Roxanelle 3 mg/0,02 mg filmtabletta 28x

15

OGYI/40976/2013

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Roxanelle 3 mg/0,02 mg filmtabletta

drospirenon / etinilösztradiol

Fontos tudnivalók a kombinált hormonális fogamzásgátlókkal kapcsolatban:

·    Helyes alkalmazás esetén ezek a legmegbízhatóbb, visszafordítható fogamzásgátló módszerek.

·    Kis mértékben fokozzák a vérrögök kialakulásának kockázatát a vénákban és az artériákban, különösen az alkalmazás első évében, illetve az újrakezdést követően, amikor a kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazását 4 hétig vagy hosszabb ideig szüneteltették.

·    Kérjük, legyen óvatos és keresse fel kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy vérrögképződésre utaló tünete van (lásd 2. pont, „Vérrögök”)

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Roxanelle filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Roxanelle filmtabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Roxanelle filmtablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Roxanelle filmtablettát tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Roxanelle filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

­    A Roxanelle filmtabletta fogamzásgátló tabletta, amely a terhesség megelőzésére szolgál.

­    A rózsaszín, aktív tabletták kétféle női nemi hormont tartalmaznak kis mennyiségben, nevezetesen a drospirenont és az etinilösztradiolt.

­    Az inaktív, placebonak nevezett 7 fehér színű tabletta nem tartalmaz hatóanyagot.

­    A kétféle hormont tartalmazó fogamzásgátlókat „kombinált” fogamzásgátlóknak nevezik.

2.    Tudnivalók a Roxanelle filmtabletta szedése előtt

Általános megjegyzések

A Roxanelle alkalmazásának megkezdése előtt olvassa el a 2. pontban található, vérrögökkel kapcsolatos információt. Különösen fontos elolvasnia a vérrögök képződésére utaló tüneteket – lásd 2. pont, „Vérrögök”).

A Roxanelle filmtabletta szedése előtt kezelőorvosa az Ön személyes kórelőzményére, és közeli rokonai betegségére vonatkozó kérdéseket fog feltenni. A kezelőorvos megméri a vérnyomását, és személyes állapotától függően további vizsgálatokat is végezhet.

Ebben a tájékoztatóban leírunk néhány olyan esetet, amikor abba kell hagyni a Roxanelle filmtabletta szedését, vagy amikor csökkenhet a Roxanelle filmtabletta megbízhatósága. Ezekben az esetekben tartózkodni kell a nemi élettől, vagy más, kiegészítő, nem hormonális fogamzásgátló módszert kell alkalmazni (például óvszer vagy egyéb barrier-elvű módszer). Ne alkalmazza a naptármódszert vagy az ébredési testhőmérséklet mérését. Ezek a módszerek megbízhatatlanok lehetnek, mivel a Roxanelle filmtabletta módosítja a testhőmérséklet havi ingadozásait, illetve a méhnyaknyák összetételének ciklusos változásait.

A többi szájon át szedhető fogamzásgátlóhoz hasonlóan a Roxanelle filmtabletta sem nyújt védelmet a HIV-fertőzéssel (AIDS), és a többi, nemi úton terjedő betegséggel szemben.

Az orvos által meghatározott rendszerességgel részletes vizsgálatra van szükség.

Ha olyan szokatlan tünetei jelentkeznek, mint a megmagyarázhatatlan mellkasi‑, hasi‑ vagy lábfájdalom, azonnal forduljon kezelőorvosához.

Mikor nem szabad szednie a Roxanelle filmtablettát

Nem szabad szednie a Roxanelle-t, ha az alább felsorolt állapotok valamelyike fennáll Önnél. Tájékoztassa a kezelőorvosát, ha az alábbi állapotok bármelyike fennáll Önnél. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy melyik születésszabályozó módszer lenne megfelelőbb az Ön számára.

·    ha Önnek vérrög van (vagy valaha volt) a lábszárának (mélyvénás trombózis, MVT), tüdejének (tüdőembólia, TE) vagy más szervének vérerében;

·    ha tudomása van arról, hogy véralvadási zavarban szenved – például protein C‑hiány, protein S‑hiány, antithrombin III‑hiány, Faktor V Leiden mutáció vagy antifoszfolipid antitestek;

·    ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni vagy hosszú ideig fekvőbeteg (lásd a „Vérrögök” pontot)

·    ha valaha volt szívrohama vagy szélütése (sztrók);

·    ha Önnek angina pektórisza (ez egy olyan állapot, ami súlyos mellkasi fájdalommal jár, és a szívroham első jele lehet) vagy az agyi véráramlás átmeneti zavara (TIA – tranziens iszkémiás attak) áll fenn (vagy valaha fennállt);

·    ha az alábbi betegségek bármelyikében szenved, amelyek fokozhatják az artériás vérrögök kialakulásának kockázatát:

–    súlyos cukorbetegség, amely érkárosodással jár

–    nagyon magas vérnyomás

–    nagyon magas vérzsírszint (koleszterin vagy triglicerid)

–    hiperhomociszteinémia néven ismert állapot

·    ha Önnek „aurával járó migrén” típusú migrénje van (vagy valaha volt);

·    ha májbetegsége van (vagy volt korábban), és a májfunkciós értékei még nem normalizálódtak.

·    ha a veséi nem működnek megfelelően (veseelégtelenség).

·    ha májdaganata van vagy volt korábban.

·    ha emlődaganata vagy a nemi szerveket érintő daganata van (vagy volt korábban), vagy ennek gyanúja áll fenn Önnél.

