Rezia 3 mg/0,02 mg filmtabletta 84x

11

OGYI/2595/2010

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Rezia 3 mg/0,02 mg filmtabletta

drospirenon és etinilösztradiol

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Rezia filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Rezia filmtabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Rezia filmtablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Rezia filmtablettát tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A REZIA FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

­    A Rezia filmtabletta fogamzásgátló tabletta, a terhesség megelőzésére szolgál.

­    A 24 fehér színű tabletta kétféle női nemi hormont tartalmaz kis mennyiségben, drospirenont és etinilösztradiolt.

­    A 4 zöld színű tabletta nem tartalmaz aktív hatóanyagot, ezért placebo tablettának nevezik őket.

­    A kétféle hormon miatt a „kombinált” fogamzásgátlók családjába tartozik.

2.    TUDNIVALÓK A REZIA FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Általános tudnivalók:

A Rezia filmtabletta szedése előtt kezelőorvosa a személyes kórelőzményére és közeli rokonai betegségére vonatkozó kérdéseket fog feltenni. A kezelőorvos megméri a vérnyomását, és személyes állapotától függően további vizsgálatokat is végezhet.

Ebben a tájékoztatóban leírunk néhány olyan esetet, amikor fel kell függeszteni a Rezia filmtabletta szedését, vagy amikor csökkenhet a Rezia filmtabletta hatékonysága. Ezekben az esetekben tartózkodni kell a nemi élettől, vagy más, kiegészítő, nem hormonális fogamzásgátló módszert kell alkalmazni (például óvszer vagy egyéb barrier-elvű módszer).

Ne hagyatkozzon azonban a naptár-módszerre, illetve az ébredési testhőmérséklet mérésére, ugyanis a fogamzásgátlók módosítják a testhőmérsékletet, illetve a méhnyaknyák összetételének ciklusos változásait.

A többi szájon át szedhető fogamzásgátlóhoz hasonlóan a Rezia filmtabletta sem nyújt védelmet a HIV-fertőzéssel (AIDS), és a többi, nemi úton terjedő betegséggel szemben.

Mialatt ezt a gyógyszert szedi, rendszeresen el kell mennie az orvosához, legalább évente kétszer. Ha bármilyen szokatlan tünetet észlel, mint mellkasi, hasi vagy lábfájdalom, azonnal keresse fel orvosát.

Ne szedje a Rezia filmtablettát

·    ha allergiás (túlérzékeny) az etinilösztradiolra vagy a drospirenonra, vagy a Rezia filmtabletta bármely egyéb összetevőjére. A túlérzékenység viszketésről, bőrkiütésről vagy duzzadásról ismerhető fel.

·    ha jelenleg (vagy korábban) vérrög keletkezett a lábában (trombózis), a tüdejében (embólia) vagy egyéb szerveiben.

·    ha jelenleg (vagy korábban) szívrohamon vagy agyi érkatasztrófán (sztrók) esett át.

·    ha olyan betegsége van (vagy volt korábban), ami előjelzője lehet a szívrohamnak (például angina pectoris, ami súlyos mellkasi fájdalmat okoz) vagy agyi érkatasztrófa (sztrók) (például egy enyhe agyi érkatasztrófa, maradványtünetek nélkül).

·    ha olyan súlyos betegsége van, ami fokozhatja a vérrög kialakulásának kockázatát az artériákban. Ez a következő betegségekre vonatkozik:

o    diabétesz (cukorbetegség); mivel az erei károsodottak lehetnek

o    nagyon magas vérnyomás

o    nagyon magas vérzsír szint (koleszterin vagy trigliceridek).

·    ha véralvadási zavara van (például protein C hiány).

·    ha bizonyos típusú migrénje van (volt) (úgynevezett idegrendszeri tünetekkel).

·    ha hasnyálmirigy-gyulladása (pancreatitise) van (volt).

·    ha májproblémái vannak (vagy voltak korábban) és a májfunkciós értékei még nem normalizálódtak.

·    ha a veséi nem működnek megfelelően (vesekárosodás).

