Risperdal 1 mg/ml belsőleges oldat 1x100ml

23040/55/08

40560/41/08

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

RISPERDAL 1 mg/ml belsőleges oldat

riszperidon

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

·    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a RISPERDAL és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a RISPERDAL alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a RISPERDAL‑t

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a RISPERDAL‑t tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RISPERDAL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A RISPERDAL az antipszichotikumoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.

A RISPERDAL a következő állapotok kezelésére használatos:

·    Tudathasadás (szkizofrénia) betegség, amikor Ön olyan dolgokat láthat, hallhat vagy érzékelhet, amelyek valójában nincsenek ott, nem valós dolgokat vél vagy kóros gyanakvást vagy zavartságot érez.

·    Mánia, amikor Ön lehet nagyon izgatott, emelkedett hangulatban van, zaklatott, lelkes/felbuzdult vagy hiperaktív. A mánia ún. bipoláris betegségben fordul elő.

·    Önmagára vagy másokra veszélyes, szellemi leépüléssel (ún. Alzheimer demenciával) társuló, régóta fennálló agresszió rövid távú kezelése (legfeljebb 6 hetes). Előzőleg alternatív (nem gyógyszeres) kezelési módokat kell alkalmazni.

·    Szellemileg károsodott gyermekek (legalább 5 éves) és serdülők viselkedési zavaraiban jelentkező régóta fennálló agresszió rövid távú (legalább 6 hetes) kezelése.

2.    TUDNIVALÓK A RISPERDAL ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a RISPERDAL‑t

    Ha allergiás (túlérzékeny) a riszperidonra vagy a RISPERDAL egyéb összetevőjére (felsorolva alább a 6. pontban).

Ha bizonytalan abban, hogy ez vonatkozik-e Önre, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi a RISPERDAL alkalmazását.

A RISPERDAL fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Beszéljen orvosával, vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi a RISPERDAL alkalmazását, ha:

·    szívbetegsége van, mint pl. szívritmuszavar vagy, ha Ön hajlamos az alacsony vérnyomásra, vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszereket szed. A RISPERDAL vérnyomásesést okozhat. Szükség lehet az Ön adagjának módosítására.

·    Ön előtt ismert bármilyen olyan körülmény, mely szélütés előidézését segítheti, mint pl. magas vérnyomás, szív-érrendszeri megbetegedés vagy agyi vérér‑betegségek.

·    Parkinson‑kórban szenved vagy szellemileg leépült (demencia),

·    cukorbetegsége van,

·    epilepsziás,

·    tapasztalt már elhúzódó vagy fájdalmas erekciót. Ha a RISPERDAL alkalmazásakor ilyen tünetet észlel, azonnal forduljon orvosához.

·    testhőmérsékletének szabályozása és a túlhevülés elleni védekezése károsodott,

·    veseműködése károsodott,

·    májműködése károsodott,

·    vérében rendellenesen magas a prolaktinszint vagy Önnek valószínűsíthetően prolaktin‑függő daganata van.

Azonnal tájékoztassa orvosát, ha a következőket tapasztalja

    a nyelv, száj és az arc akaratlan, ritmikus mozgásai. Szükség lehet a riszperidon abbahagyására.

    láz, súlyos izomfeszesség, verejtékezés vagy csökkent tudati szint (neuroleptikus malignus szindrómának nevezett betegség). Azonnali gyógyszeres kezelésre lehet szükség.

Ha bizonytalan abban, hogy a fent felsoroltak közül valamelyik állapot vonatkozik‑e Önre, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével a RISPERDAL alkalmazása előtt.

A RISPERDAL súlynövekedést okozhat.

Szellemileg leépült (demenciában szenvedő) idős betegek

Demenciában szenvedő idős betegeknél agyi vérkeringési zavar (szélütés) fokozott kockázata áll fenn. Nem szabad riszperidont alkalmaznia, ha szélütés által okozott demenciája van.

A Riszperidon‑kezelés alatt gyakran fel kell keresnie orvosát.

Azonnali orvosi ellátás szükséges, ha Ön vagy gondozója a szellemi állapot hirtelen változását vagy az arc, a karok vagy a lábak, főleg egyik oldali hirtelen gyengeségét vagy érzéketlenségét, vagy zavart beszéd jelentkezését észleli, még abban az esetben is, ha ez csak rövid ideig tart. Ezek a tünetek szélütésre utalhatnak.

