Rhophylac 300mcg/2ml oldatos injekció előretöltött fecskendő 1x

45442/41/09

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Rhophylac 300 mikrogramm/2 ml

oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Hatóanyag: Humán anti ‑ D immunglobulin

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót.

–    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiek­ben is szüksége lehet.

–    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy az egészségügyi személyzethez.

–    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy az egészségügyi szeméklyzetet.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Rhophylac 300 és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Rhophylac 300 alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Rhophylac 300-at?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Rhophylac 300-at tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A Rhophylac 300 ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Milyen típusú gyógyszer a Rhophylac 300?

A Rhophylac 300 felhasználásra kész oldatos injekció, előretöltött fecskendőben. Az oldat emberi vérplazmából nyert speciális fehérjéket tartalmaz. Ezek a fehérjék az „immunglobulinok” közé tartoznak, és ellenanyagoknak nevezzük őket. A Rhophylac 300 hatóanyaga egy specifikus ellenanyag az „anti ‑ D Rh immunglobulin”. Ez az ellenanyag az Rh-faktor D ellen hat.

Mi azRh-faktor D?

Az Rh-faktorok speciális tulajdonságai az emberi vörösvértesteknek. A népesség 85%-ban megtalálható az Rh-faktor D (rövidítve „Rh(D)”). Ők az Rh(D)-pozitív emberek. Aki nem hordozza az Rh-faktor D-t, Rh(D)-negatív.

Mi az anti ‑ D immunglobulin?

Az anti ‑ D immunglobulin a szervezet immunrendszere által termelt , az Rh-faktor D ellen ható ellenanyag. Amikor az Rh(D)-negatív személy Rh(D)-pozitív vért kap, az immunrendszere testidegenként érzékeli az Rh(D)-pozitív vörösvértesteket, és elkezdi azok megsemmisítését. A cél elérése érdekében az immunrendszer felépíti az Rh-faktor D ellen ható ellenanyagot. Ezt a folyamatot hívják immunizálásnak, mely időigényes (rendszerint 2-3 hét szükséges hozzá). Ezért az Rh(D) - pozitív vörörsvértestek megsemmisítése nem következik be azonnal az első szervezetbe jutás alkalmával, és általában látható jele, tünete sincs. Amennyiben ugyanaz az Rh(D)-negatív személy másodszor is Rh(D)-pozitív vért kap, az ellenanyagok „kéznél” vannak és az immunrendszer azonnal megkezdi az idegen vörösvértestek megsemmisítését.

Hogyan hat a Rhophylac 300?

Amennyiben az Rh(D)-negatív személy elegendő mennyiségű anti ‑ D immunglobulint kap, a Rhesus faktor D elleni immunizálódás megelőzhető. Ennek elérése érdekében a Rophylac 300 -zal való kezelést az Rh(D)-pozítív vörösvértestek első alkalommali szervezetbe jutását megelőzően, vagy röviddel az után el kell kezdeni. A Rhophylac 300 anti ‑ D immunglobulin tartalma azonnal elpusztítja az Rh(D)-pozítív vörösvértesteket. Így nem szükséges, hogy a befogadó szervezet immunrendszere felépítse a saját ellenanyagát.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Rhophylac 300?

A Rhophylac 300-at két különböző esetben lehet alkalmazni:

A)    Ön Rh(D)-negatív kismama, és az Ön magzata Rh(D)-pozitív

Ebben a speciális esetben Önt immunizálhatják a magzati vörösvértestek, az Ön vérkeringésébe jutva. Amennyiben ez megtörténik, az első terhességből születő gyermek általában teljesen egészséges, rá nincs hatással az anya immunizálódása. A következő Rh-pozitív magzat, az anyai ellenanyagok elpusztíthatják a magzati vörösvértesteket, már a terhesség alatt. Ez szövődményeket okozhat a magzatnál, akár annak halálához is vezethet.

Rh(D)-negatív kismamaként Ön az alábbi esetekben kaphat immunglobulint:

·    Ha Ön Rh(D)-pozitív babával terhes, vagy éppen megszülte.

·    Ha Ön elveszítette Rh(D)-pozitív magzatát (vetélés, fenyegető vetélés vagy abortusz).

·    Ha az Ön terhessége alatt súlyos komplikációk jelentkeznek (méhen kívüli terhesség vagy üszökterhesség (móla hidatidóza)).