·    ha daganat van (vagy volt) a májában.

·    ha emlőrákja vagy a nemi szervek daganata van (volt), vagy ennek gyanúja áll fenn Önnél.

·    ha olyan hüvelyi vérzése van, amelynek az okát (még) nem tisztázták.

A Rezia filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Néhány esetben fokozott elővigyázatosság szükséges a Rezia filmtabletta vagy egyéb „kombinált” fogamzásgátló szedése alatt, és szükséges lehet, hogy orvosa Önt rendszeresen megvizsgálja. Közölje kezelőorvosával a Rezia filmtabletta szedése előtt, ha ezek az állapotok fennállnak Önnél. Ha a Rezia filmtabletta szedése alatt ezen állapotok bármelyike jelentkezik vagy rosszabbodik, keresse fel kezelőorvosát:

·    ha bárkinek az Ön közvetlen családjában van vagy valaha is volt mellrákja;

·    ha májbetegsége vagy epehólyag betegsége van;

·    ha cukorbeteg (diabéteszes);

·    ha depresszióban szenved;

·    ha Önnek (vagy valakinek az Ön közvetlen családjában) magas vérzsírszintje (koleszterin vagy triglicerid vérszintje) van;

·    ha Crohn-betegsége vagy fekélyes vastagbélgyulladása van (krónikus gyulladásos bélbetegség);

·    ha hemolitikus urémiás szindrómája van (HUS, a véralvadás veseelégtelenséghez vezető rendellenessége);

·    ha sarlósejtes vérszegénységben szenved (a vörösvérsejteket érintő öröklött betegség);

·    ha epilepsziás (lásd „A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek”);

·    ha szisztémás lupus erythematosusban szenved (SLE, az immunrendszer betegsége);

·    ha olyan betegsége van, ami a korábbi terhesség vagy nemi hormonok alkalmazása alatt jelentkezett (például hallásvesztés, porfíria (a vörös pigment termelés zavara a vérben), terhességi herpesz (bőrkiütés hólyagocskákkal a terhesség alatt), az idegeket érintő olyan betegsége, ami a test hirtelen mozgásaival jár (Sydenham-féle chorea);

·    ha májfoltjai vannak vagy voltak valaha (sárgás-barna bőrelszíneződés, úgy nevezett „terhességi foltok”, különösen az arcon); ebben az esetben kerülje a napon vagy ultraibolya sugárzásban való hosszas tartózkodást;

·    Ha örökletes angioödémában szenved, az ösztrogént tartalmazó termékek kiválthatják, vagy súlyosbíthatják az angioödéma tüneteit. Amennyiben az angioödéma tüneteit tapasztalja (mint például duzzadt arc, nyelv és/vagy torok és/vagy nyelési nehézségek vagy csalánkiütés légzési nehézségekkel) azonnal forduljon orvosához.

A Rezia filmtabletta és a vénás és artériás trombózis

Vénás trombózis

A „kombinált” fogamzásgátló tabletták szedése, beleértve a Rezia filmtablettát is, növeli a vérerekben a vérrög keletkezésének kockázatát (vénás trombózis) összehasonlítva azokkal a nőkkel, akik nem szednek fogamzásgátló tablettát.

A vénás trombózis kockázatát általánosságban a következők növelik:

·    idős kor

·    ha túlsúlyos

·    ha közeli hozzátartozójának fiatal korában vérrög volt a lábában, a tüdejében (tüdőembólia) vagy egyéb szervében

·    ha műtét előtt áll, vagy súlyos balesete volt, illetve tartósan ágyhoz van kötve. Fontos, hogy előre közölje orvosával, hogy Rezia filmtablettát szed, mivel előfordulhat, hogy abba kell hagyni a tabletta szedését. Kezelőorvosa fogja megmondani, mikor kezdheti újra a Rezia filmtabletta szedését. Ez általában két héttel azután lehetséges, amikor már teljesen járóképessé vált.

