Rotateq belsőleges oldat (1x2ml)

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
RotaTeq belsőleges oldat
Rotavírus vakcina (élő, orális)

Mielőtt gyermeke megkapja az oltóanyagot, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy más egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a vakcinát az Ön gyermekének írták fel. Ne adja át a készítményt másnak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt
mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy egy egészségügyi
szakembert.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a RotaTeq és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a RotaTeq alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a RotaTeqet?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a RotaTeqet tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RotaTeq ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A gyógyszer típusa: vírus elleni oltóanyag.
A RotaTeq szájon át alkalmazott oltóanyag, ami védelmet nyújt csecsemők és kisgyermekek számára
a rotavírus-fertőzés okozta gyomor- és bélhurut (hasmenés és hányás) ellen. A vakcina öt élő rotavírus
törzset tartalmaz. Amikor egy csecsemő megkapja a vakcinát, az immunrendszer (a szervezet
természetes védekezőrendszere) ellenanyagokat termel a rotavírus leggyakrabban előforduló fajtái
ellen. Ezek az ellenanyagok nyújtanak védelmet az ilyen típusú rotavírusok által okozott gyomor- és
bélhurut ellen.
2. TUDNIVALÓK A RotaTeq ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a RotaTeqet, ha:
- gyermeke allergiás a vakcina bármely összetevőjére (lásd 6. pont).
- gyermekénél allergiás reakció lép fel egy adag RotaTeq vagy egyéb rotavírusvakcina beadását
követően.
- gyermekének korábban ún. intusszuszcepciója volt (bélelzáródás, mikor a bél egy szakasza
betüremkedik egy másik bélszakaszba).
- gyermeke olyan emésztőrendszeri rendellenességgel született, mely hajlamossá teszi az
intusszuszcepció kialakulására.
- gyermeke olyan betegségben szenved, mely csökkenti az ellenállóképességét a fertőzésekkel
szemben.
- gyermekének súlyos, magas lázzal járó fertőzése van. Lehetséges, hogy emiatt el kell halasztani
az oltást, amíg felépül. Kisebb fertőzés, mint például egy nátha, nem okozhat problémát, de
mindenképp beszélje meg kezelőorvosával.
- gyermekének hasmenése van vagy hány. Lehetséges, hogy emiatt el kell halasztani az oltást, amíg
felépül.
21
A RotaTeq fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
Közölje orvosával/az egészségügyi szakemberrel, ha gyermeke:
- nemrégiben vérátömlesztést, vagy immunglobulint kapott az előző 6 héten belül.
- gyakran érintkezik, például ugyanabban a háztartásban él, olyan személlyel, akinek legyengült az
immunrendszere, például rákos megbetegedésben szenvedő, vagy az immunrendszert legyengítő
gyógyszereket szedő személlyel.
- bármilyen emésztőrendszeri betegségben szenved.
- nem a megfelelő mértékben gyarapodik vagy növekszik.
- Koraszülött, mert a védelem szintje koraszülötteknél nem ismert
Mint minden esetben, alaposan mossa meg a kezét pelenkacsere után.
Lásd még alább a „Fontos információk a RotaTeq egyes összetevőiről”.
Mint az egyéb vakcinák, úgy a RotaTeq sem feltétlenül jelent teljes védelmet minden beoltott gyermek
számára, még akkor sem, ha mind a három adagot megkapták. Az oltási sorozat beadásától számított
két éven túli védelmet ezideig nem vizsgálták.
Ha gyermeke már megfertőződött rotavírussal, de az oltás beadásakor még nem betegedett meg, nem
biztos, hogy a RotaTeq megakadályozza a betegség kialakulását.
A RotaTeq nem rotavírus okozta hasmenés és hányás ellen nem nyújt védelmet.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek és oltóanyagok:
A RotaTeq beadható egyidejűleg egyéb, általában ajánlott gyermekkori vakcinákkal, mint például a
torokgyík, a tetanusz, a szamárköhögés, a b típusú Haemophilus influenzae baktérium, a
gyermekbénulás, a B típusú májgyulladás és a tüdőgyulladás elleni vakcinákkal.
Ha gyermekének szájon át alkalmazott, gyermekbénulás elleni vakcinát kell adni, 2 hetet ki kell
hagyni a RotaTeq és a gyermekbénulás elleni vakcina bármelyik adagjának adása között.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy az egészségügyi szakembert gyermeke jelenleg vagy
nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A RotaTeq egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal:
Nincsenek korlátozások arra vonatkozóan, hogy gyermeke milyen ételeket, illetve italokat fogyaszthat,
ide értve az anyatejet is, a RotaTeqkel történő védőoltást előtt vagy után.
