Roxera 10 mg filmtabletta 30x

OGYÉI/3508/2016

OGYÉI/3511/2016

OGYÉI/3513/2016

OGYÉI/3515/2016

OGYÉI/3517/2016

OGYÉI/3518/2016    2. verzió

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Roxera 5 mg filmtabletta

Roxera 10 mg filmtabletta

Roxera 15 mg filmtabletta

Roxera 20 mg filmtabletta

Roxera 30 mg filmtabletta

Roxera 40 mg filmtabletta

rozuvasztatin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Roxera és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Roxera szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Roxerát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Roxerát tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Roxera és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Roxera a sztatinoknak nevezett gyógyszerek családjába tartozik.

A Roxerát azért írta fel kezelőorvosa, mert:

-    Önnek magas a koleszterinszintje. Ez azt jelenti, hogy Ön veszélyeztetett a szívinfarktus vagy a szélütés (sztrók) kialakulásának szempontjából. A Roxera filmtabletta a magas koleszterinszint kezelésére alkalmazható felnőtteknél, serdülőknél, valamint 6 éves vagy annál idősebb gyermekeknél.

Azért javasolták Önnek a sztatin-kezelést, mert a diéta és a testmozgás önmagában nem eredményezett megfelelő mértékű koleszterinszint‑csökkenést. A Roxera filmtabletta szedése során is folytatni kell a koleszterin‑csökkentő diétát és a testmozgást.

Vagy

-    Egyéb tényezők jelenléte miatt, amelyek növelik Önnél a szívinfarktus, a szélütés (sztrók) vagy a társuló egészségügyi problémák kialakulásának veszélyét.

A szívinfarktust, a szélütést vagy a társuló egyéb problémákat az érelmeszesedésnek (ateroszklerózis) nevezett betegség okozhatja. Az ateroszklerózis a zsírrészecskék érfalakba történő beépülését jelenti.

Miért fontos a Roxera folyamatos szedése?

A Roxera a vérben keringő, lipideknek nevezett zsírrészecskék vérszintjét befolyásolja, melyek közül leggyakoribb a koleszterin.

Különböző típusú koleszterinek találhatók a vérben: a „rossz” koleszterin (LDL‑C) és a „jó” koleszterin (HDL‑C).

-    A Roxera filmtablettával csökkenthető a „rossz” koleszterin, és növelhető a „jó” koleszterin.

-    Úgy fejti ki hatását, hogy a szervezetben megakadályozza a „rossz” koleszterin képződését, valamint segíti a szervezetét annak vérből történő eltávolításában.

A legtöbb embernél a magas koleszterinszint nem befolyásolja a közérzetet, mivel nem okoz tüneteket. Ha azonban ez az állapot kezeletlen marad, a zsírrészecskék beépülhetnek a vérerek falába, amely azok szűkületéhez vezet.

Előfordulhat, hogy ezek a beszűkült vérerek elzáródnak, így elégtelenné válik a szív vagy az agy vérellátása, mely szívinfarktus vagy szélütés kialakulásához vezet. A koleszterinszintjének kezelésével csökkentheti a szívinfarktus vagy a szélütés kialakulásának kockázatát.

Fontos folyamatosan szedni a Roxera filmtablettát, még akkor is, ha már sikerült megfelelő mértékben lecsökkenteni a koleszterinszintet, mivel a gyógyszer szedése megakadályozza a koleszterinszint újbóli megemelkedését és a zsírrészecskék lerakódását. Azonban abba kell hagynia a gyógyszer szedését, amennyiben kezelőorvosa ezt tanácsolja Önnek, vagy teherbe esik.

2.    Tudnivalók a Roxera szedése előtt

Ne szedje a Roxerát:

-    ha allergiás a rozuvasztatinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

-    ha terhes vagy szoptat. Amennyiben a Roxera-kezelés ideje alatt teherbe esik, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon kezelőorvosához. A nőknek a Roxera szedése alatt megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk, hogy elkerüljék a terhességet,

-    ha májbetegségben szenved,

-    ha súlyos vesebetegségben szenved,

-    ha ismétlődő vagy ismeretlen eredetű izombántalom vagy izomfájdalom jelentkezik Önnél,

-    ha ciklosporint szed (szervátültetést követően alkalmazzák).

Amennyiben a fent említettek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy kétségei vannak), keresse fel kezelőorvosát.

