Rosuvastatin Sandoz 20 mg filmtabletta 60x

OGYI/34185/2010

OGYI/34186/2010

OGYI/34187/2010

OGYI/34188/2010

OGYI/40257/2010

OGYI/40259/2010

OGYI/40260/2010

OGYI/40261/2010

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Rosuvastatin Sandoz 5 mg filmtabletta

Rosuvastatin Sandoz 10 mg filmtabletta

Rosuvastatin Sandoz 20 mg filmtabletta

Rosuvastatin Sandoz 40 mg filmtabletta

rozuvasztatin

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Rosuvastatin Sandoz filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Rosuvastatin Sandoz filmtabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Rosuvastatin Sandoz filmtablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Rosuvastatin Sandoz filmtablettát tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A Rosuvastatin Sandoz filmtabletta ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Rosuvastatin Sandoz filmtabletta a sztatinoknak (HMG-CoA reduktáz gátlóknak) nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.

Önnek azért írták fel a Rosuvastatin Sandoz filmtablettát, mert

·    Önnek magas a koleszterinszintje. Ez azt jelenti, hogy fennáll Önnél a szívinfarktus vagy a szélütés (sztrók) kockázata.

Azért tanácsolták Önnek egy sztatin típusú gyógyszer szedését, mivel Önnél az étrend megváltoztatása és a mozgás nem volt elegendő ahhoz, hogy korrigálja a koleszterinszinteket. A Rosuvastatin Sandoz filmtabletta szedése során továbbra is koleszterinszint-csökkentő étrendet kell tartania és mozognia kell.

Vagy:

·    Önnél egyéb olyan tényezők is jelen vannak, melyek fokozzák a szívinfarktus, a sztrók, vagy az ezekkel összefüggő egészségi problémák kockázatát.

A szívinfarktust, a sztrókot és más problémákat az ateroszklerózisnak (érelmeszesedésnek) nevezett betegség okozhatja. Az ateroszklerózis oka, hogy a verőerek falában zsíros lerakódások keletkeznek.

Miért fontos folyamatosan szedni a Rosuvastatin Sandoz filmtablettát?

A Rosuvastatin Sandoz filmtablettát a vérben a lipideknek nevezett zsírnemű vegyületek szintjének a korrigálására használják; ezek közül a leggyakoribb a koleszterin.

A vérben a koleszterin különböző formákban van jelen – így van „rossz” koleszterin (alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin, vagy LDL-C) és van „jó” koleszterin (nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin, vagy HDL-C).

·     A Rosuvastatin Sandoz filmtabletta csökkentheti a „rossz” koleszterin és emelheti a „jó” koleszterin szintjét.

·     Hatását úgy fejti ki, hogy gátolja a szervezetben a „rossz” koleszterin termelését, illetve elősegíti „rossz” koleszterin távozását a vérből.

A legtöbb embernél a magas koleszterinszint nem befolyásolja a közérzetet, mivel nem okoz tüneteket. Ha viszont nem kezelik, zsíros lerakódások jelenhetnek meg az érfalakban, ami miatt azok beszűkülhetnek.

Néha a beszűkült erek elzáródhatnak, ami miatt a szív- vagy az agy vérellátása romlik; ez szívrohamhoz, vagy szélütéshez (sztrókhoz) vezet. Ha korrigálják a koleszterinszintet, csökkenthető a szívroham vagy a sztrók kockázata. A koleszterinszint csökkentése révén csökkentheti annak a kockázatát, hogy szívrohama, sztrókja vagy ezzel kapcsolatos egészségi problémái legyenek.

A Rosuvastatin Sandoz filmtabletta szedését nem szabad abbahagynia, még akkor sem, ha a koleszterinszintje már megfelelő, mivel ez a gyógyszer megakadályozza, hogy koleszterinszintje ismét emelkedjen és zsíros lerakódásokat okozzon az érfalakba. A szer szedését azonban abba kell hagyja, ha kezelőorvosa ezt mondja Önnek, vagy ha terhes lesz.

2.    TUDNIVALÓK A Rosuvastatin Sandoz filmtabletta SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Rosuvastatin Sandoz filmtablettát

-    ha allergiás (túlérzékeny) a rozuvasztatinra vagy a Rosuvastatin Sandoz filmtabletta egyéb összetevőjére,

-    ha májbetegségben szenved,

-    ha súlyos vesebetegségben szenved,

-    ha visszatérő vagy megmagyarázhatatlan izombántalom vagy izomfájdalom (miopátia) jelentkezik Önnél.

