Rytmonorm 300 mg filmtabletta 20x

13505-7/41/06, 48003/41/08, 11945-46/41/09

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Rytmonorm 150 mg filmtabletta

Rytmonorm 300 mg filmtabletta

propafenon-hidroklorid

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Rytmonorm 150 mg és 300 mg filmtabletta (továbbiakban Rytmonorm) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Rytmonorm szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Rytmonorm filmtablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Rytmonorm filmtablettát tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RYTMONORM ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Különböző szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszer.

A Rytmonorm hatóanyaga, propafenon-hidroklorid a szívizomsejtek membránját stabilizálja és működését lassító ( béta-blokkoló ) hatása révén szünteti meg a ritmuszavart.

2.    TUDNIVALÓK A RYTMONORM SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Rytmonorm filmtablettát

·    ha allergiás (túlérzékeny) a propafenonra vagy a Rytmonorm filmtabletta egyéb összetevőjére

·    szívelégtelenségben,

·    kifejezett lassú szívverés, alacsony vérnyomás esetén,

·    nem ritmuszavar által kiváltott, szív eredetű sokk esetén,

·    heveny szívizom infarktus utáni első három hónapban,

·    bizonyos szívritmuszavarok esetén,

·    súlyos tüdőbetegségben

A Rytmonorm filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Mielőtt elkezdi szedni a készítményt, tájékoztassa kezelőorvosát:

·    terhességről, szoptatásról, fennálló vagy korábbi máj- és vesebetegségről,

·    fennálló szív- és érrendszeri betegségeiről,

·    ismert gyógyszer túlérzékenységről,

·    kezelt és fennálló betegségeiről,

·    a vér laboratóriumi értékeiben fennálló eltérésekről ( pl.: szérum káliumszint ).

·    a propafenon-hidroklorid a myasthenia gravis nevű betegséget súlyosbíthatja,

Amennyiben az orvos laboratóriumi ellenőrző vizsgálatot írt elő, azokon az előírt időpontokban saját érdekében meg kell jelennie.

Ha a gyógyszer adagolása alatt hányinger, étvágytalanság, szédülés, bőrkiütés vagy más mellékhatás jelentkezik, haladéktalanul közölje kezelőorvosával.

Mivel a propafenon kezelés életfontosságú lehet a beteg számára, a gyógyszer abbahagyása előtt fontos a kezelőorvos véleményét kérni.

Gyermekeknek a 150 és 300 mg-os filmtabletta a magas hatóanyag tartalom miatt nem adható.

Rytmonorm iv. alkalmazása férfiaknál ne tartson tovább 1 hétnél.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Más gyógyszerekkel együtt alkalmazva nemkívánatos mellékhatások léphetnek fel, ezért egyidejűleg más gyógyszerek csak az orvos tudtával szedhetők.

Tájékoztassa kezelőorvosát amennyiben:

·    helyi érzéstelenítéssel járó beavatkozásra készül,

·    egyéb szívre ható gyógyszereket ( pl.: béta-blokkolók, digoxin, kinidin, amiodaron ),

·    nyugtatót ( pl.: fenobarbitált ),

·    antidepresszánst ( venlafaxin ),

·    gyomor-bélrendszeri fekélybetegségei kezelésére szolgáló készítményt ( pl.: cimetidin ),

·    gombafertőzés elleni gyógyszert ( ketokonazol ),

·    antibiotikumot ( eritromicin ),

·    HIV-fertőzés ellenes szert ( ritonavir ),

·    hörgőtágítót ( pl.: teofillin ),

·    véralvadást befolyásoló szereket szed.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A kezelőorvos az előny/kockázat igen gondos mérlegelése alapján dönt a gyógyszer alkalmazásáról.

A Rytmonorm hatóanyaga, a propafenon az anyatejbe kiválasztódik.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A kezelés során homályos látás, szédülés, fáradtság és vérnyomásesés előfordulhat, emiatt a készítmény a munkavégző képességet és a közlekedésben való biztonságos részvételt hátrányosan befolyásolhatja, ezért minden esetben kérje ki orvosa tanácsát.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A RYTMONORM FILMTABLETTÁT?

Javallatok a helyes használathoz:

Adagolását és alkalmazásának időtartamát az orvos egyedileg állapítja meg. Kövesse az orvos utasítását, attól eltérni nem szabad. Amennyiben a későbbiekben kérdése van a kezeléssel kapcsolatban, vagy bármilyen rendellenességet tapasztal a kezelés során, forduljon orvosához. Ne hagyja abba önkényesen a Rytmonorm szedését, ha erre oka van, beszélje meg orvosával. Önkényesen azonos hatóanyagot tartalmazó készítményre ne térjen át, forduljon kérésével orvosához.