Gyermekek és serdülők

Mielőtt viselkedési zavarokban a kezelést elkezdik, az agresszív viselkedés egyéb okait ki kell zárni.

Ha a riszperidon‑kezelés alatt fáradtság fordul elő, a figyelemzavarok javíthatók az adagolás időpontjának megváltoztatásával.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, valamint a gyógynövény‑készítményeket.

Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alább felsorolt készítmények közül bármelyiket szedi:

·    az agy működésére ható gyógyszerek, mint pl. nyugtatók (benzodiazepinek) vagy egyes fájdalomcsillapítók (ópiátok), allergiaellenes gyógyszerek (egyes antihisztaminok), mivel a riszperidon fokozhatja ezek nyugtató hatását,

·    gyógyszerek, melyek változást okozhatnak a szív ingerületvezetési rendszerében, mint pl. maláriaellenes gyógyszerek, szívritmuszavarok kezelésére használt gyógyszerek (pl. kinidin), allergia kezelésére szolgáló gyógyszerek (antihisztaminok), néhány depresszió (antidepresszáns) vagy egyéb pszichés betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer,

·    lassú szívverést okozó gyógyszerek,

·    alacsony kálium‑szintet okozó gyógyszerek (pl. bizonyos vízhajtók),

·    magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek. A RISPERDAL csökkentheti a vérnyomást.

·    Parkinson‑kór elleni gyógyszerek (pl. a levodopa),

·    vízhajtók (diuretikumok), melyeket szívbetegségekben vagy a túl sok folyadék következtében a szervezet egyes részein kialakuló vizenyők kezelésére használnak (pl. furoszemid vagy klorotiazid). A RISPERDAL önmagában vagy furoszemiddel együtt adva fokozhatja demenciában szenvedő idős betegeknél a sztrók (szélütés) vagy a halál kockázatát.

Az alábbi gyógyszerek csökkenthetik a riszperidon hatását

·    rifampicin (egyes fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer)

·    karbamazepin, fenitoin (epilepszia elleni gyógyszerek)

·    fenobarbitál

Más riszperidon adagra lehet szüksége, ha elkezdi vagy abbahagyja ilyen gyógyszerek szedését.

Az alábbi gyógyszerek fokozhatják a riszperidon hatását

·    kinidin (bizonyos szívbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszer),

·    depresszió elleni gyógyszerek pl. paroxetin, fluoxetin, három molekulagyűrűs (triciklikus) depresszió elleni gyógyszerek,

·    béta‑blokkolóként ismert gyógyszerek (magas vérnyomás kezelésére használják),

·    fenotiazinok (pl. elmezavar kezelésére vagy nyugtató),

·    cimetidin, ranitidin (a gyomorsav csökkentésére szolgáló készítmények).

Más riszperidon adagra lehet szüksége, ha elkezdi vagy abbahagyja ilyen gyógyszerek szedését.

Ha bizonytalan abban, hogy a fent felsoroltak közül valamelyik állapot vonatkozik-e Önre, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével a RISPERDAL alkalmazása előtt.

A RISPERDAL egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

Ezt a gyógyszert beveheti étellel vagy anélkül. A RISPERDAL alkalmazásakor kerülni kell az alkohol fogyasztását.

Terhesség és szoptatás

·    Ha gyermeket vár, vagy terhes szeretne lenni, vagy szoptat, beszéljen orvosával a RISPERDAL alkalmazása előtt. Orvosa el fogja dönteni, hogy Ön alkalmazhatja-e a készítményt.

·    Újszülötteken remegést, izommerevséget és táplálkozási nehézséget figyeltek meg, ,ha az anya RISPERDAL‑kezelésben részesült a terhesség utolsó harmadában (trimeszterében). Ezek a tünetek nem álltak fenn tartósan.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A RISPERDAL kezelés alatt szédülés, fáradtság és látási problémák előfordulhatnak. Ne vezessen gépjárművet, ne használjon szerszámokat, és ne kezeljen gépeket mindaddig, amíg orvosával nem beszélt.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI A RISPERDAL‑T

Mennyit kell bevenni:

Szkizofrénia kezelésére

Felnőtteknek

·    A szokásos kezdő adag napi 2 mg, mely a második napon napi 4 mg-ra emelhető.

