Ripedon 3 mg filmtabletta 60x

10

OGYI/27022/2014

OGYI/27023/2014

OGYI/27024/2014

OGYI/27026/2014

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Ripedon 1 mg filmtabletta

Ripedon 2 mg filmtabletta

Ripedon 3 mg filmtabletta

Ripedon 4 mg filmtabletta

riszperidon

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Ripedon és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Ripedon szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Ripedon-t?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Ripedon-t tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Ripedon és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Ripedon az antipszichotikumoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.

A Ripedon a következő állapotok kezelésére használatos:

·    Tudathasadás (skizofrénia) betegség, amikor Ön olyan dolgokat láthat, hallhat vagy érzékelhet, amelyek valójában nincsenek ott, nem valós dolgokat vél vagy kóros gyanakvást vagy zavartságot érez.

·    Mánia, amikor Ön lehet nagyon izgatott, emelkedett hangulatban van, zaklatott, lelkes/felbuzdult vagy hiperaktív. A mánia ún. bipoláris betegségben fordul elő.

·    Önmagára vagy másokra veszélyes, szellemi leépüléssel (ún. Alzheimer demenciával) társuló, régóta fennálló agresszió rövid távú kezelése (legfeljebb 6 hetes). Előzőleg alternatív (nem gyógyszeres) kezelési módokat kell alkalmazni.

·    Szellemileg károsodott gyermekek (legalább 5 éves) és serdülők viselkedési zavaraiban jelentkező régóta fennálló agresszió rövid távú (legalább 6 hetes) kezelése.

2.    Tudnivalók a Ripedon szedése előtt

Ne szedje a Ripedon-t

·    Ha allergiás a riszperidonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Ha bizonytalan abban, hogy ez vonatkozik-e Önre, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi a Ripedon alkalmazását.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Ripedon alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével:

·    ha szívbetegsége van, mint pl. szívritmuszavar vagy, ha Ön hajlamos az alacsony vérnyomásra, vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszereket szed. A Ripedon vérnyomásesést okozhat. Szükség lehet az Ön adagjának módosítására.

·    ha Ön előtt ismert bármilyen olyan körülmény, mely szélütés előidézését segítheti, mint pl. magas vérnyomás, szív-érrendszeri megbetegedés vagy agyi vérér-betegségek.

·    ha Önnek vagy valamely családtagjának korábban vérrögösödése volt, mert az ilyen gyógyszerek alkalmazása összefüggésbe hozható vérrögképződéssel.

·    ha Parkinson-kórban szenved vagy szellemileg leépült (demencia),

·    ha cukorbetegsége van,

·    ha epilepsziás,

·    ha tapasztalt már elhúzódó vagy fájdalmas erekciót. Ha a Ripedon szedésekor ilyen tünetet észlel, azonnal forduljon orvosához.

·    ha testhőmérsékletének szabályozása és a túlhevülés elleni védekezése károsodott,

·    ha veseműködése károsodott,

·    ha májműködése károsodott,

·    ha vérében rendellenesen magas a prolaktin-szint vagy Önnek valószínűsíthetően prolaktin-függő daganata van,

·    ha tudja, hogy korábban a fehérvérsejtszáma alacsony volt.

Azonnal tájékoztassa orvosát, ha a következőket tapasztalja

·    a nyelv, száj és az arc akaratlan, ritmikus mozgásai. Szükség lehet a riszperidon abbahagyására.

·    láz, súlyos izomfeszesség, verejtékezés vagy csökkent tudati szint (neuroleptikus malignus szindrómának nevezett betegség). Azonnali gyógyszeres kezelésre lehet szükség.

Ha bizonytalan abban, hogy a fent felsoroltak közül valamelyik állapot vonatkozik-e Önre, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével a Ripedon alkalmazása előtt.