·    a felületes vénák esetleg fennálló gyulladása és a visszeresség. Nem tisztázott, hogy ezek az állapotok növelik-e a trombózis kockázatát.

Artériás trombózis

A „kombinált” fogamzásgátló tabletta szedése összefügg az artériás vérrögképződés (artériás trombózis) megnövekedett kockázatával, például a szív ereiben (szívroham) vagy az agyban (sztrók).

Az artériás trombózis kockázatát általánosságban a következők növelik:

·    idős kor

·    ha dohányzik. Ha Ön Rezia filmtablettát szed, tanácsos a dohányzást abbahagyni, különösképpen, ha már elmúlt 35 éves.

·    ha emelkedett a vérzsírszintje (koleszterin vagy triglicerid)

·    ha túlsúlyos

·    ha közeli hozzátartozójának fiatal korában szívrohama vagy agyvérzése volt

·    ha magas a vérnyomása

·    ha migrénje van

·    ha Önnek vagy közeli hozzátartozójának trombózisa vagy tüdőembóliája volt fiatal korban

·    ha szívproblémái vannak (például szívbillentyű betegség vagy szívritmus zavar)

Hagyja abba a Rezia filmtabletta szedését és azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha a trombózis lehetséges jeleit tapasztalja, mint például:

·    súlyos fájdalom és /vagy duzzadás az egyik lábon

·    súlyos, hirtelen jelentkező mellkasi fájdalom, akár a bal karba sugárzik, akár nem

·    hirtelen kialakuló légszomj

·    hirtelen köhögés nyilvánvaló ok nélkül

·    szokatlan, súlyos vagy tartós fejfájás, vagy migrén rosszabbodása

·    részleges vagy teljes vakság vagy kettős látás

·    beszédnehézség vagy beszédképtelenség

·    szédülés vagy ájulásérzés

·    gyengeség, furcsa érzés vagy zsibbadás a test bármely részén

·    mozgászavar (úgynevezett mozgató ideg zavarok)

·    erős hasi fájdalom

A Rezia filmtabletta és a daganatok

Kissé gyakrabban diagnosztizálnak mellrákot a tablettát használó nők között, de nem tisztázott, hogy a különbséget valóban a tabletta okozza-e. Lehetséges, hogy azért fedeznek fel több esetben daganatot a tablettát szedők esetében, mert őket gyakrabban vizsgálja meg orvosuk. A kombinált fogamzásgátló tabletta használatának abbahagyását követően a mellrák előfordulása fokozatosan csökken. Fontos a mell rendszeres vizsgálata, és amennyiben bármilyen csomót érez, keresse fel orvosát.

Gyakrabban számoltak be méhnyakrák előfordulásáról a tablettát hosszú ideig használó nők között. Ezt a jelenséget feltehetően nem a tabletta okozza, hanem a szexuális viselkedésnek és más tényezőknek tulajdonítható.

Ritkán jóindulatú, és még ritkábban rosszindulatú májdaganatról számoltak be fogamzásgátlót szedő nőknél. Szokatlan, erős hasi fájdalmak esetén forduljon azonnal orvosához.

Vérzés a menstruációs időszakok között

A Rezia filmtabletta szedésének első néhány hónapjában nem várt vérzés jelentkezhet (a placebo-időszakon kívül). Ha ez a vérzés néhány hónapnál tovább tart, vagy néhány hónap után jelentkezik, orvosának ki kell vizsgálnia az okot.

Mi a teendő, ha nem jelentkezik vérzés a placebo-időszakban?

Ha minden fehér színű, aktív tablettát rendesen bevett, nem hányt, nem volt súlyos hasmenése, és nem szedett más gyógyszert, nem valószínű, hogy terhes.

Ha a várt vérzés kétszer egymás után nem jelentkezik, előfordulhat, hogy teherbe esett. Azonnal keresse fel kezelőorvosát. Csak abban az esetben kezdje el a következő csomag szedését, ha megbizonyosodott arról, hogy nem terhes.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tájékoztatja, amennyiben kiegészítő fogamzásgátló módszerre lesz szüksége (például óvszer) és arról is, hogy ezt mennyi ideig kell alkalmaznia.