·    Ezt követően kezelőorvosa módosíthatja adagját attól függően, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre.

·    A legtöbb ember 4-6 mg‑os napi adaggal érzi magát jobban.

·    Ezt a teljes napi mennyiséget be lehet venni egyszerre vagy két adagban. Kezelőorvosa fogja megmondani, hogy az Ön esetében melyik a legmegfelelőbb.

Idős emberek

·    A kezdő adag normális körülmények között naponta kétszer 0,5 mg.

·    Ezt követően az orvos az adagot fokozatosan emelheti naponta kétszer 1-2 mg‑ra.

·    Kezelőorvosa fogja megmondani, hogy az Ön esetében melyik a legmegfelelőbb.

Gyermekek és serdülők

·    18 év alatti szkizofréniában szenvedő gyermekeket és serdülőket nem szabad RISPERDAL‑lal kezelni.

Mánia kezelésére

Felnőttek

·    A kezdő adag rendszerint naponta egyszer 2 mg.

·    Attól függően, hogyan reagál a kezelésre, kezelőorvosa fokozatosan módosíthatja az adagját.

·    A legtöbb ember naponta egyszeri 1‑6 mg‑os adaggal érzi magát jobban.

Idős emberek

·    A kezdő adag rendszerint naponta kétszer 0,5 mg.

·    Attól függően, hogy hogyan reagál a kezelésre, kezelőorvosa fokozatosan módosíthatja az adagot naponta kétszer 1‑2 mg-ra.

Gyermekek és serdülők

·    18 év alatti gyermekek bipoláris betegséggel összefüggő mániás állapotát nem szabad RISPERDAL‑lal kezelni.

Alzheimer típusú demenciában szenvedő betegek hosszú ideje fennálló agressziójának kezelésére

Felnőttek (beleértve idős embereket)

·    A kezdő adag normális körülmények között naponta kétszer 0,25 mg.

·    Attól függően, hogyan reagál a kezelésre, kezelőorvosa fokozatosan módosíthatja az adagját.

·    A legtöbb ember jobban érzi magát naponta kétszeri 0,5 mg‑os adaggal. Néhány betegnek szüksége lehet naponta kétszer 1 mg‑ra.

·    Alzheimer típusú demenciában szenvedő betegek kezelésének időtartama 6 hétnél nem lehet hosszabb.

Gyermekek és serdülők viselkedési zavarainak kezelésére

Az adag a gyermekének súlyától függ:

50 kg‑nál kisebb testsúlyú gyermekeknek

·    A kezdő adag általában naponta egyszer 0,25 mg.

·    Az adag másodnaponta emelhető napi 0,25 mg‑os lépésekben.

·    A szokásos fenntartó adag naponta egyszer 0,250,75 mg.

50 kg‑os vagy nagyobb testsúlyú gyermekeknek

·    A kezdő adag általában naponta egyszer 0,5 mg.

·    Az adag másodnaponta emelhető napi 0,5 mg‑os lépésekben.

·    A szokásos fenntartó adag naponta egyszer 0,51,5 mg.

Viselkedési zavarokban szenvedő betegek kezelésének időtartama 6 hétnél nem lehet hosszabb.

5 éves kor alatti, viselkedési zavarokban szenvedő gyermekeket nem szabad RISPERDAL‑lal kezelni.

Károsodott vese- vagy májműködésű betegek

Tekintet nélkül a kezelendő betegségre, minden kezdő adagot és azt követő riszperidon adagokat is felezni kell. Az ilyen betegeknél az adag emelését lassabban kell végezni.

Ebben a betegcsoportban a riszperidont óvatosan kell alkalmazni.

Hogyan kell alkalmazni a RISPERDAL‑t

A RISPERDAL-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Orvosa meg fogja mondani, mennyi gyógyszert kell bevennie és mennyi ideig. Ez függ az Ön állapotától és egyénileg különböző. A gyógyszermennyiséget, melyet Önnek be kell venni a”Mennyit kell bevenni” című. alfejezet részletezi alább.

Az oldat fecskendővel együtt van a dobozban. Ezt kell használnia, hogy segítsen az oldat pontos mennyiségének kimérésében.

Kövesse az alábbi lépéseket:

1.    Távolítsa el a gyermekbiztonsági zárókupakot. Nyomja lefelé a műanyag csavarmenetes kupakot és közben forgassa az óramutató járásával ellentétes irányba (Fig. 1).

