Ropinirol Actavis 4 mg retard tabletta 30x

OGYI/52757/2010

OGYI/52758/2010

OGYI/52759/2010

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Ropinirol Actavis 2 mg retard tabletta

Ropinirol Actavis 4 mg retard tabletta

Ropinirol Actavis 8 mg retard tabletta

ropinirol

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Ropinirol Actavis retard tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Ropinirol Actavis retard tabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Ropinirol Actavis retard tablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Ropinirol Actavis retard tablettát tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ROPINIROL ACTAVIS RETARD TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Ropinirol Actavis retard tabletta hatóanyaga a ropinirol, ami az úgynevezett dopamin‑agonista gyógyszerek csoportjába tartozik. A dopamin‑agonisták a dopaminnak nevezett természetes anyaghoz hasonló módon hatnak az agyra.

A Ropinirol Actavis retard tablettát Parkinson‑kór kezelésére alkalmazzák. A Parkinson‑kórban szenvedő betegek esetében az agy néhány területén alacsony a dopaminszint. A ropinirol hasonlóan hat, mint a természetes dopamin, így segít a Parkinson‑kór tüneteinek csökkentésében.

2.    TUDNIVALÓK A ROPINIROL ACTAVIS RETARD TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Ropinirol Actavis retard tablettát:

-    ha allergiás (túlérzékeny) a ropinirolra vagy a Ropinirol Actavis retard tabletta egyéb összetevőjére (lásd 6 pont),

-    ha súlyos vesebetegsége van,

-    ha májbetegségben szenved.

Közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy ezek közül bármelyik érinti Önt!

A Ropinirol Actavis retard tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

-    ha terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet,

-    ha szoptat,

-    ha Ön 18 évnél fiatalabb,

-    ha súlyos szívpanaszai vannak,

-    ha súlyos mentális betegségben szenved,

-    ha Ön bármi szokatlan kényszert és/vagy viselkedést tapasztal (mint pl. kóros játékszenvedélyt vagy felfokozott szexualitást),

-    ha érzékeny bizonyos cukrokra (pl. tejcukorra, más néven laktózra).

Mondja el orvosának, ha úgy érzi, hogy a fentiek bármelyike érinti Önt. Orvosa dönthet úgy, hogy a Ropinirol Actavis retard tabletta nem alkalmas az Ön számára, vagy sűrűbben elvégzett felülvizsgálatokat rendelhet el, amíg Ön a gyógyszert szedi.

A Ropinirol Actavis retard tabletta szedése alatt

Mondja el orvosának, ha Ön vagy bárki a családjában azt észleli, hogy Önnél szokatlan viselkedés alakul ki (mint pl. kóros játékszenvedély vagy felfokozott szexuális vágy és/vagy viselkedés) a Ropinirol Actavis retard tabletta szedése alatt. Ilyen esetekben a kezelőorvosnak lehet, hogy változtatnia kell az adagoláson vagy le kell állítani a kezelést.

Dohányzás a Ropinirol Actavis retard tabletta szedése mellett

Tájékoztassa a kezelőorvosát, ha a Ropinirol Actavis retard tabletta szedése alatt abbahagyja, vagy éppen elkezdi a dohányzást. Orvosa ilyen esetben szükségesnek tarthatja az adag módosítását.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ne felejtse elmondani orvosának vagy gyógyszerészének, ha új gyógyszert kezd el szedni, a Ropinirol Actavis retard tabletta mellett.

Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Ropinirol Actavis retard tabletta működését, vagy növelhetik a mellékhatások jelentkezésének valószínűségét. A Ropinirol Actavis retard tabletta is befolyásolhatja néhány más gyógyszer hatását.

Ilyen gyógyszerek többek között az alábbiak:

- a depresszió kezelésére szolgáló fluvoxamin,

- más, mentális egészségi problémákra adott gyógyszerek, pl. szulpirid,

- hormonpótló gyógyszerek (HRT),

- metoklopramid, ami hányinger és gyomorégés kezelésére használatos,

- a ciprofloxacin és az enoxacin antibiotikumok,

- a Parkinson‑kór bármilyen más gyógyszere.

Tájékoztassa orvosát, ha Ön ezek közül bármelyiket szedi, vagy a közelmúltban szedte.

A Ropinirol Actavis retard tabletta bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A Ropinirol Actavis retard tabletta étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető, ahogyan Önnek megfelel.