Mivel a riszperidont szedő betegeknél nagyon ritkán megfigyelték a fertőzés elleni küzdelemhez szükséges fehérvérsejtek egy bizonyos típusának veszélyesen alacsony számát, kezelőorvosa a Rileptid kezelés alatt ellenőrizheti az Ön fehérvérsejtszámát.

A Ripedon súlynövekedést okozhat. A jelentős testsúlynövekedés hátrányosan befolyásolhatja az egészségi állapotát. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja testsúlyát.

A riszperidont alkalmazó betegek körében cukorbetegség kialakulását vagy ismert cukorbetegség romlását figyelték meg, ezért kezelőorvosa a magas vércukorszint jeleit ellenőrzi. A cukorbetegségben szenvedő betegek vércukorszintjét rendszeresen ellenőrizni kell.

Az elszürkült szemlencse (katarakta) műtéti eljárása alatt előfordulhat, hogy a pupilla (a szem közepén található fekete kör) nem képes a megfelelő mértékben kitágulni. Továbbá az irisz (a szem színes része) petyhüdté válhat a műtét alatt, ami a szem károsodásához vezethet. Amennyiben szemészeti műtét előtt áll, mindenképpen tájékoztassa szemorvosát arról, hogy ezzel a gyógyszerrel kezelik.

Szellemileg leépült (demenciában szenvedő) idős betegek

Demenciában szenvedő idős betegeknél agyi vérkeringési zavar (szélütés) fokozott kockázata áll fenn. Nem szabad riszperidont bevennie, ha szélütés által okozott demenciája van.

A riszperidon-kezelés alatt gyakran fel kell keresnie orvosát.

Azonnali orvosi ellátás szükséges, ha Ön vagy gondozója a szellemi állapot hirtelen változását vagy az arc, a karok vagy a lábak, főleg egyik oldali hirtelen gyengeségét vagy érzéketlenségét, vagy zavart beszéd jelentkezését észleli, még abban az esetben is, ha ez csak rövid ideig tart. Ezek a tünetek szélütésre utalhatnak.

Gyermekek és serdülők

Mielőtt viselkedési zavarokban a kezelést elkezdik, az agresszív viselkedés egyéb okait ki kell zárni.

Ha a riszperidon-kezelés alatt fáradtság fordul elő, a figyelemzavarok javíthatók az adagolás időpontjának megváltoztatásával. Kezelőorvosa az Ön, vagy gyermeke testsúlyát a kezelés megkezdése előtt, majd a kezelés során rendszeresen ellenőrizheti.

Egyéb gyógyszerek és a Ripedon

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alább felsorolt készítmények közül bármelyiket szedi:

·    az agy működésére ható gyógyszerek, mint pl. nyugtatók (benzodiazepinek) vagy egyes fájdalomcsillapítók (ópiátok), allergiaellenes gyógyszerek (egyes antihisztaminok), mivel a riszperidon fokozhatja ezek nyugtató hatását,

·    gyógyszerek, melyek változást okozhatnak a szív ingerületvezetési rendszerében, mint pl. maláriaellenes gyógyszerek, szívritmuszavarok kezelésére használt gyógyszerek (pl. kinidin), allergia kezelésére szolgáló gyógyszerek (antihisztaminok), néhány depresszió (antidepresszáns) vagy egyéb pszichés betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer,

·    lassú szívverést okozó gyógyszerek,

·    alacsony kálium-szintet okozó gyógyszerek (pl. bizonyos vízhajtók),

·    magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek. A Ripedon csökkentheti a vérnyomást.

·    Parkinson-kór elleni gyógyszerek (pl. a levodopa),

·    vízhajtók (diuretikumok), melyeket szívbetegségekben vagy a túl sok folyadék következtében a szervezet egyes részein kialakuló vizenyők kezelésére használnak (pl. furoszemid vagy klorotiazid). A Ripedon önmagában vagy furoszemiddel együtt adva fokozhatja demenciában szenvedő idős betegeknél a sztrók (szélütés) vagy a halál kockázatát.