Az említetteken kívül nem szedheti a Roxera 30 mg vagy 40 mg filmtablettát (a két legnagyobb hatáserősség):

-    ha közepesen súlyos vesebetegségben szenved (amennyiben bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát),

-    ha pajzsmirigy betegsége van,

-    ha ismétlődő vagy ismeretlen eredetű izombántalom vagy izomfájdalom jelentkezik, ha Önnél vagy családtagjainál korábban izomproblémák fordultak elő, vagy korábban egyéb koleszterinszint-csökkentő gyógyszer szedésekor izombántalom lépett fel,

-    ha rendszeresen nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt,

-    ha Ön ázsiai származású (japán, kínai, filippin, vietnámi, koreai vagy indiai),

-    ha a fibrátok csoportjába tartozó, egyéb koleszterinszint-csökkentő gyógyszert szed.

Amennyiben a fent említettek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy kétségei vannak), keresse fel kezelőorvosát.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Roxera szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

-    ha veseproblémái vannak.

-    ha májproblémái vannak.

-    ha ismétlődő vagy ismeretlen eredetű izombántalom vagy izomfájdalom jelentkezik, ha Önnél vagy családtagjainál korábban izomproblémák fordultak elő, vagy korábban egyéb koleszterinszint-csökkentő gyógyszer szedésekor izombántalom lépett fel. Azonnal tudassa kezelőorvosával, ha ismeretlen eredetű izomfájdalom jelentkezik Önnél, különösen, ha ezt rosszullét és láz is kíséri. Szintén mondja el orvosának vagy gyógyszerészének, ha izomgyengesége van, mely tartósan fennáll. További laboratóriumi vizsgálatok és gyógyszerek lehetnek szükségesek ennek megállapításához és kezeléséhez.

-    ha rendszeresen nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt.

-    ha pajzsmirigy betegsége van.

-    ha a fibrátok csoportjába tartozó, egyéb koleszterinszint-csökkentő gyógyszert szed. Kérjük, figyelmesen olvassa el ezt a betegtájékoztatót, akkor is, ha korábban már szedett egyéb gyógyszert a magas koleszterinszint csökkentésére.

-    ha fertőzések - beleértve a HIV-fertőzést vagy a hepatitisz C (májgyulladás) fertőzést is - kezelésére szed valamely gyógyszert, mint pl. ritonavirt lopinavirral és/vagy atazanavirral, vagy a szimeprevirt, további információkért lásd „Egyéb gyógyszerek és a Roxera”.

-    ha Ön elmúlt 70 éves (kezelőorvosának egyénre szabottan kell megállapítania az Ön számára legmegfelelőbb kezdő Roxera-dózist).

-    ha súlyos légzési elégtelenségben szenved.

-    ha Ön ázsiai származású, azaz japán, kínai, filippin, vietnámi, koreai vagy indiai. Kezelőorvosának egyénre szabottan kell megállapítania az Ön számára legmegfelelőbb kezdő Roxera-dózist.

-    ha jelenleg vagy az elmúlt 7 napban fuzidinsav nevű (bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló) gyógyszert alkalmaztak Önnél (szájon át szedhető gyógyszerformában vagy injekcióban). A fuzidinsav és a Roxera együttes alkalmazása súlyos izomproblémákhoz vezethet (rabdomiolízis).

Amennyiben a fent említettek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy kétségei vannak):

Ne vegyen be 30 mg‑os vagy 40 mg‑os Roxera-adagot (a két legnagyobb adag), valamint bármely nagyságú Roxera-adag szedése előtt konzultáljon kezelőorvosával, gyógyszerészével.

Néhány betegnél a sztatinok a máj működésében eltéréseket okozhatnak. Ez egy egyszerű vizsgálattal kimutatható, mellyel a megemelkedett májenzimszinteket mérik a vérben. Ezért kezelőorvosa a Roxera-terápia megkezdése előtt, majd azt követően a kezelés ideje alatt rendszeresen el fogja végezni ezt a vérvizsgálatot (májfunkciós vizsgálat).

Amíg Ön ezt a gyógyszert szedi, kezelőorvosa szoros megfigyelés alatt fogja tartani, amennyiben Ön cukorbeteg, vagy fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata. Önnél valószínűleg fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata, ha vérében magas a cukor- és a zsírszint, ha túlsúlyos és magas vérnyomása van.

Gyermekek és serdülők

-    ha a beteg 6 évesnél fiatalabb: a Roxera nem adható 6 évesnél fiatalabb gyermekeknek.

-    ha a beteg 18 év alatti életkorú: a Roxera 30 mg és 40 mg filmtabletta nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél 18 éves kor alatt.