-    ha egy ciklosporinnak nevezett gyógyszert szed (amit például szervátültetés után adnak),

-    ha gyermeket vár vagy szoptat (lásd Terhesség és szoptatás részt).

Amennyiben a fentiek közül bármelyik Önre vonatkozik (vagy nem biztos ebben), kérjük, menjen vissza és kérdezze meg kezelőorvosát.

Ezentúl ne szedje a Rosuvastatin Sandoz 40 mg-os filmtablettát (a legnagyobb hatáserősségű kiszerelést):

-    ha visszatérő, ismeretlen eredetű izombántalom vagy izomfájdalom (miopátia) jelentkezik Önnél. Önnek korábban izombetegsége volt, a családjában izombetegség fordult elő, vagy ha korábban egyéb koleszterinszint-csökkentő gyógyszerek szedésekor izombetegsége jelentkezett,

-    ha közepes fokú vesebetegségben szenved (ha nem biztos benne, kérdezze meg orvosát),

-    amennyiben pajzsmirigye nem működik megfelelően,

-    ha rendszeresen nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt,

-    a koleszterinszint csökkentése érdekében egyéb, fibrátoknak nevezett gyógyszereket szed,

-    ha Ön ázsiai származású (japán, kínai, filippin, vietnámi, koreai vagy indiai).

Amennyiben a fentiek közül bármelyik Önre vonatkozik (vagy nem biztos ebben), kérjük, menjen vissza és kérdezze meg kezelőorvosát.

A Rosuvastatin Sandoz filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

-    ha veséjével problémák vannak,

-    amennyiben májával problémák vannak,

-    ha súlyos légzési elégtelenségben szenved,

-    ha visszatérő, ismeretlen eredetű izombántalom vagy izomfájdalom (miopátia) jelentkezett Önnél. Önnek korábban izombetegsége volt, vagy a családjában izombetegség fordult elő, vagy ha más koleszterinszint-csökkentő gyógyszerek szedésekor korábban izombetegsége jelentkezett. Azonnal jelezze orvosának, ha ismeretlen eredetű izomfájdalom jelentkezik Önnél, különösen akkor, ha nem érzi jól magát vagy lázas.

-    amennyiben rendszeresen nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt,

-    ha a pajzsmirigye nem működik megfelelően,

-    ha a koleszterinszint csökkentése érdekében egyéb, fibrátoknak nevezett gyógyszereket szed,

-    amennyiben HIV-fertőzés kezelésére adott gyógyszereket (például lopinavirt, ritonavirt) szed – lásd alább, „A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek” részt

-    amennyiben elmúlt 70 éves (mivel kezelőorvosának ki kell választani a Rosuvastatin Sandoz filmtablettának azt a kezdő adagját, ami az Ön számára megfelelő)

-    ha Ön ázsiai származású – azaz, ha japán, kínai, filippin, vietnámi, koreai vagy indiai. Kezelőorvosának ki kell választani Rosuvastatin Sandoz filmtablettának azt a kezdő adagját, ami az Ön számára megfelelő.

-    ha a beteg 10 éves kor alatti: a Rosuvastatin Sandoz filmtablettát nem szabad 10 évesnél fiatalabb gyermekeknek adni.

-    ha a beteg 18 éves kor alatti: a Rosuvastatin Sandoz 40 mg filmtabletta nem alkalmas 18 éves kor alatti gyermekek és serdülők kezelésére.

Amennyiben a fentiek közül bármelyik Önre vonatkozik (vagy nem biztos ebben):

Ne szedje a Rosuvastatin Sandoz 40 mg filmtablettát (a készítményből a legnagyobb hatáserősséget), és egyeztessen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt valóban elkezdené bármilyen adagban szedni a Rosuvastatin Sandoz 40 mg filmtablettát.

Az emberek kis részénél a sztatinok káros hatást fejthetnek ki a májon. Ezt egyszerű, a vérben a májenzim-értékek emelkedését kimutató vizsgálattal ismerik fel. Emiatt kezelőorvosa a Rosuvastatin Sandoz filmtablettával végzett kezelés előtt és alatt általában elvégzi ezt a vérvizsgálatot (a májfunkciós vizsgálatot).

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket, vitaminokat és gyógynövényeket is.