·    Néhány gyógyszer csökkentheti a Rezia filmtabletta hatékonyságát a terhesség megelőzésében és nem várt vérzést okozhat. Ide tartoznak az alábbi betegségek kezelésére használt gyógyszerek:

-    epilepszia (például primidon, fenitoin, barbiturátok, karbamazepin, oxkarbazepin, topiramat, felbamát),

-    tuberkulózis (például rifampicin),

-    HIV vírusfertőzés (például ritonavir, nevirapin) vagy egyéb fertőzések (grizeofulvin, ampicillin, tetraciklin tartalmú antibiotikumok),

-    boszentán,

-    valamint a közönséges orbáncfű nevű gyógynövény.

·    A Rezia filmtabletta befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, például:

-    a ciklosporin tartalmú gyógyszerekét,

-    az epilepszia kezelésére használt lamotrigint (amely a rohamok megnövekedett gyakoriságához vezethet).

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Rezia filmtabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A Rezia filmtabletta étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető, szükség esetén kevés vízzel.

Laboratóriumi vizsgálatok

Ha vérvizsgálat válik szükségessé, közölje orvosával vagy a laboratóriumi személyzettel, hogy fogamzásgátlót szed, mivel a hormonális fogamzásgátlók néhány vizsgálat eredményét befolyásolhatják.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Ha terhes, a Rezia filmtabletta nem szedhető. Ha a Rezia filmtabletta szedése alatt lesz terhes, haladéktalanul hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon orvosához.

Ha teherbe kíván esni, bármikor abbahagyhatja a Rezia filmtabletta szedését (lásd még a „Mi a teendő, ha abbahagyja a Rezia filmtabletta szedését? című szakaszt).

Szoptatás

A Rezia filmtabletta szedése szoptatás ideje alatt általában nem javasolt.

Ha a szoptatás ideje alatt szedni kívánja a tablettát, kérje ki orvosa véleményét.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincs arra utaló adat, hogy a Rezia filmtabletta használata befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Fontos információk a Rezia filmtabletta egyes összetevőiről

A fehér színű, aktív filmtabletta 48,53 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz és a zöld színű, inaktív (placebo) filmtabletta 37,26 mg vízmentes laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A „Sunset yellow” színezőanyag allergiás reakciókat okozhat.

A Rezia filmtabletta szójalecitint is tartalmaz. Ha allergiás a szójára vagy a földimogyoróra, ne szedje ezt a gyógyszert.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A REZIA FILMTABLETTÁT?

A Rezia filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Egy csomag 24 aktív, fehér színű tablettát és 4 zöld színű, placebo tablettát tartalmaz.

A két különböző színű tabletta meghatározott sorrendben van elhelyezve a csomagban. Minden csomag 28 tablettát tartalmaz.

A Rezia filmtablettából minden nap egy tablettát vegyen be, szükség esetén kevés vízzel. A tabletta étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető, de a tablettákat minden nap közel azonos időpontban kell bevenni.

Ne keverje össze a tablettákat: minden nap egy fehér tablettát vegyen be az első 24 napban, majd naponta egy zöld tablettát az utolsó 4 napban. Ezután kezdje el a következő csomag szedését (24 fehér tabletta és 4 zöld tabletta). Így nincs tablettaszedési szünet a csomagok között.

Mivel a tabletták összetétele eltérő, fontos, hogy a csomag bal felső sarkában található első tablettával kezdje a szedést, majd naponta vegyen be egy tablettát. A helyes sorrend betartása érdekében kövesse a csomagolásra nyomtatott nyilak irányát.

