Ringer Fresenius oldatos infúzió KabiPac 20x250ml

30681/55/2008        2. verzió

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Ringer Fresenius oldatos infúzió

kálium-klorid, kalcium-klorid-dihidrát    , nátrium-klorid

Mielőtt beadják Önnek ezt az infúziót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·    Ez a betegtájékoztató minden információt tartalmaz a készítménnyel kapcsolatban amit Önnek tudnia kell.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.

·    

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Ringer Fresenius oldatos infúzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Ringer Fresenius oldatos infúzió alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Ringer Fresenius oldatos infúziót?

4.     Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Ringer Fresenius oldatos infúziót tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RINGER FRESENIUS oldatos infúzió ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

-    elsősorban kiszáradás (hányás, hasmenés, fisztulák, stb.)

-    csökkent vértérfogat (vérzéses sokk, égés, műtéttel összefüggő víz- és elektrolit - veszteség)

2.    TUDNIVALÓK A RINGER FRESENIUS oldatos infúzió ALKALMAZÁSA ELŐTT

Nem alkalmazható a készítmény:

A Ringer Fresenius oldatos infúzió nem adható a szervezet folyadék túltelítettsége esetén.

A vértérfogat kóros emelkedése, a vér kálium-, és kalciumion-koncentrációjának kóros emelkedése, korlátozott nátrium bevitelt igénylő fiziológiai állapotok (pl. szívelégtelenség, testszerte kialakuló vizenyő, tüdővizenyő, magas vérnyomás, súlyos veseelégtelenség), valamint digitálisz típusú szívgyógyszerekkel együtt.

Egyéb gyógyszerek alkalmazása a kezelés ideje alatt:

A különböző gyógyszerek közti kölcsönhatás elkerülése érdekében tájékoztassa orvosát az egyidejűleg szedett más gyógyszerekről, beleértve a vény nélküli gyógyszereket is.

A kalciumtartalom miatt digitálisz készítményekkel történő együttadása ellenjavallt, mivel súlyos szívritmuszavart okozhat.

Nem javasolt a készítmény együttadása káliumot visszatartó és tiazid vizelethajtókkal, mivel csökken a kalcium és kálium ürítése a vizelettel.

Terhesség, szoptatás

Nincs ismert korlátozó tényező a terhesség és szoptatás ideje alatt történő alkalmazásban.

Fontos információk a kezelés megkezdése előtt:

Kizárólag intravénásan adható; paravénás beadása szövetkárosodást okozhat.

Tilos az oldatot izomba injekcióként beadni.

Rendszeresen ellenőrizni kell a szérumelektrolitokat és a folyadékegyensúlyt.

A kiszáradás bizonyos formáinak (hipertóniás dehidráció) kezelésében kerülni kell a gyors infúziós sebességet, ellenkező esetben a plazma ozmolaritás és a nátriumkoncentráció súlyos emelkedése következhet be.

Különös gondot kell fordítani a veseelégtelenségben szenvedő és a magas szérum káliumion-koncentrációra hajlamos betegekre.

Más gyógyszerek hozzáadása esetén különös figyelmet kell fordítani a higiénés körülményekre, a teljes keveredésre és a kompatibilitásra. A Ringer Fresenius oldatos infúzió nem tárolható más gyógyszerek hozzáadása után.

Egyidejű vértranszfúzió esetén a kalcium jelenléte miatt a Ringer Fresenius oldatos infúzió nem adható ugyanazon infúziós szereléken keresztül a véralvadási zavarok veszélye miatt.

Figyelmeztetés:

Egy csomagolási egység csak egyszeri felhasználásra szolgál. Az első alkalmazás után megmaradó bármely mennyiséget meg kell semmisíteni.

Csak tiszta oldat és sértetlen tartály használható fel.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI A RINGER FRESENIUS oldatos infúziót?

Perifériás vénán keresztül lassú infúzióként kell alkalmazni.

Az adagolást a kezelőorvos állapítja meg a beteg folyadék- és elektrolit-szükségletének függvényében.

Ha az előírtnál több infúziót alkalmaztak:

A túladagolás a vér víz/nátrium túltelítődésének veszélyéhez, illetve vizenyőhöz vezethet.

Ilyen esetekben az infúziót le kell állítani, és meg kell tenni a megfelelő intézkedéseket a vesén keresztül történő kiürítés fokozására és a megfelelő folyadék egyenleg elérésére.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

A javallatnak megfelelő alkalmazás mellett mellékhatás nem ismert.