Szóljon kezelőorvosának, amennyiben az alábbi gyógyszerek közül valamelyiket szedi:

-    ciklosporin (például szervátültetés után adják),

-    warfarin vagy bármely más, véralvadás gátlására adott gyógyszer,

-    fibrátok vagy egyéb, vérzsírszint csökkentésére adott gyógyszerkészítmények (például gemfibrozil és fenofibrát),

-    bármely más, koleszterinszint csökkentésére adott gyógyszer (például az ezetimib),

-    emésztési panaszokra adott gyógyszerek (a gyomorsav közömbösítésére adják),

-    eritromicin (egy antibiotikum),

-    szájon át szedett fogamzásgátló gyógyszer (az úgynevezett „antibébi filmtabletta”)

-    hormonpótló kezelés vagy lopinavir és ritonavir (HIV fertőzés kezelésére adják - lásd ”A Rosuvastatin Sandoz filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható” részt).

A fenti gyógyszerek hatását a Rosuvastatin Sandoz filmtabletta megváltoztathatja, vagy ezek megváltoztathatják a Rosuvastatin Sandoz filmtabletta hatásait.

A Rosuvastatin Sandoz filmtabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A Rosuvastatin Sandoz filmtabletta étellel együtt és attól függetlenül is bevehető.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével!

Ne vegye be a Rosuvastatin Sandoz filmtablettát, ha terhes vagy szoptat. Ha a Rosuvastatin Sandoz filmtablettával végzett kezelés során teherbe esik, azonnal hagyja abba a készítmény szedését és szóljon kezelőorvosának. A nőknek a Rosuvastatin Sandoz filmtablettával végzett kezelés mellett megfelelő fogamzásgátló módszerek alkalmazásával kerülniük kell a terhességet.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A legtöbb ember a Rosuvastatin Sandoz filmtablettával végzett kezelés alatt vezethet gépjárművet és kezelhet gépeket – ez a gyógyszer nem fogja befolyásolni az ehhez szükséges képességeket. Néhány embernél azonban szédülés jelentkezhet a Rosuvastatin Sandoz filmtablettával végzett kezelés során. Ha ez következne be, kérdezze meg kezelőorvosát, mielőtt megkísérelne gépjárművet vezetni vagy gépeket kezelni!

Fontos információk a Rosuvastatin Sandoz filmtabletta egyes összetevőiről

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra (laktózra vagy tejcukorra) érzékeny, vegye fel a kapcsolatot orvosával, mielőtt elkezdi szedni a Rosuvastatin Sandoz filmtablettát.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A ROSUVASTATIN Sandoz FILMTABLETTÁT?

A Rosuvastatin Sandoz filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Szokásos adag felnőtteknél

Amennyiben magas koleszterinszint miatt szedi a Rosuvastatin Sandoz filmtablettát:

Kezdő adag

A Rosuvastatin Sandoz filmtablettával végzett kezelést napi 5 mg vagy 10 mg adaggal kell kezdeni, még akkor is, ha korábban egy másik sztatinkészítményből magasabb adagot kapott. A kezdő adag kiválasztása függeni fog attól, hogy:

·    mekkora a koleszterinszintje,

·    mekkora annak a kockázata, hogy szívinfarktus vagy szélütés (sztrók) fog jelentkezni Önnél

·    fennáll-e Önnél olyan tényező, ami miatt érzékenyebb lesz a lehetséges mellékhatások iránt.

Kérjük, ellenőrizze kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, hogy a Rosuvastatin Sandoz filmtablettával végzett kezelés kapcsán mi az Ön számára a legjobb kezdő adag, különösen az alábbi esetekben:

Lehet, hogy kezelőorvosa a legalacsonyabb (napi 5 mg) adag adása mellett dönt, amennyiben:

-    Ön ázsiai származású (japán, kínai, filippin, vietnámi, koreai vagy indiai),

-    Ön 70 évesnél idősebb,

-    közepes súlyosságú vesebetegségben szenved,

-    fennáll Önnél az izomfájdalom (miopátia) veszélye.

Az adag emelése és a maximális napi adag

Kezelőorvosa dönthet az adag emelése mellett. Ennek célja, hogy Ön a megfelelő mennyiségű Rosuvastatin Sandoz filmtablettát kapja. Ha a kezdő adag 5 mg volt, szükség esetén kezelőorvosa úgy dönthet, hogy az adagot 10 mg-ra, majd 20 mg-ra, majd 40 mg-ra emeli. Ha a kezdő adag 10 mg volt, szükség esetén kezelőorvosa úgy dönthet, hogy az adagot 20 mg-ra, majd 40 mg-ra emeli. Minden egyes dózismódosítás között négy hét fog eltelni.