·    Ha valószínűsíthető, hogy az Ön magzatának vörösvértestjei átjutottak az Ön vérkeringésébe (például méhlepényen keresztüli vérzés, korai lepényleválásnál). Ez bekövetkezhet például akkor, ha Ön terhessége alatt hüvelyi vérzést tapasztal.

·    Ha orvosi beavatkozás szükséges az esetleges magzati elváltozások vizsgálatára, pl. magzatburok csapolás (amniocentézis), vagy szöveti mintavétel a magzatburokból (korion biopszia).

·    Ha az Ön orvosa vagy szülésznője szükségesnek tartja az Ön magzatának kívülről történő mozgatását (például magzat külső műfogassal történő megfordítása, vagy egyéb szülészeti kézzel történő beavatkozás).

·    Ha valamilyen baleset következtében megsérül az Ön gyomra vagy bélrendszere (hasi trauma).

B)    Ön Rh(D)-negatívként, baleset utáni beavatkozásban Rh(D)-pozitív vért kapott (inkompatibilis transzfúzió).

Minden egyéb, Rh(D)-pozitív vörösvértesteket tartalmazó vérkészítmény alkalmazása esetén.

2.    TUDNIVALÓK A Rhophylac 300 ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a Rhophylac 300 –at

►    Ha Ön túlérzékeny (allergiás) a következőkre:

●    humán immunglobulinokra,

●    humán albuminra, vagy

●    a Rhophylac 300 bármely összetevőjére (kérem, nézze meg a tájékoztató 6-os pontjában az összetevők listáját).

Tájékoztassa orvosát vagy az egészségügyi személyzetet még a kezelést megelőzően minden olyan gyógyszerről vagy élelmiszerről, amelyekre Ön korábban allergiával reagált.

►    Ön nem kaphat izomba injekciót, ha az alábbi betegségekben szenved:

●    Súlyosan alacsony vérlemezkeszám esetén (trombocitopénia).

●    Más súlyos véralvadási rendellenességek esetén.

Tájékoztassa orvosát vagy az egészségügyi személyzetet még a kezelést megelőzően, ha Ön ezen betegségek valamelyikében szenved. Ebben az esetben a Rhophylac 300 csak vénába adható.

A Rhophylac 300 alkalmazásával kapcsolatos óvintézkedések

►    Az Rh(D)-negatív anya védelme érdekében az Rh(D)-pozitív magzat megszületése után a Rhophylac 300-at mindig az anyának, és nem az újszülöttnek adják.

►    A Rhophylac 300 nem alkalmas Rh(D)-pozitív személyek kezelésére.

►    A Rhophylac 300 túlérzékenységi reakciókat indíthat el (allergiás válasz).

Túlérzékenységi reakciókra utaló jelek lehetnek

●    Apró, viszkető duzzanatok az Ön bőrén (csalánkiütés) vagy akár az egész testen (generalizált urtikária).

●    Mellkasi szorító érzés.

●    Nehézlégzés.

●    Vérnyomáscsökkenés (hipotenzió) vagy sokk-szerű állapot (anafilaxia).

Gondoljon ezen tünetekre, és esetleges megjelenésük esetén haladéktalanul tájékoztassa orvosát vagy az egészségügyi személyzetet. Ők leállítják a készítmény beadását, és elkezdik a mellékhatások természete és súlyossága által indokolt kezelést.

►    A Rhophylac 300 tartalmazhat IgA típusú humán immunglobulinokat. Az alacsony IgA immunglobulin-szinttel rendelkező személyek nagyobb valószínűséggel reagálnak túlérzékenységi reakcióval.

●    Amennyiben Ön előtt ismert alacsony IgA immunglobulin-szintje, tájékoztassa orvosát vagy az egészségügyi személyzetet. Az Ön orvosa gondosan mérlegelni fogja a Rhophylac 300 ‑zal végzett kezelés hasznát, illetve a túlérzékenységi reakciók kockázatának növekedését.

►    Az Ön biztonsága érdekében az Ön orvosa vagy az egészségügyi személyzet legalább 20 percig megfigyelés alatt tartja a Rhophylac 300 beadása után.