Az alábbi gyógyszerek csökkenthetik a riszperidon hatását

·    rifampicin (egyes fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer)

·    karbamazepin, fenitoin (epilepszia elleni gyógyszerek)

·    fenobarbitál

Más riszperidon adagra lehet szüksége, ha elkezdi vagy abbahagyja ilyen gyógyszerek szedését.

Az alábbi gyógyszerek fokozhatják a riszperidon hatását

·    kinidin (bizonyos szívbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszer),

·    depresszió elleni gyógyszerek pl. paroxetin, fluoxetin, három molekulagyűrűs (triciklikus) depresszió elleni gyógyszerek,

·    béta-blokkolóként ismert gyógyszerek (magas vérnyomás kezelésére használják),

·    fenotiazinok (pl. elmezavar kezelésére vagy nyugtató),

·    cimetidin, ranitidin (a gyomorsav csökkentésére szolgáló készítmények),

Más riszperidon adagra lehet szüksége, ha elkezdi vagy abbahagyja ilyen gyógyszerek szedését.

Nem ajánlott a paliperidon együttes alkalmazása ezzel a gyógyszerrel, mert a két gyógyszer kombinációja a mellékhatások fokozódásához vezethet.

Ha bizonytalan abban, hogy a fent felsoroltak közül valamelyik állapot vonatkozik-e Önre, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével a Ripedon alkalmazása előtt.

A Ripedon egyidejű alkalmazása étellel és alkohollal

Ezt a gyógyszert beveheti étellel vagy anélkül. A Ripedon alkalmazásakor kerülni kell az alkohol fogyasztását.

Terhesség, szoptatás és termékenység

·    Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy Ön szedheti-e a készítményt.

·    A terhességük utolsó trimeszterében (terhességük utolsó három hónapjában) Ripedon tablettát szedő anyák újszülöttjeinél a következő tünetek fordulhatnak elő: remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség, aluszékonyság, izgatottság, légzési problémák és táplálási nehézség. Ha gyermekénél ezen tünetek bármelyike kialakul, jelentkezzen orvosánál!

·    A riszperidon növelheti a prolaktin nevű hormon szintjét, ami hatással lehet a termékenységére (lásd 4. pont Lehetséges mellékhatások).

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Ripedon kezelés alatt szédülés, fáradtság és látási problémák előfordulhatnak. Ne vezessen gépjárművet, ne használjon szerszámokat, és ne kezeljen gépeket mindaddig, amíg orvosával nem beszélt.

A Ripedon laktózt (tejcukrot) tartalmaz

A Ripedon filmtablettánként 76 mg tejcukrot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    Hogyan kell szedni a Ripedon-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyit kell bevenni:

Skizofrénia kezelésére

Felnőttek

Az ajánlott kezdő adag napi 2 mg, mely a második napon napi 4 mg-ra emelhető.

Ezt követően kezelőorvosa módosíthatja adagját attól függően, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre.

A legtöbb ember 4-6 mg-os napi adaggal érzi magát jobban.

Ezt a teljes napi mennyiséget be lehet venni egyszerre vagy két adagban. Kezelőorvosa fogja megmondani, hogy az Ön esetében melyik a legmegfelelőbb.

Idős emberek

A kezdő adag normális körülmények között naponta kétszer 0,5 mg.

Ezt követően az orvos az adagot fokozatosan emelheti naponta kétszer 1-2 mg-ra.

Kezelőorvosa fogja megmondani, hogy az Ön esetében melyik a legmegfelelőbb.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

18 év alatti skizofréniában szenvedő gyermekeket és serdülőket nem szabad Ripedonnal kezelni.

Mánia kezelésére

Felnőttek

A kezdő adagja rendszerint naponta egyszer 2 mg.

Attól függően, hogyan reagál a kezelésre, kezelőorvosa fokozatosan módosíthatja az adagját.

A legtöbb ember naponta egyszeri 1-6 mg-os adaggal érzi magát jobban.

Idős emberek

A kezdő adag rendszerint naponta kétszer 0,5 mg.

