REVIFLUT AXAHALER 125 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában 60x

OGYI/6940/2012

OGYI/6941/2012

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Reviflut Axahaler 125 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában

Reviflut Axahaler 250 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában

flutikazon-propionát

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Reviflut Axahaler és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Reviflut Axahaler alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Reviflut Axahaler-t?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Reviflut Axahaler-t tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Reviflut Axahaler és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Reviflut Axahaler az asztmás rohamok megelőzésében segít olyan felnőtt és 16 éven felüli betegeknél, akiknek rendszeres, naponta végzett kezelésre van szükségük.

Figyelmeztetés!

Ez a gyógyszer nem hörgőtágító! A Reviflut Axahaler nem segít a hirtelen kialakuló asztmás rohamok kezelésében.

A Reviflut Axahaler hatóanyaga a flutikazon-propionát, amely a mellékvesekéreg által rendszeresen termelt szteroid anyaghoz hasonló szerkezetű. Belégzés (inhalálás) esetén a megfelelő hatás kiváltásához nagyon csekély mennyiségű szteroidra van szükség, mert ebben az esetben a hatóanyag közvetlenül a tüdőbe kerül.

A Reviflut Axahaler csökkenti a hörgők falának duzzanatát és érzékenységét, melyet a tüdőben kialakult gyulladás okoz.

2.    Tudnivalók a Reviflut Axahaler alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Reviflut Axahaler-t

-    ha allergiás a flutikazon-propionátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére, különös tekintettel a tejcukorra (laktóz).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Reviflut Axahaler alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Reviflut Axahaler belégzése kizárólag a csomagolásban található belégző készülék segítségével történhet. Ezt az eszközt kifejezetten a Reviflut kapszulákkal való alkalmazásra fejlesztették ki.

A Reviflut Axahaler fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

-    ha más szteroidot kap tablettában, inhalációban vagy injekcióban,

-    ha tbc (tuberkulózis) miatt kezelik vagy kezelték már korábban,

-    ha Ön cukorbeteg vagy korábban cukorbeteg volt.

Ha úgy érzi, hogy a Reviflut Axahaler hatásossága csökken vagy hatása nem tart olyan hosszan, mint régebben, értesítse orvosát amilyen gyorsan csak lehet. Elképzelhető, hogy változtatni kell gyógyszere adagolásán.

A Reviflut Axahaler nem az asztma heveny tüneteinek enyhítésére szolgál, hanem rendszeres, tartós kezelésre.

Átállás más inhalációs készítményről a Reviflut Axahaler-re

A Reviflut Axahaler az ismert flutikazon-propionát inhalációs készítményekhez képest egy új gyógyszerforma (inhalációs por kemény kapszulában), melynek szerves tartozéka a speciálisan erre a gyógyszerre kifejlesztett belégző készülék, az Axahaler.

A belégző készülék eltérő működési elvéből és az eltérő szemcseméretből adódóan a Reviflut Axahaler biológiai hasznosulása kétszerese a más flutikazont tartalmazó inhalációs készítményeknek, ezért az ugyanazon hatóanyagú és hatáserősségű inhalációs készítmények megszokott adagjaihoz képest fele adagokban kell alkalmazni azonos javallat esetén.

Ha a Reviflut Axahaler-t kezelőorvosa egy korábban használt, más inhalációs készítmény helyett rendeli Önnek, fontos, hogy Ön pontosan kövesse az orvosa által előírt adagolást.

Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, beszélje meg kezelőorvosával a Reviflut Axahaler pontos alkalmazását és adagolását.

Egyéb gyógyszerek és a Reviflut Axahaler

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket és az étrendkiegészítőket is.

Legfőképpen arról tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbiak valamelyikét szedi:

-    a vírusellenes gyógyszerek proteázgátlónak nevezett csoportja (pl. ritonavir),

-    gombás fertőzések kezelésére szedett gyógyszerek (pl. ketokonazol).

Ha nem biztos abban, hogy a fentiek valamelyike vonatkozik-e Önre, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, mielőtt elkezdi alkalmazni a Reviflut Axahaler-t.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt feltétlenül beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínű, hogy a Reviflut Axahaler befolyásolja az Ön gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

A Reviflut Axahaler tejcukrot (laktóz) tartalmaz

A Reviflut Axahaler kapszulánként kb. 25 mg laktózt tartalmaz. A gyógyszerben lévő laktóz mennyisége általában nem okoz problémát tejcukorérzékenység esetében.

