Ropinirol Teva 8 mg retard tabletta 28x

OGYI/2006/2010

OGYI/2008/2010

OGYI/2011/2010

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Ropinirol Teva 2 mg retard tabletta

Ropinirol Teva 4 mg retard tabletta

Ropinirol Teva 8 mg retard tabletta

ropinirol

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiek­ben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Ropinirol Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Ropinirol Teva szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Ropinirol Teva-t?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Ropinirol Teva-t tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ROPINIROL TEVA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Ropinirol Teva hatóanyaga a ropinirol, amely az úgynevezett dopamin agonista gyógyszerek csoportjába tartozik. A dopamin agonisták a dopamin nevű természetes anyaghoz hasonló módon befolyásolják az agy működését.

A Ropinirol Teva retard tablettát Parkinson-kór kezelésére alkalmazzák.

A Parkinson kórban szenvedő betegek esetében az agy néhány területén alacsony a dopamin szintje.

A ropinirol hasonlóan hat, mint a természetes dopamin, így segít a Parkinson kór tüneteinek csökkentésében.

2.    TUDNIVALÓK A ROPINIROL TEVA SZEDÉSE ELŐTT

NE szedje a Ropinirol Teva-t:

·    ha allergiás (túlérzékeny) a ropinirolra vagy a Ropinirol Teva egyéb összetevőjére;

·    ha súlyos vesebetegsége van;

·    ha májbetegségben szenved.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy ezek közül bármelyik érinti Önt!

A Ropinirol Teva fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

Mielőtt elkezdené szedni a Ropinirol Teva-t, tájékoztassa orvosát:

·    ha súlyos szívpanaszai vannak;

·    ha súlyos pszichiátriai betegségben szenved;

·    ha önmagánál bármilyen szokatlan kényszert és/vagy viselkedést tapasztal (pl. kóros játékszenvedélyt vagy felfokozott szexualitást).

Tájékoztassa orvosát, ha úgy gondolja, hogy ezek közül bármelyik érinti Önt! Orvosa dönthet úgy, hogy a Ropinirol Teva nem megfelelő az Ön számára, vagy úgy, hogy Önnek további ellenőrző vizsgálatokra van szüksége a gyógyszer szedése során.

A Ropinirol Teva szedése során

Tájékoztassa orvosát, ha Ön vagy családtagja Önnél bármilyen szokatlan viselkedést (pl. szokatlan játékszenvedélyt, felfokozott szexuális vágyat és/vagy viselkedést) észlel, miközben szedi a Ropinirol Teva-t. Orvosa ilyen esetben szükségesnek tarthatja az adag módosítását vagy a kezelés leállítását.

Tájékoztassa a kezelőorvosát, ha a Ropinirol Teva szedése alatt elkezdi vagy abbahagyja a dohányzást. Orvosa ilyen esetben szükségesnek tarthatja az adag módosítását.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Tartsa észben, hogy elmondja orvosának vagy gyógyszerészének, ha új gyógyszert kezd szedni, miközben a Ropinirol Teva-t szedi.

Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Ropinirol Teva hatását, vagy növelik annak valószínűségét, hogy mellékhatások jelentkeznek Önnél. A Ropinirol Teva szintén befolyásolhatja néhány más gyógyszer hatását.

Ezek közé tartoznak:

·    az antidepresszáns fluvoxamin;

·    az egyéb pszichés problémák kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl. a szulpirid;

·    hormonpótló kezelés;

·    metoklopramid, amit a hányinger és a gyomorégés kezelésére alklamaznak;

·    a ciprofloxacin, illetve enoxacin antibiotikum;

·    a Parkinson-kór kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszerek.

Tájékoztassa orvosát, ha ezek bármelyikét szedi vagy nemrégiben szedte.

A Ropinirol Teva egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A Ropinirol Teva étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető.

Alkoholos italok egyidejű fogyasztása nem ajánlott.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Ropinirol Teva szedése terhesség nem ajánlott, kivéve, ha orvosa úgy ítéli meg, hogy a ropinirol kezelés Önnél jelentkező előnyei nagyobbak, mint a meg nem született gyermekre gyakorolt kockázat. A Ropinirol Teva nem ajánlott, ha szoptat, mert befolyásolhatja az anyatej termelődését.

Haladéktalanul tájékoztassa orvosát, ha terhes, ha úgy véli, hogy terhes lehet, illetve ha terhességet tervez. A kezelőorvosa akkor is ellátja tanáccsal, ha szoptat, vagy szoptatni készül. A kezelőorvosa a Ropinirol Teva szedésének felfüggesztését javasolhatja.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Ropinirol Teva álmosságot okozhat. Szedése rendkívül erős álmosságérzetet idézhet elő és néha oda vezet, hogy a betegek előzetes figyelmeztető jelek nélkül, nagyon hirtelen elalszanak.

