Risperdal Consta 25 mg por,oldószer retard szuszpenziós injekció 1x

16

37889-37891/41/08

42549-42551/41/08

32333-32335/41/09

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

RISPERDAL CONSTA 25 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz

intramuszkuláris célra

RISPERDAL CONSTA 37,5 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz

intramuszkuláris célra

RISPERDAL CONSTA 50 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz

intramuszkuláris célra

riszperidon

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

· További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

· Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

· Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a RISPERDAL CONSTA és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a RISPERDAL CONSTA alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a RISPERDAL CONSTA‑t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a RISPERDAL CONSTA‑t tárolni?

6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RISPERDAL CONSTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A RISPERDAL CONSTA az antipszichotikumoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.

A RISPERDAL CONSTA‑t a skizofrénia fenntartó kezelésére alkalmazzák; ennek a betegségnek a tünetei, hogy Ön olyan dolgokat láthat, hallhat vagy érzékelhet, melyek valójában nincsenek ott, nem valós dolgokat vél vagy kóros gyanakvást, zavartságot érez.

A RISPERDAL CONSTA‑t olyan betegeknek szánják, akik jelenleg szájon át szedett (pl. tabletta, kapszula) antipszichotikus gyógyszert kapnak.

2. TUDNIVALÓK A RISPERDAL CONSTA ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a RISPERDAL CONSTA‑t,

· ha allergiás (túlérzékeny) a riszperidonra vagy a RISPERDAL CONSTA egyéb összetevőjére (lásd 6. pont).

A RISPERDAL CONSTA fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

· Ha korábban nem szedte a RISPERDAL egyik formáját sem, a RISPERDAL CONSTA‑alkalmazását megelőzően a kezelést a szájon át szedhető RISPERDAL‑lal kell kezdeni.

Beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi a RISPERDAL CONSTA alkalmazását, ha

· szívbetegsége van. Ilyen lehet például a szívritmuszavar, illetve, ha Ön hajlamos az alacsony vérnyomásra, vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszereket szed. A RISPERDAL CONSTA okozhat alacsony vérnyomást. Szükség lehet az Ön adagjának módosítására.

· Ön előtt ismert bármilyen olyan körülmény, mely szélütés előidézését segítheti, mint pl. magas vérnyomás, szív-érrendszeri megbetegedés vagy agyi keringési zavarok.

· Parkinson‑kórban szenved vagy szellemileg leépült (demencia),

· cukorbetegsége van,

· epilepsziás,

· ha Ön férfi és tapasztalt már elhúzódó vagy fájdalmas erekciót. Ha a RISPERDAL CONSTA alkalmazásakor ilyen tünetet észlel, azonnal forduljon orvosához.

· testhőmérsékletének szabályozása vagy a túlhevülés elleni védekezése károsodott,

· veseműködése károsodott,

· májműködése károsodott,

· vérében rendellenesen magas a prolaktinszint vagy Önnek valószínűsíthetően prolaktin‑függő daganata van.

Azonnal tájékoztassa orvosát, ha a következőket tapasztalja

 a nyelv, száj és az arc akaratlan, ritmikus mozgásai. Szükség lehet a riszperidon abbahagyására.

 láz, súlyos izomfeszesség, verejtékezés vagy csökkent tudati szint (neuroleptikus malignus szindrómának nevezett betegség). Azonnali gyógyszeres kezelésre lehet szükség.

Ha bizonytalan abban, hogy a fent felsoroltak közül valamelyik állapot vonatkozik‑e Önre, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével a RISPERDAL vagy a RISPERDAL CONSTA alkalmazása előtt.

A RISPERDAL CONSTA súlynövekedést okozhat.

Szellemileg leépült (demenciában szenvedő) idős betegek

Demenciában szenvedő idős betegeknek a RISPERDAL CONSTA nem ajánlott.

Azonnali orvosi ellátás szükséges, ha Ön vagy gondozója a szellemi állapot hirtelen változását vagy az arc, a karok vagy a lábak, főleg egyik oldali hirtelen gyengeségét vagy érzéketlenségét, vagy zavart beszéd jelentkezését észlelik, még abban az esetben is, ha ez csak rövid ideig tart. Ezek a szélütés tünetei lehetnek.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, valamint a gyógynövény‑tartalmú készítményeket.

Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alább felsorolt készítmények közül bármelyiket szedi:

· az agy működésére ható gyógyszerek, mint pl. nyugtatók (benzodiazepinek) vagy egyes fájdalomcsillapítók (ópiátok), allergiaellenes gyógyszerek (egyes antihisztaminok), mivel a riszperidon fokozhatja ezek nyugtató hatását,

· gyógyszerek, melyek változást okozhatnak szíve ingerületvezetési rendszerében, mint pl. maláriaellenes gyógyszerek, szívritmuszavarok kezelésére használt gyógyszerek (pl. kinidin), allergia kezelésére szolgáló gyógyszerek (antihisztaminok), néhány depresszió (antidepresszáns) vagy egyéb pszichés betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek,

· lassú szívverést okozó gyógyszerek,

· alacsony kálium‑szintet okozó gyógyszerek (mint bizonyos vízhajtók),

· Parkinson‑kór elleni gyógyszerek (pl. a levodopa),

· vérnyomáscsökkentő gyógyszerek. A RISPERDAL CONSTA csökkentheti a vérnyomást.

· vízhajtók (diuretikumok), melyeket szívbetegségekben vagy a túl sok folyadék következtében szervezete egyes részein kialakuló vizenyők kezelésére használnak (pl. furoszemid vagy klorotiazid). A RISPERDAL CONSTA önmagában vagy furoszemiddel együtt adva fokozhatja demenciában szenvedő idős egyéneknél a sztrók (szélütés) vagy a halál kockázatát.

A következő gyógyszerek csökkenthetik a riszperidon hatását

· rifampicin (egyes fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer)

· karbamazepin, fenitoin (epilepszia elleni gyógyszerek)

· fenobarbitál

Más riszperidon adagra lehet szüksége, ha elkezdi vagy abbahagyja ilyen gyógyszerek szedését.

A következő gyógyszerek fokozhatják a riszperidon hatását

· kinidin (bizonyos szívbetegségek kezelésére alkalmazzák),

· depresszió elleni gyógyszerek pl. paroxetin, fluoxetin, három molekulagyűrűs (triciklikus) depresszió elleni gyógyszerek,

· béta‑blokkolóként ismert gyógyszerek (magasvérnyomás kezelésére használják)

· fenotiazinok (pl. elmezavar kezelésére vagy nyugtató)

· cimetidin, ranitidin (gyomorsav csökkentők)

Más riszperidon adagra lehet szüksége, ha elkezdi vagy abbahagyja ilyen gyógyszerek szedését.

Ha bizonytalan abban, hogy a fent felsoroltak közül valamelyik állapot vonatkozik‑e Önre, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével a RISPERDAL CONSTA alkalmazása előtt.

A RISPERDAL CONSTA egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

RISPERDAL CONSTA alkalmazásakor kerülni kell az alkohol fogyasztását.

Terhesség és szoptatás

· Ha terhes, vagy terhes szeretne lenni, vagy szoptat beszéljen orvosával a RISPERDAL CONSTA alkalmazása előtt. Orvosa el fogja dönteni, hogy Ön alkalmazhatja‑e a készítményt.

· Újszülötteken remegést, izommerevséget és táplálkozási nehézséget, melyek mind elmúlnak, figyeltek meg, ha az anya RISPERDAL‑kezelésben részesült a terhesség utolsó harmadában (trimeszterében). Ezek a tünetek nem álltak fenn tartósan.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A RISPERDAL CONSTA kezelés alatt szédülés, fáradtság és látási problémák előfordulhatnak. Ne vezessen gépjárművet, ne használjon szerszámokat, és ne kezeljen gépeket mindaddig, amíg orvosával nem beszélt.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A RISPERDAL CONSTA‑T?

A RISPERDAL CONSTA‑t egészségügyi szakember intramuszkuláris injekcióként vagy a felkar izmába vagy farizomba adja be kéthetente. Az injekciót felváltva kell adni a jobb és bal oldalra, de visszérbe (vénásan) adni nem szabad.

Felnőttek

Kezdő adag

Ha az utolsó két hétben szájon át szedett (pl. tabletta) riszperidon adagja 4 mg volt vagy annál kevesebb, kezdő adagjának 25 mg RISPERDAL CONSTA‑nak kell lennie.

Ha az utolsó két hétben szájon át szedett (pl. tabletta) riszperidon adagja 4 mg‑nál nagyobb volt, kezdő adagként kaphat 37,5 mg RISPERDAL CONSTA‑t.

