Rosuvastatin Sandoz 20 mg filmtabletta 30x

OGYI/4536/2010

OGYI/4540/2010

OGYI/4543/2010

OGYI/4546/2010

OGYI/23711/2010

OGYI/23712/2010

OGYI/23713/2010

OGYI/23714/2010

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Rosuvastatin Sandoz 5 mg filmtabletta

Rosuvastatin Sandoz 10 mg filmtabletta

Rosuvastatin Sandoz 20 mg filmtabletta

Rosuvastatin Sandoz 40 mg filmtabletta

rozuvasztatin

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Rosuvastatin Sandoz filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Rosuvastatin Sandoz filmtabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Rosuvastatin Sandoz filmtablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Rosuvastatin Sandoz filmtablettát tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A Rosuvastatin Sandoz filmtabletta ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Rosuvastatin Sandoz filmtabletta a sztatinoknak (HMG-CoA reduktáz gátlóknak) nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Azért adják, hogy normális legyen a vérben a lipideknek nevezett zsírnemű anyagok szintje. A zsírok közül a leggyakoribb a koleszterin. A trigliceridek a zsírok egy másik csoportját alkotják.

A vérben különböző típusú koleszterinek: a „rossz” koleszterin (kis sűrűségű lipoprotein, vagy LDL-C) és a „jó” koleszterin (nagy sűrűségű lipoprotein, vagy HDL-C) vannak jelen. A Rosuvastatin Sandoz filmtabletta csökkentheti a „rossz” koleszterin és a trigliceridek vérszintjét és emelheti a „jó” koleszterin vérszintjét. Hatását úgy fejti ki, hogy gátolja a szervezetben a „rossz” koleszterin képződését és segít abban, hogy a szervezet el tudja távolítani azt a vérből.

Önnek azért írták fel a Rosuvastatin Sandoz filmtablettát, mert magas a koleszterinszintje. Ez azt jelenti, hogy fennáll Önnél a szívinfarktus vagy a szélütés (sztrók) kockázata.

Azért tanácsolták Önnek egy sztatin típusú gyógyszer szedését, mivel Önnél az étrend megváltoztatása és a mozgás nem volt elegendő ahhoz, hogy korrigálja a koleszterinszinteket.

A Rosuvastatin Sandoz filmtabletta szedését nem szabad abbahagynia, még akkor sem, ha a koleszterinszintje már megfelelő, mivel ez a gyógyszer megakadályozza, hogy koleszterinszintje ismét emelkedjen. A szer szedését azonban abba kell hagyja, ha kezelőorvosa ezt mondja Önnek, vagy ha terhes lesz.

A Rosuvastatin Sandoz filmtabletta szedése során továbbra is koleszterinszint-csökkentő étrendet kell tartania és mozognia kell.

A legtöbb embernél a magas koleszterinszint nem befolyásolja a közérzetet, mivel semmiféle tünetet nem okoz. Ha azonban nem kezelik, az érfalakban zsírszerű lerakódások képződhetnek, ami az erek szűkületét okozza.

Néha ezek a beszűkült erek elzáródhatnak, ami miatt a szív vagy az agy vérellátása megszűnik és ez szívinfarktushoz vagy szélütéshez (sztrók) vezet. A koleszterinszint normalizálása csökkentheti annak a veszélyét, hogy Önnél szívinfarktus vagy sztrók következik be.

2.    TUDNIVALÓK A Rosuvastatin Sandoz filmtabletta SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Rosuvastatin Sandoz filmtablettát

-    ha allergiás (túlérzékeny) a rozuvasztatinra vagy a Rosuvastatin Sandoz filmtabletta egyéb összetevőjére,

-    ha májbetegségben szenved,

-    ha súlyos vesebetegségben szenved,

-    ha visszatérő vagy ismeretlen eredetű izombántalom, izomfájdalom jelentkezik Önnél.

