Roxera 40 mg filmtabletta 30x

OGYI/22482/2010

OGYI/22483/2010

OGYI/22485/2010

OGYI/22486/2010

OGYI/22487/2010

OGYI/22488/2010

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Roxera 5 mg filmtabletta

Roxera 10 mg filmtabletta

Roxera 15 mg filmtabletta

Roxera 20 mg filmtabletta

Roxera 30 mg filmtabletta

Roxera 40 mg filmtabletta

rozuvasztatin

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer Roxera és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók az Roxera szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni Roxerát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell az Roxerát tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ROXERA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Roxera az ún. „sztatin”-ok családjába tartozik. Ez a gyógyszer a vérben lévő zsírok, azaz a lipidek elsősorban a koleszterinek és trigliceridek szintjének beállítására javallt.

A koleszterin a szervezetben természetesen előforduló anyag, a normális sejtnövekedéshez szükséges. Azonban, ha a vérében túl sok koleszterin van, ez beépülhet az erek falába, amelyeket idővel el is zárhat. Ez a szív és érrendszeri betegségek, köztük a szívinfarktus és a sztrók egyik leggyakoribb oka. A Roxera csökkenti a koleszterin és a trigliceridek vérszintjét, amikor csupán a zsírszegény diéta és az életmódváltás önmagukban már nem bizonyulnak elég hatékonynak. Segít továbbá megelőzni a zsírok érfalba történő lerakódását és beépülését, ami az erek szűkületét okozhatja.

Önnek azért írták fel a Roxerát, mivel az Ön koleszterin szintje vagy a koleszterin és triglicerid szintje egyaránt túl magas. Ez azt jelenti, hogy önnél fennáll a szívinfarktus vagy a sztrók veszélye. A Roxera szedése alatt továbbra is folytatnia kell a koleszterinszegény diétáját és a testmozgást.

2.    TUDNIVALÓK A ROXERA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Roxerát:

-    ha allergiás (túlérzékeny) a rozuvasztatinra-ra vagy a Roxera egyéb összetevőjére.(lásd 6. pont egyéb összetevők)

-    ha májbetegségben szenved

-    ha súlyos veseproblémái vannak

-    ha ismételt vagy megmagyarázhatatlan izomfájdalom vagy izomérzékenység jelentkezik (miopátiának nevezett izombetegség)

-    ha ciklosporint szed (szervátültetés után használt gyógyszer)

-    ha Ön fogamzóképes nő és nem alkalmaz megbízható fogamzásgátló módszert

-    ha terhes, vagy gyermeket szeretne, illetve szoptat

Ha a fentek közül bármelyik vonatkozik Önre, tájékoztassa orvosát és hagyja abba a Roxera szedését

Nem szedheti a Roxera 40 mg vagy 30 mg filmtablettát (a két legnagyobb adag)

-    ha középsúlyos vesebetegségben szenved, (ha bizonytalan kérdezze meg orvosát)

-    ha pajzsmirigy betegsége van

-    ha ismételt vagy megmagyarázhatatlan izomfájdalom vagy izom érzékenység jelentkezik, ha Önnél vagy családtagjainál korábban izomproblémák fordultak elő, vagy korábban egyéb koleszterinszint-csökkentő gyógyszer szedésekor izombántalom lépett fel

-    ha rendszeresen, nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt

-    ha Ön ázsiai származású

-    ha egyéb koleszterincsökkentő szert, fibrátot szed

Ha a fentek közül bármelyik vonatkozik Önre, tájékoztassa orvosát és ne szedjen 20 mg-nál magasabb adagot a Roxera filmtablettából.

Számoljon be kezelőorvosának és gyógyszerészének Roxerával történő kezelés előtt

·    Ha Önnek súlyos légzési elégtelensége van.

A Roxera fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

-    ha korábban volt májproblémája. Néhány betegnél a sztatinok befolyásolhatják a májműködést. Ez vérvizsgálattal (a májenzimek vérszintjének megemelkedése alapján) egyszerűen meghatározható. Ezért orvosa a kezelés megkezdése előtt és a Roxera kezelés alatt rendszeresen vérvizsgálatot (májfunkciós vizsgálat) fog előírni.

-    ha bármilyen veseproblémája van. A kezelés alatt orvosa rendszeres vér– és vizeletvizsgálattal fogja ellenőrizni a veseműködését.

-    ha ismételt vagy megmagyarázhatatlan izomfájdalom vagy izom érzékenység jelentkezik, ha Önnél vagy családtagjainál korábban izomproblémák fordultak elő, vagy korábban egyéb koleszterinszint-csökkentő szer szedésekor izombántalom lépett fel. Ha megmagyarázhatatlan izomfájdalom vagy izom érzékenység jelentkezik Önnél, jelezze orvosának, különösen, ha azt gyengeség vagy láz is kíséri.

-    ha rendszeresen, nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt.

-    ha pajzsmirigy betegsége van.