·    ha tisztázatlan eredetű hüvelyi vérzése van.

·    ha allergiás a drospirenonra vagy az etinilösztradiolra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ez viszketést, bőrkiütést vagy duzzadást okozhat.

Mikor kell fokozott elővigyázatossággal alkalmazni a Roxanelle filmtablettát

Mikor forduljon a kezelőorvosához

Sürgősen forduljon orvoshoz

-    ha vérrögre utaló tünetet észlel, ami azt jelentheti, hogy vérrög képződött a lábszárában (azaz mélyvénás trombózis), a tüdejében (azaz tüdőembólia), szívrohama vagy szélütése van (lásd a „Vérrögök (trombózis)” című pontot).

E súlyos mellékhatások tüneteinek leírásáért kérjük, olvassa el a „Hogyan ismerhető fel a vérrög” című részt.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi állapotok bármelyike érvényes Önre.

Ha ez az állapot a Roxanelle alkalmazása során kialakul, vagy súlyosbodik, akkor erről tájékoztatnia kell a kezelőorvosát.

·    ha bárkinek az Ön közvetlen családjában van vagy valaha is volt emlőrákja;

·    ha májbetegsége vagy epehólyag-betegsége van;

·    ha cukorbeteg;

·    ha depresszióban szenved;

·    ha epilepsziás (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Roxanelle filmtabletta” című részt);

·    ha olyan betegsége van, ami a terhesség vagy nemi hormonok korábbi alkalmazása alatt jelentkezett: például hallásvesztés, porfíria (vérképzési betegség), terhességi herpesz (bőrkiütés hólyagocskákkal a terhesség alatt), Sydenham-féle korea (az idegek olyan betegsége, ami a test hirtelen mozgásaival jár);

·    ha májfoltjai vannak vagy voltak valaha (sárgás-barna bőrelszíneződés, úgy nevezett „terhességi foltok”, különösen az arcon); ebben az esetben kerülje a napon vagy ultraibolya sugárzásban való hosszas tartózkodást;

·    Ha örökletes angioödémában szenved, az ösztrogént tartalmazó termékek kiválthatják vagy súlyosbíthatják az angioödéma tüneteit. Amennyiben az angioödéma tüneteit tapasztalja (mint például duzzadt arc, nyelv és/vagy torok, és/vagy nyelési nehézségek vagy csalánkiütés légzési nehézségekkel) azonnal forduljon kezelőorvosához.

·    ha Ön Crohn‑betegségben vagy kólitisz ulcerózában szenved (idült gyulladásos bélbetegség);

·    ha Ön szisztémás lupusz eritematózuszban szenved (SLE - egy olyan betegség, ami a természetes védekezőképességét befolyásolja);

·    ha Ön hemolitikus urémiás szindrómában szenved (HUS – egy olyan véralvadási zavar, ami veseelégtelenséget okoz);

·    ha Ön sarlósejtes vérszegénységben szenved (a vörösvértestek örökletes betegsége);

·    ha emelkedett az Ön vérzsírszintje (hipertrigliceridémia), vagy a családi kórtörténetében szerepel ilyen állapot. A hipertrigliceridémiát összefüggésbe hozták a pankreatitisz (hasnyálmirigy-gyulladás) kialakulásának emelkedett kockázatával;

·    ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni, vagy hosszú ideig fekvőbeteg (lásd a „Vérrögök” pontot);

·    ha Ön nemrégiben szült, akkor Önnél fokozott a vérrögök kialakulásának kockázata. Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy a szülés után mennyi idő elteltével kezdheti meg a Roxanelle szedését;

·    Ha Önnél a bőr alatt lévő vénák gyulladása áll fent (felszínes tromboflebitisz);

·    Ha Önnek visszértágulatai vannak.

VÉRRÖGÖK

A kombinált hormonális fogamzásgátlók, mint például a Roxanelle alkalmazása növeli a vérrögök kialakulásának kockázatát ahhoz képest, mintha nem használna ilyen készítményt. Ritka esetben egy vérrög elzárhat egyes vérereket, és ez súlyos problémákhoz vezethet.

A vérrögök az alábbi helyeken alakulhatnak ki:

§    vénákban (erre „vénás trombózisként”, „vénás tromboembóliaként” vagy VTE-ként hivatkoznak)

§    artériákban (erre „artériás trombózisként”, „artériás tromboembóliaként” vagy ATE-ként hivatkoznak).

A vérrögök által okozott problémákból történő felépülés nem mindig teljes. Ritkán súlyos, tartós hatások maradhatnak vissza, illetve nagyon ritkán ezek halálos kimenetelűek is lehetnek.

Nem szabad elfelejteni, hogy a Roxanelle alkalmazása következtében kialakuló, ártalmas vérrögök előfordulásának összesített kockázata alacsony.

HOGYAN ISMERHETŐ FEL A VÉRRÖG

Sürgősen forduljon orvoshoz, ha az alábbi jelek vagy tünetek bármelyikét észleli.

Észleli Ön az alábbi tünetek bármelyikét?Mi az, amitől szenvedhet?