Attól függően, hogy hogyan reagál a kezelésre, kezelőorvosa fokozatosan módosíthatja az adagot naponta kétszer 1-2 mg-ra.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

18 év alatti gyermekek bipoláris betegséggel összefüggő mániás állapotát nem szabad Ripedonnal kezelni.

Alzheimer típusú demenciában szenvedő betegek hosszú ideje fennálló agressziójának kezelésére

Felnőttek (beleértve idős embereket)

A kezdő adagja normális körülmények között naponta kétszer 0,25 mg. (Mivel az 1 mg-os Ripedon filmtablettával ez a kezdő adag nem biztosítható, erre a célra kezelőorvosa más riszperidon hatóanyagú készítményt fog rendelni.)

Attól függően, hogyan reagál a kezelésre, kezelőorvosa fokozatosan módosíthatja az adagját.

A legtöbb ember jobban érzi magát naponta kétszeri 0,5 mg-os adaggal. Néhány betegnek szüksége lehet naponta legfeljebb kétszer 1 mg-ra.

Alzheimer típusú demenciában szenvedő betegek kezelésének időtartama 6 hétnél nem lehet hosszabb.

Gyermekek és serdülők viselkedési zavarainak kezelésére

Az adag a gyermekének súlyától függ:

50 kg-nál kisebb testsúlyú gyermekeknek

A kezdő adag általában naponta egyszer 0,25 mg. (Mivel az 1 mg-os Ripedon filmtablettával ez a kezdő adag nem biztosítható, erre a célra a kezelőorvos más riszperidon hatóanyagú készítményt fog rendelni.)

Az adag másodnaponta emelhető napi 0,25 mg-os lépésekben.

Az ajánlott fenntartó adag naponta egyszer 0,25-0,75 mg.

50 kg-os vagy nagyobb testsúlyú gyermekeknek

·    A kezdő adag általában naponta egyszer 0,5 mg.

·    Az adag másodnaponta emelhető napi 0,5 mg-os lépésekben.

·    Az ajánlott fenntartó adag naponta egyszer 0,5-1,5 mg.

Viselkedési zavarokban szenvedő betegek kezelésének időtartama 6 hétnél nem lehet hosszabb.

5 éves kor alatti, viselkedési zavarokban szenvedő gyermekeket nem szabad Ripedonnal kezelni.

Károsodott vese- vagy májműködésű betegek

Tekintet nélkül a kezelendő betegségre, minden kezdő adagot és azt követő riszperidon adagokat is felezni kell. Az ilyen betegeknél az adag emelését lassabban kell végezni.

Ebben a betegcsoportban a riszperidont óvatosan kell alkalmazni.

Hogyan kell szedni a Ripedon-t

A Ripedon-t mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Orvos meg fogja mondani, mennyi gyógyszert kell bevennie és mennyi ideig. Ez függ az Ön állapotától és egyénileg különböző. A gyógyszermennyiséget, melyet Önnek be kell venni a”Mennyit kell bevenni” című alfejezet részletezi.

A tablettát egy korty vízzel kell lenyelnie.

Ha az előírtnál több Ripedon-t vett be

Azonnal orvoshoz kell fordulnia. Vigye magával a gyógyszeres dobozt.

Túladagolás esetén álmosságot vagy fáradtságot érezhet, vagy szokatlan testmozgásai lehetnek, gondot okozhat az állás és járás, az alacsony vérnyomás következtében szédülhet vagy szabálytalan szívverést vagy rohamokat érezhet.

Ha elfelejtette bevenni a Ripedon-t

Ha elfelejt egy adagot bevenni, amint eszébe jut, vegye be. Ha már szinte eljött a következő adag bevételének az ideje, hagyja ki a hiányzó adagot és folytassa a gyógyszer szedését a szokásos módon. Ha kettő vagy több adagot elfelejt bevenni, keresse fel kezelőorvosát.