-    ha egyéb koleszterincsökkentő szert, fibrátot szed. Olvassa el figyelmesen ezt a tájékoztatót akkor is, ha korábban már szedett egyéb koleszterinszint csökkentő gyógyszert.

-    ha a beteg gyermek. A Roxera gyermekeknek nem adható.

-    ha Ön elmúlt 70 éves (mivel orvosának kell eldönteni melyik Roxera kezdő adag a felel meg Önnek).

-    ha Ön ázsiai származású.

Ha Ön kórházba kerül vagy egyéb betegség miatt kezelésben részesül, tájékoztassa a kezelőorvost vagy a nővért, hogy Ön Roxerát szed.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Különösen fontos, hogy közölje orvosával, amennyiben az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:

-    ciklosporin (szervátültetés után használt gyógyszer)

-    warfarin (vagy egyéb vérhígító gyógyszer)

-    fibrátok, (mint például a gemfibrozil és a bezafibrát) vagy egyéb a koleszterinszint csökkentésére alkalmazott gyógyszer (például ezetimib)

-    emésztési zavarokra szedett gyógyszerek (gyomorsavat semlegesítő szerek)

-    eritromicin (egy antibiotikum)

-    szájon át szedett fogamzásgátló vagy női hormonpótló gyógyszerek

-    lopinavir/ritonavir (HIV fertőzött betegek kezelésére szolgáló vírusellenes szerek)

A Roxera megváltoztathatja ezen gyógyszerek hatását vagy fordítva.

Roxera egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A Roxera étkezéssel vagy attól függetlenül is bevehető.

Kerülje a túlzott alkoholfogyasztást a készítmény szedése alatt.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ne szedje a Roxerát, ha Ön terhes vagy szoptat. Amennyiben a Roxera szedése közben esik teherbe, azonnal hagyja abba a Roxera szedését és értesítse erről orvosát. A terhesség elkerülése érdekében nőknek megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A legtöbb ember vezethet gépjárművet és kezelhet gépeket a Roxera szedése mellett – a gyógyszer nem befolyásolja az ehhez szükséges képességeket. Azonban néhányan szédülést érezhetnek a Roxera kezelés során. Ha Ön szédül, kérdezze meg kezelőorvosát mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne.

Fontos információk Roxera egyes összetevőiről

A Roxera laktózt (tejcukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A ROXERÁT?

Az Roxerát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A Roxerát naponta egyszer vegye be. A tablettát egészben egy pohár vízzel vegye be. A nap bármely szakában beveheti. Nem felejti el bevenni a gyógyszerét, ha minden nap ugyanabban az időpontban veszi be.

Adagolás

A szokásos kezdő adag naponta egyszer 5 mg vagy 10 mg, abban az esetben is, ha korábban már szedett egyéb nagy dózisú sztatin készítményt. Orvosa a következők figyelembevételével fogja megállapítani az Ön kezdő adagját:

-    az Ön koleszterin szintje

-    mennyire veszélyeztetett Ön a szívinfarktus és a sztrók tekintetében

-    Ön mennyire érzékeny a lehetséges mellékhatásokra

Orvosa 5 mg kezdő adagot írhat elő

-    ha Ön ázsiai származású

-    ha Ön elmúlt 70 éves

-    ha középsúlyos veseelégtelenségben szenved

-    ha Önnél fennáll az izomfájdalom vagy izom érzékenység (miopátia) kockázata

A megfelelő koleszterin szint elérése érdekében orvosa dönthet úgy, hogy fokozatosan emeli az adagot a maximális napi egyszer 40 mg-os adagig. Minden dózisemelés között 4 hétnek kell eltelni. A maximális napi adagot (40 mg) akkor fogja kapni:

-    ha olyan magas a koleszterinszintje, hogy azt alacsonyabb dózissal nem lehet a megfelelő szintre csökkenteni

-    ha Önnél magas a szívinfarktus vagy a sztrók kockázta

Amennyiben Önnek a maximális adagra van szüksége, kezelőorvosa szakorvosi vizsgálatot javasolhat.

Fontos, hogy rendszeresen keresse fel kezelőorvosát, hogy ellenőrizze a koleszterinszintje elérte-e a kívánt értéket és ezt az értéket folyamatosan fenntartsa.

Ha az előírtnál több Roxerát vett be

Forduljon orvoshoz vagy menjen a legközelebbi kórházba tanácsért.

Ha elfelejtette bevenni a Roxerát

Amennyiben elfelejtette bevenni a napi adagot, a következő nap folytassa a gyógyszer szedését a szokásos időben.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Roxera szedését

Akkor is szükséges a Roxera folyamatos szedése, ha az Ön koleszterinszintje elérte a megfelelő értéket, mivel a folyamatos szedés megelőzi, hogy a koleszterinszintje újra megemelkedjen.

Ha abbahagyja a Roxera szedését koleszterinszintje újra megemelkedhet, ami növeli a szív és érrendszeri betegségek, köztük a szívinfarktus és a sztrók kialakulásának kockázatát.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Roxera is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ezek a mellékhatások általában enyhék és átmenetiek.