Fertőzések átvitelével kapcsolatos biztonsági előírások

A Rhophylac 300-at humán vérplazmából (a vér folyékony része) állítják elő. A humán vérből vagy plazmából előállatott készítmények gyártásánál szigorú rendszabályokat alkalmaznak, hogy a fertőzések átvitelét megakadályozzák. Ezek az alábbiak:

●    A vért, illetve plazmát adó donorok gondos kiválasztása, amivel kizárják a fertőzés átvitelének kockázatát, és

●    minden egyes plazmaadományt és plazmakeveréket ellenőriznek vírusok, illetve egyéb fertőző ágensek jelenlétére.

A gyártók a vér vagy plazma feldolgozási folyamatában vírusinaktiváló vagy víruseltávolító lépéseket alkalmaznak. Ennek ellenére a humán vérből vagy plazmából előállított gyógyszerek alkalmazása esetén nem zárható ki teljesen fertőző ágensek átvitele. Ez vonatkozik ismeretlen vagy újonnan felbukkanó vírusokra és egyéb típusú fertőzésekre.

A Rhophylac 300 előállításánál alkalmazott módszerek hatékonyak a lipidburokkal rendelkező vírusoknál, például humán immundeficiencia vírus (HIV az AIDS vírusa), hepatitisz B vírus és hepatitisz C vírus. A lipidburokkal nem rendelkező vírusoknál, ‑például a parvovírus B19 és a hepatitisz A vírus‑ a módszerek hatékonysága korlátozott.

Klinikai tapasztalatok alapján az immunglobulinok, mint a Rhophylac 300 is, nem okoztak hepatitis A vagy parvovírus B19 fertőzést. Ez azért lehetséges, mivel ezen fertőzéseket megakadályozó ellenanyagok szintén az immunglobulinok közé tartoznak. Ezek ellenanyagok segíthetnek megelőzni a hepatitisz A vagy parvovírus B19 fertőzést.

Az Ön érdekében ajánlott, az alkalmazott Rhophylac 300 gyártási számát rögzíteni, hogy szükség esetén ezen adatok visszakereshetők legyenek

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

►    Mindig tájékoztassa orvosát vagy az egészségügyi személyzetet az Ön által folyamatosan vagy a kezelést megelőzően szedett minden gyógyszerről. Ez vonatkozik a recept nélkül kapható készítményekre is.

A klinikai kipróbálás során a Rhophylac 300 kölcsönhatásait egyéb kezelésekkel nem vizsgálták.

Az alábbi információk forrásai irodalmi adatok és a jelenleg érvényben lévő útmutatók.

Aktív immunizálás

A Rhophylac 300 csökkentheti az élő vírusvakcinák, mint például a kanyaró, mumpsz, rubeola, vagy bárányhimlő (varicella) ellen végzett aktív immunizálás hatékonyságát.

►    Ilyen immunizálások ezért nem végezhetők a Rhophylac 300 utolsó alkalmazását követő 3 hónapon belül. Tájékoztassa az oltást végző orvosát, hogy Önt Rhophylac 300-al kezelték.

►    Amennyiben Ön aktív immunizálást kapott 2–4 héttel korábban.

●    Tájékoztassa orvosát vagy az egészségügyi személyzetet a Rhophylac 300 alkalmazása előtt.

●    A Rhophylac 300 beadását követően tájékoztassa az aktív immunizálást végző orvosát is.

Az Ön aktív immunizálásának hatékonyságát orvosa ellenőrizni fogja.

Laboratóriumi vizsgálatok

A Rhophylac 300 beadása után az Ön véréből végzett vizsgálatok eredményei (szerológiai tesztek) bizonyos ideig módosulhatnak. Amennyiben Ön szülés előtt kapta a Rhophylac 300-at, az újszülött szerológiai vizsgálatainak eredményeit szintén módosíthatja.

►    Amennyiben Önnek vagy újszülött csecsemőjének ilyen vérvizsgálatot kell végezni, tájékoztassa orvosát vagy az egészségügyi személyzetet, hogy Önt Rhophylac 300-zal kezelték.

Terhesség és szoptatás

Ezt a gyógyszert terheseknél vagy közvetlen szülés után alkalmazzák. Klinikai vizsgálatban 432 anya kapott Rhophylac 300-at a szülés előtt, és a megszületett csecsemőknél nem fordult elő mellékhatás.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

Nem ismeret, hogy a Rhophylac 300 befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI A Rhophylac 300 -AT?

►    A Rhophylac 300-at az Ön orvosa vagy az egészségügyi személyzet injekcióként adja be Önnek izomba vagy közvetlenül a vénába.