Ne vegyen be dupla adagot (két adagot egyszerre) a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Ripedon szedését

A gyógyszer szedését nem szabad abbahagynia, csak akkor, ha orvosa ezt mondja. Tünetei visszatérhetnek.

Ha kezelőorvosa dönt ennek a gyógyszernek az abbahagyásáról, az Ön adagját fokozatosan, néhány napon át csökkentheti.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal forduljon orvoshoz, ha

·    a vénákban, különösen a lábakban vérrögök kialakulására utaló tüneteket (ezek közé tartozik a láb duzzanata, fájdalma és vörössége) tapasztal. A vérrögök a véredényeken keresztül a tüdőbe juthatnak mellkasi fájdalmat és nehézlégzést okozva. Ha ezen a tünetek közül bármelyiket észleli, azonnal kérjen orvosi segítséget.

·    demenciában szenved és a szellemi állapot hirtelen változását vagy az arc, a karok vagy a lábak, főleg egyik oldali hirtelen gyengeségét vagy érzéketlenségét, vagy zavart beszéd jelentkezését észleli, még abban az esetben is, ha ez csak rövid ideig tart. Ezek a szélütés tünetei lehetnek.

·    láz, súlyos izomfeszesség, verejtékezés vagy csökkent tudati szint jelentkezik (neuroleptikus malignus szindrómának nevezett betegség). Azonnali orvosi kezelésre lehet szükség.

·    Ön férfi és elhúzódó vagy fájdalmas erekciót tapasztal. Ezt priapizmusnak nevezik. Azonnali orvosi kezelésre lehet szükség.

·    a nyelv, száj és az arc akaratlan, ritmikus mozgásait tapasztalja. Szükség lehet a riszperidon abbahagyására.

·    súlyos allergiás reakciót tapasztal, melynek jellemzői a láz, a száj‑, arc‑, ajak vagy nyelvduzzanat, légszomj, viszketés, bőrkiütés vagy a vérnyomás esése.

A következő mellékhatások fordulhatnak elő:

Nagyon gyakori (10 közül több, mint 1 beteget érint):

·    Parkinzonizmus. Ez egy orvosi szakkifejezés, ami sok tünetet foglal magában. A tünetek egyenként kevésbé gyakran fordulhatnak elő, mint 10-ből 1 esetben. A parkinzonizmus magában foglalja a fokozott nyálelválasztást, csont-izomrendszeri merevséget, nyáladzást, rángást a végtagok behajlításakor, lassú, csökkent vagy károsodott testmozgásokat, kifejezés nélküli arcot, izomfeszítettséget, nyakmerevedést, izommerevséget, apró, csoszogó, gyors lépteket és a normális karmozgások hiányát járáskor, folyamatos pislogást a homlok érintésére adott válaszként (egy kóros reflex).

·    fejfájás, elalvási vagy átalvási nehézség.

·    álmosság vagy csökkent éberség.

Gyakori (100 közül 1-10 beteget érint):

·    tüdőfertőzés (tüdőgyulladás), légúti fertőzés, megfázás tünetei, arc vagy orrmelléküreg fertőzése, húgyúti fertőzés, fülfertőzés, influenza;

·    emelkedett prolaktinszint a vérben (ami lehet, hogy tüneteket okoz, de lehet, hogy nem). Magas prolaktinszint előfordulásakor a tünetek a következők lehetnek: emlőduzzanat, a hímvessző merevedési zavara, vagy egyéb szexuális zavarok férfiaknál, kellemetlen érzés az emlőben, tejszivárgás az emlőből, a menstruációs vérzés elmaradása vagy egyéb ciklusproblémák nőknél;

·    súlygyarapodás, étvágynövekedés, étvágycsökkenés;

·    alvászavar, ingerlékenység, depresszió, szorongás, nyugtalanság;

·    disztónia: ez az állapot magában foglalja az izmok lassú vagy tartós akaratlan összehúzódását. Mivel ez a test bármely részét érintheti (és rendellenes testtartást eredményezhet), a disztónia gyakran érinti az arcizmokat, beleértve a szem, száj, nyelv vagy állkapocs kóros mozgásait;