A Rosuvastatin Sandoz filmtabletta napi adagja legfeljebb 40 mg. Ezt csak azoknak a betegeknek rendelik, akiknek magas a koleszterinszintje, nagy a szívinfarktus vagy a szélütés kockázata és akiknek a koleszterinszintje nem csökkent eléggé a 20 mg-os adag mellett.

Amennyiben a Rosuvastatin Sandoz filmtablettát a szívinfarktus, a sztrók vagy ezekkel kapcsolatos egészségi problémák csökkentése érdekében szedi:

Az ajánlott adag naponként 20 mg. Mindazonáltal kezelőorvosa dönthet úgy, hogy alacsonyabb adagot alkalmaz, amennyiben a fent említett állapotok közül bármelyik fennáll Önnél.

Szokásos adagok 10 – 17 éves kor közötti gyermekek esetében

A szokásos kezdő adag 5 mg. Kezelőorvosa emelheti az adagot annak érdekében, hogy a Rosuvastatin Sandoz filmtabletta megfelelő dózisát megtalálja. A Rosuvastatin Sandoz filmtabletta maximális napi adagja 20 mg. Az adagot naponta egyszer vegye be. A Rosuvastatin Sandoz 40 mg-os filmtablettát gyermekek esetében nem szabad alkalmazni.

A filmtabletta bevétele

Az egyes tablettákat egészben vízzel nyelje le.

A Rosuvastatin Sandoz filmtablettát naponta egyszer vegye be. Bármelyik napszakban beveheti. Annak érdekében, hogy ne feledkezzen el róla, törekedjen arra, hogy a filmtablettát minden nap ugyanakkor vegye be

A koleszterinszint rendszeres ellenőrzése

Fontos, hogy a koleszterinszint rendszeres ellenőrzése érdekében járjon vissza kezelőorvosához és így biztosak legyenek benne, koleszterinszintje elérte a megfelelő szintet és azon is maradt.

Kezelőorvosa a dózis emelése mellett is dönthet annak érdekében, hogy az Ön számára megfelelő adagban kapja a Rosuvastatin Sandoz filmtablettát.

Ha az előírtnál több Rosuvastatin Sandoz filmtablettát vett be

Szóljon kezelőorvosának vagy tanácsért keresse fel a legközelebbi kórházat!

Ha kórházba megy, vagy valamilyen más betegség miatt kezelik, mondja meg az egészségi ellátást végző személyzetnek, hogy Rosuvastatin Sandoz filmtablettát szed!

Ha elfelejtette bevenni a Rosuvastatin Sandoz filmtablettát

Ne aggódjon, hanem a következő esedékes adagot vegye be a megfelelő időpontban! Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!

Ha idő előtt abbahagyja a Rosuvastatin Sandoz filmtabletta szedését

Szóljon kezelőorvosának, ha abba kívánja hagyni a Rosuvastatin Sandoz filmtabletta szedését. Koleszterinszintje ismét emelkedhet, ha a Rosuvastatin Sandoz filmtabletta szedését abbahagyja.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Rosuvastatin Sandoz filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Fontos, hogy legyen tisztában vele, melyek lehetnek ezek a mellékhatások. A mellékhatások általában enyhék és rövid időn belül elmúlnak.

A Rosuvastatin Sandoz filmtabletta szedését hagyja abba és azonnal kérjen orvosi segítséget, amennyiben az alábbi túlérzékenységi tünetek bármelyike jelentkezik Önnél:

·    légzési nehézség, ami az arc, az ajak, a nyelv és/vagy a torok bedagadásával vagy anélkül lép fel,

·    az arc, az ajak, a nyelv és/vagy a torok bedagadása, ami nyelési nehézséget okozhat,

·    súlyos bőrviszketés (bőrduzzanatokkal).

