Risebone 35 mg filmtabletta

17722/40/09

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Risedronat Galex 35 mg

filmtabletta

rizedronát nátrium

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Risedronat Galex 35 mg és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Risedronat Galex 35 mg szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Risedronat Galex 35 mg tablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Risedronat Galex 35 mg tablettát tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RISEDRONAT GALEX 35 MG ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Milyen típusú gyógyszer a Risedronat Galex 35 mg

A Risedronat Galex 35 mg az ún. biszfoszfonátok csoportjába tartozik, melyek csontbetegségek nem hormonális kezelésére szolgálnak. A gyógyszer közvetlenül a csontra hat, azt erősebbé teszi, és így csökkenti a csonttörések kialakulásának valószínűségét.

A csont egy élő szövet. Az öregedő csontszövet folyamatosan kicserélődik új csontszövetre.

A csontritkulás (oszteoporózis) esetén a csontok törékenyebbekké válnak. A vékony csont könnyen eltörik. A csontritkulás gyakori a klimax után, és gyakoribb azoknál a nőknél is, akiknél a menopauza korán jelentkezett. A hosszú távú szteroid kezelés is oszteoporózishoz vezethet.

Sok oszteoporózisban szenvedő betegnek nincsenek tünetei, és esetleg nem is tudják, hogy ilyen betegségben szenvednek. A csontritkulás azonban megnöveli a törés kockázatát elesés vagy megerőltetés esetén.

A gerinc, a csípő és a csukló azok a testrészeink, amelyek a leghajlamosabbak a törésre, bár ez bármelyik csontunkkal bekövetkezhet. A csontritkulás okozhat hátfájást, magasságcsökkenést és hajlott testtartást is.

A Risedronat Galex 35 mg csökkenti a csigolyatörés kockázatát menopauzát követő csontritkulásban szenvedő nőknél, és csökkenti a csípőtáji törés kockázatát is igazolt menopauza utáni csontritkulás esetén.

A csontritkulás alkalmanként előfordulhat férfiaknál is az öregedés és/vagy a férfi nemi hormon, a tesztoszteron szintjének csökkenése következtében.

A Risedronat Galex 35 mg az alábbi esetekben alkalmazható

A Risedronat Galex 35 mg alkalmazható a csontritkulás kezelésére nőknél a menopauza után, és ezzel a törések kockázatának csökkentésére. A Risedronat Galex 35 mg alkalmazható azoknak az oszetoporózisban szenvedő férfiaknak a kezelésére, akiknél nagy a törés kockázata.

2.    TUDNIVALÓK A RISEDRONAT GALEX 35 MG SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Risedronat Galex 35 mg tablettát

-    ha allergiás (túlérzékeny) a rizedronát nátriumra, vagy a Risedronat Galex 35 mg egyéb összetevőjére.

-    ha orvosa szerint Önnek ún. hipokalcémiája van (alacsony kalcium-szint a vérben).

-    ha terhesség gyanúja áll fenn, vagy terhességet tervez.

-    ha szoptat.

-    ha súlyos vesekárosodásban szenved (kreatinin clearance < 30 ml/perc).

A Risedronat Galex 35 mg fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

-    ha nem képes legalább 30 percig függőleges helyzetben (állva vagy ülve) maradni.

-    ha olyan csont- és ásványianyagcsere-zavarban szenved (pl. D-vitamin-hiány vagy mellékpajzsmirigy-rendellenesség), ami alacsony kalcium szinthez vezethet.

-    ha a kórelőzményben a nyelőcső (szájat a gyomorral összekötő cső) megbetegedése szerepel. Például fájdalmas a nyelés vagy nyelési nehézség.

-    ha az orvosa szerint Ön bizonyos cukrokkkal szemben érzékeny (pl. tejcukor).

-    ha fájdalmat vagy duzzanatot érez az állkapcsában/ínyében, illetve zsibbad, vagy „nehéznek érzi” az állkapcsát vagy ha fogat vesztett.

-    ha fogorvosi kezelés alatt, vagy szájsebészeti beavatkozás előtt áll, tájékoztassa kezelőorvosát, hogy Risedronat Galex 35 mg kezelésben részesül.

Ha a fenti állapotok bármelyikre vonatkozik Önre, beszéljen kezelőorvosával a gyógyszer szedése ELŐTT.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Csak nagyon kevés készítményről ismert, hogy kölcsönhatásba lép a Risedronat Galex 35 mg tablettával.