Ha Önnél ilyen hatás jelentkezik, ne vezessen gépjárművet, ne kezeljen gépeket és ne tegye ki magát semmilyen olyan helyzetnek, amikor az álmosság vagy az elalvás Önt (és másokat) súlyos sérülés vagy halál kockázatának teszi ki. Ne vegyen részt ilyen tevékenységekben mindaddig, amíg a fentiekben érintett.

Beszéljen orvosával, ha ez problémát jelent az Ön számára.

Fontos információk a Ropinirol Teva egyes összetevőiről

A Ropinirol Teva laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A ROPINIROL TEVA-T?

A Ropinirol Teva -t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A Ropinirol Teva-t ne adja gyermekeknek. A Ropinirol Teva-t normál körülmények között nem rendelik 18 életév alattiaknak.

Ön kaphatja a Ropinirol Teva-t önmabában is a Parkinson-kór tüneteinek kezelésére, vagy egy másik, L-dopa nevű (levodopának is nevezett) gyógyszerrel együtt. Ha Ön L-dopát szed, esetenként akaratlan rángómozgásokat észlelhet, amikor először kezdi szedni a Ropinirol Teva-t. Tájékoztassa orvosát arról, ha ez bekövetkezik, mert orvosának esetleg csökkentenie kell az Ön által szedett L-dopa adagját.

Mennyi Ropinirol Teva-t kell szednie?

Időt vehet igénybe, amíg a Ropinirol Teva legmegfelelőbb adagját kiválasztják Önnek.

A Ropinirol Teva retard tabletta szokásos kezdőadagja naponta egyszer 2 mg az első héten. A kezelés második hetétől kezdve az orvos növelheti az adagot napi egyszer 4 mg Ropinirol Teva retard tablettára. Ha Ön nagyon idős, orvosa lassabban is növelheti az adagot. Ezt követően orvosa addig módosíthatja az adagot, amíg Ön a legmegfelelőbb adagot nem szedi. Egyes betegek napi 24 mg-ig terjedő Ropinirol Teva adagokat szednek.

Ha a kezelés kezdetén nehezen tolerálható mellékhatásokat tapasztal, beszéljen orvosával. Orvosa azt tanácsolhatja, hogy váltson alacsonyabb adagú azonnali kioldódású ropinirol tablettára, amit naponta három részletben kell bevennie.

Ne szedjen több Ropinirol Teva-t, mint amit orvosa rendelt Önnek.

Beletelhet néhány hétbe, míg a Ropinirol Teva hatni kezd Önre.

A Ropinirol Teva szedésének módja

Szedje a Ropinirol Teva‑t naponta egyszer, a nap azonos időszakában.

A Ropinirol Teva retard tablettát egészben, egy pohár vízzel vegye be.

NE törje el, rágja szét vagy törje össze a retard tablettát. Amennyiben mégis megteszi, a túladagolás veszélye áll fenn, mert a gyógyszer túl gyorsan kerül be a szervezetébe.

Átállás azonnali kioldódású ropinirol tablettáról retard tablettára

Orvosa a Ropinirol Teva retard tabletta adagját a ropinirol azonnali kioldódású tabletta Ön által szedett adagjára alapozva állapítja meg.

Az átállást megelőző napig szedje az azonnali kioldódású tablettát a szokásosnak megfelelően. Majd másnap reggel vegye be a Ropinirol Teva retard tablettát, és ne vegyen be több azonnali kioldódású tablettát.

Ha az előírtnál több Ropinirol Teva -t vett be

Azonnal lépjen kapcsolatba orvosával vagy gyógyszerészével. Ha lehetséges, mutassa meg nekik a Ropinirol Teva dobozát.

A túladagolás tünetei között az alábbiak bármelyike előfordulhat: émelygés, hányás, szédülés (forgó jellegű érzés), álmosság, szellemi vagy fizikai fáradtság, ájulás, hallucinációk.

Ha elfelejtette bevenni a Ropinirol Teva -t

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha egy, vagy több napon keresztül elfelejtette bevenni a Ropinirol Teva –t, forduljon tanácsért orvosához, hogy hogyan kezdje el újból a gyógyszer szedését.

Ha idő előtt abbahagyja a Ropinirol Teva szedését

Tanács nélkül ne hagyja abba a Ropinirol Teva szedését.

Addig szedje gyógyszerét, amíg orvosa ezt javasolja. Ne hagyja abba a gyógyszer szedését mindaddig, amíg orvosa ezt nem mondja Önnek.

Ha hirtelen hagyja abba a Ropinirol Teva szedését, a Parkinson-kór tünetei gyorsan sokkal rosszabbá válhatnak.

Ha abba kell hagynia a Ropinirol Teva szedését, orvosa fokozatosan fogja csökkenteni az Ön adagját.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Ropinirol Teva is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Ropinirol Teva mellékhatásai valószínűbben jelentkeznek akkor, amikor először kezdi szedni a gyógyszert, vagy ha adagját éppen megemelték. E mellékhatások általában enyhék és kevésbé zavaróak, ha adagját már szedi egy ideje. Ha aggódik a mellékhatások miatt, beszéljen orvosával.

Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több, mint 1-nél fordulnak elő)

·    ájulás

·    álmosság

·    hányinger

Gyakori mellékhatások (100 betegből 1 - 10-nél fordulnak elő)

·    hallucinációk (jelen nem lévő dolgok „látása”)

·    hányás

·    szédülés (forgó jellegű érzés)

·    gyomorégés

·    gyomorfájdalom

·    székrekedés

·    a lábak, a lábfejek vagy a kezek duzzanata

Nem gyakori mellékhatások (1000 betegből 1 - 10-nél fordulnak elő)

·    szédülés-érzés vagy ájulás, különösen hirtelen felálláskor (ezt a vérnyomás hirtelen leesése okozza)

·    napközben jelentkező nagyfokú álmosság (kóros aluszékonyság)

·    hirtelen elalvás, előzetes figyelmeztető jelek nélkül (hirtelen elalvási epizódok)

·    pszichés problémák, pl. delírium (súlyos zavarodottság), téveszmék (irracionális gondolatok) vagy paranoia (oktalan gyanakvás).

Néhány beteg az alábbi mellékhatásokat is tapasztalhatja

·    allergiás reakciók, pl. vörös, viszkető duzzanatok a bőrön (csalánkiütések), az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata, amely nyelési vagy légzési nehézséget okozhat, bőrkiütés vagy erős viszketés

·    a normálistól eltérő viselkedési kényszerek, mint pl. játékszenvedély, fokozott szexuális vágy és/vagy viselkedés;

·    a májműködés megváltozása, amelyet vérvizsgálattal mutatnak ki.

Ha a Ropinirol Teva -el egyidőben L-dopát is szed

Olyan betegeknél, akik Ropinirol Teva-t és L-dopát egyidejűleg szednek, idővel a következő mellékhatások is kialakulhatnak:

·    irányíthatatlan rángások (diszkinéziák), amelyek nagyon gyakori mellékhatások. Ha L-dopát szed, tapasztalhat akaratlan mozgásokat (diszkináziát) a Ropinirol Teva első szedése során. Tájékoztassa orvosát arról, ha ez bekövetkezik, mert az orvosnak esetleg módosítania ell az Ön gyógyszereinek adagját.

·    zavarodottságérzés (gyakori mellékhatás).

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A ROPINIROL TEVA-T TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje a Ropinirol Teva -t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Ropinirol Teva

-    A készítmény hatóanyaga a ropinirol. 2 mg, 4 mg vagy 8 mg ropinirol (ropinirol-hidroklorid formájában) retard tablettánként.

-    Egyéb összetevők:

Ropinirol Teva 2 mg retard tabletta:

hipromellóz, laktóz-monohidrát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, karbomer 4000 – 1000 mPa.s, hidrogénezett ricinusolaj, magnézium-sztearát a tablettamagban, és hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol 400, vörös vasoxid (E172), sárga vasoxid (E172)

Ropinirol Teva 4 mg és 8 mg retard tabletta:

hipromellóz, laktóz-monohidrát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, karbomer 4000 – 1000 mPa.s, hidrogénezett ricinusolaj, magnézium-sztearát a tablettamagban, és hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol 400, vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), fekete vas-oxid

Milyen a Ropinirol Teva készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

2 mg retard tabletta: rózsaszínű, hosszúkás, mindkét oldalán domború felületű tabletta.

4 mg retard tabletta: világosbarna, hosszúkás, mindkét oldalán domború felületű tabletta.

8 mg retard tabletta: barnásvörös, hosszúkás, mindkét oldalán domború felületű tabletta.

7, 21, 28, 42, 56, 84 és 100 retard tabletta OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

TEVA Magyarország Zrt.

2100 Gödöllő

Repülőtéri út 5.

Gyártó

Krka, d.d. Novo mesto

Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto

Szlovénia

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3,

89143 Blaubeuren

Németország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

TagállamGyógyszernév

DániaRopinirolhydrochlorid Teva 2 mg, 4 mg, 8 mg depotabletter

Egyesült KirályságSPIROCO XL 2 mg, 4 mg, 8 mg prolonged-release tablets

LengyelországAparxon

MagyarországRopinirol Teva 2 mg, 4 mg, 8 mg retard tabletta

Németország, LuxemburgRopinirol ratiopharm 2 mg, 4 mg, 8 mg Retardtabletten

Norvégia, SvédországRopinirol Teva 2 mg, 4 mg, 8 mg depottablett

OGYI-T-21762/01        28x     Ropinirol Teva 2 mg retard tabletta

OGYI-T-21762/02        56x     Ropinirol Teva 2 mg retard tabletta

OGYI-T-21762/03        28x     Ropinirol Teva 4 mg retard tabletta

OGYI-T-21762/04        28x     Ropinirol Teva 8 mg retard tabletta

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011.06.30.