3.    Hogyan kell alkalmazni a Reviflut Axahaler-t?

A Reviflut Axahaler belégzése kizárólag a csomagolásban található belégző készülék segítségével történhet. Ezt az eszközt kifejezetten a Reviflut kapszulákkal való alkalmazásra fejlesztették ki.

Ne nyelje le a kapszulát! A kapszulában lévő por kizárólag belégzésre (inhalálásra) szolgál.

A Reviflut Axahaler kizárólag orvosi rendelvényre, az orvos utasítása szerint alkalmazható.

Adagolását és annak időtartamát az orvos határozza meg. Ne lépje túl az ajánlott adagot.

Különösen fontos, hogy a korábban alkalmazott inhalációs készítményről történő átállás esetén betartsa az előírt adagolást. Kérjük figyelmesen olvassa el a betegtájékoztató 2.pontjában az „Átállás más inhalációs készítményről a Reviflut Axahaler-re” című fejezetet.

Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Az adagolás egyéni és az Ön asztmájának súlyossága határozza meg.

A készítmény ajánlott adagja:

Reviflut Axahaler 125 és 250 mikrogramm: alkalmanként egy vagy két kapszula tartalmának belégzése naponta legfeljebb négyszer.

Ha soron kívüli adagokra van szüksége, értesítse orvosát amilyen hamar csak lehetséges.

Hirtelen fellépő, asztmás roham esetén ne használja ezt a gyógyszert, mert nem fog segíteni!

Erre egy másik, gyorsan ható inhalációs gyógyszert kap, amit nem szabad a Reviflut Axahaler-el összetéveszteni.

A gyógyszer teljes hatása csak több napos kezelés után alakul ki. Ha a tünetek egy hét után sem enyhülnek, keresse fel ismét kezelőorvosát.

Feltétlenül olvassa el a kapszula belégző készülékbe való behelyezését és a kapszula tartalmának belégzését bemutató használati utasítást!

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Kezelésre csak felnőtteknek és 16 éven felüli serdülőknek javallott, ezért kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét, hogy milyen más gyógyszer alkalmazása lehet megfelelőbb gyermekek számára.

A belégző készülék (inhalátor) használata:

A Reviflut Axahaler belégzése kizárólag a csomagolásban található belégző készülék segítségével történhet. Ezt az eszközt kifejezetten a Reviflut kapszulákkal való alkalmazásra fejlesztették ki.

A belégző készüléket az alábbi használati utasítások szerint kell használnia.

Használati utasítás:

A Reviflut Axahaler megfelelő alkalmazása érdekében gondosan kövesse az alábbi utasításokat.

A kapszulát csak az inhalálás előtt és mindig száraz kézzel vegye ki a csomagolásból.

1. Húzza le a belégző készülék védőkupakját.

2. Csavarja a szájfeltétet a nyíl által mutatott irányba.

3. Száraz ujjakkal helyezzen egy kapszulát a kapszulatartó rekeszbe.

4. Csavarja vissza a szájfeltétet az eredeti helyzetbe.

5. Tartsa a belégző készüléket függőleges helyzetben és CSAK EGYSZER, erőteljesen nyomja be a készülék két oldalán található piros gombokat. Egy kattanást fog hallani, amint a kapszula kilyukad. Engedje el a gombokat.

Megjegyzés: a kapszula apró darabokra törhet, amikor kilyukad. Ezek az apró, ártalmatlan és lenyelhető kapszuladarabok a gyógyszer belélegzésekor bejuthatnak a szájba és a torokba.

A kapszula kisebb valószínűséggel törik el, ha Ön figyelmet fordít arra, hogy csak egyszer nyomja meg a gombokat és a kapszulákat az előírások szerint tárolja. Csak az inhalálás előtt vegye ki a kapszulát a csomagolásából.

6. Lélegezzen ki teljesen.

7. Helyezze a szájfeltétet a szájába és enyhén hajtsa hátra a fejét. Szorosan zárja össze az ajkait a szájfeltét körül és lélegezzen be gyorsan és egyenletesen, amilyen mélyen csak tud.