-    ha egy ciklosporinnak nevezett gyógyszert szed (amit például szervátültetés után adnak),

-    ha gyermeket vár vagy szoptat (lásd Terhesség és szoptatás részt).

Ezen túl ne szedje a Rosuvastatin Sandoz 40 mg-os filmtablettát (a legnagyobb hatáserősségű kiszerelést):

-    ha visszatérő, ismeretlen eredetű izombántalom, izomfájdalom jelentkezik Önnél. Önnek korábban izombetegsége volt, a családjában izombetegség fordult elő, vagy ha korábban egyéb koleszterinszint-csökkentő gyógyszerek szedésekor izombetegsége jelentkezett,

-    ha közepes fokú vesebetegségben szenved (ha nem biztos benne, kérdezze meg orvosát),

-    amennyiben pajzsmirigye nem működik megfelelően,

-    ha rendszeresen nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt,

-    a koleszterinszint csökkentése érdekében egyéb, fibrátoknak nevezett gyógyszereket szed,

-    amennyiben 70 évesnél idősebb,

-    amennyiben a HIV fertőzés kezelésére szed gyógyszereket (pl. lopinavir, ritonavir), lásd alább, ’A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek’ részt,

-    ha Ön ázsiai származású (japán, kínai, filippin, vietnámi, koreai vagy indiai).

A Rosuvastatin Sandoz filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

-    ha veséjével problémák vannak,

-    amennyiben májával problémák vannak,

-    ha visszatérő, ismeretlen eredetű izombántalom, izomfájdalom jelentkezik Önnél. Önnek korábban izombetegsége volt, vagy a családjában izombetegség fordult elő, vagy ha más koleszterinszint-csökkentő gyógyszerek szedésekor korábban izombetegsége jelentkezett. Azonnal jelezze orvosának, ha ismeretlen eredetű izomfájdalom jelentkezik Önnél,, különösen akkor, ha nem érzi jól magát vagy lázas.

-    amennyiben rendszeresen nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt,

-    ha a pajzsmirigye nem működik megfelelően,

-    ha a koleszterinszint csökkentése érdekében egyéb, fibrátoknak nevezett gyógyszereket szed,

-    amennyiben HIV-fertőzés kezelésére adott gyógyszereket (például lopinavirt, ritonavirt) szed – lásd alább, ’A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek’ részt

-    amennyiben elmúlt 70 éves (mivel kezelőorvosának ki kell választani Rosuvastatin Sandoz filmtablettának azt a kezdő adagját, ami az Ön számára megfelelő)

-    ha Ön ázsiai származású – azaz, ha japán, kínai, filippin, vietnámi, koreai vagy indiai. Kezelőorvosának ki kell választani Rosuvastatin Sandoz filmtablettának azt a kezdő adagját, ami az Ön számára megfelelő.

-    ha a beteg gyermekkorú: a Rosuvastatin Sandoz filmtablettát nem szabad gyermekeknek adni.

Amennyiben a fentiek közül bármelyik Önre vonatkozik (vagy nem biztos ebben):

Ne szedje a Rosuvastatin Sandoz 40 mg filmtablettát (a készítményből a legnagyobb hatáserősséget) és egyeztessen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt bármiféle adagban valóban elkezdené szedni a rozuvasztatint.

Az emberek kis részénél a sztatinok káros hatást fejthetnek ki a májon. Ezt egyszerű, a vérben a májenzim-értékek emelkedését kimutató vizsgálattal ismerik fel. Emiatt kezelőorvosa a Rosuvastatin Sandoz filmtablettával végzett kezelés előtt és alatt általában elvégzi ezt a vérvizsgálatot (a májfunkciós vizsgálatot).

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket, vitaminokat és gyógynövényeket is.