·    szédülés;

·    diszkinézia: ez az állapot magában foglalja az akaratlan izommozgásokat, ritmikus mozgásokat vagy rángatódzást;

·    remegés (tremor);

·    homályos látás; szemfertőzés vagy „vörös szem”;

·    szapora szívverés; magas vérnyomás, légszomj;

·    torokfájás, köhögés, orrvérzés, orrdugulás;

·    hasi fájdalom, hasi diszkomfort, hányás, hányinger, székrekedés, hasmenés, emésztési zavar, szájszárazság, fogfájás;

·    bőrkiütés, bőrvörösség;

·    izomgörcs, csont- vagy izomfájdalom, hátfájdalom, ízületi fájdalom;

·    vizelet visszatartás zavara (inkontinencia);

·    a test, karok vagy lábak duzzanata, láz, mellkasfájdalom, gyengeség, fáradtság, fájdalom;

·    elesés.

Nem gyakori (1000 közül 1-10 beteget érint):

·    légutak fertőzése, hólyagfertőzés, szemfertőzés, mandulagyulladás, körömgombásodás, bőr alatti fertőzés, a bőr körülírt területének vagy a test egy részének fertőzése, vírusfertőzés, atkák okozta bőrgyulladás;

·    csökkent fehérvérsejtszám (beleértve a fertőzéssel szembeni védekezést segítő fehérvérsejteket is), csökkent vérlemezkeszám (vérsejtek, amik segítenek megállítani a vérzést), csökkent hemoglobinszint vagy a vörösvértestek számának csökkenése (anémia), emelkedett eozinofilszám (speciális fehérvérsejt típus);

·    allergiás reakció;

·    cukorbetegség, emelkedett vércukorszint, nagymennyiségű folyadék fogyasztása;

·    testsúlycsökkenés, alultápláltságot és alacsony testsúlyt okozó étvágytalanság;

·    emelkedett koleszterinszint a vérben;

·    emelkedett hangulat (mánia), zavartság, csökkent szexuális vágy, idegesség, rémálmok;

·    az agy vérellátásának hirtelen lecsökkenése (szélütés, azaz sztrók vagy „mini” sztrók);

·    nem reagálás az ingerekre, tudatvesztés, alacsony éberségi szint;

·    görcsök (konvulzió), ájulás;

·    nyugtalan belső kényszer a test egyes részeinek megmozdítására, egyensúlyzavar, koordinációs zavar, szédülés felálláskor, figyelemzavar, beszédproblémák, ízérzés elvesztése vagy megváltozása, a bőr csökkent fájdalom- és tapintásérzése, a bőr bizsergő, szúró vagy zsibbadó érzése;

·    a szem túlzott fényérzékenysége, száraz szem, fokozott könnyezés, szemvörösség;

·    forgó jellegű szédülés (vertigo), fülcsengés, fülfájdalom;

·    pitvarfibrilláció (rendellenes szívritmus), megszakadt ingerületvezetés a szív felső és alsó részei között, a szív elektromos ingerületvezetési zavara, a szívére jellemző QT‑távolság megnyúlása, lassú szívverés, eltérés a szívműködés elektromos vizsgálatakor (elektrokardiogram vagy EKG), lebegés- vagy kalapáló szívdobogásérzés a mellkasban (palpitáció);

·    alacsony vérnyomás, felálláskor jelentkező alacsony vérnyomás), kipirulás;

·    a légutakba jutó táplálék okozta tüdőgyulladás, tüdőpangás, a légutak vérbősége, szörtyzörejek, légzéskor durva/sípoló hang, rekedtség vagy a hang megváltozása, légutak rendellenessége;

·    székletvisszatartási képtelenség, kemény széklet, gyomor-vagy bélfertőzés, nyelési nehézség, túlzott bélgázképződés;