2.    Helyezze a fecskendőt az üvegbe.

3.    Az alsó gyűrűt tartva, húzza felfelé a felső gyűrűt addig a jelig, amelynél az Ön számára szükséges milliliter vagy milligramm jelzés található (Fig. 2).

4.    Az alsó gyűrűnél fogva emelje ki a fecskendőt az üvegből (Fig. 3).

5.    Ürítse a fecskendő tartalmát a felső gyűrű ütközésig történő lenyomásával bármilyen alkoholmentes italba, de ne teába.

6.    Zárja be az üveget.

7.    Kevés vízzel öblítse ki a fecskendőt.

Ha az előírtnál több RISPERDAL-t vett be

·    Azonnal orvoshoz kell fordulnia. Vigye magával a gyógyszeres dobozt.

·    Túladagolás esetén álmosságot vagy fáradtságot érezhet, vagy szokatlan testmozgásai lehetnek, gondot okozhat az állás és járás, az alacsony vérnyomás következtében szédülhet vagy szabálytalan szívverést vagy rohamokat érezhet.

Ha elfelejtette bevenni a RISPERDAL‑t

·    Ha elfelejt egy adagot bevenni, amint eszébe jut, vegye be. Ha már szinte eljött a következő adag bevételének az ideje, hagyja ki a hiányzó adagot és folytassa a gyógyszer szedését a szokásos módon. Ha kettő vagy több adagot elfelejt bevenni, keresse fel kezelőorvosát.

·    Ne vegyen be dupla adagot (két adagot egyszerre) az elfelejtett adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a RISPERDAL alkalmazását

A gyógyszer szedését nem szabad abbahagynia, csak akkor, ha orvosa ezt mondja. Tünetei visszatérhetnek. Ha kezelőorvosa dönt ennek a gyógyszernek az abbahagyásáról, az Ön adagját fokozatosan, néhány napon át csökkentheti.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a RISPERDAL is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakori:    10‑ből több, mint 1 beteget érint

Gyakori:        100‑ból 1‑10 beteget érint

Nem gyakori:    1000‑ből 1‑10 beteget érint

Ritka:         10 000‑ből 1‑10 beteget érint

Nagyon ritka:    10 000‑ből kevesebb, mint 1 beteget érint

Nem ismert:     gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.

A következő mellékhatások fordulhatnak elő:

Nagyon gyakori (10 közül több, mint 1 embert érint):

·    Parkinsonizmus. Ez egy orvosi szakkifejezés, ami sok tünetet foglal magában. A tünetek egyenként kevésbé gyakran fordulhatnak elő, mint 10-ből 1 esetben. A parkinsonizmus magában foglalja a fokozott nyálelválasztást, csont‑izomrendszeri merevséget, nyáladzást, rángást a végtagok behajlításakor, lassú, csökkent vagy károsodott testmozgásokat, kifejezés nélküli arcot, izomfeszítettséget, nyakmerevedést, izommerevséget, apró, csoszogó, gyors lépteket és a normális karmozgások hiányát járáskor, folyamatos pislogást a homlok érintésére adott válaszként (egy kóros reflex).

·    fejfájás, elalvási vagy átalvási nehézség.

Gyakori (100 közül több mint 110 embert érint):

·    aluszékonyság, fáradtság, nyugtalanság, ülvemaradási képtelenség, ingerlékenység, szorongás, álmosság, szédülés, figyelemzavar, kimerültség érzése, alvászavar,

·    hányás, hasmenés, székrekedés, hányinger, étvágynövekedés, hasi fájdalom vagy diszkomfort érzés, torokfájás, szájszárazság,

·    súlygyarapodás, a testhőmérséklet emelkedése, étvágycsökkenés,

·    légzési nehézség, tüdőfertőzés (tüdőgyulladás), influenza, légúti fertőzés, homályos látás, orrdugulás, orrvérzés, köhögés,

·    húgyúti fertőzés, ágybavizelés,

·    izomgörcs, az arc vagy a kar és láb akaratlan mozgása, izületi fájdalom, hátfájdalom, karok és lábak duzzanata, fájdalom a karokban és lábakban,

·    bőrkiütés, bőrvörösség,

·    gyors szívverés érzése, mellkasi fájdalom,

·    emelkedett prolaktinszint a vérben.