Szóljon kezelőorvosának, amennyiben az alábbi gyógyszerek közül valamelyiket szedi:

-    ciklosporin (például szervátültetés után adják),

-    warfarin vagy bármely más, véralvadás gátlására adott gyógyszer,

-    fibrátok vagy egyéb, vérzsírszint csökkentésére adott gyógyszerkészítmények (gemfibrozil és fenofibrát),

-    bármely más, koleszterinszint csökkentésére adott gyógyszer (például az ezetimib),

-    emésztési panaszokra adott gyógyszerek (a gyomorsav közömbösítésére adják),

-    eritromicin (egy antibiotikum),

-    szájon át szedett fogamzásgátló gyógyszer (az úgynevezett ’antibébi filmtabletta’),

-    hormonpótló kezelés vagy lopinavir és ritonavir (HIV fertőzés kezelésére adják).

A fenti gyógyszerek hatását a Rosuvastatin Sandoz filmtabletta megváltoztathatja, vagy ezek megváltoztathatják a Rosuvastatin Sandoz filmtabletta hatásait.

A Rosuvastatin Sandoz filmtabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A Rosuvastatin Sandoz filmtabletta étellel együtt és attól függetlenül is bevehető.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ne vegye be a Rosuvastatin Sandoz filmtablettát, ha terhes vagy szoptat. Ha a Rosuvastatin Sandoz filmtablettával végzett kezelés során teherbe esik, azonnal hagyja abba a készítmény szedését és szóljon kezelőorvosának. A nőknek a Rosuvastatin Sandoz filmtablettával végzett kezelés mellett megfelelő fogamzásgátló módszerek alkalmazásával kerülniük kell a terhességet.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A legtöbb ember a Rosuvastatin Sandoz filmtablettával végzett kezelés alatt vezethet gépjárművet és kezelhet gépeket – ez a gyógyszer nem fogja befolyásolni az ehhez szükséges képességeket. Néhány embernél azonban szédülés jelentkezhet a Rosuvastatin Sandoz filmtablettával végzett kezelés során. Ha ez következne be, kérdezze meg kezelőorvosát, mielőtt megkísérelne gépjárművet vezetni vagy gépeket kezelni.

Fontos információk a Rosuvastatin Sandoz filmtabletta egyes összetevőiről

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra (laktózra, vagy tejcukorra) érzékeny, vegye fel a kapcsolatot orvosával, mielőtt elkezdi szedni a Rosuvastatin Sandoz filmtablettát.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A ROSUVASTATIN Sandoz FILMTABLETTÁT?

A kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa útmutatása szerint a hagyományos koleszterinszint-csökkentő étrendre kell áttérjen, ezt a kezelés során folytatnia kell.

Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy melyik adag a leginkább a megfelelő az Ön számára.

A Rosuvastatin Sandoz filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Kezdő adag

·    Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy melyik adag a leginkább a megfelelő az Ön számára.

Az adag kiválasztása függeni fog attól, hogy:

-    mekkora a koleszterinszintje,

-    mekkora annak a kockázata, hogy szívinfarktus vagy szélütés (sztrók) fog jelentkezni Önnél

-    fennáll-e Önnél olyan tényező, ami miatt érzékenyebb lesz a lehetséges mellékhatások iránt.

·    Kérjük, ellenőrizze kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, hogy a Rosuvastatin Sandoz filmtablettával végzett kezelés kapcsán mi az Ön számára a legjobb kezdő adag, különösen at alábbi esetekben:

-    ha Ön ázsiai származású (japán, kínai, filippin, vietnámi, koreai vagy indiai),

-    ha Ön 70 évesnél idősebb,

-    közepes súlyosságú vesebetegségben szenved,

-    fennáll Önnél az izomfájdalom (miopátia) veszélye.

Az adag emelése és a maximális napi adag

Kezelőorvosa dönthet az adag emelése mellett. Minden egyes dózismódosítás között négy hét fog eltelni.

A Rosuvastatin Sandoz filmtabletta napi adagja legfeljebb 40 mg. Ezr csak azoknak a betegeknek rendelik, akiknek magas a koleszterinszintje, nagy a szívinfarktus vagy a szélütés kockázata és akiknek a koleszterinszintje nem csökkent eléggé a 20 mg-os adag mellett.