·    az egyik lábszár duzzanata vagy a lábszárban vagy lábon található véna mentén lévő duzzanat, különösen akkor, ha az alábbiak társulnak hozzá:

·    a lábszár fájdalma vagy érzékenysége, ami lehet, hogy csak állás vagy járás közben érezhető

·    az érintett lábszár melegebbé válik

·    a lábszár bőrszínének megváltozása, pl. elhalványul, vörös vagy kék lesz

Mélyvénás trombózis

·    hirtelen jelentkező, megmagyarázhatatlan légszomj vagy szapora légzés;

·    hirtelen jelentkező köhögés, amelynek nincs egyértelmű kiváltó oka, és amelynek során vért köhöghet fel;

·    éles mellkasi fájdalom, ami mély belégzésre fokozódik;

·    súlyos szédülékenység vagy szédülés;

·    szapora vagy rendszertelen szívverés

·    súlyos hasfájás;

Ha nem biztos a fentieket illetően, akkor beszéljen kezelőorvosával, mivel ezeknek a tüneteknek egy része, mint például a köhögés vagy légszomj, összekeverhető enyhébb kórállapotok tüneteivel is, úgymint a légúti fertőzésével (pl. „közönséges megfázás”).Tüdőembólia

A tünetek leggyakrabban az egyik szemben jelentkeznek:

·    azonnali látásvesztés vagy

·    fájdalommentesen kialakuló homályos látás, ami látásvesztésig romolhat

Retinális véna trombózisa (vérrög a szemben)

·    mellkasi fájdalom, kellemetlenség, nyomás, nehézség

·    a mellkas, a kar vagy a szegycsont alatti terület összenyomásának érzése vagy teltségérzés;

·    teltségérzés, emésztési zavar vagy fulladásérzés;

·    a hátba, állkapocsba, torokba, karba vagy hasba sugárzó, a felső testfelet érintő kellemetlenségérzés;

·    verejtékezés, émelygés, hányás vagy szédülés;

·    rendkívüli gyengeség, nyugtalanság vagy légszomj;

·    szapora vagy rendszertelen szívverés

Szívroham

·    az arc, kar vagy lábszár, különösen a test egyik felén hirtelen kialakuló gyengesége vagy zsibbadása;

·    hirtelen kialakuló zavartság, beszéd- vagy beszédértési zavar;

·    az egyik vagy mindkét szemet érintő hirtelen kialakuló látászavar;

·    hirtelen kialakuló járásprobléma, szédülés, egyensúly- vagy koordinációs zavar;

·    hirtelen kialakuló, súlyos vagy elhúzódó, ismeretlen okból fennálló fejfájás

·    eszméletvesztés vagy ájulás görcsrohammal vagy anélkül.

Néha a szélütés tünetei akár rövid ideig is fennállhatnak, amit azonnali és teljes felépülés követ, de ettől függetlenül sürgősen orvoshoz kell fordulnia, mivel fennállhat a kockázata egy újabb szélütés kialakulásának.Szélütés (sztrók)

·    duzzanat és a végtag enyhén kékes elszíneződése;

·    súlyos hasfájás (akut has);Más vérereket elzáró vérrögök

VÉNÁS VÉRRÖGÖK

Milyen következményekkel járhat, ha vérrög alakul ki valamelyik vénában?

·    A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazását összefüggésbe hozták a vénákban kialakuló vérrögök (vénás trombózis) emelkedett kockázatával. Ugyanakkor ezek a mellékhatások ritkák. Leggyakrabban a kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazásának első évében alakulnak ki.

·    Ha a lábszár vagy láb valamely vénájában vérrög alakul ki, akkor az mélyvénás trombózist (MVT) okozhat.

·    Ha lábszárban kialakult vérrög a tüdőbe sodródik és ott elakad, akkor az tüdőembóliát okozhat.

·    Nagyon ritkán vérrögök más szervek vénáiban, mint például a szemben (retinális véna trombózisa) is kialakulhatnak.

Mikor a legnagyobb a vérrögök kialakulásának kockázata?

A vénás vérrögök kialakulásának kockázata a kombinált hormonális fogamzásgátló legelső alkalmazásának első évében a legmagasabb. A kockázat akkor is magasabb lehet, ha egy 4 hetes vagy hosszabb szünet után újrakezdi a kombinált hormonális fogamzásgátló (akár ugyanazon készítmény, akár másik) alkalmazását.

Az első évet követően a kockázat alacsonyabb lesz, de még mindig magasabb marad annál, mint ha nem szedne semmilyen kombinált hormonális fogamzásgátlót.

Amikor abbahagyja a Roxanelle szedését, akkor a vérrögök kialakulásának kockázata néhány héten belül visszaáll a normális szintre.

Mi a kockázata a vérrögök kialakulásának?

Ez a kockázat az Ön VTE-vel kapcsolatos természetes kockázatától, valamint az Ön által alkalmazott kombinált hormonális fogamzásgátló típusától függ.

A Roxanelle alkalmazása mellett a lábszárban vagy tüdőben (MVT vagy TE) kialakuló vérrögök összesített kockázata alacsony.

-    Semmilyen kombinált hormonális fogamzásgátló nem alkalmazó, illetve nem terhes 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 2 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.

-    Levonorgesztrelt vagy noretiszteront, illetve norgesztimátot tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 5-7 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.

-    A drospirenont tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót, úgymint a Roxanelle filmtablettát alkalmazó 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 9‑12 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.