·    csalánkiütés (urtikária), erős bőrviszketés, hajhullás, a bőr megvastagodása, ekcéma, száraz bőr, bőrelszíneződés, akne, zsíros bőrgyulladás, bőrbetegség, bőrsérülés;

·    emelkedett kreatin‑foszfokináz szint a vérben, rendellenes testtartás, ízületi merevség, ízületi duzzanat, izomgyengeség, nyaki fájdalom;

·    vizelési zavarok (fájdalom, inkontinencia, gyakori vizelés) vagy a hólyag nem teljes kiürítése;

·    a menstruációs vérzés elmaradása, szexuális zavar, merevedési zavar, magömlés zavara, tej szivárgása a mellekből, férfiaknál mellmegnagyobbodás, menstruációs zavar, mellfájdalom, kellemetlen érzés a mellben, hüvelyfolyás;

·    arcödéma, hidegrázás, a testhőmérséklet emelkedése, a járás megváltozása, szomjúságérzet, kellemetlen érzés a mellkasban, gyengeség, rossz hangulat, rossz közérzet;

·    emelkedett májenzimszintek a vérben; emelkedett transzamináz-szint a vérben, emelkedett gamma-glutamiltranszferáz-szint a vérben;

·    bevatkozással járó fájdalom.

Ritka (10 000 közül 1-10 beteget érint):

·    fertőzés;

·    a fertőzés leküzdéséhez szükséges bizonyos típusú fehérvérsejtek veszélyesen alacsony száma a vérben (agranulocytosis);

·    a vizelet mennyiségét szabályozó hormon kiválasztási zavara;

·    veszélyesen nagymennyiségű folyadék fogyasztása, alacsony vércukorszint, emelkedett inzulinszint a vérben, emelkedett trigliceridszint a vérben;

·    érzelemhiány, orgazmus képtelenség;

·    agyi történés (hirtelen fellépő agyi vérellátási zavar, szélütés, sztrók)

·    nem kontrollált cukorbetegség következtében fellépő kóma;

·    a fej remegése;

·    zöldhályog (glaukóma), szemmozgási problémák, szemhéjszél varasodása, szemforgatás;

·    szürkehályog műtét alatt szemmel kapcsolatos problémák. Amennyiben Ripedon-t kap vagy kapott, a szürkehályog műtét alatt intraoperatív irisz szindrómának (IFIS) nevezett állapot alakulhat ki. Amennyiben szürkehályog műtét előtt áll, mindenképpen tájékoztassa szemorvosát arról, hogy ezzel a gyógyszerrel kezelik.

·    szabálytalan szívverés (szinusz aritmia);

·    gyors, felületes légzés, alvás során jelentkező légzési probléma (alvási apnoe);

·    hasnyálmirigy-gyulladás, bélelzáródás, nyelvduzzanat, ajakgyulladás

·    gyógyszerallergia, korpásodás,

·    izomrostok leépülése és izomfájdalom (rabdomiolízis);

·    gyógyszermegvonási tünetegyüttes;

·    a menstruációs ciklus késése, mellek vérbősége, mellek megnagyobbodása, emlőváladékozás;

·    csökkent testhőmérséklet, a kar és a láb hidegsége, a bőr megkeményedése;

·    a bőr és szem sárgás elszíneződése (sárgaság).

Nagyon ritka (10 000 közül kevesebb, mint 1 beteget érint

·    nem kontrollált cukorbetegség életveszélyes szövődményei.

·    súlyos allergiás reakció, melynek jellemzői az arc vagy torok duzzanata (angioödéma).

·    a bélizmok mozgásának hiánya, ami bélelzáródást okoz.

Az alábbi mellékhatás a palideridonnal (a riszperidonhoz nagyon hasonló gyógyszer) kapcsolatos, előfordulhat a riszperidon használatakor is: felálláskor fellépő gyors szívverés.

További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél

Általában a mellékhatások típusa gyermekeken várhatóan azonos a felnőtteknél megfigyeltekkel.

