Restigulin 10 mg tabletta 60x

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

 

Restigulin 10 mg tabletta

Restigulin 15 mg tabletta

Restigulin 30 mg tabletta

aripiprazol

 

 

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                 Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-                 További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                 Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                 Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

 

A betegtájékoztató tartalma:

 

1.             Milyen típusú gyógyszer a Restigulin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Restigulin szedése előtt

3.       Hogyan kell szedni a Restigulint?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Restigulint tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

 

1.                  Milyen típusú gyógyszer a Restigulin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

 

A Restigulin hatóanyaga az aripiprazol, és az úgynevezett antipszichotikumok csoportjába tartozó gyógyszer.

Olyan felnőttek és 15 éves vagy idősebb serdülőkorúak kezelésére alkalmazzák, akik hallási, látási vagy érzékszervi hallucináció tüneteivel, gyanakvással, téveszmékkel, beszéd- és viselkedésbeli zavarral és érzelmi elsivárosodással járó betegségben szenvednek. Ezek a betegek depressziósak, önvádlók, szorongók vagy feszültek is lehetnek.

 

A Restigulint olyan felnőttek és 13 éves vagy idősebb serdülők kezelésére alkalmazzák, akik egy olyan betegségtől szenvednek, melynek tünetei a túlzott feldobottság, a felfokozott aktivitás, a szokásosnál sokkal kisebb alvásigény, a felgyorsult beszéd gondolatrohanással és néha a kifejezett ingerlékenység. Ezen kívül felnőtteknél megelőzi az ezen állapotba történő visszaesést azoknál a betegeknél, akik a Restigulin-kezelésre reagáltak.

 

 

2.                  Tudnivalók a Restigulin szedése előtt

 

Ne szedje a Restigulin tablettát

-          ha allergiás az aripiprazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

 

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Restigulin szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbi megbetegedések bármelyikében szenved:

-                 Magas vércukorszint (amire olyan tünetek jellemzőek, mint a kínzó szomjúság, a nagy mennyiségű vizelet ürítése, az étvágynövekedés és a gyengeségérzés) vagy a családjában előfordult cukorbetegség.

-                 Görcsroham.

-                 Önkéntelen, rendszertelen izommozgások, különösen az arcon.

-                 Szív- és érrendszeri megbetegedések, a családban előfordult szív- és érrendszeri megbetegedések, agyi érkatasztrófa (szélütés, sztrók) vagy átmeneti agyi vérellátási zavar („mini" sztrók, TIA), rendellenes vérnyomás.

-                 Vérrögök (embólia, trombózis) vagy a családi kórtörténetben szereplő vérrögök, mivel az antipszichotikumokat összefüggésbe hozták a vérrögök kialakulásával.

-                 Korábban tapasztalt, túlzott mértékű játékszenvedély.

 

Ha Önnél testtömeg-gyarapodás, szokatlan mozgások, a szokásos napi tevékenységeket akadályozó aluszékonyság, bármilyen nyelési nehézség vagy túlérzékenységi tünet fordul elő, kérjük, jelezze kezelőorvosának.

 

Ha Ön idősebb beteg, és demenciában szenved (emlékezetkieséssel és egyéb szellemi képességek elvesztésével járó betegség), Ön vagy a gondviselője/hozzátartozója feltétlenül közölje a kezelőorvossal, ha a korábbiakban szélütése (agyi érkatasztrófa, sztrók) vagy átmeneti agyi vérellátási zavara („mini” sztrók, TIA) volt.

 

Haladéktalanul közölje kezelőorvosával, ha bármilyen, önmagára nézve ártalmas gondolatai vagy érzései támadnak! Az aripiprazol-kezelés során öngyilkossági gondolatokról és öngyilkos magatartásról számoltak be.

 

Haladéktalanul jelezze kezelőorvosának, ha izomfeszülést vagy izommerevséget észlel, ami magas lázzal, verejtékezéssel, megváltozott tudatállapottal vagy nagyon gyors, rendszertelen szívveréssel jár!