-    A vérrögök kialakulásának kockázata az Ön személyes kórtörténetének függvényében változhat (lásd alább, „A vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők”pontot)

Vérrög kialakulásának kockázata egy év alatt

Olyan nők, akik nem alkalmaznak kombinált hormonális tablettát/tapaszt/gyűrűt és nem terhesek10 000 nőből hozzávetőlegesen 2 nő

Levonorgesztrelt, noretiszteront vagy norgesztimátot tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátló tablettát alkalmazó nők10 000 nőből hozzávetőlegesen 5‑7 nő

A Roxanelle‑t alkalmazó nők10 000 nőből hozzávetőlegesen 9-12 nő

A vénás vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők

A Roxanelle alkalmazása mellett kialakuló vérrögök kockázata alacsony, de bizonyos állapotok emelik ezt a kockázatot. Az Ön kockázata magasabb:

·    ha Ön nagyon túlsúlyos (a testtömegindexe, avagy a BMI-je 30 kg/m2 felett van);

·    ha valamelyik közvetlen családtagjának fiatal korában (pl. 50 éves életkor előtt) vérrög alakult ki a lábszárában, tüdejében vagy más szervében. Ebben az esetben Önnek örökletes véralvadási zavara lehet;

·    ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni, vagy valamilyen sérülés vagy betegség miatt hosszabb ideig fekvőbeteg, illetve ha a lábszára gipszkötésben van. Lehet, hogy abba kell hagyni a Roxanelle alkalmazását a műtét előtt néhány héttel vagy amíg kevésbé mozgékony. Ha abba kell hagynia a Roxanelle alkalmazását, akkor kérdezze meg kezelőorvosát, hogy mikor kezdheti el újra.

·    az életkor előrehaladtával (különösen 35 éves életkor felett);

·    ha néhány héten belül gyermeket szült

A vérrögök kialakulásának kockázata annál jobban emelkedik, minél több ilyen állapottal rendelkezik.

A repülőút (>4 órás) átmenetileg fokozhatja a vérrögképződés kockázatát, különösen akkor, ha a felsorolt tényezőkből néhány fennáll Önnél.

Feltétlenül tájékoztassa a kezelőorvosát az Önre vonatkozó fenti állapotokról, még akkor is, ha nem biztos bennük. Kezelőorvosa eldöntheti, hogy abba kell-e hagyni a Roxanelle alkalmazását.

Ha a fenti állapotok bármelyike változik a Roxanelle alkalmazása során, például egy közeli családtagnál ismeretlen okból trombózis alakul ki, vagy Ön sokat hízik, tájékoztassa a kezelőorvosát.

ARTÉRIÁS VÉRRÖGÖK

Milyen következményekkel járhat, ha vérrög alakul ki valamelyik artériában?

Csakúgy mint a vénás vérrögök, az artériás vérrögök is súlyos problémákat okozhatnak. Például szívrohamhoz vagy szélütéshez (sztrók) vezethetnek.

Az artériás vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők

Fontos megjegyezni, hogy a Roxanelle alkalmazása mellett kialakuló szívroham vagy szélütés kockázata nagyon alacsony, de emelkedhet:

·    az életkor előrehaladtával (35 éves életkor felett);

·    ha dohányzik. Ha kombinált hormonális fogamzásgátlót alkalmaz, mint például a Roxanelle, javasolt, hogy szokjon le a dohányzásról. Ha nem tud leszokni a dohányzásról és 35 évesnél idősebb, akkor kezelőorvosa más típusú fogamzásgátló alkalmazását is javasolhatja;

·    ha túlsúlyos;

·    ha magas vérnyomásban szenved;

·    ha valamelyik közvetlen családtagjának fiatal életkorban (körülbelül 50 éves kora előtt) szívrohama vagy szélütése volt. Ebben az esetben Önnél is magasabb lehet a szívroham vagy a szélütés kockázata;

·    ha Önnek, vagy valamelyik közvetlen családtagjának magas a vérzsírszintje (koleszterin vagy triglicerid);

·    ha migrénes fejfájása szokott lenni, különösen akkor, ha aurával járó migrénről van szó;

·    ha valamilyen szívproblémája van (szívbillentyű-rendellenesség, pitvarremegésnek nevezett ritmuszavar)

·    ha cukorbetegségben szenved.

Ha a fenti állapotok közül Önnél egynél több áll fenn, vagy ha ezek közül valamelyik nagyon súlyos, akkor a vérrögök kialakulásának kockázata még magasabb.

Ha a Roxanelle alkalmazása során a fenti állapotok bármelyike változik, például ha dohányozni kezd, vagy egy közeli családtagnál ismeretlen okból trombózis alakul ki, illetve Ön sokat hízik, tájékoztassa a kezelőorvosát.

A Roxanelle filmtabletta és a daganatok

Kissé gyakrabban diagnosztizálnak mellrákot a kombinált fogamzásgátló tablettát használó nők között, de nem tisztázott, hogy a különbséget valóban a tabletta okozza-e. Lehetséges, hogy azért fedeznek fel több esetben daganatot a tablettát szedők esetében, mert őket gyakrabban vizsgálja meg orvosuk. A kombinált fogamzásgátló tabletta használatának abbahagyását követően a mellrák előfordulása fokozatosan csökken. Fontos a mell rendszeres önvizsgálata, és amennyiben bármilyen csomót érez, keresse fel orvosát.

Ritkán jóindulatú, és még ritkábban rosszindulatú májdaganatról számoltak be fogamzásgátlót szedő nőknél. Szokatlan, erős hasi fájdalmak esetén forduljon orvosához.

Vérzés a menstruációs időszakok között

A Roxanelle filmtabletta szedésének első néhány hónapjában nem várt vérzés jelentkezhet (azon a héten kívül, amikor a fehér színű placebo tablettákat szedi). Ha ez a vérzés néhány hónapnál tovább tart, vagy néhány hónap után jelentkezik, orvosának ki kell vizsgálnia az okot.