Nem gyakori (1000 közül 110 embert érint):

·    nagymennyiségű folyadék fogyasztása, székletvisszatartási képtelenség, szomjúság, nagyon kemény széklet, rekedtség vagy hangképzési zavar,

·    a légutakba jutó táplálék okozta tüdőgyulladás, hólyagfertőzés, fertőző, ”piros szem” szindróma, arc vagy orrmelléküreg fertőzése, vírusfertőzés, fülfertőzés, mandulagyulladás, bőr alatti fertőzés, szemfertőzés, gyomorfertőzés, szemváladékozás, körömgombásodás,

·    a szív szabálytalan ingerületvezetése, felállást követő vérnyomáscsökkenés, alacsony vérnyomás, szédülés testhelyzet megváltoztatáskor, eltérés a szívműködés elektromos vizsgálatakor (EKG), szabálytalan szívritmus, a szívdobogás érzése, szapora- vagy lassú szívverés,

·    vizeletvisszatartási zavar (inkontinencia), fájdalom vizeletürítéskor, gyakori vizelés,

·    zavartság, figyelemzavar, alacsony tudatszint, fokozott aluszékonyság, idegesség, emelkedett hangulat (mánia), tetterő és érdeklődés hiánya,

·    emelkedett vércukorszint, májenzimek emelkedett szintje, csökkent fehérvérsejtszám, csökkent hemoglobinszint vagy a vörösvértestek számának csökkenése (anémia), emelkedett eozinofilszám (speciális fehérvérsejt típus), emelkedett kreatinin‑foszfokinázszint a vérben, csökkent vérlemezkeszám (vérsejtek, amik segítenek elállítani a vérzést),

·    izomgyengeség, izomfájdalom, fülfájdalom, nyakfájdalom, izületi duzzanat, rendellenes testtartás, izületi feszesség, csont‑izomrendszert érintő mellkasi fájdalom, mellkasi diszkomfort érzés,

·    bőrsérülés, bőrbetegség, száraz bőr, erős bőrviszketés, akne, hajhullás, atkák okozta bőrgyulladás, bőrelszíneződés, bőrvastagodás, kipirulás, csökkent bőrérzékelés fájdalomra vagy érintésre, zsíros bőrgyulladás,

·    menstruációs vérzés elmaradása, szexuális funkció zavara, merevedési zavar, ejakuláció zavara, mellből váladékszivárgás, férfiaknál mellmegnagyobbodás, csökkent nemi vágy, rendszertelen menstruáció, hüvelyfolyás,

·    ájulás, járászavar, lassú felfogás, alultápláltságot és alacsony testsúlyt okozó étvágycsökkenés, rossz hangulat, egyensúlyzavar, allergia, ödéma, beszédzavar, hidegrázás, koordinációs zavar,

·    fájdalommal járó fokozott fényérzékenység, vérbőség a szemben, szemduzzanat, száraz szem, fokozott könnyezés,

·    légutak megbetegedése, vérbőség a tüdőben, szörtyzörej, légutak vérbősége, beszédzavar, nyelési nehézség, köpettel járó köhögés, légzéskor durva/sípoló hang, influenza-szerű megbetegedés, arc vagy orrmelléküreg vérbősége,

·    ingerekre való reakció hiánya, eszméletvesztés, az ajak és a szem hirtelen fellépő duzzanata nehézlégzéssel, az arc, a kar vagy a láb hirtelen, főként az egyik oldalon jelentkező gyengesége vagy zsibbadtsága, vagy elmosódó beszéd epizódjai, melyek 24 óránál rövidebb ideig tartottak (ezt mini-sztróknak vagy sztróknak nevezik), az arc, a karok vagy a lábak akaratlan mozgásai, fülcsengés, arcödéma.