Terhesség és szoptatás

A Ropinirol Actavis retard tabletta terhesség alatt nem ajánlott – kivéve, ha a kezelőorvos véleménye szerint az Ön számára a Ropinirol Actavis retard tabletta szedése által biztosított előny nagyobb, mint a magzatot érintő kockázat. A Ropinirol Actavis retard tabletta a szoptatás ideje alatt nem ajánlott, mert hatással lehet a tejtermelődésre.

Haladéktalanul tájékoztassa orvosát, ha terhes, úgy véli, hogy terhes lehet vagy terhességet tervez. Orvosa akkor is ellátja tanáccsal, ha szoptat vagy szoptatni készül. A kezelőorvos a Ropinirol Actavis retard tabletta szedésének felfüggesztését javasolhatja.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Ropinirol Actavis retard tabletta hatására álmosnak érezheti magát. Rendkívül nagyfokú álmosságot idézhet elő és olykor igen hirtelen elalvást okozhat – erre figyelmeztető előjelek nélkül.

Ha Önnél ilyen hatás jelentkezne, ne vezessen járművet, ne kezeljen gépeket és kerüljön minden olyan helyzetet, amelyben az álmosság, illetve az elalvás az Ön (vagy mások) súlyos sérülésének, vagy halálos baleset kockázatát idézheti elő. Tartózkodjék ezektől a tevékenységektől, amíg az állapota nem rendeződik.

Fontos információk a Ropinirol Actavis retard tabletta egyes összetevőiről

A Ropinirol Actavis retard tabletta egy bizonyos cukrot, úgynevezett tejcukrot (laktóz) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni a Ropinirol Actavis‑t.

A Ropinirol Actavis retard tabletta ricinusolajat tartalmaz, ami gyomorpanaszokat vagy hasmenést idézhet elő.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A ROPINIROL ACTAVIS RETARD TABLETTÁT?

A Ropinirol Actavis retard tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Ne adja a Ropinirol Actavis retard tablettát gyermekeknek. A Ropinirol Actavis retard tablettát általában nem rendelik 18 évesnél fiatalabbaknak.

Lehet, hogy egyedül csak Ropinirol Actavis retard tablettát fog kapni Parkinson‑betegsége kezelésére. De az is előfordulhat, hogy egy másik Parkinson‑kór elleni gyógyszert, L‑dopát (más néven levodopát) is rendelnek Önnek. Ha Ön L‑dopát szed, akaratlan, rángásszerű mozgások jelentkezhetnek, amikor először kezdi meg a Ropinirol Actavis retard tabletta szedését. Tájékoztassa orvosát, ha ez bekövetkezik, mert előfordulhat, hogy orvosának csökkentenie kell az Ön által szedett L‑dopa adagját.

Mennyi Ropinirol Actavis retard tablettát kell szednie?

Az Ön megfelelő Ropinirol Actavis retard tabletta adagjának beállítása időbe tellhet.

A Ropinirol Actavis retard tabletta szokásos kezdő adagja 2 mg naponta egyszer, az első héten. A kezelés második hetétől kezdve orvosa naponta egyszer 4 mg‑ra növelheti a Ropinirol Actavis retard tabletta adagját. Ha Ön nagyon idős, orvosa lassabban növelheti a gyógyszeradagot. Ezt követően a kezelőorvos az Ön számára legmegfelelőbb dózis eléréséig módosíthatja a gyógyszeradagot. Egyes betegeknek akár napi 24 mg Ropinirol Actavis retard tablettára is szükségük lehet.

Ha a kezelés kezdetekor nehezen tolerálható mellékhatásokat tapasztal, beszéljen a kezelőorvosával. Orvosa azt tanácsolhatja, hogy váltson alacsonyabb adagú, azonnali hatóanyagleadású ropinirol tablettára, amit naponta háromszor kell bevennie.

Beletelhet néhány hétbe, amíg a Ropinirol Actavis teljes hatását kifejti. Ne vegyen be több Ropinirol Actavis retard tablettát, mint amennyit orvosa előírt Önnek.

Az adagolás módja

A Ropinirol Actavis retard tablettát naponta egyszer, mindig azonos időben kell bevenni.

A Ropinirol Actavis retard tablettát egészben, egy pohár vízzel kell bevenni. Ne törje el, rágja szét vagy törje össze a retard tablettát. Amennyiben mégis ezt teszi, túladagolás veszélye áll fenn, mivel a gyógyszer túl gyorsan kerül az Ön szervezetébe.

