Rosutec 10 mg filmtabletta 30x

OGYI/41663/2010

OGYI/41666/2010

OGYI/41668/2010

OGYI/41669/2010

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Rosutec 5 mg filmtabletta

Rosutec 10 mg filmtabletta

Rosutec 20 mg filmtabletta

Rosutec 40 mg filmtabletta

rozuvasztatin

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi

betegtájékoztatót.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

·    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Rosutec filmtabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Rosutec filmtabletta szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Rosutec filmtablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Rosutec filmtablettát tárolni?

6. További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ROSUTEC FILMTABLETTA, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A rozuvasztatin a „sztatin” nevű gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyek a lipidek (zsírok) vérszintjét szabályozzák.

A rozuvasztatint a vér túl magas koleszterinszintjének (hiperkoleszterinémia) és zsír (lipid) szintjének csökkentésére alkalmazzák. A gyógyszer szedése előtt ki kellett már próbálnia az alacsony zsírtartalmú diétát és a testmozgás fokozását, és egyik sem vált be.

A kezelés során folytatni kell a szokásos koleszterinszint csökkentő diétát.

A koleszterin egy olyan molekula, amely szükséges a szervezet megfelelő működéséhez. Ha a vérben túl magas a koleszterin szintje, lerakódhat az erek falában. Ennek következtében az erek beszűkülhetnek, végül pedig elzáródhatnak. Ez szívproblémákat okozhat, melyek szívrohamhoz vagy szélütéshez (sztrókhoz) vezethetnek.

2.    TUDNIVALÓK A ROSUTEC FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Rosutec filmtablettát:

·    ha allergiás (túlérzékeny) a rozuvasztatinra vagy a készítmény egyéb összetevőire (ezek részletesen a 6. pontban találhatóak)

·    ha májproblémái vannak

·    ha súlyos veseproblémái vannak

·    ha ún. miopátia (ismételt vagy ok nélküli izomfájdalom) nevű izomproblémája van

·    ha ciklosporint szed

·    ha terhes vagy szoptat.

Ne alkalmazza a 40 mg-os adagot:

·    ha enyhe veseproblémái vannak

·    ha problémái vannak a pajzsmirigyével

·    ha visszatérően vagy ismert ok nélkül izomfájdalmai vannak, vagy régebben Önnél vagy a családjában izomproblémák fordultak elő

·    ha Ön ázsiai származású (például kínai, japán, filippinó, indiai)

·    ha Önnél vagy családtagjánál korábban más lipidszint csökkentő gyógyszer (pl. más sztatin- vagy fibrátkészítmény) szedése során izomproblémák jelentkeztek.

Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, ne szedje a gyógyszert. Ha bizonytalan a kérdésben, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével a Rosutec filmtabletta szedése előtt.

A Rosutec filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével a gyógyszer szedése előtt:

·    ha problémái vannak a májával vagy a veséivel

·    ha visszatérően vagy ismert ok nélkül izomfájdalmai vannak, vagy régebben Önnél vagy a családjában izomproblémák fordultak elő

·    ha rendszeresen nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt

·    ha a kórtörténetében májbetegség szerepel

·    ha Ön 70 évnél idősebb.

·    ha problémái vannak a pajzsmirigyével.

Ha fentiek közül bármelyik igaz Önre, orvosa el kell hogy végezzen egy vérvizsgálatot a Rosutec-kezelés megkezdése előtt, és feltehetően a kezelés alatt is, hogy felmérhesse az esetleges izom-mellékhatások kockázatát. Az izmot érintő mellékhatások (pl. rabdomiolízis) kockázata magasabb, ha bizonyos gyógyszereket egyszerre szed (ld. a 2. pontot: „A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek”).

Azonnal szóljon orvosának, ha az alábbi súlyos mellékhatások közül bármelyiket észleli – lehet, hogy sürgős orvosi ellátásra van szüksége

Izomfájdalom és -duzzadás vagy izomgörcsök, különösen, ha ezek lázzal társulnak. Lehetséges, hogy ez az izmok lebomlásának a jele (rabdomiolízis). A kockázat magasabb, ha a Rosutec filmtablettát más gyógyszerekkel együtt szedi (pl. eritromicin és ezetimib). Állapotát körültekintően ellenőrzik majd, és orvosa esetleg változtatni fog a gyógyszer adagján.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi készítmények valamelyikét szedi:

·    ciklosporin vagy hasonló gyógyszerek, ha nemrég szervátültetésen esett át

·    vérhígító gyógyszerek, pl. warfarin

·    fibrátok, például gembfibrozil, fenofibrátok és más lipidszintcsökkentő gyógyszerek

·    ezetimib a koleszterinszint csökkentésére

·    emésztési zavar kezelésére használt gyógyszerek, például savlekötők

·    antibiotikumok, például eritromicin

·    szájon át alkalmazott fogamzásgátlók vagy hormonpótlásra használt gyógyszerek

·    HIV kezelésére használt gyógyszerek, például ritonavir vagy lopinavir

Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy ha bizonytalan), beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével a Rosutec filmtabletta szedése előtt.