Egyéb gyógyszerek és a Roxera

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen fontos, hogy közölje kezelőorvosával, amennyiben az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:

-    ciklosporin (általában szervátültetést követően alkalmazzák)

-    warfarin vagy klopidogrel (vagy egyéb vérhigító gyógyszer)

-    fibrátok (mint például a gemfibrozil és a fenofibrát) vagy egyéb koleszterinszintcsökkentő gyógyszerek (például ezetimib)

-    emésztési problémákra szedett gyógyszerek (gyomorsavat semlegesítő szerek)

-    eritromicin vagy fuzidinsav (antibiotikumok)

-    fogamzásgátló tabletták vagy női hormonpótló gyógyszerek

-    ritonavir lopinavirral és/vagy atazanavirral, szimeprevir (fertőzések kezelésére - beleértve a HIV fertőzést vagy a hepatitisz C fertőzést - szolgáló vírusellenes szerek, lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések”)

-    ha baktériumfertőzés kezelésére fuzidinsavat kell szednie szájon át, átmenetileg abba kell hagynia ennek a gyógyszernek az alkalmazását. A kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt, amikor biztonságos újrakezdenie a Roxera -kezelést. A Roxera és a fuzidinsav együttes szedése ritkán izomgyengeséghez, az izmok nyomásérzékenységéhez vagy fájdalmához (kóros izomlebomláshoz) vezethet. További tájékoztatásért a kóros izomlebomlásról (rabdomiolízis) lásd a 4. pontot.

A Roxera megváltoztathatja ezeknek a gyógyszereknek a hatását vagy fordítva, ezek a gyógyszerek módosíthatják a Roxera hatását.

Roxera egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

A Roxera étkezéssel vagy attól függetlenül is bevehető.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ne szedje a Roxerát, ha Ön terhes vagy szoptat. Amennyiben a Roxera szedése közben esik teherbe, azonnal hagyja abba a Roxera szedését, és értesítse erről kezelőorvosát. A terhesség elkerülése érdekében a nőknek megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A legtöbb esetben a Roxera szedésének ideje alatt a gépjárművezetés és a gépek kezelése megengedett, mivel a készítmény nem befolyásolja az ilyen tevékenységhez szükséges képességeket. Azonban a Roxera-kezelés ideje alatt néhány esetben jelentkezhet szédülés. Amennyiben szédülést tapasztal, konzultáljon kezelőorvosával, mielőtt ilyen tevékenységbe kezdene.

A Roxera laktózt (tejcukrot) tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A segédanyagok teljes listáját lásd a „A csomagolás tartalma és egyéb információk” bekezdésben.

3.    Hogyan kell szedni a Roxerát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Szokásos adagja felnőtteknek

Ha a magas koleszterinszint miatt szedi a Roxerát:

Kezdő adag

A Roxera-terápiát 5 mg‑os vagy 10 mg‑os adaggal kell kezdeni, még akkor is, ha korábban már magasabb dózisban is szedett egyéb sztatin készítményt. A kezdő adag megállapítása függ:

-    a koleszterinszinttől.

-    a szívinfarktus vagy a szélütés kockázatának mértékétől.

-    olyan faktoroktól, melyek valószínűsítik bizonyos mellékhatások jelentkezését.

Beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, hogy a Roxera-terápiában Önnek mely kezdő adag lenne a legmegfelelőbb.

Kezelőorvosa a legkisebb (5 mg) dózist írhatja elő Önnek, amennyiben:

-    Ön ázsiai származású (japán, kínai, filippin, vietnámi, koreai vagy indiai).

-    Ön elmúlt 70 éves.

-    Ön középsúlyos vesebetegségben szenved.

-    fennáll Önnél az izomfájdalom és izomérzékenység (miopátia) kialakulásának kockázata.

Az adag emelése és a maximális napi adag

Kezelőorvosa elrendelheti a gyógyszer adagjának folyamatos emelését a maximális 40 mg‑os adag eléréséig, hogy Ön a megfelelő adagolásban szedje a Roxerát. Az adagmódosítás 4 hetes időközönként történik.

A Roxera maximális napi adagja 40 mg. Ezt azok a betegek kapják, akiknek koleszterinszintjük magas, esetükben nagy a szívinfarktus vagy a szélütés kialakulásának kockázata, és akiknél a kisebb dózisokkal nem sikerült megfelelő mértékű koleszterinszint‑csökkenést elérni.

Ha a szívinfarktus, a szélütés (sztrók) vagy a társuló egészségügyi problémák kialakulása kockázatának csökkentése miatt szedi a Roxerát:

Az ajánlott adag napi 20 mg. Azonban kezelőorvosa elrendelheti a gyógyszer adagjának csökkentését, ha a fentiekben említett tényezők közül valamelyik Önre vonatkozik.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél 6‑17 éves korban

Az ajánlott kezdő adag 5 mg. Kezelőorvosa megnövelheti a gyógyszer adagját, azért, hogy megállapítsa az Ön számára megfelelő Roxera adagot.