Átállás ropinirol (azonnali hatóanyag‑leadású) filmtablettáról retard tablettára

Kezelőorvosa az előzőleg szedett (azonnali hatóanyag‑leadású) ropinirol filmtabletta adagja alapján határozza meg a Ropinirol Actavis retard tabletta dózisát.

Az átállást megelőző napig szedje a (azonnali hatóanyag‑leadású) ropinirol filmtablettát az előírtaknak megfelelően. Másnap reggel vegye be a Ropinirol Actavis retard tablettát, és ne vegyen be több (azonnali hatóanyag‑leadású) ropinirol filmtablettát.

Ha az előírtnál több Ropinirol Actavis retard tablettát vett be

Azonnal forduljon egy orvoshoz vagy gyógyszerészhez. Ha lehetséges, mutassa meg nekik a Ropinirol Actavis retard tabletta csomagolását.

A Ropinirol Actavis retard tabletta túladagolása esetén a következő tünetek jelentkezhetnek: hányinger, hányás, szédülés (forgó jellegű szédülés), álmosság‑érzés, szellemi vagy testi fáradtság, ájulás, képzelgések/hallucinációk.

Ha elfelejtette bevenni a Ropinirol Actavis retard tablettát

Ne vegyen be eggyel több retard tablettát vagy kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására.

Ha egy napig vagy tovább nem szedte a Ropinirol Actavis retard tablettát, kérje ki orvosa tanácsát arról, hogy miként kezdje el újra a gyógyszer szedését.

Ha idő előtt abbahagyja a Ropinirol Actavis retard tabletta szedését

Orvosa tanácsa nélkül ne hagyja abba a Ropinirol Actavis retard tabletta szedését. Mindaddig szedje a Ropinirol Actavis retard tablettát, amíg orvosa ezt ajánlja.

Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, csak akkor, ha orvosa ezt tanácsolja Önnek.

Amennyiben hirtelen abbahagyja a Ropinirol Actavis retard tabletta szedését, Parkinson‑kóros tünetei rövid idő alatt sokkal súlyosabbá válhatnak.

Ha abba kell hagynia a Ropinirol Actavis retard tabletta szedését, orvosa fokozatosan fogja csökkenti az Ön gyógyszeradagját.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Ropinirol Actavis retard tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Ropinirol Actavis retard tabletta mellékhatásai nagyobb valószínűséggel jelentkeznek akkor, amikor először kezdi el szedni, vagy közvetlenül azután, hogy megemelték az adagját. A mellékhatások általában enyhék, és kevésbé zavaróvá válhatnak, amikor már egy ideje szedi a gyógyszert. Ha aggódik a mellékhatások miatt, forduljon kezelőorvosához.

Az alábbiakban felsorolt, lehetséges mellékhatásokat az alábbi egységes megállapodás szerint határozták meg:

Nagyon gyakori:     10‑ből 1‑nél több beteget érint

Gyakori:         100‑ból 1‑10 beteget érint

Nem gyakori:         1000‑ből 1‑10 beteget érint

Ritka:            10 000‑ből 1‑10 beteget érint

Nagyon ritka:         10 000‑ből 1‑nél kevesebb beteget érint

Nem ismert:        a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.

Nagyon gyakori mellékhatások

-    ájulás

-    álmosság‑érzés (aluszékonyság)

-    hányinger

Gyakori mellékhatások

-    hallucinációk (olyan dolgok „látása” amelyek valójában nincsenek is jelen)

-    hányás

-    szédülés (forgó jellegű)

-    gyomorégés

-    gyomorfájdalom

-    székrekedés

-    a lábszár, a lábfej, vagy a kézfej vizenyős duzzanata

Nem gyakori mellékhatások

-    szédülés‑ vagy ájulásérzés – különösen hirtelen felálláskor (ezt hirtelen vérnyomáscsökkenés okozza)

-    rendkívüli álmosság érzése napközben (kóros aluszékonyság)

-    hirtelen elalvás figyelmeztető tünetek nélkül (hirtelen elalvási epizódok)

-    mentális problémák, pl. delírium (súlyos zavartság), téveszmék (ésszerűtlen elképzelések), vagy paranoia (megalapozatlan gyanakvás)

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások

-    késztetés az Ön magatartásához képest szokatlan viselkedésre, pl. szokatlan játékszenvedély, fokozott nemi vágy és/vagy túlfűtött szexuális magatartás.