 

Gyermekek és serdülők

Ez a gyógyszer nem alkalmazható gyermekeknél és 13 évesnél fiatalabb serdülőknél. A gyógyszer biztonságossága és hatásossága ezeknél a betegeknél nem ismert.

 

Egyéb gyógyszerek és a Restigulin

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

 

Vérnyomáscsökkentő gyógyszerek: a Restigulin növelheti a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatását. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha a vérnyomása beállítására szolgáló gyógyszert szed.

 

A Restigulin más gyógyszerekkel történő együttes szedése esetén szükség lehet a Restigulin adagjának módosítására. Különösen fontos megemlíteni a következőket kezelőorvosának:

-                 Szívritmuszavarra szedett gyógyszerek

-                 Depresszió elleni gyógyszerek vagy gyógynövénykészítmények, melyeket depresszió, illetve szorongás kezelésére alkalmaznak

-                 Gombaellenes szerek

-                 Bizonyos gyógyszerek, melyeket a HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak

-                 Görcsoldók, melyeket az epilepszia kezelésére használnak

 

A szerotoninszintet növelő gyógyszerek: triptánok, tramadol, triptofán, SSRI-k (például paroxetin és fluoxetin), triciklusos antidepresszánsok (például klomipramin, amitriptilin), petidin, közönséges orbáncfű és venlafaxin. Ezek a gyógyszerek megnövelik a mellékhatások kockázatát. Ha szokatlan tüneteket észlel, amikor ezeket a gyógyszereket a Restigulinnal együtt szedi, kezelőorvosához kell fordulnia!

 

A Restigulin egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

A Restigulin étkezéstől függetlenül szedhető.

Az alkoholfogyasztás kerülendő.

 

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

 

A következő tünetek jelentkezhetnek olyan újszülött csecsemőknél, akiknek édesanyja aripiprazolt szedett a harmadik trimeszterben (a terhesség utolsó három hónapjában): remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség, álmosság, izgatottság, légzési problémák és táplálási zavarok. Ha az Ön újszülött gyermekénél ezen tünetek bármelyike előfordul, tájékoztassa kezelőorvosát!

 

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat!

Amennyiben Restigulint szed, nem szoptathat!

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A kezelés ideje alatt tilos gépjárművet vezetni, illetve bármilyen szerszámmal vagy géppel munkát végezni mindaddig, míg nincs tisztában azzal, hogy a Restigulin milyen hatással van Önre.

 

A Restigulin laktózt (tejcukrot) tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

 

 

3.                  Hogyan kell szedni a Restigulint?

 

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek 15 mg naponta egyszer. Mindamellett kezelőorvosa előírhat ennél kisebb vagy nagyobb adagot is. A legnagyobb adható adag: naponta egyszer 30 mg.

 

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Az aripiprazolt adását 2 napig kis adaggal (2 mg) kell kezdeni. Ehhez a kezdeti adagoláshoz az 1 mg/ml-es belsőleges oldatos gyógyszerformát kell használni. A serdülők kezdeti kezeléséhez (2 napig 2 mg/nap) megfelelő adagolás nem biztosítható a Restigulin 10 mg, 15 mg és 30 mg tablettákkal. Az ehhez megfelelő Restigulin gyógyszerforma (pl. 1 mg/ml-es oldat) nem áll rendelkezésre. Egyéb, azonos hatóanyagot tartalmazó terméket kell ebben az esetben használni.

 

Az első 2 nap után az ajánlott adag 5 mg-ra emelkedik, ami fél tabletta Restigulin 10 mg tabletta bevételével érhető el. Ez az adag is 2 napig ajánlott.

 

A fenti lépések után a dózis fokozatosan a serdülőknél javasolt napi egyszeri 10 mg Restigulin tablettára növelhető. Mindazonáltal a kezelőorvosa ennél kisebb vagy nagyobb (de legfeljebb napi egyszer 30 mg-os) adagot is előírhat.

 

A Restigulin 10 mg tabletta egyenlő adagokra osztható.