Mi a teendő, ha nem jelentkezik vérzés a placebo tabletták szedése alatt?

Ha az összes aktív, rózsaszín tablettát pontosan bevette, nem hányt, nem volt súlyos hasmenése, és nem szedett más gyógyszert, nem valószínű, hogy terhes.

Ha a várt vérzés kétszer egymás után nem jelentkezik, előfordulhat, hogy teherbe esett. Azonnal keresse fel kezelőorvosát. Ne kezdje el a következő csomag szedését, amíg nem bizonyosodott meg arról, hogy nem terhes.

Egyéb gyógyszerek és a Roxanelle filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről vagy gyógynövény‑készítményeiről.

Így tájékoztatni tudják Önt arról, hogy szükség van-e kiegészítő fogamzásgátlásra (például óvszer), és ha igen, akkor mennyi ideig kell alkalmaznia.

Néhány gyógyszer csökkentheti a Roxanelle filmtabletta terhesség-megelőző hatását, vagy nem várt vérzést okozhat.

Ide tartoznak:

- az alábbi betegségek kezelésére használt gyógyszerek:

o    epilepszia (például primidon, fenitoin, barbiturátok, karbamazepin, oxkarbazepin)

o    tuberkulózis (például rifampicin)

o    HIV vírus fertőzés (például ritonavir, nevirapin) vagy egyéb fertőzések (például grizeofulvin, penicillin, tetraciklin tartalmú antibiotikumok)

o    magas vérnyomás, amely a tüdő ereit érinti (boszentán)

- a közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) nevű gyógynövény

A Roxanelle filmtabletta befolyásolhatja más, egyidejűleg szedett gyógyszerek hatását, például

o    a ciklosporin tartalmú gyógyszerekét

o    az epilepszia ellenes lamotriginét (amely a rohamok megnövekedett gyakoriságához vezethet.

A Roxanelle filmtabletta egyidejű alkalmazása étellel vagy itallal

A Roxanelle filmtabletta kevés vízzel, étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.

Laboratóriumi vizsgálatok

Ha Önnél vérvizsgálat válik szükségessé, közölje orvosával vagy a laboratóriumi személyzettel, hogy fogamzásgátló tablettát szed, mivel a hormonális fogamzásgátlók néhány vizsgálat eredményét befolyásolhatják.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Ha terhes, a Roxanelle filmtabletta nem szedhető. Ha a Roxanelle filmtabletta szedése alatt lesz terhes, haladéktalanul hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon orvosához.

Ha teherbe kíván esni, bármikor abbahagyhatja a Roxanelle filmtabletta szedését (lásd „Mi a teendő, ha abba akarja hagyni az a Roxanelle filmtabletta szedését” című fejezetet is).

Szoptatás

A Roxanelle filmtabletta szedése szoptatás ideje alatt általában nem javasolt.

Ha a szoptatás ideje alatt szedni kívánja a tablettát, kérjük, kérje ki orvosa véleményét.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincs arra utaló adat, hogy a Roxanelle filmtabletta használata befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Roxanelle filmtabletta laktózt tartalmaz

A rózsaszín, aktív filmtabletta 68,18 mg laktóz-monohidrátot, a fehér, inaktív (placebo) filmtabletta pedig 73,40 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    Hogyan kell szedni a Roxanelle filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Minden buborékcsomagolás 21 db aktív, rózsaszín tablettát és 7 db fehér színű, placebo tablettát tartalmaz.

A két különböző színű tabletta meghatározott sorrendben található a csomagoláson belül. Minden buborékcsomagolás 28 db tablettát tartalmaz.

A Roxanelle filmtablettából minden nap egy tablettát vegyen be, szükség esetén kevés vízzel. A tabletta étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető, de a tablettákat minden nap közel azonos időpontban kell bevenni.

Ne keverje össze a tablettákat: naponta egy rózsaszín tablettát vegyen be az első 21 napban, majd naponta egy fehér tablettát az utolsó 7 napban. Ezután kezdje el a következő levél szedését (21 rózsaszín, majd 7 fehér tabletta). Így nincs tablettaszedési szünet a levelek között.

Mivel a tabletták összetétele eltérő, fontos, hogy a levél bal felső részében található első tablettával kezdje a szedést, majd naponta vegyen be egy tablettát. A helyes sorrend betartása érdekében kövesse a csomagoláson lévő nyilak irányát.

Jelzőcsík felhelyezése

Annak érdekében, hogy ne felejtse el bevenni a fogamzásgátló tablettát, a Roxanelle filmtabletta nevű készítményt tartalmazó buborékcsomagolás (csíkok) mellett hét öntapadó jelző címkét talál, amelyre a hét napjai vannak nyomtatva. Tudnia kell, hogy a hét melyik napján fogja elkezdeni a tabletták szedését.

Annak megfelelően, hogy a hét melyik napján kezdi el szedni a tablettákat, válassza ki a megfelelő öntapadó jelzőt. Például ha a szedést szerdán kezdi el, válassza ki a „Sze.” feliratú jelzőt. Ezután ragassza fel a megfelelő jelzőt a csík bal felső sarkára a „Start” helyre. Most minden tabletta esetében tudni fogja, hogy a hét melyik napján esedékes és láthatja, hogy bevette-e a tablettát. A nyilak mutatják, hogy milyen rend szerint kell bevennie a tablettákat.