Ha jelenleg más szájon át szedett antipiszchotikumokat kap, nem riszperidont, a kezdő RISPERDAL CONSTA adagja a jelenlegi kezelésétől fog függeni. Orvosa 25 vagy 37,5 mg‑os RISPERDAL CONSTA‑t fog választani.

Kezelőorvosa dönti el, hogy milyen adag RISPERDAL CONSTA felel meg Önnek.

Fenntartó adag

· A szokásos adag 25 mg kéthetenként injekció formájában.

· Szükség lehet magasabb, 37,5 vagy 50 mg‑os adagra. Kezelőorvosa dönti el, hogy milyen adag RISPERDAL CONSTA felel meg Önnek.

· Az első injekciót követő három hétre kezelőorvosa szájon át szedhető RISPERDAL‑t is felírhat.

Gyermekek és serdülők

A RISPERDAL CONSTA 18 év alatti betegeknél nem alkalmazható.

Ha Ön a szükségesnél több RISPERDAL CONSTA‑t kapott

· Azok az egyének, akik az előírtnál több RISPERDAL CONSTA injekciót kaptak, a következő tüneteket tapasztalták: álmosság, fáradtság, kóros testmozgások, állóhelyzetben és járáskor fellépő problémák, alacsony vérnyomás miatt kialakuló szédülés és szabálytalan szívverés. Beszámoltak szabálytalan elektromos ingerületvezetésről a szívben és görcsről.

· Haladéktalanul keressen fel orvost.

Ha idő előtt abbahagyja a RISPERDAL CONSTA alkalmazását

A gyógyszer hatása meg fog szűnni. A gyógyszer alkalmazását nem szabad abbahagynia, csak akkor, ha orvosa ezt mondja, mivel tünetei újból jelentkezhetnek. Ügyeljen arra, hogy ne mulassza el a időpontokat, amikor meg kell kapnia a kéthetenkénti injekciót. Ha nem tud elmenni a megbeszélt időpontban, feltétlenül lépjen kapcsolatba orvosával, hogy másik időpontot beszéljen meg vele, amikor meg tud jelenni az injekciójáért.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a RISPERDAL CONSTA is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakori: 10‑ből több, mint 1 beteget érint

Gyakori:  100‑ból 1‑10 beteget érint

Nem gyakori:  1000‑ből 1‑10 beteget érint

Ritka:   10 000‑ből 1‑10 beteget érint

Nagyon ritka:  10 000‑ből kevesebb, mint 1 beteget érint

Nem ismert:  gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.

A következő mellékhatások fordulhatnak elő:

Nagyon gyakori mellékhatások (10 közül több mint 1 embert érint):

· álmatlanság, szorongás, depresszió, ingerlékenység, belső nyugtalanság érzés,

· fejfájás, orr- és torokfertőzés,

· Parkinsonizmus. Ez egy orvosi szakkifejezés, ami sok tünetet foglal magában. A tünetek egyenként kevésbé gyakran fordulhatnak elő, mint 10-ből 1 esetben. A parkinsonizmus magában foglalja a fokozott nyálelválasztást, csont‑izomrendszeri merevséget, nyáladzást, rángást a végtagok behajlításakor, lassú, csökkent vagy károsodott testmozgásokat, kifejezésnélküli arcot, izomfeszességet, nyakmerevedést, izommerevséget, apró, csoszogó, sietős lépteket és a normál karmozgás hiányát járáskor, folyamatos pislogást a homlok érintésére adott válaszként (egy kóros reflex).

Gyakori mellékhatások (100 közül 1–10 embert érint):

· nyugtalanság, alvászavar, szédülés, szédülés álláskor is, fáradtság, álmosság, aluszékonyság,

· súlygyarapodás, fogfájás, súlycsökkenés,

· hányás, hasmenés, székrekedés, hányinger, szájszárazság, hasi fájdalom vagy diszkomfort érzés a gyomorban, gyomorfertőzés,

· légzési nehézség, tüdőgyulladás (pneumonia), influenza, léguti fertőzés, húgyúti fertőzés, a testhőmérséklet emelkedése, vizeletvisszatartási zavar (inkontinencia), arc vagy orrmelléküreg fertőzése, vírusfertőzés, fülfertőzés, orrdugulás, torokfájás, fertőző, ”piros szem” szindróma, influenza‑szerű megbetegedés, köhögés,