Ritka (10 000 közül 110 embert érint):

·    orgazmus képtelenség, menstruációs zavar,

·    korpásodás,

·    gyógyszerallergia, a kar és a láb hidegsége, ajakduzzanat, ajakgyulladás,

·    zöldhályog (glaukóma), csökkent látásélesség, beszáradt váladék a szemhéjak szélein, kóros szemgolyó‑forgás,

·    érzelemhiány,

·    zavart tudatállapot magas lázzal és izomrángatódzással, ödéma testszerte, gyógyszermegvonási tünetegyüttes, csökkent testhőmérséklet,

·    gyors, felszínes légzés, alvás során jelentkező légzési zavar, tarós középfülgyulladás,

·    bélelzáródás,

·    az agy csökkent vérellátása,

·    fehérvérsejtszám csökkenése, a vizelet mennyiségét szabályozó hormon kiválasztási zavara,

·    izomrostok leépülése és izomfájdalom (rabdomiolízis), mozgászavar,

·    nem kontrollált cukorbetegség következtében fellépő kóma,

·    a bőr és szem sárga elszíneződése (sárgaság),

·    hasnyálmirigy-gyulladás.

Nagyon ritka (10 000 közül kevesebb mint 1 használót érint):

·    nem kontrollált cukorbetegség életveszélyes szövődményei.

Ismeretlen előfordulási gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

·    légzési nehézséget és sokkot okozó súlyos allergiás reakció,

·    granulociták hiánya (a fehérvérsejt egyik fajtája, mely segíti a fertőzéssel szembeni védekezését),

·    elhúzódó és fájdalmas merevedés,

·    veszélyesen nagymennyiségű folyadék fogyasztása.

RISPERDAL CONSTA

Az alábbi mellékhatásokról tartós hatású RISPERDAL CONSTA injekció alkalmazásakor számoltak be. Forduljon orvosához még abban az esetben is, ha nem kezelték tartós hatású RISPERDAL CONSTA injekcióval, de az alább felsorolt mellékhatások közül bármelyiket tapasztalja:

·    bélfertőzés,

·    bőr alatti tályog, a bőr viszkető, szúró vagy zsibbadó érzése, bőrgyulladás,

·    a baktériális fertőzésekkel szembeni ellenállásban résztvevő fehérvérsejtek számának csökkenése,

·    depresszió,

·    görcs,

·    pislogás,

·    forgó vagy ingadozó érzés,

·    lassú szívverés, magas vérnyomás,

·    fogfájás, nyelvgörcs,

·    farfájdalom,

·    súlycsökkenés.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A RISPERDAL-T TÁROLNI?

Legfeljebb 30 C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A dobozon vagy az üvegen feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a RISPERDAL‑t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a RISPERDAL

-    A készítmény hatóanyaga a riszperidon. A belsőleges oldat ml-ként 1 mg riszperidont tartalmaz.

-    Egyéb összetevők: borkősav, benzoesav, nátrium-hidroxid, tisztított víz.

Milyen a RISPERDAL készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

1x100 ml oldat fehér színű, műanyag, csavarmenetes biztonsági kupakkal lezárt sárgásbarna színű üvegbe töltve. 1 db üveg (100 ml) + 1 db műanyag adagoló fecskendő dobozban. A fecskendőn a beosztások 0,25 ml-enként vannak jelölve 3 ml űrtartalomig.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Janssen-Cilag Kft.

2045 Törökbálint, Tó park

Magyarország

Gyártó:

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse

Belgium

OGYI-T-8812/07

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria:        Risperdal / Rispolin

Belgium:         RISPERDAL/ Risperidone J-C

Bulgária:         РИСПОЛЕПТ

Ciprus:        RISPERDAL

Csehország:     RISPERDAL

Dánia:        BELIVON / RISPERDAL

Észtország:     RISPOLEPT

Finnország:     RISPERDAL

Franciaország:    RISPERDAL

Németország:     RISPERIDON-JANSSEN / Belivon / Rehablit / RISPERDAL

Görögország:    RISPERDAL

Magyarország:    RISPERDAL

Izland:        RISPERDAL

Írország:        RISPERDAL

Olaszország:    RISPERDAL/ BELIVON/ ACTASE

Litvánia:        RISPOLEPT

Lettország:     RISPOLEPT

Lichtenstein:    RISPERDAL

Luxemburg:     RISPERDAL / Risperidone J-C

Málta:         RISPERDAL

Hollandia:        RISPERDAL/ BELIVON

Norvégia:        BELIVON / RISPERDAL

Lengyelország:    RISPOLEPT

Portugália:     RISPERDAL

Románia:        RISPOLEPT

Szlovákia:        RISPERDAL

Szlovénia:        RISPERDAL

Spanyolország:    RISPERDAL

Svédország:     RISPERDAL/ BELIVON

Egyesült Királyság: RISPERDAL

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma 2009. január 19.