Menstruációs (úgynevezett megvonásos) vérzése rendszerint Az alatt a 7 nap alatt, amikor a placebo tablettákat szedi, vérzésnek kell kezdődnie (ez az úgynevezett „megvonásos vérzés”). Ez rendszerint az utolsó aktív, rózsaszín tabletta bevételét követő 2. vagy 3. napon kezdődik. Az utolsó fehér tabletta bevétele után kezdje el a következő levél szedését akkor is, ha a vérzés még tart. Ez azt jelenti, hogy a következő levelet mindig a hét ugyanazon napján kell elkezdenie, és a megvonásos vérzésnek minden hónapban a hét azonos napján kell kezdődnie.

Ha így szedi a Roxanelle filmtablettát, védve van a terhesség ellen azon a 7 napon is, amikor a placebo tablettákat szedi.

Mikor kezdheti el az első csomag szedését?

·    Ha nem használt hormontartalmú fogamzásgátlót az előző hónapban

A Roxanelle filmtabletta szedését a ciklus első napján (azaz a menstruáció első napján) kezdje el. Ha a Roxanelle filmtabletta szedését a menstruáció első napján kezdi el, már azonnal védett a terhességgel szemben. Elkezdheti a szedést a ciklus 2‑5. napján is, de ilyenkor az első 7 napban kiegészítő fogamzásgátló eljárást (például óvszert) is kell alkalmaznia.

·    Ha egy másik kombinált hormonális fogamzásgátlóról (COC), hüvelygyűrűről vagy transzdermális (fogamzásgátló) tapaszról vált át

Lehetőleg a korábban használt fogamzásgátló készítmény utolsó aktív (azaz utolsó hatóanyagot tartalmazó) tablettájának bevételét követő napon, de legkésőbb az előző tabletta tablettamentes időszakát követő napon (vagy a korábbi fogamzásgátló utolsó inaktív, hatóanyagot nem tartalmazó tablettáját követő napon) kell elkezdeni a Roxanelle filmtabletta szedését. Hüvelygyűrűről vagy transzdermális tapaszról való áttérés esetében kövesse orvosa utasításait.

·    Ha csak progesztogén-tartalmú módszerről vált át (csak progesztogén-tartalmú tabletta, injekció, implantátum vagy progesztogént leadó méhen belüli eszköz - IUD).

Bármelyik napon átválthat a csak progesztogén-tartalmú tablettáról, (az implantátumról vagy a méhen belüli eszközről az eltávolítás napján válthat át, injekció esetében pedig akkor, amikor a következő injekció esedékes lenne), de mindegyik esetben kiegészítő fogamzásgátló módszert (például óvszert) kell használnia az első 7 napban.

·    Vetélést vagy abortuszt követően.

Kövesse orvosa utasítását.

·    Szülés után

Szülés után a 21. és 28. nap között kezdhető el a Roxanelle filmtabletta szedése. Ha több mint 28 nappal később kezdi el a szedést, úgynevezett barrier-elvű módszert (például óvszert) kell használnia a Roxanelle filmtabletta szedésének első 7 napján. Ha a szülést követően nemi együttlétre került sor a Roxanelle filmtabletta (ismételt) szedése előtt, először meg kell bizonyosodnia arról, hogy nem terhes, vagy meg kell várni a következő menstruációs vérzést.

·    Ha szoptat és szeretné (újra) elkezdeni a Roxanelle filmtabletta szedését szülés után

Olvassa el a „Szoptatás” című részt.

Ha nem biztos abban, hogy mikor kezdje el a tabletta szedését, kérje orvosa tanácsát.

Ha az előírtnál több Roxanelle filmtablettát vett be

Nem számoltak be a Roxanelle filmtabletta túladagolásából származó súlyos káros hatásról.

Ha egyszerre több tablettát vett be, hányingere lehet vagy hányhat. Fiatal lányoknál hüvelyi vérzés jelentkezhet.

Ha túl sok Roxanelle filmtablettát vett be, vagy tudomására jut, hogy gyermek vett be néhány tablettát, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.

Ha elfelejtette bevenni a Roxanelle filmtablettát

A levél 4. sorában található tabletták hatóanyagot nem tartalmazó úgynevezett placebo tabletták. Ha ezek közül a tabletták közül felejt el bevenni egyet, Annak nincs hatása a Roxanelle filmtabletta megbízhatóságára. A kifelejtett placebo tablettát dobja ki.

Ha az első, második vagy harmadik sorba tartozó aktív, rózsaszín, aktív tablettát felejt el bevenni, az alábbiak szerint járjon el:

·    Ha 12 óránál rövidebb időt késett a tabletta bevételével, a fogamzásgátló hatás még megbízható. Vegye be a tablettát, amint az eszébe jut, és a következő tablettákat pedig a megszokott időpontban vegye be.

·    Ha 12 óránál hosszabb időt késlekedett a tabletta bevételével, a terhesség elleni védelem csökkenhet. Minél több egymást követő tablettát hagyott ki, annál nagyobb a teherbeesés kockázata.

Különösen nagy a terhességgel szembeni védelem elégtelenségének a kockázata, ha a csomag elejéről vagy végéről hagyott ki rózsaszín tablettákat. Ezért az alábbi szabályokat kell követnie (lásd még az alábbi ábrát is).

·    Több tablettát felejtett el bevenni a csomagból

Kérje ki orvosa véleményét.

·    Egy tablettát hagyott ki az első héten

Vegye be a kihagyott tablettát, amint az eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egy időben történő bevételét jelenti. A következő tablettákat a szokásos időben vegye be és alkalmazzon kiegészítő fogamzásgátló módszert a következő 7 nap alatt, például használjon óvszert. Ha a tabletta kihagyása előtti héten szexuális együttlétre került sor, akkor lehet, hogy teherbe esett. Ebben az esetben forduljon orvosához.