A Roxera maximális napi adagja 10 mg a 6‑9 éves gyermekeknél, és 20 mg a 10‑17 éves gyermekeknél.Az adagját naponta egyszer vegye be.

A Roxera 30 mg‑os és 40 mg‑os filmtabletta nem alkalmazható gyermekeknél.

A tabletta bevétele

Egészben, vízzel nyelje le a tablettát.

A Roxera filmtablettát naponta egyszer kell bevenni. A nap bármely szakában bevehető.

Célszerű mindig azonos időben bevenni a tablettát, mert így kevésbé felejti el.

Rendszeres koleszterinszint ellenőrzés

Fontos, hogy rendszeresen felkeresse kezelőorvosát a koleszterinszint megfelelő mértékű csökkenésének és szinten tartásának ellenőrzése céljából.

Kezelőorvosa elrendelheti a gyógyszer adagjának emelését, azért, hogy Ön a megfelelő adagban szedje a Roxerát.

Ha az előírtnál több Roxerát vett be

Azonnal értesítse kezelőorvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórházat.

Ha kórházi kezelésre szorul, vagy más betegség miatt részesül kezelésben, tájékoztassa a szakszemélyzetet, hogy Roxerát szed.

Ha elfelejtette bevenni a Roxerát

Ne aggódjon, folytassa a kezelést a soron következő dózissal.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Roxera szedését

Beszélje meg kezelőorvosával, ha abba szeretné hagyni Roxera szedését. A Roxera-terápia abbahagyásával újra megemelkedhet a vér koleszterinszintje.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Fontos tudni, hogy melyek lehetnek ezek a mellékhatások. Ezek a mellékhatások általában enyhék és rövid időn belül megszűnnek.

Hagyja abba a Roxera szedését, és azonnal kérjen orvosi segítséget, ha az alábbi allergiás reakciókat észleli:

-    légzési nehézség, az arc, az ajkak, a nyelv, illetve a torok vizenyős duzzanata kíséretében vagy anélkül.

-    az arc, az ajkak, a nyelv, illetve a torok vizenyős duzzanata, mely nyelési nehézséggel jár.

-    súlyos bőrviszketés (a bőr felszínéből kiemelkedő bőrkiütéssel).

Szintén, hagyja abba a Roxera szedését, és azonnal kérjen orvosi segítséget, ha valamely szokatlan izomfájdalom vagy izomérzékenység jelentkezik, és a vártnál tovább tart. Az izmokat érintő tünetek gyermekeknél és serdülőknél gyakrabban jelentkeznek, mint felnőtteknél. Mint más sztatinok alkalmazásakor is, nagyon kis számú betegnél kellemetlen izomtüneteket tapasztaltak, melyből ritkán, egy rabdomiolízisnek nevezett, potenciálisan életet veszélyeztető izomkárosodás alakult ki.

Gyakori lehetséges mellékhatások (100-ból 1-10 beteget érinthet):

-    fejfájás,

-    hasi fájdalom,

-    székrekedés,

-    hányinger,

-    izomfájdalom,

-    gyengeségérzés,

-    szédülés,

-    a vizeletben megjelenő fehérje mennyiségének növekedése – ez rendszerint a Roxera-kezelés felfüggesztése nélkül, magától visszaáll a normál értékre (csak a Roxera 40 mg adagra vonatkozik),

-    cukorbetegség. A cukorbetegségnek nagyobb a valószínűsége, amennyiben az Ön vérében magas a cukor- és a zsírszint, ha túlsúlyos és magas vérnyomása van. Amíg Ön ezt a gyógyszert szedi, kezelőorvosa megfigyelés alatt fogja tartani.

Nem gyakori lehetséges mellékhatások (1000-ből 1-10 beteget érinthet):

-    bőrkiütés, viszketés és egyéb bőrtünetek,

-    a vizeletben megjelenő fehérje mennyiségének növekedése – ez rendszerint a Roxera-kezelés felfüggesztése nélkül, magától visszaáll a normál értékre (csak a Roxera 5‑20 mg adagra vonatkozik).

Ritka lehetséges mellékhatások (10 000-ből 1-10 beteget érinthet):

-    súlyos allergiás reakciók – tünetei közé tartozik az arc‑, ajak‑, nyelv‑ és/vagy a torok vizenyős duzzanata, nyelési vagy légzési nehezítettség, súlyos bőrviszketés (a bőr felszínéből kiemelkedő bőrkiütésekkel). Amennyiben úgy véli, hogy Önnél allergiás reakció lépett fel, hagyja abba a Roxera szedését, és haladéktalanul kérjen orvosi segítséget.