►    Az Ön orvosa határozza meg, hogy az Ön számára mennyi Rhophylac 300 szükséges, és melyik a legmegfelelőbb beadási mód.

►    Felhasználás előtt az injekciót szoba- vagy testhőmérsékletre kell melegíteni.

►    Egy fecskendőben lévő készítményt csak egy beteg kezelésére szabad alkalmazni (akkor is ha marad a fecskendőben oldat).

A túlérzékenységi reakciókra utaló korai tünetek leírását e tájékoztató 2. pontjában találja meg.

Ha ilyen tüneteket észlel, azonnal tájékoztassa orvosát vagy az egészségügyi személyzetet.

Ha az előírtnál több Rhophylac 300 -at alkalmazott

Ha Önt inkompatibilis transzfúzió miatt kell kezelni Rhophylac 300-al, Ön kaphat egészen nagy mennyiségű készítményt (akár 3000 g-ot, ami 20 ml, azaz 10 fecskendőnek felel meg). Ilyen esetben fokozott kockázata van egy speciális komplikációnak, a hemolítikus reakció kialakulásának. Ez az idegen Rh(D) vörösvértestek elpusztításának a következménye, ezért Önt orvosa vagy az egészségügyi személyzet szoros megfigyelés alatt tartja, és speciális vérteszteket végez, amennyiben ez szükséges.

Rh-negatív betegek túladagolásánál nem fordult elő gyakrabban, illetve több mellékreakció, mint a normál adag alkalmazásánál.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Rhophylac 300 is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha Ön izomba kapta a Rhophylac 300-at, a beadás helyén fájdalom és érzékenység jelentkezhet.

Az alábbi mellékreakciók előfordulása nem gyakori (1-1 esetben 100-1000 alkalmazásnál):

●    Láz és hidegrázás,

●    Általános rossz közérzet,

●    Fejfájás,

●    Bőrreakciók.

Az alábbi mellékreakciók ritkán előfordulhatnak (1-1 esetben 1000-10 000 alkalmazásnál)

●    Émelygés és/vagy hányás,

●    Vérnyomás csökkenés (hipotenzió),

●    Szapora pulzus vagy szívverés (tahikardia),

●    Túlérzékenységi reakciók (allergiás vagy anafilaxiás), beleértve a nehézlégzést (diszpnoe) és a sokkot is.

A túlérzékenységi reakciókra utaló korai tünetek leírását e tájékoztató 2. pontjában találja meg. Ha ilyen tüneteket észlel, azonnal tájékoztassa orvosát vagy az egészségügyi személyzetet.

Ezek a mellékreakciók még akkor is előfordulhatnak, ha Ön korábban humán immunglobulin kezelésben részesült és jól tolerálta azt.

►    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.

5.    HOGYAN KELL A Rhophylac 300 -AT TÁROLNI?

►    A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

►    Hűtőszekrényben tárolandó (2°C – 8°C).

►    Nem fagyasztható.

►    A gyógyszert a külső csomagolásban (eredeti buborékcsomagolásban) fénytől védve kell tartani.

A külső dobozon és a fecskendőn lévő címkén feltüntetett lejárati idő (MM.YYYY (M = hónap, Y = év)) után ne alkalmazza a Rhophylac 300-at. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne használja a Rhophylac 300-at, ha az oldat zavaros vagy részecskék vannak benne.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Rhophylac 300

●    A hatóanyag az anti ‑ D (Rh) humán immunglobulin (IgG típusú ellenanyagok a Rhesus faktor D ellen).

●    Egyéb segédanyagok humán albumin, glicin és nátrium-klorid.

●    A termék maximum 30 mg humán plazmafehérjét tartalmaz milliliterenként, amiből legalább 10 mg a stabilizáló humán albumin. A nem albumin fehérje legalább 95 %-a IgG típusú immunglobulin (ellenanyagok). A Rhophylac 300 IgA-tartalma maximum 5 mikrogramm / ml.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Rhophylac 300 tiszta vagy enyhén gyöngyházfényű injekciós oldat. Az üvegfecskendőben lévő 2 ml oldat 1500 NE (300 mikrogramm) anti ‑ D immunglobulint tartalmaz.

Minden csomagban van 1 előretöltött fecskendő és 1 injekciós tű, mindkettő külön buborékfóliába van csomagolva (tiszta műanyag tartó papírfóliával lezárva).

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

1.    CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-str. 76.

35041 Marburg

Németország

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. december 5.