Megjegyzés: belégzés közben egy surrogó jellegű hangot kell hallania, amint a kapszula forog a kapszulatartóban és az inhaláló por felszabadul. Ha nem hallja ezt a hangot, a kapszula beszorulhatott a kapszulatartó rekeszbe. Ha így történt, nyissa fel az inhalátort és emelje ki a kapszulát a kapszulatartó rekeszből. NE PRÓBÁLJA úgy kivenni a kapszulát, hogy ismételten rányom a gombokra.

8. Ha hallotta a surrogó jellegű hangot, TARTSA VISSZA LÉLEGZETÉT addig, ameddig tudja, mielőtt kiveszi a szájából a belégző készüléket. Ezután lélegezzen ki.

Nyissa fel a belégző készüléket, hogy lássa, maradt-e por a kapszulában. Bármennyi por maradt benne, ismételje meg a 6-8. lépéseket.

A használat után:

Nyissa fel az inhalátort, távolítsa el az üres kapszulát, csavarja vissza a szájfeltétet a kiindulási állapotba és helyezze vissza a védőkupakot.

A belégző készülék tisztántartása:

A belégző készüléket úgy tisztítsa meg a maradék gyógyszertől, hogy egy SZÁRAZ szövetdarabbal letörli a szájfeltétet és a kapszulatartó rekeszt. A tisztítást úgy is elvégezheti, hogy egy tiszta, száraz, lágy szőrű kefét használ.

Ha az előírtnál több Reviflut Axahaler-t alkalmazott

Forduljon orvosához amilyen hamar csak lehet, ha az előírtnál több Reviflut Axahaler-t alkalmazott.

Ha elfelejtette alkalmazni Reviflut Axahaler-t

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha egy adagot véletlenül kihagyott, a következőt alkalmazza a szokásos időpontban.

Ha idő előtt abbahagyja a Reviflut Axahaler alkalmazását

Ne hagyja abba a terápiát, akkor sem, ha jobban érzi magát, hacsak az orvos azt nem mondja.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.     Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Reviflut Axahaler is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha a következő tüneteket észleli a Reviflut Axahaler alkalmazását követően, hagyja abba a használatát és azonnal forduljon orvoshoz:

-    hirtelen fellépő, ziháló, sípoló légzés és mellkasi fájdalom vagy szorító érzés;

-    a szemhéj, az arc vagy az ajkak megduzzadása;

-    bőrkiütés, „csalánkiütés” bárhol a testen.

Ha úgy érzi, hogy gyakrabban lép fel légszomj, ziháló, sípoló légzés, mint egyébként, vagy a gyorsan ható inhalációs készítményt a szokásosnál többször kell alkalmaznia, forduljon kezelőorvosához.

A további mellékhatások az előfordulásuk gyakorisága szerint:

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érint):

-    Száj- és torok‑kandidiázis (gombás fertőzés). Ennek megelőzése érdekében az egyes adagok belégzése után azonnal öblítse ki a száját vízzel, majd köpje ki. Orvosát feltétlenül tájékoztassa ezekről a tünetekről, de a kezelést nem kell abbahagynia.

Gyakori (100-ból 1-10 beteget érint):

-    Rekedtség. Ennek megelőzésére szintén ki kell öblítenie a száját közvetlenül a gyógyszer belégzése után.

Nem gyakori (1 000-ből 1-10 beteget érint):

-    Bőrreakciók.

Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb mint 1 beteget érint):

-    Angioödéma (a fej, nyak, nyelv vizenyőjével járó reakció).

-    Légúti tünetek: nehézlégzés, és/vagy hörgőgörcs. Ha hörgőgörcs alakul ki azonnali nehezített légzéssel, gyorsan ható inhalációs hörgőtágítót kell alkalmazni és a Reviflut Axahaler-t ne használja tovább! Forduljon ilyenkor azonnal orvoshoz!

-    Túlérzékenységi (anafilaxiás) reakciók.

-    A csonttömeg csökkenése, szemészeti problémák, kerek arc, a vércukorszint emelkedése, gyermekek esetében lassúbb növekedés. Szorongás, alvászavarok, magatartás‑változások, mint pl. a hiperaktivitás, vagy ingerlékenység. Ha a kezelésével kapcsolatban Önt ez aggasztja, kérje kezelőorvosa tanácsát.

-    Magas káliumszint a vérben.