Az alábbi ásványianyagok közül egyet vagy többet tartalmazó készítmények egyidejűleg szedve csökkentik a Risedronat Galex 35 mg hatását:

·    Kalcium

·    Magnézium

·    Alumínium

·    Vas

Ilyen gyógyszereket a Risedronat Galex 35 mg bevétele után legalább 30 perccel kell bevenni.

A Risedronat Galex 35 mg egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

Nagyon fontos, hogy a Risedronat Galex 35 mg tablettát NE vegye be étellel vagy itallal (kivéve a tiszta vizet). Különösen fontos, hogyne vegye be ezt a készítményt tejjel, tejtermékekkel egyidőben, mivel ezek a termékek kalciumot tartalmaznak (lásd 2. A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek).

NEM szabad ételt és italt (kivéve a tiszta vizet) és más gyógyszert fogyasztani a Risedronat Galex 35 mg bevételét követő 30 percben.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ne szedje a Risedronat Galex 35 mg tablettát, ha terhesség gyanúja áll fenn, vagy terhességet tervez (lásd 2. Ne szedje a Risedronat Galex 35 mg tablettát).

Ne szedje a Risedronat Galex 35 mg tablettát, ha szoptat (lásd 2. Ne szedje a Risedronat Galex 35 mg tablettát).

A Risedronat Galex 35 mg tablettával csak menopauza utáni nők kezelhetők.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Risedronat Galex 35 mg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Fontos információk a Risedronat Galex 35 mg egyes összetevőiről

A Risedronat Galex 35 mg kis mennyiségű tejcukrot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A RISEDRONAT GALEX 35 MG TABLETTÁT?

A Risedronat Galex 35 mg tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény szokásos adagja egy tabletta Risedronat Galex 35 mg (35 mg rizedronát nátrium) hetente egyszer.

Válassza ki a hét Önnek legmegfelelőbb napját. Vegyen be egy tabletta Risedronat Galex 35 mg tablettát minden hét ezen napján.

A doboz egyik oldalán van egy hely: jelölje meg a hét azon napját, amelyiket kiválasztotta a Risedronat Galex 35 mg bevételésre. Írja fel azt a dátumot is, amikor be kell vennie a tablettát.

Idősek:

Az adag módosítása nem szükséges.

Vesebetegségben szenvedő betegek:

Enyhe és mérsékelt súlyosságú vesekárosodás esetén a dózis módosítása nem szüksége. Súlyos veseműködési zavar esetén a Risedronat Galex 35 mg nem alkalmazható.

Gyerekek

A Risedronat Galex 35 mg alkalmazása gyerekeknél és serdülőknél nem javasolt.

Mikor kell bevenni a Risedronat Galex 35 mg tablettát:

A Risedronat Galex 35 mg tablettát legalább 30 perccel a napi első étkezés vagy ivás (a tiszta vizet kivéve), vagy egyéb gyógyszer bevétele előtt vegye be.

Hogyan kell bevenni a Risedronat Galex 35 mg tablettát:

·    A tablettát függőleges testhelyzetben (állva, vagy ülve) kell bevenni. Ez segít megelőzni a gyomorégést.

·    A tablettát legalább egy pohár vízzel (120 ml) kell lenyelni. Nagyon fontos, hogy a Risedronat Galex 35 mg tablettát NE étellel vagy itallal (a tiszta vizet kivéve) vegye be, hogy megfelelően hathasson.

·    A filmtablettát egészben kell lenyelni. Nem szabad elszopogatni vagy szétrágni.

·    A tabletta bevételét követően 30 percig nem szabad lefeküdni.

Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy van-e szüksége kalcium és D-vitamin bevitelre. Erre akkor lehet szükség, ha a táplálék kalcium és D-vitamin tartalma nem megfelelő.

Ha az előírtnál több Risedronat Galex 35 mg tablettát vett be

Ha Ön vagy valaki más véletlenül több tablettát vett be, igyon egy pohár tejet és azonnal forduljon orvoshoz. A túladagolás tünetei közé tartozik a kalcium mennyiségének csökkenése a szervezetben, amelynek izom- vagy hasi görcs lehet a tünete.

Ha elfelejtette bevenni az Risedronat Galex 35 mg tablettát

Ne vegyen be két tablettát egy nap a kihagyott tabletta pótlására.