·    Egy tablettát hagyott ki a második héten

Vegye be a kihagyott tablettát, amint az eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egy időben történő bevételét jelenti. A tabletták szedését a szokásos időben folytassa. A terhesség elleni védelem nem csökkent, nem szükséges kiegészítő fogamzásgátló módszer alkalmazása.

·    Egy tablettát hagyott ki a harmadik héten

A következő lehetőségek közül választhat:

1.    Vegye be az elfelejtett tablettát, amint az eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egyidejű bevételét jelenti. Szedje tovább a tablettákat a szokásos időben. A csomagban lévő fehér placebo tabletták szedése helyett haladéktalanul kezdje el a következő levél szedését. A placebo tablettákat dobja ki. Valószínűleg megvonásos vérzése csak a második levél szedésének a végén, a fehér placebo tabletták szedése idején lesz, de pecsételő vagy áttöréses vérzés a második levél szedése alatt is jelentkezhet.

2.    Abba is hagyhatja az aktív, rózsaszín tabletták szedését, és közvetlenül áttérhet a 7 fehér placebo tablettára (a placebo tabletták bevétele előtt jegyezze fel, hogy melyik napon felejtette el a tablettát). Ha Ön a korábbi fix kezdőnapon akarja a következő csomag szedését elkezdeni, 7 napnál rövidebb ideig alkalmazza a placebo tablettát.

Ha a két javaslat valamelyikét követi, a terhességgel szemben védett marad.

·    Ha elfelejtette bevenni a tablettát, és az első placebo időszak alatt nem jelentkezik megvonásos vérzés, előfordulhat, hogy a teherbe esett. Forduljon orvosához, mielőtt a következő csomag szedését elkezdené.

Mi a teendő hányás vagy súlyos hasmenés esetén?

Ha a rózsaszín tabletta bevételét követő 3‑4 órán belül hány vagy súlyos hasmenése van, fennáll annak a veszélye, hogy a hatóanyagok nem szívódnak fel teljes mértékben a szervezetébe. Ez a helyzet hasonló ahhoz, mint amikor elfelejtett bevenni egy tablettát. Hányást vagy hasmenést követően vegyen be egy újabb rózsaszín tablettát egy tartalék csomagból a lehető leghamarabb. Ha lehetséges, ezt a normális tablettaszedéshez képest 12 órán belül vegye be. Ha ez nem lehetséges, vagy a 12 óra már eltelt, a „Ha elfelejtette bevenni a Roxanelle filmtablettát” pontban lévő utasításokat kell követnie.

A menstruációs ciklus késleltetése: Mit kell tudnia?

Annak ellenére, hogy nem ajánlott, késleltetheti a menstruációs ciklust (a megvonásos vérzést), ha a Roxanelle filmtabletta buborékcsomagolásából nem szedi be a negyedik sorban lévő placebo tablettákat, hanem közvetlenül egy új csomag filmtabletta szedését kezdi el és folytatja a második csomag végéig. Pecsételő vagy áttöréses vérzést tapasztalhat a második csomag szedése alatt. A második csomag szedését a negyedik sorban lévő 7 fehér tabletta bevételével fejezze be. Ezután kezdje el a következő csomagot.

Kérheti orvosa tanácsát, mielőtt a menstruációs ciklus késleltetése mellett dönt.

A menstruáció első napjának megváltoztatása: Mit kell tudnia?

Ha az utasítások szerint szedi a tablettákat, a menstruációja a placebo tablettás héten fog kezdődni. . Ha meg akarja változtatni ezt a napot, csökkentse a placebo napok számát – azaz, amikor szedi a fehér tablettákat - (de soha ne növelje ezt az időtartamot – 7 nap a maximum!). Ha például a placebo tablettákat szokásosan pénteken kezdi el szedni és ezt keddre (3 nappal korábbra) akarja változtatni, az új csomagot a szokásosnál 3 nappal korábban kell elkezdenie. Ha nagyon lerövidíti a placebo időszakot (például 3 napra vagy rövidebbre), előfordulhat, hogy nem jelentkezik vérzés ebben az időszakban. Ezt követően pecsételést (vércseppeket vagy foltokat) vagy áttöréses vérzést észlelhet.

Ha nem biztos abban, hogyan járjon el, kérje orvosa tanácsát.

Ha abba akarja hagyni a Roxanelle filmtabletta szedését

Bármikor abbahagyhatja a Roxanelle filmtabletta szedését. Ha nem kíván teherbe esni, kérje ki kezelőorvosa tanácsát egyéb megbízható születés-szabályozási módszerekről.

Ha gyermeket szeretne, hagyja abba a Roxanelle filmtabletta szedését, és a fogamzás előtt várja meg a következő természetes havi vérzés jelentkezését. Így könnyebben tudja majd kiszámítani a szülés várható időpontját.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Roxanelle is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha Ön bármilyen mellékhatást tapasztal, különösen ha az súlyos vagy tartós, illetve bármilyen változást észlel az egészségi állapotában, amiről úgy véli, hogy az a Roxanelle következménye, kérjük, beszéljen kezelőorvosával.

Kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő minden nőnél emelkedett a kockázata a vénákban (vénás tromboembólia (VTE)) és az artériákban (arteriás tromboembólia (ATE)) előforduló vérrögök kialakulásának. A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazásával járó különböző kockázatokkal kapcsolatos, részletesebb információért kérjük, olvassa el a „Tudnivalók a Roxanelle alkalmazása előtt” című 2. pontot.