A filmtabletta bevétele

A filmtablettát naponta egyszer egy pohár vízzel vegye be. Bármelyik napszakban beveheti. Törekedjen arra, hogy a filmtablettát minden nap ugyanakkor vegye be.

A koleszterinszint rendszeres ellenőrzése

Fontos, hogy a koleszterinszint rendszeres ellenőrzése érdekében járjon vissza kezelőorvosához és így biztosak legyenek benne, koleszterinszintje elérte a megfelelő szintet és azon is maradt.

Kezelőorvosa a dózis emelése mellett is dönthet annak érdekében, hogy az Ön számára megfelelő adagban kapja a Rosuvastatin Sandoz filmtablettát.

Ha az előírtnál több Rosuvastatin Sandoz filmtablettát vett be

Szóljon kezelőorvosának vagy tanácsért keresse fel a legközelebbi kórházat.

Ha kórházba megy, vagy valamilyen más betegség miatt kezelik, mondja meg az egészségi ellátást végző személyzetnek, hogy Rosuvastatin Sandoz filmtablettát szed.

Ha elfelejtette bevenni a Rosuvastatin Sandoz filmtablettát

A következő esedékes adagot vegye be a megfelelő időpontban. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Rosuvastatin Sandoz filmtabletta szedését

Szóljon kezelőorvosának, ha abba kívánja hagyni a Rosuvastatin Sandoz filmtabletta szedését. Koleszterinszintje ismét emelkedhet, ha a Rosuvastatin Sandoz filmtabletta szedését abbahagyja.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Rosuvastatin Sandoz filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha bármiféle mellékhatást tapasztal, kérjük, azonnal szóljon kezelőorvosának – függetlenül attól, hogy az a betegtájékoztatóban szerepel-e vagy sem. Minden súlyos és/vagy súlyosbodó mellékhatást minél előbb jelenteni kell az orvosnak, mivel lehet, hogy a kezelést abba kell hagyni.

A Rosuvastatin Sandoz filmtabletta szedését hagyja abba és azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, amennyiben az alábbi tünetek bármelyike jelentkezik Önnél:

- bőrkiütés, súlyos bőrviszketés, csalánkiütés,

- az arc, az ajak, a nyelv és/vagy a torok bedagadása, ami légzési nehézséget okozhat,

- légzési nehézség,

- a bőrt, a szájüreget, a szemet és a nemi szerveket érintő súlyos hólyagos elváltozás.

Ezek súlyos túlérzékenységi reakció tünetei, amit azonnal, általában kórházban kell kezelni.

Abban az esetben is hagyja abba a Rosuvastatin Sandoz filmtabletta szedését és szóljon azonnal kezelőorvosának, ha ismételt vagy szokatlan izomfájdalmat érez. Ez ritkán előforduló mellékhatás (10 000 felhasználóból 1 – 10-et érint).

Egyéb sztatinokhoz hasonlóan nagyon kis számú betegnél kellemetlen, az izmokat érintő mellékhatások léptek fel, ezek ritkán a rabdomiolízisként ismert, potenciálisan életveszélyes izomkárosodássá váltak (aminek a jele az izomgörcs, a láz és a vöröses-barna színű vizelet).

Egyéb mellékhatások

Gyakori mellékhatások (100 felhasználó közül 1 – 10-et érintenek)

-    fejfájás,

-    szédülés,

-    székrekedés,

-    rosszullét,

-    hasfájás,

-    izomfájdalom vagy izomgyengeség (beleértve az izomgyulladást is),

-    gyengeségérzés,

-    a vizeletben a fehérje mennyiségének az emelkedése (a vesefunkciós vizsgálat eredményei kórosak) – ez általában magától visszatér a normális szintre, anélkül, hogy a filmtabletta szedését abba kellene hagynia (csak a Rosuvastatin Sandoz 40 mg filmtablettára vonatkozik).