-    a májműködés megváltozása, amelyet vérvizsgálattal mutatnak ki.

-    túlérzékenységi reakciók, pl. viszkető bőrkiütés, az arc, az ajkak, a száj, a nyelv, vagy a garat duzzanata, ami nyelési vagy légzési nehézséget okozhat; bőrkiütés, és viszketés.

Ha Ön L-dopával együtt szedi a Ropinirol Actavis‑t

Azoknál, akik a Ropinirol Actavis retard tablettát L‑dopával egyidejűleg szedik, idővel más mellékhatások alakulhatnak ki:

-    akarattól független, irányíthatatlan rángások, amelyek nagyon gyakori mellékhatások. Ha Ön L‑dopát is szed, önkéntelen izommozgásokat tapasztalhat, amikor először kezdi el szedni a Ropinirol Actavis retard tablettát. Mondja el orvosának, ha ez bekövetkezik, mivel előfordulhat, hogy a kezelőorvosnak módosítania kell az Ön gyógyszereit.

-    zavartságérzés, ami gyakori mellékhatás.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A ROPINIROL ACTAVIS RETARD TABLETTÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a Ropinirol Actavis retard tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30°C‑on tárolandó.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Ropinirol Actavis retard tabletta

-    A hatóanyag a ropinirol. Minden retard tabletta 2 mg, 4 mg vagy 8 mg ropinirolt tartalmaz (ropinirol‑hidroklorid formájában).

-    Egyéb összetevők: hipromellóz, kroszkarmellóz‑nátrium, maltodextrin, laktóz‑monohidrát, hidrogénezett ricinusolaj, vízmentes kolloid szilícium‑dioxid, magnézium sztearát;

bevonat:

[2 mg‑os retard tabletta:] vörös vasoxid (E172), sárga vasoxid (E172), laktóz‑monohidrát, [4 mg és 8 mg‑os retard tabletta:] vörös vasoxid (E172), sárga vasoxid (E172), laktóz‑monohidrát, fekete vasoxid (E172).

Milyen a Ropinirol Actavis retard tabletta készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Ropinirol Actavis 2 mg retard tabletta rózsaszín, foltos, ovális, retard tabletták, egyik oldalukon 2x jelzéssel. Hosszúság: 16,0 mm, szélesség: 8,2 mm.

A Ropinirol Actavis 4 mg retard tabletta barna, foltos, ovális, retard tabletták, egyik oldalukon 4x jelzéssel. Hosszúság: 16,0 mm, szélesség: 8,2 mm.

A Ropinirol Actavis 8 mg retard tabletta sötétrózsaszín, foltos, ovális, retard tabletták, egyik oldalukon 8x jelzéssel. Hosszúság: kb. 16,0 mm, szélesség: kb. 8,2 mm.

Kiszerelések:

21, 28, 30, 42, 56, 84 és 90 db retard tabletta Al//Al buborékcsomagolásban és dobozban

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjordur

Izland

Gyártó:

Actavis Ltd.

BLB 016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Málta

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Dánia:            Raponer

Bulgária:        Ropinir

Ciprus:            Raponer PR

Csehország:        Ropinirol Actavis 2 mg, 4 mg, 8 mg, Retard

Észtország:        Ropinirole Actavis

Magyarország:         Ropinirol Actavis 2 mg, 4 mg, 8 mg retard tabletta

Litvánia:        Ropinirole Actavis 2 mg, 4 mg, 8 mg, pailginto atpalaidavimo tabletés

Lettország:        Ropinirole Actvais 2 mg, 4 mg, 8 mg ilgstosas darbibas tabletes

Málta:            Raponer PR

Lengyelország:        Raponer

Románia:        Ropinirol Actvais 2 mg, 4 mg, 8 mg, comprimate cu eliberare prelungitá

Szlovákia:         Raponer 2 mg, 4 mg, 8 mg

Ropinirol Actavis 2 mg retard tabletta

OGYI-T-20663/57     30x                          Al//Al buborékcsomagolás     

Ropinirol Actavis 4 mg retard tabletta                       

OGYI-T-20663/58     30x                          Al//Al buborékcsomagolás      

Ropinirol Actavis 8 mg retard tabletta                      

OGYI-T-20663/59     30x                          Al//Al buborékcsomagolás                            

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:

2012. július