Abban az esetben is hagyja abba a Rosuvastatin Sandoz filmtabletta szedését és szóljon azonnal kezelőorvosának, ha szokatlan izomfájdalmat érez, ami a vártnál tovább tart. Az izomtünetek gyakrabban fordulnak elő gyermekeknél és serdülőknél, mint a felnőtteknél. Egyéb sztatinokhoz hasonlóan nagyon kis számú betegnél kellemetlen, az izmokat érintő mellékhatások léptek fel, ezek ritkán a rabdomiolízisként ismert, potenciálisan életveszélyes izomkárosodássá váltak (aminek a jele az izomgörcs, a láz és a vöröses-barna színű vizelet).

Gyakori lehetséges mellékhatások (ezek 100 beteg közül 1 – 10-et érinthetnek)

·    fejfájás,

·    szédülés,

·    székrekedés,

·    hányinger,

·    hasfájás,

·    izomfájdalom,

·    gyengeségérzés,

·    a vizeletben a fehérje mennyiségének az emelkedése (a vesefunkciós vizsgálat eredményei kórosak) – ez általában magától visszatér a normális szintre, anélkül, hogy a Rosuvastatin Sandoz 40 mg filmtabletta szedését abba kellene hagynia (csak a Rosuvastatin Sandoz 40 mg filmtablettára vonatkozik).

·    cukorbetegség, főleg azoknál a betegeknél, akiknek a vércukorszintje a „normális” tartomány felső részébe esik.

Nem gyakori lehetséges mellékhatások (ezek 1000 felhasználó közül 1 – 10-et érinthetnek)

·    bőrkiütés, viszketés vagy egyéb bőrreakciók,

·    a vizeletben a fehérje mennyiségének az emelkedése (a veseműködésre vonatkozó vizsgálatok eredményei kórosak) – ez általában magától normalizálódik, anélkül, hogy a Rosuvastatin Sandoz filmtabletta szedését abba kellene hagynia (csak a Rosuvastatin Sandoz 5 mg, 10 mg és 20 mg filmtablettára vonatkozik).

Ritka lehetséges mellékhatások (ezek 10 000 felhasználó közül 1 – 10-et érinthetnek)

·    súlyos túlérzékenységi reakció – olyan tünetek, mint az arc, az ajak, a nyelv és/vagy a torok bedagadása, nyelési és légzési nehézség, súlyos bőrvizsketés (bőrduzzanatokkal). Ha úgy gondolja, hogy túlérzékenységi reakció lépett fel Önnél, hagyja abba a Rosuvastatin Sandoz filmtabletta szedését és azonnal kérjen orvosi segítséget,

·    izomkárosodás felnőtteknél – elővigyázatosságból hagyja abba a Rosuvastatin Sandoz filmtabletta szedését és azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha szokatlan, a vártnál tovább tartó izomfájdalom jelentkezik Önnél,

·    súlyos hasfájás (hasnyálmirigy-gyulladás)

·    májenzim-értékek emelkedése a vérben.

Nagyon ritka lehetséges mellékhatások (ezek 10 000 felhasználó közül kevesebb, mint 1-et érinthetnek)

·    sárgaság (a bőr és a szemfehérje besárgulása),

·    májgyulladás (hepatitisz),

·    a vizeletben vér jelenléte,

·    a lábszárban és a karban futó idegek károsodása (például zsibbadás),

·    ízületi fájdalom,

·    emlékezetkiesés.

Nem ismert gyakorisággal fellépő mellékhatások

·    hasmenés (híg széklet),

·    Stevens-Johnson szindróma (a bőr, száj, szem és nemi szervek súlyos, hólyagosodással járó betegsége),

·    köhögés,

·    légszomj,

·    ödéma (vizesedés),

·    alvászavarok, így álmatlanság és rémálmok,

·    nemi élet zavarai,

·    depresszió,

·    légzési problémák, így tartósan fennálló köhögés és/vagy légszomj vagy láz.

Ha bármely mellékhatás zavaróvá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A Rosuvastatin Sandoz filmtablettát TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon, illetve a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne szedje a Rosuvastatin Sandoz filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A HDPE tartályok első felnyitását követően a tárolási idő legfeljebb három hónap.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Rosuvastatin Sandoz filmtabletta

-    A készítmény hatóanyaga a rozuvasztatin.

Rosuvastatin Sandoz 5 mg filmtabletta

Filmtablettánként 5 mg rozuvasztatint tartalmaz (rozuvasztatin-kalcium formájában).

Rosuvastatin Sandoz 10 mg filmtabletta

Filmtablettánként 10 mg rozuvasztatint tartalmaz (rozuvasztatin-kalcium formájában).