A csomag előkészítése

A fogamzásgátló tabletta napi bevételének betartásához használja segítségül a csomagolásra nyomtatott nyilakat. A nyilak mutatják a tablettaszedés helyes sorrendjét. Menstruációs (úgynevezett megvonásos) vérzése rendszerint az alatt a 4 nap alatt fog jelentkezni, amikor a zöld színű, placebo tablettákat szedi (placebo-időszak). A megvonásos vérzés rendszerint az utolsó fehér színű, aktív tabletta bevételét követő 2. vagy 3. nap kezdődik. Az utolsó zöld tabletta bevétele után kezdje el a következő csomag szedését akkor is, ha a vérzés még tart. Ez azt jelenti, hogy a következő csomagot a hét ugyanazon napján fogja elkezdeni, mint amelyik napon az előző csomagot kezdte, és a megvonásos vérzésnek minden hónapban azonos napon kell kezdődnie.

Ha így szedi a Rezia filmtablettát, ez védelmet nyújt a terhesség ellen azon a 4 napon is, amikor a placebo tablettákat szedi.

Mikor kezdheti el az első csomag szedését?

·    Ha nem használt hormontartalmú fogamzásgátlót az előző hónapban

A Rezia filmtabletta szedését a ciklus első napján (azaz a menstruáció első napján) kezdje el. Ha a Rezia filmtabletta szedését a menstruáció első napján kezdi el, már azonnal védett a terhességgel szemben. Elkezdheti a szedést a ciklus 2-5. napján is, de ilyenkor az első 7 napban kiegészítő fogamzásgátló eljárást (például óvszert) is kell alkalmaznia.

·    Ha egy másik kombinált hormonális fogamzásgátlóról (kombinált orális fogamzásgátló/COC), hüvelygyűrűről vagy transzdermális (fogamzásgátló) tapaszról vált át

Elkezdheti a Rezia filmtabletta szedését a korábban használt COC készítmény utolsó aktív tablettájának (utolsó hatóanyagot tartalmazó tablettájának) bevételét követő napon, vagy legkésőbb az előző tabletta tablettamentes időszakát követő napon (vagy a korábbi fogamzásgátló utolsó inaktív, hatóanyagot nem tartalmazó tablettáját követő napon). Hüvelygyűrűről vagy transzdermális tapaszról való áttérés esetében kövesse orvosa utasításait.

·    Ha csak progesztogén-tartalmú módszerről vált át (csak progesztogén-tartalmú tabletta, injekció, implantátum vagy progesztogén-tartalmú méhen belüli eszköz - IUD).

Egyik napról a másikra átválthat a csak progesztogén-tartalmú tablettáról (az implantátumról vagy a méhen belüli eszközről az eltávolítás napján válthat át, injekció esetében pedig, amikor a következő injekció esedékes lenne), de mindegyik esetben kiegészítő fogamzásgátló módszert (például óvszert) kell használnia az első 7 napban.

·    A terhesség első 3 hónapjában történt abortuszt vagy vetélést követően.

Kövesse orvosa utasítását.

·    Szülés, vagy a terhesség negyedik, ötödik vagy hatodik hónapjában (második trimeszterben) történt vetélés után

Szülés után, vagy a terhesség második harmadában történt vetélést követően 21-28 nappal kezdhető el a Rezia filmtabletta szedése. Ha később kezdi el a szedést, úgynevezett barrier-elvű fogamzásgátló módszert (például óvszert) kell használnia a Rezia filmtabletta szedésének első 7 napján. Ha a szülést követően nemi együttlétre került sor a Rezia filmtabletta (ismételt) szedése előtt, először meg kell bizonyosodnia arról, hogy nem terhes, vagy meg kell várni a következő menstruációs vérzést.

·    Ha szoptat és szeretné (újra) elkezdeni a Rezia filmtabletta szedését szülés után

Olvassa el a „Szoptatás” című fejezetet.

Ha nem biztos abban, hogy mikor kezdje el a tabletta szedését, kérje orvosa tanácsát.

Ha az előírtnál több Rezia filmtablettát vett be

A Rezia filmtabletta túladagolásából származó súlyos káros hatás nem ismert.

Ha egyszerre több tablettát vett be, hányingere lehet vagy hányhat. Fiatal lányoknál hüvelyi vérzés jelentkezhet.