A Rosutec filmtabletta alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

A Rosutec filmtabletta szedése mellett ne fogyasszon alkoholt.

Terhesség és szoptatás

Ne alkalmazza a Rosutec filmtablettát:

·    ha terhes vagy szoptat

·    ha Ön fogamzóképes korban lévő nő, és nem alkalmaz megbízható fogamzásgátló módszert.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Rosutec filmtabletta várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez szükséges képességeket. Amíg azonban nem győződött meg róla, hogy a Rosutec filmtabletta milyen hatással van Önre, tilos gépkocsit vezetnie vagy gépekkel munkát végeznie. Ha bizonytalan a kérdésben, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Fontos információk a Rosutec filmtabletta egyes összetevőiről

A Rosutec filmtabletta laktóz-monohidrátot (tejcukor) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A ROSUTEC FILMTABLETTÁT?

A Rosutec filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A gyógyszer szedése

·    A gyógyszerszedés megkezdése előtt orvosa alacsony koleszterintartalmú diétát ír elő Önnek.

·    A diétát a Rosutec filmtabletta szedése mellett is folytatni kell.

·    A Rosutec filmtablettát étkezés közben vagy attól függetlenül is be lehet venni.

·    A Rosutec filmtablettát a nap folyamán bármikor, egyszeri adagban kell bevenni.

·    A tablettát egészben, vízzel nyelje le.

·    Orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja, hogy a koleszterinszint megfelelő-e az Ön szervezetében.

Mennyi gyógyszert kell bevenni?

·    A szokásos napi adag 5 mg vagy 10 mg, az Ön állapotától függően.

·    Az adagot orvosa négyhetente emelheti a koleszterinszint vagy szívproblémák függvényében, legfeljebb 40 mg-ig.

·     Ha a magasabb, 40 mg-os dózist kapja, szakorvos fogja Önt felügyelni.

8 évnél idősebb gyermekek

Kezelésüket szakorvos irányítására kell bízni, aki segít a megfelelő adag kiválasztásában.

Ha az előírtnál több Rosutec filmtablettát vett be

Ha az előírtnál több Rosutec filmtablettát vett be, azonnal értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Vigye magával a gyógyszeres dobozt.

Ha elfelejtette bevenni a Rosutec filmtablettát

·    Ha elfelejtette bevenni a gyógyszert, pótolja, amint eszébe jut.

·    Ha azonban már csak kevés idő van hátra a következő adag bevételéig, akkor hagyja ki az elfelejtett adag bevételét.

·    Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Rosutec filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba a Rosutec filmtabletta alkalmazását és azonnal közölje orvosával, ha az alábbiak közül bármelyik tünetet észleli a gyógyszer szedése mellett:

Ritka mellékhatások(1000-ből kevesebb, mint 1 embert érintenek)

·    Izomgyengeség, izomsorvadás vagy izomfájdalom, amely súlyosbodhat, és végül súlyos, életet veszélyeztető állapottá alakulhat (rabdomiolízis). Ezek a tünetek nyilvánvaló ok nélkül is jelentkezhetnek (pl. izommozgástól függetlenül).

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből kevesebb, mint 1 embert érintenek)

·    az arc, a nyelv és a légcső megduzzadása, ami súlyos légzési nehézséget okoz

·    légszomjjal, kiütéssel, zihálással és vérnyomáseséssel járó hirtelen allergiás reakció

·    súlyos, kiterjedt, hólyagos bőrkiütés

Az alábbi mellékhatásokról is beszámoltak:

Gyakori (10-ből kevesebb, mint 1 embert érint):

·    fejfájás vagy szédülés

·    székrekedés, hányinger vagy hasi fájdalom

·    izomfájdalom

·    emésztési zavar, fájdalom vagy puffadás érzése a hasban

Nem gyakori (100-ból kevesebb, mint 1 embert érint):

·    bőrviszketés vagy más allergiás reakció

Ritka (1000-ből kevesebb, mint 1 embert érint):

·    izomfájdalom vagy -érzékenység

·    a hasnyálmirigy megduzzadása (pankreatitisz), ami hasfájással járhat

·    a „szérum transzaminázoknak” nevezett vegyületek magas szintje (amelyet vérvizsgálattal mutatnak ki).

Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb, mint 1 embert érint):

·    májgyulladás vagy a bőr vagy a szem besárgulása

·    hepatitisz (a máj megduzzadása)

·    ízületi fájdalom

·    zsibbadtság a karban vagy a lábban

·    emlékezetkiesés

·    vér a vizeletben

Nem tudni, hogy az alábbiak várhatóan hány embert érintenek:

·    hasmenés

·    Stevens-Johnson-szindróma (súlyos, kiterjedt, hólyagos bőrkiütés)

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A ROSUTEC FILMTABLETTÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási hőmérsékletet.

Alu / Alu buborékcsomagolás: A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

HDPE tartály: A nedvességtől való védelem érdekében a tartály jól lezárva tartandó.

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő („Felh.:….”) után ne szedje a Rosutec filmtablettát. A lejárati idő a jelzett hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Rosutec filmtabletta

A készítmény hatóanyaga a rozuvasztatin-kalcium.

Rosutec 5 mg filmtabletta: 5 mg rozuvasztatin (5,20 mg rozuvasztatin-kalcium formájában) filmtablettánként.

Rosutec 10 mg filmtabletta: 10 mg rozuvasztatin (10,40 mg rozuvasztatin-kalcium formájában) filmtablettánként.

Rosutec 20 mg filmtabletta: 20 mg rozuvasztatin (20,79 mg rozuvasztatin-kalcium formájában) filmtablettánként.

Rosutec 40 mg filmtabletta: 40 mg rozuvasztatin (41,60 mg rozuvasztatin-kalcium formájában) filmtablettánként.

Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, hipromellóz, hidroxipropil-cellulóz, makrogol, titán-dioxid (E171). Az 5 mg-os tabletta sárga vasoxidot (E172), a 10-, 20-, és 40 mg-os tabletta narancssárga vasoxidot (E172) tartalmaz.

Milyen a Rosutec filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Rosutec 5 mg filmtabletta: sárga, kerek, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán „APO”, másik oldalán „5”, fölötte „ROS” felirattal ellátott filmtabletta.

Rosutec 10 mg filmtabletta: rózsaszín, kerek, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán „APO”, másik oldalán „10”, fölötte „ROS” felirattal ellátott filmtabletta.

Rosutec 20 mg filmtabletta: rózsaszín, kerek, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán „APO”, másik oldalán „20”, fölötte „ROS” felirattal ellátott filmtabletta.

Rosutec 40 mg filmtabletta: rózsaszín, ovális, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán „APO”, másik oldalán „5”, fölötte „ROS40” felirattal ellátott filmtabletta.

28, 30, 98 és 100 tabletta Alu / Alu buborékcsomagolásban és dobozban.

28, 98 tabletta naptár-jelzéses Alu / Alu buborékcsomagolásban és dobozban.

30, 100 tabletta PP zárókupakkal ellátott HDPE tartályban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Apotex Europe B.V.

Darwinweg

20 2333 CR Leiden

Hollandia

Gyártó:

ExtractumPharma zrt.

6413 Kunfehértó, IV. körzet 6.,

Magyarország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Cseh Köztársaság:     Apo-Rosuvastatin

Dánia:            Rosuvastatin Orifarm

Finnország:        Rosuvastatin Orifarm

Magyarország:         Rosutec

Rosutec 5 mg filmtabletta

OGYI-T-21644/01 28x     buborékcsomagolásban   

OGYI-T-21644/02 28x    naptár-jelzéses buborékcsomagolásban   

OGYI-T-21644/03 30x     buborékcsomagolásban   

OGYI-T-21644/04 30x    naptár-jelzéses buborékcsomagolásban   

Rosutec 10 mg filmtabletta

OGYI-T-21644/05 28x     buborékcsomagolásban   

OGYI-T-21644/06 28x    naptár-jelzéses buborékcsomagolásban   

OGYI-T-21644/07 30x     buborékcsomagolásban   

OGYI-T-21644/08 30x    naptár-jelzéses buborékcsomagolásban   

Rosutec 20 mg filmtabletta

OGYI-T-21644/09 28x     buborékcsomagolásban   

OGYI-T-21644/10 28x    naptár-jelzéses buborékcsomagolásban   

OGYI-T-21644/11 30x     buborékcsomagolásban   

OGYI-T-21644/12 30x    naptár-jelzéses buborékcsomagolásban   

Rosutec 40 mg filmtabletta

OGYI-T-21644/13 28x     buborékcsomagolásban   

OGYI-T-21644/14 28x    naptár-jelzéses buborékcsomagolásban   

OGYI-T-21644/15 30x     buborékcsomagolásban   

OGYI-T-21644/16 30x    naptár-jelzéses buborékcsomagolásban   

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. március 01.