· homályos látás,

· remegés, izomgyengeség, elesés, hátfájdalom, izomgörcs, fájdalom a karokban és lábakban, izületi fájdalom, az arc- vagy végtagizmok akaratlan mozgása, izomfájdalom, karok és lábak duzzanata,

· emelkedett prolaktinszint a vérben, emelkedett májenzimek, hemoglobinszint- vagy a vörösvértestek csökkenése (anémia), emelkedett vércukorszint,

· menstruációs vérzés elmaradása, merevedési zavar, emlő‑váladékozás,

· a szív ingerületvezetési zavara, magas vérnyomás, gyors szívverés, mellkasi fájdalom, alacsony vérnyomás, eltérés a szívműködés elektromos vizsgálatakor (EKG),

· kiütés, fájdalom az injekció beadási helyén, bőrpír.

Nem gyakori mellékhatások (1000 közül 1‑10 beteget érint):

· idegesség, figyelemzavar, erős álmosság érzés, kimerültség vagy fáradtság, fokozott aluszékonyság, emelkedett hangulat (mánia), rossz hangulat, lassú felfogás,

· orrdugulás,

· hólyagfertőzés, gyomor- és bélfertőzés, fülfájdalom,

· hirtelen fellépő ajak- és szemduzzanat légszomjjal együtt, allergia,

· nyakfájdalom, farfájdalom, csont‑izomrendszert érintő mellkasi fájdalom, az injekció beadásakor jelentkező fájdalom, mellkasi diszkomfort érzés, az injekció beadásának helyén bőrduzzanat és bőrvastagodás,

· étvágycsökkenés, étvágynövekedés,

· szexuális funkció zavara, férfiaknál mellduzzanat, csökkent nemi vágy,

· erős bőrviszketés, csökkent bőrérzékelés fájdalomra és érintésre, a bőr viszkető, szúró vagy zsibbadó érzése, bőr alatti tályog, hajhullás, akne, száraz bőr,

· ájulás, felállást követő vérnyomásesés, szédülés a testtartás megváltoztatásakor,

· rendellenes szívritmus, szívverés érzése, lassú szívverés,

· a test gyors és befolyásolhatatlan rángatózása (rángógörcs),

· a fertőzésekkel szembeni ellenállásban résztvevő fehérvérsejtek számának csökkenése, csökkent vérlemezkeszám (vérsejtek, amik segítenek megállítani a vérzést).

Ritka mellékhatások (10 000 közül 1‑10 beteget érint):

· alvás során jelentkező légzési zavar,

· bélelzáródás,

· a bőr és szem sárga elszíneződése (sárgaság),

· a vizelet mennyiségét szabályzó hormon kiválasztási zavara,

· hasnyálmirigy‑gyulladás.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 közül kevesebb mint 1 embert érint) között szerepelhet:

· kezeletlen cukorbetegség életveszélyes szövődményei.

Ismeretlen előfordulási gyakoriság (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

· légzési nehézséget és sokkot okozó súlyos allergiás reakció,

· granulociták (a fehérvérsejt egyik fajtája, mely segíti a fertőzéssel szembeni védekezést) hiánya,

· elhúzódó és fájdalmas merevedés,

· veszélyesen nagy mennyiségű folyadék fogyasztása,

· a látás hirtelen elvesztése vagy megvakulás,

· Az injekció helyén fellépő reakciók, melyek orvosi kezelést igényelhetnek, mint bakteriális fertőzés által okozott genny, mély bőrfertőzés, bőr alatti tömlő vagy csomó, vérgyülem vagy súlyos véraláfutás, elhalt sejtek vagy szövetek és bőrfekély.

