Rilutek 50 mg filmtabletta 56x

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a RILUTEK és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a RILUTEK?
A RILUTEK hatóanyaga a riluzol, amely az idegrendszerre hat.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a RILUTEK?
A RILUTEK ún. amiotrofiás laterálszklerózis (ALS) betegségben szenvedő betegek kezelésére alkalmazható.
Az ALS a mozgató idegek megbetegedésének egyik formája, amely az izmok működtetéséért felelős idegsejteket támadja meg, és ennek következtében gyengeség, izomsorvadás és bénulás alakul ki.
A mozgató idegek betegségében az idegsejtek pusztulását valószínűleg az agyban és a gerincvelőben található túlságosan magas glutamát-szint (kémiai ingerületátvivő-anyag) okozza. A RILUTEK leállítja a glutamát felszabadulását, és ez segíthet az idegsejtkárosodás megelőzésében.
Orvosa további felvilágosítást adhat Önnek az ALS betegségről és arról, hogy miért rendelte Önnek ezt a gyógyszert.
2. Tudnivalók a RILUTEK szedése előtt
Ne szedje a RILUTEK-et
- ha allergiás a riluzolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha májbetegsége van vagy bizonyos májenzimek (transzaminázok) vérszintje megemelkedett,
- ha terhes vagy szoptat. Figyelmeztetések és óvintézkedések
A RILUTEK szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
- ha Önnek bármilyen májbetegsége van: a bőre vagy a szeme fehérje besárgul (sárgaság), az egész testén viszketés lép fel, hányingere van, hány
- ha a veséje nem jól működik
- ha láza van: ez lehetséges a fehérvérsejtek számának csökkenése miatt, ami a fertőzések kockázatának növekedését eredményezheti
Ha az előbb felsoroltakból Önre bármelyik is igaz, vagy valamiben nem biztos, forduljon kezelőorvosához, aki majd dönteni fog a teendőkről.
Gyermekek és serdülők
Ha Ön még nem töltötte be a 18. életévét, a RILUTEK szedése nem javasolt, mert ebben a betegcsoportban nem áll rendelkezésre információ a gyógyszer használatával kapcsolatban.
Egyéb gyógyszerek és a RILUTEK
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség, szoptatás és termékenység
TILOS RILUTEK-et szednie, ha Ön terhes vagy azt hiszi, hogy az, vagy jelenleg szoptat.
Amennyiben Ön úgy véli, hogy terhes lehet vagy szoptatni szándékozik, kérjen tanácsot kezelőorvosától, mielőtt beszedné a RILUTEK-et.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Mindaddig vezethet gépjárművet vagy kezelhet gépeket, amíg azt nem érzi, hogy szédül vagy szédeleg a gyógyszer bevétele után.
3. Hogyan kell szedni a RILUTEK-et?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az ajánlott adag naponta kétszer egy tabletta.
A tablettákat szájon át kell bevennie, 12 óránként, minden egyes nap ugyanabban a napszakban (például reggel és este).
Ha az előírtnál több RILUTEK-et vett be
Ha túl sok tablettát vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.
Ha elfelejtette bevenni a RILUTEK-et
Ha elmulasztotta bevenni a tablettáját, akkor teljesen hagyja ki ezt az adagot és a következő tablettát a szokásos időben vegye be.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
FONTOS
Azonnal értesítse kezelőorvosát
- ha láza (hőemelkedése) jelentkezik, mert a RILUTEK a fehérvérsejtek számának csökkenését okozhatja. A kezelőorvosa vért vehet Öntől a fertőzések leküzdésében fontos szerepet játszó fehérvérsejtek számának ellenőrzésére.
- ha a következő tünetek közül bármelyiket tapasztalja: a bőre vagy a szeme fehérje besárgul (sárgaság), az egész teste viszket, hányingere van, hány, ugyanis ezek májbetegség (hepatitisz) jelei lehetnek. Azért, hogy ez ne fordulhasson elő, kezelőorvosa a RILUTEK kezelés során rendszeresen vérvizsgálatot végeztethet Önnél.
- ha száraz köhögés, vagy légzési nehézség jelentkezik, mert ezek tüdőbetegség (ún. interstíciális tüdőbetegség) jelei lehetnek.
Egyéb mellékhatások
A RILUTEK nagyon gyakori mellékhatásai (10 betegből 1-nél többet érinthet):
- fáradtság
- émelygés
- bizonyos májenzimek (transzaminázok) szintjének emelkedése a vérben
A RILUTEK gyakori mellékhatásai (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- szédülés
- a száj zsibbadása vagy bizsergése
- hányás
- álmosság
- szapora szívverés
- hasmenés
- fejfájás
- hasi fájdalom
- fájdalom
A RILUTEK nem gyakori mellékhatásai (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- vérszegénység
- allergiás reakciók
- a hasnyálmirigy gyulladása (pankreatitisz)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a RILUTEK-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: és Felh.) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a RILUTEK
- A készítmény hatóanyaga a riluzol.