Ha túl sok Rezia tablettát vett be, vagy tudomására jut, hogy gyermek vett be néhány tablettát, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.

Ha elfelejtette bevenni a Rezia filmtablettát

A csomag negyedik sorában található 4 tabletta placebo tabletta. Ha ezek közül a tabletták közül felejt el bevenni egyet, akkor nem csökken a fogamzásgátlás hatékonysága.

Dobja el a kimaradt placebo tablettát.

A fehér színű, aktív tabletta (a csomagban 1-24 számmal jelölt tabletta) bevételének elmulasztása esetén kövesse az alábbi tanácsokat:

·    Ha 12 óránál rövidebb időt késlekedett a tabletta bevételével, a fogamzásgátló hatás még megbízható. Vegye be a tablettát, amint az eszébe jut, és a következő szemet a megszokott időpontban vegye be.

·    Ha 12 óránál hosszabb időt késlekedett a tabletta bevételével, a gyógyszer megbízhatósága csökkenhet. Minél több egymást követő tablettát hagyott ki, annál nagyobb a fogamzásgátló hatás gyengülésének veszélye.

Különösen nagy a teherbeesés kockázata, ha a csomag elejéről vagy végéről hagyott ki a fehér tablettákból. Ezért az alábbi szabályokat kell követnie (lásd még az alábbi ábrát is).

·    Több tablettát felejtett el bevenni a csomagból

Kérje ki orvosa véleményét.

·    Egy tablettát hagyott ki az 1-7. napon (első sor a csomagban)

Vegye be a kihagyott tablettát, amint az eszébe jut (még akkor is, ha ez két tabletta egy időben történő bevételét jelenti), és a következő tablettákat a szokásos időben vegye be. Alkalmazzon kiegészítő fogamzásgátló módszert a következő 7 nap alatt, például óvszert. Ha a mulasztás előtti héten szexuális együttlétre került sor, akkor számolnia kell azzal, hogy a terhesség kockázata fennáll. Ebben az esetben forduljon orvosához.

·    Egy tablettát hagyott ki a 8-14. napon (második sor a csomagban)

Vegye be a kihagyott tablettát, amint az eszébe jut (még akkor is, ha ez két tabletta egy időben történő bevételét jelenti), és a következő tablettákat a szokásos időben vegye be. A tabletta megbízhatósága fennmarad. Nem szükséges kiegészítő fogamzásgátló módszer alkalmazása.

·    Egy tablettát hagyott ki a 15-24. napon (harmadik sor a csomagban)

A következő lehetőségek közül választhat:

1.    Vegye be a kihagyott tablettát, amint az eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egyidejű bevételét jelenti. Szedje tovább a tablettákat a szokásos időben. A zöld színű, placebo tabletták szedése helyett haladéktalanul kezdje el a következő csomag szedését (így az Ön fix kezdőnapja megváltozik). A placebo tablettákat dobja ki. Valószínűleg valódi megvonásos vérzése csak a második csomag szedésének a végén, a zöld színű placebo tabletták szedése idején várható, de enyhe vérzés vagy menstruációszerű vérzés a második csomag szedése közben is jelentkezhet.

2.    Abba is hagyhatja a megkezdett csomagban található aktív, fehér tabletták szedését, és azonnal folytathatja a 4 zöld placebo tabletta szedésével (jegyezze fel, hogy a placebo-időszak előtt melyik napon felejtette el a tablettát). Ha az Ön fix kezdőnapján akarja a következő csomag szedését elkezdeni, 4 napnál rövidebb ideig alkalmazza a placebo tablettát.

Ha a két javaslat valamelyikét követi, a terhességgel szemben védett marad.

·    Ha elfelejtette bevenni a tablettát, és a placebo-időszak alatt nem jelentkezik megvonásos vérzés, a terhesség lehetősége fennáll. Forduljon orvosához, mielőtt a következő csomag szedését elkezdené.

Mi a teendő hányás vagy súlyos hasmenés esetén?