Szájon át szedett RISPERDAL

Az alábbi mellékhatásokat a szájon át szedett RISPERDAL alkalmazásakor jelentették. Forduljon orvosához, ha az alábbi mellékhatások közül bármelyiket tapasztalja még akkor is, ha nem kezelik szájon át szedett RISPERDAL‑lal:

· ágybavizelés, vizeletürítési nehézség, rövid időközönkénti vizeletürítés, hüvelyváladékozás,

· mandulagyulladás, szemfertőzés, bőrfertőzés, körömgombásodás,

· érzelemhiány, zavarodottság, figyelemzavar, eszméletvesztés, egyensúlyzavar,

· ingerekre nem reagálás, szélütés (sztrók), az agy csökkent vérellátása, az agyi ér betegsége, az arc, a kar vagy a láb hirtelen, főként az egyik oldalon jelentkező gyengesége vagy zsibbadtsága, vagy elmosódó beszéd epizódjai, melyek 24 óránál rövidebb ideig tartottak (ezt mini‑sztróknak vagy sztróknak nevezik),

· szemváladékozás, kóros szemgolyó‑forgás, szem püffedése, fülcsengés, orrvérzés, száraz szem, fokozott könnyezés, fájdalommal járó fokozott fényérzékenység, szemgolyón belüli megnövekedett nyomás, csökkent látásélesség,

· zihálás, légutakba jutó táplálék okozta tüdőgyulladás, rekedtség, köpettel járó köhögés, vérbőség a tüdőben, légutak vérbősége, szörtyzörej, légúti rendellenesség, gyors, felszínes légzés,

· nagyon kemény széklet, székletvisszatartási képtelenség, hasi diszkomfortérzés, szomjúság, ajakduzzanat, vastagbélgyulladás, csökkent nyálelválasztás,

· bőrelszíneződés, bőrsérülés, bőrbetegség, bőr megvastagodása,

· rendellenes testtartás, izületi merevség, nyakfájdalom, izomleépülés és izomfájdalom,

· járászavar, ödéma, a testhőmérséklet emelkedése, gyógyszerallergia, beszédzavar, mozgászavar,

· emelkedett eozinofil szám (egy bizonyos fehérvérsejt típus), emelkedett kreatinin‑foszfokinázszint a vérben,

· orgazmus képtelenség, ejakuláció zavara, menstruációs zavar,

· zavart tudatállapot magas lázzal és izomrángatózással,

· kipirulás, zsíros bőrgyulladás, korpásodás, bőrkiütés testszerte,

· rossz közérzet, hidegrázás, a kar vagy a láb hidegsége, gyógyszermegvonási tünetegyüttes.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük értesítse orvosát vagy gyógszerészét.

5. HOGYAN KELL A RISPERDAL CONSTA‑T TÁROLNI?

Hűtőszekrényben tárolandó (2°C - 8°C), fénytől védve.

Az elkészített oldat 6 óráig stabil, 25C-on tárolva.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a RISPERDAL CONSTA‑t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a RISPERDAL CONSTA

- A készítmény hatóanyaga riszperidon. Egy injekciós üveg 25 mg ill. 37,5 mg ill. 50 mg riszperidont tartalmaz.

- Egyéb összetevő(k): 7525 DL JN1 poli-(d,l-laktid-ko-glikolid).

Oldószer (oldat)

Karmellóz-nátrium, poliszorbát 20, dinátrium-hidrogénfoszfát-dihidrát, vízmentes citromsav, nátrium‑klorid, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.

Milyen a RISPERDAL CONSTA készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A RISPERDAL CONSTA-t a következő tárolóedény/záróelem kombinációba csomagolják:

3 tűs kiszerelések

· Egy RISPERDAL CONSTA retard mikroszemcséket tartalmazó injekciós üveg

· Két Hypoint 20G TW 2 hüvelykes tű a szuszpendáláshoz

· Egy előretöltött fecskendő RISPERDAL CONSTA‑hoz használandó oldószerrel

· Egy tű intramuszkuláris injekcióhoz (20G TW 2 hüvelykes biztonsági tű Needle‑Pro biztonsági eszközzel ellátva intragluteális alkalmazáshoz)

Tűmentes injekciós üveg toldalék eszközt tartalmazó kiszerelések

· Egy RISPERDAL CONSTA retard mikroszemcséket tartalmazó injekció üveg

· Egy Alaris SmartSite tűmentes injekciós üveg toldalék eszköz szuszpendáláshoz

· Egy előretöltött fecskendő RISPERDAL CONSTA‑hoz használandó oldószerrel

· Két tű intramuszkuláris injekcióhoz (egy 21G UTW 1 hüvelykes biztonsági tű Needle‑Pro biztonsági eszközzel ellátva intradeltoidális alkalmazáshoz és egy 20G TW 2 hüvelykes biztonsági tű Needle‑Pro biztonsági eszközzel ellátva intragluteális alkalmazáshoz)

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Forgalomba hozatali engedély jogosultja

Janssen – Cilag Kft.