- Egyéb összetevők:
Tablettamag: vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, kroszkarmellóz-nátrium;
Filmbevonat: hipromellóz, makrogol 6000, titán-dioxid (E171).
Milyen a RILUTEK külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Filmbevonatú, hosszúkás alakú, fehér tabletták. Minden tabletta 50 mg riluzolt tartalmaz, az egyik oldalán "RPR 202" vésettel van ellátva.
A szájon át alkalmazandó RILUTEK 56 tablettát tartalmazó csomagban kerül forgalomba.
Ha Ön még nem töltötte be a 18. életévét, a RILUTEK szedése nem javasolt, mert ebben a betegcsoportban nem áll rendelkezésre információ a gyógyszer használatával kapcsolatban.
Egyéb gyógyszerek és a RILUTEK
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség, szoptatás és termékenység
TILOS RILUTEK-et szednie, ha Ön terhes vagy azt hiszi, hogy az, vagy jelenleg szoptat.
Amennyiben Ön úgy véli, hogy terhes lehet vagy szoptatni szándékozik, kérjen tanácsot kezelőorvosától, mielőtt beszedné a RILUTEK-et.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Mindaddig vezethet gépjárművet vagy kezelhet gépeket, amíg azt nem érzi, hogy szédül vagy szédeleg a gyógyszer bevétele után.
3. Hogyan kell szedni a RILUTEK-et?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az ajánlott adag naponta kétszer egy tabletta.
A tablettákat szájon át kell bevennie, 12 óránként, minden egyes nap ugyanabban a napszakban (például reggel és este).
Ha az előírtnál több RILUTEK-et vett be
Ha túl sok tablettát vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.
Ha elfelejtette bevenni a RILUTEK-et
Ha elmulasztotta bevenni a tablettáját, akkor teljesen hagyja ki ezt az adagot és a következő tablettát a szokásos időben vegye be.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
FONTOS
Azonnal értesítse kezelőorvosát
- ha láza (hőemelkedése) jelentkezik, mert a RILUTEK a fehérvérsejtek számának csökkenését okozhatja. A kezelőorvosa vért vehet Öntől a fertőzések leküzdésében fontos szerepet játszó fehérvérsejtek számának ellenőrzésére.
- ha a következő tünetek közül bármelyiket tapasztalja: a bőre vagy a szeme fehérje besárgul (sárgaság), az egész teste viszket, hányingere van, hány, ugyanis ezek májbetegség (hepatitisz) jelei lehetnek. Azért, hogy ez ne fordulhasson elő, kezelőorvosa a RILUTEK kezelés során rendszeresen vérvizsgálatot végeztethet Önnél.
- ha száraz köhögés, vagy légzési nehézség jelentkezik, mert ezek tüdőbetegség (ún. interstíciális tüdőbetegség) jelei lehetnek.
Egyéb mellékhatások
A RILUTEK nagyon gyakori mellékhatásai (10 betegből 1-nél többet érinthet):
- fáradtság
- émelygés
- bizonyos májenzimek (transzaminázok) szintjének emelkedése a vérben
A RILUTEK gyakori mellékhatásai (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- szédülés
- a száj zsibbadása vagy bizsergése
- hányás
- álmosság
- szapora szívverés
- hasmenés
- fejfájás
- hasi fájdalom
- fájdalom
A RILUTEK nem gyakori mellékhatásai (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- vérszegénység
- allergiás reakciók
- a hasnyálmirigy gyulladása (pankreatitisz)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a RILUTEK-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: és Felh.) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a RILUTEK
- A készítmény hatóanyaga a riluzol.
- Egyéb összetevők:
Tablettamag: vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, kroszkarmellóz-nátrium;
Filmbevonat: hipromellóz, makrogol 6000, titán-dioxid (E171).
Milyen a RILUTEK külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Filmbevonatú, hosszúkás alakú, fehér tabletták. Minden tabletta 50 mg riluzolt tartalmaz, az egyik oldalán "RPR 202" vésettel van ellátva.
A szájon át alkalmazandó RILUTEK 56 tablettát tartalmazó csomagban kerül forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Aventis Pharma S.A., 20 avenue Raymond Aron, F-92165 Antony Cedex, Franciaország
Gyártó
Sanofi Winthrop Industrie,
56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Franciaország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Magyarország
sanofi-aventis zrt., Magyarország
Tel.: +36 1 505 0050
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:
Published date: 2015.01.09.