Nem gyakori mellékhatások (1000 felhasználó közül 1 – 10-et érintenek)

-    bőrkiütés, viszketés és egyéb bőrreakció (csalánkiütés),

-    a vizeletben a fehérje mennyiségének az emelkedése (a vesefunkciós vizsgálat eredményei kórosak) – ez általában magától normalizálódik, anélkül, hogy a filmtabletta szedését abba kellene hagynia (csak a Rosuvastatin Sandoz 5 mg, 10 mg és 20 mg filmtablettára vonatkozik).

Ritka mellékhatások (10 000 felhasználó közül 1 – 10-et érintenek)

-    súlyos hasfájás (hasnyálmirigy-gyulladás),

-    izombetegségek, amelyek tünete izomgörcs, láz és vöröses barna vizelet (rabdomiolízis),

-    súlyos túlérzékenységi reakció – ennek tünete a bőrkiütés, a súlyos bőrviszketés, a csalánkiütés, az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok bedagadása, nyelési és légzési nehézség,

-    májenzim-értékek emelkedése a vérben.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 felhasználó közül kevesebb, mint 1-et érintenek)

-    sárgaság (a bőr és a szemfehérje besárgulása),

-    májgyulladás (hepatitisz),

-    a vizeletben vér jelenléte,

-    a lábszárban és a karban futó idegek károsodása (például zsibbadás),

-    ízületi fájdalom,

-    emlékezetkiesés.

Nem ismert gyakorisággal fellépő mellékhatások (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriságot nem lehet megbecsülni)

-    hasmenés (híg széklet),

-    a bőr, száj, szem és nemi szervek súlyos, hólyagosodással járó betegsége (Stevens-Johnson szindróma).

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A Rosuvastatin Sandoz filmtablettát TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon, illetve a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne szedje a Rosuvastatin Sandoz filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A HDPE tartályok első felnyitását követően a tárolási idő legfeljebb három hónap.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Rosuvastatin Sandoz filmtabletta

-    A készítmény hatóanyaga a rozuvasztatin.

Rosuvastatin Sandoz 5 mg filmtabletta

Filmtablettánként 5 mg rozuvasztatint tartalmaz (rozuvasztatin-kalcium formájában).

Rosuvastatin Sandoz 10 mg filmtabletta

Filmtablettánként 10 mg rozuvasztatint tartalmaz (rozuvasztatin-kalcium formájában).

Rosuvastatin Sandoz 20 mg filmtabletta

Filmtablettánként 20 mg rozuvasztatint tartalmaz (rozuvasztatin-kalcium formájában).

Rosuvastatin Sandoz 40 mg filmtabletta

Filmtablettánként 40 mg rozuvasztatint tartalmaz (rozuvasztatin-kalcium formájában).

Egyéb összetevők:

Tablettamag:

vízmentes laktóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, mikrokristályos cellulóz és kolloid szilícium-dioxid, szárított kukoricakeményítő, talkum, nátrium-sztearil-fumarát.

Filmbevonat:

hipromellóz, mannitol E421, makrogol 6000, talkum, titán-dioxid E 171, sárga vasoxid E 172, vörös vasoxid E 172

Milyen a Rosuvastatin Sandoz filmtabletta készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Filmtabletta.

Rosuvastatin Sandoz 5 mg filmtabletta:

Világosbarna, kerek filmtabletta, egyik oldalán „RSV 5” jelzéssel.

Rosuvastatin Sandoz 10 mg filmtabletta:

Barna, kerek filmtabletta, egyik oldalán „RSV 10” jelzéssel.

Rosuvastatin Sandoz 20 mg filmtabletta:

Barna, kerek filmtabletta, egyik oldalán „RSV 20” jelzéssel.

Rosuvastatin Sandoz 40 mg filmtabletta:

Barna, kerek filmtabletta, egyik oldalán „RSV 40” jelzéssel.