2045 Törökbálint, Tó park

Magyarország

Gyártó

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse

Belgium.

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria:  RISPERDAL® CONSTA®

Belgium:  RISPERDAL CONSTA/ BELIVON CONSTA

Bulgária:  РИСПОЛЕПТ КОНСТА™

Ciprus:   RISPERDAL® CONSTA®

Csehország:  RISPERDAL® CONSTA®

Dánia:   RISPERDAL CONSTA

Észtország:  RISPOLEPT CONSTA

Finnország:  RISPERDAL CONSTA

Franciaország:  RISPERDALCONSTA LP

Németország:   RISPERDAL CONSTA / Risperidon-Janssen CONSTA

Görögország:  RISPERDAL CONSTA

Magyarország:  RISPERDAL CONSTA

Izland:   RISPERDAL CONSTA

Írország:  RISPERDAL CONSTA

Olaszország:  RISPERDAL

Litvánia:  RISPOLEPT CONSTA

Lettország:  RISPOLEPT CONSTA

Lichtenstein:  RISPERDAL CONSTA

Luxemburg:  RISPERDAL CONSTA / BELIVON CONSTA

Málta:   RISPERDAL CONSTA

Hollandia:  RISPERDAL CONSTA

Norvégia:  RISPERDAL CONSTA

Lengyelország:  RISPOLEPT CONSTA

Portugália:  RISPERDAL CONSTA

Románia:  RISPOLEPT CONSTA

Szlovákia:  RISPERDAL CONSTA

Szlovénia:  RISPERDAL CONSTA®

Spanyolország:  RISPERDAL® CONSTA

Svédország:  RISPERDAL CONSTA

Egyesült Királyság: RISPERDAL CONSTA

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. 01. 27.

FONTOS INFORMÁCIÓ EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREK RÉSZÉRE

Használati utasítás tűmentes injekciós üveg toldalék eszközt tartalmazó kiszereléshez

A RISPERDAL CONSTA retard mikroszemcsék kizárólag az egyszeri adag dobozában elhelyezett fecskendőben lévő oldószerrel szuszpendálhatók, és a szuszpenzió csak az intragluteális (2 hüvelykes tű) vagy intradeltoidális (1 hüvelykes tű) adagolásra szánt, az egyszeri adag dobozában elhelyezett, megfelelő tűvel adható be. A egyszeri adag dobozában elhelyezett komponensek egyikét se helyettesítse. A tervezett riszperidon adag biztosítása érdekében az injekciós üveg teljes tartalmát be kell adni. A tartalom egy részének beadása esetleg nem a tervezett riszperidon adag bejuttatását eredményezi.

Vegye ki az egyszeri RISPERDAL CONSTA adag dobozát a hűtőszekrényből, és az elkészítés előtt várja meg, amíg szobahőmérsékletűvé válik.

Az egy adagos csomagolás tartalma:

 Egy RISPERDAL CONSTA retard mikroszemcséket tartalmazó injekciós üveg

 Egy Alaris SmartSite tűmentes injekciós üveg toldalék eszköz szuszpendáláshoz

 Egy előretöltött fecskendő, mely 2 ml oldószert tartalmaz a RISPERDAL CONSTA‑hoz

 Két tű intramuszkuláris injekcióhoz (egy 21G UTW 1 hüvelykes biztonsági tű Needle‑Pro biztonsági eszközzel ellátva intradeltoidális alkalmazáshoz és egy 20G TW 2 hüvelykes biztonsági tű Needle‑Pro biztonsági eszközzel ellátva intragluteális alkalmazáshoz)

1. Pattintsa le a színes műanyag kupakot az injekciós üvegről.

2. Szakítsa fel a buborékfóliát és vegye ki az injekciós üveg toldalék eszközt, úgy hogy a fehér luer kupakot fogja.

Soha ne érintse meg a toldalék eszköz tűjének hegyét.

3. Helyezze az injekciós üveget kemény felületre. Egyenes irányú lefelé nyomással nyomja bele a toldalék eszköz tűjének a hegyét az injekciós üveg dugójának középpontjába addig, amíg az eszköz biztosan rögzül az injekciós üvegen.

4. Tisztítsa meg az injekciós üveg toldalék eszköz fecskendőhöz csatlakozó pontját (kék kör) egy tetszés szerinti antiszeptikus kendővel, mielőtt a fecskendőt az injekciós üveg toldalék eszközhöz csatlakoztatja.

