pl. fluoxetin, paroxetin, venlafaxin)

-    gyomor- és nyombélfekély kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. cimetidin)

-    gombafertőzés elleni gyógyszer (ketokonazol)

-    antibiotikumok (eritromicin, rifampicin)

-    HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer (ritonavir)

-    hörgőtágító (asztmaellenes) gyógyszerek (pl. teofillin)

-    véralvadást befolyásoló gyógyszerek (pl. warfarin, fenprokumon).

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A kezelőorvos az előny/kockázat igen gondos mérlegelése alapján dönt a gyógyszer alkalmazásáról.

A készítmény hatóanyaga kiválasztódik az anyatejbe. A Rytmonorm oldatos injekció óvatossággal alkalmazható szoptatás alatt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Homályos látás, szédülés, fáradtság, ülésből, fekvésből való hirtelen felállás esetén bekövetkező, szédüléssel járó alacsony vérnyomás fordulhat elő, ami befolyásolja a reakciókészséget, és ronthatja a gépek kezeléséhez vagy gépjárművezetéshez szükséges képességeket. Ezért minden esetben kérje ki orvosa tanácsát.

3.    Hogyan kell alkalmazni a Rytmonorm oldatos injekciót?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

Az adagolás meghatározása egyedi és minden körülményre kiterjedő elbírálást igényel.

A kezelést az elektrokardiogramm (EKG) és a vérnyomás állandó ellenőrzésével végzik.

Injekcióként, vénába adva a gyógyszert lassan, 3 – 5 perc alatt adagolják.

Infúziós oldatként alkalmazva kisebb adagokkal, hosszabb időtartam alatt történik a kezelés.

Ha a hatást túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon kezelőorvosához.

Ha az előírtnál több Rytmonorm oldatos injekciót alkalmaztak Önnél

Túladagolás esetén azonnal forduljon orvoshoz!

A túladagolás tünetei:

Nagyfokú szívlelassulás, ritmuszavar, vérnyomásesés, a tudatállapot zavara, izomgörcsök, léphetnek fel, melyek azonnali orvosi beavatkozást igényelnek. Ezenkívül homályos látás, fejfájás, szédülés, kézremegés, érzészavar, hányinger, székrekedés és szájszárazság alakulhat ki.

A felsorolt túladagolási tünetek jelentkezése azonnali orvosi beavatkozást igényel.

A Rytmonorm csak az előírt módon alkalmazható.

Ha idő előtt abbahagyja a Rytmonorm oldatos injekció alkalmazását

Amennyiben a kezelés abbahagyásának gondolata Önben felmerül, kérje ki a kezelőorvosa véleményét, mert a Rytmonorm kezelés életfontosságú.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a szakszemélyzetet.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A lehetséges mellékhatások gyakoriság szerinti sorrendben:

Nagyon gyakori (10 beteg közül több, mint 1 esetben kialakuló) mellékhatások:

·    Szédülés

·    Ingerületvezetési zavarok

·    Szívdobogásérzés

Gyakori (100 beteg közül több, mint 1, de 10 beteg közül kevesebb, mint 1 esetben kialakuló) mellékhatások:

·    Szorongás

·    Alvászavar

·    Fejfájás

·    Ízérzési zavar

·    Homályos látás

·    Lassú szívverés

·    Gyors szívverés

·    Pitvarlebegés

·    Légszomj

·    Hasi fájdalom

·    Hányás

·    Hányinger

·    Hasmenés

·    Székrekedés

·    Szájszárazság

·    Májműködési zavar

·    Mellkasi fájdalom

·    Gyengeség

·    Fáradékonyság

·    Láz

Nem gyakori (1000 beteg közül több, mint 1, de 100 beteg közül kevesebb, mint 1 esetben kialakuló) mellékhatások:

·    Vérlemezkék számának csökkenése

·    Étvágytalanság

·    Rémálmok

·    Szinkopé

·    Mozgás koordinációjának hiánya

·    Fonák érzés

·    Szédülés

·    Kamrai gyors szívverés

·    Szabálytalan szívverés

·    Vérnyomásesés

·    Hasi puffadás

·    Gyomor- és bélgázképződés

·    Csalánkiütés

·    Viszketés

·    Bőrkiütés

·    Bőrpír

·    Merevedési zavar

A következő ismeretlen előfordulási gyakoriságú mellékhatásokat figyelték meg:

·    A granulociták számának csökkenése a vérben (granulocitopénia)

·    A fehérvérsejtek számának csökkenése (leukopénia)

·    A granulociták számának jelentős csökkenése, eltünése a vérben (agranulocitózis)

·    Túlérzékenység (allergia)

·    Zavartság

·    Görcsroham

·    Eytrapiramidális tünetek (mozgászavarok)

·    Nyugtalanság

·    Kamrafibrilláció

·    Szívelégtelenség

·    Alacsony pulzusszám

·    Álló helyzetben vérnyomásesés

·    Öklendezés

·    Emésztési zavarok

·    Májsejt károsodás

·    Epepangás

·    Májgyulladás

·    Sárgaság

·    Lupus erythematodes-szerű szindróma

·    Alacsony spermiumszám

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Rytmonorm oldatos injekciót tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható illetve nem fagyasztható.

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh.) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Rytmonorm oldatos injekció

-    A készítmény hatóanyaga: 70,0 mg propafenon-hidroklorid ampullánként (20 ml)

-    Egyéb összetevők: glükóz-monohidrát, injekcióhoz való víz

Milyen a Rytmonorm oldatos injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás

20 ml töltettérfogatú, tiszta, színtelen, steril vizes oldat színtelen forrasztott ampullába töltve.

Csomagolás: 5 db ampulla, záró fóliával ellátott műanyag tálcában és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Abbott Laboratories (Magyarország) Kft.

1095 Budapest, Lechner Ödön fasor 7.

Gyártó:

Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.

Avda. Leganés, 62

28923 Alcorcón-Madrid

Spanyolország

vagy

Abbott Logistics

Minervum 7201

4817 ZJ Breda

Hollandia

OGYI-T-2008/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. március