Szabálytalan alkalmazás vagy az infúzió túl gyors adása következtében potenciális mellékhatások előfordulhatnak, mint pl. hidegrázás, émelygés, hányás.

5.    HOGYAN KELL A RINGER FRESENIUS oldatos infúziót TÁROLNI?

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Ringer Fresenius oldatos infúzió

-    A készítmény hatóanyaga(i):

Hatóanyag:

Egy infúziós zsák, üveg, PE palack tartalmaz (250 ml)

Kálium-klorid            0,075    g

Kalcium-klorid-dihidrát        0,0825 g

Nátrium-klorid            2,15 g

Egy infúziós zsák, üveg, PE palack tartalmaz (500 ml)

Nátrium-klorid            4,30 g

Kálium-klorid            0,15 g

Kalcium-klorid-dihidrát        0,165 g

Egy infúziós zsák, PE palack tartalmaz (1000 ml)

Kálium-klorid            0,30 g

Kalcium-klorid-dihidrát        0,33 g

Nátrium-klorid            8,60 g

    Elektrolittartalom

Na+    147,20 mmol/l

Ca++                    2,25 mmol/l

K+                    4,00 mmol/ l

Cl-    155,70 mmol/l

pH                     5,0 – 7,5

Titrálható savasság:         <1 mmol NaOH/l

Elméleti ozmolaritás:         309 mOsmol/l

-    Egyéb összetevő(k): sósav, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Küllem: átlátszó, színtelen, steril, vizes oldat

Csomagolás:

20 x 250 ml Freeflex zsák kartondobozban.

30 x 250 ml Freeflex zsák kartondobozban.

10 x 250 ml infúziós üveg kartondobozban.

10 x 250 ml PE palack (KabiPac) kartondobozban.

20 x 250 ml PE palack (KabiPac) kartondobozban.

30 x 250 ml PE palack (KabiPac) kartondobozban.

15 x 500 ml Freeflex zsákban és kartondobozban.

20 x 500 ml Freeflex zsákban és kartondobozban.

10 x 500 ml vagy 12 x 500 ml infúziós üveg kartondobozban.

20 x 500 ml PE palack (KabiPac) kartondobozban.

40 x 500 ml PE palack (KabiPac) kartondobozban.

10 x 1000 ml Freeflex zsák kartondobozban.

10 x 1000 ml PE palack (KabiPac) kartondobozban.

20 x 1000 ml PE palack (KabiPac) kartondobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH, 61346 Bad Homburg v.d.H, Németország

Gyártók:

Üveg:Fresenius Kabi Deutschland GmbH,

D-61169 Friedberg, Németország

Fresenius Kabi Italia S.p.A.,

Via Camagra 41-43

37063 Isola della Scala, Verona, Olaszország

Freeflex zsák:Fresenius Kabi Deutschland GmbH,

D-61169 Friedberg, Németország

Fresenius Kabi France,

6 rue du Rempart, 27400 Louviers,

Franciaország

PE palack:Fresenius Kabi Deutschland GmbH,

D-61169 Friedberg, Németország

Fresenius Kabi Polska Sp. z.o.o.

Wytwórnia Plynów Infuzyjnych,

Ul. Sienkiewicza 25, 99-300 Kutno,

Lengyelország

OGYI-T-9708/01        20 x 250 ml (Freeflex zsákban)

OGYI-T-9708/02        10 x 250 ml (üvegben)

OGYI-T-9708/04        30 x 250 ml (Freeflex zsákban)    

OGYI-T-9708/05        15 x 500 ml (Freeflex zsákban)

OGYI-T-9708/06        10 x 500 ml (üvegben)

OGYI-T-9708/08        12 x 500 ml (üvegben)

OGYI-T-9708/09        20 x 500 ml (Freeflex zsákban)

OGYI-T-9708/10        10 x 1000 ml (Freeflex zsákban)

OGYI-T-9708/12        10 x 250 ml (KabiPac)

OGYI-T-9708/13        20 x 250 ml (KabiPac)

OGYI-T-9708/14        30 x 250 ml (KabiPac)

OGYI-T-9708/15        20 x 500 ml (KabiPac)

OGYI-T-9708/16        40 x 500 ml (KabiPac)

OGYI-T-9708/17        10 x 1000 ml (KabiPac)

OGYI-T-9708/18        20 x 1000 ml (KabiPac)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009-12-02