Rosuvastatin Sandoz 20 mg filmtabletta

Filmtablettánként 20 mg rozuvasztatint tartalmaz (rozuvasztatin-kalcium formájában).

Rosuvastatin Sandoz 40 mg filmtabletta

Filmtablettánként 40 mg rozuvasztatint tartalmaz (rozuvasztatin-kalcium formájában).

Egyéb összetevők:

Tablettamag: vízmentes laktóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, mikrokristályos cellulóz és kolloid szilícium-dioxid, szárított kukoricakeményítő, talkum, nátrium-sztearil-fumarát.

Filmbevonat: hipromellóz, mannit E421, makrogol 6000, talkum, titán-dioxid E 171, sárga vas-oxid E 172, vörös vas-oxid E 172

Milyen a Rosuvastatin Sandoz filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Filmtabletta.

Rosuvastatin Sandoz 5 mg filmtabletta:

Világosbarna, kerek filmtabletta, egyik oldalán „RSV 5” jelzéssel.

Rosuvastatin Sandoz 10 mg filmtabletta:

Barna, kerek filmtabletta, egyik oldalán „RSV 10” jelzéssel.

Rosuvastatin Sandoz 20 mg filmtabletta:

Barna, kerek filmtabletta, egyik oldalán „RSV 20” jelzéssel.

Rosuvastatin Sandoz 40 mg filmtabletta:

Barna, kerek filmtabletta, egyik oldalán „RSV 40” jelzéssel.

A Rosuvastatin Sandoz 5/10/20/40 mg filmtabletta az alábbi kiszerelésekben kapható:

OPA/Al-PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 98 és 100 db. filmtabletta

PP kupakkal és szilikagél nedvesség megkötővel ellátott HDPE tartályban és dobozban: 30 és 100 db filmtabletta.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Sandoz Hungária Kft.

1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47., 

Magyarország

Gyártó:

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Németország

Salutas Pharma GmbH

Dieselstrt.5.

70839 Gerlingen

Németország

Lek S.A.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Varsó

Lengyelország

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana

Szlovénia

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D

9220 Lendava

Szlovénia

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Bulgária:         Suzastor

Csehország:         Rosumop 5 mg

        Rosumop 10 mg

        Rosumop 20 mg

        Rosumop 40 mg

Dánia:            Rosuvastatin Sandoz

Észtország:        Roxardio 10mg

Roxardio 20mg

Finnország:        Rosuvastatin Sandoz 5 mg filmtabletti, kalvopäällysteinen

        Rosuvastatin Sandoz 10 mg filmtabletti, kalvopäällysteinen

        Rosuvastatin Sandoz 20 mg filmtabletti, kalvopäällysteinen

        Rosuvastatin Sandoz 40 mg filmtabletti, kalvopäällysteinen

Magyarország:            Rosuvastatin Sandoz 5 mg filmtabletta

            Rosuvastatin Sandoz 10 mg filmtabletta

        Rosuvastatin Sandoz 20 mg filmtabletta

Rosuvastatin Sandoz 40 mg filmtabletta

Litvánia:         Roxardio 5 m plėvele dengtos filmtabletės

Roxardio 10 m plėvele dengtos filmtabletės

Roxardio 20 m plėvele dengtos filmtabletės

Lengyelország        Suvardio

Portugália:        Rosuvastatina Sandoz

Románia:         Roxardio 5 mg, comprimate filmate

Roxardio 10 mg, comprimate filmate

Roxardio 20 mg, comprimate filmate

Roxardio 40 mg, comprimate filmate

Szlovákia:         Rosuvastatin Sandoz 5 mg filmom obalené filmtablety

        Rosuvastatin Sandoz 10 mg filmom obalené filmtablety

Rosuvastatin Sandoz 20 mg filmom obalené filmtablety

Szlovénia        COUPET 5 mg filmsko obložene filmtablete

            COUPET 10 mg filmsko obložene filmtablete

            COUPET 20 mg filmsko obložene filmtablete

            COUPET 40 mg filmsko obložene filmtablete

OGYI-T-21423/01-04        Rosuvastatin Sandoz 5 mg filmtabletta

OGYI-T-21423/05-08        Rosuvastatin Sandoz 10 mg filmtabletta

OGYI-T-21423/09-12        Rosuvastatin Sandoz 20 mg filmtabletta

OGYI-T-21423/13-16        Rosuvastatin Sandoz 40 mg filmtabletta

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:

2010. november 30.