Gyakorisága nem ismert, de előfordulhat:

-    Depresszió vagy agresszió.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

5.     Hogyan kell a Reviflut Axahaler-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:” vagy „Felh.:”) után ne alkalmazza a készítményt. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Mindig dobja el a korábbi csomagoláshoz használt belégző készüléket és a következőleg felbontott csomagolásban található új belégző készüléket használja.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Reviflut Axahaler

-    A készítmény hatóanyaga: Egy adag 125 mikrogramm, vagy 250 mikrogramm flutikazon-propionátot tartalmaz kemény kapszulánként.

-    Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, vízmentes laktóz, hipromellóz (kapszulahéj).

Milyen a Reviflut Axahaler külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Reviflut Axahaler 125 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában:

Színtelen, átlátszó, kemény kapszulába töltött fehér színű, szabadon folyó por.

Reviflut Axahaler 250 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában:

Színtelen, átlátszó, fekete jelölőgyűrűvel ellátott kemény kapszulába töltött fehér színű, szabadon folyó por.

10 db kemény kapszula műanyag/alumínium buborékcsomagolásban.

10 db, 20 db, 30 db, 50 db, 60 db, 90 db, 100 db vagy 120 db kemény kapszula + 1 db Axahaler belégző készülék (inhalátor) dobozban.

VAGY

60 db kemény kapszula nedvességmegkötő (szilikagél) betéttel ellátott gyermekbiztos műanyag csavaros kupakkal lezárt fehér színű műanyag tartályban.

1 db tartály + 1 db Axahaler belégző készülék (inhalátor) dobozban.

A belégző készülék egyadagos, belégzésre aktiválódó műanyag porinhalátor kapszulákhoz. Az inhalátor világoskék védőkupakból, szűrőt tartalmazó fehér szájfeltétből és világoskék talpú fehér készüléktestből áll. A készüléktest tartalmazza a perforáló rendszert, mely két oldalon egy-egy piros gombból és a hozzá kapcsolódó tűkből áll.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Sager Pharma Kft.

1026 Budapest, Pasaréti út 122-124.

Magyarország

Gyártó

SMB Technology, S.A.

39 rue du Parc Industriel,

B-6900 Marche-en-Famenne

Belgium

A forgalomba hozatali engedély száma

Reviflut Axahaler 125 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában            

OGYI-T-22448/01    10x    OPA/PVC/Alumínium buborékcsomagolás és Axahaler inhalátor

OGYI-T-22448/02    20x    OPA/PVC/Alumínium buborékcsomagolás és Axahaler inhalátor

OGYI-T-22448/03    30x    OPA/PVC/Alumínium buborékcsomagolás és Axahaler inhalátor

OGYI-T-22448/04    50x    OPA/PVC/Alumínium buborékcsomagolás és Axahaler inhalátor

OGYI-T-22448/05    60x    OPA/PVC/Alumínium buborékcsomagolás és Axahaler inhalátor

OGYI-T-22448/06    60x    HDPE tartály és Axahaler inhalátor

OGYI-T-22448/07    90x    OPA/PVC/Alumínium buborékcsomagolás és Axahaler inhalátor

OGYI-T-22448/08    100x    OPA/PVC/Alumínium buborékcsomagolás és Axahaler inhalátor

OGYI-T-22448/09    120x    OPA/PVC/Alumínium buborékcsomagolás és Axahaler inhalátor

Reviflut Axahaler 250 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában

OGYI-T-22448/10    10x    OPA/PVC/Alumínium buborékcsomagolás és Axahaler inhalátor

OGYI-T-22448/11    20x    OPA/PVC/Alumínium buborékcsomagolás és Axahaler inhalátor

OGYI-T-22448/12    30x    OPA/PVC/Alumínium buborékcsomagolás és Axahaler inhalátor

OGYI-T-22448/13    50x    OPA/PVC/Alumínium buborékcsomagolás és Axahaler inhalátor

OGYI-T-22448/14    60x    OPA/PVC/Alumínium buborékcsomagolás és Axahaler inhalátor

OGYI-T-22448/15    60x    HDPE tartály és Axahaler inhalátor

OGYI-T-22448/16    90x    OPA/PVC/Alumínium buborékcsomagolás és Axahaler inhalátor

OGYI-T-22448/17    100x    OPA/PVC/Alumínium buborékcsomagolás és Axahaler inhalátor

OGYI-T-22448/18    120x    OPA/PVC/Alumínium buborékcsomagolás és Axahaler inhalátor

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. március.