5. Az előretöltött fecskendőnek fehér kupakja van, mely 2 részből áll, egy fehér peremből és egy sima fehér kupakból. A fecskendő kinyitásához fogja meg a fecskendőt a fehér pereménél és pattintsa le a sima fehér kupakot. (NE CSAVARJA LE A FEHÉR KUPAKOT!) Vegye le a fehér kupakot a benne lévő gumidugóval együtt.

Minden összeállítási lépésnél a fecskendőt csak a fecskendő tetején lévő fehér pereménél fogva tartsa. Összeállításkor ügyelni kell arra, hogy a részeket nem szabad túlfeszíteni. A csatlakozások túlfeszítése a fecskendő részek leválását okozhatja a fecskendő hengerről.

6. A fecskendő fehér peremét fogva a fecskendő tetejét helyezze és nyomja az injekciós üveg toldalék eszköz kék körébe és csavarja az óra járásával megegyezően, hogy a fecskendő biztosan csatlakozzon az injekciós üveg toldalék eszközhöz (a túlfeszítés kerülendő).

A csatlakoztatáskor tartsa az injekciós üveg toldalék eszközt a pereménél fogva, hogy a csavarodást megakadályozza.

Tartsa a fecskendőt és az injekciós üveg toldalék eszközt együtt.

7. Az oldószert tartalmazó fecskendő teljes tartalmát injektálja az injekciós üvegbe.

8. A fecskendő tolórúdját a hüvelykujjával lefelé nyomva legalább 10 másodpercen keresztül erőteljesen rázza az injekciós üveget, hogy homogén szuszpenziót kapjon.

Ha az elkeveredés megfelelő, a szuszpenzió egyneműnek, sűrűnek és tejfehér színűnek látszik. A mikroszemcsék látszódnak majd a folyadékban, de száraz mikroszemcse nem marad.

9. NE TÁROLJA AZ ELKÉSZÍTÉS UTÁN, KÜLÖNBEN A SZUSZPENZIÓ KIÜLEPEDHET!

10. Fordítsa meg az injekciós üveget teljesen, és lassan szívja ki a szuszpenzió teljes mennyiségét az injekciós üvegből a fecskendőbe.

Tépje le az injekciós üveg rész‑címkéjét a perforáció mentén, és az eltávolított címkét azonosítás céljából ragassza a fecskendőre.

11. A fehér peremnél fogva csavarja le a fecskendőt az injekciós üveg toldalék eszközről. Semmisítse meg mind az injekciós üveget mind az injekciós üveg toldalék eszközt az előírások szerint.

12. Nyissa ki a tű csomagolását és válassza ki a megfelelő tűt. NE érintse meg a tű csatlakozó részét, csak a tű átlátszó tokját.

Az INTRAGLUTEÁLIS injekcióhoz válassza a 20G TW 2 hüvelykes tűt (hosszabb tű sárgára színezett fejjel).

Az INTRADELTOIDÁLIS injekcióhoz válassza a 21G UTW 1 hüvelykes tűt (rövidebb tű zöldre színezett fejjel).

13. A fecskendőt a fehér pereménél fogva a narancssárga, Needle‑Pro biztonsági eszköz luer csatlakozását enyhe, óramutató szerinti forgatással csatlakoztassa a fecskendőre.

14. A fecskendőt továbbra is a fehér pereménél tartva az átlátszó tűvédő tokot fogja meg és a tűt nyomással és óramutató szerinti forgatással erősen csatlakoztassa a narancssárga, Needle‑Pro biztonsági eszközre.

15. A BEADÁS ELŐTT A RISPERDAL CONSTA ÚJBÓLI SZUSZPENDÁLÁSÁRA AZÉRT VAN SZÜKSÉG, MERT AZ ELKÉSZÍTÉS UTÁN EGY IDŐVEL A SZUSZPENZIÓ KIÜLEPEDIK. ERŐTELJES RÁZÁSSAL SZUSZPENDÁLJA ISMÉT A MIKROSZEMCSÉKET A FECSKENDŐBEN!

16 . A fecskendőt a fehér pereménél fogva egyenesen húzza le az átlátszó tűvédő tokot a tűről. NE FORGASSA a tűvédőt, nehogy a luer csatlakozás meglazuljon.