-    izombántalom felnőtteknél – amennyiben szokatlan izomfájdalom vagy izomérzékenység jelentkezik, amely a vártnál hosszabb ideig tart, a biztonság kedvéért hagyja abba a Roxera szedését, és azonnal forduljon a kezelőorvosához.

-    súlyos hasi fájdalom (hasnyálmirigy-gyulladás),

-    májenzim értékek emelkedése a vérben.

-    a vérlemezkék számának csökkenése, ami véraláfutást/vérzést okozhat.

Nagyon ritka lehetséges mellékhatások (10 000‑ből kevesebb, mint 1 beteget érinthet):

-    sárgaság (a bőr és a szemek sárgás elszíneződése),

-    májgyulladás (hepatitisz),

-    vér megjelenése a vizeletben,

-    ízületi fájdalom,

-    a karon és a lábon jelentkező idegi eredetű tünetek (mint pl. zsibbadás),

-    emlékezetkiesés,

-    az emlők megnagyobbodása férfiaknál (ginekomasztia).

Nem ismert gyakorisággal jelentkező mellékhatás lehet még:

-    hasmenés (laza széklet),

-    a száj és a szem környékén, valamint a nemi szerveken jelentkező súlyos hólyagos bőrelváltozások (Stevens-Johnson szindróma),

-    köhögés,

-    légszomj,

-    vizenyős duzzanat (ödéma),

-    alvászavarok, mint pl. álmatlanság, rémálmok,

-    szexuális zavarok,

-    depresszió,

-    légzéssel kapcsolatos panaszok, mint pl. tartósan fennálló köhögés és/vagy légszomj vagy láz,

-    ínsérülés,

-    izomgyengeség, mely tartósan fennáll,

-    az idegek sérülése a kezekben és a lábakban (például zsibbadás, bizsergés és fájdalom).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Roxerát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Roxera?

-    A készítmény hatóanyaga a rozuvasztatin.

5 mg rozuvasztatin (rozuvasztatin-kalcium formájában) filmtablettánként.

10 mg rozuvasztatin (rozuvasztatin-kalcium formájában) filmtablettánként.

15 mg rozuvasztatin (rozuvasztatin-kalcium formájában) filmtablettánként.

20 mg rozuvasztatin (rozuvasztatin-kalcium formájában) filmtablettánként.

30 mg rozuvasztatin (rozuvasztatin-kalcium formájában) filmtablettánként.

40 mg rozuvasztatin (rozuvasztatin-kalcium formájában) filmtablettánként.

-    Egyéb összetevők (segédanyagok): vízmentes laktóz, mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, magnézium-sztearát és vízmentes kolloid szilícium-dioxid a tablettamagban és laktóz-monohidrát, titán-dioxid (E171), makrogol 6000 és bázisos butil-metakrilát kopolimer a filmbevonatban.

Milyen a Roxera külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Roxera 5 mg filmtabletta fehér, kerek, mindkét oldalán enyhén domború felületű, metszett élű filmtabletta, egyik oldalán „5” bevéséssel.

A Roxera 10 mg filmtabletta fehér, kerek, mindkét oldalán enyhén domború felületű, metszett élű filmtabletta, egyik oldalán „10” bevéséssel.

A Roxera 15 mg filmtabletta fehér, kerek, mindkét oldalán enyhén domború felületű, metszett élű filmtabletta, egyik oldalán „15” bevéséssel.

A Roxera 20 mg filmtabletta fehér, kerek, metszett élű filmtabletta.

A Roxera 30 mg filmtabletta fehér, mindkét oldalán domború felületű, kapszula alakú filmtabletta, mindkét oldalán bemetszéssel. A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

A Roxera 40 mg filmtabletta fehér, mindkét oldalán domború felületű, kapszula alakú filmtabletta.

Csomagolás:

Filmtabletták OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Kiszerelés:

10 db, 14 db, 20 db, 28 db, 30 db, 56 db, 60 db, 84 db, 90 db, 98 db vagy 100 db filmtabletta.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

KRKA, d.d., Novo mesto,

Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto,

Szlovénia

Roxera 5 mg filmtabletta:     OGYI-T-21686/01-11

Roxera 10 mg filmtabletta:     OGYI-T-21686/12-22

Roxera 15 mg filmtabletta:     OGYI-T-21686/23-33

Roxera 20 mg filmtabletta:     OGYI-T-21686/34-44

Roxera 30 mg filmtabletta:     OGYI-T-21686/45-55

Roxera 40 mg filmtabletta:     OGYI-T-21686/56-66

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. február