 

Ha a Restigulin alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek vagy csekélynek érzi, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

 

A Restigulin tablettát lehetőleg minden nap ugyanabban az időpontban vegye be! Nincs jelentősége, hogy a tablettát étkezés közben vagy étkezésen kívül szedi be. A tablettát mindig egészben, vízzel kell bevenni.

 

Még ha jobban is érzi magát, ne változtassa meg, illetve ne hagyja abba a Restigulin napi adagjának szedését anélkül, hogy azt előzőleg kezelőorvosával megbeszélte volna!

 

Ha az előírtnál több Restigulint vett be

Amennyiben észleli, hogy a Restigulinból többet vett be, mint amennyit kezelőorvosa Önnek előírt (vagy ha valaki más beszedett néhány Restigulin tablettát), azonnal értesítse kezelőorvosát!

Ha nem tudja elérni kezelőorvosát, keresse fel a legközelebbi kórházat, és vigye magával a készítmény dobozát!

 

Ha elfelejtette bevenni a Restigulin tablettát

Amennyiben kihagyott egy adagot, vegye be az elfelejtett adagot amilyen gyorsan csak lehet, de ne vegyen be kétszeres adagot egy nap alatt!

 

Ha idő előtt abbahagyja a Restigulin tabletta szedését

Ne hagyja abba a kezelést csak azért, mert jobban érzi magát. Fontos, hogy annyi ideig kapja az Restigulin tablettát, ameddig azt kezelőorvosa előírta az Ön számára.

 

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

4.       Lehetséges mellékhatások

 

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhet): akaratlan izomrángás vagy rángatózó mozgások, fejfájás, fáradtság, hányinger, hányás, kellemetlen érzés a gyomorban, székrekedés, fokozott nyáltermelés, szédülés, alvászavar, nyugtalanság, szorongás, álmatlanság, remegés és homályos látás.

 

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhet): egyes emberek megszédülhetnek, különösen fekvő vagy ülő helyzetből történő felálláskor, vagy heves szívdobogást, kettős látást, csuklást tapasztalhatnak.

Néhány ember lehangoltnak érezheti magát. Bizonyos embereknél megváltozott vagy fokozott szexuális érdeklődés és a vérben a prolaktin hormon szintjének emelkedése tapasztalható.

 

A következő mellékhatásokat a Restigulin forgalomba hozatalát követően jelentették, de előfordulási gyakoriságuk nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

 

Változás néhány vérsejttípus számában; megváltozott szívverés; hirtelen, megmagyarázhatatlan halál; szívroham; allergiás reakciók (pl. a száj, a nyelv, az arc és a torok duzzanata, viszketés, kiütés); magas vércukorszint, cukorbetegség kialakulása, illetve a meglévő cukorbetegség rosszabbodása, ketoacidózis (ketonok a vérben és vizeletben) vagy kóma, alacsony nátriumszint a vérben; testsúlygyarapodás, testsúlycsökkenés, étvágytalanság; agresszió; idegesség, nyugtalanság, szorongásérzés, túlzott mértékű játékszenvedély; öngyilkossági gondolatok, öngyilkossági kísérlet és öngyilkosság; beszédzavar, görcsroham, szerotonin-szindróma (olyan reakció, ami fokozott boldogságérzést, álmosságot, ügyetlenséget, nyugtalanságot, részegségérzést, lázat, izzadást vagy izommerevséget okozhat), a következő tünetek kombinációja: láz, izommerevség, szapora légzés, verejtékezés, tudatzavar és a vérnyomás, valamint a pulzusszám hirtelen megváltozása; ájulás, magas vérnyomás, vérrögök a vénákban, különösen a láb vénáiban (tünetei közé tartozik a duzzanat, fájdalom és a láb vörössége), mely a véredényeken keresztül eljuthat a tüdőkbe, mellkasi fájdalmat és légzési nehézséget okozva (amennyiben ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon orvoshoz);