A Roxanelle filmtablettát alkalmazók körében az alábbi mellékhatásokról számoltak be:

·    Gyakori mellékhatások (100‑ból legfeljebb 1‑10 nőt érinthet):

-    hangulatváltozások

-    fejfájás

-    hasi fájdalom (gyomorfájás)

-    pattanás (akné)

-    emlőfájdalom, emlő megnagyobbodás, emlő érzékenység, fájdalmas vagy rendszertelen menstruáció

-    testsúlynövekedés.

·    Nem gyakori mellékhatások (1000‑ből legfeljebb 1‑10 nőt érinthet):

-    candida (gombás fertőzés)

-    herpesz (herpesz simplex)

-    allergiás reakciók

-    étvágynövekedés

-    depresszió, idegesség, alvászavarok

-    bizsergés érzése, szédülés (vertigo)

-    látászavarok

-    szívritmus zavarok vagy szokatlanul gyors szívverés

-    vérrögképződés (trombózis) a láb vagy a tüdő (tüdőembólia) ereiben, magas vérnyomás, alacsony vérnyomás, migrén, visszerek

-    torokfájás

-    émelygés, hányás, gyomor- és/vagy bélgyulladás, hasmenés, székrekedés

-    hirtelen kialakuló bőr- és/vagy nyálkahártya duzzanat (például nyelv vagy torok), és/vagy nyelési nehézség vagy csalánkiütés, valamint légzési nehézség (angioödéma), hajhullás (alopecia), ekcéma, viszketés, bőrkiütés, száraz bőr, bőrzsírosodással járó bőrgyulladás (szeborreás dermatitisz)

-    nyakfájás, végtagfájdalom, izomgörcsök

-    hólyagfertőzés

-    csomók a mellben (jó- vagy rosszindulatú), nem terhes nőknél tejelválasztás (galaktorrea), petefészek ciszták, hőhullámok, a menstruáció kimaradása, nagyon erős menstruáció, hüvelyi folyás, hüvelyszárazság, alhasi (medencetáji) fájdalom, méhnyakkenet eredményének megváltozása (Papanicolaou vagy Pap kenet), nemi vágy csökkenése

-    folyadék visszatartás, erőtlenség, túlzott szomjúság, fokozott izzadás

-    testsúlycsökkenés.

·    Ritka mellékhatások (10 000‑ből legfeljebb 1‑10 nőt érinthet):

-    a vénákban vagy artériákban kialakuló ártalmas vérrögök, mint például:

o    a lábszárban vagy a lábban (azaz MVT- mélyvénás trombózis)

o    szívroham

o    szélütés (sztrók)

o    mini-szélütés vagy átmeneti, szélütésszerű tünetek, amely átmeneti iszkémiás rohamként (TIA - tranziens iszkémiás attak) ismert

o    a májban, hasban/belekben, vesében vagy a szemben kialakuló vérrögök.

Nagyobb lehet a vérrögök kialakulásának valószínűsége, ha fennáll bármilyen más állapot, ami növeli ezt a kockázatot (a vérrögök kockázatát növelő állapotokkal valamint a vérrögök tüneteivel kapcsolatos bővebb információért lásd a 2. pontot)

-    asztma

-    halláscsökkenés

-    eritéma nodózum (fájdalmas, vöröses bőrcsomók)

-    eritéma multiforme (céltábla-alakú vörös kiütések vagy hólyagok).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Roxanelle filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 30C‑on tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Roxanelle filmtabletta

-    A készítmény hatóanyagai 3 milligramm drospirenon (nem mikronizált) és 0,02 milligramm etinilösztradiol filmtablettánként.

-    Egyéb összetevők:

Rózsaszín, aktív filmtabletták:

Tablettamag:

laktóz-monohidrát,

poliakrilin-kálium,

povidon K30,

magnézium-sztearát.

Filmbevonat:

Opadry II Pink 85F34048:

makrogol 3350,

titán-dioxid (E171),

részlegesen hidrolizált poli(vinil-alkohol),

talkum,

vörös vas-oxid (E172)

sárga vas-oxid (E172).

Fehér, placebo filmtabletták:

Tablettamag:

laktóz-monohidrát,

poliakrilin-kálium,

povidonvK30,

vízmentes kolloid szilícium-dioxid,

magnézium-sztearát.

Filmbevonat:

Opadry II white 85F18422:

makrogol 3350,

titán-dioxid (E171),

részlegesen hidrolizált polivinil-alkohol,

talkum

Milyen a Roxanelle filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Aktív (hatóanyagot tartalmazó) tabletta: rózsaszín, henger alakú, mindkét oldalán domború filmtabletta. Átmérő: kb. 6,0 mm.

Placebo tabletta: fehér, henger alakú, mindkét oldalán domború filmtabletta. Átmérő: kb. 6,0 mm.

Filmtabletták színtelen, átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Kiszerelési egységek:

1x21+7 filmtabletta

3x21+7 filmtabletta

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Q Pharma Kft

H-1053 Budapest, Veres Pálné utca 4-6.

Gyártó

Cyndea Pharma S.L.

Polígono Industrial Emiliano Revilla,

Av. de Ágreda 31, 42110 Olvega (Soria)

Spanyolország

OGYI-T-22722/01    1x(21+7)    PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22722/02    3x(21+7)    PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. szeptember