A következő mellékhatásokról számoltak be gyakrabban gyermekeknél és serdülőknél (5‑17 év), mint felnőtteknél: álmosság vagy csökkent éberség érzése, fáradtság, fejfájás, étvágynövekedés, hányás, meghűléses tünetek, orrdugulás, hasi fájdalom, szédülés, köhögés, láz, remegés, hasmenés, vizeletvisszatartási zavar (inkontinencia).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Ripedon-t tárolni?

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható, Felh.) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Ripedon

-    A készítmény hatóanyaga:

1 mg, 2 mg, 3 mg és 4 mg riszperidon filmtablettánként.

-    Egyéb összetevők:

Laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, nátrium-laurilszulfát.

Bevonat:

Ripedon 1 mg filmtabletta

Opadry-Y-1-7000 fehér: hipromellóz, titán-dioxid (E 171), makrogol 400.

Ripedon 2 mg filmtabletta:

Opadry sárga 03B220015: hipromellóz, titán-dioxid (E 171), makrogol 400, kinolinsárga alumínium lakk (E104).

Ripedon 3 mg filmtabletta:

Opadry zöld 03B21372: hipromellóz, titán-dioxid (E 171), makrogol 400, indigókármin alumínium lakk (E 132), kinolinsárga alumínium lakk (E104).

Ripedon 4 mg filmtabletta:

Opadry zöld 03B21368: hipromellóz, titán-dioxid (E 171), makrogol 400, indigókármin alumínium lakk (E 132), kinolinsárga alumínium lakk (E104).

Milyen a Ripedon külleme és mit tartalmaz a csomagolás

1 mg-os filmtabletta:

Fehér vagy csaknem fehér, hosszúkás, mindkét oldalán enyhén domború felületű, egyik oldalán mélynyomású stilizált E és 751 jelöléssel, a másik oldalán bemetszéssel ellátott filmtabletta. Törési felülete: fehér színű.

2 mg-os filmtabletta:

Sárga színű, hosszúkás, mindkét oldalán enyhén domború felületű, egyik oldalán mélynyomású stilizált E és 752 jelöléssel, a másik oldalán bemetszéssel ellátott filmtabletta. Törési felülete: fehér színű.

3 mg-os filmtabletta:

Halványzöld színű, hosszúkás, mindkét oldalán enyhén domború felületű, egyik oldalán mélynyomású stilizált E és 753 jelzéssel, a másik oldalán bemetszéssel ellátott filmtabletta. Törési felülete: fehér színű.

4 mg-os filmtabletta:

Fűzöld színű, hosszúkás, mindkét oldalán enyhén domború felületű, egyik oldalán mélynyomású stilizált E és 754 jelzéssel, a másik oldalán bemetszéssel ellátott filmtabletta. Törési felülete: fehér színű.

A tabletták egyenlő adagokra oszthatók.

10 db, 20 db, illetve 60 db filmtabletta PVC/PVDC//AL buborékcsomagolásban, dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

SOLAMED Kft.

H-1126 Budapest, Sólyom utca 10.

Gyártó:

Egis Gyógyszergyár Zrt.

H-1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120.

Egis Gyógyszergyár Zrt.

H-9900 Körmend, Mátyás király u. 65.

Ripedon 1 mg filmtabletta:

OGYI-T-20691/01 - 10x

OGYI-T-20691/02 - 20x

OGYI-T-20691/03 - 60x

Ripedon 2 mg filmtabletta:

OGYI-T-20691/04 - 10x

OGYI-T-20691/05 - 20x

OGYI-T-20691/06 - 60x

Ripedon 3 mg filmtabletta:

OGYI-T-20691/07 - 10x

OGYI-T-20691/08 - 20x

OGYI-T-20691/09 - 60x

Ripedon 4 mg filmtabletta:

OGYI-T-20691/10 - 10x

OGYI-T-20691/11 - 20x

OGYI-T-20691/12 - 60x

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. augusztus