Fontos információk a RotaTeq egyes összetevőiről:
A RotaTeq szacharózt (répacukor) tartalmaz. Ha tudomása szerint gyermeke érzékeny bizonyos
cukrokra, közölje ezt orvosával vagy az egészségügyi szakemberrel a vakcina beadása előtt.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A RotaTeqet?
A RotaTeq KIZÁRÓLAG SZÁJON ÁT ALKALMAZHATÓ.
A RotaTeqet orvosa, vagy más egészségügyi szakember fogja gyermekének beadni. Óvatosan
megnyomja a tubust és a gyermek szájába juttatja a vakcinát (2 milliliter folyadék adagonként). A
vakcina étel, folyadék vagy anyatej fogyasztásától függetlenül beadható. Ha gyermeke kiköpi vagy
visszaöklendezi a vakcina adagjának nagy részét, az adag egyszer pótolható ugyanabban az oltási
időpontban.
Semmilyen körülmények között nem szabad injekció formájában beadni a vakcinát.
Az első adag RotaTeq 6 hetes kortól adható, de 12 hetes (3 hónapos) korig be kell adni.
22
Gyermeke 3 adag RotaTeqet fog kapni, legalább négy hetes időközökkel. A rotavírus elleni védelem
érdekében fontos, hogy gyermeke a vakcina mindhárom adagját megkapja. Lehetőleg mindhárom
adagot a gyermek 20-22 hetes kora előtt kell beadni, de legkésőbb 26 hetes koráig.
Ha gyermeke RotaTeqet kapott első alkalommal, javasolt, hogy az oltási sorozatot azzal is fejezze be,
és ne más rotavírus vakcinával.
Ha elfelejtette felkeresni orvosát a RotaTeq beadására kiválasztott időpontban:
Fontos, hogy betartsa a kezelőorvos/egészségügyi szakember utasításait azzal kapcsolatban, hogy
gyermekét mikor kell visszavinnie, hogy a következő adagokot megkapja. Ha elfelejt, vagy nem tud
visszamenni az orvoshoz/egészségügyi szakemberhez a megbeszélt időpontban, kérje ki tanácsát.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a RotaTeq is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
mindenkinél jelentkeznek.
A következő mellékhatásokat jelentették a RotaTeq alkalmazásával kapcsolatban:
Nagyon gyakori (10 csecsemőből több mint 1-nél előfordul): láz, hasmenés és hányás.
Gyakori: (100 csecsemőből több mint 1-nél előfordul): felső légúti fertőzések.
Nem gyakori (100 csecsemőből kevesebb mint 1-nél előfordul): hasfájás, orrfolyás és torokfájás,
fülfertőzés, bőrkiütés.
Ritka (1000 csecsemőből kevesebb mint 1-nél előfordul): hörgőgörcs (zihálás vagy köhögés).
Amennyiben további információhoz szeretne jutni a RotaTeq mellékhatásait illetően, forduljon
orvosához vagy más egészségügyi szakemberhez.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül
egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy más egészségügyi szakembert. Amennyiben ez az
állapot fennmarad, vagy rosszabbodik, kérjen orvosi segítséget.
5. HOGYAN KELL A RotaTeqet TÁROLNI?
A vakcina gyermekektől elzárva tartandó!
Hűtőszekrényben tárolandó (2°C – 8°C). Az adagoló tubus a külső csomagolásban, fénytől védve
tárolandó.
A címkén feltüntetett lejárati idő (Felh.) után ne használja fel a RotaTeqet tartalmazó adagoló tubust.
A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.
Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek
az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a RotaTeq
A RotaTeq hatóanyaga 5 humán-bovin eredetű reasszortáns rotavírus törzs:
G1 2,2 x 106 Infekciózus Egység
G2 2,8 x 106 Infekciózus Egység
G3 2,2 x 106 Infekciózus Egység
G4 2,0 x 106 Infekciózus Egység
P1[8] 2,3 x 106 Infekciózus Egység
23
A RotaTeq egyéb összetevői: szacharóz, trinátrium-citrát, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát,
nátrium-hidroxid, poliszorbát 80, táptalaj (szervetlen sókat, aminosavakat és vitaminokat tartalmaz) és
tisztított víz.
Milyen a RotaTeq külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Belsőleges oldat
A vakcina egyadagos tubusban található, halványsárga színű, tiszta oldat, esetleg rózsaszínes
árnyalattal.
A RotaTeq 1 db-os és 10 db-os kiszerelésben áll rendelkezésre.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Sanofi Pasteur MSD, SNC, 8, rue Jonas Salk, F-69007
Lyon, Franciaország
A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg,
39, NL-2003 PC Haarlem, Hollandia