Ha az aktív, fehér színű tabletta bevételét követő 3-4 órában hány, vagy súlyos hasmenése van, fennáll annak a veszélye, hogy a hatóanyagok nem szívódnak fel teljes mértékben a szervezetbe. Ez a helyzet hasonló ahhoz, mint amikor elfelejtett bevenni egy tablettát. Hányást vagy hasmenést követően vegyen be egy újabb fehér tablettát egy tartalék csomagból, amilyen hamar lehetséges. Ha lehetséges, ezt a normális tablettaszedéshez képest 12 órán belül vegye be. Ha ez nem lehetséges vagy a 12 óra már eltelt, a „Mi a teendő, ha elfelejtette bevenni a Rezia filmtablettát” pontban lévő utasításokat kell követnie.

Mi a teendő, ha késleltetni akarja a menstruációs ciklust?

Annak ellenére, hogy nem ajánlott, késleltetheti a menstruációs ciklust (a megvonásos vérzést), ha a 4. sorban található zöld színű, placebo tabletta bevétele helyett egy új csomag Rezia filmtabletta szedésével folytatja. Ilyenkor a második csomag szedésének ideje alatt előfordulhat enyhe vérzés vagy menstruációszerű vérzés. A második csomagban a 4. sorban található, 4 zöld színű tabletta bevétele után folytassa a tabletta szedését egy újabb csomaggal.

Kérje orvosa tanácsát, mielőtt a menstruációs ciklus késleltetése mellett dönt.

Mi a teendő, ha meg akarja változtatni a havi vérzés kezdetének első napját?

Ha az utasítások szerint szedi a tablettákat, a menstruációja/megvonásos vérzése nagyjából ugyanazon a napon fog kezdődni a placebo-időszakban. Ha meg akarja változtatni ezt a napot, ezt a placebo-időszak a zöld színű placebo tabletták szedésének lerövidítésével (de nem meghosszabbításával legfeljebb 4 nappal!) teheti meg. Ha például a menstruációja általában péntekenként kezdődik, és ezt keddre (3 nappal korábbra) akarja változtatni, az új csomagot a szokásosnál 3 nappal korábban kell elkezdenie. Előfordulhat, hogy nem jelentkezik vérzés ebben az időszakban. Ezt követően enyhe vérzést vagy menstruációszerű vérzést észlelhet.

Ha nem biztos abban, hogyan járjon el, kérje orvosa tanácsát.

Mi a teendő, ha abbahagyja a Rezia filmtabletta szedését?

Bármikor abbahagyhatja a Rezia filmtabletta szedését. Ha nem kíván teherbe esni, kérje ki kezelőorvosa tanácsát más születés-szabályozási módszerekről.

Ha gyermeket szeretne, és ezért hagyja abba a Rezia filmtabletta szedését, alkalmazzon egyéb fogamzásgátló módszert a következő természetes havi vérzés jelentkezéséig. Így könnyebb lesz orvosa számára a szülés várható időpontjának kiszámítása.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Rezia filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbi mellékhatások előfordulását tapasztalták a Rezia filmtabletta szedése során:

Gyakori mellékhatások (100 betegből 1-10 beteget érint):

-    hangulatváltozások

-    fejfájás

-    hányinger

-    emlőfájdalom, menstruációs zavarok, például rendszertelen menstruáció, menstruáció kimaradása

Nem gyakori mellékhatások (1000 betegből 1-10 beteget érint):

-    depresszió, csökkent szexuális érdeklődés, idegesség, aluszékonyság

-    szédülés, fonákérzés

-    migrén, visszerek, magas vérnyomás

-    gyomorfájás, hányás, emésztési zavar, bélgázosodás, gyomorgyulladás, hasmenés

-    akne (pattanás), viszketés, bőrkiütés

-    fájdalmak, például hátfájás, végtagfájdalom, izomgörcsök

-    hüvelyi gombás fertőzés, medencetáji fájdalom, emlő megnagyobbodás, jóindulatú csomók a mellben, méh-/hüvelyi vérzés (amely rendszerint elmúlik a folyamatos szedés során), hüvelyi folyás, kipirulás, hüvelygyulladás (vaginitis), menstruációs zavarok, fájdalmas menstruáció, kevesebb mennyiségű menstruáció, nagyon erős menstruáció, hüvelyszárazság, méhnyakkenet eredményének megváltozása