A Rosuvastatin Sandoz 5/10/20/40 mg filmtabletta az alábbi kiszerelésekben kapható:

OPA_Al-PVC/Al buborékcsomagolás. 7, 10,14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 98 és 100 db. filmtabletta

HDPE tartály PP tetővel és szilícium gél nedvszívóval. 30 és 100 db filmtabletta.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Sandoz Hungária Kft.

1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47., 

Magyarország

Gyártó:

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Németország

Salutas Pharma GmbH

Dieselstrt.5.

70839 Gerlingen

Németország

Lek S.A.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Varsó

Lengyelország

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana

Szlovénia

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D

9220 Lendava

Szlovénia

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Bulgária:         Suzastor

Csehország:         Rosumop 5 mg

        Rosumop 10 mg

        Rosumop 20 mg

        Rosumop 40 mg

Dánia:            Rosuvastatin Sandoz

Észtország:        Roxardio 10mg

Roxardio 20mg

Finnország:        Rosuvastatin Sandoz 5 mg filmtabletti, kalvopäällysteinen

        Rosuvastatin Sandoz 10 mg filmtabletti, kalvopäällysteinen

        Rosuvastatin Sandoz 20 mg filmtabletti, kalvopäällysteinen

        Rosuvastatin Sandoz 40 mg filmtabletti, kalvopäällysteinen

Magyarország:            Rosuvastatin Sandoz 5 mg filmtabletta

            Rosuvastatin Sandoz 10 mg filmtabletta

        Rosuvastatin Sandoz 20 mg filmtabletta

Rosuvastatin Sandoz 40 mg filmtabletta

Litvánia:         Roxardio 5 m plėvele dengtos filmtabletės

Roxardio 10 m plėvele dengtos filmtabletės

Roxardio 20 m plėvele dengtos filmtabletės

Lengyelország        Suvardio

Portugália:        Rosuvastatina Sandoz

Románia:         Roxardio 5 mg, comprimate filmate

Roxardio 10 mg, comprimate filmate

Roxardio 20 mg, comprimate filmate

Roxardio 40 mg, comprimate filmate

Szlovákia:         Rosuvastatin Sandoz 5 mg filmom obalené filmtablety

        Rosuvastatin Sandoz 10 mg filmom obalené filmtablety

Rosuvastatin Sandoz 20 mg filmom obalené filmtablety

Szlovénia        COUPET 5 mg filmsko obložene filmtablete

            COUPET 10 mg filmsko obložene filmtablete

            COUPET 20 mg filmsko obložene filmtablete

            COUPET 40 mg filmsko obložene filmtablete

Rosuvastatin Sandoz 5 mg filmtabletta

OGYI-T-21423/01 28 x    buborékcsomagolásban   

OGYI-T-21423/02 30 x    buborékcsomagolásban   

OGYI-T-21423/03 56 x    buborékcsomagolásban   

OGYI-T-21423/04 60 x  buborékcsomagolásban  

 Rosuvastatin Sandoz 10 mg filmtabletta

OGYI-T-21423/05 28 x    buborékcsomagolásban   

OGYI-T-21423/06 30 x    buborékcsomagolásban   

OGYI-T-21423/07 56 x    buborékcsomagolásban   

OGYI-T-21423/08 60 x    buborékcsomagolásban   

Rosuvastatin Sandoz 20 mg filmtabletta

OGYI-T-21423/09 28 x    buborékcsomagolásban   

OGYI-T-21423/10 30 x    buborékcsomagolásban   

OGYI-T-21423/11 56 x    buborékcsomagolásban   

OGYI-T-21423/12 60 x     buborékcsomagolásban 

Rosuvastatin Sandoz 40 mg filmtabletta

OGYI-T-21423/13 28 x    buborékcsomagolásban   

OGYI-T-21423/14 30 x    buborékcsomagolásban   

OGYI-T-21423/15 56 x    buborékcsomagolásban   

OGYI-T-21423/16 60 x    buborékcsomagolásban

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. szeptember 13.