Ha elfelejtett bevenni egy tablettát, vegye be aznap, amikor eszébe jut. Ezt követően térjen vissza a szokásos, választott napon történő heti egyszeri szedéshez.

Ha idő előtt abbahagyja az Risedronat Galex 35 mg szedését

A csontritkulás kezelése hosszantartó folyamat. Forduljon kezelőorvosához, mielőtt úgy dönt, hogy abbahagyja a kezelést. A kezelés abbahagyása azt eredményezheti, hogy a kezelés előnyös hatása megszűnik, és újra csökkenhet a csonttömege.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Risedronat Galex 35 mg is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások általában enyhék, és nem teszik szükségessé a kezelés leállítását.

Gyakori mellékhatások (10 betegből kevesebb mint 1 és 100 betegből több mint 1 észlelheti ezeket):

Székrekedés, émelygés, emésztési zavar, hányinger, gyomorfájás, hasmenés. Csont- vagy izomfájdalom. Fejfájás.

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből kevesebb mint 1 és 1000 betegből több mint 1 észlelheti ezeket):

Nyelőcsőgyulladás vagy –fekély, ami nehézzé és fájdalmassá teszi a nyelést. A gyomor és nyombél gyulladása vagy fekélye.

Azonnal forduljon orvoshoz, ha a következő mellékhatásokat észleli:

A szem szivárványhártyájának gyulladása (fényérzékenység és/vagy fájdalmas szempirosság, esetleg látászavarral).

Ritka mellékhatások (1000 betegből kevesebb mint 1 és 10 000 betegből több mint 1 észlelheti ezeket):

Nyelvgyulladás (vörös, duzzadt, esetleg fájdalmas). Nyelőcső szűkület. Kóros májenzim értékek előfordulását jelentették, ezeket csak vérvizsgálattal lehet kimutatni.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből kevesebb mint 1 észlelheti ezeket):

Azonnal forduljon orvoshoz, ha a következő mellékhatásokat észleli:

Allergiás reakciók, mint csalánkiütés, az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a nyak duzzanata, légzési vagy nyelési nehézség. Súlyos bőrreakciók, többe között a bőr felhólyagosodása.

Ismeretlen gyakorisággal előforduló mellékhatások:

Azonnal forduljon orvoshoz, ha a következő mellékhatásokat észleli:

Oszteonekrózis (a csontszövet elhalása) az állkapocsban.

Ritkán csökkenhet a kezelés elején a kalcium és foszfát szint. Ezek az eltérések általában kis mértékűek, és nem okoznak tünetet.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A RISEDRONAT GALEX 35 MG TABLETTÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Risedronat Galex 35 mg tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Risedronat Galex 35 mg

-    A készítmény hatóanyaga a rizedronát nátrium. Egy tabletta 35 mg rizedronát nátriumot tartalmaz, ami 32,5 mg rizedronsavnak felel meg.

-    Egyéb összetevők:

Tabletta mag:        Hidegen duzzadó (kukorica) keményítő

        Mikrokristályos cellulóz

        Kroszpovidon

        Magnézium-sztearát



Filmbevonat:        Hipromellóz

        Laktóz-monohidrát

        Titán-dioxid (E171)

        Makrogol 4000

Milyen a Risedronat Galex 35 mg készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Risedronat Galex 35 mg fehér, kerek, mindkét oldalán domború, 11,2 mm átmérőjű filmtabletta, az egyik oldalán „35” jelöléssel.

1, 2, 4, 10, 12 vagy 16 filmtablettát tartalmazó buborékfóliában kerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

GALEX d.d.

Tišinska ulica 29g

SI-9000 Murska Sobota

Szlovénia

Gyártó

Pharmathen S.A.

Dervenakion str. 6

153 51 Pallini Attikis

Görögország

GALEX d.d.

Tišinska ulica 29g

SI-9000 Murska Sobota

Szlovénia

OGYI-T-20871/03 4x

OGYI-T-20871/04 12x

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Cseh Köztársaság:    Risedronat Galex 35 mg

Magyarország:        Risedronat Galex 35 mg

Lengyelország:        Risedrolex 35 mg

Szlovák Köztársaság:    Risedronat Galex 35 mg

Szlovénia:            Risedronat Galex 35 mg

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. április 30.