-    erőtlenség, fokozott izzadás, folyadék visszatartás testsúlynövekedés

Ritka mellékhatások (10 000 betegből 1-10 beteget érint):

-    Candida (gombás fertőzés)

-    vérszegénység (a vérben a vörösvérsejtek számának csökkenése)

-    thrombocythaemia (vérlemezkék számának növekedése)

-    allergiás reakció

-    hormonális (endokrin) betegség

-    étvágynövekedés, étvágycsökkenés, vér káliumszintjének kóros megnövekedése, vér nátriumszintjének kóros csökkenése

-    orgazmus hiánya, álmatlanság

-    szédelgés, remegés

-    szembetegségek, például szemhéjgyulladás, szemszárazság

-    szokatlanul gyors szívverés

-    vénagyulladás, orrvérzés, ájulás

-    megnövekedett has, bélbetegség, felfújódás érzése, rekeszizomsérv, gombás szájfertőzés, székrekedés, szájszárazság

-    epevezeték vagy epehólyag fájdalom, epehólyag-gyulladás

-    sárgásbarna foltok a bőrön, ekcéma, hajhullás, pattanásszerű bőrgyulladás, száraz bőr, göbös bőrgyulladás, fokozott szőrnövekedés, bőrbetegség, csíkok a bőrön, bőrgyulladás, fényérzékenység okozta bőrgyulladás, csomók a bőrön

-    fájdalmas nemi együttlét vagy közösülési nehézség, hüvelygyulladás (vulvovaginitis), vérzés nemi együttlét után, megvonásos vérzés, emlőciszta, szövetszaporodás az emlőben (hiperplázia), rosszindulatú csomók a mellben, méhnyak polip, méhnyálkahártya sorvadása vagy elhalása, petefészek ciszta, méhmegnagyobbodás

-    rossz közérzet

-    súlycsökkenés

Szójatartalmú élelmiszerek közismerten okozhatnak allergiás reakciókat, beleértve a súlyos anafilaxiás rohamot is a szójára allergiás egyéneknél. A mogyoró fehérjéjére allergiás betegeknél nagyobb a kockázata a szójatartalmú termékekre kialakuló súlyos reakcióknak.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A REZIA FILMTABLETTÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25C-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Rezia filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Rezia filmtabletta?

-    A készítmény hatóanyagai 3 milligramm drospirenon és 0,02 milligramm etinilösztradiol filmtablettánként.

-    Egyéb összetevők:

Fehér, aktív filmtabletták:

Tablettamag: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, makrogol-poli(vinil-alkohol) ojtott kopolimer, magnézium-sztearát.

Filmbevonat: poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), talkum, makrogol 3350, szójalecitin.

Zöld, placebo filmtabletták:

Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, vízmentes laktóz, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid.

Filmbevonat: poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), makrogol 3350, talkum, indigókármin (E 132), kinolinsárga (E104), fekete vas-oxid (E172), Sunset yellow FCF (E110).

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Aktív (hatóanyagot tartalmazó) tabletta: fehér vagy majdnem fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, egyik oldalán „G73” mélynyomással. Átmérő: kb. 6,0 mm.

Placebo tabletta: zöld, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta. Átmérő: kb. 6,0 mm.

Filmtabletták színtelen, átlátszó PVC/PE/PVDC-alumínium buborékcsomagolásban és dobozban betegtájékoztatóval és egy tárolásra szolgáló etui tokkal.

Kiszerelés: 1x28, 3x28, 6x28 vagy 13x28 filmtabletta.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest

Gyömrői út 19-21.

Magyarország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Magyarország:        Rezia

Portugália:        Valdro

Spanyolország:        Fresia

OGYI-T-21792/01-04

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma

2011. 07. 21.