A filmtabletták keserű ízük és felületi érzéstelenítő hatásuk miatt egészben, szopogatás és szétrágás nélkül, kevés folyadékkal étkezés után kell bevenni.

Adagolás:

Felnőttek:

Amennyiben kezelőorvosa másképpen nem rendeli, szokásos adagja naponta 450-600 mg, 2-3 részre elosztva. Az orvos a szokásos, átlagos dózistól eltérhet, az adagot megemelheti.

Idősek

Idős korban vagy súlyos mértékben károsodott szívizomzat esetén (balkamrai ejekciós frakció <35%): a beállítást különösen óvatosan, fokozatosan, lehetőleg a plazmakoncentráció ellenőrzése mellett kell végezni.

Az adag emelése csak 5-8 napos kezelési időt követően lehetséges.

Gyermekek:

Gyermekeknek a 150 és 300 mg-os filmtabletta a magas hatóanyag tartalom miatt nem adható.

Ha az előírtnál több Rytmonorm filmtablettát vett be

A túladagolás tünetei:

Nagyfokú szívlelassulás,vérnyomásesés, a tudatállapot zavara, izomgörcsök, léphetnek fel, melyek azonnali orvosi beavatkozást igényelnek.

A Rytmonorm csak az előírt módon szedhető. Túladagolás esetén azonnal forduljon orvoshoz.

Ha elfelejtette bevenni a Rytmonorm filmtablettát

Ha Ön elfelejt bevenni egy adagot, vegye be azonnal, amint eszébe jut, kivéve, ha már közeledik a következő adag bevételének ideje. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Rytmonorm filmtabletta szedését

Ne hagyja abba önkényesen a Rytmonorm szedését, ha erre oka van, beszélje meg orvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mellékhatások leírása

Gyomor-bélrendszeri panaszok:

·    hányinger, étvágytalanság, teltségérzet, székrekedés, szájszárazság, ízérzési zavarok.

Szív és érrendszeri panaszok:

·    ritmuszavarok megváltozása vagy felerősödése, pulzus lelassulása, vérnyomásesés, szívelégtelenség súlyosbodása, nagyon ritkán életveszélyes ritmuszavarok.

Idegrendszeri tünetek:

·    érzészavar, látászavar, az orientációs készség romlása szédülés, fáradékonyság, félelemérzés, nyugtalanság, rémálmok , izomgörcsök.

Egyéb:

·    allergiás bőrtünetek, hörgőgörcs,májfunkció zavarok,potenciazavar, ritkán, nagy gyógyszeradagok alkalmazásakor az ondósejtek száma átmenetileg lecsökken.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

.

Mivel a Rytmonorm kezelés életfontosságú lehet a beteg számára, a gyógyszer abbahagyása előtt a kezelőorvos véleményét ki kell kérni.

5.    HOGYAN KELL A RYTMONORM FILMTABLETTÁT TÁROLNI?

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Rytmonorm filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Rytmonorm filmtabletta

Hatóanyag : 150 mg propafenon-hidroklorid ill. 300 mg propafenon-hidroklorid filmtablettánként

Egyéb összetevők:

Rytmonorm 150 mg filmtabletta: magnézium-sztearát, hipromellóz, kroszkarmellóz-nátrium, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, tisztított víz, makrogol 400,

titán-dioxid E171,makrogol 6000

Rytmonorm 300 mg filmtabletta: magnézium-sztearát, hipromellóz, kroszkarmellóz-nátrium, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, tisztított víz, makrogol 400, titán-dioxid E171, makrogol 6000.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Rytmonorm 150 mg filmtabletta: fehér színű, korong alakú, domború felületű, egyik oldalán mélynyomású, “150” jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta. Törési felülete fehér.

Rytmonorm 300 mg filmtabletta: fehér színű, korong alakú, domború felületű, egyik oldalán mélynyomású, “300” jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta. Törési felülete fehér.

Csomagolás:

20 db vagy 100 db filmtabletta színtelen, átlátszó PVC//AI vagy PP//AI buborékfóliában és dobozban,

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Abbott Laboratories ( Magyarország ) Kft. Budapest

Gyártó:

Abbott GmbH & Co. KG

Németország

OGYI-T-2006/01-02     (150 mg filmtabletta)

OGYI-T-2007/01-02     (300 mg filmtabletta)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:

2009. 10. 07.