a gégefő körüli izmok görcse, az étel véletlen félrenyelése tüdőgyulladás veszélyével, nyelési nehézség; hasnyálmirigy-gyulladás; májelégtelenség, májgyulladás, a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése, normálistól eltérő májfunkciót értékelő laboratóriumi vizsgálati eredmények, hasi és gyomortáji kellemetlen érzés, hasmenés; bőrkiütés és fényérzékenység; szokatlan hajhullás illetve a hajszálak elvékonyodása, fokozott verejtékezés; izommerevség vagy izomgörcsök, izomfájdalom, gyengeség; akaratlan vizeletürítés, vizelési nehézség; elhúzódó és/vagy fájdalmas merevedés; a testhőmérséklet-szabályozás zavara vagy túlhevülés, mellkasi fájdalom és kéz-, boka-, vagy lábfejduzzanat.

 

Idős, demenciában szenvedő betegeknél az aripiprazol szedésének ideje alatt több halálos kimenetelű esetet is jelentettek. A fentieken kívül szélütést (sztrók) vagy átmeneti agyi vérellátási zavart („mini” sztrók, TIA) jelentettek.

 

További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél

Tizenhárom éves vagy annál idősebb serdülőkorúak hasonló típusú mellékhatásokat és hasonló gyakorisággal tapasztaltak, mint a felnőttek, kivéve az álmosságot, a kontrollálhatatlan izomrángatózást vagy az akaratlan mozdulatokat, a nyugtalanságot és a fáradtságot, melyek nagyon gyakoriak voltak (10 beteg közül több mint egynél jelentkezhet), valamint a felhasi fájdalmat, a szájszárazságot, a megnövekedett szívfrekvenciát, a testtömeg-gyarapodást, a megnövekedett étvágyat, az izomrángatózást, a kontrollálhatatlan végtagmozgást és a szédülés érzését – utóbbit különösen fekvő vagy ülőhelyzetből történő felállásnál – melyek gyakoriak voltak (100 beteg közül több mint egynél jelentkezhet).

 

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

 

 

5.       Hogyan kell a Restigulint tárolni?

 

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

 

A buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási hőmérsékletet. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

 

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmaz a Restigulin

A készítmény hatóanyaga az aripiprazol.

A Restigulin 10 mg tabletta 10 mg aripiprazolt tartalmaz.

A Restigulin 15 mg tabletta 15 mg aripiprazolt tartalmaz.

A Restigulin 30 mg tabletta 30 mg aripiprazolt tartalmaz.

 

Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő, hidroxipropil-cellulóz, magnézium-sztearát.

 

Milyen a Restigulin külleme és mit tartalmaz a csomagolás

 

Restigulin 10 mg tabletta:

Fehér vagy csaknem fehér, ovális, mindkét oldalán domború tabletta. Egyik oldalán mélynyomású “N74”jelöléssel, a másik oldalon bemetszéssel ellátva. Hosszúsága 8,5 mm, szélessége 5 mm.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

 

Restigulin 15 mg tabletta:

Fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború tabletta. Egyik oldalán mélynyomású “N75”jelöléssel, a másik oldalon jelölés nélkül. A tabletta átmérője 7 mm.

 

Restigulin 30 mg tabletta:

Fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború tabletta. Egyik oldalán mélynyomású “N77” jelöléssel, a másik oldalon jelölés nélkül. A tabletta átmérője 9 mm.

 

28, 30 vagy 60 db tabletta PA/Al/PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban betegtájékoztatóval együtt.

 

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

 

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest

Gyömrői út 19-21.

Magyarország

 

Restigulin 10 mg tabletta:

OGYI-T-22841/01                   28x

OGYI-T-22841/02                   30x

OGYI-T-22841/03                   60x

 

Restigulin 15 mg tabletta:

OGYI-T-22841/04                   28x

OGYI-T-22841/05                   30x

OGYI-T-22841/06                   60x

 

Restigulin 30 mg tabletta:

OGYI-T-22841/07                   28x

OGYI-T-22841/08                   30x

OGYI-T-22841/09                   60x

 

 

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

 

Bulgária:            Restigulin

Csehország:       Restigulin

Lengyelország:   Restigulin

Magyarország:   Restigulin

Románia:           Restigulin

Szlovákia:          Restigulin

 

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. június