A mellékhatásokat gyakoriság szerint az alábbi csoportokba soroltuk:

Nagyon gyakori10-ből több mint 1 beteget érint

Gyakori100-ból 1-10 beteget érint

Nem gyakori1000-ből 1-10 beteget érint

Ritka10 00-ből 1-10 beteget érint

Nagyon ritka10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint

Nem ismertA rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg.

Hagyja abba a Roxera szedését, és azonnal kérjen orvosi segítséget, ha az alábbi tüneteket észleli:

Ritka

-    Allergiás reakciók amelynek tünetei lehetnek: az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanata (melyek nyelési és légzési nehézséget okozhatnak), vagy dudorokkal járó súlyos viszketés.

-    Tartósabban fennálló szokatlan izomfájdalom, izomérzékenység. Ritkán ezek egy súlyos életveszélyes állapothoz az úgynevezett „rabdomiolízis”-hez vezethetnek.

A Roxera egyéb lehetséges mellékhatásai:

Gyakori

Fejfájás, gyomorfájdalom, székrekedés, hányinger, izomfájdalmak, gyengeségérzés, szédülés, a vizelet fehérjetartalmának megemelkedése (csak 40 mg-os adagnál).

Nem gyakori

Bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés (urtikária), a vizelet fehérjetartalmának megemelkedése.

Ritka

Hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz), májenzim-szintek emelkedése a vérben.

Nagyon ritka

A bőr és a szemfehérje besárgulása (sárgaság), májgyulladás (hepatitisz), ízületi fájdalom, kis mennyiségű vér megjelenése a vizeletben, a kéz és a láb idegeinek károsodása (pl. zsibbadás), emlékezet kiesés.

Nem ismert

Hasmenés, a száj, a szemek és a nemiszervek bőrének súlyos felhólyagosodásával járó állapot (Stevens-Johnson szindróma).

További lehetséges mellékhatások:

·    Alvászavarok, beleértve az álmatlanságot és a rémálmokat

·    Emlékezet kiesés

·    Szexuális zavarok

·    Depresszió

·    Légzési problémák, mint a tartós köhögés és/vagy légszomj vagy láz

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A ROXERÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Roxerát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Roxera

-    A készítmény hatóanyaga a rozuvasztatin

5 mg rozuvasztatin (rozuvasztatin-kalcium formájában) filmtablettánként.

10 mg rozuvasztatin (rozuvasztatin-kalcium formájában) filmtablettánként.

15 mg rozuvasztatin (rozuvasztatin-kalcium formájában) filmtablettánként.

20 mg rozuvasztatin (rozuvasztatin-kalcium formájában) filmtablettánként.

30 mg rozuvasztatin (rozuvasztatin-kalcium formájában) filmtablettánként.

40 mg rozuvasztatin (rozuvasztatin-kalcium formájában) filmtablettánként.

-    Egyéb összetevők: vízmentes laktóz, mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, magnézium-sztearát és vízmentes kolloid szilícium-dioxid a tabletta magban és laktóz-monohidrát, titán-dioxid (E171), makrogol 6000 és bázisos butil-metakrilát kopolimer a filmbevonatban.

Milyen a Roxera külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Roxera5 mg filmtabletta fehér kerek mindkét oldalán enyhén domború felületű, metszett élű filmtabletta egyik oldalán „5” bevéséssel.

A Roxera 10 mg filmtabletta fehér, kerek, mindkét oldalán enyhén domború felületű, metszett élű filmtabletta egyik oldalán „10” bevéséssel.

A Roxera 15 mg filmtabletta fehér, kerek, mindkét oldalán enyhén domború felületű, metszett élű filmtabletta egyik oldalán „15” bevéséssel.

A Roxera 20 mg filmtabletta fehér, kerek, metszett élű filmtabletta.

A Roxera 30 mg filmtabletta fehér, mindkét oldalán domború felületű, kapszula alakú filmtabletta mindkét oldalán törővonallal. A törővonal csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

A Roxera 40 mg filmtabletta fehér, mindkét oldalán domború felületű, kapszula alakú filmtabletta.

Csomagolás:

Filmtabletták OPA/Al/PVC-Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Kiszerelés:

10 db, 14 db, 20 db, 28 db, 30 db, 56 db, 60 db, 84 db, 90 db, 98 db vagy 100 db filmtabletta.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Pharma-Regist Kft.,

1051 Budapest,

Október 6. u. 7.

А gyártó

Krka d.d.

Novo mesto

Smarjeska cesta 6.

Szlovénia

Roxera 5 mg filmtabletta

OGYI-T-21686/01-11

Roxera 10 mg filmtabletta

OGYI-T-21686/12-22

Roxera 15 mg filmtabletta

OGYI-T-21686/23-33

Roxera 20 mg filmtabletta

OGYI-T-21686/34-44

Roxera 30 mg filmtabletta

OGYI-T-21686/45-55

Roxera 40 mg filmtabletta

OGYI-T-21686/56-66

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma

2011. 04. 13.